引論：我們?yōu)槟砹?3篇藥品監(jiān)管建議范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫(xiě)作時(shí)的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。
篇1
機(jī)改后的__縣局經(jīng)過(guò)8個(gè)月的運(yùn)行，食品藥品監(jiān)管工作取得明顯的成效，說(shuō)明現(xiàn)行的食品藥品監(jiān)管體制符合該縣的實(shí)際情況。但監(jiān)管機(jī)構(gòu)少、人員少、執(zhí)法力量薄弱、辦公條件設(shè)施和執(zhí)法裝備差、監(jiān)管還有盲區(qū)等問(wèn)題仍然比較突出，監(jiān)管能力建設(shè)與《國(guó)家藥品安全“__”規(guī)劃》和《國(guó)家食品安全監(jiān)管體系“__”規(guī)劃》的要求還有很大的差距，影響和制約著食品藥品安全保障工作；人大代表和政協(xié)委員也呼吁要更加重視和加強(qiáng)食品藥品安全工作。因此，有必要進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)，逐步完善食品藥品安全監(jiān)管體系。
1、公用經(jīng)費(fèi)。目前,__縣局人員(不含工勤控制編, 工勤控制編人員無(wú)公用經(jīng)費(fèi))的公用經(jīng)費(fèi)按機(jī)關(guān)5000元/人·年、監(jiān)管所（中隊(duì)）6000元/人·年的標(biāo)準(zhǔn)納入財(cái)政預(yù)算。由于食品藥品監(jiān)管工作的特殊性和專業(yè)性，監(jiān)管所（中隊(duì)）又分散在各鄉(xiāng)鎮(zhèn)，距離遠(yuǎn)，日常開(kāi)支大。目前__縣局的公用經(jīng)費(fèi)實(shí)際支出遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)預(yù)算。建議將__縣局的公用經(jīng)費(fèi)參照政法系統(tǒng)的公用經(jīng)費(fèi)納入預(yù)算。
2、專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。（1）食品藥品檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。20__年，縣財(cái)政下達(dá)給__縣局的檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)為6萬(wàn)元。僅市政府下達(dá)該縣的民生工程(食品藥品檢驗(yàn)任務(wù))為267批次，其中需縣財(cái)政承擔(dān)的食品檢驗(yàn)任務(wù)就有98個(gè)批次，經(jīng)測(cè)算需檢驗(yàn)費(fèi)用40萬(wàn)元。截止8月，__縣局僅完成40個(gè)批次的食品檢驗(yàn)任務(wù)，因檢驗(yàn)費(fèi)用缺口太大,還未支付檢驗(yàn)費(fèi)用。如果按照縣財(cái)政年初下達(dá)的檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算來(lái)看，尚不能完成所有的民生工程(食品藥品檢驗(yàn)任務(wù))。建議增加食品藥品檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)并納入財(cái)政預(yù)算。（2）食品安全協(xié)管員補(bǔ)助。目前全縣設(shè)立57個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室，聘請(qǐng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長(zhǎng)及村（社區(qū)）主任為鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員共640名。這些協(xié)管員均為兼職，屬于義務(wù)性質(zhì)，沒(méi)有報(bào)酬。建議對(duì)食品藥品安全協(xié)管員進(jìn)行工作補(bǔ)助，具體標(biāo)準(zhǔn)參照市內(nèi)其他縣區(qū)并納入財(cái)政預(yù)算。（3）工勤控制編人員包干經(jīng)費(fèi)。__縣局的__名工勤控制編人員經(jīng)費(fèi)，由縣財(cái)政按每人每年2萬(wàn)元包干撥付。但實(shí)際上__縣局向工勤控制編人員發(fā)放工資、社會(huì)保險(xiǎn)、獎(jiǎng)金、出差補(bǔ)貼等，每人每年至少為3萬(wàn)元，缺口為每人每年1萬(wàn)元以上。__縣局所有的經(jīng)費(fèi)都是財(cái)政撥付，并無(wú)其他收入來(lái)源。這就給經(jīng)費(fèi)本來(lái)就很緊張的縣局，造成更大壓力。建議適當(dāng)提高工勤控制編人員的經(jīng)費(fèi)。
__縣局設(shè)立11個(gè)片區(qū)食品藥品監(jiān)管所，各設(shè)所長(zhǎng)1名。縣內(nèi)的各派出所長(zhǎng)、司法所長(zhǎng)、工商所長(zhǎng)都是副科級(jí)，縣外的青川、旺蒼已明確片區(qū)食品藥品監(jiān)管所所長(zhǎng)為副科級(jí)。建議將__縣的食品藥品監(jiān)管所所長(zhǎng)按副科級(jí)配備。
篇2
放射性核素、槍支彈藥、這三樣物品在上海世博會(huì)期間被列入管控的范圍。槍支彈藥、我們往往會(huì)在電視內(nèi)、電影上了解被知識(shí)，而放射性核素的知識(shí)卻很少被提及。2011年日本福島核電站輻射泄漏的事件，使我們?cè)诋?dāng)時(shí)又關(guān)注起核相關(guān)的知識(shí)。放射性藥物基于其放射性的關(guān)系，一直以來(lái)是多方關(guān)注的焦點(diǎn)，環(huán)保、衛(wèi)監(jiān)、公安等部門(mén)定期檢查、巡回督察，把其視為洪水猛獸，就怕其出差錯(cuò)、事故。其實(shí)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的放射性藥物應(yīng)用中，放射性核素使用量的大小相比工業(yè)上的應(yīng)用要少很多，選用的核素也較安全。
在國(guó)外，放射性藥物的制作成本降低，銷(xiāo)售價(jià)格不斷下跌。而國(guó)內(nèi)卻因?yàn)閲?guó)家管控增強(qiáng)，供求關(guān)系緊張，價(jià)格不斷上漲。通過(guò)分析現(xiàn)在醫(yī)用放射性藥品相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)銷(xiāo)售使用中的一些實(shí)際情況，提出對(duì)放射性藥物的一些新的監(jiān)控方法。提出適時(shí)、適量、適當(dāng)放開(kāi)放射性藥品的監(jiān)管，或者對(duì)放射性藥品生產(chǎn)行業(yè)進(jìn)行補(bǔ)貼，這樣可以對(duì)核醫(yī)學(xué)的發(fā)展有重大的促進(jìn)作用，也可以降低病人做核醫(yī)學(xué)檢查的支出。
1 現(xiàn)有管理模式下法律法規(guī)
1989年中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第25號(hào)令《放射性藥品管理辦法》中規(guī)定：經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠。依據(jù)國(guó)食藥監(jiān)安[2006]4號(hào)《關(guān)于印發(fā)的通知》中的規(guī)定只要持有第IV類(lèi)《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制12種規(guī)定的正電子藥物并自行使用的。這兩項(xiàng)規(guī)定推出后正電子類(lèi)放射性藥物的研制使用已經(jīng)適當(dāng)放開(kāi)。正電子類(lèi)藥物用于PET顯像，單光子類(lèi)用于SPECT顯像，無(wú)論從醫(yī)院普及率、檢查方便程度、公眾認(rèn)知度，SPECT顯像都優(yōu)于PET顯像。但我國(guó)對(duì)于單光子類(lèi)藥物的研制使用確依舊有著緊箍咒，不如單光子類(lèi)藥物使用便捷[1-2]。
2 現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)中放射性藥品分類(lèi)
在現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)中放射性藥物的使用可以簡(jiǎn)單分為：體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒；體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品；采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品。當(dāng)然我們有時(shí)簡(jiǎn)單以放免、顯像、治療這三大塊來(lái)分類(lèi)。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，求醫(yī)人數(shù)的增長(zhǎng)，放免、顯像、治療這三塊的放射性核素的使用量逐漸增加，但是核素治療是利用放射性藥物β射線，而一般放免或SPECT顯像是利用放射性藥物的γ射線。β射線射程短，穿透力也弱；γ射線射程長(zhǎng)，穿透力也強(qiáng)，γ射線防護(hù)比較重要。
3 輻射能、照射量及放射性活度
放射性活度的單位是貝克[勒爾]，在平時(shí)工作中我們常用放射性活度的值來(lái)代表使用放射性藥品的量。比如SPECT骨顯像使用9.25*108Bq的99Tcm-MDP藥物，PET全身顯像使用3.7*108Bq的18F-FDG藥物。單從數(shù)量上看，做SPECT骨顯像使用的藥品的量比PET全身顯像時(shí)用的量多。但兩者的輻射能不同（18F主要能量是在633.5keV，99Tcm主要能量是在142.7keV），照射量也不同[3]。一次PET全身顯像對(duì)人全身的輻射吸收劑量為3.33mGy要高于一次SPECT骨顯像的2.59mGy[4-5]。
4 醫(yī)用放射性核素的來(lái)源
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)半衰期核素是反應(yīng)堆的產(chǎn)物，短半衰期核素是加速器的產(chǎn)物，SPECT使用的核素是醫(yī)用發(fā)生器的產(chǎn)物，PET使用的核素是醫(yī)用直線加速器的產(chǎn)物。以99Tcm為例，最常用的是凝膠型堆照99Tcm發(fā)生器，這類(lèi)發(fā)生器一般一次可以洗脫大約1Ci的99Tcm植酸鹽，如果要保證99Tcm濃度，一天可以淋洗2次。治療直線加速器生產(chǎn)18F離子也很方便，如果需要一次也可以生產(chǎn)1Ci以上的18F離子，一天也可以生產(chǎn)2-3次。在中國(guó)的大城市中99Tcm植酸鹽一般由醫(yī)藥公司配送（稱為“奶站”供藥），小城市中99Tcm植酸鹽是醫(yī)院通過(guò)發(fā)生器生產(chǎn)（發(fā)生器從醫(yī)藥公司購(gòu)買(mǎi)配送），而無(wú)論大小城市18F離子則是醫(yī)用直線加速器生產(chǎn)（大醫(yī)院一般配有醫(yī)用直線加速器），這樣可以充分確保藥物的數(shù)量與質(zhì)量[6-7]。
5 放射性核素與醫(yī)學(xué)
核醫(yī)學(xué)科的發(fā)展離不開(kāi)放射性核素的使用，相對(duì)于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)醫(yī)用放射性核素還是管制很?chē)?yán)厲的，有許多種核素被禁用，又有很多種化合物因?yàn)闆](méi)有藥證而停用。國(guó)家是以管控放射性核素的目的來(lái)限制醫(yī)用放射性核素，避免核素泄漏、盜取等問(wèn)題[8]，但這也影響核醫(yī)學(xué)的發(fā)展。國(guó)內(nèi)能使用的放射性核素與其合成物，明顯少于美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家[2，9]。在國(guó)內(nèi)的國(guó)家級(jí)期刊上，在國(guó)際期刊的文獻(xiàn)上，可以看到中國(guó)的核醫(yī)學(xué)同行們也在研究核醫(yī)學(xué)新藥，只是數(shù)量相比國(guó)外很少，這就是國(guó)家的限制。
6 醫(yī)用放射性核素使用與國(guó)際接軌
現(xiàn)在大家都在說(shuō)與國(guó)際接軌。醫(yī)用放射性核素使用何時(shí)能與國(guó)際接軌？國(guó)家對(duì)PET顯像所用的正電子藥物是設(shè)當(dāng)放開(kāi)的，PET檢查在中國(guó)也作為一個(gè)高端檢查項(xiàng)目，在體檢或腫瘤篩查中用到。但不容忽視的是PET全身檢查的輻射量大，PET所用藥物18F能量高，輻射不容易被阻擋。特別是在藥物運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中單個(gè)18F的鉛罐重量達(dá)15kg，特別不方便。而國(guó)家嚴(yán)格控制的SPECT顯像所用的99Tcm，輻射能小，防護(hù)較容易。SPECT檢查成本只有PET的十分之一不到，這應(yīng)該得到國(guó)家普及和支持，適用于對(duì)腫瘤的篩查等。可以向美國(guó)等國(guó)家學(xué)習(xí)，普遍性檢查進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)，并降低醫(yī)療服務(wù)的價(jià)格；特別高端的、稀有的檢查項(xiàng)目?jī)r(jià)格昂貴，需要自費(fèi)。
國(guó)家允許的PET顯像所用的核素有11C、13N、15O、18F，而能用于SPECT顯像僅有99Tcm、131I、18F，其中18F是正電子藥物，32P已經(jīng)只能用于敷貼，上世紀(jì)時(shí)67Ga、143Xe、111In等10多種核素均因?yàn)闆](méi)有藥證而停產(chǎn)。
再看看國(guó)外，放射性核素的品種多，放射性藥物的品種更多[2，3，9]，核醫(yī)學(xué)能更好的服務(wù)于臨床。如果盡快放開(kāi)對(duì)單光子藥物的研制使用，并引入123I、177Lu等核素。增加核素的品種與數(shù)量也能解決現(xiàn)在因供求失衡引起的價(jià)格上漲。
7 普通公眾對(duì)核醫(yī)學(xué)輻射的理解
受X線類(lèi)攝影的傳統(tǒng)影響，認(rèn)為儀器會(huì)產(chǎn)生輻射，檢查時(shí)間越長(zhǎng)，輻射越大。事實(shí)上核醫(yī)學(xué)SPECT儀器并不產(chǎn)生輻射。甚至很多人會(huì)誤解，認(rèn)為核磁共振成像屬于核醫(yī)學(xué)顯像。核醫(yī)學(xué)顯像的基本原理是，把放射性藥物引入受檢者體內(nèi)，儀器負(fù)責(zé)接收輻射信號(hào)。在把放射性藥物引入受檢者體內(nèi)后，受檢者就是一個(gè)新的放射體。產(chǎn)生各種歧義的原因是：由于輻射是看不見(jiàn)、聽(tīng)不見(jiàn)、摸不著，公眾對(duì)未知的東西產(chǎn)生恐懼影響，所以把輻射當(dāng)做“洪水猛獸”。
在實(shí)際情況中，病人在醫(yī)院就診的過(guò)程中，往往有家屬陪同。現(xiàn)有預(yù)約制度的不合理，導(dǎo)致病人與家屬會(huì)在短時(shí)間內(nèi)聚齊在一起，而且這個(gè)問(wèn)題在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)無(wú)法改進(jìn)[10]。做核醫(yī)學(xué)檢查的受檢者家屬，往往會(huì)受到受檢者對(duì)他的輻射，我們稱為臨床核醫(yī)學(xué)外照射。外照射到底有多少，外照射的對(duì)象是兒童又如何防護(hù)，值得我們探究。我國(guó)應(yīng)該盡快完善醫(yī)院輻射相關(guān)基本調(diào)查，這有助于相關(guān)制度的完善與規(guī)范的制定。
8 臨床核醫(yī)學(xué)藥物的輻射安全
隨著近幾年核醫(yī)學(xué)的發(fā)展，核醫(yī)學(xué)科在硬件與軟件上逐步完善，人們的防范意識(shí)不斷提高，隨著教育的增加，人員水平不斷提高，工作人員責(zé)任心提高，各種安全事故鮮有發(fā)生。但是核醫(yī)學(xué)工作中放射性核素的監(jiān)管是處于外緊內(nèi)送的，簡(jiǎn)單的說(shuō)外面人員“騙取、偷盜、搶劫”放射性藥物的事情可能不會(huì)發(fā)生，但是醫(yī)務(wù)人員“私自攜帶、丟失、挪用”確非常簡(jiǎn)單[8]。在前文醫(yī)用放射性核素的來(lái)源中提到，醫(yī)院能很方便地生產(chǎn)1Ci左右的放射性藥物，多余的放射性核素是否正常處理，全憑相關(guān)人員個(gè)人意識(shí)。在臨床使用中，放射性核素出現(xiàn)剩余，也是普遍存在，比如遇到病人檢查改期[10]。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)2012年普查數(shù)據(jù)，45.56%（226/496）的單位以自己制備非正電子藥物，26.29%（46/175）的單位自己制備正電子藥物。全國(guó)共有6898人從事核醫(yī)學(xué)工作，但放化師僅66人，物理師僅41人。持有核醫(yī)學(xué)大型設(shè)備上崗證的從業(yè)人員占相應(yīng)人員比例的36%[11]。如果遇到突發(fā)事件，或遇到醫(yī)療人員情緒失控，放射性核素是否處理得當(dāng)，人員本身資質(zhì)就不到位，追溯將很困難，此時(shí)再監(jiān)管就會(huì)出現(xiàn)難題。
放射性藥物的注射應(yīng)該在注射室完成，因?yàn)橐恍┽t(yī)療檢查的需求，注射可能會(huì)改在輪椅邊、床邊進(jìn)行。核醫(yī)學(xué)科的候診室屬于控制區(qū)監(jiān)督區(qū)，但是核醫(yī)學(xué)科機(jī)房、候診室等區(qū)域?qū)儆诒O(jiān)督區(qū)[12]，短時(shí)間內(nèi)會(huì)達(dá)到相同的輻射水平的區(qū)域，在環(huán)保監(jiān)管上處于不同的控制級(jí)別，這是我們管理上、制度上的不當(dāng)。特別指出中國(guó)疾病預(yù)防中心等曾經(jīng)對(duì)正在使用的鉛屏風(fēng)等防護(hù)材料進(jìn)行檢測(cè)，部分被檢測(cè)品已經(jīng)在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以下仍在使用，部分地方輻射安全防護(hù)不到位[13-15]，這主要是因?yàn)楝F(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)對(duì)防護(hù)用品檢測(cè)的方法復(fù)雜，標(biāo)準(zhǔn)品難以找到，國(guó)家也沒(méi)有提供強(qiáng)制檢驗(yàn)等。
此外放射性殘留物的處置，現(xiàn)階段是累積到一段時(shí)間或一定量后，由地方環(huán)保局回收的方法。但是環(huán)保局是否完全回收了所有廢棄物，這個(gè)廢棄物量的控制全在醫(yī)院。放過(guò)一定半衰期以后的放射性廢物其放射性水平接近本底，或已經(jīng)達(dá)到本底水平，通過(guò)醫(yī)療廢棄物進(jìn)行處置，也完全符合舊規(guī)。
總的來(lái)說(shuō)，醫(yī)用放射性核素處于內(nèi)松外緊的監(jiān)管，相關(guān)規(guī)范制度不少，但是漏洞也不少，一些制度略有不合理，在一些相關(guān)措施上還有許多值得改進(jìn)的地方，需要在一系列的調(diào)查研究后完善放射性核素的安全管理制度，以更好地應(yīng)用于社會(huì)。
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篇3
食品安全事關(guān)人民群眾生命健康，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全局，事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定大局。鑒于農(nóng)村食品安全保障體系相對(duì)薄弱的實(shí)際，我市各鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道和有關(guān)職能部門(mén)、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的精神高度重視食品安全工作，著重做好以下幾方面工作：
（一）健全組織領(lǐng)導(dǎo)體系。要緊密?chē)@農(nóng)村食品安全"三網(wǎng)"建設(shè)要?jiǎng)?wù)，進(jìn)一步健全鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)做到對(duì)區(qū)域內(nèi)食品安全負(fù)總責(zé)。要選擇政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)的鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）干部聘任為鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全協(xié)管員，要在各村、社區(qū)選擇關(guān)心集體、熱心公益事業(yè)的干部聘任為村級(jí)食品安全信息員，要切實(shí)做好"兩員"業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，實(shí)行年終考核評(píng)定淘汰制。建立鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）、村兩級(jí)食品安全組織網(wǎng)絡(luò)和群眾監(jiān)督體系，進(jìn)一步完善鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品藥品監(jiān)督管理站，確保人員、資金、場(chǎng)所到位和制度上墻，完善工作臺(tái)帳，建立健全鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全工作責(zé)任制度；切實(shí)推進(jìn)社會(huì)監(jiān)督，采取媒體曝光、征詢消費(fèi)者意見(jiàn)、公布舉報(bào)電話、設(shè)置舉報(bào)信箱和在食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置懸掛《食品監(jiān)督明示公約》等方式，暢通舉報(bào)渠道，落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)力量參與監(jiān)督。
（二）加強(qiáng)食品安全責(zé)任網(wǎng)建設(shè)。要健全"地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人"的責(zé)任體系，把食品安全納入目標(biāo)責(zé)任管理，每年都要自上而下逐級(jí)簽訂食品安全工作目標(biāo)責(zé)任書(shū)。各職能部門(mén)分別與各自的監(jiān)管及服務(wù)對(duì)象簽訂責(zé)任書(shū)，鄉(xiāng)村基層組織與區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)、經(jīng)濟(jì)單位和餐飲戶簽訂責(zé)任書(shū)。市農(nóng)業(yè)局、外經(jīng)貿(mào)局、衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)監(jiān)局、食品藥品監(jiān)管局等應(yīng)當(dāng)按照各自分工，實(shí)行"誰(shuí)檢查、誰(shuí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)監(jiān)管、誰(shuí)負(fù)責(zé)"的監(jiān)管責(zé)任制，加強(qiáng)溝通，密切配合，共同推進(jìn)食品安全監(jiān)管工作。同時(shí)，健全"平時(shí)檢查、半年督查、年末考核"的督查考核體系，對(duì)照責(zé)任目標(biāo)，進(jìn)行量化打分，嚴(yán)格兌現(xiàn)獎(jiǎng)罰。
（三）深入開(kāi)展宣傳教育和培訓(xùn)。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道和有關(guān)部門(mén)以及食品行業(yè)協(xié)會(huì)要采取宣傳欄、宣傳標(biāo)語(yǔ)、廣播、電視和組織食品安全專業(yè)人員下鄉(xiāng)服務(wù)等形式；宣傳《中華人民共和國(guó)食品安全法》和實(shí)施條例的有關(guān)內(nèi)容，傳授農(nóng)業(yè)投入品安全使用技術(shù)，做到合理施肥、科學(xué)用藥，禁止使用高毒性、高殘留農(nóng)藥，增強(qiáng)農(nóng)民的食品安全責(zé)任意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。
（四）加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)監(jiān)控。全面推行農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，在農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)和連鎖超市建立鮮活農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)一步提高與公眾日常生活密切相關(guān)的糧、肉、油、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品等重點(diǎn)品種的食品安全水平。
（五）提升食品安全檢測(cè)水平。要整合現(xiàn)有食品檢驗(yàn)檢測(cè)資源，建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運(yùn)行高效的食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系，積極推行跨系統(tǒng)跨行業(yè)的食品安全檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)，構(gòu)建食品安全檢測(cè)信息服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)資源、信息的共享和檢測(cè)計(jì)劃的統(tǒng)一，以滿足食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)全過(guò)程監(jiān)管的需要。
（六）加強(qiáng)食品安全認(rèn)證認(rèn)可。積極推行"從農(nóng)田到餐桌"全過(guò)程統(tǒng)一的食品認(rèn)證體系，完善認(rèn)證制度。建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證制度，積極開(kāi)展有機(jī)食品、綠色食品等認(rèn)證工作，加大推進(jìn)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證和飼料產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證力度。開(kāi)展農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
（七）強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的社會(huì)責(zé)任。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證食品安全接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中，應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，并如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)合格證號(hào)、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。
（八）加強(qiáng)食品從業(yè)人員的健康檢查。建立健全食品從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度。從事接觸直接入口食品工作的人員患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將其調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。
（九）加強(qiáng)食品、食品添加劑、食品包裝材料的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期，成分或者配料表，生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式、保質(zhì)期、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、貯存條件，所使用的食品添加劑在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)，以及法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須標(biāo)明的其他事項(xiàng)。
（十）加強(qiáng)和改進(jìn)食品企業(yè)日常監(jiān)管措施。做好食品生產(chǎn)小企業(yè)、小作坊的規(guī)范和整頓，堅(jiān)決取締和規(guī)范無(wú)證照攤畈和地下食品加工窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假冒偽劣食品的違法行為，嚴(yán)把食品安全關(guān)。引導(dǎo)和監(jiān)督食品經(jīng)營(yíng)者建立和落實(shí)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、索證索票、購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬、協(xié)議準(zhǔn)入、質(zhì)量承諾、不合格食品退市以及市場(chǎng)開(kāi)辦者質(zhì)量管理責(zé)任等自律制度。
（十一）完善食品安全誠(chéng)信體系。要在種養(yǎng)殖、生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域和餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)開(kāi)展食品安全誠(chéng)信體系建設(shè)工作，建立食品安全誠(chéng)信數(shù)據(jù)庫(kù)和食品安全監(jiān)管信息，及時(shí)公布食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管信息和誠(chéng)信檔案，推進(jìn)食品安全誠(chéng)信分類(lèi)監(jiān)管。加強(qiáng)食品企業(yè)質(zhì)量安全保證體系建設(shè)，建立食品召回和食品企業(yè)紅黑榜制度，充分發(fā)揮食品行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，促進(jìn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高自律意識(shí)。全面推行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理，強(qiáng)化食品監(jiān)督管理。
（十二）開(kāi)展農(nóng)村食品市場(chǎng)專項(xiàng)整治。要建立農(nóng)村紅白事聚餐申報(bào)管理制度，凡是50人以上的家庭聚餐必須提前3天向所在村委會(huì)申報(bào)，并填寫(xiě)《農(nóng)村紅白事聚餐備案登記表》，再由村委會(huì)報(bào)鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）衛(wèi)生監(jiān)督中隊(duì)審核批準(zhǔn)，并派衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)，做好食品衛(wèi)生管理，要廣泛開(kāi)展宣傳教育工作，把印制漫畫(huà)形式的農(nóng)村家庭聚餐食品衛(wèi)生操作流程圖，發(fā)放到群眾手中，以通俗易懂、直觀明了的形式指導(dǎo)做好農(nóng)村家庭聚餐食品衛(wèi)生工作。
（十三）開(kāi)展畜禽屠宰加工行業(yè)專項(xiàng)整治。要完善屠宰管理和執(zhí)法體系，嚴(yán)厲打擊私屠濫宰等不法行為，實(shí)施屠宰企業(yè)分級(jí)管理，推行肉品品質(zhì)強(qiáng)制檢驗(yàn)，落實(shí)生豬宰前瘦肉精檢測(cè)制度，建立病害肉無(wú)害化處理保障機(jī)制，促進(jìn)"放心肉"工程實(shí)施。
（十四）繼續(xù)推進(jìn)"千鎮(zhèn)連鎖超市、萬(wàn)村放心店"建設(shè)的擴(kuò)面、提質(zhì)、增效。提高農(nóng)村食品放心店的統(tǒng)一配送率。抓好學(xué)校食堂、校內(nèi)食品店、飲用水、學(xué)校周邊食品攤點(diǎn)的監(jiān)管。加大對(duì)建筑工地、農(nóng)家樂(lè)旅游點(diǎn)、小餐館和旅游景區(qū)餐飲攤點(diǎn)的監(jiān)督檢查力度，建立餐飲業(yè)和集體食堂原料進(jìn)貨溯源、集中定點(diǎn)采購(gòu)等制度，鞏固省級(jí)食品安全示范市創(chuàng)建成果。
（十五）鞏固提升食品信息監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施，建設(shè)食品安全信息共享系統(tǒng)，形成一個(gè)高效、快速、通暢的食品安全監(jiān)督信息多向、多部門(mén)收集和傳輸，以及服務(wù)于食品安全監(jiān)測(cè)分析、信息通報(bào)、事件預(yù)警、應(yīng)急處理和食品安全科研及社會(huì)公眾服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)體系。
（十六）健全食品安全應(yīng)急體系。完善市以及鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道應(yīng)急管理體系和各部門(mén)協(xié)作的快速反應(yīng)聯(lián)動(dòng)，完善重大事故和突發(fā)事件報(bào)告機(jī)制。發(fā)生食品安全事故的單位對(duì)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料、工具、設(shè)備等，應(yīng)當(dāng)立即采取封存等控制措施，并自事故發(fā)生之時(shí)起1小時(shí)內(nèi)向所在地鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處報(bào)告，鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處在知悉食品安全事故后1小時(shí)內(nèi)向市人民政府和有關(guān)部門(mén)作出初次報(bào)告，并根據(jù)事故處理進(jìn)程或者上級(jí)的要求隨時(shí)作出階段報(bào)告。市人民政府和有關(guān)部門(mén)接到重大食品安全事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)向上級(jí)政府和上級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告。要加強(qiáng)重大食品安全事故應(yīng)急指揮系統(tǒng)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，建立重大食品安全事故應(yīng)急救援基地和物資庫(kù)。健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急調(diào)查處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和技術(shù)方案。建立食品生產(chǎn)加工、流通環(huán)節(jié)突發(fā)事件應(yīng)急快速反應(yīng)處理系統(tǒng)。
二、農(nóng)村藥品安全保障體系建設(shè)
要牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，深入整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，強(qiáng)化農(nóng)村藥品安全保障體系建設(shè)，把農(nóng)村群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的用藥安全問(wèn)題解決好、維護(hù)好、保障好。著重做好以下幾方面的工作：
（一）強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，建立網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行保障機(jī)制。進(jìn)一步落實(shí)和完善以地方政府負(fù)總責(zé)、食品藥品監(jiān)管部門(mén)為主、農(nóng)村藥品協(xié)管員和信息員等社會(huì)監(jiān)督力量為輔的農(nóng)村藥品安全保障責(zé)任體系。將農(nóng)村藥品安全列入工作目標(biāo)責(zé)任考核，確保農(nóng)村藥品安全監(jiān)管責(zé)任層層落實(shí)到位。繼續(xù)保證對(duì)農(nóng)村藥品"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)經(jīng)費(fèi)和農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)、考核經(jīng)費(fèi)投入。
（二）強(qiáng)化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保證監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行質(zhì)量。進(jìn)一步完善鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道建立藥品安全監(jiān)管站，明確工作人員和工作職責(zé)，保障工作經(jīng)費(fèi)。藥品安全監(jiān)管站要協(xié)助市食品藥品監(jiān)管部門(mén)做好轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管工作，積極參與有關(guān)監(jiān)管部門(mén)融合農(nóng)村公共安全協(xié)管人員隊(duì)伍，進(jìn)一步推進(jìn)"多員合一"工作，落實(shí)藥品安全協(xié)管員責(zé)任，實(shí)行統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一考核，提高藥品協(xié)管人員藥品安全意識(shí)和開(kāi)展社會(huì)監(jiān)督的能力。探索建立農(nóng)村藥品安全"區(qū)域監(jiān)管責(zé)任制"，建立分區(qū)負(fù)責(zé)、分片包干制度，細(xì)化分解監(jiān)管目標(biāo)任務(wù)，明確考核標(biāo)準(zhǔn)與方法，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任人。主動(dòng)加強(qiáng)與藥品協(xié)管人員聯(lián)系，保持正常溝通，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，保證藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)行質(zhì)量。
（三）監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求，不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品不得出廠。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
（四）強(qiáng)化進(jìn)貨渠道監(jiān)管，保證藥品供應(yīng)規(guī)范方便。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道的監(jiān)管，保證藥品購(gòu)進(jìn)渠道"合法、清晰、穩(wěn)定"，加強(qiáng)藥品質(zhì)量的源頭管理。鼓勵(lì)具有一定配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)直接參與配送和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以"代購(gòu)分發(fā)"形式向村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品，減少藥品流通環(huán)節(jié)、規(guī)范藥品供應(yīng)渠道、解決山區(qū)藥品"配送難"。鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，支持企業(yè)在"雙無(wú)村"（無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、無(wú)零售藥店）設(shè)立零售藥店或乙類(lèi)非處方藥藥柜，開(kāi)展各種符合實(shí)際、形式合法、操作規(guī)范的藥學(xué)服務(wù)，解決山區(qū)群眾"購(gòu)藥難"，提高藥品供應(yīng)覆蓋率。
（五）規(guī)范藥品銷(xiāo)售方式，健全藥品保管制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄；銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須不折不扣執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
（六）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（庫(kù)）管理。對(duì)村級(jí)衛(wèi)生所藥房改造實(shí)行"四個(gè)統(tǒng)一"，即統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，由藥監(jiān)、衛(wèi)生部門(mén)聯(lián)合成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)藥房改造全過(guò)程進(jìn)行幫促指導(dǎo)與監(jiān)督。統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格參照GSP標(biāo)準(zhǔn)和誠(chéng)信藥房考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施藥房改造，制定規(guī)范的管理制度。統(tǒng)一檢查評(píng)比，由衛(wèi)生部門(mén)牽頭，組織人員進(jìn)行評(píng)估驗(yàn)收。統(tǒng)一人員培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)村衛(wèi)生所負(fù)責(zé)人的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。
（七）強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，保證藥品使用安全有效。要結(jié)合"小藥店"藥品質(zhì)量安全整治與規(guī)范工作和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，加大對(duì)"小診所"藥品質(zhì)量整治與規(guī)范力度，保證藥品存儲(chǔ)設(shè)施等達(dá)到基本要求。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員培訓(xùn)，保證使用藥品質(zhì)量，提高合理用藥、安全用藥水平。要進(jìn)一步完善藥品市場(chǎng)"一連三線五制度"的長(zhǎng)效監(jiān)管模式。"一連"就是鼓勵(lì)發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，采用寬嚴(yán)相濟(jì)、靠前服務(wù)、依法行政等措施，積極發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)；"三線"就是藥品貯存溫濕度、零售企業(yè)藥師在崗、藥品經(jīng)營(yíng)品種流向三種監(jiān)管難點(diǎn)問(wèn)題實(shí)施網(wǎng)上在線監(jiān)控；"五制"就是推行"監(jiān)管建議書(shū)"、"涉藥單位約談"、"日常監(jiān)管情況通報(bào)"、"藥品銷(xiāo)售人員登記"和"藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查明示"等五項(xiàng)創(chuàng)新制度。達(dá)到有效監(jiān)管、依法監(jiān)管、和諧監(jiān)管、全程監(jiān)管。
（八）實(shí)行醫(yī)療器械監(jiān)管"四定一報(bào)"制度。"四定"指定人、定區(qū)域、定檢點(diǎn)、定檢查頻次；"一報(bào)"指質(zhì)量可疑產(chǎn)品、不良事件、突發(fā)事故報(bào)告制度。要實(shí)行醫(yī)療器械定人管理。藥監(jiān)部門(mén)要確定懂業(yè)務(wù)、責(zé)任心強(qiáng)的專兼職人員作為醫(yī)療器械監(jiān)管人員，監(jiān)管人員要相對(duì)固定，有明確的分工并經(jīng)常參加各類(lèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。要實(shí)行醫(yī)療器械企業(yè)單位定區(qū)域管理，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行全面清理，合理劃分監(jiān)管片區(qū)，明確各片區(qū)監(jiān)管責(zé)任人，確保轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位都有監(jiān)管人員負(fù)責(zé)。監(jiān)管責(zé)任人與責(zé)任片區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位逐家簽訂監(jiān)管責(zé)任書(shū)，明確雙方責(zé)任義務(wù)。要確定需重點(diǎn)檢查的醫(yī)療器械企業(yè)、單位。藥監(jiān)部門(mén)每年年初下文確定區(qū)域內(nèi)年度重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，監(jiān)管檢點(diǎn)為：上一年度被評(píng)為警示、失信的企業(yè)；國(guó)家、省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)；上一年度出現(xiàn)安全事故和隱患較多的企業(yè)和單位；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械、植入器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)。年底結(jié)合日常監(jiān)督檢查結(jié)果，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)評(píng)估結(jié)果對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械企業(yè)單位進(jìn)行增減。
（九）加強(qiáng)信息化建設(shè)。把信息化建設(shè)擺到更加突出的位置，建設(shè)經(jīng)費(fèi)列入年度財(cái)政預(yù)算，加大投入力度。加快實(shí)施藥品監(jiān)管信息化工程，促進(jìn)藥監(jiān)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通和信息共享，提升監(jiān)管效能和水平。完善和優(yōu)化已開(kāi)發(fā)使用的藥品生產(chǎn)監(jiān)管、批發(fā)企業(yè)監(jiān)管、特殊藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管、藥品稽查等信息系統(tǒng)，啟動(dòng)藥品GMP認(rèn)證管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)上直報(bào)系統(tǒng)、保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等系統(tǒng)建設(shè)。建立假劣藥械信息、抽樣檢驗(yàn)信息、稽查應(yīng)急信息、案件處置情況等信息共錄共享機(jī)制，真正體現(xiàn)電子監(jiān)管的科學(xué)高效。加強(qiáng)政府信息公開(kāi)平臺(tái)建設(shè)，開(kāi)發(fā)藥品監(jiān)管行政監(jiān)察系統(tǒng)，完善與政府電子監(jiān)察網(wǎng)絡(luò)的對(duì)接功能，做到實(shí)時(shí)監(jiān)控、在線監(jiān)督。
篇4
二、以啟動(dòng)藥品安全示范縣創(chuàng)建活動(dòng)為抓手，全面推進(jìn)藥械監(jiān)管工作
以啟動(dòng)藥品安全示范縣創(chuàng)建活動(dòng)為抓手，落實(shí)各鎮(zhèn)（區(qū)）、相關(guān)部門(mén)監(jiān)管職責(zé)，結(jié)合日常監(jiān)管，突出工作重心，爭(zhēng)取政府更有力支撐，加大考核力度，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的質(zhì)量監(jiān)管，完善縣、鎮(zhèn)、村三級(jí)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，確保不發(fā)生重大源頭藥品質(zhì)量安全事故。
一是狠抓藥品生產(chǎn)源頭監(jiān)管。督促中寶制藥有限公司加大宣傳貫徹新版GMP力度，組織好新版GMP實(shí)施的準(zhǔn)備工作，完善GMP管理的臺(tái)帳和記錄，督促企業(yè)整改落實(shí)不到位的問(wèn)題，提高企業(yè)質(zhì)量管理能力。加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)基本藥物中標(biāo)品種在省內(nèi)省外的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，對(duì)新增中標(biāo)品種協(xié)助核查處方工藝，實(shí)現(xiàn)全品種電子監(jiān)管；開(kāi)展委托生產(chǎn)、委托加工和委托檢查的專項(xiàng)檢查，及時(shí)掌握企業(yè)重要質(zhì)量管理情況的變動(dòng)，為監(jiān)管決策提供有力支持。重視制劑許可證換證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范配制及質(zhì)量管理培訓(xùn)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大投入、提高技術(shù)、強(qiáng)化管理、完善制度。中寶制藥有限公司日常監(jiān)督檢查每季度不少于1次，其他企業(yè)全年監(jiān)管檢查不少于1次。
二是提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理。指導(dǎo)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用水、注塑設(shè)備和空調(diào)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理行為。加強(qiáng)對(duì)康寶醫(yī)療器械有限公司新廠區(qū)建成投產(chǎn)指導(dǎo)，督促實(shí)施醫(yī)療器械GMP有關(guān)規(guī)定，著力解決實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的難題，幫助企業(yè)順利投產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)兩年倍增目標(biāo)。康寶醫(yī)療器械有限公司全年監(jiān)管檢查不少于2次，其它醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全年監(jiān)管檢查不少于1次。
三是規(guī)范藥械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。一是強(qiáng)化證前管理。按照省市的行政許可標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)把藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，做好藥品醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦換證的初審指導(dǎo)，加強(qiáng)資質(zhì)審查，合理引導(dǎo)布局，提前化解矛盾，為后期監(jiān)管提供保障。加大GSP認(rèn)證前指導(dǎo)力度，對(duì)不按照GSP管理要求的企業(yè)，依法嚴(yán)肅查處，直至吊銷(xiāo)證照。藥品GSP認(rèn)證按序時(shí)進(jìn)度完成。二是強(qiáng)化藥品監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行違法廣告藥品暫停銷(xiāo)售的行政強(qiáng)制措施，強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管，落實(shí)含可待因、麻黃堿復(fù)方制劑、羅格列酮、地芬諾酯、曲馬多、安定等藥品的購(gòu)銷(xiāo)管理規(guī)定，防止流入非法渠道。規(guī)范企業(yè)冷鏈管理，嚴(yán)格落實(shí)《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，保證藥品在貯存過(guò)程中的質(zhì)量。三是強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。加快醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加大購(gòu)銷(xiāo)行為的監(jiān)管力度；開(kāi)展角膜接觸鏡和體驗(yàn)式家庭治療儀市場(chǎng)大檢查，重點(diǎn)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為。特藥批發(fā)企業(yè)每季度監(jiān)管檢查1次，藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全年日常監(jiān)督檢查不少于1次，檢查覆蓋率達(dá)100%。
四是啟動(dòng)藥品安全示范縣創(chuàng)建。一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定實(shí)施方案，出臺(tái)考核細(xì)則，把創(chuàng)建工作納入政府年度目標(biāo)考核內(nèi)容，與各鎮(zhèn)（區(qū)）和有關(guān)部門(mén)簽訂目標(biāo)管理責(zé)任狀，完善藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。二是推行示范引路。選擇1-2個(gè)鎮(zhèn)開(kāi)展藥品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)工作，對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，上門(mén)指導(dǎo)服務(wù)，完善臺(tái)帳記錄，加強(qiáng)硬件投入，推動(dòng)示范點(diǎn)創(chuàng)建成功，起到示范引路作用。三是迎接“兩網(wǎng)”復(fù)查。進(jìn)一步夯實(shí)創(chuàng)建基礎(chǔ)，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”創(chuàng)建成果，穩(wěn)定食品藥品協(xié)管員、信息員隊(duì)伍，開(kāi)展“兩員”培訓(xùn)，及時(shí)辦理舉報(bào)投訴工作，保障縣、鎮(zhèn)、村三級(jí)食品藥品監(jiān)管工作機(jī)制運(yùn)轉(zhuǎn)常態(tài)化、信息化和聯(lián)動(dòng)化，迎接六月底市局組織的省級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”示范縣工作復(fù)查。四是規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié)管理。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》情況檢查，加大基本藥物品種抽查，規(guī)范購(gòu)銷(xiāo)行為，組織“規(guī)范藥房、合格藥房”回頭看，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理水平。一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含一級(jí)）檢查覆蓋率100%，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站抽查覆蓋率10%以上。
三、大力開(kāi)展藥品專項(xiàng)整治工作
一是開(kāi)展以藥械質(zhì)量為重點(diǎn)的專項(xiàng)檢查。（1）開(kāi)展中藥飲片和隱形眼鏡專項(xiàng)檢查。主動(dòng)掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)走向，跟進(jìn)信息反饋，加大監(jiān)管力度，扎實(shí)開(kāi)展檢查，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。（2）基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)原輔料購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售渠道、生產(chǎn)全過(guò)程以及電子監(jiān)管碼實(shí)施情況和配送企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)渠道、票據(jù)管理、人員資質(zhì)、儲(chǔ)運(yùn)條件、配送質(zhì)量、保障供應(yīng)能力以及電子核注核銷(xiāo)情況的檢查，督促中寶制藥有限公司和醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司切實(shí)加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，保證用藥安全。（3）批發(fā)企業(yè)電子遠(yuǎn)程監(jiān)管專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)對(duì)“四大類(lèi)藥品”和基本藥物入網(wǎng)核注核銷(xiāo)情況的檢查，及時(shí)掌握批發(fā)企業(yè)與省局系統(tǒng)遠(yuǎn)程監(jiān)管對(duì)接情況，努力實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)上傳進(jìn)、銷(xiāo)、存及倉(cāng)庫(kù)溫濕度等數(shù)據(jù)。（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)專項(xiàng)整治行動(dòng)。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境控制、工藝用水制備、滅菌、電氣安全、涉血（藥）原輔材料采購(gòu)控制等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和高風(fēng)險(xiǎn)品種經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查。
二是開(kāi)展以合理用藥用械為重點(diǎn)的專項(xiàng)檢查。繼續(xù)開(kāi)展二類(lèi)、含可待因麻黃堿復(fù)方制劑、地芬諾酯、曲馬多、安定、克侖特羅等特殊藥品、冷藏藥品及疫苗專項(xiàng)檢查，配合開(kāi)展抗菌藥物聯(lián)合整治行動(dòng)，加大對(duì)零售藥店掛靠經(jīng)營(yíng)、違規(guī)銷(xiāo)售處方藥、藥師不在崗等內(nèi)容的專項(xiàng)監(jiān)督檢查力度，進(jìn)一步規(guī)范藥械市場(chǎng)流通秩序。
三是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物發(fā)生藥品不良反應(yīng)的收集，集中開(kāi)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)工作指導(dǎo)，加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)的收集和分析，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與疾病預(yù)防中心的合作機(jī)制，做到信息準(zhǔn)確、聯(lián)絡(luò)通暢。積極開(kāi)展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及早發(fā)現(xiàn)群發(fā)、嚴(yán)重疫苗不良事件，采取有效措施科學(xué)處置。擴(kuò)大醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)報(bào)告覆蓋面，明確目標(biāo)任務(wù)，加大考核獎(jiǎng)懲措施，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作有明顯提高。藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)不低于650份，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)占總數(shù)不低于16%。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)不低于80份，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作常態(tài)化、制度化和績(jī)效化。
四、切實(shí)加強(qiáng)藥械監(jiān)管及專業(yè)的宣傳培訓(xùn)工作
篇5
通過(guò)兩個(gè)縣（市）的調(diào)查，農(nóng)村藥品市場(chǎng)供應(yīng)渠道主要有兩個(gè)：一個(gè)是合法供應(yīng)渠道、一個(gè)是非法供應(yīng)渠道。合法渠道有三個(gè)途徑：一是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院；二是藥店（兩縣共有16個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，有藥店鄉(xiāng)鎮(zhèn)12個(gè)）；三是村級(jí)衛(wèi)生所和個(gè)體診所。非法渠道有四個(gè)：一是有的商販在集貿(mào)市場(chǎng)，暗地銷(xiāo)售；二是游醫(yī)藥販走街串巷，上門(mén)兜售；三是農(nóng)村商店、小賣(mài)店偷摸銷(xiāo)售；四是偏遠(yuǎn)村屯在家隱藏銷(xiāo)售。目前，由于財(cái)政投入不足，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和農(nóng)村衛(wèi)生所生存困難，在利益驅(qū)動(dòng)的心態(tài)之下，也從藥販?zhǔn)种胁少?gòu)藥品，非法藥販正以各種手段侵入農(nóng)村用藥的合法供應(yīng)渠道。穆棱市通過(guò)整頓和規(guī)范農(nóng)村藥品市場(chǎng)，批發(fā)企業(yè)的銷(xiāo)售額由以前的每年200萬(wàn)元，上升到每年700多萬(wàn)元，零售企業(yè)銷(xiāo)售額由每年的600多萬(wàn)元上升到1500多萬(wàn)元，上升了275%。由此可見(jiàn)，非法藥品供應(yīng)以價(jià)格低、服務(wù)快的優(yōu)勢(shì)逐步占據(jù)廣大農(nóng)村藥品市場(chǎng)。它們的到來(lái)，造成農(nóng)村藥品市場(chǎng)存在著較大問(wèn)題，突出表現(xiàn)在：“三多”.即：假劣藥品多、過(guò)期失效藥品多、游醫(yī)藥販多。兩個(gè)縣（市）80%經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品案件發(fā)生在農(nóng)村；90%農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在著使用過(guò)期失效藥品現(xiàn)象；農(nóng)村游醫(yī)藥販已經(jīng)形成一定的規(guī)模。廣大農(nóng)民用藥安全、有效受到直接的威脅。
為什么藥品監(jiān)督管理部門(mén)多次打擊，不能徹底解決問(wèn)題。通過(guò)調(diào)查，主要有以下三個(gè)原因：一是市場(chǎng)有需求。合法渠道的藥品供應(yīng)往往品種少、價(jià)格高、不方便；而藥販子價(jià)格相對(duì)較低、送貨及時(shí)，這些從客觀上為非法供應(yīng)渠道提供了機(jī)會(huì)和市場(chǎng)。二是打擊難度大。這些非法經(jīng)營(yíng)藥品行為，隱蔽性強(qiáng)、流動(dòng)性大，監(jiān)管難度大、效果差。三是農(nóng)村藥品質(zhì)量不高。制假、售假者為逃避打擊，把目標(biāo)從城鎮(zhèn)轉(zhuǎn)移至農(nóng)村，加之農(nóng)村群眾對(duì)假劣藥品的識(shí)別能力較差，造成農(nóng)村假、劣藥品泛濫。之所以存在上述現(xiàn)象，根本原因就是合法藥品供應(yīng)渠道不暢、沒(méi)有充分占領(lǐng)農(nóng)村藥品市場(chǎng)；同時(shí)基層藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位供應(yīng)渠道混亂，給假劣藥品提供滋生的溫床。因此，單純依靠行政監(jiān)督的手段是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須利用多種手段，進(jìn)行綜合治理，規(guī)范和疏通藥品供應(yīng)渠道。
二、充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門(mén)杠桿作用，保障農(nóng)民用藥安全
保障廣大人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要職責(zé)，充分發(fā)揮其行政杠桿的調(diào)節(jié)作用，扶正祛邪、堵疏相濟(jì)，才能有效地促進(jìn)農(nóng)村藥品市場(chǎng)的好轉(zhuǎn)，是農(nóng)村藥品綜合治理有效途徑。我局通過(guò)近一年的實(shí)踐，在總結(jié)穆棱、海林兩個(gè)縣（市）經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，初步形成的農(nóng)村藥品管理的思路和辦法。
1、增強(qiáng)藥品相關(guān)法律、法規(guī)的宣傳。通過(guò)新聞媒體、法律咨詢服務(wù)、舉辦假劣藥品展覽等多種形式，在農(nóng)村廣泛宣傳《藥品管理法》及相關(guān)的法律、法規(guī)和合理用藥知識(shí)。一方面，宣傳合法供藥單位藥品質(zhì)量相對(duì)可靠，提倡老百姓從合法供藥單位購(gòu)買(mǎi)藥品；另一方面，增強(qiáng)群眾自我保護(hù)和識(shí)別假劣藥品能力，自覺(jué)拒絕假劣藥品。
2、加大對(duì)非法購(gòu)銷(xiāo)藥品行為的打擊力度。必須以打擊農(nóng)村過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)藥品和規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道為重點(diǎn)，加強(qiáng)日常監(jiān)管，開(kāi)展專項(xiàng)整治；尤其對(duì)合法單位從無(wú)證單位采購(gòu)藥品的，進(jìn)行重點(diǎn)打擊。一年來(lái)，穆棱市藥品監(jiān)督管理局共出動(dòng)執(zhí)法人員1800多人次，檢查管理相對(duì)人290多家，打擊游醫(yī)藥販15人次，查處取締無(wú)證銷(xiāo)售藥品“黑點(diǎn)”51家，共沒(méi)收藥品106種，標(biāo)值12萬(wàn)元，共收繳罰款32.4萬(wàn)元。有效地遏制了非法購(gòu)銷(xiāo)和制售假劣藥品行為，凈化了農(nóng)村藥品市場(chǎng)。
3、規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的行為。從貫徹和落實(shí)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)入手，首先是強(qiáng)制推行建立“雙記錄”（藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄）制度。要求管理相對(duì)人真實(shí)準(zhǔn)確地填寫(xiě)記錄，做到藥品（醫(yī)療器械）記錄和進(jìn)貨發(fā)票相吻合。經(jīng)過(guò)穆棱、海林兩市藥品監(jiān)督管理部門(mén)近一年的實(shí)踐證明，真實(shí)、可靠的藥品（醫(yī)療器械）購(gòu)進(jìn)記錄是規(guī)范進(jìn)藥渠道一種行之有效的監(jiān)管方式,為農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)起到了一定的作用。其次是建立管理相對(duì)人檔案。把管理相對(duì)人的基本情況登記造冊(cè)、填表入檔，做到心中有數(shù)。對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和做出的行政處罰，各股、隊(duì)每季度匯總一次，全部記錄在案。對(duì)管理相對(duì)人實(shí)行分類(lèi)管理，對(duì)有問(wèn)題的和問(wèn)題較重的單位實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管。
4、強(qiáng)化農(nóng)村藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)。縣（市）級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為基本單位，有計(jì)劃地對(duì)藥品從業(yè)人員進(jìn)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥事法規(guī)、藥品基本知識(shí)等內(nèi)容的培訓(xùn)，努力改變鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品從業(yè)人員素質(zhì)偏低的現(xiàn)狀，提高藥品從業(yè)人員的基本素質(zhì)。使管理相對(duì)人對(duì)《藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章有更深刻的了解，為今后藥品市場(chǎng)管理的法制化、規(guī)范化創(chuàng)造必要條件。
5、加快農(nóng)村藥品供應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。積極探索既符合藥品管理法律法規(guī)又方便農(nóng)村用藥的藥品供應(yīng)體制和渠道，在政策上積極支持藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村的延伸，形成以縣級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)為依托，統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一結(jié)算、統(tǒng)一價(jià)格的連鎖經(jīng)營(yíng)模式，在一定程度上保證藥品質(zhì)量；支持邊遠(yuǎn)或交通不便區(qū)域?qū)嵭小八幤反?gòu)”，確保了農(nóng)村藥品優(yōu)質(zhì)有效供給。
三、針對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)特點(diǎn)，建立價(jià)低、快捷的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)
我們的工作方針是“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促結(jié)合”。本著“監(jiān)管到位就是服務(wù)到位，以大服務(wù)促進(jìn)大發(fā)展”的理念，在全面整頓農(nóng)村藥品市場(chǎng)過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)非法藥品供應(yīng)渠道的主要優(yōu)勢(shì)是在價(jià)格低、服務(wù)優(yōu)，而這些單純靠打擊、規(guī)范的行政手段是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，不解決好農(nóng)村合法藥品供應(yīng)單位的價(jià)格和服務(wù)問(wèn)題，不可能從根本上扭轉(zhuǎn)農(nóng)村藥品管理的局面。必須用行政調(diào)節(jié)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)的雙重手段，進(jìn)行綜合治理，支持和鼓勵(lì)合法藥品經(jīng)營(yíng)單位和非法渠道搶占農(nóng)村市場(chǎng)，才能使農(nóng)村用藥渠道疏暢、藥品質(zhì)量得到保障。因此，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有義務(wù)從價(jià)格、服務(wù)二個(gè)方面督促和幫助他們找到了解決問(wèn)題的辦法：
一是幫助經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高服務(wù)意識(shí)，建立了快捷的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。由于農(nóng)村地廣人稀，交通不便，因此只有方便、及時(shí)的藥品供應(yīng)才能滿足農(nóng)村藥品需求。穆棱市藥品監(jiān)督管理局幫助經(jīng)營(yíng)企業(yè)劃分南北兩面片，以八面通、穆棱兩個(gè)批發(fā)企業(yè)為中心，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店為落腳點(diǎn)，下鄉(xiāng)聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)溝通，每3天一個(gè)巡回，將醫(yī)療院（所）需要的藥品快速送到。這樣做既滿足了使用需求，也使藥販子無(wú)縫可鉆。
二是降低藥品價(jià)格，讓利于民。價(jià)格低廉是藥販子的最大優(yōu)勢(shì)，只要價(jià)格相對(duì)合理，合法藥品供應(yīng)單位在農(nóng)村有廣闊的市場(chǎng)。穆棱市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2000年9月價(jià)格綜合下調(diào)36.68%的基礎(chǔ)上，2002年5月又對(duì)240種常用藥品的價(jià)格下調(diào)了17%，前后兩次合計(jì)下調(diào)了53.68%，前后兩次藥品價(jià)格下調(diào)幅度之大、品種之多，受到了社會(huì)各界的普遍贊譽(yù)。合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)也從薄利多銷(xiāo)中償?shù)搅颂痤^，批發(fā)企業(yè)的銷(xiāo)售額由以前的每年200萬(wàn)元，上升到每年700多萬(wàn)元，零售企業(yè)銷(xiāo)售額由每年的600多萬(wàn)元上升到1500多萬(wàn)元，上升了275%。由此可見(jiàn)，通過(guò)規(guī)范整頓藥品市場(chǎng)，不僅人民群眾受益，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，而且在一定程度上保證了廣大群眾用藥的安全和方便。
三是引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，適當(dāng)降低農(nóng)村開(kāi)辦藥店“門(mén)檻”，鼓勵(lì)在農(nóng)村開(kāi)辦藥店。在較大村屯、人員集中的地方合理布局藥店，利用市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，形成商商之間、商衛(wèi)之間的良性競(jìng)爭(zhēng)局面，達(dá)到提高農(nóng)村的供藥水平、質(zhì)量，降低藥品價(jià)格的目的。促進(jìn)農(nóng)村醫(yī)藥市場(chǎng)不斷規(guī)范，使廣大農(nóng)民群眾用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。
四、對(duì)加強(qiáng)農(nóng)村藥品市場(chǎng)管理的設(shè)想和建議
通過(guò)一年的實(shí)踐，雖然在農(nóng)村藥品市場(chǎng)管理上做了一些工作，但離保障人民群眾用藥方便、及時(shí)、有效的目標(biāo)還有一定差距，經(jīng)過(guò)對(duì)農(nóng)村用藥管理的探索，我們有以下的設(shè)想和建議：
1、加快乙類(lèi)非處方藥的實(shí)施步伐。現(xiàn)在農(nóng)村商店、小賣(mài)店非法銷(xiāo)售藥品現(xiàn)象的存在，在一定程度上說(shuō)明農(nóng)村藥品市場(chǎng)有這樣的“需求”。乙類(lèi)非處方藥網(wǎng)點(diǎn)的在農(nóng)村設(shè)置，一是在一定程度上可以滿足廣大農(nóng)村的藥品供應(yīng)；二是使地下“黑點(diǎn)”變?yōu)榈厣稀懊鼽c(diǎn)”，方便對(duì)其藥品質(zhì)量的監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量；三是引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，既降低了藥品價(jià)格，使廣大農(nóng)民群眾“吃得起藥”，又使藥販無(wú)利可圖，一定程度上也凈化了農(nóng)村藥品市場(chǎng)。
2、要充分利用多年以來(lái)形成縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)衛(wèi)生保障體制的供藥渠道。現(xiàn)在農(nóng)村用藥的主要渠道仍是鄉(xiāng)以下衛(wèi)生院（所），因此國(guó)家應(yīng)盡快出臺(tái)《醫(yī)療院（所）藥房管理規(guī)范》，使各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)有法可依。在規(guī)范它們的用藥行為同時(shí)，能否實(shí)行鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一委托代購(gòu)藥品的試點(diǎn)。對(duì)于沒(méi)有設(shè)立藥品批發(fā)網(wǎng)點(diǎn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所、個(gè)體診所所需的藥品，由符合條件、經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)同意的衛(wèi)生院統(tǒng)一委托代購(gòu)配送。
篇6
一、計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
計(jì)量認(rèn)證的實(shí)質(zhì)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的一種法定認(rèn)可活動(dòng)，也是檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)的強(qiáng)制性核準(zhǔn)制度，通過(guò)計(jì)量認(rèn)證是各級(jí)藥檢所開(kāi)展法定檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的基本門(mén)檻。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是對(duì)實(shí)驗(yàn)室從事特定檢測(cè)或校準(zhǔn)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和承認(rèn)，認(rèn)可意味著認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室有從事特定的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)活動(dòng)的能力。據(jù)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，截至2008年2月29日，我國(guó)已有50個(gè)藥品檢驗(yàn)所通過(guò)了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，其中有23個(gè)省級(jí)藥檢所。
計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本目的均為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的管理，保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰皺z測(cè)結(jié)果的客觀公正性，確保出具的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。二者實(shí)施的主要依據(jù)均為《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025），在確保建立完善質(zhì)量體系的前提下，強(qiáng)調(diào)以科學(xué)的組織形式，明確程序及執(zhí)行過(guò)程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，并確保檢驗(yàn)資源的合理配置和供應(yīng)，實(shí)現(xiàn)管理和技術(shù)上的統(tǒng)一。
實(shí)踐證明，藥品檢驗(yàn)所實(shí)施計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，有利于建立完善的質(zhì)量管理體系，將質(zhì)量目標(biāo)分解到各個(gè)層級(jí)和個(gè)人；明確和細(xì)化了各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限，促進(jìn)了檢驗(yàn)和管理工作規(guī)范化、程序化；確保了實(shí)驗(yàn)室具備良好的工作環(huán)境，配置與所開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器設(shè)備，并加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備管理等；有利于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全體人員切實(shí)轉(zhuǎn)變觀念，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，自覺(jué)執(zhí)行文件，不斷提高綜合素質(zhì)；有利于促進(jìn)檢驗(yàn)工作的持續(xù)改進(jìn)和不斷完善，使質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)入良性循環(huán)，有效的規(guī)范管理。
二、我國(guó)藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀
藥品GMP實(shí)施20年間，盡管藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的硬件配置和軟件管理水平得到相當(dāng)程度的提高，但是管理水平仍不容樂(lè)觀。在GMP認(rèn)證時(shí)，藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室普遍存在缺陷。據(jù)廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)近兩年258家廣東藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中的2532條缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其中有215個(gè)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)室存在缺陷，涉及廠家占調(diào)查廠家總數(shù)的83.3%。而且，藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室存在的缺陷集中體現(xiàn)在對(duì)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理方面，具有一定普遍性。如：人員素質(zhì)不高，職責(zé)不清；執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程不到位；未執(zhí)行某些重要程序，如分析方法未驗(yàn)證，未建立和遵守實(shí)驗(yàn)室操作變更控制系統(tǒng)，檢驗(yàn)儀器未驗(yàn)證和未進(jìn)行偏差調(diào)查等；對(duì)檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、滴定液等要素的管理不規(guī)范等等。在近年發(fā)生的一些藥害事件中，也暴露出藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理漏洞，如齊二藥事件發(fā)生的根本原因之一即在于企業(yè)對(duì)原輔料的檢驗(yàn)管理不規(guī)范所致。
1、缺乏藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的技術(shù)規(guī)范。
技術(shù)規(guī)范的缺乏直接導(dǎo)致企業(yè)在對(duì)藥品檢驗(yàn)室實(shí)行規(guī)范管理時(shí)“無(wú)據(jù)可依”，藥品監(jiān)管人員檢查時(shí)也頗感“無(wú)章可循”。
2、藥品GMP對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)定不系統(tǒng)、不具體
我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP對(duì)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的重視不夠，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在藥品GMP所處的地位與其在企業(yè)質(zhì)量保證體系所占的重要地位不相匹配。藥品GMP（1998年版）共14章88條，其中第十章為《質(zhì)量管理》，僅有3條11款。據(jù)此GMP制定的《認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）共有225條，但其中涉及藥品檢驗(yàn)室的條款只有14項(xiàng)，僅占6.2%；在14項(xiàng)藥品檢驗(yàn)室條款中，硬件和設(shè)備8項(xiàng)，涉及管理的僅6項(xiàng)，存在重硬件輕管理的現(xiàn)象。
藥品GMP中對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)定缺乏系統(tǒng)性。與ISO/IEC17025相比，藥品GMP把重點(diǎn)放在對(duì)檢驗(yàn)程序及過(guò)程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化管理上，而忽略了對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系、組織形式、檢驗(yàn)資源配置等方面的管理，缺乏相關(guān)要素的支持和監(jiān)督，無(wú)法確保對(duì)檢驗(yàn)程序及過(guò)程進(jìn)行有效控制。
藥品GMP尚未納入部分對(duì)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理具有重要意義的內(nèi)容。如實(shí)驗(yàn)室管理、分析方法的驗(yàn)證、取樣程序、留樣要求、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的應(yīng)用范圍、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的留樣要求等。
3、藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查深度不夠
藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢查缺乏針對(duì)性。沒(méi)有專門(mén)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢查要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢查包含在對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)的檢查之中，導(dǎo)致實(shí)際分配至實(shí)驗(yàn)室檢查過(guò)程中的檢查員資源和檢查時(shí)間顯著不足。作為質(zhì)量控制重要組成部分的實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)行是否合理、提供的報(bào)告是否真實(shí)可靠難以在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中得到準(zhǔn)確的判定。
此外，藥品GMP中實(shí)驗(yàn)室部分的檢查條款可操作性不夠強(qiáng)，在實(shí)際操作中較難掌握尺度。
三、規(guī)范藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理建議
我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，迫切需要監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范管理。建議借鑒國(guó)外GMP先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，參照我國(guó)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室管理模式，參考ISO/IEC 17025的具體要求，采取系列措施，強(qiáng)化藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理：
1、參考《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025：2005）的基本要求，制訂《藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》
ISO/IEC 17025是代表國(guó)際水平的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定，也是我國(guó)計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要依據(jù)。以ISO/IEC 17025為藍(lán)本，可從管理要求和技術(shù)要求兩個(gè)方面對(duì)藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室做出明確規(guī)定，全面規(guī)范藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理，推進(jìn)其管理和技術(shù)進(jìn)步；同時(shí)，可促使藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)與藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室管理模式的對(duì)接，有助于雙方進(jìn)行有效溝通；此外，還有助于藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際交流，推進(jìn)藥企的國(guó)際化進(jìn)程。
2、依據(jù)《藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》，制定標(biāo)準(zhǔn)化、可操作性強(qiáng)的藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
3、建立配套的藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理規(guī)定，如建立針對(duì)藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的專項(xiàng)檢查制度，明確檢查組的人員專業(yè)構(gòu)成、檢查方法、檢查內(nèi)容，確保現(xiàn)場(chǎng)檢查取得實(shí)效。
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[1]世界衛(wèi)生組織國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主編.藥品GMP和檢查培訓(xùn)教程.
篇7
2016年，全州食品流通安全監(jiān)管工作圍繞“十三五”規(guī)劃認(rèn)真開(kāi)展，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持依法治理，強(qiáng)化主體責(zé)任和日常監(jiān)管責(zé)任，統(tǒng)籌兼顧、重點(diǎn)突破，有效提升流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管效能和水平。截止2016年11月，我州持有效許可證的食品銷(xiāo)售者為x戶，檢查食品經(jīng)營(yíng)者x戶次（其中農(nóng)村地區(qū)x戶次），檢查批發(fā)市場(chǎng)、集貿(mào)市場(chǎng)等各類(lèi)市場(chǎng)x個(gè)次，查處不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)案件x件，搗毀售假窩點(diǎn)1個(gè)，罰沒(méi)金額x萬(wàn)元，移送案件4件。
（一）有序開(kāi)展食品經(jīng)營(yíng)許可審查換證及合規(guī)性檢查
一是做好食品經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施前準(zhǔn)備工作。按省局要求對(duì)實(shí)施機(jī)關(guān)、配置設(shè)備、協(xié)同推進(jìn)落實(shí)情況及食品經(jīng)營(yíng)許可開(kāi)展情況及時(shí)報(bào)送，確保系統(tǒng)正式實(shí)施前完成所有準(zhǔn)備工作，6月1日首日寧南縣頒發(fā)我州首張食品經(jīng)營(yíng)許可證。二是嚴(yán)格按照總局《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》和省局制定的《xx省食品經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施辦法》開(kāi)展食品經(jīng)營(yíng)許可審查,截止12月31日，我州已辦理《食品經(jīng)營(yíng)許可證》x戶（食品銷(xiāo)售者x戶、餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者x戶、單位食堂x戶），變更x戶，補(bǔ)證x戶，換證x戶，注銷(xiāo)x戶。三是加強(qiáng)食品經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)督檢查，指導(dǎo)縣市逐級(jí)開(kāi)展培訓(xùn)及食品經(jīng)營(yíng)許可審查和許可證新發(fā)、換證工作，同時(shí)在全州認(rèn)真開(kāi)展許可合規(guī)性檢查，共檢查許可辦證材料x(chóng)戶，檢查許可對(duì)象x戶，檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)施機(jī)關(guān)自查問(wèn)題67個(gè)，未持續(xù)保持許可條件經(jīng)營(yíng)者戶數(shù)x戶。西昌市及時(shí)印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)食品經(jīng)營(yíng)許可證許可檔案管理的通知》，對(duì)原食品流通許可證和餐飲服務(wù)許可證檔案進(jìn)行清理、歸檔。
（二）扎實(shí)開(kāi)展食品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)治理
一是開(kāi)展鮮活水產(chǎn)品非法添加物專項(xiàng)清查工作，以轄區(qū)內(nèi)鮮活水產(chǎn)品批發(fā)點(diǎn)、大中型餐飲服務(wù)單位為檢點(diǎn)，以多寶魚(yú)、鱸魚(yú)等魚(yú)類(lèi)為重點(diǎn)品種開(kāi)展專項(xiàng)抽檢，抽檢水產(chǎn)魚(yú)類(lèi)x批次，合格率x%；共檢查水產(chǎn)品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)單位81戶、餐飲單位x戶， 現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令整改5戶。二是開(kāi)展“總局通告42批次白酒不合格樣品”流通環(huán)節(jié)清查工作，檢查大中型商超37戶、批發(fā)商56戶、白酒經(jīng)營(yíng)戶x戶，未發(fā)現(xiàn)不合格白酒。三是開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉專項(xiàng)檢查“回頭看”，檢查嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者 x戶次，進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)主體x戶，專項(xiàng)抽檢嬰幼兒配方乳粉5批次。四是開(kāi)展打擊銷(xiāo)售病死豬肉等違法行為專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查無(wú)合法來(lái)源、無(wú)“兩證兩章”和腐敗變質(zhì)豬肉、病死豬肉行為，此次專項(xiàng)檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員x人次，執(zhí)法車(chē)輛235臺(tái)次，檢查批發(fā)、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)x個(gè)（次），凍庫(kù)51個(gè)，豬肉食品生產(chǎn)加工企業(yè)8戶次，豬肉經(jīng)營(yíng)戶x戶次，餐飲服務(wù)單位x戶次，查處無(wú)證照經(jīng)營(yíng)凍庫(kù)案件1件。五是深入開(kāi)展農(nóng)村食品安全“掃雷”行動(dòng)，全州17縣（市）局采取多種形式，扎實(shí)開(kāi)展農(nóng)村食品市場(chǎng)安全專項(xiàng)整治。西昌市將此項(xiàng)工作與“雙安雙創(chuàng)”有機(jī)結(jié)合；德昌縣精準(zhǔn)摸底，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)核查工作，重點(diǎn)取締非法“黑作坊”、“黑窩點(diǎn)”；寧南縣建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管檔案，實(shí)行分類(lèi)監(jiān)管并對(duì)本地特色食品“米花”、白酒、茶葉、米線開(kāi)展專項(xiàng)執(zhí)法檢查，同時(shí)結(jié)合農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范縣創(chuàng)建工作，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控；會(huì)東縣提出了“分類(lèi)、分級(jí)”徹底清除“雷”患的對(duì)策，整合力量深入農(nóng)村基層共同檢查、協(xié)調(diào)解決重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題；會(huì)理縣主體調(diào)查基礎(chǔ)資料為抓手，發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村級(jí)食品安全聯(lián)絡(luò)員、協(xié)管員職責(zé)，劃分重點(diǎn)集中開(kāi)展專項(xiàng)檢查；木里縣采用“小局大所”模式，股所兩級(jí)聯(lián)動(dòng)將城區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)片區(qū)劃為四個(gè)監(jiān)管區(qū)域，有效監(jiān)管；昭覺(jué)縣結(jié)合服務(wù)群眾，免費(fèi)統(tǒng)一為食品經(jīng)營(yíng)戶定公示欄等方式，即有效開(kāi)展工作又進(jìn)行食品安全宣傳；喜德縣采取分時(shí)段、分階段、分片區(qū)集中監(jiān)管力量各個(gè)突破，全面完成工作任務(wù)。截至10月底，全州共檢查食品生產(chǎn)單位x戶/次、其中食品生產(chǎn)小作坊x戶/次；檢查食品銷(xiāo)售者x戶/次、其中校園周邊食品經(jīng)營(yíng)戶x戶/次；檢查餐飲服務(wù)單位x戶/次，其中學(xué)校食堂x戶/次；監(jiān)督抽檢食品總數(shù)x批/次，快檢42批/次，其中不合格x批/次；檢查批發(fā)市場(chǎng)、集貿(mào)市場(chǎng)等各類(lèi)市場(chǎng)x個(gè)/次，搗毀食品“黑窩點(diǎn)”1個(gè)，取締無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)戶x戶，無(wú)照經(jīng)營(yíng)戶x戶，發(fā)出責(zé)令改正通知書(shū)x份，約談食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者x戶次，查處不合格食品案件x件，案值x萬(wàn)元，罰沒(méi)款x萬(wàn)元，查扣不合格食品x公斤，移送司法機(jī)關(guān)案件1件。六是認(rèn)真開(kāi)展保健食品等三類(lèi)食品非法添加非法聲稱問(wèn)題專項(xiàng)治理，對(duì)全州轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的保健食品、配制酒、瑪咖制品進(jìn)行重點(diǎn)檢查，共檢查配制酒生產(chǎn)企業(yè)1戶、保健食品等三類(lèi)食品經(jīng)營(yíng)單位x戶、相關(guān)類(lèi)型小食品經(jīng)營(yíng)店x戶，責(zé)令整改并下達(dá)《監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)》6份。七是自9月起在全州范圍內(nèi)集中開(kāi)展近一年半的畜禽水產(chǎn)品抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標(biāo)專項(xiàng)整治行動(dòng)，同時(shí)與嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)含“瘦肉精”牛羊肉違法行為專項(xiàng)行動(dòng)統(tǒng)一部署推進(jìn)，目前專項(xiàng)行動(dòng)正按州局既定工作方案扎實(shí)開(kāi)展。
（三）穩(wěn)步推進(jìn)流通環(huán)節(jié)食用農(nóng)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)
一是根據(jù)總局出臺(tái)的《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》要求，按食用農(nóng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度組織開(kāi)展食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，督促經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、下架退市等各項(xiàng)自律制度；二是把好食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，加強(qiáng)與同級(jí)農(nóng)牧部門(mén)的溝通、協(xié)調(diào)，建立食用農(nóng)產(chǎn)品準(zhǔn)入準(zhǔn)出機(jī)制，做好準(zhǔn)出與準(zhǔn)入的有效銜接；三是在流通環(huán)節(jié)試點(diǎn)建立重點(diǎn)品種追溯體系，2016年西昌市局按政府招標(biāo)采購(gòu)395套票證一體機(jī)用于開(kāi)展豬肉追溯體系建設(shè)，在全市38個(gè)農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)中推廣使用，同時(shí)選取設(shè)施較為完備、人員流動(dòng)量較大的28個(gè)農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)和大型連鎖超市建立農(nóng)藥殘留快速檢測(cè)室；四是選取我州部分食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)為重點(diǎn)建設(shè)單位開(kāi)展食用農(nóng)產(chǎn)品追溯體系和實(shí)施追溯監(jiān)管工作，持續(xù)完善農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)示范創(chuàng)建，通過(guò)制定食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度、加強(qiáng)市場(chǎng)抽檢等措施，一手抓市場(chǎng)主體責(zé)任落實(shí)，一手抓依法監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)不合格食用農(nóng)產(chǎn)品下架退市以及重大肉類(lèi)疫情、疫病報(bào)告等制度，切實(shí)規(guī)范經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為；五是落實(shí)專項(xiàng)資金，加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品快檢能力建設(shè)。2015年劃撥的專項(xiàng)資金5萬(wàn)元分別用于我州3個(gè)縣局購(gòu)買(mǎi)快檢試劑；2016年省局劃撥專項(xiàng)資金20萬(wàn)元用于我州第一批食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)（xx宏林農(nóng)產(chǎn)品交易中心批發(fā)市場(chǎng)和西昌市金泰水果批發(fā)市場(chǎng)）重點(diǎn)建設(shè)。
（四）不斷規(guī)范日常監(jiān)督管理
按照“屬地管理、區(qū)域負(fù)責(zé)、人員定崗、責(zé)任到人”的原則，要求各縣市局日常監(jiān)督檢查按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，每戶檢查頻次每年不少于1次，加強(qiáng)保健食品等特殊食品日常監(jiān)管，開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)保健食品巡查，每戶巡查一次以上，同時(shí)認(rèn)真填寫(xiě)總局印發(fā)的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查有關(guān)表格，詳細(xì)登記監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、處理情況，做到巡查有計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)有筆錄、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有處理意見(jiàn)、處理事項(xiàng)有結(jié)果、檢查筆錄有簽字，實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)管“全程留痕、隨時(shí)查控”。
（五）繼續(xù)全面加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)
一是繼續(xù)開(kāi)展面向食品經(jīng)營(yíng)者的普及修訂后《食品安全法》的宣傳教育，分級(jí)分類(lèi)做好流通環(huán)節(jié)食品從業(yè)人員的培訓(xùn)工作，對(duì)食品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)人和主要從業(yè)人員開(kāi)展食品安全法律法規(guī)等方面的集中培訓(xùn)，分別組織重點(diǎn)食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)召開(kāi)座談會(huì)交流學(xué)習(xí)、組織17縣（市）農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)負(fù)責(zé)人到食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)交易市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)觀摩；二是按計(jì)劃開(kāi)展以食品經(jīng)營(yíng)許可、食用農(nóng)產(chǎn)品入市后監(jiān)管、流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管等內(nèi)容的執(zhí)法人員培訓(xùn)工作，組織食用農(nóng)產(chǎn)品抽檢快檢培訓(xùn)、食品經(jīng)營(yíng)許可（行政許可改革后）培訓(xùn)、食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監(jiān)管培訓(xùn)各1次。
二、夯實(shí)基礎(chǔ)，抓住重點(diǎn)，從嚴(yán)做好新形勢(shì)下食品流通監(jiān)管工作
2017年全州食品流通監(jiān)管工作按照總局和省局、州局的總體安排和統(tǒng)一部署，以體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”為遵循，以強(qiáng)化“四有兩責(zé)”為抓手，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，嚴(yán)格落實(shí)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任和監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，不斷強(qiáng)化事前事中事后監(jiān)管，全力保障流通環(huán)節(jié)食品安全。重點(diǎn)做好以下工作：
（一）加強(qiáng)規(guī)范引導(dǎo)，全面落實(shí)主體責(zé)任
1.強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)食品銷(xiāo)售主體責(zé)任。一是指導(dǎo)縣市局加大監(jiān)督檢查力度，督促食品銷(xiāo)售主體嚴(yán)格依法經(jīng)營(yíng)，建立并落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)等保障食品安全的各項(xiàng)制度，有效保障購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的食品來(lái)源合法、可溯，質(zhì)量可靠，避免因貯藏、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)條件不合規(guī)、溫度控制不到位等原因造成食品污染和腐敗，及時(shí)清理庫(kù)存，及時(shí)召回和有效處置發(fā)現(xiàn)的不合格食品。二是將監(jiān)督食品經(jīng)營(yíng)者履行法定責(zé)任納入目標(biāo)考核，制定細(xì)化量化的考核指標(biāo)并開(kāi)展主體責(zé)任落實(shí)情況專項(xiàng)檢查，適時(shí)通報(bào)考核結(jié)果。三是要落實(shí)網(wǎng)絡(luò)食品安全第三方平臺(tái)主體責(zé)任，指導(dǎo)各縣市局加大網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)檢查力度，落實(shí)入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者實(shí)名登記管理，加強(qiáng)對(duì)食品經(jīng)營(yíng)許可證和經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)核查把關(guān)，禁止無(wú)食品經(jīng)營(yíng)許可證、超范圍經(jīng)營(yíng)的食品銷(xiāo)售者入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)等工作。
2.抓關(guān)鍵，全力推進(jìn)食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任制落實(shí)。一是督促集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者建立健全食品安全管理制度，建立入場(chǎng)銷(xiāo)售者檔案、市場(chǎng)信息報(bào)告制度、信息公示制度制定食品安全事故處置方案等，承擔(dān)管理責(zé)任；二是落實(shí)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。督促市場(chǎng)開(kāi)辦方建立自檢制度，加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控，督促食用農(nóng)產(chǎn)品銷(xiāo)售者建立健全進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全自查等制度，落實(shí)主體責(zé)任。三是監(jiān)督批發(fā)市場(chǎng)開(kāi)辦者印制統(tǒng)一格式的銷(xiāo)售憑證；明確食用農(nóng)產(chǎn)品銷(xiāo)售者要建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷(xiāo)售記錄制度、質(zhì)量安全自查制度、不合格食用農(nóng)產(chǎn)品停止銷(xiāo)售或者召回制度。
3.嚴(yán)規(guī)范，持續(xù)推進(jìn)市場(chǎng)銷(xiāo)售食用農(nóng)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)。按照《xx省食品安全追溯體系建設(shè)規(guī)劃（2016年-2020年）》的通知要求，我州正逐步建立多層面食品安全追溯體系。一要持續(xù)完善農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)示范創(chuàng)建，進(jìn)一步開(kāi)展食用農(nóng)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)工作、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)規(guī)范工作，各縣市應(yīng)引導(dǎo)有條件的農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)建立電子追溯體系，并在1至2個(gè)農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)初步建立以索證索票、臺(tái)賬等傳統(tǒng)方式為主的食品安全重點(diǎn)品種追溯體系；二要加快建立健全批發(fā)（農(nóng)貿(mào)）市場(chǎng)、超市快速檢驗(yàn)檢測(cè)室和食用農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量安全公示制度，依法加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，促進(jìn)食用農(nóng)產(chǎn)品種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)優(yōu)化升級(jí)，培養(yǎng)一批“放心肉菜示范市場(chǎng)、超市”，以點(diǎn)帶面，發(fā)揮食品供應(yīng)主渠道帶動(dòng)作用；三要監(jiān)督食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)等各類(lèi)市場(chǎng)開(kāi)辦者落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)入場(chǎng)食用農(nóng)產(chǎn)品加強(qiáng)日常監(jiān)管，把好源頭采購(gòu)關(guān)、市場(chǎng)進(jìn)貨關(guān)、銷(xiāo)售關(guān)，切實(shí)規(guī)范食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為。
（二）堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，科學(xué)防控食品安全風(fēng)險(xiǎn)
1.持續(xù)深入開(kāi)展農(nóng)村食品市場(chǎng)專項(xiàng)整治。針對(duì)農(nóng)村食品市場(chǎng)問(wèn)題多發(fā)、潛在風(fēng)險(xiǎn)大，長(zhǎng)期性、復(fù)雜性和頑固性的特點(diǎn)，在農(nóng)村食品市場(chǎng)“四打擊四規(guī)范”、“掃雷”專項(xiàng)整治行動(dòng)的基礎(chǔ)上，繼續(xù)深入開(kāi)展農(nóng)村食品市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，切實(shí)解決農(nóng)村食品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題。一是突出重點(diǎn)區(qū)域，以城鄉(xiāng)結(jié)合部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村、農(nóng)村旅游景區(qū)景點(diǎn)為重點(diǎn)區(qū)域，重點(diǎn)查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不合格食品等違法違規(guī)行為；二是突出重點(diǎn)場(chǎng)所，以農(nóng)村食品批發(fā)市場(chǎng)、集貿(mào)市場(chǎng)、商場(chǎng)、超市和食品（雜）店為重點(diǎn)場(chǎng)所，依法監(jiān)督食品經(jīng)營(yíng)者履行進(jìn)貨查驗(yàn)和記錄制度，確保依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)；三是突出重點(diǎn)品種，以肉及肉制品、食用油、節(jié)日性和地方特色食品為重點(diǎn)品種，集中整治生產(chǎn)、銷(xiāo)售不合格食品和過(guò)期食品等違法行為。
2.繼續(xù)深入開(kāi)展畜禽水產(chǎn)品抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標(biāo)專項(xiàng)整治行動(dòng)。各縣市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照州局制定的工作方案，加大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，找準(zhǔn)問(wèn)題根源，突出重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)案件，采取有效措施，集中力量開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)，切實(shí)解決和消除畜禽水產(chǎn)品領(lǐng)域違規(guī)使用抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標(biāo)的突出問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，全面提高畜禽水產(chǎn)品質(zhì)量安全水平。同時(shí)，強(qiáng)化日常監(jiān)管措施、強(qiáng)化畜禽水產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽檢，針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)突出問(wèn)題組織開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)，全面完成整治工作任務(wù)。
3.深入開(kāi)展兒童食品和校園及其周邊食品安全專項(xiàng)整治。對(duì)兒童食品和校園及其周邊食品經(jīng)營(yíng)者的主體資格進(jìn)行進(jìn)一步進(jìn)行清理整治，建立完善經(jīng)營(yíng)者主體檔案，做到情況清、底數(shù)明；對(duì)銷(xiāo)售來(lái)源不明、標(biāo)識(shí)不清、非法添加、假冒偽劣、過(guò)期變質(zhì)等食品的要嚴(yán)管重罰；同時(shí)加強(qiáng)與教育、公安、城管、街道等部門(mén)的協(xié)作配合，群防群治，形成合力，共同做好兒童食品和校園及其周邊食品安全工作。
4.強(qiáng)化保健食品監(jiān)管和開(kāi)展專項(xiàng)整治。進(jìn)一步規(guī)范流通環(huán)節(jié)保健食品經(jīng)營(yíng)秩序，一是要求經(jīng)營(yíng)單位不得銷(xiāo)售名稱、標(biāo)簽和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的保健品，嚴(yán)格防止擅自添加未經(jīng)批準(zhǔn)的原料、藥物等非食品原料的保健食品進(jìn)入銷(xiāo)售渠道，嚴(yán)禁夸大和虛假宣傳保健食品功效和作用；二是嚴(yán)格按照省食安辦、省公安廳等5部門(mén)下發(fā)的《保健食品非法會(huì)議營(yíng)銷(xiāo)及虛假宣傳專項(xiàng)治理工作方案》開(kāi)展專項(xiàng)治理工作，加大對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，有效遏制保健食品非法營(yíng)銷(xiāo)和虛假宣傳行為。
5.加強(qiáng)重點(diǎn)工作督查督辦。州局適時(shí)組織開(kāi)展流通環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)營(yíng)主體落實(shí)食品安全法、食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)（農(nóng)貿(mào)）市場(chǎng)落實(shí)食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法、xx省小作坊、小經(jīng)營(yíng)店及攤販管理?xiàng)l例宣貫等重點(diǎn)工作督查督辦力度。
（三）突出監(jiān)管重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管
1.落實(shí)痕跡化日常監(jiān)管。一是落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，日常監(jiān)督檢查由“網(wǎng)格化”監(jiān)管人員實(shí)施，確保監(jiān)管覆蓋面達(dá)到100％，按照食品流通風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)一般風(fēng)險(xiǎn)食品經(jīng)營(yíng)單位每年至少檢查1次，較高風(fēng)險(xiǎn)單位每年檢查2次，高風(fēng)險(xiǎn)單位每季度檢查1次；及時(shí)、依法處置監(jiān)督和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的不合格食品，做好清查、下架退市及銷(xiāo)毀工作，排查食品安全除患，防止不合格食品繼續(xù)存在于市場(chǎng)或再次入市銷(xiāo)售；州局不定期開(kāi)展雙隨機(jī)飛行檢查，重點(diǎn)檢查對(duì)象為批發(fā)市場(chǎng)和大中型商超，嚴(yán)格落實(shí)索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、食品召回制度等各項(xiàng)監(jiān)管工作的落實(shí)情況。二是加大對(duì)嬰幼兒配方乳粉、乳制品、肉制品、腌臘制品、白酒、食用植物油等食品，食品流通聚集區(qū)、食品問(wèn)題多發(fā)區(qū)、農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、旅游景區(qū)等區(qū)域，春節(jié)、國(guó)慶等節(jié)日的監(jiān)管力度，排查治理食品安全隱患和突出問(wèn)題，建立健全食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患清單，并及時(shí)針對(duì)排查出的突出隱患和共性問(wèn)題開(kāi)展專項(xiàng)治理。三是加強(qiáng)對(duì)食品倉(cāng)儲(chǔ)及食品經(jīng)營(yíng)冷鏈等環(huán)節(jié)日常監(jiān)管，按總局研究制定的食品倉(cāng)儲(chǔ)及食品經(jīng)營(yíng)冷鏈管理制度開(kāi)展監(jiān)督管理。
2.嚴(yán)格食品經(jīng)營(yíng)許可、備案工作。一是指導(dǎo)各縣市局依法開(kāi)展食品經(jīng)營(yíng)許可和管理工作，開(kāi)展食品經(jīng)營(yíng)許可改革落實(shí)情況抽查檢查，對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為區(qū)分不同情況，采取分類(lèi)施治的辦法，解決食品經(jīng)營(yíng)主體準(zhǔn)入問(wèn)題。二是建立健全食品經(jīng)營(yíng)主體檔案，按照“一戶一檔”的要求，對(duì)主體檔案安排專人管理，并及時(shí)充實(shí)、完善檔案信息和內(nèi)容，使食品經(jīng)營(yíng)主體檔案真正成為食品經(jīng)營(yíng)主體的出生證明、成長(zhǎng)記錄和信用檔案。四是按照總局食品經(jīng)營(yíng)許可管理規(guī)定的要求，做好新證核發(fā)和網(wǎng)上申報(bào)及電子許可工作，結(jié)合我州實(shí)際，把好食品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入關(guān)口。市區(qū)、縣城、學(xué)校周邊，城鄉(xiāng)結(jié)合部食品經(jīng)營(yíng)者辦證率達(dá)100%。
3.強(qiáng)化食品小經(jīng)營(yíng)店食品安全監(jiān)管。指導(dǎo)各縣市按照《xx省小作坊、小經(jīng)營(yíng)店及攤販管理?xiàng)l例》的要求開(kāi)展備案工作，即落實(shí)全覆蓋監(jiān)管的要求，又督促引導(dǎo)其改善經(jīng)營(yíng)條件，提升經(jīng)營(yíng)能力。
（四）推進(jìn)社會(huì)共治，提升食品安全監(jiān)管能力
篇8
以黨的十七大精神為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量、促進(jìn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過(guò)開(kāi)展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫(kù)藥房工作，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識(shí)，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步改善和提高藥房軟硬件設(shè)施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動(dòng)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康、和諧發(fā)展。
二、工作目標(biāo)
通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房建設(shè)工作，進(jìn)一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機(jī)制。力爭(zhēng)用一年左右的時(shí)間，使全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本實(shí)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標(biāo)為：
(一）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專科醫(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)100％；
(二)城鎮(zhèn)縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、包括計(jì)生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所、各類(lèi)門(mén)診(除一點(diǎn)兩證）藥庫(kù)藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)90％以上;
(三)對(duì)已建成的規(guī)范化藥庫(kù)藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計(jì)生所藥庫(kù)藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)80％以上。
三、組織領(lǐng)導(dǎo)
（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保證各項(xiàng)工作落到實(shí)處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥庫(kù)藥房工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：
*
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長(zhǎng)李琳娜擔(dān)任，具體負(fù)責(zé)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫(kù)藥房的各項(xiàng)日常工作。
（二）工作職責(zé)和分工
市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)市直及肅州區(qū)城區(qū)內(nèi)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理工作，并對(duì)各縣（市、區(qū)）工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建成的規(guī)范化藥庫(kù)藥房的跟蹤檢查；對(duì)未創(chuàng)建的進(jìn)行考核驗(yàn)收。
各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極行動(dòng)，按照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件）和具體的驗(yàn)收細(xì)則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設(shè)施設(shè)備，提高人員素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，做好藥品分類(lèi)擺放和貯存管理，切實(shí)抓好規(guī)范化藥庫(kù)藥房的創(chuàng)建工作。
四、主要任務(wù)
1、全面規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品采購(gòu)渠道，從合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實(shí)采取措施加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，全面落實(shí)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、索證索票及藥品質(zhì)量承諾書(shū)等規(guī)范化管理措施，努力實(shí)現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲(chǔ)存要求的藥品調(diào)劑、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施；儲(chǔ)存、陳列藥品應(yīng)按要求分類(lèi)擺放；藥品調(diào)劑、儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行；建立健全真實(shí)、完整的藥械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收等各種記錄臺(tái)帳，并按規(guī)定保管。
2、規(guī)范藥品調(diào)配行為，促進(jìn)安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過(guò)提供技術(shù)指導(dǎo)和加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方式，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理和醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。要加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告，確保藥物不良反應(yīng)及時(shí)監(jiān)測(cè)，有效預(yù)警。
3、加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和針對(duì)性抽驗(yàn)，要認(rèn)真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號(hào)）精神，加大對(duì)基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗(yàn)比例，對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品要依法嚴(yán)厲查處；開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法，通過(guò)部門(mén)聯(lián)合巡查和專項(xiàng)檢查相結(jié)合的方法，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)，防止假劣藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保廣大人民群眾用藥安全有效。
4、開(kāi)展規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建活動(dòng)。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，在鞏固農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)等，聯(lián)系本地實(shí)際，修訂和完善具體的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收細(xì)則。對(duì)已建成規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行全面的跟蹤檢查；對(duì)尚未建成的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收細(xì)則組織檢查驗(yàn)收。
五、工作步驟
(一)學(xué)習(xí)動(dòng)員階段（*年4月20日至*年5月1日）。
全市各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)，組織藥品從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，成立藥械管理組織，認(rèn)真開(kāi)展規(guī)范化藥庫(kù)藥房建設(shè)工作。
（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)
已建成規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要對(duì)照指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應(yīng)的整改措施，落實(shí)整改；對(duì)尚未通過(guò)規(guī)范化藥庫(kù)藥房驗(yàn)收的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全面開(kāi)展創(chuàng)建工作和自查自評(píng)，自評(píng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)上報(bào)自查報(bào)告并提出驗(yàn)收申請(qǐng)。
各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認(rèn)真做好規(guī)范化藥庫(kù)藥房的驗(yàn)收和跟蹤檢查工作，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和實(shí)施方案以書(shū)面和電子文件形式報(bào)市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。
(三)考核驗(yàn)收階段(*年7月1日至*年9月20日)
由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對(duì)提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；對(duì)已建成規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查。
(四)評(píng)價(jià)匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)
各縣(市、區(qū))上報(bào)檢查結(jié)果，并書(shū)面上報(bào)工作總結(jié)。
六、獎(jiǎng)懲措施
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫(kù)藥房工作考核驗(yàn)收結(jié)束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對(duì)考核驗(yàn)收未通過(guò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以通報(bào)批評(píng)，責(zé)令限期整改。
（二）對(duì)取得規(guī)范化藥庫(kù)藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可在日常監(jiān)督檢查過(guò)程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對(duì)未達(dá)到規(guī)范化藥庫(kù)藥房標(biāo)準(zhǔn)的，將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。
（三）各縣(市、區(qū))應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建工作與藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治有機(jī)結(jié)合起來(lái)，對(duì)在創(chuàng)建過(guò)程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將嚴(yán)格按照《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。
（四）對(duì)建成規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)時(shí)，在同等條件下優(yōu)先考慮。
七、工作要求
1、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。
加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是建立健全藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質(zhì)量是否可靠直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會(huì)的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化措施，扎實(shí)推進(jìn)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)工作。要結(jié)合本地實(shí)際，緊緊依靠當(dāng)?shù)卣贫ㄇ袑?shí)可行的實(shí)施規(guī)劃，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)作出全面部署，有計(jì)劃、有步驟地推進(jìn)。
2、從嚴(yán)要求，扎實(shí)推進(jìn)。
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)工作的督導(dǎo)檢查，對(duì)管理不到位，規(guī)范化建設(shè)滯后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。對(duì)已取得規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，定期開(kāi)展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法查處。
3、加強(qiáng)協(xié)作，齊抓共管。
加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及多個(gè)部門(mén)和多個(gè)環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實(shí)，采取有力措施，共同促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高藥品質(zhì)量管理水平。要主動(dòng)與人口與計(jì)劃生育等有關(guān)部門(mén)搞好協(xié)調(diào)，密切配合，開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內(nèi)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。
4、加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開(kāi)展《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)工作。要把宣傳工作落實(shí)到各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥械管理的關(guān)鍵崗位和人員，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門(mén)有關(guān)人員的培訓(xùn)，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識(shí)和依法管理的自覺(jué)性。同時(shí)，要采取多種形式，加大對(duì)社會(huì)宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識(shí)，提高廣大人民群眾依法用藥意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。
一、管理職責(zé)
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本機(jī)構(gòu)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合自身實(shí)際，制定各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并如實(shí)全面記錄。制定的有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：
藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收的管理制度；藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告的制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓(xùn)體檢的管理制度；服務(wù)質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制定符合中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用管理的制度；
二、人員與培訓(xùn)
1、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。
2、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱。
3、取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或經(jīng)資格認(rèn)定的人員，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)活動(dòng)，從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品相關(guān)工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥監(jiān)部門(mén)組織的培訓(xùn)并取得上崗證。
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本單位藥械從業(yè)人員進(jìn)行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核，并建立檔案。
三、設(shè)施和設(shè)備
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其開(kāi)展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房和藥庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物。藥房、藥庫(kù)應(yīng)與診療、辦公生活等區(qū)域分開(kāi)。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和藥庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)施設(shè)備：
(1)便于藥械陳列擺放的設(shè)施設(shè)備，藥械不得直接接觸地面；
(2)藥庫(kù)應(yīng)配備符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備，按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置常溫，陰涼，冷藏庫(kù)（區(qū)）；各藥房、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間；
(3)調(diào)節(jié)和檢測(cè)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備；
(4)防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設(shè)施設(shè)備；
(5)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施設(shè)備。
3、設(shè)置藥庫(kù)的應(yīng)劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗(yàn)、退貨等庫(kù)(區(qū))，中藥飲片倉(cāng)庫(kù)零貨稱取應(yīng)設(shè)專區(qū)。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。
四、過(guò)程管理
（一）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作；使用藥品的相關(guān)科室或人員不得私自購(gòu)進(jìn)藥品。
2、村衛(wèi)生站（室）、計(jì)生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購(gòu)資格轉(zhuǎn)包給個(gè)人或者其他單位，銷(xiāo)售藥品不得以營(yíng)利為目的。
3、購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨；首次從供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認(rèn)其合法資格，建立檔案并做好記錄。
4、購(gòu)進(jìn)藥械時(shí)應(yīng)向供貨單位索取并審核以下資料：
（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的，還應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)品種的生產(chǎn)批文和首次購(gòu)進(jìn)藥品報(bào)告書(shū)。
（2）有保證質(zhì)量條款的書(shū)面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)；
（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷(xiāo)售人員“授權(quán)委托書(shū)”原件。并附銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋公章。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取以下資料，加蓋公章：
（1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；
（2）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時(shí)還需索取法定藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。
上述資料應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)定期整理，歸檔備查。
5、購(gòu)進(jìn)藥械，必須建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收并記錄，驗(yàn)明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)，必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。建立真實(shí)完整的藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。
6、從藥品庫(kù)房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購(gòu)的藥品，應(yīng)有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應(yīng)有雙方簽字。
7、購(gòu)用植入介入器械，還應(yīng)建立使用記錄，醫(yī)療設(shè)備檔案。
（二）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
1、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放，并做到：
(1)藥械按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中；
(2)在庫(kù)合格藥品、不合格藥品、待驗(yàn)藥品及退貨藥品放置相應(yīng)庫(kù)（區(qū)），實(shí)行色標(biāo)管理；
(3)藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；
(4)藥品應(yīng)按批號(hào)集中碼放；近效期的藥品按月催銷(xiāo)并有明顯標(biāo)志。
(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。
(6)特殊藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應(yīng)符合特殊藥品管理的有關(guān)規(guī)定。
2、藥品養(yǎng)護(hù)工作必須做到：
（1）做好藥房、藥庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)其溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。
(2)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施。對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；中藥材和中藥飲片按其特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
(3)對(duì)藥房、藥品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫(kù)干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無(wú)積塵。
(4)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：
(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任；
(2)不合格藥品要有明確標(biāo)識(shí)、放入不合格庫(kù)區(qū)，并按照規(guī)定報(bào)廢、銷(xiāo)毀并記錄。
（三）調(diào)配和使用
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。
2、持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應(yīng)嚴(yán)格在本院使用。
3、調(diào)配拆零藥品時(shí)，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應(yīng)當(dāng)符合要求，應(yīng)注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應(yīng)建立記錄。
4、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求審核處方合理性，促進(jìn)合理用藥。
5、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。
篇9
一、依法做好農(nóng)村藥品的監(jiān)管
農(nóng)村是我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的重點(diǎn)地區(qū)，依法加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的重要保證條件。在建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度、加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管工作中，各有關(guān)部門(mén)要按照《藥品管理法》、《價(jià)格法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《廣告法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品的監(jiān)管，依法行政，嚴(yán)格農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入條件，規(guī)范農(nóng)村藥品銷(xiāo)售行為，依法打擊農(nóng)村中非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保農(nóng)村藥品的購(gòu)銷(xiāo)行為與渠道規(guī)范，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量，嚴(yán)格控制農(nóng)村藥品價(jià)格。
二、多種形式建設(shè)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)
農(nóng)村藥品供應(yīng)必須注重市場(chǎng)對(duì)資源配置的基礎(chǔ)性作用，必須遵照法律規(guī)定，規(guī)范藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量可靠和價(jià)格合理，保證農(nóng)民健康，讓農(nóng)民得到實(shí)惠。逐步推行農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道。可由鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院為村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代購(gòu)藥品，但代購(gòu)方不得以營(yíng)利為目的。開(kāi)展新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可采取跟標(biāo)等方式參加縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品招標(biāo)采購(gòu)。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存條件建設(shè)的管理。購(gòu)進(jìn)藥品要嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定的不得購(gòu)進(jìn)。儲(chǔ)藏藥品要符合條件，保證儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的藥品質(zhì)量。購(gòu)銷(xiāo)藥品必須要有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，確保農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品行為規(guī)范、渠道合法。
鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展和延伸，對(duì)鄉(xiāng)、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店實(shí)行集中配送。要在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，逐步建立面向農(nóng)村的區(qū)域性藥品配送中心。
三、進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村用藥
規(guī)范農(nóng)村藥用，是實(shí)現(xiàn)農(nóng)民在新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度中用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)和方便的重要保障。要把規(guī)范農(nóng)村用藥與實(shí)現(xiàn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)結(jié)合起來(lái)，切實(shí)規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為。要按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)管部門(mén)制定個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的常用藥品和急救藥品目錄。按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄。
鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具處方必須使用藥品的法定名稱，并嚴(yán)格按處方管理制度驗(yàn)、配。要積極利用現(xiàn)有農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮農(nóng)村縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在農(nóng)村藥品供應(yīng)中的作用。有條件的地區(qū)也可以通過(guò)試點(diǎn)探索農(nóng)民持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方外配藥品的做法，保證農(nóng)民能夠方便得到質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉的藥品。
四、規(guī)范農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序
藥品監(jiān)管部門(mén)要調(diào)動(dòng)社會(huì)積極性，健全農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督體系，認(rèn)真總結(jié)推廣試點(diǎn)地區(qū)設(shè)立藥品質(zhì)量監(jiān)督鄉(xiāng)協(xié)管員、村信息員形成鄉(xiāng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的經(jīng)驗(yàn)，在新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)地區(qū)同步實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)在農(nóng)村覆蓋到位。
藥品監(jiān)管部門(mén)要在推行藥品快速鑒別方法應(yīng)用的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)；要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)沒(méi)有依法獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可從事藥品銷(xiāo)售活動(dòng)的，要堅(jiān)決打擊；加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品儲(chǔ)存條件和儲(chǔ)存情況的檢查，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)過(guò)期失效藥品、獸藥當(dāng)人藥使用清查的力度；要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的日常檢查，確保農(nóng)村藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道規(guī)范合法；要嚴(yán)厲打擊農(nóng)村中制售假劣藥品行為，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售中藥材的管理，嚴(yán)禁在農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售中藥材以外的藥品；嚴(yán)禁將受?chē)?guó)家保護(hù)的瀕危動(dòng)、植物品種作為中藥材進(jìn)入集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售；取締各種非法的藥品集貿(mào)市場(chǎng)，規(guī)范農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序。
篇10
（一）按照國(guó)務(wù)院及省、市政府食品藥品監(jiān)督管理體制改革相關(guān)要求，縣衛(wèi)生行政部門(mén)將原承擔(dān)的食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、學(xué)校食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和保健食品、化妝品監(jiān)督管理職責(zé)，移交給縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，職能調(diào)整從發(fā)文之日起執(zhí)行。縣衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的食品衛(wèi)生許可證到期后，統(tǒng)一由縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)換發(fā)為餐飲服務(wù)許可證。
（二）縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將原承擔(dān)的食品安全“綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)、依法組織開(kāi)展食品安全重大事故查處”的職責(zé)移交給縣衛(wèi)生行政部門(mén)，將縣食品安全委員會(huì)辦公室從縣食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)整到縣衛(wèi)生局，由縣衛(wèi)生局局長(zhǎng)范賢弟同志兼任辦公室主任，縣衛(wèi)生局相關(guān)業(yè)務(wù)股室負(fù)責(zé)辦公室日常工作。
（三）由縣衛(wèi)生行政部門(mén)和縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)辦理相關(guān)移交手續(xù)并盡快完成職能移交工作，不得因?yàn)槁毮芤平欢绊懝ぷ鞯恼ｉ_(kāi)展。職能移交工作自發(fā)文之日起由接收單位開(kāi)始履行。
各相關(guān)部門(mén)的食品安全監(jiān)管工作
篇11
醫(yī)院藥品管理;成本核算;藥品收入
1引言
作為醫(yī)院重要的流動(dòng)資產(chǎn)———藥品，是醫(yī)生為病人有效治療的手段之一，同時(shí)，藥品收入是醫(yī)院醫(yī)療業(yè)務(wù)收入的重要組成部分，藥品成本也是醫(yī)院經(jīng)營(yíng)成本的重大組成部分，加強(qiáng)對(duì)其管理與核算，對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療安全、資產(chǎn)安全、成本控制及降低病人負(fù)擔(dān)等，都起著非常重要的作用。因此，嚴(yán)格藥品管理，加強(qiáng)藥品成本控制對(duì)于促進(jìn)醫(yī)院技術(shù)水平、提高醫(yī)院管理能力、提升醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益具有著重大意義。
2醫(yī)院藥品管理存在的問(wèn)題及相關(guān)建議
在相關(guān)法律法規(guī)及政策的指引下，我國(guó)各醫(yī)院經(jīng)過(guò)多年不斷發(fā)展，管理水平得到顯著提高，藥品管理也逐步規(guī)范，但當(dāng)前我國(guó)部分醫(yī)院對(duì)藥品的管理和核算也存在著一些問(wèn)題。
2.1醫(yī)院藥品管理組織不健全、結(jié)構(gòu)不合理
一些醫(yī)院藥品管理組織架構(gòu)體系不健全、不合理，造成治理結(jié)構(gòu)形同虛設(shè)，缺乏科學(xué)決策、良性運(yùn)行機(jī)制和執(zhí)行力;內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)不科學(xué)，權(quán)責(zé)分配不合理導(dǎo)致職能交叉缺失或推諉扯皮，運(yùn)行效率低下。改進(jìn)措施:建立醫(yī)院藥品四級(jí)管理組織結(jié)構(gòu)，第一，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)下成立醫(yī)院藥事管理委員會(huì)，成員由院長(zhǎng)、分管院長(zhǎng)、藥劑科成員、臨床各科主任、紀(jì)檢、審計(jì)、財(cái)務(wù)人員組成，院長(zhǎng)擔(dān)任委員會(huì)主任，定期召開(kāi)會(huì)議，審核批準(zhǔn)醫(yī)院藥品各種管理制度，建立完善醫(yī)院藥品使用目錄，審議醫(yī)院藥品新品的引入，以及藥品管理的其他重大事務(wù);第二，分管院長(zhǎng)主要負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)計(jì)劃的審批，臨床急需藥品引入的批準(zhǔn)，藥品部門(mén)財(cái)務(wù)報(bào)表的審批，以及臨床用藥的管理;第三，藥劑科成員由藥劑科主任、采購(gòu)員、藥品會(huì)計(jì)(由財(cái)務(wù)科派駐)、臨床藥師、藥庫(kù)管理員構(gòu)成，主要負(fù)責(zé)日常藥品的計(jì)劃、采購(gòu)、入庫(kù)、核算、指導(dǎo)臨床用藥等工作;第四，門(mén)診、住院藥房，成員由各藥房主任和發(fā)藥員組成，負(fù)責(zé)日常藥品的調(diào)撥和住院病人處方、醫(yī)囑的審核、發(fā)藥。
2.2醫(yī)院藥品相關(guān)管理制度不健全或制度執(zhí)行不力，形同虛設(shè)
第一，建立醫(yī)院常規(guī)藥品使用目錄，完善藥品新品種引入機(jī)制和流程，明確各機(jī)構(gòu)職責(zé)。目前部分醫(yī)院藥品在用品規(guī)范混亂，引進(jìn)藥品新品隨意性較大，一方面造成滿足不了病人治療需要，另一方面造成藥品部分品種多余、滯銷(xiāo)、積壓浪費(fèi)，不必要地增加了相關(guān)工作人員的工作量和差錯(cuò)的概率，提高了醫(yī)院藥品的經(jīng)營(yíng)成本，甚至為不良產(chǎn)商臨床促銷(xiāo)的違法行為提供了便利條件。改進(jìn)措施:在醫(yī)院藥事管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)國(guó)家和地方基本藥物目錄，由醫(yī)院臨床各科室根據(jù)自身業(yè)務(wù)特點(diǎn)和治療需要，提交本科室藥品使用品規(guī)，交由藥劑科匯總，藥劑科對(duì)各科室提交的藥品品規(guī)，對(duì)照相關(guān)政策和制度，進(jìn)行審核整理匯總，形成醫(yī)院藥品使用目錄初稿，交由分管院長(zhǎng)審核同意，同意后再交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論審議，管理委員會(huì)各成員對(duì)藥品目錄初稿中的各品規(guī)要嚴(yán)格審查，重點(diǎn)審核藥品各品規(guī)的有效性和必要性，審核通過(guò)交由委員會(huì)主任批準(zhǔn)執(zhí)行，形成本院的藥品使用目錄。另醫(yī)院每年可定期根據(jù)此流程，調(diào)整完善藥品使用目錄，以滿足醫(yī)院業(yè)務(wù)發(fā)展及病人治療的需要。藥品目錄出臺(tái)后，醫(yī)院藥品的采購(gòu)、使用必須嚴(yán)格在目錄品種范圍內(nèi)。對(duì)于不在目錄范圍內(nèi)的品種，病人確實(shí)治療急需，由醫(yī)生填寫(xiě)藥品臨時(shí)采購(gòu)報(bào)告，詳細(xì)說(shuō)明病人信息、使用品種、劑量，科主任簽字同意后交由藥劑科審核，審核通過(guò)后再上報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)同意采購(gòu)。第二，調(diào)整完善醫(yī)院藥品流通流程，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃工作制度。部分醫(yī)院藥品采購(gòu)流程不合理，責(zé)任不明確，經(jīng)常造成部分藥品斷貨，直接影響臨床治療用藥，甚至造成不必要的醫(yī)療糾紛，另外部分品種滯銷(xiāo)積壓，造成報(bào)費(fèi)損失，提高藥品經(jīng)營(yíng)成本。改進(jìn)措施:制定藥品采購(gòu)計(jì)劃工作制度，明確各崗位職責(zé)。各醫(yī)院可根據(jù)業(yè)務(wù)需要，倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件，每月形成2～3次批量采購(gòu)計(jì)劃，由倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)前期藥品消耗量，結(jié)合醫(yī)院藥品現(xiàn)有庫(kù)存量，另考慮到醫(yī)院病人季節(jié)性、周期性等特點(diǎn)，出具藥品采購(gòu)計(jì)劃稿，交由采購(gòu)員整理，采購(gòu)員對(duì)計(jì)劃采購(gòu)稿進(jìn)行初步審核，根據(jù)醫(yī)院采購(gòu)目錄制作采購(gòu)計(jì)劃表，按各采購(gòu)公司詳細(xì)列明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量，形成的計(jì)劃表交由藥劑科主任審核，藥劑科主任重點(diǎn)對(duì)醫(yī)院的急救品種采購(gòu)數(shù)量結(jié)合庫(kù)存量進(jìn)行考量，并對(duì)其他品種采購(gòu)量根據(jù)有關(guān)情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，最后上報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)同意后采購(gòu)。另可建立對(duì)醫(yī)藥公司供貨情況的考核機(jī)制度，避免醫(yī)藥公司供貨不及時(shí)、故意不供貨等行為。第三，調(diào)整完善藥品入庫(kù)入賬流程，引入先進(jìn)的藥品管理核算信息系統(tǒng)。現(xiàn)今部分醫(yī)院管理核算信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理、不完善，造成內(nèi)部控制不到位，出現(xiàn)監(jiān)管漏洞，時(shí)有賬賬不符、賬實(shí)不符等情況出現(xiàn)。改進(jìn)措施:根據(jù)醫(yī)院藥品工作制度、流通流程，引入先進(jìn)的藥品管理核算信息系統(tǒng)，形成藥品三級(jí)賬管理核算方法，財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)藥品總賬的核算管理，藥劑科(藥品會(huì)計(jì))負(fù)責(zé)藥品明細(xì)賬的核算管理，倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)實(shí)物賬的核算管理。藥品采購(gòu)到貨后，由倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)到貨清單對(duì)藥品進(jìn)行掛賬入庫(kù)后通知采購(gòu)員進(jìn)行審核確認(rèn)，采購(gòu)員根據(jù)驗(yàn)收記錄，詳細(xì)核對(duì)每個(gè)品種品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格、數(shù)量，無(wú)誤后在信息系統(tǒng)上確認(rèn)，完成藥品的掛賬入庫(kù)，增加藥品的實(shí)物庫(kù)存，藥品會(huì)計(jì)根據(jù)采購(gòu)員、審計(jì)審核合格的發(fā)票，在掛賬入庫(kù)的記錄中對(duì)藥品進(jìn)行沖正入賬，同時(shí)重點(diǎn)核對(duì)藥品的價(jià)格。第四，制定藥品價(jià)格調(diào)整工作制度。部分醫(yī)院存在藥品價(jià)格管理混亂，調(diào)整隨意，責(zé)任不明確。改進(jìn)措施:制定藥品價(jià)格調(diào)整工作制度，完善調(diào)整流程。采購(gòu)員根據(jù)國(guó)家價(jià)格政策、地方招標(biāo)采購(gòu)目錄或詢價(jià)記錄(詢價(jià)流程由紀(jì)檢、審計(jì)人員參與)制作藥品價(jià)格調(diào)整目錄，由紀(jì)檢、審計(jì)人員、藥劑科主任審核簽字后上報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)同意，同意后交由藥品會(huì)計(jì)人員在藥品管理核算信息系統(tǒng)中執(zhí)行調(diào)整。第五，調(diào)整規(guī)范藥品核算方法。部分醫(yī)院存在藥品核算方法混亂，有加權(quán)平均法、后進(jìn)先出法，不能正確地反映藥品經(jīng)營(yíng)成本。根據(jù)2012年1月1日起實(shí)行的醫(yī)院新會(huì)計(jì)制度，取消藥品進(jìn)銷(xiāo)差價(jià)，藥品改按進(jìn)價(jià)核算，建議醫(yī)院實(shí)行實(shí)進(jìn)實(shí)出會(huì)計(jì)核算方法，這樣能夠正確核算反映藥品的經(jīng)營(yíng)成本。第六，明確藥品實(shí)物負(fù)責(zé)人，建立藥品定期盤(pán)點(diǎn)制度。部分醫(yī)院藥品倉(cāng)庫(kù)、藥房或多或少存在賬實(shí)不符，藥品質(zhì)量保管不當(dāng)?shù)惹闆r。改進(jìn)措施:由醫(yī)院指定藥品庫(kù)房的實(shí)物負(fù)責(zé)人，倉(cāng)庫(kù)為倉(cāng)庫(kù)管理員，各藥房為各藥房主任，負(fù)責(zé)本科室藥品的日常核算管理，同時(shí)，醫(yī)院財(cái)務(wù)、審計(jì)部門(mén)定期或不定期組織人員對(duì)各庫(kù)房藥品進(jìn)行清查盤(pán)點(diǎn)，對(duì)出現(xiàn)的賬實(shí)不符、報(bào)損情況查明原因，上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)，如系人為因素，將追究相關(guān)人員責(zé)任，同時(shí)由藥品會(huì)計(jì)根據(jù)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果調(diào)整藥品明細(xì)賬，財(cái)務(wù)科根據(jù)藥劑科月終上報(bào)的藥品盤(pán)存報(bào)表調(diào)整總賬。
3結(jié)論
醫(yī)院藥品管理是醫(yī)院管理工作的重要組成部分，影響著醫(yī)院醫(yī)療安全、經(jīng)濟(jì)效益和健康發(fā)展。同時(shí)，醫(yī)院藥品管理又是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文僅是本人結(jié)合自身工作經(jīng)歷提出的一點(diǎn)建議。因此，醫(yī)院要建立起考核機(jī)制，提高各部門(mén)、各成員對(duì)藥品管理和藥品成本意識(shí)，一起努力，共同做好嚴(yán)格管理藥品，共同促進(jìn)醫(yī)院的良性有續(xù)發(fā)展，要全方位、全過(guò)程地控制、管理藥品，提高醫(yī)院的整體管理水平，進(jìn)一步加大醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
作者：張敏 單位：安徽省望江縣醫(yī)院
篇12
連建偉教授繼續(xù)介紹說(shuō)：“在廣西南寧，警方近日破獲一起特大生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、假冒保健食品案；其中710個(gè)品種的高仿假冒藥被查處，涉及金額高達(dá)4620萬(wàn)元。更為令人擔(dān)憂的是，這些假藥制售者已經(jīng)將目光瞄準(zhǔn)了較為偏遠(yuǎn)的農(nóng)村地區(qū)，這些假藥大多在縣級(jí)以下的藥房出現(xiàn)。在海南，警方日前破獲一起假冒保健食品案，查獲了5個(gè)制假窩點(diǎn)，涉案金額高達(dá)8000余萬(wàn)元，產(chǎn)品銷(xiāo)售到了全國(guó)13個(gè)省市。經(jīng)檢測(cè)，犯罪分子在27個(gè)品種里面添加了西地那非――也就是俗稱的‘偉哥’成分。如果患者在不知情的情況下被濫服，很可能引發(fā)傷害，嚴(yán)重的甚至可能導(dǎo)致死亡。”
網(wǎng)絡(luò)的普及，同樣也為假藥的銷(xiāo)售提供了令人擔(dān)憂的“便利”，使其危害性百倍、千倍地放大。連建偉教授也注意到了這個(gè)問(wèn)題，他充滿憂慮地說(shuō)：“據(jù)我了解，現(xiàn)在拿到網(wǎng)絡(luò)售藥資格的，全國(guó)只有24家企業(yè)，而且允許銷(xiāo)售的藥品也只能是非處方藥。但是，網(wǎng)上或明或暗地在賣(mài)藥的網(wǎng)點(diǎn)何止千家百家！這些不法分子出售的藥品也早已突破了非處方藥的范疇，甚至價(jià)格數(shù)千上萬(wàn)、號(hào)稱治療重癥難癥的‘進(jìn)口藥’，也都可以在網(wǎng)店里輕而易舉地買(mǎi)到。我舉一個(gè)例子：獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的微整形注射產(chǎn)品僅四五種，但市場(chǎng)上實(shí)際使用的卻有上百種。再比如：去年3月14日，浙江省臺(tái)州市食品藥品監(jiān)管部門(mén)的執(zhí)法人員接到舉報(bào)說(shuō)，有人打美容針，一針居然要價(jià)10萬(wàn)元！盡管要價(jià)這么高，但消費(fèi)者也難以用上真正有效果的針?biāo)帯Ｄ谴螆?zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)查獲的‘肉毒素針’、‘韓國(guó)除皺因子針’等8種藥品，居然都是假藥。這個(gè)案子是非法開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)的典型案件，涉案的假藥不但達(dá)不到美容目的，還極有可能會(huì)造成毀容的嚴(yán)重后果。經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)調(diào)查，這些涉案假藥和無(wú)注冊(cè)醫(yī)療器械，均來(lái)自北京……”
篇13
(二)中標(biāo)價(jià)與最高零售價(jià)之差率虛高
我們從某醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行的中標(biāo)藥品價(jià)格中隨機(jī)摘錄10個(gè)品種就相關(guān)價(jià)格作比軟，僅簡(jiǎn)單地算術(shù)平均，差價(jià)率竟然翻倍。
(三)原輔材料成本與完全成本及自銷(xiāo)價(jià)之差率虛高原材料及輔助材料是藥品成分的核心，其成本一般應(yīng)占據(jù)完全成本乃至藥價(jià)的大頭，可實(shí)際上不盡然。我們隨機(jī)抽查了一家醫(yī)院今年自制的51種藥品，從自報(bào)的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)大部分藥品的原輔材料成本未占完全成本的一半，完全成本中的固定資產(chǎn)折舊費(fèi)、水電氣費(fèi)、試劑費(fèi)、管理費(fèi)等卻占了很大比重。一瓶0.3g×60粒的壽星膠囊，原輔材料1.99元僅占完全成本15.45元的12.9％，占自銷(xiāo)價(jià)17元的11.7％。
(四)同一藥品在同一時(shí)間、同一城區(qū)執(zhí)行的零售價(jià)高低懸殊。
二、藥價(jià)虛高的原因
(一)藥價(jià)管理辦法有待完善
出廠價(jià)、批發(fā)價(jià)未列入管理范圍；成本與價(jià)格的預(yù)審、監(jiān)審、備案制度欠缺，等等。
(二)醫(yī)藥體制和藥品采購(gòu)制度不完善
一是醫(yī)、藥分離進(jìn)程緩慢。二是藥品市場(chǎng)數(shù)量少、規(guī)模小，競(jìng)爭(zhēng)不充分。三是定點(diǎn)醫(yī)院、藥店和非定點(diǎn)醫(yī)院、藥店在價(jià)格、招投標(biāo)等管理上沒(méi)有體現(xiàn)區(qū)別。定點(diǎn)醫(yī)院、藥店因多_項(xiàng)基本醫(yī)保消費(fèi)收入，也應(yīng)該多一份責(zé)任和義務(wù)。四是藥品集中招投標(biāo)采購(gòu)未形成經(jīng)常化、制度化或法制化。
(三)監(jiān)督體制和約束機(jī)制不健全
對(duì)大處方、密碼處方等問(wèn)題缺乏法紀(jì)上的管理；對(duì)民營(yíng)醫(yī)院、藥品經(jīng)銷(xiāo)單位的行為沒(méi)有主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)的指導(dǎo)；醫(yī)院、藥店的內(nèi)部?jī)r(jià)格管理制度不健全，有些根本不做價(jià)格臺(tái)賬，讓有關(guān)部門(mén)不能深入檢查；對(duì)回扣及牽涉賄賂等性質(zhì)的懲治首先在司法解釋上需要進(jìn)一
步明確；有關(guān)部門(mén)職能研究建立長(zhǎng)效監(jiān)督機(jī)制還不夠。另外，監(jiān)督如何適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的變化還有一些新的課題：同一化學(xué)名或主要成分相同的藥品，有的有多個(gè)商品名稱，如“阿奇霉素”就有“多培欣”、“開(kāi)奇”等近30個(gè)商品名，一個(gè)廠家一個(gè)，一字之差的商品名、化學(xué)名不計(jì)其數(shù)。
三、建議
(一)切實(shí)把出廠價(jià)列入管理范疇。藥品出廠價(jià)是源頭價(jià)，是形成批發(fā)價(jià)和零售價(jià)的基礎(chǔ)價(jià)。可是，現(xiàn)行列入藥品政府定價(jià)目錄的價(jià)格管理形式的是最高零售價(jià)，也就是說(shuō)，對(duì)出廠價(jià)及其生產(chǎn)成本的預(yù)審、監(jiān)審無(wú)管理措施，出廠價(jià)的合理性、科學(xué)性就得不到有效監(jiān)管。對(duì)出廠價(jià)的監(jiān)管可采取兩種形式；一種是實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)定調(diào)出廠價(jià)報(bào)備制度；另一種是經(jīng)價(jià)格主管部門(mén)成本審核后確定最高出廠價(jià)。
(二)嚴(yán)格控制流通環(huán)節(jié)的差價(jià)率。對(duì)列入政府定價(jià)目錄的藥品的差價(jià)率要從緊安排，若據(jù)此計(jì)算超過(guò)最高零售價(jià)，則按最高零售價(jià)執(zhí)行，即實(shí)行差價(jià)率和最高零售價(jià)雙重控制。對(duì)未列入政府定價(jià)目錄的藥品，也要實(shí)行差價(jià)率控制，但應(yīng)從寬一點(diǎn)安排，或以反暴利的形式管理。
(三)區(qū)別控制最高零售價(jià)。目前執(zhí)行最高零售價(jià)，不僅大多數(shù)藥價(jià)沒(méi)有突破上限，而且各地苦樂(lè)不均。這一最高零售價(jià)不是全國(guó)一價(jià)就是全省一價(jià)，沒(méi)有體現(xiàn)市場(chǎng)的特殊性和地區(qū)差別。一般地講，地產(chǎn)(本市、本省)藥品的零售價(jià)應(yīng)該從低安排，反之則從高安排；大、中、小城市市場(chǎng)因流轉(zhuǎn)費(fèi)用不同，應(yīng)該分別按從低到高安排。如此安排和執(zhí)行，使用地產(chǎn)藥品的患者和大城市患者就可享受到較低的零售價(jià)帶來(lái)的利益。
(四)建立競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品營(yíng)銷(xiāo)市場(chǎng)
大膽地培育和大規(guī)模地建立藥品批發(fā)市場(chǎng)、零售市場(chǎng)或?qū)I(yè)藥品市場(chǎng)，培育營(yíng)銷(xiāo)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。積極引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥品營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)大街小巷、進(jìn)超市、進(jìn)社區(qū)，形成多體制、多層面的競(jìng)爭(zhēng)格局，從而形成低價(jià)競(jìng)銷(xiāo)局面。
(五)把藥品價(jià)格招投標(biāo)納入法制軌道
