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（二）風險監管重點單位的確定，是按《省藥品安全風險因素分級管理辦法》規定，對照省藥品安全風險因素分級管理評定標準（試行），對藥品經營企業進行風險因素等級評定。各市區局、質量監督所負責對轄區內藥品零售企業（包括零售連鎖門店）進行等級評定，市局藥品市場監管科負責對全市藥品批發企業和零售連鎖企業進行等級評定。上年度藥品安全風險因素分級評定未達到A級的，將作為本年度的重點監管單位。

風險等級確定，根據風險因素及采取的處理措施每項每次扣減分值；按年度最終得分確定等級。

A級:年度內未發現違法違規行為，為基礎分值100。

B級：年度內有違法違規行為，最終得分為99-80。

C級：年度內有違法違規行為，最終得分為79-50。

D級：年度內有違法違規行為，最終得分為49-0。

（三）風險監管的重點品種：基本藥物目錄品種、含特殊藥品復方制劑、需冷藏的藥品、藥品質量公告的不合格藥品、特殊管理藥品、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑和肽類激素。

二、風險監管措施

（一）通過定期或不定期召開培訓會、約談、重大藥品案件的通報等多種形式，開展風險教育培訓，內容包括職業道德教育、藥品法律法規教育以及重大藥品案件的警示教育等，切實提高監管相對人的藥品安全風險意識，落實企業是第一質量責任人的方針。

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現行《中華人民共和國藥品管理法》（下稱《藥品管理法》）于2001年2月28日修訂頒布，于2011年12月1日起實施。這部法律作為藥品監管的基本法律，在中國藥品監管中發揮著重要作用，但也出現與社會現實的不相適應，存在修改的必要性。

第一，2001年修訂的《藥品管理法》未能對新醫改、藥品監管體制改革等新背景，對基本藥物制度、藥品連鎖企業、互聯網售藥等新問題加以回應；第二，現行《藥品管理法》對藥物臨床試驗、藥品標簽和說明書等規定過于簡略，對某些問題還存在監管真空；第三，現行《藥品管理法》更多運用的是傳統行政管理手段，未能引入藥品風險監管的理念，未能對召回、行業禁入、信用體系等新型監管方式加以規定。

任何一類法律規范要真正成為“法律規范”，不僅要為“行政相對人”設定行為規范，還要設定法律責任，即相對人違反特定行為規范后，應承擔怎樣的法律后果。為此，在《藥品管理法》修改中，應無疏漏地為保留的義務規范設定相應的法律責任，對新增的義務規范條款設定相應的法律責任，從而強化行為規范與法律責任規定之間的關聯。

藥品監管法規體系的健全與完善，不僅要求及時對藥品監管領域的法律、行政法規和規章進行“立、改、廢”，還要重視規范性文件在藥品監管中的作用。

應不斷提高藥品監管規范性文件的質量，國家藥品監督管理部門應通過頒布規范性文件，著力保障這一專業領域監管權的統一運作；應通過頒布指導性文件，為行政相對人提供指導，使得行政相對人能對監管部門的活動形成較為穩定的預期。各級藥品監督管理部門應通過制定并公布裁量基準，來規范和約束自身的行政處罰行為、行政許可行為，實現對行政權的自我拘束。

培育成熟監管風格

2007年頒布的《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》[（2007）18號]指出，地方各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責，要切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。

藥品安全監管涉及領域多、部門多、內容多，涉及法律關系復雜，與公眾健康權益、產業經濟利益都有密切關聯,只有地方政府才可以有效地提供制度、體制、政策、組織、資金、人員等保障，完成監管目標。

但在地方政府眼中，藥品安全監管或許是“說起來重要，做起來次要，忙起來不要”。之所以近年來會出現制假售假的“專業村”“專業鎮”，或許與此背景有關。因此，地方政府應注重經濟增長方式的轉變，真正承擔起安全監管和維護公眾權利的職責。

近年來藥品監管過程中，已先后進行了歷時數年、進行數輪、針對不同領域、不同品種的專項整治，如2009年開始的藥品安全專項整治工作，2012年啟動的中藥材專業市場專項整治，以及最近針對藥用膠囊質量安全展開的專項監督檢查。

專項整治系治標而非治本之策，會產生高昂的監管成本，有礙藥品監管的統一與公平。因此，針對藥品安全監管實踐的問題，應探求制度化、常態化和長效性的監管舉措，將日常監管和專項整治相結合，鍛造相對穩定的藥品安全監管風格。

認知藥品安全風險

藥品作為經過漫長研究開發、制造、流通環節的物質和組分，本身存在風險。近來社會對藥品安全的風險認知程度不斷提高，但客觀上也存在著高估藥品安全風險的傾向。從風險認知理論出發，每個人的大腦中都有直覺思維和理性思維兩種思維方式在起作用，當某個問題為媒體不斷報道，為社會不斷關注后，就使得人們逐漸形成相應的直覺思維。

就藥品安全問題而言，由于這些問題會涉及到每個人的生命與健康，因此格外受到關注。公眾認知可能會受“可得性啟發”、“代表性啟發”以及忽視概率的影響。1.“可得性啟發”。當公眾獲知近年來的一些食品藥品安全事件后，就會在腦海中逐漸浮現出一幅食品藥品不夠安全的圖景；2.公眾還會遭遇“代表性啟發”，看到一些典型食品藥品安全風險事件后，就會認為這代表了時下食品藥品安全的總體狀況；3.當公眾獲知食品藥品安全事件時，會有忽視概率的傾向。公眾不會去理性思考這個事件發生的概率，而可能將概率事件視為全部；4.風險信息傳播過程中，會出現“群體極化”現象，當藥品安全成為公共議題，傳媒和公眾面對這樣的信息流瀑，會形成某些不盡理性的觀點，從而影響相應的公共議程設定。

因此，應當理性認知藥品安全風險。藥品監管部門則應逐步建立藥品安全風險監測制度、藥品安全風險評估、藥品安全風險溝通制度，對經綜合分析表明可能具有較高程度安全風險的藥品，藥品監督管理部門應當及時向公眾藥品安全風險警示。

創新安全監管方式

可以采取某些“助推”方式，通過設計相應的獎懲措施，如通過行政許可、強制信息披露、標準制定、違法事實公布、重點監控、信用體系建設、關鍵點控制等方式，起到“四兩撥千斤”的效果，通過藥品安全監管方式的創新，引導和改變藥品領域行為主體的行為方式。

可以對已有的藥品安全監管方式予以優化和完善：1.藥品標準。未來應在標準制定中廣泛聽取消費者的意見，參照國際標準，充分發揮行業協會和企業在藥品標準制定中的主導作用，克服標齡過長的問題，讓標準選取指標更為合理，更加注重標準的實施機制。2.藥品標簽和說明書。應要求企業根據藥品上市后的安全性、有效性，及時修改標簽和說明書。3.藥品許可。進一步優化審評資源，優化許可程序，明確許可條件，在維護公眾健康權益和維護產業合法權益之間尋求精巧的平衡。

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2、抓人員到位。按照中發〔2013〕9號和國發〔2013〕18號文件要求，整合食品監管職責，將食品安全監管、檢驗檢測人員、編制配置等劃轉到同級食品藥品監管機構，充實基層行政監督、技術監督力量，不斷提升監管工作的統一性、權威性。

3、抓監管保障。按照“權責對等、人財匹配”的原則，積極爭取當地黨委、政府的重視支持，將所需經費納入財政預算，改善監管執法裝備，保障辦公經費、辦公場所、執法裝備、檢驗設備等基本工作的需要。建立健全風險監測、檢驗檢測和產品追溯等技術監督支撐體系。

二、強化日常監管

4、創新監管手段。綜合運用行政許可、審評認證、日常巡查、監督檢查、稽查打假、執法辦案、監測抽驗、召回退市、風險排查等多種監管手段，提升風險隱患與風險防控能力，及時發現和糾正生產經營過程中的違法違規行為。重點把好生產源頭關、原料關、進貨關，通過風險防控、全程跟蹤，把安全隱患消滅在萌芽狀態。實施有別管控，風險防控分析、分級分類監管，加大對銷量大、隱患多、風險高等高危領域的巡查監控力度。

5、突出監管重點。一是抓好學校、工地食堂和旅游景區餐飲服務食品安全整治，繼續深入開展小餐飲業專項整治，加強校園及周邊、農村地區、城鄉結合部、小作坊等聚集區的監管，嚴密排查違法添加非食用物質、濫用食品添加劑等制假售假違法違規行為。二是加快推進新修訂藥品GMP、GSP實施。加強對中藥材、中藥飲片生產經營，基本藥物、特藥、疫苗生產經營全過程監督檢查。三是推進實施醫療器械生產質量管理規范，加強高風險醫療器械產品監督檢查。四是規范保健食品、化妝品備案工作，強化?；a經營環節日常監督檢查及風險監測工作，繼續開展打擊保健食品、化妝品違法生產、違法經營、違法宣傳、違法添加專項整治行動，消除安全隱患。

6、強化稽查打假。針對當前食品藥品制假售假日趨網絡化、隱蔽化的趨勢，加強稽查執法和稽查人員的業務培訓，不斷充實基層稽查執法力量，提升全市食品藥品稽查打假能力和水平。建立健全稽查打假獎懲機制、問責機制、行刑兩法銜接機制，切實加強日?；?，深入開展重點稽查，組織實施專項稽查，加大案件查辦和大案要案掛牌督辦力度，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為。

三、開展專項整治

7、開展小餐飲業整治行動。按照創建國家衛生城市要求，重點加強對學校周邊、城中村、車站、農貿市場、城鄉結合部等重點區域的整治，重點對無證經營、無證上崗、門前灶等問題開展專項整治，依法查處食品安全違法違規行為，不斷提高小餐飲業持證率。進一步加強整治力量，加大整治力度，強化督查督辦，實行重點突破，確保驗收達標。

8、開展醫療器械“五整治”專項行動。重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。加大違法宣傳銷售，違規貯存運輸，違規廣告等領域的整治力度，強化對高風險醫療器械專項監督檢查。

9、開展中藥材及中藥飲片專項整治行動。著力整治制假售假，非法加工銷售等違法違規行為。加大中藥飲片生產企業的監督力度，重點檢查中藥材來源、中藥飲片生產加工等問題，建立完整的生產、檢驗、銷售記錄，實現產品質量追溯機制。嚴厲查處違規購進、非法生產銷售，出租(借)證照，虛開票據等嚴重違法違規行為。

四、加強技術監督

10、加強檢驗檢測。根據監管任務要求，合理確定食品、保健食品、化妝品快檢、抽驗計劃，保障抽驗覆蓋面。加強藥品不良反應，醫療器械不良事件監測和藥物濫用監測，指導監督醫療機構及時收集、評價、報送工作。

11、強化風險監測。整合全市食品藥品監測資源，健全全市食品藥品安全風險監測體系，落實食品藥品風險預警和風險監測任務。加強監測數據分析判斷，提高發現食品藥品安全風險隱患的能力。強化全市食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械的風險評估，充分發揮藥品不良反應監測，食品安全監管網絡作用，落實快捷、暢通的食品藥品安全事件報告制度。建立健全食品藥品安全風險預警制度，加強風險預警基礎建設，努力提高預警能力，科學開展風險監測和預警。

12、完善應急處置。加強對應急處置工作的領導，建立健全應急管理體系，完善食品藥品安全突發事件應急處置預案，適時開展應急演練。廣泛開展食品藥品安全應急管理科普宣傳教育，提高公眾的食品藥品安全意識和應對突發食品藥品安全事件的能力。處理好投訴舉報，完善群眾來訪接待制度，及時回應群眾關心的熱點難點問題。

五、推進重點建設

13、推進基層監管機構標準化建設。按照國家總局、省市局總體部署，結合全市機構改革進程情況，建立基層監管業務工作規范，統一機構名稱，統一執法證件，統一業務標準，統一設備配置，統一著裝要求，統一執法文書，統一規范管理，統一形象識別，提升監管效率和整體形象。

14、推進12331申訴舉報系統建設。推進縣級12331平臺建設，建立縣、所分流轉辦機制，發揮受咨詢投訴、收集案件線索、接受群眾監督等服務功能，擴大12331的知名度，提升技術服務支撐的能力和水平。

15、推進食品藥品安全示范鄉鎮建設。按照市委、市政府“民生100工程”要求，建設食品藥品安全示范鄉鎮6個，實現農村食品藥品生產經營秩序進一步好轉、食品藥品安全保障水平進一步提高、食品藥品監管工作合力進一步增強、人民群眾放心滿意度進一步提升，創造放心安全的農村食品藥品安全消費環境，形成運轉有序、效果明顯的農村食品藥品安全長效監管機制。

六、建立共治體系

16、推進行業自律。運用市場經濟規律，建立利益導向機制，完善民事賠償制度，出臺懲罰性賠償措施，大幅度提高違法失信成本。運用實施“黑名單”制度，公開披露違法違規行為，加強企業信用體系建設，聯合有關部門對情節嚴重失信者實行清退和行業禁入，提高食品藥品行業自律意識。深化示范創建工作，發揮典型引路和標桿的帶動作用，支持和引導行業協會發展，發揮行業教育、管理、監督的作用。

17、推進部門聯治。按照全市食品監管體制改革的總體安排部署，切實理清食品藥品安全監管職責，實現無縫對接，不留死角和盲區。機構改革到位前，食品藥品監管部門要認真履行好各自職責，確保各項工作不松、不斷、不亂。機構改革到位后，要充分發揮食安委辦牽頭抓總的作用，強化統籌規劃、綜合協調、督查考核等職責，建立完善聯席會議、信息抄報、聯合執法、行刑銜接等協調機制，促進部門間密切配合、互相支持，形成整體合力。

18、推進群防群治。完善社會公眾有序參與食品藥品安全監管工作制度，暢通群眾投訴舉報渠道，建立快查快處機制，落實有獎舉報制度。在農村行政村和城鎮社區建立食品藥品安全監督員機制，把監管觸角延伸到鄉村社區。加大食品藥品安全法制宣傳力度，鼓勵消費者維護自身合法權益，加強新聞媒體的輿論監督，開展多種形式的公眾互動活動，提高全民食品藥品安全意識。

七、加強宣傳引導

19、加強科普宣傳。深入開展食品安全知識進校園、進社區、進鄉村、進市場、進企業活動，繼續推進“食品安全宣傳周”、“藥品安全宣傳月”等活動，普及安全常識，提升食品藥品安全消費信心，匯聚維護食品藥品安全大環境的正能量。

20、加強法制宣傳。以食品藥品法律法規納入全省“六五”普法為契機，重點抓好新修訂《食品安全法》、《刑法修正案(八)》、“兩高”辦理食品安全刑事案件《解釋》、最高法審理食品藥品糾紛案件《若干規定》、新修訂的《醫療器械監督管理條例》等法規宣傳貫徹工作，引導誠信守法。

21、加強輿論引導。建立健全輿情監測、研判和引導機制，完善應急預案，加強應急演練，提升突發事件響應和處置能力。按照“有利于維護群眾利益、有利于妥善處置事件、有利于維護黨和政府形象”的原則，及時權威信息，牢牢掌握輿論引導的主動權。

八、完善保障機制

22、不斷推進依法行政。把依法行政作為食品藥品監管事業的立足之本，落實依法行政責任制，嚴格按照法定程序，做到亮證執法、程序合法、公正執法、文明執法。進一步完善重大案件報告和集體討論、案件合議和處罰內審制度，健全完善行政復議相關工作制度。通過制定標準、健全制度、完善程序，對行政執法自由裁量權進行有效規范。完善行政執法責任追究制度，強化對行政執法、行政審批、行政處罰、食品藥品生產經營質量管理規范認證等關鍵崗位的監督制約，對違反法定程序不作為和亂作為行為，依法追究相關責任人的責任。

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1制藥行業實施風險管理的重要意義

(1)實施風險管理是制藥行業履行社會責任的要求制藥行業不光承擔著為國家、為企業、為職工創造經濟效益的責任，還承擔著安全生產責任和法律合規責任，這些都是制藥行業需要履行的社會責任所在。制藥行業作為一個特殊的、高風險性的行業，必須要摒棄將利潤作為唯一追求目標的傳統運營模式，時刻堅持以人為本的理念，重點突出行業對社會、對生命的重視和貢獻。制藥行業在藥品生產過程中不可避免地伴隨著各種各樣潛在的風險，行之有效的風險管理制度是制藥企業履行社會責任的必然要求。

(2)實施風險管理是保障消費者生命健康安全的要素制藥行業生產的藥品屬于特殊商品的一種，其質量安全是直接關系國計民生的大事。且藥品風險又具備著不可預期性、個體差異性、損傷嚴重性和難以逆轉性等特點，一旦藥品出現質量問題，極有可能造成極大的生命財產損失和惡劣的社會影響。因此，制藥企業必須將保障消費者生命健康安全作為生產的第一要素，通過對風險的正確識別、預測和衡量，科學、及時、有效地制定風險管理舉措，落實防范風險、處理風險、降低風險危害為一體的風險管理制度，以最迅速有效的方式保護消費者生命健康權益[1]。

(3)實施風險管理是制藥行業獲得長遠發展的保障實施風險管理是制藥行業鞏固發展基礎和空間、獲得長期經濟效益和社會效益的保障。藥品生產質量和安全是制藥企業的第一生命，是樹立企業良好社會形象的基礎，更是促進制藥企業獲得長遠發展的重要前提。因此，制藥行業必須高度重視風險管理的實施，這是整個制藥行業維護自身利益和發展的明智之舉。

2風險管理在制藥行業的具體應用

(1)對藥品生產過程的監管藥品生產過程中的風險管理是制藥企業質量管理體系中的重中之重，不能有絲毫的懈怠和違規。整個藥品生產都要嚴格執行GMP規定，生產管理也必須在SOP、GMP等相關規程下進行。藥品生產過程應當有詳細的記錄和監測數據，以便于及時糾正和預防生產風險；其次，要做好對生產設施、設備的清潔、維護、保養等監管工作，制定完善可行的操作規程，切實加大對整個生產過程的監管力度，將藥品質量風險降至最低。

(2)對原、輔、包裝材料的監管藥品生產所需的原、輔、包裝材料也會對藥品質量產生影響，造成一定的質量風險。因此，制藥企業必須對原、輔、包裝材料供應商進行嚴格的篩選和資格認證，對于包裝材料的運輸方式及要求，也要根據產品的特殊性進行選擇。

(3)對參與制藥人員的監管制藥行業風險管理還應當包括對人為因素的控制。通過培訓、講座、考核等方式，提高參與制藥人員的風險責任意識和職業技能素養，避免因人為差錯導致的企業管理風險。制藥行業管理風險往往存在于生產運營的每一個環節當中，這就意味著制藥企業需要不斷地進行生產分析、質量分析、偏差分析、變更分析、OOS/OOT分析[2]，加強對風險管理問題的匯總、風險管理結果的審核以及風險管理經驗的總結，全方位落實制藥企業風險管理。

3加強制藥行業風險管理的建議

(1)強化風險管理意識，建立風險控制體系風險管理意識是制定風險管理決策的先決要素，制藥企業應當將樹立風險管理意識放在企業長遠發展的戰略高度上；其次，以完善的風險管理體系來規范藥品生產工藝、藥品生產設施和藥品生產方案，為制藥行業塑造一個嚴謹有序的工作氛圍，提高企業領導層風險決策和應變能力，構建出完善的藥品生產風險信息反饋機制和強有力的藥品生產風險事件決策指揮機制，對制藥企業實行全過程風險控制與管理[3]。

(2)制定風險管理計劃，嚴格執行管理要求明確的風險管理計劃是實施風險管理的必要基礎，以文件的形式明確規定風險管理的范圍、目的、責任、進度和相應的管理方案，能夠為制藥企業風險管理工作的實施提供指導，也能為風險評估和預測提供資料；制藥企業都應嚴格遵守和執行風險管理要求，將GMP作為藥品生產和質量管理的基本準則，貫穿于整個制藥企業生產過程控制當中，嚴格把好制藥環節的選材、制造和檢驗關卡，確保藥品在每個生產環節中受影響風險能夠降低到可控范圍內。

4結語

實施風險管理不僅能為制藥行業提供一個安全穩定的生產經營環境，更能顯著提高行業經濟效益和社會效益。制藥企業必須正確認識到風險管理的重要性和迫切性，加大風險控制力度和風險處理能力，將制藥企業風險管理工作落到實處。

參考文獻：

[1]安蓉蓉.風險管理在制藥行業實施的應用研究[J].黑龍江科技信息,2014,(20):287.

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3、全面加強安全風險防控。制定風險會商辦法，實施和完善風險會商制度。建立風險會商情況定期上報和情況通報制度。探索建立健全風險信息管理、風險監測、風險評估、風險預警、風險處置等機制，建成完善的安全風險防控體系。

4、抓好藥品流通使用監管。以實施新修訂的《藥品經營許可證管理辦法》為契機，進一步規范藥品市場經營行為。做好藥品零售企業GSP認證管理權限調整工作，完善修訂零售藥店許可程序和GSP認證程序。繼續實施藥品零售企業安全信用分級管理制度試行工作，全面提升企業經營條件和規范經營行為，推動企業整體素質的提高和流通領域的結構調整。深入推進藥品安全示范縣創建工作，強化基層建設，健全制度體系，創新監管手段，以創建活動推動藥品監管工作效能提升。加強對基本藥物配送企業監督檢查，充分發揮中國藥品電子網作用，完善配送企業檔案，實現精細化監管。落實監管責任，完善監管體系，有效利用監督抽驗技術手段，對轄區內藥品經營、使用單位實施全覆蓋監督檢查，定期開展藥品流通使用安全風險評估會商，不斷完善安全風險防控預警和應急處置體系。

5、加強安全監管調查研究。搞好中藥材質量、化妝品經營、藥用輔料、藥包材、處方藥、性用品、小餐飲等領域監管的調查研究，不斷健全完善各項監管制度。

6、大力加強藥品生產監管。強化對藥用輔料、中藥飲片及中藥制劑、特殊藥品、藥品委托生產（檢驗）的監管，做好藥品不良反應監測工作。將市、縣兩級監管責任落實到人。建立健全藥用輔料企業信用檔案建設。按時完成新修訂藥品GMP認證。所有在產無菌藥品企業（車間）和50%的其他企業通過新修訂藥品GMP認證。強化基本藥物生產質量監管，確保質量安全。繼續推進基本藥物全品種電子監管和全過程監管。完成國家和地方新增基本藥物品種電子監管工作。做好中標基本藥物備案工作。強化風險管理，落實企業主體責任。開展藥品質量安全風險評估工作。全面推行約談、“黑名單”、質量受權人制度，抓好信用體系建設，推進企業落實責任。

7、抓好醫療器械安全監管。規范完善經營許可行為，科學劃分市、縣權限，規范流程，嚴格標準、積極做好行政許可受理、審批工作。加大日常監管力度，對上年度信用評級差的企業加大監督檢查頻次，推進信息化監管和風險防控工作。切實加強不良事件監測工作，充分調動市直醫療機構上報積極性，提高均衡度和嚴重報告比例。加強監管隊伍建設，建立檢查員庫，加強培訓，提高監管水平。

8、抓好保健食品化妝品監管。全面推行保健食品生產企業質量受權人制度和產品安全責任人約談制度，督促企業落實重點原料登記管理、原料供應商審核、索證索票等要求。加強對高風險品種和重點生產企業的監督檢查。加強保健食品經營備案管理，深化保健食品化妝品流通環節專項整治。建立化妝品產品備案事后監督檢查機制。探索建立分級分類管理制度。加大監督抽驗和風險監測力度。推進化妝品不良反應監測工作。

9、抓好餐飲服務食品監管。完成持證餐飲服務單位量化分級管理和等級公示。嚴格落實學校食堂季度檢查制度。開展學校周邊、旅游景區、重要街道、窗口地帶等重點區域餐飲安全整治。在有條件的餐飲單位推行“廚房亮化”工程。認真做好“十藝節”等重大活動餐飲安全保障工作。加大監督抽檢力度。深入開展餐飲服務環節食品違禁超限、假冒偽劣專項整治和重點品種綜合治理。

10、深入推進安全示范創建。拓展示范創建的廣度和深度，繼續開展示范縣（市）、鄉（鎮、街道）、示范街、示范單位創建。開展保健食品經營示范創建和學校食堂食品安全示范創建。

11、提升藥品稽查工作效能。完善12331舉報投訴運轉機制，完善協同辦案機制，完善聯合打假治劣機制，加大對大案要案的查處力度，嚴厲打擊侵犯知識產權和利用互聯網、郵寄和物流渠道銷售假藥案件；集中力量開展對安全風險大的重點類別和突出問題的專項稽查活動；科學推進藥品抽驗工作，加大對違法廣告藥品的監測力度和監督抽驗力度；提高突發事件應急處置能力；繼續加強稽查隊伍與能力建設，規范稽查執法行為，多措并舉全力提升稽查工作效能。

12、全面提升干部隊伍素質。繼續組織實施干部隊伍素質提升工程。努力提高基層工作人員綜合監管能力。在市縣建立食品藥品安全社會監督員隊伍，完善社會監督機制。繼續開展藥品技術職務資格評審工作。創新教育培訓方式，抓好食品藥品監管人員各類教育培訓工作，繼續做好從業藥師、藥品技術人員繼續教育工作。

13、加快實施“十二五”規劃。開展規劃執行中期檢查，推進重大項目實施，加強技術支撐能力建設。做好食品藥品檢驗機構資質擴項工作。提升檢驗檢測和審評認證能力。加強縣級藥品快檢能力建設，統一制定檢驗項目、檢驗設施、操作規程等標準，建成高質量的標準化縣級藥品快檢機構。

14、加強食品藥品信息化建設。加快建設集審批、監管、抽驗、應急、處罰、服務于一體的行政執法、信息監測、政務公開、內部管理、決策支持、應急管理等六大信息應用系統，盡早實現與上級局信息系統的互聯互通和信息共享，形成業務協同、統一高效的食品藥品監管信息系統。

15、大力加強依法行政建設。大力推進行政處罰自由裁量權適用規則和說理性執法文書制度實施和行政執法制度建設。強化執法監督，強化執法責任落實，開展執法檢查。加強法律法規學習培訓，抓好普法工作。

16、提高機關政務工作水平。提高工作統籌協調性。完善督查督辦和年度考核機制，促進重大決策部署落實。加強政府信息公開。規范公文處理。加強應急、值班工作。加強行政受理服務工作。

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1藥品生產風險管理工作概述及意義

藥品生產風險指在藥品生產過程中可能產生危害的所有因素以及其危害程度的組合．風險管理則是通過對風險進行有針對性的識別和處理，以最低的成本將風險所造成的危害程度降到最小，它屬于一種高效的、科學的管理辦法，其實施的最終目的是加強對風險的評估和控制，最大限度地減少和避免損失．在現代藥品生產領域，有效應用風險管理，能夠對可能發生的各種風險進行更好的預測，避免一系列突發事件的發生，并通過采取有效的措施將風險危害降到最低．在藥品風險管理工作中，藥品監管部門要結合實際風險因素的發生概率以及分布的基本情況，進行所監管資源的最優化配置．需要指出的是，藥品監管機構對于整個藥品生產過程的熟知程度直接影響各項風險因素的準確確定，因此，監管機構需要有一支高水平的技術專家監督管理隊伍［1］．風險管理是目前藥品制造企業質量控制系統自我完善機制的一項重要內容．在生產過程中加強風險管理，能夠明確風險因素，識別風險級別，有效提高藥品生產的規范化程度和工作人員應對風險的能力，降低藥品生產過程中的人員、物料、設備、環境等風險因素對于藥品質量的影響．實施風險管理工作能有效避免由風險因素對企業造成的經濟、名譽等方面的損失，促使整個藥品生產過程高效和穩定運行，進而對保證藥品的生產質量提供幫助．

2藥品生產風險管理的基本程序

2．1風險識別

風險識別就是系統地使用所有信息（包括歷史數據、理論分析、現有的判斷結論）來尋找和識別整個藥品生產過程中的所有風險或問題的潛在根源．風險識別就是要確定可能會出的差錯和其可能產生的后果．在藥品生產過程中，可能對產品質量產生影響的風險因子有很多，比如工作人員、物料、生產設備、設施和生產環境等．對于藥品監管機構而言，在風險識別過程中可采取的比較常用的識別方法有頭腦風暴法、德爾菲法、流程圖法等，但需要明確的是，雖然風險識別的方法很多，但每一種方法都存在一定的局限性，并且任何一種方法都無法準確地將藥品生產環節中的所有風險因素識別出來，所以，在進行風險識別的過程中，需要結合藥品生產企業的基本情況，綜合運用多種方法來進行相應的識別工作．另外，由于藥品質量風險識別本身就是一個不可間斷的重復過程，因此并非只通過幾次簡單的分析和調查就能夠完全解決問題，其存在的許多風險因素均需要經過反復的識別才能確定．

2．2風險分析和評估

風險識別工作結束后，生產環節中所存在的一系列風險隱患就基本確定下來，此時就需要進行風險分析和評估工作．風險分析與評估是對識別出的風險隱患進行分析判斷，并與給定的風險標準進行比較的過程．風險分析評估工作針對具體的風險因素，綜合考慮其他因素，對危害發生的概率以及可能造成的損失程度進行定量或定性分析，為藥品生產企業更好地制定風險應對方案提供依據．藥品生產風險管理中的風險分析和評估的目的是，以藥品GMP（goodmanufacturingpractice）為基礎，對存在風險的各個生產環節進行深入全面的分析，找到關鍵崗位和關鍵環節．對于一個有效的風險分析和評估而言，數據信息的完整性和可靠性十分重要，它決定了評估結果的質量．風險分析評估結果可以是風險的定量評價，也可以是定性描述．進行風險定量評估時可以用概率表示，進行定性評估時可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計分”的方式來進一步限定風險排列的順序．常用的風險評估工具有統計（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風險排列計分過濾、失敗模式效果分析（FMEA）、危害分析、主要控制點（HACCP）及基礎危害分析．

2．3風險應對

［2］風險管理的最終目標是為了更好地防范和避免風險事故的發生．風險應對就是在風險識別、分析和評估的基礎上，進行的一種降低風險事件發生概率的手段．現階段，比較常用的風險應對處理手段主要有以下內容：（1）風險回避風險回避是在對風險因素進行充分分析之后，得知這種風險存在極為嚴重的影響，而又不存在一種能預防和降低其危害程度的有效方法或措施的情況下，采取的一種主動放棄的處理方式．它能從根本上解決風險所造成的嚴重后果．（2）風險轉移風險轉移主要是當自身不愿承受風險因素所導致的損失和危害時，主動將風險因素通過一定的方式轉交于第三方單位或個人的一種措施．風險轉移的實現主要借助于保險或者合同，通過合法、合理的手段將風險損失的法律責任或財務損失轉交于第三方機構或個人．（3）風險預防風險預防主要是在風險發生之前，通過一系列有效防范措施的應用，而實現的一種降低風險事件發生概率的重要舉措．風險預防工作并不能夠將風險完全消除，只是從一定程度上有效降低風險事件發生的概率．（4）風險抑制風險抑制是針對風險事件正在發生或已經發生的情況，通過采取相應的措施來最大限度地降低風險事件損害程度和危害范圍的一種重要手段．風險抑制不會影響風險事件的發生率，只是在一定程度上降低風險事件的危害程度和范圍．（5）風險自留針對一些風險事件，短期內還沒有找到一種行之有效的預防措施，或所采取的風險應對費用本身已經嚴重超出風險事件所帶來的經濟損失時，企業一般自己承擔損失，這即風險自留．

3藥品生產風險管理工作中存在的問題

（1）管理者的風險管理意識不足現階段，對風險管理工作，部分藥品生產企業管理人員還沒有清醒的認識，其自身也存在著風險意識缺乏以及對風險管理基本工作流程及重要性認識不足的問題，在具體管理工作中也就難免出現管理片面化的現象．如，目前多數的制藥企業在生產環節，往往片面地注重對風險的監控和應對，而欠缺對風險因素的識別，而且針對風險的應對措施也存在單一化特點，不能很好地進行風險等級的評估工作．另外，藥品生產企業缺少科學的風險管理培訓體系，也在一定程度上弱化了風險管理工作的可控性、系統性及前瞻性［3］．（2）對物料供應商的風險管理沒有足夠的重視對于風險管理工作，更多的藥品生產企業重視的是包括人員操作的規范性、質量保障能力的有效性、生產設備的完好性等在內的內部管理工作，而對一系列的外部工作，如物料采購、內包材料等相關生產原輔料的風險管控嚴重不足，具體表現在，生產企業對于物料供應商資質缺少嚴格的認定和評估，對于各種材料也缺乏針對性的檢查、驗收體系等，這些因素都將對后期生產藥品的質量產生直接影響．（3）風險管理工作缺乏靈活性雖然一些藥品生產企業已經完成了相應風險管理制度的制定工作，但更多地是根據現有的風險管理規章制度來確定風險的應對措施，而缺乏對風險因素的深入調研．與此同時，在風險識別和風險評估過程中所采取的方法過于單一，風險指標一成不變，這也直接導致風險管理工作缺乏靈活性，進而可能對風險隱患的發現及識別工作的正常進行產生不利的影響．

4強化藥品生產風險管理的舉措

（1）強化生產管理人員的風險意識風險管理工作并非只是孤立的個體行為，而是需要全體員工參與的系統性工程．針對部分藥品生產企業生產管理者和一線操作人員風險意識不足的問題，需要加強風險培訓工作，具體培訓內容應該涵蓋風險管理概念、風險管理的重要性、風險管理工作的基本流程和實踐應用等．企業高層管理者還應適時出國考察，參與管理層交流等，以提高其風險管理意識［4］．（2）建立和完善一套風險管理體系在藥品生產過程中，要將風險管理范圍擴大到涵蓋物料采購、檢驗、成品貯存以及運輸等環節，加強對物料供應商供應材料的檢查和評估；同時制定相應的管理制度，不斷完善風險管理體系，以保證風險管理工作有序實施；另外，還需要針對風險因子，進行信息化管理，切實做到及時發現、及時處理［5］．（3）不斷推進風險管理制度的實時更新要對相應的風險管理要求和標準進行更新和調整，并有專門人員負責完成對風險管理的評估工作，評估結果上交管理者，實現風險管理工作的實用性和靈活性．（4）建立完善的信息反饋機制由于風險具有可變性，藥品質量監管機構也難以對其發展變化進行準確的預測，而且風險的應對措施也不可能一勞永逸，需要不斷地進行摸索，因此，需要監管機構強化信息反饋機制建設，建立一套高效的信息反饋機制，同時設立相應的風險信息反饋表，深入到生產企業搜集影響藥品生產質量的各類風險信息，結合相關信息對風險決策進行反思，并及時對風險決策方案進行調整．另外，要加強對已發風險事件情況的有效反饋，為下一階段的風險預防工作提供必要的幫助和支持［6］．

5結語

在藥品生產領域，為更好地控制藥品質量，風險管理已廣泛應用于生產企業中．其成功實施對于生產過程中出現的風險有良好的防范作用，對于藥品質量的保證也發揮了重要的作用．

參考文獻：

［1］郭景瑞．風險管理在藥品生產監管中的應用［J］．食品與藥品，2015（1）：75－76．

［2］林琳．藥品質量風險規制研究［D］．沈陽：沈陽藥科大學，2011．

［3］馬曉英，張嘉強．風險管理在藥品生產過程中的應用研究［J］．現代經濟信息，2014（12）：30－31．

［4］梅源．注射劑質量風險分析及監管對策［D］．濟南：山東大學，2013．

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2003年，在國家藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品監督管理局，增加了對食品、保健品等安全管理的綜合監督和組織協調工作，并依法組織查處重大事故。

2004年，國務院下發《關于進一步加強食品安全工作的決定》（國發[2D04]23號），對食品安全實行分段管理：農業部門負責初級農產品生產環節的監管；質檢部門負責食品生產加工環節的監管；工商部門負責食品流通環節的監管；衛生部門負責餐飲業和食堂等消費環節的監管；食品藥品監管部門負責對食品安全的綜合監督、組織協調和依法組織查處重大事故。

2008年，國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理，明確衛生部承擔食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故的責任。并將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，劃入國家食品藥品監督管理局。

2009年，《食品安全法》頒布實施，明確規定：國務院設立食品安全委員會，其工作職責由國務院規定。此外，要求國務院衛生行政部門承擔食品安全綜合協調職責，負責食品安全風險評估、食品安全標準制定，食品安全信息公布、食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范的制定，組織查處食品安全重大事故。國務院質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門依照本法和國務院規定的職責，分別對食品生產食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。

2010年，國務院食品安全委員會成立，并單獨設立國務院食品安全委員會辦公室作為辦事機構，具體承擔委員會的日常工作。

2011年，中央機構編制委員會辦公室下發《關于國務院食品安全委員會辦公室機構編制和職責調整有關問題的批復》（中央編辦復字[2011]216號），將衛生部食品安全綜合協調、牽頭組織食品安全重大事故調查，統一重大食品安全信息等三項職責劃入國務院食品安全委員會辦公室。

2012年，國務院下發《關于加強食品安全工作的決定》（國發[2012]20號），要求縣級以上地方政府統一負責本地區食品安全工作，加快建立健全食品安全綜合協調機構。推進食品安全工作重心下移，強化鄉（鎮）政府和街道辦事處等基層單位的食品安全管理責任。

2013年，國務院機構改革方案針對食品安全監管部門的職能進行了調整（即大部制改革），目前正等待三定方案出臺。

此外，近日國務院了地方改革完善食品藥品監管體制的指導意見。意見明確指出，省，市，縣三級食品藥品監管機構改革，原則上分別于2013年上半年、9月底和年底前完成。省、市、縣級政府原則上參照國務院整合食品藥品監督管理職能和機構的模式，組建食品藥品監督管理機構，對食品藥品實行集中統一監管，同時承擔本級政府食品安全委員會的具體工作。

在此次大部制改革之前，我國食品安全監管采取分段監管為主、品種監管為輔的監管體制。《食品安全法》規定5個主要政府部門（衛生、農業、工商、質監、食藥監管）監管食品安全，但實際上卻有20多個部門直接涉及食品安全監管。

農業部門負責農產品質量安全監管工作；畜牧部門負責畜禽產品安全監管工作；水利（漁業）部門負責水產品安全監管工作；林業部門負責林產品安全監管工作；質監部門負責食品生產加工環節安全監管工作；工商部門負責食品流通環節安全監管工作；食品藥品監管部門負責保健食品和餐飲服務環節食品安全監管工作；商務部門負責食品流通和餐飲業行業管理、畜禽定點屠宰及酒類專賣監管工作；工業信息化部門負責食品工業行業管理工作；糧食部門負責糧食質量安全監管工作；鹽業部門負責食鹽專賣安全監管工作；宗教部門負責清真類等民族食品安全監管工作；衛生部門負責食品安全風險評估、食品安全標準制定、食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范的制定等工作；食品安全辦負責食品安全綜合協調、牽頭組織食品安全重大事故調查、統一重大食品安全信息等工作。此外，海關、檢驗檢疫、環保、城管、公安、教育、城建、鐵路等部門也都有食品安全監管的部分職能。

這種多部門管理，勢必會遣成部門間職能交叉或監管空白。近年來頻發的食品安全問題，已不難看出，我國食品安全監管體制改革已刻不容緩。

大部制改革方案概覽

此次改革的最大亮點，即新成立組建了國家食品藥品監督管理總局，將對生產流通、消費環節的食品安全性、有效性實施統一監督管理，并將工商行政管理及質量技術監督部門中相應的食品安全監督管理隊伍和檢驗檢測機構劃入國家食品藥品監督管理總局。

其次，取消了原來的衛生部，新組建了國家衛生和計劃生育委員會，負責食品安全風險的評估及食品安全標準的制定和。

此外，農業部今后負責初級農產品，即種植業、養殖業等方面的食品安全監管，商務部的生豬定點屠宰監督管理職責劃入農業部，農業部的監管職責相比之前體制，沒有明顯改變。

大部制改革亮點淺析

之前，分段管理是申國食品安全監管體系的一大特色，其中有諸多缺點，從三聚氰胺和瘦肉精事件都可以追溯到分段管理的弊病。

現在，5大機構撐起了從農田到餐桌整個食物鏈的監管體系：即國家食品藥品監督管理總局國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會，以及農業部。

新體系的第一個特色，就是國家食品藥品監督管理總局總攬全局，成為“龍頭”，一改往日“九龍治水”平起平坐的局面，擔負從農田到餐桌的食物鏈中大部分監管責任。

第二，食品藥品監督管理總局與國務院食安辦合二為一，明確地說是將國務院食安辦的牌子掛到了食品藥品監督管理總局。所以，食品藥品監督管理總局的職能遠遠不只是簡單地將技術監督局、質檢總局、工商總局和原來食品藥品監督管理局的監管職能合并。業內專家認為這是一個很大的進步，因為現在還是不止一個部門管理食品安全，需要有食安辦這樣一個協調機構進行綜合協調，彌補部門問由于管理帶來的一些空白、交叉等問題。

第三，新組建的國家衛生和計劃生育委員會下設標準審定委員會和國家食品安全風險評估委員會這兩個委員會，作為食品安全監管的科技支撐。一改過去食品安全標準政出各門，標準混亂的現象，現在統一由國家衛生和計劃生育委員會負責制定和頒布標準。特別是，風險評估委員會使得食品安全監管能夠通過識別風險預警及風險評估，在科學評估的基礎上有的放矢、有重點地進行。

第四，形成了兩段式監管的格局，農業部仍然負責初級農產品的監督管理，其他加工、流通、餐飲等由食品藥品監督管理總局負責。這樣大大減少了鏈條當中的空白點和盲點，資源得到了進一步的整合，這樣勢必能夠提高未來的監管效率，降低監管的成本。通俗地說就是，一方面食品企業知道該由誰來管他們了；另一方面一旦出了食品安全問題，老百姓知道該找誰了。

第五，將標準的制定與管理相分離。管理是由食品藥品監督管理總局來執行，標準由國家衛生和計劃生育委員會來制定。避免了過去一人既當裁判，又當運動員的身份，從理論上來講更加合理。食品是否安全不是監管部門說了算，而是應當有風險評估委員會說了算。

第六，檢驗檢測體系“去部門化”。過去，國家檢測機構隸屬于很多部門，隨著調整體系的轉變，這些檢驗檢測部門都“去部門化”了，進一步地整合到一起。另外，在食品藥品監督管理總局的三定方案當中也提到了管辦分離，實現資源共享，建立法人治理結構，今后要以法人的治理結構，形成統一的食品安全檢驗檢測支撐體系。未來的檢驗檢測體系進行法人化管理后，也能夠作為主體承擔起食品安全的責任。

關于大部制改革的思索

新的管理模式的建立，成為大家普遍關注的焦點。針對改革中的方方面面，不少業內專家也各抒己見，坦言這次改革力度之大空前，帶來了很多積極的影響，同時也提出了一些深刻的思索和觀點。現整理如下，與大家共饗。

第一，取消了分段管理體制之后，監管模式就成為了關鍵問題。我們現有的監管模式主要依賴于產品的抽樣和檢驗。而發達國家目前通行的模式是過程監管，這也是國際通行的辦法。舉例來說，監督員進入食品生產加工企業，首先應該檢查生產過程，然后查記錄，根據記錄核對規范，假如沒有記錄這本身就是問題。

如何把監管模式從依賴于抽樣檢驗改變為合理的過程監管，這是我們必須要思考的問題。只有這樣，我們的監管水平和效果才能夠顯著提高?，F在大家對于我們目前的監管水平和效果是不滿意的。

第二，改進了監管體制，建立了合理的監管模式，接下來必須要有技術支撐。我們進行過程管理必須基于科學的意見，例如風險評估，風險監測數據等。

原來國家食品安全風險評估中心由衛生部主辦，由理事會體制進行管理；現在國家食品安全風險評估中心隸屬于衛生和計劃生育委員會下，那么，今后如何加強風險管理的技術支撐，如何使其更好地發揮作用，也是我們需要思考的。

第三，風險溝通的機制和有效性還沒有完全建立起來，針對食品安全事件問題，如何科學、有效地溝通與交流非常重要。一方面，公眾受教育程度相對較低，科學知識和專業知識還有待提高。另一方面，我們監管的對象依然龐雜，小、散、亂仍然是其基本特點。這些都是我們面臨的問題。今后應盡快建立有效的風險溝通機制，改變信息不對稱的局面，及時地引導公眾對新的體制有一個合理的預期。另外，需要有計劃地開展食品安全相關的科普知識的宣傳和教育。

第四，面對新的體制，應該及時建立新的法律法規與之相適應，食品安全法也應及時修訂，順應新形勢發展的需要。

第五，大家一直困惑的農產品和食品界定問題，在新的機制下，應使其責任落實到位，避免出現灰色地帶。

最后，新的體制下有新的機遇，但同時也面臨新的挑戰，食品安全監管體制的改革不可能一步到位，還需要一個循序漸進的過程來逐步完善。

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綜合協調管理方面：

一、繼續做好綜合協調工作

（一）承擔好食安辦日常運行的具體工作。

一是對州食安委成員進行適時調整。二是出臺《xx州2017年食品安全重點工作安排》。三是擬定《xx州2017年食品安全工作責任書》與各縣（市）政府簽訂《xx州2017年食品安全工作責任書》。四是擬定《xx州食品安全工作考核評議辦法》，組織開展對州食安委成員單位及各縣（市）人民政府的食品安全監督管理職責的考核評價工作。五是組織協調州食安委各成員單位全面深入開展食品安全專項治理整頓，充分發揮監管合力。六是按時保質完成民生工程分解任務。

（二）做好食品藥品監督管理信息統計工作。各縣（市）局要明確專人負責，利用食品藥品監督管理統計信息系統，認真做好食品藥品安全統計、數據庫建立和數據分析工作，充分掌握情況、指導工作、制定措施提供數據基礎。

（三）開展第二批省級食品安全示范縣創建工作。

開展第二批省級食品安全示范縣創建工作，確保會東縣順利通過驗收。

二、繼續做好食品安全風險監測工作

（一）全力完成國抽、省抽、州抽任務。以發現問題為導向，制定2017年州本級食品安全風險監測和監督抽檢計劃，切實完成2017年國家級、省級、州本級食品安全風險監測和監督抽檢計劃，加強對縣級食用農產品等抽檢監測工作的指導和督導，實時維護國抽、省抽、食用農產品抽檢工作平臺，做好數據匯總分析和結果通報工作。

（二）切實做好核查處置工作。切實按照《食品召回管理辦法》等相關工作規范和規定，對食品安全風險監測和監督抽檢中發現的問題樣品和不合格樣品開展核查處置工作，在時限內上報產品控制情況、排查整改復查情況、行政處罰情況等核查處置情況。

（三）組織開展食品安全風險預警和風險交流。從食品安全風險監測和監督抽檢中發現食品安全風險，風險預警。各縣（市）局按食品安全風險研判例會制度規定，認真組織開好食品安全風險研判例會，開展風險研判和風險交流。

三、建立和完善食品藥品應急管理體系

（一）做好輿情監測工作。建立健全食品藥品安全輿情監測機制和事件報告網絡，完善信息報告體系，熟練使用“食藥輿情”APP，及時分析輿情，提高處置效率。建立健全食品藥品安全事件輿論引導機制，加強輿情研判和引導。

（二）組織開展應急演練。進一步完善應急預案體系，特別是按新《食品安全法》修訂《xx州食品安全事故應急預案》。以農村壩壩宴、學校食堂食品安全、旅游景區食品安全突發事件為重點，加強應急演練，提升突發事件響應及處置能力。認真組織好在會東縣開展的Ⅲ級食品安全事故應急處置實戰演練。

（三）有效處置突發事件。多渠道、多途徑開展突發事件監測預警工作。健全風險監測、預防預警、信息報告、應急響應、危害控制等快速反應機制，大力開展食品藥品安全風險防范和應急處置能力培訓。嚴格事故信息管理，最大限度地減小負面影響和社會危害。

（四）健全應急物資儲備體系。科學確定儲備品種和規模，確保應急物資關鍵時刻拿得出、用得上。

四、繼續做好食品藥品加工行業安全生產工作

一是加強領導，進一步明確監管職責。按照“分級負責、條塊結合、屬地管理 ”的原則，構建長效監管體系。二是督促企業落實安全生產主體責任，及時發現和糾正問題。三是積極探索完善食品藥品行業安全生產長效監管體系和工作機制，認真開展安全生產風險隱患排查治理。四是實行食品藥品質量安全、食品藥品行業生產安全的“兩個安全同時確保”、“兩個安全同時部署”、“兩個安全同時檢查”的“三同時”工作法，強化安全生產保障措施。

食品生產監管方面：

今年，全州食品生產監管工作要認真貫徹落實州委、州政府、省局的各項決策部署，在州局的統一領導下，牢固樹立以人民為中心的監管理念，以保障食品安全為目標，研究把握監管工作規律，著力構建食品生產許可體系和監督檢查體系，努力實現科學監管、精準監管和效能監管，嚴防、嚴管、嚴控食品安全風險，不斷提升食品安全治理水平，推進食品生產監管工作再上新水平。

一、完善食品生產企業食品安全自查制度

督促食品生產企業按照《食品安全法》要求定期對其履行食品安全職責情況進行自查并報告。加大日常檢查，要以督促落實企業主體責任和法律義務為重點，通過日常監督檢查對食品企業生產行為進行常態化檢查，對具有一定普遍性的問題適時組織開展區域性專項整治，全面落實“全覆蓋”“雙隨機、一公開”“網格化”“痕跡化”等監管要求。各縣市局要按照“管行業管安全、分級負責、屬地監管”的原則，牢固樹立安全生產紅線意識，認真貫徹落實各項方針政策和工作要求，督促食品生產企業落實安全生產主體責任。

二、繼續深化食品生產許可制度改革

一是嚴格落實“五取消、四調整、四加強”改革要求，認真研究解決實施新版許可管理辦法過程中遇到的新情況、新問題，逐步理順食品生產許可工作機制，優化許可流程、嚴格審批把關、提升服務效能，著力構建科學完備、運轉高效的食品生產許可工作體系。二是加強食品生產許可事后監管，加大對新獲證企業、換證免于現場核查企業事后監督檢查和抽查力度，對不符合生產條件和提供虛假聲明的企業依法依規嚴肅處理，直至吊銷（撤銷）許可證書，把好準入關口。三是加強審查人員管理，完善核查工作機制，加大對核查人員學習培訓，提高食品生產許可現場核查水平。

三、突出兩在重點，嚴防嚴控食品生產環節風險隱患。

一是狠抓大型食品生產企業監管。大型食品生產企業產業鏈條長、涉及環節多，產品輻射廣，社會影響大，是防范系統性、行業性、區域性食品安全風險的主戰場。抓好大型食品生產企業的監管，督促落實主體責任，加大對企業法人和質量安全負責人的集中培訓力度，督促企業建立實施自查報告制度，主動排查隱患，嚴格落實原輔材料查驗、生產過程、產品出廠檢驗、食品安全授權人等制度，提升產品質量管控水平。按照省局安排，在規模以上食品生產企業全面推行HACCP體系，發揮好大型企業引領示范作用。二是突出食品生產加工小坊監管。小作坊規模小、設施設備簡陋、管理水平低、監管制度缺失等原因，存在相當的食品安全風險，一直是我們食品安全監管的重點和難點?！端拇ㄊ∈称沸∽鞣?、小經營店及攤販管理條例》于今年3月1日正式實施，我們要掀起宣貫“三小”條例及監督管理辦法的熱潮，營造良好氛圍，按照《條例》和《辦法》規定，加強摸底調查、完善監管檔案，制定監管計劃，規范食品小作坊監管，切實落實屬地管理責任。

四、在重點產品建立質量安全追溯體系

建立以索證索票、臺賬等傳統方式為主的食品安全追溯體系，形成倒逼機制，引導推進有條件的食品生產經營企業實現電子追溯全覆蓋，實行全程監控，實現“生產經營有記錄、食品流向可查證、主體責任能追溯”今年要繼續完成乳制品、白酒、肉制品等重點食品生產企業追溯體系建設，逐步在有條件的企業推行，鼓勵重點食品生產企業實行保險機制。

五、推進信用體系建設

按照省局《關于推進食品藥品安全信用體系建設的實施意見》要求部署，充分利用信息化技術，建立信用目錄和數據庫，及時錄入并動態更新食品生產企業基礎信息、許可信息、監督檢查信息、產品抽檢信息、行政處罰信息、表彰獎勵信息等，開展企業信用等級評價，并與相關監管部門推進信息共享交換、信用結果公開，聯合實現守信激勵和失信懲戒，形成社會共治格局。

六、督促企業落實人員培訓制度

各縣市局要組織對轄區食品企業和小作坊的業主、質量管理員、配料人員、檢驗人員開展培訓，重點對《新食品安全法》、《四川省食品小作坊、小經營店及攤販管理條例》等法律法規培訓，食品生產經營單位負責人和主要從業人員每人集中培訓不少于40小時，督促企業抓好全員培訓，提高食品生產企業責任意識、守法意識和誠信意識。

七、突出抓好高風險食品監管

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在我國與藥品生產或經營銷售相關的法律法規主要有《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》等，對藥品的生產、經營及銷售各環節進行了規范和約束。各制藥企業在構建自身的質量管理體系時大多是遵循以上法律法規，故國家藥品相關監管法律法規的水平在一定程度上影響著制藥企業質量體系的水平。但反觀上述國家法律法規，其內容是否完善、是否能夠與現行制藥企業的發展速度相適應，如《藥品管理法》，2001年通過后執行了將近十五年，期間并未修訂，《藥品生產質量管理規范》1998年修訂執行，執行了近十二年方才修訂，而中國的制藥企業十幾年期間飛速發展壯大，并己邁出國門走向世界，其生產及質量運行管理己與世界先進管理理念接軌，陳舊的法律法規及監管體制己無法適應如今制藥企業快速發展的需求，并且在某種程度上制約著制藥企業的發展。

1.2從業人員質量管理意識差

隨著制藥行業的發展壯大，制藥企業多己配備一定數量的藥學專業人員，如從事藥品的研發、質量管理、檢驗等崗位，但對于其他崗位如生產、銷售、倉儲、設備等崗位人員，其藥學專業知識缺乏，尤其是一線生產操作人員，素質偏低，其接受的藥學及相關質量管理知識、法律法規培訓不足，導致操作人員的法律意識淡薄，質量意識較差，藥品質量管理無法規范化，存在許多安全隱患及質量風險無法得到有效解決。

1.3藥品質量監管力度不夠

藥品頻頻出現生產質量問題的另一個主要原因是對藥品的監管力度不夠，部分醫藥企業為了降低藥品的成本，利用劣質的原材料來代替珍貴的藥材、不按照GMP規范要求在符合的生產環境下進行操作等，都給藥品的質量帶來一定風險，但由于監管部門的監管模式、頻率及力度不夠等，上述隱患并不易被發現，從而使部分企業有機可乘，最終導致假藥、劣質藥品不斷出現。

1.4藥品質量風險評估不到位

藥品在生產的過程中，容易受到外界各種因素的影響而形成不同的安全隱患，進而存在質量風險。如今，部分醫藥企業并未真正意識到藥品質量風險管理的重要性，在藥品質量風險識別、評估方面有所欠缺，缺乏有效的風險評估機制，當風險發生時，企業措手不及。

2.藥廠質量管理對策

2.1健全質量管理法律法規，加大監管力度

國家藥品監督管理局應當加強醫藥化工生產質量管理的法律法規建設，根據制藥企業發展新需求進一步對現有法律法規體系中關于藥品生產質量管理的內容進行完善，投入更多的精力監管藥品的研發、生產和經營等環節，對藥品生產企業進行嚴格要求，使其務必按照相關規定進行生產和操作。同時，藥品監管部門應當強化日常監管，定期對藥品生產企業的實際經營狀況進行抽查，全面檢測藥品生產企業的各環節是否合法合規，對于調查結果中不符合規定的藥品生產企業，應當采取相應措施予以懲處，加大對藥廠質量管理的監管力度。

近日，國家局己對《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品飛行檢查辦法》等法律法規進行修訂并公開征求意見，可見國家己著手開展相關法律法規的完善和監管體制的革新工作。

2.2構建完善的質量管理體系

建立相對完善的質量管理體系對藥廠的質量管理有著重要的作用，對相關的人員以及生產的過程按照規范進行嚴格的要求，通過規章制度約束藥品的質量。

相關的管理人員制定嚴格的管理制度和章程并有效執行，考慮生產過程中一切對藥品質量可能產生危害的因素，為藥品質量提供有力的保障。建立相應的問責及激勵制度，以此提高員工的責任意識，充分調動員工的積極性。在完善的質量管理體系中各部門的職責和義務都非常明確，部門的從屬關系、職責如何界定和崗位如何支配在體系中都應該得到明確的劃分，讓生產加工人員和管理人員都有可以依據的章法制度。此外，該體系還應該對藥品的材料、設備和加工工藝有一定的要求，要不斷引進先進的技術和生產及處理設備，提高藥品的質量，加強藥廠的質量管理。

2.3明確規定藥廠質量管理人員的配備標準

藥廠質量管理的管理人員較多，不同崗位的人員有不同的職責，不論哪個崗位的人員，都應該恪盡職守，并且對其他人員進行監督，逐漸形成藥廠質量管理的網絡。因此，對藥廠質量管理各個崗位的人員素質應給予明確規定，使人員的素質、崗位和職責相對應，確保藥廠管理各項工作的質量。應明確規定藥廠質量管理人員的配備標準，硬性要求藥廠藥學專業技術人員在所有衛生專業技術人員中所占的人數比例；同時，對藥廠生產和質量管理工作負責人、生產和質量管理部門負責人、藥廠的藥品檢驗部門負責人，以及藥品檢驗、驗收、養護人員的任職專業資質提出具體要求。企業要深入內部，明確員工在生產中的重要作用，提高員工對于藥廠質量管理的認識，加強企業管理人員與員工的合作交流，推動產品質量檢測工作。還要定期舉行員工培訓，對于培訓效果進行考核，確保企業的生產質量管理工作順利實施。

2.4加強藥品生產質量的風險管理

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（二）強化換證后續監管。認真做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發掃尾工作，對因遷址改造、資產重組、不符合新修訂GMP等原因延期換證的企業和制劑室，要加強監管，防止其擅自恢復生產。

（三）加強醫療機構制劑監管。對制劑室的檢查全年不少于二次，其中至少有一次是飛行檢查。督促和指導相關制劑室加大制劑標準提高投入力度，保證質量地盡快完成制劑標準提高的掃尾工作。

（四）督促企業進一步落實《關于加強藥品生產企業風險評估與防控工作的通知》（食藥監藥生〔2015〕177號）要求，對在產品種開展風險評估，采取有效措施防控風險。監管部門定期匯總分析企業評估結果以及注冊、稽查、流通、檢驗、不良反應監測等監管信息，開展藥品風險會商、排查、評估與研判，確定監管重點、頻次和方式，提高監管的針對性和有效性。對長期停產的、持有《藥品生產許可證》或《出口歐盟原料藥證明》文件而未取得國內批準文號的、具有中成藥批準文號但因不具備提取條件而停產的企業100%開展飛行檢查。加強對外購中藥提取物生產企業的日常監管，督促企業強化中藥提取物供應商的管理，必要時組織延伸檢查。

（五）要進一步加強與同級衛生行政部門的溝通協調，充分發揮醫療機構ADR報告主渠道作用，不斷提高報告占比、嚴重報告比例和報告的及時性等，同時，不斷提高生產企業報告能力，進一步優化ADR報告結構，實現醫療機構和生產企業報告比例逐年提升。市ADR中心要加強監測數據的分析評價。進一步完善藥品生產企業ADR檢查制度，充實檢查員隊伍，提高檢查能力水平，認真開展檢查工作。2016年底前，完成對中藥注射劑、F0小于8等高風險品種生產企業檢查全覆蓋，完成對制劑生產企業50%以上檢查覆蓋。推進藥品上市后再評價工作。按照國家總局的部署要求，以及省局著手制定的中藥注射劑再評價工作方案，督促企業繼續開展中藥注射劑再評價工作。市ADR中心要摸清市內新藥監測期內品種情況，指導和規范相關企業開展重點監測，同時鼓勵企業對可能存在嚴重安全風險的品種主動開展重點監測。

（六）落實國家總局部署，組織開展麻精藥品生產經營專項檢查，對生產、麻精藥品經營企業以及使用麻精藥品原料的企業進行專項檢查，重點檢查曲馬多等重點監管品種，規范生產經營秩序。對麻精藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素等生產經營企業和放射性藥品使用醫療機構按照風險程度，開展全年二至四次的檢查，重點檢查購銷情況，跟蹤藥品流向，督促有關單位切實整改安全管理薄弱環節。加強與有關部門的溝通協調，將社區戒毒、社區康復機構和精神病醫院納入監測范圍，同時推動拘留所等單位履行報告職責。市監測中心要加強技術指導，提高報告質量，并對醫用藥品濫用進行重點監測。

二、藥品流通監管工作部分

（七）督促企業落實責任，鞏固GSP認證成效。新版GSP內容全面，內涵豐富，國家總局指定的指導原則仍在不斷進行修訂調整和增補完善，我市藥品經營企業雖然都通過了認證檢查，取得認證證書，但是要將標準學深學透，掌握理念精髓，保持常態管理仍有很大的提高空間。應督促轄區內企業落實藥品安全主體責任，督促企業遵照GSP標準持續規范運行。完善質量管理體系，健全組織機構，提高人員素質，加強企業質量內審和風險管控，充分發揮經營企業在藥品流通過程中的過濾和安全“防火墻”作用。

（八）強化GSP監督檢查。按照認證管理辦法的規定，GSP認證過后應及時組織跟蹤檢查，今年市局組織對藥品零售企業GSP檢查目標：零售連鎖企業總部100%全覆蓋，連鎖門店按照不低于10%的比例抽查；市局組織對單體藥店（每縣區）的跟蹤檢查比例不低于10%；各縣區也應制定對連鎖門店、單體藥店的檢查比例（抽查比例不低于40%）。對連鎖門店、單體藥店的檢查主要采取以“雙隨機”方式為主。對檢查中發現的問題要及時組織調查處理，該移交稽查進行行政處罰的應及時移交，對嚴重違反GSP的，要及時報請市局收回《GSP認證證書》，并向社會及有關單位公告。

（九）加快完善藥品追溯體系。藥品的渠道問題一直是影響藥品流通安全的重要風險因素之一，在國家總局明確暫停執行藥品電子監管工作的背景下，重塑藥品追溯體系成為當前和現階段藥品流通監管工作中一項重要而緊迫的任務。首先，要督促企業落實主體責任，督促企業加強對上下游購銷渠道的審核和風險管控；其次，在監督檢查中，應重點加強對藥品流向的檢查，特別是國家有專門管理要求的藥品、高價抗腫瘤藥品、冷鏈藥品、疫苗、老年病慢性病常用藥的購銷渠道、來源去向作為檢中之重；第三，要切實發揮市局藥品經營企業遠程監管系統的作用，對企業入網數據應開展真實性核查，與藥品實際流向比對印證，確保藥品流通過程清晰、實現來源可查，去向可追，責任可究。督促縣區內藥品零售連鎖企業及時與市局監管平臺進行數據對接，單體藥店原則上在年底前全部使用市局開發的GSP管理軟件，為今后開展創建“透明藥房”工作打下良好的數據基礎。

（十）強化日常監督管理。按照屬地管理原則，強化事中事后監管，各縣區要制定年度監管計劃，以問題為導向，在檢查中應盡可能使用市局監管平臺的檢查表格并及時錄入。并要克服機構改革帶來的人員少、事情多、任務重的不利影響，把帶有傾向性、苗頭性的藥品安全問題作為目標任務，對藥品來源不清、非法回收藥品、“走票、掛靠”經營、含特殊藥品復方制劑流弊、數據造假、質量人員不履職、不在崗、連鎖門店違規采購藥品等違法違規行為應持續打擊、嚴處，該移交的要堅決移交，并加大曝光力度。

（十一）加大對醫療機構特別是民營醫療機構的藥品管理的監督檢查。要組織開展對民營醫療機構、鄉鎮衛生院（社區衛生服務中心）、社區衛生服務站、個體診所、學校廠礦醫務室等單位的藥品采購、保管、使用等情況的監督檢查，發現問題及時依法處理，并向有關部門進行通報反饋。

（十二）規范互聯網藥品信息和交易服務企業發展。隨著“互聯網+”時代到來，越來越多的企業更加重視互聯網帶來的商機，同時一些不法分子也在通過互聯網肆意虛假宣傳、銷售假劣藥品。針對這一現狀，各縣區應明確專人負責對互聯網藥品信息、藥品交易網站開展定期的的監測和巡查，對獲證企業檢查應100%覆蓋，要及時主動與稽查部門銜接，加強聯動，確保違法網站得到及時有效查處。對檢查中發現的違規違法網站要及時消費警示。

（十三）嚴把藥品零售企業準入關。嚴格按照許可條件審批準入，積極發揮行政許可對藥品市場秩序的引導、調控功能，促進藥品經營企業整體水平的提升。各縣區局應實時將藥品零售企業的許可信息錄入市局監管平臺，確保平臺內的數據準確、真實。省市局將對各縣區的藥品零售企業(含連鎖)許可卷宗的質量等情況進行抽查和通報。

三、保健食品、化妝品監管工作部分

（十四）加強監督檢查。制定年度日常監督檢查計劃，落實屬地監管責任，加強日常監管工作，生產企業監督檢查覆蓋率達到100%，確保保健食品化妝品源頭安全。

（十五）全面實施保健食品分類分級監管。全面推進保健食品生產企業分類分級監管工作，研究制定實施方案，細化具體要求，嚴格等級評定，確保評定過程客觀、公正。

（十六）繼續推進保健食品質量受權人工作。對保健食品試點企業進行全面考核評估，找出存在問題，明確改進方向。通過實地檢查、深入調研等形式，總結交流經驗，抓好典型引導，進一步完善相關制度方案，著力解決重點難點問題，形成具有廣泛指導意義的方法和機制。

（十七）規范保健食品會議營銷監管。規范保健食品會議營銷監管，建立會銷企業名錄，并作為日常監管重點對象，對發現的違法違規行為，依法立案查處或移送公安、工商等部門。

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二、工作目標

實施廉政風險防范管理工作的目標：一是通過人人查找評估風險，人人公開風險，人人制定措施，人人參與監督，使監督對象從被動變為主動、由客體轉為主體，主動防控綜合效益明顯增大；二是通過制定防控措施，不斷健全完善涉及重要決策、干部職工行為和行使權力規范、業務處置等相關制度，“以廉促政”聯動效應明顯增強；三是通過與食品藥品監管業務高度融合，干部職工防控風險的意識和發現問題、研究問題、解決問題的能力明顯提高；

三、廉政風險分類及內容

廉政風險，是指干部職工在執行公務或日常生活中發生腐敗行為的可能性。根據各類腐敗行為誘發的原因，將廉政風險歸納為三類：思想道德風險、制度機制風險、崗位職責風險。

（一）道德風險主要表現：放松世界觀改造，理想信念動搖、政治素質較低；價值觀和榮辱觀扭曲，不能自覺地樹立社會主義的榮辱觀，過分地追求物質享受，攀比心理嚴重；不能樹立正確的權力觀，將手中掌握的公共權利看成是小團體權力甚至是私人權力；法紀觀念淡薄；不能正確處理監管與服務的關系，科學監管理念落實不到位。

（二）制度機制風險主要表現：不能根據食品藥品監管形勢發展、黨風廉政建設的要求及食品藥品監管工作和隊伍管理的需要，及時制定、完善制度；制度機制不系統、不配套，缺乏相互支撐、相互制約，約束力、監督力的作用得不到發揮；制度機制缺乏可操作性，不能形成有效的行為約束機制；不能貫徹落實和執行制度或貫徹落實和執行制度不到位等。

（三）崗位職責風險主要表現：不執行黨和國家的方針、政策、重大決策部署和上級依法作出的決定執行不到位；不履行“一崗雙責”或履行不到位；利用職務上的便利謀取私利，不給好處不辦事，給了好處亂辦事，存在吃、拿、卡、要、報行為；違反民主集中制原則，獨斷專行或者軟弱放任；失職瀆職、不作為、；違反廉潔自律其他規定等。

四、工作程序

廉政風險防范管理工作以年度為循環周期，每個周期分為計劃階段、執行階段、考核階段、修正階段四個環節。

（一）計劃階段。主要任務是查找廉政風險點和制定廉政風險防范措施。

一是明確工作職責。根據年初工作分工，準確界定科室、個人的工作職責，梳理工作任務，明確工作運行程序和權力運行軌跡，繪制工作流程圖，明晰各個工作崗位的具體職責。

二是排查廉政風險點。每一名干部職工依照崗位工作性質和職責，緊扣行政審批初審、認證檢查、現場驗收、稽查辦案、檢驗監測、人財物管理和個人生活圈、社交圈以及八小時內外個人行為等重點事項，圍繞容易產生腐敗行為的重點環節，采取自己找、同事幫、領導點、社會評等辦法，分析查找出個人在思想道德、履行崗位職責、執行制度等方面存在或潛在的廉政風險，填寫《個人廉政風險點識別防范表》，經科室討論和單位廉政風險防范管理工作領導小組審定后統一公示，接受內外部監督。

三是評估廉政風險等級。對查找出的廉政風險點進行風險評估，按照廉政風險發生概率的高中低，依次確定為A、B、C三級，對不同等級的廉政風險點實施分級防范管理。

四是制定廉政風險防范管理措施。在查準廉政風險點的基礎上，有針對性地提出防范管理措施。制定和實施廉政教育年度計劃，堅持正面教育、自我教育，突出崗位廉政教育，切實把廉政風險點的查找、防范措施的制定作為廉政教育的一個重要過程。深化廉政文化建設，繼續開展好“十廉”和“廉潔勤政奉獻年”活動；開展征集廉政格言、警句活動；深入推進廉政文化長廊建設，在醒目場所張貼、布置，營造濃厚的廉政輿論氛圍；采取演講、征文、辯論、學唱廉政歌曲等豐富多彩的形式，增強廉政文化的親和力、滲透力和感染力，使清廉之風吹進每個角落。依據崗位職責書和各項工作流程圖，嚴格按照工作流程辦事，靠流程管事。梳理建局以來在黨風廉政建設方面的各項規章制度，對照查找出的廉政風險點，認真分析制度方面存在的漏洞和不足，及時修訂、完善、補充，尤其加強個人生活圈、社交圈以及八小時內外個人行為廉政制度建設，形成制度匯編，人手一冊，靠制度管人，用制度管權。

五是確定廉政風險防范管理責任。建立廉政風險防范管理責任制，明確廉政風險防范管理責任人和監督人，并建立嚴格的責任追究制度。

（二）執行階段。主要任務是認真落實廉政風險防范管理工作的各項措施，發揮前期預防、中期監控、后期處置這“三道防線”作用，防止腐敗行為的發生。

一是前期預防。主要是立足于預防廉政風險和保護干部職工，注重事前防范，綜合運用廉政教育、談心活動、人文關懷、辦事公開、權利制衡、公開承諾、述職述廉、民主測評等措施，增強干部職工廉潔自律的主動性和監督機制的有效性，達到關口前移和預防腐敗行為發生的目的。

二是中期監控。在前期預防措施的基礎上，通過信息監測（包括述職述廉、民主測評）、設立“廉政風險”舉報箱和廉政監督點、公開監督舉報電話、開設網上投訴專欄、發放廉政監督卡、召開座談會等方式，及時收集社會各界干部群眾的意見建議。積極開展行政效能監察，尤其要結合數字化監管平臺建設，探索開展電子監察，開發電子監察軟件，實現人員監督和舉報的廣元化、實時化、自動化，逐步實現紀檢監察工作自動化、數字化、無紙化。開展不滿意科室、最差工作人員評議活動。采取定期自查和專項檢查、抽查、巡視督導等手段，對干部職工思想道德水平、履行崗位職責情況、制度機制運轉、全力運行過程實施動態監控，及時發現苗頭性、傾向性問題，做好監控結果的運用，以便采取相應的后期處置辦法，避免問題的擴大化、嚴重化。

三是后期處置。針對中期監控發現的問題，視情節嚴重程度不同，按照干部職工管理權限，分別實施警示提醒、誡勉糾錯和責令整改等措施，及時糾正失誤和偏差，堵塞漏洞，避免廉政風險演化為違紀違法行為。

（三）考核階段。主要任務是對廉政風險防范管理工作落實情況進行質量考核。制定《廉政風險防范管理工作考核辦法》，按照各科室定期自查與階段性檢查相結合、動態考核與綜合評估相結合的方式，全面系統地考核評價廉政風險防范管理各項措施的落實情況，形成年度考核報告和考核結果運用意見。

一是定期自查。個人就自身廉政風險防范管理措施執行落實情況每季進行一次自查，各科室寫出總結

二是考核評估。在個人自查總結的基礎上，市局將進行階段性檢查和不定期的抽查，并結合貫徹落實黨風廉政建設責任制，進行年度量化考核和評估。

三是建立檔案。各科室每年要對定期自查、群眾測評和動態考核等情況進行匯總、分析、評估、建檔。

（四）修正階段。主要任務是改進和完善廉政風險防范管理工作。根據考核結果，總結經驗，糾正存在的問題，修正廉政風險內容，不斷完善預防、監控、處置的工作措施，為下一個廉政風險防范管理周期做準備。

一是根據考核結果，總結廉政風險防范管理經驗，修正完善廉政風險防范管理措施，并實施獎懲。

二是建立廉政風險防范管理長效機制，形成內部管理有制度、工作有程序、操作有標準、出現問題能修正、事后考核有依據的廉政風險防范管理體系。

五、工作要求

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2月初，貴州省食品藥品監督管理局副局長呂勁松帶隊，對貴陽市蟠桃宮農貿市場蔬菜、油類、水產、煙酒類等攤位的臺賬建立制度進行突擊檢查，檢查發現大部分攤主都能根據要求完善臺賬制度。其中一位副食品攤主未能對銷售的包谷酒完善臺賬手續，檢查人員對其進行了嚴厲告誡。

據貴陽市南明區食品藥品監督局西湖路分局工作人員介紹：“根據《食品安全法》的規定，凡涉及畜禽肉類、豆制品、熟食、醬品、副食品等的相關商品必須記賬備查。一旦出現問題，通過臺賬即可以找到供應方，確保銷售的食品都能有源可溯?！?/p>

突出監管重點 守住安全底線

2014年，全省生產加工環節食品安全監督抽檢產品包含小麥粉、大米、掛面、米粉、罐頭、月餅等25大類共51種食品，覆蓋了全省所有食品生產類別。抽檢了食品添加劑，食品香精香料2種食品相關產品。抽檢地域范圍覆蓋貴陽、遵義、六盤水、等9個市（州）、貴安新區1個新區及仁懷、威寧兩個省管市（縣）。

在6890批次食品抽檢中，實物抽檢不合格511批次，抽檢平均不合格率為7.4%。抽檢3080家小作坊的3568批次食品中，抽檢不合格257批次，抽檢平均不合格率為7.2%。

2014年省食品藥品監督管理局嚴格生產加工環節的食品安全監管，圍繞“三重一大”，突出抓好重點工作，守住食品安全底線，嚴格落實白酒生產企業主體責任，探索建立并實行食品質量安全授權人制度，深入了解白酒企業生產、質量控制狀況，引導企業規范生產、管理并嚴厲打擊白酒質量違法行為。繼續將桶裝飲用水作為重點食品，組織開展專項整治，共檢查企業548家，下達《責令整改通知書》88份，出動執法人員1498次。

為防止食用植物油在生產加工過程中出現安全問題，嚴防企業用廢棄油脂、工業用油脂、泔水油、地溝油等作為食用油原料的違法行為，省食藥監局專門對全省食用植物油生產企業、小作坊進行專項檢查，未發現以低等級冒充高等級的違法行為。

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（三）加強監管體系建設，完善監管網絡。打通監管執法的“最后一公里”，將監管觸角延伸到鄉鎮社區，努力構建完善、統一、權威的食品藥品監管體系。

（四）推進責任體系建設，依法劃分食品藥品監管事權。努力形成事權清晰、權責明確、上下協調、運轉高效、執行有力的食品藥品監管工作機制，構建最嚴格、管用的食品藥品監管制度體系。

（五）加強隊伍建設。將2015年確定“食品藥品監管能力提升年”，推進食品藥品監管專業化隊伍建設，繼續開展多層次專業化培訓，切實提升監管隊伍的能力素質。

五、強化日常監管工作

（六）實行監管關口前移。按照風險類別和管理難度，厘清責任權限，創新日常監管方式，堅持預防為主，采取現場檢查、問題排查、動態監督、隨機抽檢、明察暗訪等形式，主動排查問題，切實加強過程監管，加大對企業現場檢查力度。

（七）建立監督檢查信息機制。建立信息機制，召開新聞會，及時公布日常監督檢查、檢驗檢測、行政處罰、違法廣告等信息，切實提高監管的權威性和震懾力。

（八）進一步加大稽查監督指導工作力度。進一步完善行政執法與刑事司法銜接機制；深挖重大案件線索，查辦、督辦重大案件；突出稽查打假重點，加大對重點地區、重點環節、重點產品的執法力度，依法嚴懲重處食品藥品安全違法行為。建立監督檢查機制。強化對日常監管效能的層級監督，確保日常監管的針對性和有效性。

（九）深入推進食品批發市場、農產品批發市場等重點領域治理，加大對乳制品、肉及肉制品、豆制品、白酒、飲料、食品添加劑、保健食品、食用植物油及大宗食品等重點產品監管力度；持續開展學校食堂、建筑工地食堂、農村集體聚餐以及小餐飲、食品小作坊等重點場所食品安全整治規范。

（十）積極推進我區零售藥店新版GSP認證工作，力爭我區零售藥店今年全部通過新版GSP認證。加強藥械經營使用單位量化分級和不良反應（事件）監測報告工作。加強對藥械從業人員的培訓力度，努力提高其藥械安全的意識和安全風險管理的能力。

（十一）開展食品藥品安全風險大排查，加大風險監測力度，改進抽驗管理，加強不良反應監測，加大違法廣告監測處置力度，對投訴舉報、違法廣告監測等發現的嚴重問題涉案產品，深入開展執法檢驗，依法查處質量問題企業。及時匯總檢驗、監測、監管、投訴舉報等各方面信息。

（十二）強化應急處置機制，加強應急管理隊伍建設，開展食品安全事故應急演練，推進應急管理信息化建設，提升應急管理水平。

（十三）全面實施質量安全授權制度，強化日常監督檢查和案件信息公開力度，切實增強企業主體責任意識。