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2007年9月19日國家食品藥品監督管理局了《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會公開征求意見。2007年12月10日國家食品藥品監督管理局正式公布了《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自公布之日起施行，此舉標志著我國藥品召回制度終于在全國范圍內首次得以建立。但是，比較《辦法》和此前的《征求意見稿》，我們卻發現在一些重要問題的規定上，《辦法》模糊了某些具體標準，回避了某些重要問題，較之《征求意見稿》不能不說是一種立法上的退步。

1 關于召回對象

確定藥品召回的對象――即對哪些藥品應當予以召回――無疑是藥品召回制度得以運行的首要前提。根據《辦法》第三條的規定，我國藥品召回的對象是“已上市銷售的存在安全隱患的藥品”。由此規定可以得出，我國藥品召回對象的構成要件有二：形式上的要件――已上市銷售；實質上的要件――存在“安全隱患”。其中，對于形式要件，即藥品是否已上市銷售，實踐中比較容易把握；但對于實質要件，即藥品是否存在“安全隱患”，實踐中卻不容易認定。有鑒于此，《征求意見稿》第四條對“安全隱患”的認定作出了較為細致具體的規定，包括以下六項：

(1)藥品分析測試結果異常，已經或者可能對患者產生危害的；

(2)集中出現藥品不良事件的；

(3)藥品生產過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質量安全的；

(4)藥品包裝、標簽、說明書內容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的；

(5)因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；

(6)其它原因可能對人體健康產生危害的。

以上六項規定即可以作為認定某藥品存在“安全隱患”的具體標準，可以概括稱為“分析測試標準”、“不良事件標準”、“GMP標準”、“警示缺陷標準”、“撤市收回標準”和“其它標準”。有了這些標準，在實踐中可以使藥品安全隱患的認定變得更加規范、更具有可操作性。

但是，此后正式出臺的《辦法》，在“安全隱患”的認定這一重要問題上卻大幅度修改了《征求意見稿》的上述規定：《辦法》第四條將上述六條具體標準全部刪除，而只是籠統規定“本辦法所稱安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險”?！掇k法》的這一修改至少產生以下兩項弊端：

第一，刪除了關于認定藥品安全隱患具體標準的六項規定，使藥品安全隱患的認定標準變得籠統、模糊、欠缺可操作性，給實際操作帶來較大困難，會產生應當召回卻不予召回或不回卻強令召回兩種嚴重不良后果，使得藥品召回制度難以達到預期效果。

第二，刪除了關于認定藥品安全隱患具體標準的六項規定，使主管行政機關在藥品安全隱患的認定上獲得了很大的自由裁量權，在我國行政執法能力普遍低下和行政監督體制遠非完善的大背景下，很容易導致行政自由裁量權的濫用，進一步滋生藥監腐敗。

2 關于警示缺陷

警示缺陷(warning or instructions defect)是指因產品提供者沒有在產品的使用以及危險的防止方面作出充分的說明或警告，而對使用者構成的不合理危險。至于藥品，由于本身具有一定的危險性，其安全是相對而言的，因此藥品生產企業應使消費者得到充分的資訊，了解藥品存在的危險性，保障安全使用藥品，否則，即為存在警示缺陷[1]。由于藥品的包裝、標簽、說明書等藥品標識存在缺陷而導致藥品存在不合理的危險理應成為藥品召回的一項重要事由。

有鑒于此，前述的《征求意見稿》第四條規定的認定藥品安全隱患的六項具體標準中，第(四)項即是“警示缺陷標準”；同時，《征求意見稿》第二十二條規定“藥品包裝、標簽、說明書內容或者設計印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市銷售”。由此可見，藥品警示缺陷的規定在《征求意見稿》中比較明顯、突出，這樣的規定即符合法理，又切合實際。

但是，此后正式出臺的《辦法》卻完全改變了《征求意見稿》中的上述規定：

一方面，如前文所述，《辦法》第四條刪除了《征求意見稿》第四條中的包括“警示缺陷標準”在內的全部六項認定藥品安全隱患的具體標準，其弊端前文已述。

另一方面，《辦法》第二十二條關于藥品召回后續處理措施的規定中，也刪除了《征求意見稿》二十二條中“藥品包裝、標簽、說明書內容或者設計印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市銷售”的規定，修改后的規定變為“藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀?！边@樣的修改使藥品召回后續處理措施的規定變得極不完善，藥品召回后續處理措施只剩下“銷毀”這一種。我們不禁要發出這樣的疑惑：如果某藥品是因為藥品說明書存在警示缺陷而被召回，召回后的藥品應當如何處理?銷毀嗎?因為說明書存在缺陷而被召回的藥品似乎不應當屬于“必須銷毀的藥品”，那么對這些藥品應當如何處理呢?在《辦法》中我們找不到任何答案。如果實踐中真的出現這種情況，召回藥品的企業必將面臨一個非常尷尬的處境。

3 關于公眾警示

將藥品從市場上收回本身并不是藥品召回的最終目的，保障公眾用藥安全、預防藥品不合理危險的實際發生才是藥品召回制度的真正意義所在。如果某種存在安全隱患的藥品已經被公眾大量購買和廣泛使用，并且使用該藥品可能引起嚴重健康危害或暫時的或者可逆的健康危害(即《辦法》第十四條規定的“一級召回”和“二級召回”的情況)，在這些情況下，及時的公眾警示――即通過各種媒體提醒公眾關注被召回藥品存在的健康傷害――就成為召回程序中一種非常必要的措施。通過該警示，公眾可以及時停止使用該存在安全隱患的藥品或者改變使用該藥品的方法，以達到保障用藥安全、預防危險發生的目的。

有鑒于此，《征求意見稿》第十六條規定：“藥品生產企業……確認藥品存在安全隱患的，應當決定召回，并立即通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，必要時還應當公眾警示，提醒公眾關注被召回產品存在的健康傷害?！钡谑藯l第二款規定：“……召回計劃應當包括以下內容：……(三)是否需要公眾警示，需要公眾警示的，應當明確公眾警示的途徑與范圍，包括普通媒體還是專業媒體，全國性還是區域性……”《征求意見稿》的這些規定無疑具有重要的實際意義。

但是，此后正式出臺的《辦法》卻完全改變了《征求意見稿》中的上述重要規定：

一方面，《辦法》第十六條刪除了《征求意見稿》第十六條中“必要時還應當公眾警示，提醒公眾關注被召回產品存在的健康傷害”的規定，修改后的規定變為“藥品生產企業在作出藥品召回決定后……通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。”根據此規定，藥品生產企業并沒有公眾警示的義務，只需通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用并且向藥監部門報告即可。

另一方面，《辦法》第十八條第二款第三項刪除了《征求意見稿》第十八條第二款第三項關于“公眾警示”的全部規定，修改后的規定變為“召回信息的公布途徑與范圍”。《辦法》用“召回信息的公布”這一表述代替了“公眾警示”，并且大大縮簡了相關條文。修改后的該項規定的含義變得極為模糊，嚴重欠缺可操作性。

4 關于召回費用

在藥品召回制度的設計中，召回的費用是一個必須考慮的重要因素。按照國際通行的做法，藥品生產企業是藥品召回費用的主要承擔者。由藥品生產企業來承擔召回的主要費用有著內在的合理性：

首先，藥品生產企業是藥品的直接創造者，藥品本身及其外在標識的設計和制造完全出自藥品生產企業，藥品的質量和安全性與藥品生產企業的關系最為密切。因此，一旦藥品存在安全隱患需要召回，藥品生產企業自然責無旁貸。

其次，藥品召回所需要的費用本來就是藥品生產企業生產藥品的合理成本，但以前我們并沒有認識到這一點。在藥品召回理念已經引進和藥品召回制度已經建立的今天，我國藥品生產企業應當轉變觀念，轉變做法，將召回的隱性成本加入到成本核算中去[2]。

最后，從短期看，藥品生產企業承擔了藥品召回的巨大費用，似乎對企業不利；但從長遠看，召回對企業是有利的，不僅簡化可能發生的復雜的經濟糾紛，降低不必要的巨額賠償，而且還可贏得消費者的信賴、維護其良好形象。[3]藥品生產企業為了自身的長遠利益，也應當主動承擔藥品召回的合理費用。

有鑒于此，《征求意見稿》第五條明確規定：“藥品生產企業是藥品安全的第一責任人。藥品生產企業應當建立和完善藥品召回制度，依照本辦法的規定召回存在安全隱患的藥品，并承擔相應費用?！?應當說，《征求意見稿》的這一規定是必要的，也是合理的，我們至少可以據此斷定大多數情況下的召回費用應當由“第一責任人”――藥品生產企業來承擔。

但是，此后正式出臺的《辦法》卻完全改變了《征求意見稿》中的上述重要規定，將“第一責任人”和“承擔相應費用”的表述全部刪除，而且《辦法》通篇也找不到關于召回費用的任何規定。由于缺乏明確的相關規定，實踐中勢必造成藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位、藥監主管機關在召回費用上發生糾紛，會使藥品召回制度的有效運行受到嚴重影響。

參考文獻：

篇2

近年來，藥品安全事件頻頻發生，人們越來越關注藥品安全問題。我國為此制定了《藥品召回管理辦法》，這對藥品生產企業開展藥品召回工作起到了關鍵性的作用。與此同時，作為藥品流通主要渠道的醫藥經營企業應該制定有效的藥品召回管理制度，積極配合藥品生產企業，及時發現存在安全隱患的藥品，這對提高藥品質量、規范醫藥市場秩序、保障公眾用藥安全具有重要的研究意義。

1 醫藥經營企業藥品召回管理存在的問題

1.1 經營企業藥品召回制度不健全

醫藥經營企業在藥品召回環節中扮演著重要的角色，如果說藥品生產企業是責任主體，政府部門是監管主體的話，那么醫藥經營企業則是連接責任主體與監管主體的橋梁。沒有醫藥經營企業的輔助，藥品生產企業是不可能自主完成藥品召回工作的。[1]然而，近年來醫藥經營企業的數量多而雜，大多數醫藥經營企業都沒有一個系統的藥品召回管理制度，2015年出版的《藥品經營質量管理規范》（GSP）對醫藥經營企業具有明確的規定，要求企業應制定合理的藥品召管理，以配合國家食品藥品監督管理部門和生產企業完成藥品召回工作。因此，為了保障公眾用藥安全，醫藥經營企業應規范藥品召回管理，并根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》制定適合企業發展的藥品召回管理制度。

1.2 經營企業藥品購銷記錄不完整

藥品召回是指生產企業以書面形式將藥品召回信息發函通知采購部，按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。[2]目前，我國藥品流通渠道比較混亂，對于已銷售的藥品，大多數的醫藥經營企業沒有建立甚至保存詳實、完整的藥品購銷記錄，存在安全隱患的藥品一旦流入到市場，經營企業很難保證藥品的銷售流向，沒有行而有效的可追溯性措施，這將會給藥品生產企業開展藥品召回工作帶來了前所未有的困難。

1.3 經營企業缺乏社會責任感

生產企業一旦發生藥品召回現象，不僅對生產企業的形象、聲譽、產品質量、經濟效益產生負面影響，進而遭到公眾的質疑以及社會輿論的譴責，而且醫藥經營企業也會為此付出巨大的經濟損失，并承擔相應的連帶責任。[3]為了避免此類事件發生，醫藥經營企業往往在得到藥品召回信息后，如果沒有監管部門的強制責令，很少選擇主動的召回。再而言之，《藥品召回管理辦法》中只對藥品生產企業沒有履行藥品召回義務而需要承擔的法律責任進行了闡述，并沒有明確地指出醫藥經營企業也需要為此承擔法律責任。因此，醫藥經營企業常常鉆著法律的漏洞，抱著僥幸的心理，缺乏藥品召回的責任感，沒有盡到應有的義務，使藥品召回工作難以順利進行，致使存在安全隱患的藥品長期流通于市場，危害公眾健康。

2 醫藥經營企業藥品召回管理的應對措施

2.1 提高對藥品召回的認識，建立完善的藥品召回制度

醫藥經營企業要想在醫藥市場處于不敗之地，必須從自身做起，認識到藥品召回的重要性，建立完善的藥品召回制度。一個完善的藥品召回制度是建立在健全的藥品召回操作規程基礎之上的，它是保證醫藥經營企業順利進行藥品召回工作的有力依據。因此，醫藥經營企業應建立健全的藥品召回操作規程，具體流程如下：

首先，醫藥經營企業的采購部接到供應商的召回通知后，將召回通知的原件移至備案的同時應立即將召回通知轉交給質量管理部門，與此同時質量管理員要制定“停止銷售通知單”，經質量管理部門審核、批準后方可公示。

其次，質量管理員應將涉及的藥品在電腦系統中鎖存。銷售部門根據“停止銷售通知單”，將相關品種的銷售流程向告知銷售人員并由其辦理退貨手續。

再次，質量管理部門根據藥品召回情況填寫相關記錄，驗收人員對銷售人員所收的貨品進行驗收。

最后，由采購部門將召回情況通知供應商，并辦理相關手續。

由此可見，醫藥經營企業只有制定嚴格的藥品召回操作規程，以完善藥品召回制度，才能更好地協助藥品生產企業完成藥品召回工作，從而最大限度地減少對公眾健康的危害。[4]

2.2 完善經營企業藥品購銷記錄

藥品是一種不等同于其他產品的特殊商品，具有兩面性。在藥品召回這個過程中需要政府嚴格的監管，生產企業主動的召回，醫藥經營企業積極的配合。醫藥經營企業在藥品采購直至銷售的環節中可以借助計算機信息系統對在庫和出庫藥品的供貨商、品名、數量、流向等進行記錄并建立翔實、完整的檔案。對召回藥品的處理應當做好藥品召回記錄，召回記錄至少保存5年。如果出現藥品召回，醫藥經營企業可以迅速查找，及時向生產企業和國家食品藥品監督管理部門反饋藥品召回有關信息。完善企業藥品購銷記錄不但可以輔助生產企業藥品召回工作的順利進行，而且也可以將經濟損失降至最低，維護企業信譽和其他產品的質量。

2.3 加強經營企業的社會責任感

誠信是企業持續穩定發展的前提條件之一，醫藥經營企業應該秉著對公眾用藥安全負責的態度，嚴格按照《藥品召回管理辦法》的內容要求盡應盡之責，《藥品召回管理辦法》中明確指出經營企業一旦發現其經營、使用存在安全隱患的藥品，應當立即停止銷售或者使用該藥品，及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，同時通知藥品生產企業或者供貨商，并向食品藥品監督管理部門報告[2]。與此同時，政府也可以適當地對醫藥經營企業實行懲罰性賠償制度，充分發揮法律的效力，以提高醫藥經營企業的執行力，增加企業的社會責任感。

綜上所述，在藥品召回過程中，醫藥經營企業起到的作用是不容小覷的，它是藥品生產企業和食品藥品監督管理部門的樞紐，三者環環相扣，緊密相連，缺一不可。藥品召回管理制度的有效實施不僅關乎醫藥經營企業是否穩定可持續的發展，而且也關乎人民群眾的用藥安全。因此，為了藥品召回工作的順利進行、醫藥市場更加規范化以及人民群眾的健康得到可靠的保障，醫藥經營企業應該根據國家相關法律法規，結合實際情況制定符合自身發展的藥品召回管理制度。只有這樣，才能真正做到保證藥品質量，實現人體用藥安全的目的[5]。

參考文獻：

[1]王遠芳.構建中國特色藥品召回制度[J].宜春學院學報，2012，34（6）：18-21.

[2]藥品召回管理辦法[S].原國家食品藥品監督管理局令第29號，2007.

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一、產品召回信息披露制度概述

（一）產品召回信息概述

產品召回或缺陷產品召回，是指按照規定程序和要求，對缺陷產品，由生產者通過警示、補充或者修正消費說明、撤回、退貨、換貨、修理、銷毀等方式，有效預防、控制和消除缺陷產品可能導致損害的行為。這里的“生產者”，是指從事產品加工、制作的單位和個人。通常，進口商品的進口商或者商被視為生產者。豍筆者認為，從狹義的角度，產品召回信息是指僅在產品召回正在進行的環節中，應當由生產者披露的信息。一般而言，生產者應當披露的信息包括：（1）缺陷產品的名稱、結構、樣式、序列號、外觀照片或簡圖等；（2）有關缺陷產品生產、銷售方面的信息，如缺陷產品生產者、主要銷售者、銷售數量、各地區市場銷售數量等；（3）產品的具體缺陷狀況以及可能給消費者帶來的具體危險；（4）生產者為防止缺陷產品侵害消費者人身、財產安全而計劃采取和已經采取的措施和步驟，以及消費者為了防止損害發生而應當采取的措施等。豎從廣義的角度，產品召回信息是指在產品召回的整個上述過程中，生產者和政府主管部門應當向消費者及社會公眾做出解釋和說明的全部信息。

（二）產品召回信息披露制度概述

產品召回信息披露對保護消費者利益及保障缺陷產品的召回順利進行起著關鍵性作用。因此，實行產品召回制度的國家普遍都建立了產品召回信息披露制度。

從各國的實踐情況來看，信息披露的主要方式包括新聞會、海報、新聞或雜志廣告、視頻信息、信函、免費電話、傳真等。為了促使企業及時、充分、準確的披露產品召回信息，各國法律以及主管機構制定的文件通常會對信息披露的期間、方式、范圍等做出詳細的規定。

以產品召回發源地、產品召回制度發達的美國為例。美國消費品安全委員會負責一般消費品的召回，按照其召回規則，廠商進行報告是產品召回程序的第一步。依照《消費品安全法》第15（b）節的規定，制造商、分銷商、零售商應該立即將產品不符合標準的情況，缺陷的情況或者相關風險的情況告知消費者安全委員會。而消費品安全委員會對“立即”的解釋是24小時之內。如果不能確定是否應該報告某些信息，可以花一定時間來進行調查，該調查時間不得超過10個工作日。如果知曉此產品安全相關信息的是公司CEO或其他負責向委員會報告的相關行政人員，并且能理解信息的重要性，委員會認為公司已經知道了有關產品安全的相關信息，正常情況下，上述兩類人員獲知此類信息的最長合理時間是5個工作日。豏又如澳大利亞1974年《聯邦貿易實踐法》中規定實施了產品召回的生產者或產品提供者要在實施了召回行為后2天內應依法書面通知主管機構。通知的內容主要包括：（1）產品的詳細情況，如：名稱，型號，編號，圖片等。（2）產品提供者的詳細聯系方式：公司名稱、地址、郵政地址、e-mail地址、網址、電話號碼、傳真。（3）對產品危險的聲明。（4）產品投入流通的時間。（5）產品在何處分派或出口。（6）提供者所擬采取的措施。（7）其他提供者和消費者應采取的措施。（8）使用或儲存該產品的詳細信息。此外，規定了對銷售到國外的產品，一旦生產者或產品提供者發現產品具有導致危險的缺陷，就應在合理的時間內通知貨物進口人，并將該通知的復印件在10天內提交給主管者。豐

對于產品召回信息披露的方式，美國消費品安全委員會制作的產品召回手冊列舉了一些方式。公布召回信息的方式有：以電視新聞方式公布；召開全國性新聞會，在電視、廣播上宣布；通過全國性報刊雜志公布；通過區域性媒體公布；在企業網址上公布；通過產品銷售記錄、登記卡等途徑尋找購買者，并直接告知其召回信息；通知與產品相關的批發商、商、零售商、維修人員、安裝人員等；在銷售點招貼公告；在企業商品名錄、業務通訊和其他市場資料上公布；在產品使用者最可能造訪的地方招貼，如醫院、商店、兒科醫生診所、托兒所、修理店、設備租賃店等；直接通知維修點、零部件供應點、舊貨店，等等。企業可視實際情況選擇以上方式。企業在產品召回過程中使用的每一份公告都應經過美國消費品安全委員會審查(除非企業能辨認出所有購買召回產品的客戶并直接通知他們)，之后會聯合新聞稿。新聞稿采用的語句措詞成為其他召回信息公布方式的依據。企業以其他方式召回信息時，在內容上不得與新聞稿抵觸，以免引起誤解和混亂。每一份召回公告都經過消費者產品安全委員會的審核，以確定生產者采取了最充分適合該產品的召回信息公告方式。豑美國消費品安全委員會以主管一般消費品召回機構的身份制定產品召回手冊，指導企業的產品召回。

二、我國產品召回信息披露相關立法及存在問題

（一）我國產品召回信息披露相關立法

我國產品召回信息披露相關立法是伴隨著我國產品召回制度在部分領域的建立而產生的。

在《中華人民共和國侵權責任法》（以下稱侵權責任法）頒布實施之前，根據《缺陷汽車產品召回管理規定》，《兒童玩具召回管理規定》和《食品召回管理規定》，《藥品召回管理辦法》，我國在四個領域：即汽車、兒童玩具、食品和藥品領域建立了缺陷產品召回管理制度。與之相適應，關于產品召回信息披露方面的行政法規有兩部：《缺陷汽車產品召回信息系統管理辦法》和《兒童玩具召回信息與風險評估管理辦法》。其它有關法律條文散見于《食品召回管理規定》、《藥品召回管理辦法》、《缺陷汽車產品召回管理規定》、《兒童玩具召回管理規定》之中。侵權責任法實施以后，從第四十六條可以看出，我國已將可召回產品的范圍擴展到全部產品的范圍。

（二）我國產品召回信息披露存在的問題

1．產品召回信息的信息化管理范圍有待擴大。根據《缺陷汽車產品召回管理規定》的要求，國家質量監督檢驗檢疫總局建立國家缺陷汽車產品召回信息系統，此信息系統根據質檢總局的委托，在缺陷產品召回管理中心的組織下，完成有關缺陷汽車產品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理規定》、《兒童玩具召回管理規定》也有召回信息系統建設的類似規定。產品召回信息管理系統負責有關產品信息的統一收集、分析、處理，產品召回信息的。目前，我國只在汽車、食品、兒童玩具領域等有限的產品領域建立了產品召回信息管理系統，覆蓋面狹窄不能適應產品召回的范圍日益擴大。

2．產品召回信息的公開化程度有待提高。

2010年3月8日，公民劉文俊向國家質檢總局提交申請，要求公開包括豐田在內的汽車質量投訴的統計數據、調查結果和處理方法。這些信息屬于政府信息公開條例第九條（十一）項，政府主管部門應當主動公開的政府信息，召回事件的發生更使得這些數據和資料屬于應當披露的產品召回信息的一部分。

政府主管部門對召回計劃實施效果的評估、對所召回的缺陷產品的處理結果都屬于應披露的產品召回信息，公眾有權知道召回的缺陷產品后續監管與處理的情況。披露產品召回信息既是政府主管部門履行召回監督職責的體現，也是公民實現知情權、消費者維護自身合法權益的要求。

3．產品召回信息的缺乏細致統一的標準?！端幤氛倩毓芾磙k法》中第九條規定：“國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和召回情況?！钡遣]有對藥品召回信息的范圍、內容、的程序、形式、時限做出規定，使得我國藥品召回信息的沒有細致統一的標準可供執行。目前，我國藥品召回信息的公開主要是采取召開新聞會的形式召回信息，這種形式不能全面有效地將藥品召回信息告知公眾。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒體為達到新聞效果，一些夸大的、負面的、不實的信息，從而影響藥品召回的順利進行。

三、對完善我國產品召回信息披露制度的建議

（一）建立除藥品、食品產品外的產品召回信息管理系統

產品召回的成功與否在很大程度上依賴于有效的信息收集與。目前，我國只在有限的領域如汽車、兒童玩具領域建立了產品召回信息管理系統并出臺了相應的信息系統管理辦法?，F有的產品召回信息系統使用范圍的有限性不能適應當今社會產品召回范圍日益擴大的趨勢。鑒于藥品、食品本身具有的特殊性，建議我國建立一個適用于除藥品、食品范圍外的產品召回信息管理系統，負責全國范圍內產品傷害監測信息和產品缺陷投訴信息的收集、分析、處理與，通過信息化手段實現對產品召回的有效監控。產品召回信息管理系統還應該具有歐共體快速信息系統的功能，即其設立的主要目的是“在缺陷產品危害嚴重的情況下實現信息的快速交換”。

（二）進一步加強國家產品召回網站的建設

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有關明星代言的爭論還不絕于耳之時，2007年11月8日，國家藥監局首次明確表示將在年底前全面取締以名人為藥品療效做廣告的行為。

假“白蛋白”被查獲

2007年6月，吉林省食品藥品監督管理局對省內7個醫療機構使用的36個批次的人血白蛋白進行監督抽檢時，發現包裝標志為“北京天壇生物制品股份有限公司”和“德國杰特貝林制藥有限公司”等5家企業生產的7個批次的人血白蛋白產品為假藥，這7個樣品中蛋白質含量全部為零。隨后排查范圍進一步擴大，先后查出涉及經營和使用假人血白蛋白的單位共59家，共發現購進假人血白蛋白22個批次，總共2042瓶，已經使用1554瓶。除吉林外，山西、青海、湖北、山東、遼寧、重慶、新疆等地也相繼查獲一批假冒人血白蛋白。

有專家表示，不法商家乘虛而入，一方面和醫院管理不規范有關；另一方面，人血白蛋白供應資源不足也為他們提供了機會。要想徹底根除贗品，最關鍵的還是嚴格管理、合理定價。

華潤接手三九重組

2007年12月18日，三九集團網站對外公布:免去孫曉民三九企業集團總經理、黨委書記職務；三九企業集團領導班子交由華潤集團公司黨委管理。伴隨著趙新先繼任者孫曉民的離去，三九集團高達102億元的債務重組也接近尾聲，三九醫藥的清欠塵埃落定?！?99”――這個長期占據中國醫藥第一品牌的商標，已由三九集團轉讓給上市公司三九醫藥抵債，清欠完成后，三九集團這個傾注了趙新先全部心血的昔日龐然大物，只剩一紙空殼。而同屬國務院國資委直屬的央企華潤集團，則全面接手三九集團，并如愿以償地獲得了三九集團最為優質的資產三九醫藥。

《藥品召回管理辦法》

正式實施

2007年12月10日，國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并于公布之日起施行。藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定的程序收回已上市銷售存在安全隱患的藥品。藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。為了鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品，《辦法》依據《行政處罰法》的規定，增加了對積極履行召回義務的企業減免處罰的條款，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

在我國，藥品召回管理一直是個空白，早在2000年“PPA事件”發生時，就有許多要求國家出臺藥品召回制度的呼聲。之后，“齊二藥”假藥案件、“欣弗”劣藥事件等一系列藥品安全事件的相繼出現，使出臺藥品召回制度的呼聲也越來越高。

過期藥回收期待燎原

我國《藥典》規定，藥品一旦過了有效期，就成為劣藥，從嚴格意義上講，過期藥品已經是一種醫療垃圾。而據有關部門的調查顯示，八成左右的家庭都存放有過期藥品。對此，廣州白云山中藥廠率先嘗試藥品回收，表示“但凡我廠生產、保持完整包裝的藥品，均可免費更換。”盡管只是“星星之火”，但人們卻亟待看到建立藥品合法回收機制的燎原之勢。而要想讓這一措施成為一種機制，除了藥企的努力，還有賴于包括政府管理部門在內的各方支持。

中國藥企在海外受追捧

2007年上半年，多家國內藥企陸續在美國等海外市場上市，僅在美國上市的就有沈陽三生、貴州同濟堂、先聲藥業、昆明圣火和無錫藥明康德5家。行業涉及傳統中藥、生物制藥、化學制劑藥、醫藥研發等各個子行業，而且都是以近50倍的高市盈率發行，遠遠高于美國股市醫藥類上市公司平均20倍左右的市盈率。

統計數據顯示，2006年全年在海外上市的藥企僅有上海醫學之星、邁瑞醫療、斯達制藥和中生北控4家，總募集金額不及5億美元，而今年上半年僅在美國上市的就有5家，總募集的資金已經超過7億美元。有業內人士評價，今年以來醫藥企業海外上市的加速，充分說明國外資本市場對我國醫藥企業乃至整個醫藥行業的發展前景看好。

新《處方管理辦法》實施

新的《處方管理辦法》(以下簡稱《辦法》)從2007年5月1日正式開始執行。頒布新《辦法》為的是：規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全?！掇k法》對處方管理的一般規定、處方權的獲得、處方的開具、處方的調劑、監督管理、法律責任等作出了明確規定，以提高處方質量，促進合理用藥，保障患者用藥安全?！掇k法》通過限制醫師處方權、限制藥品使用品種(一品兩規)、限制用藥量等措施，遏制“大處方”，降低患者就醫成本、控制公費醫療資源浪費。因此，業內人士普遍認為，推行《辦法》的積極意義是毋庸置疑的。

首批十家藥企

定點生產基本用藥

國家食品藥品監督管理局、國家發改委、衛生部共同推出城市社區和農村基本用藥定點生產調控措施，確定北京雙鶴藥業股份有限公司、華北制藥股份有限公司等10家藥品生產企業為首批城市社區、農村基本用藥定點生產企業，涉及18個藥品品種。此舉目的在于鼓勵生產企業在保障藥品質量的前提下，通過簡化包裝、統一價格、降低成本，保證百姓用上質量有保證、安全、價廉的藥品。從2007年11月16日開始，標有全國統一最高零售價、統一標志的定點生產藥品，已陸續供應到各城市社區和農村診所。

十一部委

篇5

在此“管理條例草案”沒有公布之前，有關汽車、玩具、食品和藥品等法規已問世。于2004年10月1日正式實施《缺陷汽車產品召回管理規定》，是我國以缺陷汽車產品首次實施的召回制度。開了向造成人身健康傷害的產品說“不”的先河。汽車召回制度從2004年lO月1日開始正式實施，自汽車召回法規執行以來，沒有一家汽車生產廠商的產品被強制召回，這證明中國汽車制造業有了整體性的大提高。而對于汽車生產廠家主動召回的現象，對消費者來說是值得慶幸的，對汽車廠商來說，是自信有實力的體現。據新華社消息，截至今年11月，國內已累計召回缺陷汽車130萬多輛，涉及45家國內外企業的107種車型，召回次數達103次。

根據我國兒童玩具存在的安全隱患和對兒童人身安全負責的目的，今年的8月27日國家質檢總局公布并開始實施了《兒童玩具召回管理規定》。此規定的出臺對兒童消費者無疑是個大喜事。在《產品質量法》有關規定的基礎上進一步嚴格了生產者對生產存在缺陷的兒童玩具的產品責任，明確規定了生產者是缺陷兒童玩具的第一責任人。特別對于經國家監督抽查不符合國家有關安全標準的兒童玩具，經確認屬于存在缺陷的，由國家質檢總局直接責令生產者召回，并安全與消費預警。質檢總局從今年8月起開展了針對玩具的專項整治行動，對出口玩具企業進行了全部清查，暫停和取消了1074家玩具企業的出口資格。

今年的8月31日，國家質檢總局又并正式實施了《食品召回管理規定》?！妒称氛倩毓芾硪幎ā访鞔_規定食品生產者對其生產加工的食品負責，一旦出現不安全食品，食品生產者要按照規定的程序實施召回，召回后通過更換、退貨、補充或修正說明等方式，減少和消除不安全食品可能導致的危害。這對于一些不法商家起到了警示和規避作用。

記者從10月26日在山東濰坊市召開的全國產品質量和食品安全專項整治第二次現場會議上了解到，在各省、自治區、直轄市和各部門的共同努力下，全國專項整治行動力度持續加大，成效更加凸顯。12個100％的整治目標有的已順利完成，有的正在加快實現。

截至今年7月底，上海這一年中啟動了19次企業“召回令”，35種缺陷食品被召回。有蜜餞、咸蛋，腌臘肉制品、茶葉、面粉、小核桃、乳制品和保健食品等。

“齊二藥”事件和“欣弗”事件震驚醫藥界，推行藥品召回制度的呼聲日漸高漲。繼《食品召回管理規定》之后，國家食品藥品監督管理局在其官方網站上公布了我國首個《藥品召回管理辦法》(征求意見稿)，公開向公眾征求意見。這意味著，針對我國藥品安全問題而制定的藥品召回制度即將建立，在我國境內存在安全隱患的藥品將被強制召回。假如此辦法得已實施，對規范那些對人身安全不負責任的生產廠家將是有力的法律依據。

召回制度有待修復漏洞

自《缺陷汽車產品召回管理規定》正式實施以來，取得了較好的效果。然而，有一些企業卻打起了召回的主意，將其作為一種營銷手段。

2005年5月30日晚，國家質量監督檢驗檢疫總局宣布，從5月31日起，天津一汽豐田因發動機進水管缺陷，召回5月13日、14日生產的9輛威馳轎車，創下國產車單批召回數量最少紀錄。其實，只有9輛車有問題，完全可以直接通知客戶更換。一汽豐田這樣做，一方面說明遵守制度，而更多的考慮卻是欲借已存在的事件做一次形象宣傳。一位該公司內部人士說，這是“召回秀”的一個典型案例。一些廠家對待應該召回的群發性故障，依然私下解決了事。對于合資企業產品的群發性故障，由于外方掌握技術核心和話語權，中方往往干著急沒辦法等等。另外，由于企業召回的范圍和數量不斷擴大，消費者排隊等待召回維修成為一個新現象。對于企業實施召回效果的評估也成為公眾和媒體關注的新熱點。這些都需要企業和主管部門盡快規范和完善。

逃避責任，名企也打球。2004年，雀巢公司就雀巢奶粉碘含量超標一事公開道歉，但卻拒絕將其產品召回。有關專家認為，雀巢不召回產品的根本原因，在于產品的召回存在著利益損失的問題。出于利益的考慮，企業常常會采取打球的方略，而政府監管部門卻因為監測體系不到位，或因為沒有專門的法規，或是法規不健全，喪失了對產品進行召回的權力。因此，在實施召回制度時出現的漏洞有待于“修復”。

因為《藥品召回管理辦法》是征求意見稿，所以反響不一。石家莊四藥有限公司副總經理殷殿書接受媒體采訪時表示，藥品召回制度從表面上看，似乎給召回企業“抹黑”，其實不然?！按笃髽I為了聲譽，肯定要千方百計地提高產品質量和競爭力，一旦發現藥品有缺陷即會主動召回。”殷殿書說，對一些質量不過關的小企業而言，通過強制召回的強制與處罰措施，也能促進他們改進生產技術、提高產品質量。

不過，業內人士也擔心，藥品召回制實施后，又會產生一系列的新問題。

山西亞寶藥業集團股份有限公司總經理許振江對媒體說：“這次國家出臺統一、強制性召回政策，對老百姓用藥，凈化企業環境等方面都有好處。”他又說，企業主動召回問題藥，屬于企業自查范圍內的工作，行政處罰是否會被相應地減免?藥品不良反應造成的藥品召回，對患者的賠償請求，企業能否得到豁免?他希望，諸如此類問題在即將出臺的藥品召回制中，能得到明確回答。

“認定問題藥的賠償問題，非常復雜?！币蟮顣f，隨著人們法制意識的提高，問題藥一旦被召回后，企業必將面對賠償訴訟。而認定問題藥的原因，比如，是生產過程中的質量問題，還是患者不按說明書用藥造成，又或者是藥品倉儲或運輸等中間環節造成，等等，是一個非常復雜的過程。

北京華衛律師事務所律師紀磊告訴記者，行政強制召回的藥品，需要一個“公證機構”，由藥學專家、政府官員、企業人員、法律人員等組成的第三方去認定和評價――這類藥品是否有問題、預測召回可能帶來的影響，而不能簡單地憑借一些藥品事件或個別群體的不良反應，就拿下一種藥品。所以，《藥品召回管理辦法》征求意見稿在這方面應給予重視。

政府官員解讀《缺陷產品召回管理條例》

質檢總局法規司司長劉兆彬透露《缺陷產品召回管理條例》將是我國第一部關于缺陷產品召回制度的法規?，F有的《缺陷汽車產品召回管理規定》、《兒童玩具召回管理規定》、《食品召回管理規定》和正在征求意見的《藥品召回管理辦法(草案)》從法律層級來說都只是部門規章。

據劉兆彬司長介紹，該管理條例草案要求企業對缺陷產品進行主動召回，如果企業沒有主動召回，政府可以責令其召回。如果企業沒有主動召回缺陷產品而造成嚴重后果，他們可能面臨吊銷生產執照甚至法律訴訟的后果。

質檢總局副局長蒲長城表示，隨著經濟的快速發展和科技進步，工業產品中新技術、新材料的廣泛應用，企業產品出現因設計、制造缺陷產生不安全質量問題的風險也在加大。而我國現行的法律法規，對產品安全的管理主要體現在對市場準入的嚴格要求和依據標準的國家監督抽查。以及與產品賠償責任的嚴格規定。但上述制度不可能完全防止不安全產品進入市場。產品損害賠償只能解決已經發生的傷害行為，對正在發生和可能發生的潛在危險卻無能為力?！耙虼?，建立、完善缺陷產品的法律法規是產品安全法律制度中不可缺少的重要部分，”蒲局長說。

篇6

3、嚴把藥品購進質量關，嚴格審核供貨商的經營資格，索取并留存供貨企業有關證件、資料及銷售憑證，保證所經營的藥品有可追溯性，對所經營的產品質量負責；嚴格執行藥品入庫和出庫檢查驗收制度，建立真實完整的藥品購銷記錄。

4、嚴格執行國家、省食品藥品監督管理部門有關含特殊管理藥品復方制劑的有關規定。保證不違規經營蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠及含特殊藥品復方制劑等藥品。

5、嚴格按規定憑處方銷售處方藥，自覺執行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規定的銷售憑證。保證執業藥師在職在崗，執業藥師不在崗時不得銷售處方藥。

6、嚴格執行藥品儲存、養護制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量安全有效，并做好溫濕度、藥品養護等記錄。

7、建立健全藥品不良反應報告和主動召回制度，保證在發現藥品不良反應時，及時上報藥品不良反應監測機構和藥品監管部門。發現存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產企業或供應商，并向食品藥品監管部門報告。

8、主動接受并積極配合食品藥品監管部門的監管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我企業承擔，并將積極配合、接受食品藥品監管部門的行政處理。

特此承諾！

企業名稱（蓋章）：___________

篇7

年

月

日至

年

月

日）開展的對

召回行動的進展情況報告如下：

一、召回通知書已情況

生產經營者

戶

；

消費者約

人；

通知方式

；通知時間

。

二、食品召回情況

（一）本階段已召回數量

；涉及批次

，其中：

生產經營者

戶，數量

；

消費者

戶，數量

；

（二）生產總量

；已銷售總量

；

該階段計劃召回量

；計劃召回總量

；

累計召回量與計劃召回總量的比例

；

累計召回量與已銷售總量的比例

。

三、與原計劃不同之處以及改變后實施情況：

四、擬采取的進一步措施：

五、其他情況：

企業（簽章）

年

篇8

請安徽省食品藥品監督管理局對此高度重視，立即責令企業對涉事產品的流向徹底排查、一追到底．確保問題產品全部召回，并予以監督銷毀；鑒于安徽聯誼藥業股份有限公司連續多批產品出現質量問題，請安徽省食品藥品監督管理局擴大風險監控范圍，對該企業2013年10月1日之后生產的胞磷膽堿鈉注射液進行抽樣檢驗，檢驗費用由該企業承擔，如還發現質量問題，立即報告并全面停止該產品的使用；同時要求安徽省食品藥品監督管理局繼續徹查藥品質量問題原因，監督企業整改到位；對企業違法違規行為立案調查，依法嚴厲查處，并將查處結果向社會公開。在此之前，企業繼續停產整頓。

各省級食品藥品監管部門要密切配合，監督本行政區域內企業和單位做好召回工作，一經發現本地區有銷售涉事批次藥品，應立即責令停止銷售和使用。食品藥品監管總局關于依法查處山西

旺龍神農藥業有限公司涉嫌違法生產跌打丸的通知

近日，總局通告，通報了在總局組織開展的專項監督抽驗中，山西旺龍神農藥業有限公司生產的跌打丸（批號為：20130102、20121004）經青島市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，檢出蘇丹紅I和蘇丹紅Ⅳ。

請山西省食品藥品監督管理局按照通告要求，監督企業立即召回涉事批次的所有上市藥品，查清流向，確保召回到位，并予以監督銷毀；暫停涉事品種的生產，在未查清原因、徹底整改到位前，不得恢復生產；對涉事企業立案調查，依法嚴厲查處；如發現企業購進的中藥飲片存在非法染色、摻假問題，要追根溯源，直至追查到違法源頭；對涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關。

食品藥品監管總局關于依法查處長春銀諾克藥業有限公司等企業涉嫌違法生產的通知

近日，總局通告，通報了在總局組織開展的專項監督抽驗中，長春銀諾克藥業有限公司、吉林省紅石藥業有限公司和吉林省跨海生化藥業制造有限公司生產的風濕關節炎片經青海省食品藥品檢驗所檢驗，檢出松香酸；通藥制藥集團股份有限公司和吉林省華僑藥業有限公司生產的跌打丸經青島市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，檢出松香酸。

吉林省多家企業、多個品種、多個批次存在嚴重質量問題，且有一定的區域聚集性。尤其是長春市、通化市分別集中了百余家藥品生產企業，產品雷同，競爭激烈，近年連續發生多起質量事件，提示可能存在潛在的區域性風險。

請吉林省食品藥品監督管理局高度重視，按照通告要求，監督上述企業立即召回涉事批次的所有上市藥品，查清流向，確保召回到位，并予以監督銷毀；暫停涉事品種的生產，在未查清原因、徹底整改到位前，不得恢復生產；對涉事企業立案調查，依法嚴厲查處；如發現企業購進的中藥飲片存在非法染色、摻假問題，要追根溯源，直至追查到違法源頭；對涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關。

同時，請吉林省食品藥品監督管理局組織對長春市、通化市藥品生產企業進行集中整頓，重點檢查原材料購進、是否按照處方工藝生產、產品的檢驗放行等情況。對檢查中發現的問題，責令企業及時整改；對違法違規的，依法嚴厲查處，相關查處情況要及時向社會公開；對涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關。

篇9

我國逆向物流起步較晚，尤其醫藥行業回收物流的應用更為落后，缺乏完善的信息系統及較完備的運輸管理系統，既造成了消費者及廠商退貨困難，也對企業造成了很大的經濟損失。藥品的回收主要是指對家庭過期藥的回收，由于消費者對廢舊藥品對健康及對環境的危害認識不深，以及企業對回收廢舊藥品積極性不高，導致出現廢棄藥品回收不規范的現象。

二、國外的廢棄藥品回收模式

國外常用的回收方法“誰出售，誰回收”，且早已成為慣例，商品生產者須在生產銷售前考慮到回收處理的方式和成本，藥品也不例外。在英國，隨便亂扔藥品會被記大過，過期藥品一定要放進一個標有“過期藥品”的垃圾袋中。德國藥店是處理過期藥的主要部門，并統一焚燒過期藥。法國則在1992年4月就頒布法令要求制藥企業負責回收處理其所生產藥品的廢舊包裝。不難看出，藥品的回收處理是生產廠家不容推卸的職責。

三、我國廢棄藥品回收模式

1.企業回收

企業回收模式主要是依靠大企業帶頭，如白云山藥業和廣藥集團是國內最早設立免費更換機制的醫藥企業，自2005年3月白云山和廣藥集團最早在廣州推出免費更換自有品牌過期藥品的服務，之后相繼在上海、湖北、山東、海南等地也都出現了類似的活動，但基本都在大城市，農村地區基本沒有。雖然廢棄藥品回收在我國已經出現，但回收的主體卻不同，有的是藥廠、有的是零售藥店，沒有統一的規定。

2.不法商販回收

現在許多醫院、診所及小區都貼滿了很多高價回收過期藥品的小廣告，不少市民貪圖小利，將家里的過期藥品賣給這些不法商販或非法醫療機構，這些藥品經過重新包裝之后，流入農村或基層的藥店和醫療機構。有統計顯示，目前農村市場三分之二的過期藥都是從城市家庭小藥箱流出來的。農村成了家庭過期藥的集散地。這些廢舊藥品有些是違禁藥品，質量很難保證，有些已經失效，對患者的身體造成延誤病情、甚至危及生命的不良影響。也有人借公費醫療之便賣藥賺錢，從而就形成了我國廢舊藥品市場的惡性循環。

四、廢棄藥品回收物流存在的問題

1.廢棄藥品回收體制不健全

首先，我國對于廢棄藥品回收物的體系建立是由政府強行執行還是企業自主回收至今沒有明確的規定。其次，到目前為止在我國還沒有一個正式的廢棄藥品回收機構。因為廢棄藥品回收藥品企業需要投入較大的成本，尤其對于家庭過期藥品的回收，由于不能對藥品進行循環再利用，企業所投入的成本更大。因此很多藥品企業還沒有充分認識到逆向物流對企業發展的重要性。

2.廢棄藥品回收物流體系不完善

近年來很多企業都致力于藥品正向物流系統的建立，也取得了較大的成效，但對逆向物流的認識和重視程度不夠。大部分藥品企業缺乏行之有效的回收物流系統。物流信息系統和運營管理系統尚不完善，造成退貨和回收困難及混亂的局面。從源頭到末端的物流沒有銜接起來，企業整個藥品逆向物流系統不能得以有效的運行，亦難達到挖掘新的利潤源、增強客戶滿意度及提升企業形象等目的。

3.藥品回收物流法律法規不健全

我國關于藥品的回收物流管理法規并不完善。2007年12月6日，國家食品藥品監督管理局局務會審議通過了《藥品召回管理辦法》，對回收物流中的藥品召回流程制定了比較詳細的管理辦法，但是只限于企業藥品召回。對于家庭廢棄藥的處置，只在《中華人民共和國藥品管理辦法》(從2001年12月1日起實行)中，提到生產、經營、使用藥品的單位不得使用過期藥品。近來浙江臺州、紹興、北京市西城區衛生部分別出臺過一些相關規定，但未對相關單位責權利、居民責任、回收渠道等執行細節做明確的法律規定，致使家庭廢棄藥品成了我國藥品管理中的“真空地帶”。

五、廢棄藥品回收物流發展建議

(一)借助先進科技建立物流信息網絡

物流信息不論是正向物流還是逆向物流及時準確物流信息都是至關重要的，而逆向物流的不確定性、不及時性，無疑對這個信息系統要求是比較高的。在我國科技高速發展的今天建立一個及時完善的物流信息系統還是完全可以做到的。雖然發展的比較晚但是有強有力的科技做后盾，完全可以從一個較高的起點起步，做好廢棄藥品回收管理。

(二)國家政策有力的支持和刺激

政府應承擔起引導（下轉第57頁）（上接第54頁）和監督的責任，建立健全環境保護監督體系并進行宣傳。此外還可由政府牽頭建設符合我國實際的信息網絡。隨著我國經濟的發展，企業也會越來越多的感受到來自世界各地的壓力。企業為了自身的生存，勢必會越來越注重物流特別是逆向物流所能為企業帶來的收益。逆向物流勢必成為企業的重要利潤源，為企業乃至整個社會帶來收益。

(三)進一步加強藥品研究及生產過程管理

進一步加強藥品研究、生產過程管理，從藥品的研究來看，為了能有效地降低逆向性物流，產品研究應該充分考慮逆向物流的需求，使其便于將來的回收、再利用、自然分解。

(四)加強企業和消費者對藥品回收物流的認知

目前，有很多藥品企業及其消費者對逆向物流的認識不足，因此，加強其回收物流意識教育是非常重要的。以各種輿論工具為推動力量，如電視、報紙、廣播、廣告、小品等媒體形式，通過向社會宣傳藥品回收物流的必要性和作用等。使企業意識到建立廢棄藥品回收物流系統有利于企業的長期發展壯大，也讓消費者提高安全用藥意識和環境保護意識。

六、結語

本文研究的廢棄藥品回收物流管理，不僅強調對廢棄藥品的回收，關鍵是減少回收物流活動中的資源消耗及環境污染和對回收后的資源的充分利用。管理好廢棄藥品回收物流，有利于增加企業的經濟利益，增加社會利益促進我國經濟的可持續發展，促進和諧社會的建立。但是回收物流管理是一個復雜的過程，尤其是對廢棄藥品回收物流的過程的管理，要做好藥品行業的回收物流管理，還需要不斷的去研究、探索。

參考文獻：

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[5]陳瀟.吳志利.節約型藥品逆向物流[J].醫藥報導,2006.25(05).

[6]stock JR.Reverse logistics[M].Oak Brook lL:Council of logistics management,1992.

篇10

國外常用的回收方法“誰出售，誰回收”，且早已成為慣例，商品生產者須在生產銷售前考慮到回收處理的方式和成本，藥品也不例外。在英國，隨便亂扔藥品會被記大過，過期藥品一定要放進一個標有“過期藥品”的垃圾袋中。德國藥店是處理過期藥的主要部門，并統一焚燒過期藥。法國則在1992年4月就頒布法令要求制藥企業負責回收處理其所生產藥品的廢舊包裝。不難看出，藥品的回收處理是生產廠家不容推卸的職責。

三、我國廢棄藥品回收模式

1.企業回收

企業回收模式主要是依靠大企業帶頭，如白云山藥業和廣藥集團是國內最早設立免費更換機制的醫藥企業，自2005年3月白云山和廣藥集團最早在廣州推出免費更換自有品牌過期藥品的服務，之后相繼在上海、湖北、山東、海南等地也都出現了類似的活動，但基本都在大城市，農村地區基本沒有。雖然廢棄藥品回收在我國已經出現，但回收的主體卻不同，有的是藥廠、有的是零售藥店，沒有統一的規定。

2.不法商販回收

現在許多醫院、診所及小區都貼滿了很多高價回收過期藥品的小廣告，不少市民貪圖小利，將家里的過期藥品賣給這些不法商販或非法醫療機構，這些藥品經過重新包裝之后，流入農村或基層的藥店和醫療機構。有統計顯示，目前農村市場三分之二的過期藥都是從城市家庭小藥箱流出來的。農村成了家庭過期藥的集散地。這些廢舊藥品有些是違禁藥品，質量很難保證，有些已經失效，對患者的身體造成延誤病情、甚至危及生命的不良影響。也有人借公費醫療之便賣藥賺錢，從而就形成了我國廢舊藥品市場的惡性循環。

四、廢棄藥品回收物流存在的問題

1.廢棄藥品回收體制不健全

首先，我國對于廢棄藥品回收物的體系建立是由政府強行執行還是企業自主回收至今沒有明確的規定。其次，到目前為止在我國還沒有一個正式的廢棄藥品回收機構。因為廢棄藥品回收藥品企業需要投入較大的成本，尤其對于家庭過期藥品的回收，由于不能對藥品進行循環再利用，企業所投入的成本更大。因此很多藥品企業還沒有充分認識到逆向物流對企業發展的重要性。

2.廢棄藥品回收物流體系不完善

近年來很多企業都致力于藥品正向物流系統的建立，也取得了較大的成效，但對逆向物流的認識和重視程度不夠。大部分藥品企業缺乏行之有效的回收物流系統。物流信息系統和運營管理系統尚不完善，造成退貨和回收困難及混亂的局面。從源頭到末端的物流沒有銜接起來，企業整個藥品逆向物流系統不能得以有效的運行，亦難達到挖掘新的利潤源、增強客戶滿意度及提升企業形象等目的。

3.藥品回收物流法律法規不健全

我國關于藥品的回收物流管理法規并不完善。2007年12月6日，國家食品藥品監督管理局局務會審議通過了《藥品召回管理辦法》，對回收物流中的藥品召回流程制定了比較詳細的管理辦法，但是只限于企業藥品召回。對于家庭廢棄藥的處置，只在《中華人民共和國藥品管理辦法》(從2001年12月1日起實行)中，提到生產、經營、使用藥品的單位不得使用過期藥品。近來浙江臺州、紹興、北京市西城區衛生部分別出臺過一些相關規定，但未對相關單位責權利、居民責任、回收渠道等執行細節做明確的法律規定，致使家庭廢棄藥品成了我國藥品管理中的“真空地帶”。

五、廢棄藥品回收物流發展建議

(一)借助先進科技建立物流信息網絡

物流信息不論是正向物流還是逆向物流及時準確物流信息都是至關重要的，而逆向物流的不確定性、不及時性，無疑對這個信息系統要求是比較高的。在我國科技高速發展的今天建立一個及時完善的物流信息系統還是完全可以做到的。雖然發展的比較晚但是有強有力的科技做后盾，完全可以從一個較高的起點起步，做好廢棄藥品回收管理。

(二)國家政策有力的支持和刺激

政府應承擔起引導和監督的責任，建立健全環境保護監督體系并進行宣傳。此外還可由政府牽頭建設符合我國實際的信息網絡。隨著我國經濟的發展，企業也會越來越多的感受到來自世界各地的壓力。企業為了自身的生存，勢必會越來越注重物流特別是逆向物流所能為企業帶來的收益。逆向物流勢必成為企業的重要利潤源，為企業乃至整個社會帶來收益。

(三)進一步加強藥品研究及生產過程管理

進一步加強藥品研究、生產過程管理，從藥品的研究來看，為了能有效地降低逆向性物流，產品研究應該充分考慮逆向物流的需求，使其便于將來的回收、再利用、自然分解。

(四)加強企業和消費者對藥品回收物流的認知

篇11

作者單位：261011濰坊市婦幼保健院藥劑科

醫院等級評審的目的是通過科學、客觀、準確的評審醫院，使醫院各項管理規范化、標準化、制度化，保障醫療質量和醫療安全，改進醫療服務工作，不斷滿足人民群眾的醫療服務需求。濰坊市婦幼保健院于2011年6月通過山東省衛生廳婦幼保健機構等級評審，達到了三級甲等婦幼保健醫院的標準。而醫院的藥事管理是醫院管理的重要組成部分，在參與醫院等級評審工作中，按照《山東省婦幼保健機構分級管理評審標準》及評審實施細則，不斷整改、落實提高，使藥劑科的各項指標達到等級評審標準要求。通過醫院的等級評審過程，使醫院的藥事管理逐步規范，也促進了醫院藥學事業的發展，更好的為患者服務。

1 藥事組織管理規范化

1.1 執行和落實各項藥事管理法規，健全各項規章制度和操作規程

執行和落實《藥品管理法》、《品和管理條例》、《處方管理辦法》等法律法規，成立藥事管理委員會，由分管院長擔任主任，定期召開工作會議，討論新藥的引進、刪除藥品，制定本院臨床藥品目錄等，對臨床中用藥出現的問題提出干預措施和改進意見，藥劑科負責藥事委員會的日常工作，并定期向藥事管理委員會報告藥事管理工作情況。本院根據新的《醫療機構藥事管理規定》于今年3月1日起執行，將原來的藥事管理委員會調整為醫院藥事與治療學委員會，將相關人員、職責根據《規定》要求重新進行了調整。本院藥品嚴格實行藥品集中招標采購，新藥執行“新藥引進制度”、常用藥按照本院基本用藥目錄，按照本院藥品采購制度及操作規程采購藥品。結合本院實際情況，按照醫院等級評審要求修訂完善了藥劑科工作制度、各崗位操作規程及相應崗位人員的職責范圍。使藥劑科的每位工作人員掌握自己的職責范圍、相應的規章制度和操作規程，使科室各項工作做到秩序規范。

1.2 藥劑科各部門布局合理，管理規范

為了為患者提供安全、及時、人性化服務，本院門診藥房實行大窗口柜臺式發藥，便于和患者面對面交流及交代用藥注意事項。制定文明服務規范及用語，使每位員工遵照落實執行，印刷多種合理用藥宣傳冊，開設藥物咨詢窗口，向患者提供合理用藥知識宣傳。窗口提供24 h服務，對特需患者如殘疾人等特設優先窗口，優先服務。

1.3 人力資源管理規范

從事藥品采購、儲存及調劑等藥學技術人員都是依法經過資格認定的藥學技術人員，藥劑科主任有藥學專業本科以上學歷并具有高級技術職務資格。藥學技術人員的資質、學歷層次比例符合要求，科室對各專業技術人員的實際工作水平、能力及工作業績定期考核和評價。

2 藥事服務規程規范化

2.1 藥品召回制度健全、規范

藥劑科制定了藥品召回制度，根據上級文件要求及相關廠家的召回文件，我科對需要召回的藥品積極組織實施，并登記記錄，按照相關要求對召回藥品進行相應的處理。

2.2 處方調劑準確規范

制定標準處方調配操作規程，藥師根據操作規程對處方進行審核、調配、核對、發藥，嚴格執行“四查十對”制度，調配發藥簽字負責，處方合格率在98%以上，調劑差錯率在1/10000以下。本院實行電子處方，處方劃價率在100%。

2.3 建立腸內、腸外營養藥物配制質量管理規范

本院建成300多平米的靜脈配制中心，實行單劑量配發藥品，藥品供應能滿足本院臨床需要，建立腸內、腸外營養藥物配制管理規范。對藥師在審方、備藥、配置、核對及運輸各環節和流程都有明確的要求。

3 藥事服務項目規范化

3.1 藥品供應滿足臨床需要

按照國家基本用藥目錄及國家藥品處方集制定了本院臨床常用目錄及用藥規范，藥品供應供應率在95%以上，中藥飲片院內配方滿足率95%以上。能滿足三級婦幼保健機構與臨床基本醫療功能的需要。

3.2 制定完善的突發事件藥品供應應急預案

藥劑科根據本院突發事件應急預案，為了保證突發事件的藥品供應，我科制訂了突發事件藥品供應應急預案，在各藥房及藥庫儲備了相應的應急藥品，定期演練，使每位職工了解突發事件的藥品供應流程、儲備藥品的品種、作用及位置，由專人負責對儲備藥品定期檢查、補充。

3.3 開展藥物安全性監測

本院成立藥品不良反應監測管理委員會，各科室負責收集藥品不良反應的發生情況，按照規范填寫藥品不良反應/事件報告表，報到藥劑科，由專人通過網絡直報省藥品不良反應中心。通過舉辦講座等形式指導臨床醫師開展藥物不良反應監測和報告。藥師對處方、醫囑所列藥品違反治療原則拒絕調配并及時與臨床醫師聯系。藥師要嚴格把關，改變藥物的濫用境況，避免藥害事件發生［1］ 并對發現的濫用藥物情況及時上報上級主管部門。

3.4 開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作

3.4.1 臨床藥學工作開展逐步規范化

制訂了臨床藥師工作制度及培訓計劃，配備了3名兼職臨床藥師在兒科、婦產科等病區參與臨床查房、病例討論、疑難病會診及危重患者搶救等工作，提出藥物治療意見，在藥物選擇、給藥劑量、途徑等方面為醫師、護士提供臨床用藥咨詢。

在門診設有藥物咨詢窗口，由高級職稱資深藥師對門診患者提供咨詢服務。每季度出版一期藥訊，向醫護人員介紹新藥知識、不良反應及合理用藥等方面的知識。

3.4.2 抗菌藥物使用規范

本院按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》制定了抗菌藥物應用管理辦法，制定抗菌藥物分級管理目錄，對抗菌藥物實行分級管理，利用本院HIS系統對醫師的處方權限加以限制，每季度對抗菌藥物應用情況進行抽查，每月對抗菌藥物使用情況進行排名公示，對抗菌藥物用量進行動態監測及超常預警，對出現的不合理使用抗菌藥物情況，上報醫護部、紀檢等部門進行有效干預。

4 藥事質量管理規范化

4.1 建立藥品質量監控體系

藥劑科成立質量管理小組，每月對藥品采購、驗收、儲存與保管養護、配發等環節進行質量檢查。發現問題及時處理和改進，確保藥品質量。

4.2 藥品供應、調劑管理規范

采購藥品要求審查供貨單位資質是否齊全，對各供貨公司建立合格供方檔案，每月記錄其供貨業績，每半年對其供貨業績進行評價，決定其是否繼續作為合格供方留用。對采購進口藥品需要索取進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告，對實行批簽發的生物制品還要索取生物制品批簽發許可證及生物制品檢驗報告等。藥品儲存分類定位，藥品標簽清楚，按照藥品的儲存條件儲存藥品。藥庫設置防盜、防火、防蟲、防潮等設施。需要低溫冷藏的藥品儲存在冷庫或低溫冰箱中。每天兩次記錄庫房的溫濕度，確保藥品質量。各部門設專人負責檢查藥品有效期、藥品質量，發現藥品質量有問題及時移至不合格藥品區上報處理。為預防調劑處方出現差錯事故，制定調劑差錯防范與處理預案和調劑差錯報告制度，出現藥品調配差錯及時上報并采取補救措施，使損失降到最低。

4.3 特殊藥品的管理使用規范

對特殊管理的藥品使用、保管按照《品和管理條例》《處方管理辦法》等相應的制度規定，本院成立麻精藥品管理小組，每科室由專人負責麻醉、的日常管理，每季度對各科室進行監督檢查，督導使用。

總之，醫院的等級評審中要求醫院建立以患者為中心的藥學管理模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，醫療質量,安全和服務的管理和持續改進是醫院管理的核心內容和永恒的主題［2］。藥劑科工作目標是促進合理、安全、有效用藥。通過醫院的等級評審，藥劑科改變傳統的供應保障模式，以新的藥學服務理念和意識使醫院藥事管理持續改進和提高。藥劑科針對等級醫院評審中出現問題和不足之處要及時改進和完善。以等級醫院評審為契機,加強藥劑科的各項管理工作，促進醫院藥事管理規范發展。

篇12

Keywords:drug;defect;recall;obligation

一、藥品召回責任概述

缺陷產品召回制度是指產品的生產商､進口商或者經銷商在得知其生產､進口或經銷的產品在可能危害消費者健康安全時,依法向行政部門報告,及時通知消費者,并從市場和消費者手中收回有問題商品,予以更換､賠償的積極有效的補救措施,最早出現在1960年的美國汽車行業｡2004年10月1日,我國開始實施《缺陷汽車產品召回管理規定》,以汽車行業為試點,實施缺陷產品召回制度｡以此為契機,國內對藥品召回制度出臺的呼聲也日漸強烈｡

根據我國《藥品管理法》(2001年)第102條的定義,藥品是指用于預防､治療､診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治､用法和用量的物質,包括中藥材､中藥飲片､中成藥､化學原料藥及其制劑､抗生素､生化藥品､放射性藥品､血清､疫苗､血液制品和診斷藥品等｡藥品是一種特殊產品,在藥品生產過程及銷售和使用過程中都必須確保藥品的有效性和安全性,藥品生產商會因藥品的缺陷而承擔藥品侵權責任｡為防患于未然,避免損害發生時所需承擔的巨額賠償責任;更為重要的是,為了最大限度地保護消費者的合法權益,一旦發現已經投放市場的藥品存在可能危及人身健康的不合理危險時,有必要通過對制造商或者經銷商召回責任的強加,把缺陷藥品可能造成的損害程度降到最低｡

從嚴格的法律意義上來說,缺陷藥品召回責任不屬于民事侵權責任,因為侵權責任重在對民事法律關系的受損害一方給予救濟,是要以一方給另一方造成現實損害為前提;而召回法律的適用并不以存在現實危害為前提,也不存在事先制定的法定標準,或者說法定標準只是用來界定缺陷確實存在故而需要召回的輔助手段｡缺陷藥品召回責任也不屬于違約責任,因為在合同訂立之時,作為出賣方的廠家或者經銷商也許并不知道缺陷的存在,開發缺陷的存在就是這種情形｡所謂開發缺陷是指投入流通時的科學技術水平不能發現而后又被證明確實存在的缺陷｡我國《產品質量法》第41條將開發缺陷列入了產品責任的免責事由,規定生產者免予承擔缺陷產品致人損害的侵權責任;從合同原理來看,由于生產技術水平的限制,生產商在當時的生產條件下不可能預見到由于開發缺陷的原因消費者可能遭受的損害結果,不符合合同法的預期利益損失賠償的原理｡

缺陷藥品召回最主要的應是制藥企業的自主行為,整個召回由企業提出和啟動是最為順暢的方式,這就決定了召回責任應是一種在國家指導下的經濟責任,采用經濟責任的方式更加符合召回定義的本質｡因為眾所周知,藥品的科技含量很高,對其研發和制造都有相當嚴格的要求,安全性則是其中最為苛刻的指標,它關系到人們的生命安全｡在國家以經濟法律責任的方式明晰了藥品制造商的召回責任的前提下,制造商一旦發現藥品存在缺陷,就必須考慮到隱瞞或者拖延報告乃至召回將要承擔的法律后果,這些后果的承擔將遠遠超過其及時報告或主動召回所付出的代價,從而對其產生極大的震懾作用,促使其主動按照法律引導的方向去積極召回缺陷藥品｡

二、我國實施缺陷藥品召回制度存在的障礙

在明晰了藥品召回的經濟責任性質的前提下,藥品召回的順利實施需要有一系列的配套措施加以保障｡而在我國現階段,缺陷藥品召回的實施主要面臨來自以下幾方面的障礙:

(一)從藥品本身來看,何種藥品屬于召回對象難度很大

產品召回制度召回的是有缺陷的產品,也就是存在有可能危及人身､財產安全的不合理危險的產品｡按照這種理解,藥品召回制度召回的也應該是有缺陷的藥品,即存在可能危及人身､財產安全的不合理危險的藥品｡然而,作為一種生化產品,藥品起作用和致害均具有復雜性｡藥品發生作用的機理是通過服食､注射或其他方式直接作用于人體,在人體內部發生生化反應,產生某種可以抑制人體某些有害病菌生長的物質或其他方式發生作用,這一過程具有隱蔽性,作為不具有相關專業知識的消費者很難憑自身條件去對藥品作出有效判斷;另外,即使在正常應用條件下,藥品分解產生的物質中還可能混有我們暫無法測出的､具有危險性的副反應生成物,這種情況使得即使作為專業人士的醫生在藥品投放市場當時的技術條件下都無法對藥品的危險性做出有效判斷｡有人主張藥品不良反應是藥品的固有屬性,任何上市藥品都可能存在不良反應,只是不良反應的嚴重程度不同,或是在不同的人身上發生的幾率不同,因此,發生不良反應的藥品不應是藥品召回的對象[1]｡對于這種觀點本人不予認可,雖然藥品可以被認為是本身不可避免的危險制品,正如俗語所說“是藥三分毒”,但藥品之所以得以應用正因為其對疾病的治療效果超過其對人體的毒副作用｡而藥品在上市時藥監部門或者由于技術水平的限制,或者由于藥品起作用的時間跨度,或者其他原因,不可能已經窮盡了藥品的所有不良反應,正因為如此,才有了我國的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的出臺｡藥品不良反應報告應是召回制度實施的前提,一旦藥品對人體的毒副作用已經超過了對其治療效果的預期,這種藥品應該是一種缺陷藥品,不能籠統地說發生不良反應的藥品不應是藥品召回的對象｡另外,作為產品的生產者,即使其產品投入市場之后,他也應該密切關注有關本產品的使用狀況的相關報告,并且自己也應該繼續致力于藥品的研發改良工作,不能以損害結果的發生是由于藥品的不良反應而推托自己的責任｡比如說在鹽酸曲馬多事件中,鹽酸曲馬多是一種中樞類鎮痛藥,相關調查發現,大量服食該藥可能導致成癮,實踐中已經出現了不少因為濫用該藥而導致類似毒癮發作的青少年,但在正常使用的前提下,該藥并不具有危險性｡在這種情形下,鹽酸曲馬多應該屬于被召回的藥品,作為制造商的廠家應該本著對消費者負責的態度,召回其已經投入市場的產品,修改其藥品說明書,并在其說明書中警示消費者濫用此藥可能面臨的危險｡否則,一旦再出現類似損害,制造商應該承擔由于產品存在警示缺陷而需要承擔的相應的侵權責任,并須承擔因為欺詐所面臨的懲罰性損害賠償｡

(二)從制造商來看,其實施藥品召回實力與動力上存在不足

實施藥品召回必然要花費代價,這個代價應該由制造商來承擔,因此,藥品召回需要制藥企業具備相當雄厚的經濟､技術和科研實力或者能夠通過有關機制(比如保險)化解相應風險｡但我國現階段制藥企業的實際情況是:多數生產企業規模小,企業數量多,產品低水平重復多,大部分生產企業科技含量低､管理水平低､生產能力低[2]｡在這樣的背景下,很多國內制藥企業可能難以承擔藥品召回帶來的經濟損失,有被淘汰出局的風險,這自然會影響其召回藥品的主動性｡相關保險險種的缺位也使得由制造商主動召回缺陷藥品難度重重｡另外,我國目前還沒有關于產品召回的一般性法律規定,2002年10月通過的《上海市消費者保護條例》雖然明確規定了召回問題,但它只是一部地方性法規,效力等級較低,且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式實施的《缺陷汽車產品召回管理規定》雖然是我國缺陷產品召回方面的專門立法,但它的標的特定,只適用于汽車;可喜的是,武漢市2006年出臺了一部《關于限期召回違法藥品的暫行規定》的地方性法規,并于2006年5月1日正式施行,這是關于藥品召回方面立法的一個有意嘗試,但該地方性立法對召回對象的界定似乎有些窄小,且其本身是一部地方性法規,效力等級低､作用范圍有限｡由于相關法律責任的缺失,制造商便缺乏相應的制約,從而為其怠于履行義務提供了可乘之機｡除此之外,制藥企業往往還過于看重藥品召回對其造成的負面影響,擔心藥品召回對企業產品的聲譽和企業形象造成影響,進而影響相關藥品的銷售量,影響企業的效益｡更為重要的是,對于缺陷產品致害的損害賠償,我國并沒有如美國等發達國家一樣建立有懲罰性損害賠償制度,從而使得制造商在權衡利弊以后,寧愿選擇以犧牲廣大人民群眾用藥安全的方式追求企業利潤｡

(三)從監管部門來看,其無法對數量如此之多的制藥企業實施有效的監管并為召回提供相應的依據｡

據統計,我國的制藥企業在1998年大約有7500家左右,2002年大約有6600家,2005年大約為4000家[3]｡在這種情況下,藥檢所要對所有制藥企業的所有品種的藥品的每一批次實施監管幾乎是不可能的;再加上我國《藥品管理法實施條例》規定,藥品抽查檢驗,不得收取任何費用｡藥檢所的經費有限,在費用沒有落實的情況下藥檢所也不可能以積極的態度對所有的藥品做到有效監督｡

數量如此之多的每一家制藥企業的生存空間其實都非常有限,為了生存他們不得不靠非常手段銷售藥品,而銷售成本的損失只有靠降低生產成本來彌補,包括使用低廉的勞動力和藥品原料,降低管理和質量檢驗的開支等,這又增加了假冒偽劣藥品出現的幾率,人民群眾的用藥安全面臨更大的危險｡假冒偽劣藥品應該屬于強制召回并銷毀的對象,這是《藥品管理法》重點規制的對象,假冒偽劣藥品對社會造成的危害更加嚴重于其他產品,對于這種行為,單單的行政處罰以及刑事責任都不能對制假售假者產生威懾作用,必須建立相應的懲罰性賠償制度才能從源頭上堵住這股制假售假風｡

(四)從消費者本身來看,其對藥品質量的忽視及維權意識的淡漠會加大召回實施的難度

從召回制度本身而言,消費者在其中主要是配合制藥企業實施召回,因為在生化產品致害的情況下,作為消費者的患者,自身是無法對藥品的危險性做調查的,除了單方面地信賴制造商以外,其他不具有任何確保安全的手段｡但是,由于藥品生產的批量性,成批的缺陷藥品會帶來巨大的安全隱患,作為一種人們不愿消費而又不得不消費的“進口商品”,藥品一旦進入人體之后會直接作用于人體,一旦被證明是缺陷產品,其對人身健康產生的危害是直接與嚴重的｡認識到這一點,消費者就應該更多地關注藥品質量方面的國家通報機制,及時了解相關情況;要摒棄怕麻煩的心理,雖然從每一個消費者而言,其通過召回挽回的可能只有幾塊錢的損失,不如汽車等產品那樣價值巨大,但消費者對自己權益的漠視,無形中會更加縱容生產者對消費者權益的踐踏｡

三、藥品召回實施障礙的解決對策

認識到在我國實施藥品召回所面臨的上述障礙,筆者認為,應從以下幾方面完善相應制度,確保藥品召回的順利實施:

(一)改組制藥企業

制藥企業是藥品召回實施的主體,其自身經濟實力的強弱是決定藥品召回能否順利實施的保證｡為此,應對現有制藥企業進行改組,合并現有醫藥企業,并通過正當競爭,使其中確有技術､資金､管理實力的企業能夠留存下來,做大做強品牌效應,增強企業抵御風險能力,確保企業有足夠實力承擔召回可能帶來的損失;與此同時,實力雄厚的制藥企業才能在科研方面加大投資力度,從另一方面防止不安全藥品的出現｡

(二)構建一套確保藥品召回順利實施的法律體系

首先,應該出臺一部在全國范圍內生效的產品召回一般性立法文件,可以考慮采取單獨立法的形式,也可以考慮采取在原有產品質量法基礎上添加相應條款的方式,但采取單獨立法的形式更能從細節上保證召回責任的順利實施｡另外,制藥企業作為追求自身利益的商事組織,對其違法行為所強加的任何責任形式如果不涉及其經濟利益,對其產生的威懾作用可能只是隔靴搔癢,因此,可考慮建立如美國的懲罰性賠償制度,通過懲罰性賠償剝奪制藥企業獲得的非法利益,使其無利可圖,從而自動地放棄繼續實施侵害行為,并起到警戒作用,對正在以相同或者相似方法作惡或企圖作惡的人產生威懾作用,使其放棄非法行為,從而減少社會整體利益遭受更多損害;從另一方面來說,懲罰性賠償制度的建立也有利于鼓勵消費者提訟,刺激消費者以法律手段來捍衛自己的合法權益｡

(三)建立缺陷藥品信息收集體系

前面已經說過,藥品不良反應報告應是藥品召回責任的前提,而我國的現實情況是,制藥企業自主報告的藥品不良反應病例僅占2%左右,美國是65%;并且中國藥品不良反應報告絕大多數來自醫院,占總量的95%,但醫院也往往是以藥養醫,很多不良反應并沒有及時報告,由此造成的后果是因為不良反應報告率過低而無法形成召回的依據｡為此,可借鑒汽車行業實施召回以來的經驗,多渠道收集缺陷藥品信息,比如,通過網絡､電子郵件､電話､媒體等多種方式收集來自消費者個人､消費者協會､藥品經銷商､保險公司等反饋回來的信息,并可要求制造商提交相關產品訴訟記錄｡

(四)明確藥監部門在召回實施中的相應職責

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1. 1 藥品風險管理的概念 藥品風險管理指的是在醫院內通過各種有效措施， 發現、評估、預防和控制藥品風險， 以實現患者風險最小化， 效益最大化的動態管理過程。醫院藥品風險潛伏于藥品在醫院的整個周期， 全程管理涉及的因素也較為復雜， 如藥品的采購、儲存、用藥決策、藥品調配、發藥或護士對醫囑的執行以至患者用藥的依從性等環節中， 醫院必須制訂各種規章制度， 對涉及藥品的各個環節進行風險防范、監控， 醫、藥、護人員都要加強藥品風險管理意識。

1. 2 醫院藥品風險管理的現狀 隨著藥品管理的深入和對藥品風險屬性認識的增強， 藥品風險管理已成為與藥品有效性同等重要的問題， 尤其近幾年來， 藥品安全問題在我國陸續， 出現如：“泗縣甲肝疫苗”、“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”、“刺五加注射液”等藥害事件， 一次次以大量無辜的生命為代價， 已敲響我們必須重視醫院藥品風險管理的警鐘， 安全用藥已經成為醫院藥事管理工作的重點， 因此， 加強藥品質量管理與藥品不良反應監測及臨床用藥安全工作， 提高公眾安全用藥意識， 降低醫院藥品風險的發生率已是刻不容緩的事情。學習藥品風險管理知識， 探索藥品風險防范對策， 強化醫院藥品風險管理， 確保醫院藥品全過程安全管理的規范化和標準化， 達到最大化的藥品收益， 最小化的藥品風險。

2 藥品風險管理的具體方法

2. 1 建立完善的管理制度和崗位責職 建立藥品風險管理組織及藥品安全工作制度：廣西藤縣人民醫院組建了醫院藥品風險管理領導小組、藥品風險識別與評價及藥品遴選、采購小組， 承擔藥品風險管理的職能， 由院領導、醫學、藥學、護理、管理等多學科、富有經驗的專家組成；藥劑科負責具體工作；醫院內所有涉藥科室主任、護士長和指定的風險管理員組成藥品風險管理小組， 構架出可行的意見或建議；指導用藥策略；評價藥品管理制度和制定措施；加強藥物不良反應監測；處理用藥差錯；藥品風險信息等；負責醫院內藥品危害因素識別與風險工作的匯總；負責對新申請的品種進行安全性評估；對高危藥品品種的替換， 根據臨床價值遴選品種等。醫院結合實際制定風險預警制度、風險控制制度、藥品資質認證制度、臨床藥師制度、風險事件報告制度， 藥品不良反應會引起醫療糾紛， 導致藥品不良反應報告存在質量差和漏報現象， 無法正常發揮藥品預警作用， 不利于合理用藥工作的有效開展。因此我們要樹立正確的管理意識和風險意識， 加強對醫院相關人員的培訓工作[1]。質量管理制度是醫、藥、護人員工作的基本規章制度， 完善這些崗位制度不僅可以明確醫院各級的分工， 還可以提高醫、藥、護人員的工作效率， 使醫、藥、護人員的日常工作合理化、規范化、條例化。完善崗位制度， 實現對藥品采購、驗收入庫、貯存、保管、處方、發藥等方面的嚴格監督檢查， 確保藥品的質量及用藥安全。對醫院的硬件設施進行監控， 實現各級各司其職， 提高醫護人員的工作質量， 降低藥品的風險。

2. 2 加強藥品各環節的管理

2. 2. 1 醫院藥品的準入 嚴格執行《藥品管理法》及有關法律法規， 通過對藥品經營企業資格的審核， 切實驗明《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》及法人的授權委托書、身份證等證件的合法性及有效性， 并簽定藥品質量保證協議書。必須在經自治區藥品醫療器械集中招標采購平臺上采購藥品， 另外， 要定期或不定期考察藥品經營企業場所是否合格。建立供應商資質檔案， 定期檢查證件有效期， 以防萬一藥品風險發生時有據可查。

2. 2. 2 藥品的采購、驗收 藥品研發、生產和流通的風險伴隨藥品一起進入醫院， 醫院沒有能力， 也沒有資質對進院藥品的內在質量和安全性進行檢測。目前藥品市場流通環節過多， 存在著不按要求貯存、運輸等情況， 也增加了藥品的安全隱患， 要告知醫藥供應商做好藥品的安全貯存運輸。保證每個環節藥品的質量是醫院安全用藥的前提， 必須嚴格執行藥品的采購驗收制度。每批藥品采購后不僅要核對注冊商標、藥準字號、廠家、數量、批號、生產日期、效期、包裝合格證等， 而且要從外觀上做好藥品質量的初步判斷， 如發現有包裝破損或質量可疑的藥品， 要做好驗收記錄， 申請質量檢驗或與供貨商協商退貨， 嚴禁不合格的藥品驗收入庫；進口藥品的驗收要索取加蓋供貨公司紅印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗合格證》；生物制品的驗收要索取加蓋供貨公司紅印章的《生物制品批簽發證》；需要冷藏的藥品要檢查藥品運輸的冷藏措施。所有藥品的購進都要索取合法票據并留存， 清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、廠家、批號、生產日期、效期、數量、規格、價格等， 票據保存至超過藥品有效期1年， 并不得少于3年。

2. 2. 3 藥品的保管、調撥 藥品倉庫保管也是保證藥品質量的重要環節。要嚴格執行《藥庫的管理制度》， 建立有效的藥品質量監控體系， 倉庫內設有冷藏庫（2-10℃）、陰涼庫（0-20℃）、常溫庫（0-30℃）、特殊藥品、高危藥品管理庫（區）， 藥庫與藥房的相對濕度應當保持在45%-75%。藥品管理人員定期對庫存藥品進行檢查與養護， 維護儲存設備， 監測和記錄各儲存區域的溫度、濕度， 每日必須做好倉庫內溫度、濕度的監控調節， 且于上午、下午各記錄一次， 并建立相應的養護檔案。驗收后的各種藥品要根據其藥理作用、劑型、保管要求歸類， 置于適當的區域上架存放并標識， 藥品與地面及墻面距離不得小于10 cm， 以防藥品受潮變質。倉庫內劃清合格區、待驗區、不合格區、發藥區并有明確的標志， 以防止因合格品與非合格品混淆造成藥品風險。對毒、麻、限劇藥品要嚴格執行其特殊管理辦法， 采用“五?！北９?， 確保賬物相符；對放射性藥品及易制毒化學品、高危藥品按規定貯存在特殊存放區域， 并做好“警示標識”。對急救藥品、包裝相似、看似、聽似、一品多規或多劑型、易混淆的藥品做到全院統一“標識”， 外用藥品要另設區域保管。同時要根據藥監部門抽驗藥品的質檢報告、包裝、說明書等評價藥品質量及供應情況， 并建立藥品質量問題登記本， 一旦發現有質量可疑的藥品， 必須真實記錄， 及時報告主管領導并與供貨商聯系， 并及時反饋及處理可疑藥品。建立效期藥品管理制度， 發放藥品應遵循 “先進先出”、“近期先出”的原則， 凡過期失效、霉變及質量可疑的藥品嚴禁發出使用。醫院應在各藥房及臨床科室配備符合藥品儲存條件的設備如冰箱、保險柜、藥柜， 以便切實做好冷藏藥品、特殊藥品、高危藥品、急救藥品的保管和標識。每月由藥劑科組織人員檢查倉庫、各藥房、臨床科室藥品的質量及保管情況， 并作必要的藥學指導， 同時， 回收并及時處理過期、變質、失效的藥品。

2. 2. 4 藥品信息的維護 本院使用計算機對藥品各方面信息的管理已有十多年歷史。藥品驗收入庫后， 及時做好藥品信息如供貨公司的名稱、藥品名稱、規格、數量、批號、生產日期、有效期、生產廠家、批準文號等準確無誤地錄入數據庫， 以便日常工作中能快速查詢在庫藥品的各方面信息， 尤其對有缺藥、積壓或過期的藥品能及時報警。如萬一有藥品安全問題時可及時查驗， 迅速召回， 以降低藥品風險的發生率， 同時提高了醫院對藥品的管理水平。

2. 3 處方醫囑的開具及調劑

2. 3. 1 處方醫囑的開具 醫師開具處方要根據《醫療機構藥事管理規定》和《處方管理辦法》， 按照國家藥典、說明書和用藥指南選擇藥物及其劑量， 避免濫用藥物。本院經常開展藥品安全教育， 實行處方點評制度， 采用藥品動態監測， 以規范臨床用藥為重點， 推進安全合理用藥。尤其是對品、、醫療用毒性藥、高危藥品及抗生素使用， 更應嚴格按照其特殊（規定）的管理辦法。處方的書寫必須規范完整， 采用電子處方及醫囑。既要注重臨床用藥的合理性和合法性， 又要保障患者用藥的安全性和有效性， 以消除風險隱患， 從而防止藥物不良事件發生， 降低醫院藥品風險， 盡可能避免發生醫療糾紛或醫療事故。

2. 3. 2 處方、醫囑的調劑和執行 藥師也應按照《處方管理辦法》， 嚴格執行操作規程， 認真審核處方， 發現處方有用藥不當或超劑量用藥、配伍禁忌等， 應與醫師協商解決后， 方可選擇適當的方法調配藥品。調配差錯是藥品調劑中的主要風險， 如藥品過期、變質、包裝錯誤、發藥錯誤等， 原最小包裝的藥品拆零調配的， 應當做好拆零記錄， 拆零藥品的包裝袋必須標明藥品通用名稱、規格、用法、用量、批號、醫院名稱等內容， 有其他特殊要求的， 做書面說明。發藥前必須要有第二個人核對， 嚴格執行“四查十對”制度， 防止發生調劑、發藥差錯現象。發給某些病人如殘疾人、老年人、聾、啞、盲人等患者的用藥應作特殊的交待。在醫療實踐中， 要治好病， 既取決于醫師、藥師正確的用藥指導， 也取決于患者是否依從醫囑用藥。若不按醫囑用藥， 甚至不用藥或中途停藥、濫用、多用藥等， 均可能導致藥物的治療失敗或風險。因此， 醫務人員應多向患者宣傳藥品知識， 提高其用藥的依從性。護士給藥過程中的藥物溶媒、藥物濃度、給藥途徑、給藥速度等是否合理， 藥品外觀性狀檢查、消毒劑的應用、靜脈穿刺水平、核對醫囑等環節均會直接影響到藥物使用的安全性和有效性。故護士要嚴格執行“三查八對”制度， 降低藥物使用風險的危害。

3 建立藥品風險評價的方法

通過定期對藥品風險的識別、分析、評價制定藥品風險的控制措施， 達到減少藥品危害， 降低風險的目的。一般每年進行一次藥品危害識別與風險評價。藥品風險評價需關注兩方面的內容：藥品對患者的危害程度和風險出現的頻率， 使用矩陣法評價藥品風險， 對藥品風險承受的選擇可有幾種結果：可承受風險， 0-4級（低度）；需關注風險， 5-6級（中度）；不可承受風險， 7-9級（高度）。風險的評價標準則包括：① 違反法律、法規和標準的， 由此產生的潛在藥品風險為重大風險；②歷史上發生過藥品事故和重大未遂藥品事故和險情， 但目前防范措施仍未到位， 由此產生的潛在風險為重大風險；③ 使用矩陣法評價風險值達5以上（包括5）的為本院重大風險；④使用矩陣法評價風險值達6以上（包括6）的為本地區重大風險；⑤其余的為一般風險。風險評價小組成員利用風險評價矩陣法對識別出的每個危害事件， 從其發生的可能性和后果嚴重性兩方面綜合考慮， 評價其風險等級。同時， 針對每一個危害事件制定風險控制措施， 備案并上報上級藥品監督管理部門。

4 強化藥品不良反應監測

根據《藥品不良反應監測管理辦法》， 加強藥學和臨床醫學的密切配合， 是醫院強化藥品質量安全管理的不可忽視的重要環節。隨著醫藥事業的發展， 藥品種類、規格日益增多， 藥品更新換代加快。雖然新藥經過了檢測和臨床試用， 但是很容易出現其他罕見的藥物不良反應。因此， 醫院應建立完善的藥品監控體系和藥品不良反應預案， 加大藥品不良反應監測力度， 通過各級人員的層層監控， 降低藥品的風險。全面把握藥品的信息， 切實保證用藥者的安全[2]。臨床藥師指導全院開展藥品不良反應監測工作， 臨床科室設立藥品不良反應監測員， 負責組織本科室醫護人員參與監測工作， 對發現的藥品不良反應病例， 要及時進行分析判斷， 嚴重的必須停藥或換藥， 有生命危險的應采取就地立即搶救等可行措施， 并及時報告相關科室和醫院。藥劑科設立專職監測員， 負責全院藥品不良反應報告的日常工作， 并及時向縣市級、省級藥監部門和國家藥品不良反應監測中心上報。

5 建立藥品召回制度

建立藥品召回制度與處置流程。當發現假藥、劣藥或高度懷疑藥品出現質量問題， 如藥品來源不明， 藥品療效不明顯， 藥品中含有違禁成分等， 亦或出現嚴重不良反應時， 應按規定及時報告有關部門， 并按既定的原則、程序迅速召回藥品， 由專人妥善保管， 及時處理相關的問題。實現藥品風險的管理， 減少醫院的經濟損失[3， 4]。

6 完善藥品質量報告

對醫院中出現的藥品安全事故進行匯報， 將醫院的藥品質量進行記錄， 完善質量報告。醫院對藥品中存在質量問題， 且出現安全事故的， 處理實行“三不放過”原則， 即事故原因不明不放過， 事故責任者不受教育不放過， 沒有防范措施不放過。平時， 加強對醫、藥、護人員的醫德醫風教育， 切實做到全心全意為患者服務。同時也采取獎罰分明， 注重總結經驗教訓， 提出改進措施， 杜絕類似的事故再次發生。

7 總結

藥品風險管理概念已經滲透到了醫院工作的方方面面， 在醫院的日常工作中起到不可或缺的作用。醫院各級領導應提高對藥品風險管理的重視水平， 指導醫、藥、護人員進行藥品風險管理， 使其充分發揮各自的專業特長， 降低藥品風險。醫、藥、護人員在增強對藥品風險管理的認識后， 能保證公眾安全用藥， 利于促進患者早日康復。

參考文獻

[1] 覃冠武，梁慧錦.醫院藥品的風險管理探討.按摩與康復醫學（下旬刊），2011， （8）：54-55.