引論：我們?yōu)槟砹?3篇藥品生產(chǎn)企業(yè)概念范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。
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白藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施以來，隨著GMP理論不斷的豐富與完善，我國GMP管理水平也不斷提高與進(jìn)步。但是與發(fā)達(dá)國家相比較，我國GMP管理的整體水平還很低，仍存在很多問題與不足，尤其是在藥品生產(chǎn)GMP管理方面有待進(jìn)一步提高。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)GMP管理角度提出相應(yīng)的方法與策略，為我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實施有效的GMP管理工作提供指導(dǎo)性、實用性和可操作性的對策。
1 藥品GMP管理概念
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，是藥品生產(chǎn)過程中保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最基本的辦法，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施。實施GMP生產(chǎn)管理，就可以更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2 在藥品生產(chǎn)過程中，實施藥品GMP管理應(yīng)采取的對策
2.1 建立合理有效的藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)
藥品生產(chǎn)企業(yè)在建立GMP管理體系的過程中可以根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的自身特點和GMP的標(biāo)準(zhǔn)，建立一套可操作性強(qiáng)、規(guī)范化、科學(xué)化的GMP管理體系，對藥品生產(chǎn)的全過程實施有效監(jiān)控，控制藥品質(zhì)量。
根據(jù)GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎(chǔ)。因此建立一個高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是開展藥品生產(chǎn)GMP的前提。
2.2 做好人員管理工作
物料、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等GMP管理需要“人員”要素來完成，執(zhí)行各項管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程也需要人員。
藥品生產(chǎn)要配備足夠數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。必須有足夠的有資質(zhì)的人員來執(zhí)行工作，個人的工作職責(zé)必須清楚界定，并被相應(yīng)人員充分理解，要有書面的職責(zé)說明書，所有人員都要明白GMP原則。
2.3 確保藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)施和設(shè)備
藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)備是實施GMP的先決條件。保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的適宜的硬件設(shè)施，如廠房環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件和公用設(shè)施系統(tǒng)等，要滿足GMP的要求。在生產(chǎn)使用過程中建立生產(chǎn)設(shè)備維修、保養(yǎng)、清洗、校驗、驗證等管理制度，確保設(shè)備在生產(chǎn)運行中始終如一地符合GMP規(guī)范的要求。
2.4 在藥品生產(chǎn)過程中加強(qiáng)物料管理
建立從原輔材料采購入庫，到生產(chǎn)出成品出廠的全過程，將所有物料的流轉(zhuǎn)納入統(tǒng)一的物料管理系統(tǒng)，從而確保對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程監(jiān)控。確保物料在藥品生產(chǎn)管理工作中物料流向明晰，物料的驗收、存放、使用符合相關(guān)GMP管理規(guī)范的要求，并具有可追溯性。
物料的購人、儲存、發(fā)放及使用的流通管理，內(nèi)容涉及供應(yīng)商評估、物料購人、取樣檢驗、物料儲存、物料代碼等，歸納起來可以要求為：規(guī)范購人、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。
3 用正確的思想與理念進(jìn)行藥品生產(chǎn)GMP管理
將實施藥品生產(chǎn)GMP管理理念注入藥品生產(chǎn)企業(yè)的每名員工的思想中，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)實踐工作，按照符合GMP要求的生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，真正作到GMP的實施不只是條款的符合，在實際藥品生產(chǎn)過程中貫徹實施GMP管理的思想，主要體現(xiàn)在：
3.1 系統(tǒng)的思想
在藥品生產(chǎn)GMP管理實施中，只有全面、有效地實施藥品生產(chǎn)的軟件體系，才能將藥品生產(chǎn)GMP管理轉(zhuǎn)化為藥品質(zhì)量的提高。否則，往往會出現(xiàn)重硬件投入，輕軟件管理。使GMP管理最終流于形式，由于軟管體系管理缺乏或執(zhí)行不當(dāng)，甚至造成企業(yè)沉重的負(fù)擔(dān)。
3.2 全過程控制的思想
GMP的核心思想是強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量取決于藥品生產(chǎn)的全過程。例如注射用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求每批藥物的生產(chǎn)都要無菌和無熱原，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶嶒炇覚z測以確定其符合相應(yīng)的要求。
假設(shè)某批產(chǎn)品染菌率為1％，2005版《中國藥典》規(guī)定無菌檢查抽樣量樣本數(shù)為2，通過無菌檢查的概率可達(dá)到98％。樣本數(shù)增至98版
3.3 全員參與的思想
實施GMP管理對藥品生產(chǎn)過程中各級人員提出了要求，對各級人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過程。實施GMP是體現(xiàn)“全員參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運用。
篇2
一、OTC藥品市場的特點
與OTC相對應(yīng)的是Rx（即處方藥），OTC 是一個特殊的產(chǎn)品類別，既有一般消費品的特征，消費者可以自主決策和購買，又有藥品的特征，消費者高度理性。從市場營銷角度看，OTC市場與Rx（即處方藥）市場相比具有如下的特點：
1.OTC藥品多為治療一般疾病的常備藥品，如感冒藥、止痛藥、腸胃藥、皮膚藥等。使用時不需要專業(yè)醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)和監(jiān)督，具有高度的安全性。
2.OTC藥品一般在生產(chǎn)技術(shù)上都比較成熟，不具有專利技術(shù)方面的競爭優(yōu)勢。因此，OTC藥品市場競爭者進(jìn)入壁壘低，市場上同一種OTC藥品往往具有多個品牌。在激烈的市場競爭中，企業(yè)主要靠良好的企業(yè)形象或品牌形象來取得消費者的認(rèn)同。
3.OTC藥品直接面對消費者，比處方藥有明顯的一般消費品特性。處方藥的市場營銷活動主要是以醫(yī)生為中心展開各種推廣活動；而非處方藥是直接面向終端市場，因此OTC市場的開發(fā)應(yīng)完全建立在消費者需要基礎(chǔ)上。
4.OTC是關(guān)系人們生命健康的特殊商品，因此，價格需求彈性較小，一般以價格為主的促銷手段較難奏效。
二、遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)實施CIS戰(zhàn)略的必要性
CIS是英文“Corporation Identity System”的縮寫，最常用的含義為“企業(yè)識別系統(tǒng)”，CIS戰(zhàn)略也被稱作企業(yè)形象戰(zhàn)略。是指企業(yè)用于市場競爭的一切設(shè)計都采用一貫性的統(tǒng)一形象，運用視覺設(shè)計和行為展現(xiàn)將企業(yè)的理念及特性視覺化、規(guī)范化、系統(tǒng)化，通過各種傳播媒介加以擴(kuò)散，來塑造獨特的鮮明的企業(yè)形象，使公眾對企業(yè)產(chǎn)生一致的評價和認(rèn)同，從而增強(qiáng)企業(yè)的整體競爭力。
CIS由三大基本要素構(gòu)成：即MI（Mind identity）理念識別，包括企業(yè)使命、企業(yè)精神、企業(yè)價值觀、企業(yè)文化等精神要素；BI（Behavior identity）行為識別，包括企業(yè)的各種活動及員工的能為外界感知的行為要素；VI（ Visual identity）視覺識別，如企業(yè)的標(biāo)志、標(biāo)準(zhǔn)字、名稱、標(biāo)準(zhǔn)色等外部視覺要素。從這三大要素的內(nèi)在聯(lián)系看，MI是企業(yè)最高層的思想系統(tǒng)和戰(zhàn)略系統(tǒng)，它通過BI、VI表現(xiàn)出來，社會大眾可以通過企業(yè)的行為和視覺形象來判斷一個企業(yè)的經(jīng)營理念與價值觀念，以及企業(yè)文化的底蘊。
遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)實施CIS戰(zhàn)略的必要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
第一，我國OTC藥品市場潛量大，競爭激烈。據(jù)NHC國際咨詢公司分析認(rèn)為，中國將成為亞太地區(qū)乃至世界OTC市場增長最快的國家。國內(nèi)有關(guān)人士也樂觀地認(rèn)為今后我國藥品零售市場將以每年30%～36%的增幅增長，到2020年我國有可能成為世界上最大的非處方藥市場之一。如此廣闊的市場前景不僅吸引了越來越多的國內(nèi)制藥企業(yè)，許多國外制藥巨頭也紛紛進(jìn)入中國的OTC市場。爭食中國這個高速增長的新型藥品市場。目前在國內(nèi)OTC市場上進(jìn)入前100位的廠家中，合資、合作或外國獨資企業(yè)約占1/4，這些企業(yè)均以鮮明的企業(yè)形象和良好的品牌形象,贏得了消費者的青睞，占據(jù)了較大的市場份額。面對國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)的紛爭,遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)與國內(nèi)外同行相比競爭力明顯不足，從2006年底中國非處方藥協(xié)會首次公布的2005年非處方藥企業(yè)銷售情況排名來看，排在前20位的沒有一家是遼寧省的企業(yè)。因此，要搶占國內(nèi)乃至國外OTC市場，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)需通過導(dǎo)入CIS，塑造鮮明而獨特的企業(yè)個性，增強(qiáng)企業(yè)的整體競爭力。
第二，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)正面臨著資產(chǎn)并購、重組。遼寧省經(jīng)委對省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)狀，概括為“一小二多三低”。一是多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模小，無法形成規(guī)模效應(yīng)；二是企業(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品低水平重復(fù)多；三是大部分生產(chǎn)企業(yè)科技含量低、管理水平低、生產(chǎn)能力低。因此生產(chǎn)成本高，規(guī)模效益差，產(chǎn)量總體供過于求，缺乏科研開發(fā)能力和市場競爭能力，導(dǎo)致企業(yè)之間惡性競爭，乃至自相殘殺。業(yè)內(nèi)人士分析，遼寧省內(nèi)企業(yè)要做大做強(qiáng)，將只有通過資產(chǎn)并購、重組來實現(xiàn)。省內(nèi)藥企只有形成一定數(shù)量的上規(guī)模、上水平，科研開發(fā)能力和市場競爭能力強(qiáng)的大企業(yè)，才能得到大發(fā)展。未來并購后的企業(yè)需要重新確立企業(yè)的新形象，因此，導(dǎo)入CIS十分必要。
第三，國內(nèi)OTC市場上產(chǎn)品同質(zhì)化、市場運作方式和傳播模式的同質(zhì)化嚴(yán)重。我國制藥企業(yè)由于資金短缺等原因，在新藥的研究開發(fā)上多以仿制為主，真正具有自主知識產(chǎn)權(quán)的品種寥寥無幾，國外制藥公司年研制新藥的投入，一般為銷售額的8%-15%,而一些大公司如葛蘭素每年投入研發(fā)的費用占銷售額的30%，而遼寧省制藥企業(yè)的研發(fā)費用只有銷售額的1%左右。這種情況導(dǎo)致遼寧省藥企產(chǎn)品更新慢，技術(shù)含量低，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，再加上市場運作的同質(zhì)化和傳播模式的同質(zhì)化，使消費者很難判別究竟該買哪種產(chǎn)品。在無差異的市場條件下，企業(yè)只有將產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)責(zé)任、品牌形象等各種運營要素，用一種整體的形象傳達(dá)出來，幫助消費者選擇產(chǎn)品，尤其是能夠識別本企業(yè)的產(chǎn)品，這就需要借助企業(yè)形象設(shè)計，提高企業(yè)及其產(chǎn)品的形象競爭力，從而確立在市場中的有利地位。
第四，OTC市場上新規(guī)定和新標(biāo)準(zhǔn)增多。前不久，據(jù)有關(guān)報道：我國將禁止以公眾人物、專家的名義證明療效的藥品廣告出現(xiàn)。同時《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，OTC藥品必須使用藥品通用名，而且字體要比商品名稱大些。新規(guī)定與新標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品傳播上，對名人與專家做廣告的限制，使產(chǎn)品的示范性降低；同時對藥名的規(guī)定，又使藥品區(qū)隔與產(chǎn)品品牌力的展現(xiàn)受到限制。過去很長一段時間以來，藥企一直就在重點傳播產(chǎn)品商品名，導(dǎo)致產(chǎn)品品牌大于企業(yè)品牌，很多著名的品牌藥，消費者并不知道其廠家。在新規(guī)定下，企業(yè)只有突出企業(yè)品牌，以企業(yè)品牌帶動產(chǎn)品銷售，讓企業(yè)品牌發(fā)揮市場影響。而 CIS正是塑造企業(yè)品牌形象的一種重要手段。
三、遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)實施CIS戰(zhàn)略的對策思考
在市場國際化的環(huán)境中，企業(yè)的競爭已不是某些單一層次的局部競爭，而是在各個層次上展開全方位的整體實力的競爭，也就是企業(yè)形象力的競爭。遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)要取得競爭優(yōu)勢，實施CIS戰(zhàn)略須從以下幾方面入手。
1.深入理解CIS的內(nèi)涵，提升導(dǎo)入CIS戰(zhàn)略的高度
日本著名CIS設(shè)計專家中西元男認(rèn)為：“CIS的要點，就是要創(chuàng)造企業(yè)個性。”也就是說，CIS的根本目的在于塑造企業(yè)的個性形象，從而有利于社會公眾在繁雜的信息中識別企業(yè)和認(rèn)同企業(yè)。多年來，遼寧省一些OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于對CIS戰(zhàn)略的內(nèi)涵與本質(zhì)缺乏深入嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃伎迹瑢?dǎo)致導(dǎo)入CIS戰(zhàn)略的高度不夠，企業(yè)在進(jìn)行CIS設(shè)計時往往照搬或仿效國內(nèi)外知名企業(yè)的做法，或企業(yè)之間相互仿效，其結(jié)果是導(dǎo)入了CIS的企業(yè)反而形象趨同，核心理念不清晰，缺少個性。因此，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)的高層管理人員應(yīng)深入理解CIS的內(nèi)涵，真正從企業(yè)識別的角度導(dǎo)入CIS戰(zhàn)略。
2.順應(yīng)時展，構(gòu)筑企業(yè)形象的理念系統(tǒng)
理念系統(tǒng)的構(gòu)造從某種意義上說，就是對企業(yè)靈魂進(jìn)行塑造。當(dāng)代CIS的理念系統(tǒng)的設(shè)計已經(jīng)進(jìn)入到了追求個性、進(jìn)步性和美的設(shè)計時代。追求個性就是要求企業(yè)在經(jīng)營理念、價值觀念、企業(yè)文化、行為準(zhǔn)則和道德規(guī)范等方面，把自我和他物區(qū)別清楚；追求進(jìn)步性就是要求順應(yīng)時代的發(fā)展，不斷反思和更新舊有理念，尋求適應(yīng)于人類未來發(fā)展的新型理念；追求美就是要求企業(yè)在經(jīng)營中更多的采用美的概念，追求文化的、人性的、向地球社會做貢獻(xiàn)的這樣一種作為美的企業(yè)存在意義。[5]因此，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)努力構(gòu)造一個具有“個性、進(jìn)步性和美”的理念系統(tǒng)，這是企業(yè)形象競爭力的源動力。
3.整體導(dǎo)入CIS，形成統(tǒng)一的企業(yè)識別系統(tǒng)
CIS的核心是通過行為識別和視覺識別向社會公眾傳達(dá)企業(yè)的理念，進(jìn)而塑造企業(yè)形象。在這個過程中，企業(yè)首先需要將企業(yè)理念的本質(zhì)轉(zhuǎn)化到企業(yè)的行為方式上，對內(nèi)建立完善的管理方式、行為規(guī)范、教育培訓(xùn)及福利制度，以激發(fā)員工的責(zé)任感和使命感，進(jìn)而形成強(qiáng)大的凝聚力和向心力；對外通過產(chǎn)品開發(fā)、公共關(guān)系、公益活動、營銷活動等方式傳達(dá)企業(yè)理念，拉近企業(yè)與消費者之間的距離；其次，企業(yè)還需要將抽象的企業(yè)理念通過視覺化的傳播系統(tǒng)傳達(dá)給社會公眾，這個過程也是企業(yè)與社會公眾聯(lián)系過程中有較強(qiáng)感染力和傳播力的要素。遼寧省許多OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)導(dǎo)入CIS時，由于缺乏CIS設(shè)計和操作經(jīng)驗，往往導(dǎo)入的只是片面的局部的CIS，即偏重于視覺識別（VI）的設(shè)計，行為識別（BI）的設(shè)計只是蜻蜓點水，且VI、BI常常偏離MI，企業(yè)形象模糊不清。事實上CIS的三個子系統(tǒng)MI、BI、VI各自自成體系，不僅要使三者內(nèi)部各自統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，而且要使整個CIS體系統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，形成統(tǒng)一的企業(yè)識別系統(tǒng)。因此，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)緊緊圍繞企業(yè)理念系統(tǒng)構(gòu)建行為識別系統(tǒng)和視覺識別系統(tǒng)，使BI、VI與MI統(tǒng)一，從而對公眾形成一致性的沖擊，在公眾中形成統(tǒng)一的識別和認(rèn)同。
4.適應(yīng)環(huán)境變化，不斷發(fā)展和完善CIS
企業(yè)實施CIS戰(zhàn)略是一項長期的系統(tǒng)工程。企業(yè)要在取得全體員工的廣泛認(rèn)同和積極參與在基礎(chǔ)上把企業(yè)的理念精神、行為準(zhǔn)則、視覺傳達(dá)的要求貫穿到企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的各個部門、各個環(huán)節(jié)、各個過程及員工的行為中，并通過對員工的CIS教育與文化傳播活動培育出自我獨特且高品位的企業(yè)文化，這是一個需要長時期積累與培養(yǎng)的過程。從遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)近年來導(dǎo)入CIS的實踐情況看，許多企業(yè)往往只把CIS看作是企業(yè)某一階段的短期行為，熱衷于表面文章，有的企業(yè)只是編寫一本《CIS手冊》，設(shè)計一些標(biāo)識符號，在媒體上宣傳一下，搞幾場公關(guān)活動就算了事，這種CIS導(dǎo)入不可能在公眾中起到識別和認(rèn)同的作用。遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識到CIS是只有起點，沒有終點的活動，是一個不斷適應(yīng)外部環(huán)境，不斷發(fā)展、完善和創(chuàng)新的過程。
參考文獻(xiàn):
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篇3
質(zhì)量保證是一個寬泛的概念，英文為QUALITY ASSURANCE，簡稱QA，它包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是確保藥品質(zhì)量符合預(yù)期使用目的而進(jìn)行組織管理的總和，擔(dān)任此項工作的人員就稱之為QA。在2010版GMP中對質(zhì)量保證作了如下定義：質(zhì)量保證（Quality Assurance）指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或GMP是質(zhì)量保證的一部分，用以確保按預(yù)先的設(shè)計，持續(xù)穩(wěn)定的控制藥品生產(chǎn)的全過程，保證藥品質(zhì)量符合要求。
質(zhì)量保證規(guī)定了明確的管理職責(zé)：包括藥品風(fēng)險管理、供應(yīng)商管理與審計、現(xiàn)場管理與過程控制、年度質(zhì)量回顧、投訴與變更管理、偏差管理、糾正與預(yù)防措施管理、溝通、確認(rèn)與驗證管理等。QA負(fù)責(zé)整體系統(tǒng)變化的控制，并負(fù)責(zé)信息的及時反饋與協(xié)調(diào)溝通。由此可見，QA對內(nèi)部來說是全面有效的質(zhì)量管理活動，對企業(yè)外部來說則是對所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動。
2 重要性
作為生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控，其重要性在于以抽查的方式發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)及偶然差錯及誤差，起到眼鏡的作用，例如，無菌藥品生產(chǎn)前，系統(tǒng)及生產(chǎn)線驗證的均為關(guān)鍵操作設(shè)備及環(huán)境，不可能兼顧全部，而正常生產(chǎn)時，由于循環(huán)往復(fù)的操作，人員的質(zhì)量意識會日益降低，生產(chǎn)現(xiàn)場由于人員限制，車間管理人員無法第一時間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患的存在，現(xiàn)場質(zhì)量控制人員作為第三方，會站在一個客觀的角度上看待問題的存在，并及時予以糾正及上報，已及時進(jìn)行整改。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量保證中一個必不可少的重要環(huán)節(jié)，其工作中重心是在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保產(chǎn)品的質(zhì)量，即人們常說的安全性、有效性、均一性和純度以及有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。
3 現(xiàn)場QA的培養(yǎng)和工作方向
現(xiàn)場QA的主要工作內(nèi)容為確保生產(chǎn)操作人員按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行操作，跟蹤藥品生產(chǎn)的全過程，行使第三方復(fù)核職責(zé)。隨著2010版GMP的出臺與實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)必將順應(yīng)監(jiān)管要求，從我們?nèi)绾巫霾拍軡M足工藝要求的層次，上升到如何做才能降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險的考慮上來。
成為一名合格的QA人生產(chǎn)能力及技術(shù)水平、了解檢測方法及檢測原理，還應(yīng)該包括人員、廠房與設(shè)施、確認(rèn)與驗證等內(nèi)員，應(yīng)該接受GMP及相關(guān)法規(guī)的專業(yè)培訓(xùn)，并且掌握所監(jiān)控產(chǎn)品的各項工藝參數(shù)要求及可以達(dá)到的容的理解、體會，有助于現(xiàn)場發(fā)生問題時進(jìn)行全面分析。隨著工藝的日益穩(wěn)定，人員熟練程度的增加，運用風(fēng)險評估的理論思想去監(jiān)管顯得尤為重要，并及時將可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險進(jìn)行上報、評估，會很大程度上減少廢品率的產(chǎn)生，并隨時發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量隱患，并進(jìn)行合理的風(fēng)險評估。
例如，無菌藥品培養(yǎng)基灌裝驗證過程中，對于污染瓶原因的調(diào)查，應(yīng)由QA人員系統(tǒng)的分析原因，可以運用以下的魚骨圖來分析，針對性的予以有效控制。
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定期應(yīng)該進(jìn)行總結(jié)與分析，對發(fā)生的質(zhì)量隱患情況進(jìn)行確認(rèn)，將發(fā)生的質(zhì)量隱患及進(jìn)行的風(fēng)險評估以及整改的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析，尋找日后工作的重點監(jiān)控內(nèi)容。此外，每年對產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確保產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向的正確性。應(yīng)當(dāng)考慮從以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢，具體內(nèi)容可以參見藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。
生產(chǎn)操作前對操作過程進(jìn)行合理的分析，并提出合理方便、結(jié)果可靠的監(jiān)控方法，組織協(xié)調(diào)論證工作。例如，傳統(tǒng)的小劑量凍干粉針劑，主要工藝流程為溶解-灌裝-凍干加塞-壓蓋的注射劑產(chǎn)品，灌裝過程為液體形態(tài)，一般灌裝量為1-3ml。按照注射液的裝量測定方法對裝量進(jìn)行監(jiān)控，成品檢驗時含量會超限，QA人員對這一情況進(jìn)行分析時，發(fā)現(xiàn)為產(chǎn)品劑型間的差別導(dǎo)致。因凍干粉針劑最終產(chǎn)品按照每支平均含量定量，與注射液的濃度定量存在差異，故認(rèn)為不適合使用同一方法進(jìn)行監(jiān)測，通過組織對產(chǎn)品檢驗方法的分析、論證，改換為重量方法進(jìn)行裝量的確認(rèn)，很大程度上減少了多次轉(zhuǎn)移液體操作的誤差及沒有適合刻度精確度量具測量數(shù)據(jù)的難點。
實驗對比：注射用XXX理論裝量1ml，成品含量標(biāo)準(zhǔn)90.0%-110.0%。
■
經(jīng)過實驗對比，重量法作為裝量監(jiān)控手段，比起體積法更加精確，成品結(jié)果更加貼近理論值，折算成體積可以精確到千分之一，而體積法僅按照視值估讀到百分之一。經(jīng)過一系列的對比及驗證，制定了控制方法：理論灌裝量不大于2ml者取供試品，除去內(nèi)塞，開啟時注意避免損失，分別于現(xiàn)場經(jīng)校正的天平上迅速精密稱定，盡量徹底傾出內(nèi)容物，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每一供試品的裝量。
控制裝量計算公式＝計算裝量范圍×理論灌裝量下的重量
舉例：注射用XXX理論裝量1ml，工藝控制范圍為±7％，實測半成品含量為98.0％，1ml重量1.0204g。
控制灌裝量計算＝■（1±7％）×1.0204g
＝■（93.0％～107.0％）×1.0204g
結(jié)果：實際控制裝量范圍為0.9683g～1.1141g
4 目前現(xiàn)實存在問題
QA人員更換頻繁:現(xiàn)場QA人員需要有長期的實戰(zhàn)經(jīng)驗，便于依據(jù)平日生產(chǎn)過程中的規(guī)律，總結(jié)經(jīng)驗，及時發(fā)現(xiàn)隱患，降低質(zhì)量風(fēng)險。目前人員更換頻繁是不能很好完成這項工作的主要原因之一。
藥品生產(chǎn)企業(yè)各部門之間的沖突:目前的一些藥品生產(chǎn)企業(yè)各部門之間存在沖突，生產(chǎn)與質(zhì)量優(yōu)勢不能很好的銜接，這是不能很好的在企業(yè)實施全面質(zhì)量保證體系的原因之一。
抽查的監(jiān)控形式單一:在藥品生產(chǎn)企業(yè)，對生產(chǎn)方面的抽查形式過于單一，這很大程度上由于人員更滑頻繁、新人員經(jīng)驗不足，工作量大造成的。
技術(shù)水平不足，知識面不廣:國內(nèi)的一些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于各方面因素，導(dǎo)致整體的技術(shù)水平不足，與國外相比較，差距很大，知識面相對匱乏，認(rèn)識能力不足。
5 解決方式
首先有領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持。全面推行2010版GMP，必須得到領(lǐng)導(dǎo)的重視與支持，必要時領(lǐng)導(dǎo)要起帶頭作用；其次是設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu)。不合理的組織機(jī)構(gòu)經(jīng)常出現(xiàn)的問題是職責(zé)不清，造成各部門之間矛盾沖突，不利于工作的順利開展與進(jìn)行；最后強(qiáng)調(diào)全員參與。只有全員參與，并負(fù)起相應(yīng)的職責(zé)，質(zhì)量保證的各個要素才能真正落到實處。
參考文獻(xiàn)：
篇4
藥品的經(jīng)營需要企業(yè)、員工、設(shè)備和管理等多要素的完美融合，在藥品生產(chǎn)的過程中，選材、配比、加工每一步都會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。隨著國家醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求越來越高，人們對于健康的重視程度也越來越強(qiáng)，質(zhì)量風(fēng)險管理已經(jīng)被充分的運用在藥品生產(chǎn)中。一套完善、嚴(yán)格的質(zhì)量風(fēng)險管理機(jī)制，對任何一個藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，都有著至關(guān)重要的作用。通過對藥品實施質(zhì)量風(fēng)險管理，可以有效的識別并控制在研制、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)存在的潛在問題。
1 概述質(zhì)量風(fēng)險管理的相關(guān)內(nèi)容
1.1 質(zhì)量風(fēng)險管理的目的及其相關(guān)概念
風(fēng)險是指危害的發(fā)生概率及危害程度，分為可接受風(fēng)險和不可接受風(fēng)險，在藥品的整個生產(chǎn)過程中，或多或少都會存在發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險的可能，質(zhì)量風(fēng)險管理就是防范、降低這一可能的管理措施。所謂質(zhì)量風(fēng)險管理，其目的就是在藥品的整個生命周期中，通過對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行識別、分析評估、控制、溝通回顧等一系列的管理措施，從而提高藥品安全性，其中對藥品進(jìn)行風(fēng)險分析和評估，是整個質(zhì)量風(fēng)險管理環(huán)節(jié)中最重要的步驟。質(zhì)量風(fēng)險管理的覆蓋范圍十分廣泛，在藥品安全、藥品療效、藥品流通等各個方面都有相應(yīng)的管理規(guī)定。質(zhì)量風(fēng)險管理是一套嚴(yán)謹(jǐn)、系統(tǒng)的制度，是通過制定方案、明確目標(biāo)、質(zhì)量及控制、質(zhì)量保證及改進(jìn)等操作來宏觀調(diào)控的管理體系。在整個管理制度體系中，質(zhì)量風(fēng)險管理始終保持著以服務(wù)患者為宗旨、所有過程科學(xué)合理等基本原則，為保證患者服用健康、有效的藥品進(jìn)行工作。合理的實施質(zhì)量風(fēng)險管理，并不是意味著企業(yè)可以逃避相關(guān)的法律法規(guī)，而是指更有效的幫助相關(guān)管理部門進(jìn)行監(jiān)督、調(diào)查和審核，用嚴(yán)格的制度和健康的藥品向管理部門和廣大消費者證明自身的實力和水平。
1.2 質(zhì)量風(fēng)險管理的操作步驟
隨著人類社會的不斷發(fā)展，藥品作為與人類健康息息相關(guān)的商品，其質(zhì)量是否安全越來越被大家所關(guān)注。生產(chǎn)出健康、有效、高質(zhì)量的藥品，是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)的第一宗旨，質(zhì)量風(fēng)險管理體系是企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的基本保障。質(zhì)量風(fēng)險管理通過規(guī)定相關(guān)制度來降低企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險，其自身擁有完整性、覆蓋性、嚴(yán)謹(jǐn)性等特征。在質(zhì)量風(fēng)險管理中，其大概操作步驟包括：識別風(fēng)險，在企業(yè)全部范圍內(nèi)找出風(fēng)險的潛在環(huán)節(jié)，即可能發(fā)生損失或造成危害的關(guān)鍵；分析、評估風(fēng)險，找出風(fēng)險所在之后，對其發(fā)生幾率、危害程度等問題進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并根據(jù)結(jié)果對其風(fēng)險性進(jìn)行評估，評斷風(fēng)險等級；控制風(fēng)險，根據(jù)風(fēng)險評估的評斷，采取相應(yīng)的措施降低風(fēng)險的危害性，并減少危害所造成的損失；溝通、回顧風(fēng)險，對本次所發(fā)生的風(fēng)險進(jìn)行回顧、總結(jié)和歸納，并進(jìn)行陳列，將問題所在、解決辦法、預(yù)防措施等信息溝通給企業(yè)的各個部門，讓企業(yè)內(nèi)部共同防范。可以說，質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的每一個環(huán)節(jié)，可以幫助有效的降低質(zhì)量風(fēng)險、保障使用者安全、維護(hù)企業(yè)經(jīng)營形象和競爭地位。
1.3 我國質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)過程中的實施情況
質(zhì)量風(fēng)險管理雖然已經(jīng)隨著社會對健康關(guān)注度的提升而開始被運用在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，但我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)在該項管理上還處于發(fā)展階段，在各個環(huán)節(jié)及要素中還存在著諸多問題有待解決。就我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體情況來看，仍有很大一部分的企業(yè)對質(zhì)量風(fēng)險管理的重視度不夠，雖然建立了風(fēng)險管理部門，但沒有實質(zhì)性的管理制度，在識別、分析風(fēng)險上還沿用傳統(tǒng)的感知經(jīng)驗，并不能充分發(fā)揮風(fēng)險管理部門的作用。還有部分企業(yè)的風(fēng)險管理設(shè)備和培訓(xùn)制度并不完善，沒有將先進(jìn)的管理設(shè)備資源引入內(nèi)部使用，也沒有對企業(yè)員工進(jìn)行專業(yè)、系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)。這些問題的存在很大程度上造成了藥品的風(fēng)險性提高，拖慢了企業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。結(jié)合各藥品生產(chǎn)企業(yè)的實力分布和發(fā)展情況，我國在質(zhì)量風(fēng)險管理上規(guī)劃了大體的發(fā)展方向。企業(yè)內(nèi)部，要建立健全、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾頇C(jī)制，嚴(yán)格將各環(huán)節(jié)、各產(chǎn)品的責(zé)任與職責(zé)細(xì)分到具體的單位和個人，并對各員工進(jìn)行針對性的管理培訓(xùn)，提高企業(yè)自身素質(zhì)；企業(yè)外部，充分引進(jìn)平臺上先進(jìn)的儀器設(shè)備，并不定期對市面上已生產(chǎn)藥品進(jìn)行跟蹤調(diào)查，防止由假冒偽劣藥品的混入所造成的危害使用者健康的情況發(fā)生。
2 質(zhì)量風(fēng)險管理對藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要作用
2.1 降低用藥風(fēng)險，保障人身安全
質(zhì)量風(fēng)險管理自身擁有獨立且健全的管理程序，可以有效的降低、甚至消除風(fēng)險的發(fā)生概率，使企業(yè)達(dá)成成本-收益-風(fēng)險的平衡。從藥品最初的研發(fā)開始，質(zhì)量風(fēng)險管理就已經(jīng)發(fā)揮職能作用了，為了保證藥品使用者的安全健康，質(zhì)量風(fēng)險管理會在選材用料、加工配比等每一個小環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的把控，通過使用國際平臺的先進(jìn)資源設(shè)備，來制造無菌、良好、系統(tǒng)的藥品制造環(huán)境。在藥品售出以后，質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)的監(jiān)管也并沒有停止作用，通過收集整理投訴文件，管理部門會將部分藥品召回檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并制定解決方案，并根據(jù)使用者用藥后情況進(jìn)行相應(yīng)的處理，充分執(zhí)行以使用者安全為首要考慮因素的基本原則。目前，由于我國國民的生活質(zhì)量有很大幅度的提升，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入飛速發(fā)展的階段，而發(fā)展過快難免會造成一定程度上質(zhì)量問題的疏忽，在質(zhì)量風(fēng)險管理上出現(xiàn)漏洞，對藥品使用者的安全健康形成隱患。其實，質(zhì)量風(fēng)險管理自身的管理環(huán)節(jié)是完善的，只是需要藥品生產(chǎn)企業(yè)做到真正的貫徹實施，一套充分運作起來的質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)，可以降低患者的用藥風(fēng)險，保障使用者的自身安全。
2.2 形成管理機(jī)制，促進(jìn)良性發(fā)展
質(zhì)量風(fēng)險管理不僅可以幫助企業(yè)識別、控制風(fēng)險，保障使用者安全，還可以幫助企業(yè)的各個部門團(tuán)結(jié)統(tǒng)一，更加緊湊一致，使企業(yè)內(nèi)部形成系統(tǒng)的管理機(jī)制。藥品的研發(fā)、制造、銷售和售后等各個環(huán)節(jié)被分配于企業(yè)的各個部門負(fù)責(zé)，質(zhì)量風(fēng)險管理部門會對企業(yè)每個部門的工作項目進(jìn)行監(jiān)控檢查，如果管理部門能夠做到嚴(yán)格實施，充分貫徹，那就可以使企業(yè)內(nèi)部形成嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真的工作氛圍，促進(jìn)各個部門的合作與溝通，使企業(yè)上下所有單位和員工形成一致的工作目標(biāo)和工作理念。只要質(zhì)量風(fēng)險管理在企業(yè)發(fā)展成為統(tǒng)一的管理機(jī)制，那在一定程度上也會提高工作效率和工作質(zhì)量。而且，就我國藥品企業(yè)的競爭情況來看，由于人們對于健康關(guān)注度的提高，藥品市場急劇擴(kuò)大，為了搶占市場，提升自家經(jīng)濟(jì)地位，部分企業(yè)進(jìn)行惡意競爭，降低成本、低價競爭，很多劣質(zhì)、低效的保健品屢見不鮮。就該種現(xiàn)象而言，嚴(yán)苛的實施質(zhì)量風(fēng)險管理是十分必要的。不僅企業(yè)內(nèi)部需要透明化，各個企業(yè)之間也需要彼此監(jiān)督，相互促進(jìn)，良性的競爭才是推動我國藥品生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)鍵。
3 結(jié)束語
長久以來，健康問題一直被社會所關(guān)注，國家也在藥品質(zhì)量方面給予了足夠的重視。可以說，質(zhì)量風(fēng)險管理是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在，其在使用者安全、企業(yè)聲譽、市場競爭等各個方面都起到一定的正向作用。相信我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在充分運作質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)后，一定可以使我國在藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)方面更上一層樓。
篇5
1GMP和質(zhì)量風(fēng)險管理概念以及風(fēng)險評估
1.1新版GMP概念
在國際上其的通用稱謂為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，屬于新型的藥品生產(chǎn)管理方式，可適用于全國各地，其對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的人員培訓(xùn)、衛(wèi)生、設(shè)備、廠房、原材料、質(zhì)量管理均提出明確要求，確保藥品質(zhì)量的提升。同時實施新版GMP，能夠確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，減少藥品生產(chǎn)過程中較差感染，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理[3]。
1.2質(zhì)量風(fēng)險管理概念
在《質(zhì)量管理》中的第二章新版GMP中，單列了三條內(nèi)容，體現(xiàn)本次GMP修訂對質(zhì)量風(fēng)險管理的重視，且主要針對了質(zhì)量管理體系提出了風(fēng)險評估，從而進(jìn)一步確保患者用藥安全性，對質(zhì)量問題進(jìn)行控制和標(biāo)識[4]。
1.3風(fēng)險發(fā)生可能性
共分為五個等級，1級：極不可能發(fā)生質(zhì)量事件或事故，能夠嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，員工質(zhì)量風(fēng)險意識相當(dāng)高，在日常工作中能夠充分、有效的預(yù)防不良事件發(fā)生；2級：工作人員過去偶爾發(fā)生過質(zhì)量風(fēng)險事件，能夠有效執(zhí)行操作流程，在現(xiàn)場能夠有效防范控制；3級：在異常情況下發(fā)生類似事件，存在質(zhì)量風(fēng)險；4級：質(zhì)量風(fēng)險在不可預(yù)情況下發(fā)生，且控制措施實施不當(dāng)；5級：在正常情況下，經(jīng)常性發(fā)生風(fēng)險事件[5]。
1.4質(zhì)量風(fēng)險后果的嚴(yán)重性
根據(jù)嚴(yán)重程度分為5級：1級：完全符合公司操作要求，不會導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，對關(guān)鍵質(zhì)量屬性無影響，可作出相應(yīng)的糾正措施，且對生長進(jìn)度無影響；2級：不符合公司SOP規(guī)定，不會對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量造成影響，能夠作出相應(yīng)的預(yù)防措施，當(dāng)對生產(chǎn)進(jìn)度具有一定影響，會導(dǎo)致生產(chǎn)中斷一段時間；3級：不符合質(zhì)量手冊，不會導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量問題，對關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響性較小，能夠作出糾正措施，需中斷一段時間的生產(chǎn)；4級：潛在違反藥品法，對關(guān)鍵質(zhì)量可造成一定影響，且預(yù)防可能性較低，可導(dǎo)致生產(chǎn)中斷較長時間；5級：違反藥品法和GMP法，不僅可導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，還可對關(guān)鍵質(zhì)量屬性造成影響，無法及時糾正，可導(dǎo)致停工[6]。
2GMP評估風(fēng)險等級對照以及其相應(yīng)的措施
風(fēng)險系數(shù)＜4，屬于忽略風(fēng)險或輕微風(fēng)險者，措施：無需采取糾正措施和控制措施，但需保存記錄；風(fēng)險系數(shù)為4~10，屬于一般風(fēng)險，措施：調(diào)查風(fēng)險因素，做偏差處理，及時實施糾偏措施，且評估風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，加倍進(jìn)行取樣檢驗，直至合格，若無明顯影響后，方可進(jìn)行正常程序[7]；風(fēng)險系數(shù)為12~16，屬于重大風(fēng)險，措施：進(jìn)行偏差處理，進(jìn)行緊急措施降低風(fēng)險系數(shù)，找到相應(yīng)風(fēng)險因素后，實施相應(yīng)的糾正方式，且對已生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗，對于合格者予以發(fā)放，對于不合格者做報廢處理，需做好相應(yīng)穩(wěn)定性的考察工作；風(fēng)險系數(shù)為20~25，屬于巨大風(fēng)險，措施：在實施相應(yīng)對策時，停止一切產(chǎn)道，不能繼續(xù)作業(yè)，將已生產(chǎn)好的產(chǎn)品全部報廢處理[8]。
3結(jié)語
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范能夠?qū)ζ髽I(yè)人員培訓(xùn)、衛(wèi)生、設(shè)備、質(zhì)量管理、產(chǎn)房、原材料提出明確要求，屬于近年來普遍使用的藥品生產(chǎn)管理方法，且通過實施GMP能夠確保生產(chǎn)藥品質(zhì)量的可控性，降低藥品生產(chǎn)過程中犯錯風(fēng)險和污染可能性，在真正意義上實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理，確保藥品安全性。雖然目前臨床上對于新版GMP有效性、適用性的報道較多，但隨著國內(nèi)外監(jiān)管環(huán)境的改變和制藥行業(yè)的發(fā)展，部分專家認(rèn)為，其需要適時進(jìn)行修改，確保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改時間為1999年，在近十余年里，隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展，其已不能滿足國家進(jìn)一步安全監(jiān)管水平和藥品質(zhì)量提升的要求，對此應(yīng)對新版GMP方式進(jìn)行深入研究，再根據(jù)現(xiàn)代制藥水平進(jìn)行合理修訂，從而確保其管理方式的有效性，在真正意義上立足于國際醫(yī)藥高端市場。
參考文獻(xiàn)：
[1]許鐘麟,孫寧,張益昭等.確定生產(chǎn)無菌藥品的背景環(huán)境--B級區(qū)換氣次數(shù)的方法[J].暖通空調(diào),2013,22(12):135-140.
篇6
一、藥品侵權(quán)簡介
藥品侵權(quán)是產(chǎn)品侵權(quán)的特殊形式，所以藥品侵權(quán)概念可以借鑒產(chǎn)品侵權(quán)的概念而歸納為：藥品存在的由于與本身藥理功效無關(guān)的不合理危險而導(dǎo)致的人身財產(chǎn)損害事件。藥品侵權(quán)事件可分為兩類，一類是由于藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的人身損害；另一類是由于藥品缺陷導(dǎo)致的人身損害。我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告管理辦法》對藥品不良反應(yīng)（簡稱ADR）的解釋是：藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。按照我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條對“缺陷”的定義，缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，缺陷是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。但是藥品作為一種特殊產(chǎn)品，不完全適用這一標(biāo)準(zhǔn)。臺灣學(xué)者朱懷祖認(rèn)為：“為求藥物使用之效益，常須容忍相當(dāng)之危險存在。”可見，藥品缺陷并非產(chǎn)品責(zé)任中的“絕對缺陷”，而是超出人們“可以容忍的合理危險”之外的“相對缺陷”。
二、藥品侵權(quán)責(zé)任保險制度
藥品侵權(quán)責(zé)任保險應(yīng)當(dāng)在政府的提倡和監(jiān)督下，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)向保險公司投保，倡導(dǎo)“風(fēng)險分?jǐn)偅婀蚕怼保诒Ｕ舷M者的權(quán)益的同時，也避免了企業(yè)因藥品侵權(quán)賠償帶來的經(jīng)營風(fēng)險。（1）藥品侵權(quán)責(zé)任保險在我國可實現(xiàn)的背景條件。首先，現(xiàn)階段我國的保險行業(yè)已日趨成熟，現(xiàn)代保險具有風(fēng)險保障、基金融通和社會管理三大功能。其次，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)向保險公司投保，可以使藥品生產(chǎn)企業(yè)提高自身的社會責(zé)任感，為了企業(yè)的社會形象和更好的經(jīng)營發(fā)展，這些生產(chǎn)者會更加負(fù)責(zé)地研發(fā)、生產(chǎn)藥品，在保護(hù)消費者利益的同時促進(jìn)自身的發(fā)展。最后，藥品侵權(quán)責(zé)任保險也可加強(qiáng)監(jiān)管部門的監(jiān)管力度。我國目前藥品不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)尚不健全，醫(yī)療管理觀念相對落后，藥品不良反應(yīng)常有漏報的情況，建立藥品侵權(quán)責(zé)任保險后，監(jiān)管部門可直接向保險公司了解情況，更加直接地掌握藥品不良反應(yīng)的信息。（2）保險賠償條件和對象。藥品侵權(quán)責(zé)任保險的范圍不僅應(yīng)當(dāng)包括藥品不良反應(yīng)，還應(yīng)當(dāng)包括缺陷藥品帶來的損害。但假冒偽劣藥品、缺乏療效的藥品和故意不合理使用藥品不應(yīng)包括在內(nèi)。因藥品侵權(quán)而遭受損害的受害者無論是本國公民還是外國公民，只要損害發(fā)生在國內(nèi)，均可獲得賠償。只要是使用本國購買了藥品責(zé)任保險的藥品發(fā)生損害結(jié)果的，不論損害結(jié)果發(fā)生在何地，也都可以得到賠償。但是使用沒有購買相關(guān)保險的藥品而發(fā)生損害結(jié)果的不應(yīng)當(dāng)包括在內(nèi)。（3）賠償范圍。受害者可能因藥品侵權(quán)遭受多方面的痛苦和損害，所以保險賠償范圍根據(jù)實際情況不僅應(yīng)當(dāng)包括藥品侵權(quán)帶來的機(jī)體損害的賠償，還應(yīng)當(dāng)包括因藥害而減少的收入損失的補償，永久性的附加費用和困難補償，還可以適當(dāng)給予精神損害賠償。（4）藥品侵權(quán)責(zé)任保險運作方式。政府可以提倡和鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)向指定保險公司投保，保額可以參照美國的“市場份額模式”，藥品銷量占市場份額大的藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)繳納相對多一點的保費，占市場份額小的藥品企業(yè)可以繳納相對少一些的保費。然后，可以根據(jù)每個投保企業(yè)上一年度的藥品侵權(quán)賠付情況適當(dāng)調(diào)節(jié)應(yīng)繳納的保費。例如，藥品侵權(quán)賠付較少的企業(yè)可以適當(dāng)減少應(yīng)繳納保費，而藥品侵權(quán)賠付較多的企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加應(yīng)繳納保費。遭受藥品侵權(quán)的受害者可以憑醫(yī)院出具的證明、用藥憑證、藥品包裝等證據(jù)交給當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心鑒定，經(jīng)鑒定后再把情況上報給國家食品藥品監(jiān)督管理局，并向保險公司出具證明，然后保險公司再根據(jù)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行賠付。不符合藥品侵權(quán)要件的不在賠付范圍之內(nèi)。（5）藥品侵權(quán)責(zé)任保險運作的基礎(chǔ)。第一，政府應(yīng)當(dāng)設(shè)立一定數(shù)量的、公平公正的、專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；第二，政府應(yīng)當(dāng)提供優(yōu)秀的專業(yè)人才；第三，應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)的法律法規(guī)；第四，政府可以適當(dāng)補貼購買藥品侵權(quán)責(zé)任保險的企業(yè)作為鼓勵。
篇7
文章編號：1008-2409(2012)03-0392-03
藥品說明書是指導(dǎo)醫(yī)生及患者正確使用藥品的法定依據(jù)，具有法律的嚴(yán)肅性和嚴(yán)謹(jǐn)性，其內(nèi)容正確完整與否，直接關(guān)系到患者的治療效果乃至生命安全，中成藥作為我國特色藥物，其說明書的規(guī)范性和準(zhǔn)確性對中成藥的發(fā)展也起到重要作用。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的中成藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定并按《藥品注冊管理辦法》修訂說明書的申報資料要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交修訂說明書的補充申請，至今已經(jīng)6年，現(xiàn)在情況如何?筆者對我院現(xiàn)用的250種中成藥說明書進(jìn)行調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)中成藥說明書存在不少問題，應(yīng)引起大家關(guān)注。
1 資料來源和方法
收集我院目前使用的中成藥說明書250份，認(rèn)真進(jìn)行歸納整理。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)有關(guān)要求并參照2005年版《中國藥典、臨床用藥須知》(中藥卷)(以下簡稱《用藥須知》)。對250份中成藥說明書進(jìn)行逐項統(tǒng)計分析。
2 結(jié)果
統(tǒng)計結(jié)果表明，250份中成藥說明書中標(biāo)題、藥品名稱、成分、性狀、功能主治／適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)16項沒有缺項；成分項除2種屬保護(hù)品種沒有標(biāo)成分外，其余的248份此項內(nèi)容完整；不良反應(yīng)、禁忌、注意事項3項用“尚不明確”來表述的頻率很高，而標(biāo)注具體內(nèi)容的則較少，見表1。孕婦及哺乳婦女、兒童用藥、老年用藥等應(yīng)設(shè)項目缺項較嚴(yán)重，見表2。
2.1功能主治表述不規(guī)范
功能主治是以中醫(yī)理論為依據(jù)而制定的，使用的語言是系統(tǒng)方法指導(dǎo)下發(fā)展而成的中醫(yī)學(xué)術(shù)語，但在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有些說明書對藥物的功能與主治的表述不準(zhǔn)確，如心腦舒通膠囊成份為蒺藜，說明書中所列功能主治為：活血化瘀，舒利血脈。用于腦痹心痛、中風(fēng)恢復(fù)期的半身不遂、語言障礙、動脈硬化等心腦血管疾病以及各種血液高黏癥。而《藥典》2010版中記載蒺藜功能與主治為平肝解郁、活血祛風(fēng)、明目、止癢。用于頭痛眩暈、胸脅脹痛、乳閉乳痛、目赤翳障、風(fēng)疹瘙癢。藥品說明書的功能主治違背《藥典》中記載的功能與主治，“郁”為憂愁之意；“瘀”為血液凝滯，這是兩個不同的概念。《藥典》的“解郁”不能“化瘀”。因此，建立在“化瘀”基礎(chǔ)上的主治讓人難以信服。又如脈血康膠囊與腦血康膠囊的成分均為水蛭。前者的功能主治為破血、逐瘀、通脈止痛，用于癥瘕痞塊、血瘀經(jīng)閉、跌打損傷；而后者為活血化瘀、破血散結(jié)，用于血瘀中風(fēng)、半身不遂、口眼歪斜、舌強(qiáng)語塞、舌紫暗、有瘀斑等及高血壓、腦出血后的腦血腫、腦血栓見上述證候者，腦血康膠囊使用說明書中將“瘀血阻絡(luò)證”一詞省略，使用說明書只有“癥”與“病”的概念，而沒有了此藥針對的“證”，丟失了中醫(yī)中藥最本質(zhì)的東西。瘀血阻絡(luò)只是出現(xiàn)上述癥候的一種原因，此藥只針對此種原因，氣虛鼓動無力、血虛脈道不充、情志失常、氣機(jī)郁結(jié)均可能出現(xiàn)上述癥狀。無形之中后者增加了應(yīng)用范圍，這樣做的后果必將貽誤患者的病情。
2.2不良反應(yīng)標(biāo)注不客觀
《指導(dǎo)原則》指出該項應(yīng)實事求是地詳細(xì)列出應(yīng)用該藥品時發(fā)生的不良反應(yīng)，尚不清楚有無不良反應(yīng)的可在該項以“尚不明確”來表示，在250份說明書中該項標(biāo)注“尚不明確”的有167份，占66.80％，實事上不少藥品已有應(yīng)用該藥品時發(fā)生的不良反應(yīng)，不排除有的廠家為銷量而刻意不標(biāo)明這些內(nèi)容，比如柴胡注射液說明書(核準(zhǔn)日期：2007年04月8日)不良反應(yīng)標(biāo)注是“尚不明確”。而《用藥須知》中柴胡注射液的不良反應(yīng)有過敏反應(yīng)、過敏性休克、致死及急性肺水腫等。說明書如實標(biāo)注明確的不良反應(yīng)，能有效引起醫(yī)生與患者的注意，降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率。
2.3禁忌和注意事項標(biāo)注混亂
《指導(dǎo)原則》要求說明書把禁忌與注意事項分為兩項。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有的說明書仍把禁忌的內(nèi)容標(biāo)注在注意事項下，如在大黃蠊蟲膠囊說明書中禁忌項標(biāo)為“尚不明確”，而在注意事項卻標(biāo)有“孕婦禁用”。同時還發(fā)現(xiàn)禁忌項和注意事項標(biāo)注具體內(nèi)容的比例較低，分別為39.60％與72.40％。由于說明書對合并用藥、飲食、中醫(yī)證候、體質(zhì)的禁忌和注意事項標(biāo)注具體內(nèi)容很少，且把一些禁忌混在注意事項里，因此易誤導(dǎo)使用者，從而造成用藥不良后果和醫(yī)患糾紛。
2.4特殊人群用藥不重視，基礎(chǔ)性研究缺乏
《指導(dǎo)原則》規(guī)定，對孕婦及哺乳婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)項目，允許廠家未進(jìn)行相關(guān)研究的，可以不列此項，從表1可見，項目的缺項率非常高。藥理項為74.80％，其余6項均高于90％，這說明我國中藥生產(chǎn)廠家對特殊人群使用中成藥的研究十分薄弱，對藥物相互作用，藥理毒理等基礎(chǔ)性研究不重視。如消栓通絡(luò)膠囊在《用藥須知》中藥理毒理項標(biāo)有“抗血栓形成和降血脂作用”，而在說明書中此項缺失。又如黃芪響聲丸與紅霉素、利福平、氯丙嗪、異煙肼一起使用，可致肝臟毒性增加，易發(fā)藥源性肝病，而在說明書中藥物相互作用未見提及，有些中成藥上市時間比較早，基于當(dāng)時的科研力量沒能作相關(guān)的研究，但是隨著藥品上市時間的推移，使用范圍的擴(kuò)大，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動積極跟蹤其使用情況并及時補充說明的內(nèi)容，才能有利于臨床醫(yī)生和患者對藥物的全面掌握。
2.5儲藏、有效期標(biāo)注過于簡單
250份說明書儲藏項標(biāo)密封的144份；密封、陰涼(或20℃以下)50份；密封加其他條件的為38份，有效期均標(biāo)為“XX個月”，最長為60個月，最短為18個月，99％的有效期項只簡單標(biāo)明了時間。中成藥與化學(xué)藥品不同，其原料來自動植物，成分復(fù)雜，造成質(zhì)量不穩(wěn)定的因素很多，溫度過高易造成揮發(fā)性成分丟失；過低會使糖漿類發(fā)生沉淀，片劑易吸潮變色，均會影響藥物質(zhì)量，簡單的密封、避光置涼陰處不足以指導(dǎo)正確的儲藏藥品，在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)有25％的中成藥說明書標(biāo)有20℃以下儲藏，而現(xiàn)實是這些藥品均在常溫下儲藏，并沒有采取特殊的降溫措施，因此，有效期也要根據(jù)儲藏的氣候環(huán)境，區(qū)分有無開封使用等情況，詳細(xì)說明具體的有效期，或標(biāo)明藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用字樣，而不能只是簡單的注明一個時間。
2.6說明書的印制不規(guī)范
在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)中成藥說明書的紙質(zhì)、大小、格式很不規(guī)范。有卡片型、小冊子型，有的套印在不同花色的紙上，有的印在包裝上，字體大小相差很大，顏色有黑、蘭、綠等，套印和字體過小都會讓人很難閱讀。對于1份有法律效力的嚴(yán)肅性資料來講，建議有關(guān)部門應(yīng)在印制格式上作出統(tǒng)一要求，使其規(guī)范化。
3 討論
3.1藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動修改藥品說明書
從250份中成藥說明書的調(diào)查分析后發(fā)現(xiàn)，我國中成藥說明書在書寫和印制上明顯存在不足之處，尤其是用藥安全的有關(guān)項目上缺項嚴(yán)重，傳統(tǒng)用藥缺乏現(xiàn)代科學(xué)研究，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)自身科研技術(shù)力量薄弱或是考慮自身經(jīng)濟(jì)利益而沒有詳細(xì)標(biāo)明相關(guān)內(nèi)容，因而不利于臨床安全用藥及中成藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第12、14條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況。需要對藥品說明書進(jìn)行修改的應(yīng)當(dāng)及時提出申請。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良反應(yīng)后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，這些規(guī)定明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)有修改說明書的義務(wù)，因此應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定修改藥品說明書。
篇8
通過有效的風(fēng)險管理，能夠讓藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步意識到藥品生產(chǎn)安全的重要性與現(xiàn)實意義，從而讓企業(yè)管理者逐步樹立安全生產(chǎn)意識和風(fēng)險管理意識，積極運用各種風(fēng)險管理措施來加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)活動的控制與監(jiān)督，有效降低藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中的風(fēng)險因素的影響，提高藥品生產(chǎn)安全保障。
1、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的概念及基本程序
1.1藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理概念界定
從根本上說，藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的目的就是為藥品的質(zhì)量提供保障，提高藥品生產(chǎn)的安全性。在具體的生產(chǎn)活動當(dāng)中，很多因素都會對藥品生產(chǎn)形成制約，影響到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全。因此，風(fēng)險管理就是針對這些風(fēng)險因素進(jìn)行專門的管理，通過對風(fēng)險的收集、識別、評估、處理和規(guī)避來達(dá)到管理的目的，從而有效降低藥品生產(chǎn)當(dāng)中的風(fēng)險性。除此之外，風(fēng)險管理還可以為企業(yè)的日常生產(chǎn)活動提供監(jiān)督與控制的作用，從而在更大程度上保證生產(chǎn)的安全性與穩(wěn)定性。
1.2藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的基本程序
1.2.1風(fēng)險識別
在藥品生產(chǎn)過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險因素有很多，比如工作人員、物料、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境等。對于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，在風(fēng)險識別過程中可采取的比較常用的識別方法有頭腦風(fēng)暴法、德爾菲法、流程圖法等，雖然風(fēng)險識別的方法很多，但每一種方法都無法準(zhǔn)確地將藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的所有風(fēng)險因素識別出來，所以，在進(jìn)行風(fēng)險識別的過程中，需要結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，綜合運用多種方法來進(jìn)行相應(yīng)的識別工作。另外，由于藥品質(zhì)量風(fēng)險識別本身就是一個不可間斷的重復(fù)過程，其存在的許多風(fēng)險因素均需要經(jīng)過反復(fù)的識別才能確定。
1.2.2風(fēng)險分析和評估
風(fēng)險識別工作結(jié)束后，基本可以確定生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所存在的一系列風(fēng)險隱患，此時就需要進(jìn)行風(fēng)險分析和評估工作。風(fēng)險分析與評估是對識別出的風(fēng)險隱患進(jìn)行分析判斷，并與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較的過程。風(fēng)險分析評估工作針對具體的風(fēng)險因素，綜合考慮其他因素，對危害發(fā)生的概率以及可能造成的損失程度進(jìn)行定量或定性分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地制定風(fēng)險應(yīng)對方案提供依據(jù)。藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理中的風(fēng)險分析和評估的目的是，以藥品GMP為基礎(chǔ)，對存在風(fēng)險的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行深入全面的分析，找到關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。風(fēng)險分析評估結(jié)果可以是風(fēng)險的定量評價，也可以是定性描述。進(jìn)行風(fēng)險定量評估時可以用概率表示，進(jìn)行定性評估時可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計分”的方式來進(jìn)一步限定風(fēng)險排列的順序。常用的風(fēng)險評估工具有統(tǒng)計（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風(fēng)險排列計分過濾、失敗模式效果分析、危害分析、主要控制點及基礎(chǔ)危害分析。
1.2.3風(fēng)險應(yīng)對
風(fēng)險管理的最終目標(biāo)是為了更好地防范和避免風(fēng)險事故的發(fā)生。風(fēng)險應(yīng)對就是在風(fēng)險識別、分析和評估的基礎(chǔ)上，進(jìn)行的一種降低風(fēng)險事件發(fā)生概率的手段。現(xiàn)階段，比較常用的風(fēng)險應(yīng)對處理手段主要有風(fēng)險回避、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險預(yù)防、風(fēng)險抑制、風(fēng)險自留。
2、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理當(dāng)中存在的問題
2.1風(fēng)險管理意識淡薄
根據(jù)實際調(diào)查情況來看，有部分制藥企業(yè)的管理人員和生產(chǎn)人員沒有樹立強(qiáng)烈的安全生產(chǎn)意識和風(fēng)險管理意識，沒有意識到風(fēng)險管理的重要意義與價值。因而在具體的藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中，缺乏有效的監(jiān)督與控制，埋下很多的風(fēng)險安全隱患。另外，很多制藥企業(yè)的管理人員沒有意識到員工素質(zhì)的重要性，沒有對員工培訓(xùn)引起重視。導(dǎo)致企業(yè)員工整體素質(zhì)得不到提高，藥品生產(chǎn)的安全性也就得不到有力的保障。
2.2 物資風(fēng)險管理不到位
從實際情況來看，很多企業(yè)的管理人員在風(fēng)險管理活動當(dāng)中，將側(cè)重點放在對員工操作、生產(chǎn)設(shè)備、企業(yè)制度規(guī)范等方面，重點在于對企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險的管理，但是卻沒有注意到對來自于供應(yīng)商處的材料物資的風(fēng)險控制，導(dǎo)致很多用于藥品生產(chǎn)的材料是不合格的，從源頭上開始降低了藥品成品的質(zhì)量水平。如果對于物資風(fēng)險管理不到位，就會對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動造成直接或間接的經(jīng)濟(jì)損失。
2.3 風(fēng)險管理方式不靈活
除了風(fēng)險管理意識和側(cè)重點方面的問題之外，筆者發(fā)現(xiàn)還有部分企業(yè)在具體的風(fēng)險管理措施實施過程當(dāng)中，缺乏必要的靈活性。很多企業(yè)制定了一定的風(fēng)險管理制度和規(guī)范，也在日常生產(chǎn)活動當(dāng)中予以執(zhí)行，但是執(zhí)行力度和認(rèn)識深度都不夠。另外，在風(fēng)險收集、識別和評估的過程當(dāng)中使用的方法過于單一，風(fēng)險指標(biāo)制定也較少，不利于對風(fēng)險的評定與后續(xù)的處理。由于風(fēng)險管理不靈活，直接導(dǎo)致風(fēng)險識別、處理的效率降低，影響到風(fēng)險管理的質(zhì)量。
3、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理策略探討
3.1 提高風(fēng)險管理意識
由于很多企業(yè)的管理人員缺乏必要的風(fēng)險管理意識，對于各種風(fēng)險因子沒有進(jìn)行很好的管理和控制，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)活動當(dāng)中發(fā)現(xiàn)問題之后，造成不可挽回的經(jīng)濟(jì)損失，降低了管理效率，也不利于后期風(fēng)險管理活動的開展。另外，由于傳統(tǒng)觀點影響，很多人片面地認(rèn)為風(fēng)險就是危險，就是不利因素，因而在看到風(fēng)險之后第一反應(yīng)總是規(guī)避和預(yù)防，這是錯誤的認(rèn)識，同時也不利于風(fēng)險管理活動的開展。所以，我們有必要重視風(fēng)險管理意識的樹立，培養(yǎng)正確的風(fēng)險應(yīng)對態(tài)度，正視風(fēng)險，從而才能讓風(fēng)險管理活動充分發(fā)揮其作用與優(yōu)勢。
3.2 健全風(fēng)險管理體系
想要有效提高企業(yè)風(fēng)險管理水平，就需要不斷完善企業(yè)的風(fēng)險管理體系，擴(kuò)大風(fēng)險管理范圍，豐富風(fēng)險管理內(nèi)容。在實際管理過程當(dāng)中，將更多的因素納入到風(fēng)險管理體系當(dāng)中，包括企業(yè)的物資材料采購、生產(chǎn)設(shè)備、藥品的研發(fā)與檢驗、藥品存儲與銷售等等。與此同時，針對不同的管理對象制定具有針對性的管理制度和規(guī)范，從而在更大程度上健全企業(yè)的風(fēng)險管理體系。
3.3 不斷調(diào)險管理制度
由于企I的生產(chǎn)管理活動是一個動態(tài)的過程，不是一成不變的，其具體的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件等等都會隨著藥品生產(chǎn)的進(jìn)行而不斷變化。因此，在具體的風(fēng)險管理活動當(dāng)中，企業(yè)的管理人員需要不斷調(diào)險管理制度，從實際情況出發(fā)，根據(jù)實際需要來完善和改進(jìn)管理制度，從而保證每個生產(chǎn)階段的風(fēng)險管理依據(jù)都是合理的。
4、結(jié)語
藥品的質(zhì)量來自于藥品設(shè)計研發(fā)階段的活動開展，來自于生產(chǎn)活動的開展。針對藥品進(jìn)行風(fēng)險管理就是通過一定的科學(xué)的管理方法以及豐富的管理經(jīng)驗對藥品生產(chǎn)進(jìn)行管理和控制，對整個過程進(jìn)行全面管理與監(jiān)督。同時在這一過程當(dāng)中注重對風(fēng)險的收集、識別、評估和應(yīng)對，從而有效提高藥品生產(chǎn)管理水平，提高藥品生產(chǎn)安全性。除此之外，風(fēng)險管理也可以實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程管理，通過一定的管理方式為藥品生產(chǎn)的質(zhì)量提供保障，降低風(fēng)險因素對生產(chǎn)活動的制約，凈化藥品市場環(huán)境。
參考文獻(xiàn)：
篇9
2與結(jié)果有關(guān)的報銷協(xié)議
與結(jié)果有關(guān)的報銷協(xié)議，指醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)和藥品供應(yīng)商之間達(dá)成的將藥品報銷水平、類別與范圍和治療結(jié)果關(guān)聯(lián)起來的協(xié)議[2]。本研究將其分為基于結(jié)果的報銷協(xié)議和有條件的覆蓋協(xié)議兩類。
2.1基于結(jié)果的報銷協(xié)議
2.1.1基本概念基于結(jié)果的報銷協(xié)議，指針對某種覆蓋的臨床治療結(jié)果不確定的藥品，醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商達(dá)成的、將報銷水平和類別與臨床治療結(jié)果關(guān)聯(lián)起來的協(xié)議。結(jié)果保證，是指當(dāng)藥品不能達(dá)到協(xié)議規(guī)定的結(jié)果（即臨床治療效果、安全和生命質(zhì)量）時，藥品生產(chǎn)企業(yè)給予支付方折扣、退款或價格調(diào)整。分為4種情況：有效，價格增加；有效，給予折扣；無效，給予全額退款；風(fēng)險分擔(dān)，一定比例的返還，又稱為基于結(jié)果的風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議[2-4]。文獻(xiàn)[2]提出，結(jié)果保證能使藥品較早上市，從而降低因推遲上市產(chǎn)生的巨大直接成本和收益損失。有學(xué)者[5]認(rèn)為，風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議（Risk-SharingAgreement，RSA）是公共支付方和制藥企業(yè)為了降低藥品的價格或在有限預(yù)算內(nèi)對支付方的影響而達(dá)成的。從這種意義上講，RSA包括價格銷量協(xié)議、價格帽協(xié)議、使用帽協(xié)議等。但是基于結(jié)果的風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議將返還比例和臨床結(jié)果關(guān)聯(lián)起來。治療的模式或過程，即將報銷和藥品對臨床決策或?qū)嵺`模式的影響（如依從性、方便性和成本效果）關(guān)聯(lián)起來。2.1.2實例目前，英國、美國、德國、澳大利亞、意大利、加拿大等國已經(jīng)實施基于結(jié)果的報銷協(xié)議，其中英國和美國應(yīng)用較多。該協(xié)議大多用于藥品，少數(shù)用于測試（如OncotypeDx基因表達(dá)測試）[2-5]，一些典型應(yīng)用案例見表2。2.1.3特點各國的實施案例說明，結(jié)果的報銷協(xié)議具有以下特點：重在收集臨床治療結(jié)果數(shù)據(jù)，臨床治療結(jié)果可以是依從性、臨床指標(biāo)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價結(jié)果；主要用于新藥和高價值藥品等臨床療效或成本效果不確定的藥品，也可用于測試方法；將藥品臨床治療結(jié)果的不確定性風(fēng)險進(jìn)行了分擔(dān)，降低了醫(yī)療保險藥品支付方對無效藥品的成本；加速藥品的市場進(jìn)入，降低了藥品生產(chǎn)商的研發(fā)成本。
2.2有條件的覆蓋協(xié)議
2.2.1基本概念有條件的覆蓋，指當(dāng)支付方群體使用醫(yī)療產(chǎn)品的數(shù)據(jù)收集項目啟動時，將該產(chǎn)品首次納入報銷范圍，分為基于證據(jù)發(fā)展的覆蓋和有條件的繼續(xù)治療兩種。基于證據(jù)發(fā)展的覆蓋（CED），指如果額外的群體水平證據(jù)支持繼續(xù)、擴(kuò)大或撤銷覆蓋，才給予二次覆蓋，分為兩類：個體參與研究（onlyinresearch），即只有參與到研究中，才會被覆蓋；只有研究(onlywithresearch)，即參與到一個科學(xué)研究中的患者全部被覆蓋。有條件的繼續(xù)治療（CTC），指達(dá)到短期治療目標(biāo)后，患者才可以繼續(xù)接受治療[2-4]。2.2.2實例目前，美國、法國、瑞典、英國、澳大利亞、加拿大等國家已經(jīng)應(yīng)用CED。由于和藥品相比，醫(yī)療器械進(jìn)入市場時證據(jù)更不完善，美國主要用于醫(yī)療器械，少數(shù)用于超說明書用藥。除美國外，其他國家將該協(xié)議集中用于藥品，一些典型案例見表3。2.2.3特點各國的實施案例說明，有條件的覆蓋協(xié)議具有以下特點：用于醫(yī)療器械，也用于超說明書用藥、專利藥品；繼續(xù)覆蓋的臨床治療結(jié)果依據(jù)可以是依從性、臨床指標(biāo)和成本效果；藥品不同，臨床治療結(jié)果數(shù)據(jù)收集的時間長度不同，需要確定。
3與結(jié)果無關(guān)的報銷協(xié)議
與結(jié)果無關(guān)的報銷協(xié)議，指政府或醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)和藥品供應(yīng)商簽訂的藥品報銷與臨床治療結(jié)果無關(guān)的協(xié)議[2]。分為藥品折扣協(xié)議、返利協(xié)議和藥品贈送模式。
3.1藥品折扣協(xié)議
3.1.1基本概念藥品折扣協(xié)議指政府或醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)和藥品供應(yīng)商對藥品價格進(jìn)行談判，將價格和銷量、使用帽等關(guān)聯(lián)起來，或沒有任何關(guān)聯(lián)達(dá)成的協(xié)議。當(dāng)藥品的銷量、使用帽高于協(xié)定的相應(yīng)量時，藥品供應(yīng)商將給予支付方折扣。根據(jù)與價格關(guān)聯(lián)的變量，該協(xié)議分為單純折扣協(xié)議、價格銷量協(xié)議和使用帽協(xié)議（劑量帽協(xié)議、價格帽協(xié)議）。單純折扣協(xié)議沒有變量和價格關(guān)聯(lián)，通過大宗購買、買家聯(lián)盟和折扣卡等方式實現(xiàn)[1]。使用帽協(xié)議，指如果患者使用超過協(xié)議規(guī)定的臨床合理界限，生產(chǎn)者要全額或部分支付超出部分的費用。3.1.2實例典型的單純折扣協(xié)議有美國的老人醫(yī)療照顧（Medicare）、窮人醫(yī)療救助（Medicaid）藥品折扣項目和各州實行的藥品援助項目[1,15]。三者在覆蓋人群和覆蓋藥品范圍上互為補充，提高了醫(yī)療保險藥品的可及性。相關(guān)法律對Medicaid藥品折扣協(xié)議的實施作了規(guī)定，Medicaid報銷目錄內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要衛(wèi)生與人類服務(wù)部（DepartmentofHealthandHumanServices）下屬的醫(yī)療財政監(jiān)督管理局簽訂價格銷量協(xié)議，給協(xié)議中藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品價格不超過該藥品折扣后的價格。藥品援助項目亦有許多州通過法律強(qiáng)制實行，州政府借助集中購買的優(yōu)勢與藥品供應(yīng)商進(jìn)行談判，獲得折扣價格，主要通過限制自付金額和自付比例讓政府或醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)和患者共同負(fù)擔(dān)折扣后的價格[1,15]。澳大利亞從2005年起，如果制藥企業(yè)試圖將PBS已有藥品的第一個仿制藥申請進(jìn)入目錄，則需要給予藥師至少批準(zhǔn)價格的12.5%折扣。2006年10月1日，將F2處方集中的藥品根據(jù)折扣程度分類，折扣在25％以上的藥品進(jìn)入F2T，低于25%的藥品進(jìn)入F2A。而且，從2008年8月1日起，對F2處方集中的藥品進(jìn)一步實行法定折扣，而對主要為單一品牌藥的F1處方集未實行法定折扣，F(xiàn)2A中的藥品連續(xù)3年每年降價2%；而F2T中藥品折扣定在25%[16]。德國醫(yī)療制度為政事分開，政府負(fù)責(zé)立法和政策上的宏觀調(diào)控，而醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療保障。2012年，德國知名保險公司TK(TechnikerKrankenkasse)與67家醫(yī)藥公司就209種高效藥物簽署了折扣協(xié)議，年均藥品折扣總額約1億歐元，是藥品價格下降的原因之一[17]。許多國家已經(jīng)應(yīng)用價格銷量協(xié)議，如法國、意大利、澳大利亞、加拿大、匈牙利、愛沙尼亞等。該協(xié)議有簡單形式，即銷量越高價格越低；有復(fù)雜形式，即預(yù)期銷量以藥品的合理使用為基礎(chǔ)計算。一般用于單位價格高于參比物，可能具有高處方量，或銷量明顯不確定的情況，如患者人群超出預(yù)期人群、超說明書用藥等[5,18-20]。匈牙利、澳大利亞和愛沙尼亞均于2003年開始應(yīng)用該協(xié)議。澳大利亞將該協(xié)議作為風(fēng)險共擔(dān)計劃（Risksharingschemes,RSS）的一部分應(yīng)用，而法國則將其用于新藥[21]。愛沙尼亞率先用于肯定清單上的品牌藥，并在政府網(wǎng)站（theMinistryofSocialAffiairs）上公布協(xié)議信息。從一定程度上講，使用帽協(xié)議把超量用藥的安全風(fēng)險轉(zhuǎn)移給了生產(chǎn)者，但需要收集患者的用藥信息，而不是臨床結(jié)果。英國NHS和Novartiis針對雷珠單抗（ranibizumab,Lucentis）達(dá)成協(xié)議，當(dāng)患者每只眼睛用藥超過14針時，超出部分的費用由Novartis支付，作為交換，NHS將該藥品納入了醫(yī)保目錄[22]。3.1.3特點以上各國的實施案例說明，藥品折扣協(xié)議具有以下特點：單純藥品折扣協(xié)議大多通過法律強(qiáng)制實施，一般是由政府引導(dǎo)的；不同類別的協(xié)議具有不同的應(yīng)用范圍，單純折扣協(xié)議一般用于品牌藥和通用名藥，而價格銷量協(xié)議一般用于單位價格高于參比物，可能具有高處方量或預(yù)估銷量明顯不確定的情況。
3.2返利協(xié)議
3.2.1基本概念返利協(xié)議，指政府或醫(yī)療保險部門與藥品供應(yīng)商針對某種藥品的銷售額預(yù)測值和醫(yī)保基金的支付額進(jìn)行談判，對超出預(yù)測額的部分實行按一定比例返還給醫(yī)保基金的談判結(jié)果形式[1]。其基本內(nèi)容包括返利依據(jù)的確定、超額返利方式、返利主體、返利統(tǒng)計期限和返還客體等。3.2.2實例目前，返利協(xié)議在法國、英國、意大利、美國、德國、澳大利亞和比利時等國有應(yīng)用[1,19]。大多數(shù)國家將其用于非創(chuàng)新藥品；只有個別國家用于單個創(chuàng)新藥品，如法國，而德國法定醫(yī)療保險（StatutoryHealthInsurance）將其擴(kuò)展應(yīng)用到了專利藥中[23]。1）返利協(xié)議按照返利主體分為集體返利和個體返利。集體返利主體通常為所涉及藥品的全部生產(chǎn)企業(yè)，一般用于某治療類別藥品或醫(yī)保目錄內(nèi)藥品費用總增長。2005年，德國社會醫(yī)療保險覆蓋的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)，在一定時期內(nèi)，要按照目錄價格以固定的比例集體返利；或用于解決醫(yī)保基金赤字額度問題，如德國和比利時。比利時2002年引入返利協(xié)議，隨后將該術(shù)語引入健康保險法案，2006年該協(xié)議改革為儲備基金，用于彌補可能的預(yù)算赤字，即從制藥企業(yè)預(yù)付的金額中建立1億歐元作為儲備基金，公司有義務(wù)預(yù)付可能的預(yù)算赤字。個體返利主體為單個藥品生產(chǎn)企業(yè)，返利依據(jù)為對應(yīng)藥品的銷售額。法國2002年引入該協(xié)議，藥品醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會（EconomicCommitteeforHealthProducts，CEPS）負(fù)責(zé)和醫(yī)保報銷目錄內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判，簽訂返利協(xié)議，超出銷售額預(yù)測閥值的，要求相應(yīng)企業(yè)降價或返利給中央社保組織機(jī)構(gòu)（CentralAgencyforSocialSecurityOrganizations,ACOSS）[24]。2）按照返利客體分為返利給醫(yī)保基金，如英國、葡萄牙和法國；返利給患者，如英國除了返還給醫(yī)保基金外，當(dāng)藥品銷售超出已有成本時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)返還一定金額給患者，返還金額以欠款憑證的方式返還，患者可憑該證購買其他藥品。3）按照實施方式分為自主簽訂和強(qiáng)制實施。自主簽訂：如澳大利亞的返利協(xié)議由藥品咨詢委員會（PharmaceuticalBenefitsAdvisoryCommittee，PBAC）、制藥補貼定價管理局（PharmaceuticalBenefitsPricingAuthority,PBPA）或制藥廠家提出[25]。有4種形式[26]：超補貼上限返利（按藥品單位銷售價格的百分點返利）；PBS范圍外藥品銷售額超額返利（政府減免稅收）；某一癥狀的所有藥品限定通用銷售額，超額后按市場份額比例返利；基于替代藥品價格的絕對返利（協(xié)定藥品A以協(xié)定價格達(dá)到限額150萬美元，但實際上以其更便宜的替代藥品價格售出并且銷售額達(dá)到190萬美元，則差價返還給政府）。強(qiáng)制實施：如比利時和匈牙利，分別于2002年和2007年建立了涉及返利協(xié)議的法律[27]。3.2.3特點以上各國的實施案例說明，返利協(xié)議具有以下特點：建立在保障藥品供應(yīng)商基本利潤的基礎(chǔ)上，充分體現(xiàn)了醫(yī)保機(jī)構(gòu)的主導(dǎo)作用，將醫(yī)保基金和藥品供應(yīng)商的利益最大化；應(yīng)用范圍廣泛，既可用于單個藥品，又可用于一類藥品，還可用于多類藥品的整體結(jié)余返利；既可用于非專利藥品，也可用于專利藥品；對現(xiàn)有藥品供應(yīng)模式影響較小，對藥品的市場售價和跨國企業(yè)的定價和銷售策略沒有影響。缺點是會降低市場透明度，容易導(dǎo)致尋租等不良現(xiàn)象。
3.3藥品贈送
3.3.1基本概念藥品贈送，指藥品生產(chǎn)企業(yè)針對價格昂貴的藥品直接提供給經(jīng)濟(jì)困難的患者免費或接近免費使用，是企業(yè)的一種藥品援助項目。從文字意義上講，藥品捐贈指將藥品無償?shù)亟o予患者，其更多地用于緊急情況、政府之間的發(fā)展援助和多余藥品的回收和處理[28]。因為藥品的特殊性，為了規(guī)范藥品捐贈，WHO在1996年制定了《藥品捐贈指南》，并先后在1999年和2010年進(jìn)行了修訂。本研究中，將藥品贈送限定在一國之內(nèi)，不包括國家間的藥品援助。有效的藥品捐贈應(yīng)該體現(xiàn)以下4個原則：盡可能使受益者的利益最大化；充分尊重受益者的愿望和權(quán)利；由于質(zhì)量原因而不可接受的藥品不能作為捐贈物品；贈送者和受益者在贈送前有必要進(jìn)行有效的溝通。3.3.2實例目前，美國、印度、蘇丹等[1,29]已經(jīng)應(yīng)用藥品捐贈。許多藥品企業(yè)參與了“患者援助項目”（PatientAssistanceProgram），如Pfizer、Johnson&Johnson、Novartis等世界大型跨國藥企均在美國建立了患者援助項目基金會。患者基本不用支付該項目藥品的共付費用、調(diào)劑費和運輸費。75%的患者援助項目是患者通過醫(yī)生領(lǐng)取捐贈藥品；其余為直接將贈送藥品送至患者手中或給予患者憑據(jù)以便其從藥房直接領(lǐng)取。2000年，跨國藥企勃林格殷格翰制藥公司和Pfizer分別與南非政府合作，啟動了抗艾滋病藥物氟康唑（Diflucan）和奈韋拉平（Viramune）的捐贈計劃，之后在非洲、亞洲、南美和東歐開展了該計劃[30]。JacobL.Doro和AsimF.Mustafa等[31]對2007年4月到2008年5月聯(lián)邦衛(wèi)生部和非政府組織的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了分析，得出蘇丹捐贈藥品的大多數(shù)和國家基本藥物清單有關(guān)，并且到達(dá)之日至有效期滿之間有400多天。3.3.3特點藥品贈送具有以下特點：分為企業(yè)自主行為和政府引導(dǎo)兩種；適用于因支付巨額費用而經(jīng)濟(jì)困難的患者，彌補了醫(yī)療保險在保障范圍和程度上的不足；跨國藥企承擔(dān)的捐贈對象更為廣泛；需要規(guī)范藥品捐贈，WHO建立了捐贈指南，也有國家建立了法律進(jìn)行規(guī)范；藥品捐贈需要更多地考慮受贈者的需要以及所捐藥品的質(zhì)量等。
篇10
不妨先從我國藥品的包裝看過來，大致是一個漸次提高的發(fā)展過程。細(xì)心人會注意到，50年代我國的口服制劑是白色片劑，沒有分裝，都是大瓶散裝，醫(yī)院的藥房按處方將藥片裝在小紙袋里，然后用手書寫服法、服量；后來，出現(xiàn)了塑料軟包裝，那是最早的分隔式，現(xiàn)在市場上的一些如“止痛藥”之類的老產(chǎn)品，還保留著這種極其簡樸的裝束；再后來，出現(xiàn)小瓶裝，擰開瓶蓋，所有的藥片暴露無遺。目前很多頭孢類藥品依然是一孔天井之下，不分彼此；再后來，出現(xiàn)了沿襲至今的鋁塑包裝，藥品均勻地封裝在一個個睡槽里，便于服用又各不干擾。這樣一個小小的改革，廣大患者可能認(rèn)為不算什么，甚至尚未留意，但是對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，卻是大動了筋骨。因為，包裝設(shè)備的更新?lián)Q代，使企業(yè)的成本大大提高了一塊。
但是，社會畢竟是在進(jìn)步的。藥品的包裝在頑強(qiáng)地改觀。近日，筆者偶感風(fēng)寒，因此便有機(jī)會發(fā)現(xiàn)，目前市場上藥品的包裝又有了新的驚喜―― 一種被稱為“鋁塑鋁”包裝的藥品，使人耳目一新。
筆者所見的是“聯(lián)邦阿莫仙”膠囊，當(dāng)然類似的包裝還會有其他品牌。打開藥盒，里面的兩板藥與以往鋁塑包裝不同的是，在透明塑料的外面壓蓋了一層磨砂金色的鋁膜。藥品不能直視，完全與世隔絕。
如此精致的包裝，其用意、價值何在呢？
這是科學(xué)使然。經(jīng)請教專家才略知一二。這種鋁塑鋁包裝可以看作國產(chǎn)藥品與世界先進(jìn)藥品接軌的一個標(biāo)志。“聯(lián)邦阿莫仙”屬于半合成類青霉素藥品。這種抗感染的藥物對于光度、濕度都比較敏感。光度、濕度會導(dǎo)致藥品降解速度加快，也容易導(dǎo)致藥品失效，甚至引起副作用。其中，降解物的聚合又是引起人們藥物過敏的過敏原。因此，從包裝上實行避光、防潮的有效控制，對于藥品的安全性、療效的穩(wěn)定性，有著不可低估的作用。 一般藥品采用的鋁塑包裝至少存有三大隱患：一是因為塑面（PVC）起泡之后非常薄，透光且透氣；二是鋁薄的質(zhì)量不穩(wěn)定，如有微孔，同樣容易漏氣透光；三是熱封技術(shù)不過關(guān)，容易留有縫隙。因此，專家們認(rèn)為，藥品包裝的技術(shù)是藥品整個生產(chǎn)過程中一個不能缺少的質(zhì)量環(huán)節(jié)，包裝是保證藥品品質(zhì)的一個關(guān)鍵因素。
如此，包裝對于藥品有著特殊的意義是顯而易見的。
既然如此，那么為什么藥品生產(chǎn)企業(yè)不像其它行業(yè)的商人在包裝上大做文章呢？
必須看到，講究藥品包裝對于生產(chǎn)企業(yè)是一種“得不償失”。如此說是因為，在藥品包裝上的細(xì)微差別背后，卻是巨大的投資懸殊。經(jīng)與生產(chǎn)“聯(lián)邦阿莫仙”膠囊的珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司了解，得知該企業(yè)為這個藥品的封裝，專門引進(jìn)了目前國際上最先進(jìn)的設(shè)備，該設(shè)備價值在五六百萬德國馬克。事實上，改進(jìn)包裝對于商家，面臨的是獲利空間縮小的挑戰(zhàn)。
篇11
物料有狹義和廣義之說。狹義的物料是指材料或原料，而廣義的物料包括與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的說有物品，如原材料、輔助產(chǎn)品、半成品等。所謂物料是現(xiàn)代管理中最基本的立足點，即物料管理具有追求成本控制極限的理想性特征。在制藥生產(chǎn)企業(yè)，物料控制的好壞，直接影響藥品的質(zhì)量安全。有組織計劃地運用物料來降低危害和成本使其恰當(dāng)合理的用料，就成為制藥企業(yè)的一項重要措施。
二、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
用于藥品生產(chǎn)的物料，除了藥品原料以外，其他物料沒有作為藥品來管理，因此生產(chǎn)廠家繁多，物料供應(yīng)來源廣泛，品種規(guī)格繁雜。因此物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定就成為一件非常困難的事情。就GMP而言，藥品生產(chǎn)所需的物料應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)有： 藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)定或其他有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。總之，就是要求采用的物料不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
在藥品生產(chǎn)中，除原料藥品標(biāo)準(zhǔn)較為完善外，輔料和包裝材料的藥用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，在生產(chǎn)使用中，應(yīng)本著安全無毒、性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品反映、不影響藥品質(zhì)量。需要注意的是，在使用無法定標(biāo)準(zhǔn)的物料時應(yīng)按規(guī)定向有關(guān)藥品監(jiān)督部門備案。[1]
三、原輔材料的管理
原料一般是指用來加工的物質(zhì)。在藥品生產(chǎn)中，原料是指藥品生產(chǎn)過程中除輔料外使用的所有投入物。輔料是“指生產(chǎn)藥品調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑”。在制劑中，輔料不僅賦予藥物合適臨床用藥的一定形式，而且還可以影響藥物的穩(wěn)定性、藥物作用的發(fā)揮以及藥物的質(zhì)量等。輔料是構(gòu)成藥物制劑必不可少的組成部分，是藥品構(gòu)成的重要部分，為保證藥物制劑的質(zhì)量，在其生產(chǎn)中應(yīng)將輔料與主藥做同樣認(rèn)識和要求，并進(jìn)行同樣的管理。[2]
在制藥企業(yè)中物料管理是產(chǎn)品管理的主線。在確定物料備料前，采購部門應(yīng)對市場需求進(jìn)行預(yù)測。
1、供應(yīng)商的選擇
選定的供應(yīng)廠商除對其提供的樣品進(jìn)行檢驗達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)外，并對廠商進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)、質(zhì)量管理條件的審查，這種審查均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，經(jīng)審查正式確認(rèn)后，不得任意變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定每年對包裝材料的供應(yīng)廠商進(jìn)行定期審計并要確認(rèn)。審計內(nèi)容包括環(huán)境、衛(wèi)生、管理體系、質(zhì)量保證和負(fù)責(zé)體系、報告制度、包裝倉貯條件、批號管理、檢驗手段，是否預(yù)檢及結(jié)果如何。
2、原輔料的驗收
物料進(jìn)廠后，由倉儲部門派人專人按規(guī)定進(jìn)行驗收。驗收時應(yīng)注意以下三個問題：
（1）審查書面憑證。如合同、定單、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行逐項審查，確定這些單據(jù)的真實性、規(guī)范性和所到貨物的一致性。
（2）外觀目驗。照書面憑證從外觀上逐項核對所到原輔材料的品名、批號、廠家、商標(biāo)、包裝有無破損、原輔材料有無受到污染等情況，大致判定貨物的品質(zhì)。
（3）填寫到貨紀(jì)錄。 根據(jù)上述審查和目驗的實際情況，紀(jì)錄下到貨原輔材料的一般情況，填寫紀(jì)錄要真實準(zhǔn)確，要有驗收人員和負(fù)責(zé)人的簽名。
3、倉儲管理
物料在庫儲存期間，由于經(jīng)常遇到外界因素的影響出現(xiàn)各種質(zhì)量變化現(xiàn)象。因此，采取適當(dāng)?shù)谋９堋B(yǎng)護(hù)措施對物料進(jìn)行科學(xué)有效的管理，以達(dá)到藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。養(yǎng)護(hù)措施包括：①避光措施、②降溫措施、③防火措施、④防蟲措施、⑤防潮措施。同時我們要經(jīng)常地和定期地進(jìn)行在庫檢查，其時間和方法可分為：1.“三三四”檢查2、定期檢查3、隨機(jī)檢查。在檢查中，要加強(qiáng)對質(zhì)量不夠穩(wěn)定以及包裝容易損壞的查看和檢驗。
四、包裝材料的管理
包裝用的包裝材料在保護(hù)藥品免受外界因素的影響而變質(zhì)或外觀改變等方面起著決定性作用。
1、包裝材料的概念與分類
所謂藥品包裝材料是指藥品內(nèi)、外的包裝物料，包括標(biāo)簽和使用說明書。按與包裝藥品的關(guān)系程度，可分為三類：（1）內(nèi)包裝材料。（2）外包裝材料。（3）印刷性包裝材料。
2、包裝材料的管理制度
裝材料除采購、驗收、檢驗、入庫、儲藏等管理除按原輔料管理執(zhí)行以外，還應(yīng)注意以下幾個問題。
（1） 分類標(biāo)準(zhǔn)
包裝材料必須按法定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，其包括國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，它們由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和修改。沒有制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品包裝材料、容器，由申請產(chǎn)品注冊企業(yè)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（2） 注冊管理
藥品包裝材料必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得“包藥材注冊書”后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)的藥品包裝材料執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須向原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請核發(fā)證書。
（3） 生產(chǎn)藥品包裝材料的條件
申請單位必須是經(jīng)注冊的合法企業(yè)。企業(yè)應(yīng)該具備生產(chǎn)所注冊的產(chǎn)品的合理工藝、有關(guān)的潔凈廠房、設(shè)備、檢驗儀器、人員管理制度等質(zhì)量保證的必備條件。
3、使用藥品包裝材料企業(yè)應(yīng)該注意的問題
（1） 凡直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分脫落到藥品中，以保證患者安全用藥。
（2） 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，均不準(zhǔn)重復(fù)使用。
（3） 訂購內(nèi)包裝材料、容器，必須在訂購合同中明確包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。
（4） 對內(nèi)包裝材料的結(jié)晶無菌化，要制定測定內(nèi)包裝材料上附著微生物菌數(shù)的工作規(guī)程。
五、結(jié)束語
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能，作為一種特殊的商品其質(zhì)量是是非常重要的，而影響藥品質(zhì)量的因素包括人體、環(huán)境、物料、設(shè)備。而本文論述了物料對保證藥品的質(zhì)量及對其影響的重要性，更加說明了物料管理及物料的質(zhì)量在整個藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的地位。總之：只有做好物料管理與藥品質(zhì)量的緊密聯(lián)系，用科學(xué)的管理手段和嚴(yán)格的管理程序來控制物料管理，才能保證人民群眾的身心健康，故而贏得市場來發(fā)展和壯大制藥企業(yè)。
篇12
無論各國的專利名稱和商標(biāo)名稱如何,都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國與之對應(yīng)的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊藥品時,根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進(jìn)一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,可根據(jù)實際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后,方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標(biāo)注冊;藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注;藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度,由國家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來說,“藥品商品名稱”并非是知識產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊為商標(biāo)之前,它僅是某個藥品的通俗名稱,不受法律保護(hù);除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業(yè)標(biāo)識受反不正當(dāng)競爭法的保護(hù);而一旦成為注冊商標(biāo)受商標(biāo)法保護(hù)后,實質(zhì)上可以稱之為“藥品商標(biāo)名”。所以,藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱,而是定性為商業(yè)標(biāo)識更加準(zhǔn)確。
由于商標(biāo)必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點的標(biāo)志,但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點和功用。
藥品商標(biāo)雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標(biāo)記,但兩者的功能有所區(qū)別:藥品的商品名稱不同,則意味著處方藥名、賦形劑、原料質(zhì)量、生產(chǎn)過程等不同;藥品商標(biāo)則用于識別不同藥品生產(chǎn)廠商或藥品品種、劑型,同時具有品質(zhì)擔(dān)保功能,保證藥品的同等質(zhì)量,維護(hù)其良好聲譽;另外,還兼有廣告性和宣傳性。
藥品名稱和商標(biāo)可能互相轉(zhuǎn)化:藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標(biāo)注冊;而商標(biāo)也可能因為使用不當(dāng)而喪失顯著性,從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注冊商標(biāo),但最后喪失了顯著性特征。已取得商標(biāo)注冊證的商標(biāo)可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品商品名。
篇13
2016年我國食品藥品監(jiān)督管理總局對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，取消了藥品電子監(jiān)管碼的規(guī)定，由企業(yè)建立藥品追溯體系。這意味著我國藥品跟蹤系統(tǒng)由國家統(tǒng)一管理變?yōu)槠髽I(yè)的自主行為，這無疑對我國藥品追溯管理提出了新的挑戰(zhàn)。為此筆者總結(jié)了其他國家對藥品追溯的管理方法，以供參考。
1 藥品追溯體系概述
藥品追溯體系屬于供應(yīng)鏈安全管理，關(guān)乎假劣藥管理、品召回等環(huán)節(jié)，世界各國政府和企業(yè)都明確意識到藥品追溯的重要性，所以立法要求企業(yè)建立和實施藥品追溯體系。藥品流通涉及到以下企業(yè)，包括制藥企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售藥房。上述企業(yè)均應(yīng)具備跟蹤藥品的能力，其核心是將藥品序列化的能力，也是今后藥品企業(yè)的核心競爭力。
該文總結(jié)了國外政府為保證藥品供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性提出的關(guān)于藥品追溯體系的管理規(guī)定。
2 國外藥品追溯監(jiān)管制度
2.1 美國
美國國會于2013年8月通過食品質(zhì)量和安全法案-H.R3204，簡稱藥品追溯法案，并于2013年11月被參議院批準(zhǔn)成為聯(lián)邦法律，全國制定和實施統(tǒng)一的國家藥品供應(yīng)鏈安全標(biāo)準(zhǔn)，以加強(qiáng)處方藥供應(yīng)鏈管理，保障公民用藥安全，具體表現(xiàn)在可有效識別假藥，同時可防止藥價攀升和藥品短缺。
該法案要求截至2015年1月，制藥企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品再包裝企業(yè)每進(jìn)行一筆藥品交易，必須提供和接受藥品譜系。立法之日起4年后，制藥企業(yè)的每單位藥品包裝上都設(shè)有產(chǎn)品識別碼。6年后，藥品批發(fā)企業(yè)只能接收和銷售具有識別碼的藥品；7年后，零售企業(yè)只能接收和銷售具有識別碼的藥品；10年后，全面實施藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)。
法案規(guī)定，藥品識別碼應(yīng)包含以下信息：（1）危險藥品包括：藥品名稱、制藥企業(yè)的注冊證號或者其他證件號碼以及生產(chǎn)地址。（2）藥品的商品名或者通用名，藥品的含量，用藥劑量和強(qiáng)度，藥品交易日期，銷售發(fā)票的票號，藥品包裝規(guī)格，有效期截止日期，生產(chǎn)批號。（3）企業(yè)名稱，地址，企業(yè)注冊證證號或其他證書編號，購買過該藥品的企業(yè)，運輸信息（包括承運方的名稱和地址）。（4）確定以上信息為真實和準(zhǔn)確的證明。
2.2 巴西
巴西政府于2009年通過了《聯(lián)邦法11.903》并陸續(xù)出臺了對應(yīng)的法律規(guī)范，要求所有藥品在第二次包裝時必須附上二維碼，同時在二維碼附近應(yīng)印有可讀文本信息，包括藥品名稱、注冊號、生產(chǎn)批號和有效期。所有參與到藥品供應(yīng)鏈的企業(yè)均有義務(wù)獲取、跟蹤、記錄和上傳所有數(shù)據(jù)信息。巴西的衛(wèi)生監(jiān)管部門于2013年4月公布了《全國藥品監(jiān)控法》，要求制藥企業(yè)必須在該法案公布之日起，180 d之內(nèi)完成上述規(guī)定，其他相關(guān)企業(yè)須在1年內(nèi)完成。
其他相關(guān)要求如下：（1）藥品包裝上必須附有一個可追溯的標(biāo)簽。包裝必須用一次性的安全封印完全密封。（2）凡是有注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)都有義務(wù)為其生成唯一的藥品識別碼，并將其附在二次包裝上。（3）其他參與藥品傳遞的企業(yè)應(yīng)能夠監(jiān)控供應(yīng)鏈，并在藥品包裝上貼上圖章，以證明藥品的合法性。
2.3 韓國
健康福利部門的通知2011-58中修訂了《關(guān)于控制和標(biāo)明藥品條形碼的規(guī)定》。新規(guī)定要求藥品的第一層、第二層包裝以及所有外部容器，包括包裝材料，每一包裝單位，都應(yīng)附上條形碼或者射頻識別（RFID）標(biāo)簽。條形碼中必須包含藥品有效期和生產(chǎn)批號。韓國政府計劃在2015年年底之前使全國50%的藥品都附上藥品條形碼或射頻識別標(biāo)簽。
具體要求如下：（1）國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須引用藥品條形碼或RFID標(biāo)簽，包括醫(yī)療用高壓氣體、原料藥、中草藥等供臨床使用藥品，藥用空膠囊除外。（2）應(yīng)確保藥品在傳遞過程中條形碼和RFID不受損壞。（3）條形碼類型和組成應(yīng)符合GTIN-13或者GS1-128的規(guī)定。（4）若使用RFID標(biāo)簽，制藥企業(yè)應(yīng)在藥品上市銷售前，將每個序列號對應(yīng)的藥品有效期、生產(chǎn)批號等信息告知健康福利部門。
2.4 歐盟
歐盟早在2011年制定的法案2011/62/EU中，明確規(guī)定截止2016年年底，在歐盟全面實施藥品序列化管理，以打擊假藥。每個成員國必須在2013年2月之前，將該法案轉(zhuǎn)變?yōu)楸緡姆梢?guī)范，并貫徹實施。法案中并未統(tǒng)一規(guī)定藥品序列號的外觀式樣，而是由各國自己規(guī)定。然而，歐盟委員會在一概念文件中規(guī)定了商品序列化的形式，包括條形碼、二維碼和RFID。藥品每一單位包裝上都需印有或貼有條形碼，以防止藥品偽造。藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)將條形碼錄入數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，供零售藥店接收時進(jìn)行檢查。截止2016年年底，未能實施序列號管理的制藥企業(yè)將取消經(jīng)營資格。
其他相關(guān)要求：（1）制藥企業(yè)自己選擇合適的提供藥品序列化的技術(shù)機(jī)構(gòu)，并明確其任務(wù)；（2）為便于識別每一包裝單位的藥品，藥品序列號應(yīng)包含產(chǎn)品碼和包裝編號；（3）序列號應(yīng)包含以下產(chǎn)品信息：生產(chǎn)批號、有效期和國家報銷的藥品編號；（4）制藥企業(yè)應(yīng)通過GMP認(rèn)證。
3 給我國的啟示
綜上所述，各國制定的藥品追溯體系的監(jiān)管制度，都是針對本國國情制定的，雖然不盡相同，但是都離不開藥品電子監(jiān)管技術(shù)的應(yīng)用。對此，我國可參考美國藥監(jiān)局的管理規(guī)定，制定全國統(tǒng)一的供應(yīng)鏈安全管理標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品序列號包含的信息內(nèi)容，一方面規(guī)范藥品電子監(jiān)管的行為，另一方面可以為序列化管理提供技術(shù)指導(dǎo)。
除此之外，巴西和韓國規(guī)定由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)建立藥品序列號和數(shù)據(jù)庫，同時負(fù)責(zé)上傳所有數(shù)據(jù)，這一規(guī)定無疑使藥品生產(chǎn)企業(yè)成為了藥品電子追溯體系的核心部門。藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)在藥品供應(yīng)鏈中，負(fù)責(zé)藥品信息的識別、傳遞和藥品標(biāo)簽的保護(hù)。若我國采用相同規(guī)定，無疑加重了所有制藥企業(yè)的負(fù)擔(dān)，勢必對整個藥品行業(yè)造成影響。所以我國藥品監(jiān)管部門，除了鼓勵企業(yè)和第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)合作，還應(yīng)做好相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)工作，從而確保我國藥品追溯系統(tǒng)能從國家主導(dǎo)平穩(wěn)過渡到企業(yè)自主管理。
相比其他三個國家，韓國對藥品序列號管理的技術(shù)要求是最嚴(yán)格的，要求每一層藥品包裝都要有可識別的碼號或RFID標(biāo)簽，雖然可有效抵制假藥，但無疑也增加了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，企業(yè)可根據(jù)自身的規(guī)模和實力妥善選擇。
我國取消對藥品電子監(jiān)管碼的統(tǒng)一管理，這一行為無疑給藥品行業(yè)，尤其是藥品生產(chǎn)行業(yè)，帶來了新的挑戰(zhàn)。建立穩(wěn)定的藥品追溯體系，不僅關(guān)乎企業(yè)的生存和發(fā)展，也影響患者用藥安全。我國必須盡快出臺藥品電子監(jiān)管技術(shù)規(guī)范，以確保藥品追溯體系能繼續(xù)有效運行。
參考文獻(xiàn)
[1] FDA.Drug quality and security Act（DQSA）[Z].2013.
