引論：我們?yōu)槟砹?3篇藥品質(zhì)量管理制度范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時(shí)的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。

篇1

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準(zhǔn)日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進(jìn)管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：

①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；

②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；

③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；

④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；

(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理

①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；

②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；

文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度

編號(hào)：018

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準(zhǔn)日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

(5)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度

編號(hào)：019

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準(zhǔn)日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。

(3)藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。

①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。

⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。

⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。

篇2

我院是一所二級甲等中醫(yī)醫(yī)院，成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥。藥劑科負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)申請、質(zhì)量管理、藥品調(diào)配等工作，各崗位有明確的崗位職責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行。

二、藥品供貨渠道。

我院嚴(yán)格執(zhí)行上級管理部門關(guān)于藥品采購的管理規(guī)定，

1、我院的藥品（不含中藥飲片）采購是通過云南省藥物集中采購交易系統(tǒng)進(jìn)行采購。采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》及結(jié)合臨床使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由藥劑科在采購平臺(tái)進(jìn)行采購。

2、中藥飲片的采購渠道，藥劑科提交采購報(bào)告，院領(lǐng)導(dǎo)審批后，由中藥飲片采購人員向資質(zhì)齊全并與醫(yī)院簽訂有購銷合同藥品企業(yè)進(jìn)行采購。我院目前中藥飲片供貨商有兩家，分別為云南金發(fā)藥業(yè)有限公司、云南美康中藥飲片有限公司。

3、我院對所有供貨商資質(zhì)都進(jìn)行了建檔管理。嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員資質(zhì)。

三、藥品質(zhì)量管理情況

1、我院建立有健全的《藥品質(zhì)量管理制度》、《抗菌藥物分級管理制度》、《藥品采購管理制度》等一批管理制度。通過制度的建設(shè)，醫(yī)院對藥品質(zhì)量管理工作有了較高的提升。

2、藥劑科每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)藥事管理法規(guī)和藥品相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，進(jìn)一步提高的職工的專業(yè)技能盒專業(yè)知識(shí)。

3、藥品庫房安裝有空調(diào)設(shè)備進(jìn)行溫濕度調(diào)控，藥房安裝有冷柜、保險(xiǎn)柜貯藏相關(guān)藥品。藥房、藥庫每日上、下午定時(shí)對藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。

4、購進(jìn)的毒麻藥品及精神藥品按規(guī)定管理：專柜存放，設(shè)有防盜措施，實(shí)行雙人雙鎖管理，專賬管理，賬物相符。

篇3

三、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)。制定培訓(xùn)計(jì)劃，健全學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，強(qiáng)化藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥事法律法規(guī)、規(guī)章制度、工作程序、崗位責(zé)任制和工作技能等的學(xué)習(xí)，提高藥品管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和水平。

篇4

三、協(xié)管員、信息員的條件：

（一）遵守國家法律、法規(guī)；

（二）具有社會(huì)責(zé)任感和正義感；

（三）在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；

（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。

四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。

五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：

（一）協(xié)管員的職責(zé)：

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識(shí)；

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

（二）信息員的職責(zé)：

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：

（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；

（三）不準(zhǔn)接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；

（四）不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

七、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰：

篇5

藥品質(zhì)量信息反饋制度

（一）藥劑科應(yīng)設(shè)專職或兼職信息員，做好藥品質(zhì)量信息的反饋工作，定期向藥事管理委員會(huì)報(bào)告。

（二）信息員要深入實(shí)際，收集或征詢藥品質(zhì)量情況，并匯總整理，填寫藥品質(zhì)量信息反饋報(bào)告表，報(bào)院藥事管理委員會(huì)。

篇6

關(guān)鍵詞 藥品質(zhì)量；藥品安全；監(jiān)督管理；標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是指依據(jù)法律授權(quán)，根據(jù)法定的藥品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策、制度，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用等方面的質(zhì)量及影響質(zhì)量的因素進(jìn)行監(jiān)管。藥品質(zhì)量監(jiān)管的目的在于保證用藥安全，維護(hù)人民的生命安全和安全用藥的合法權(quán)益，這也是藥品法的第一條立法宗旨，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是保障人民群眾安全用藥的重要措施之一，也是藥品監(jiān)督管理的重要工作內(nèi)容，對藥品質(zhì)量的行政監(jiān)督起到技術(shù)支撐作用。

1 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中存在的常見問題

2010-2013 年度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的年報(bào)數(shù)據(jù)見表1。由表中數(shù)據(jù)可見，藥品和醫(yī)療器具投訴次數(shù)呈上升的趨勢，表明公民的藥品安全意識(shí)增強(qiáng)，對藥品質(zhì)量的要求越來越高。從我國四年處理的藥品和醫(yī)療器具案件來看，整體案件數(shù)量呈減少趨勢，表明監(jiān)管部門的監(jiān)管力度逐年增加，然而與投訴次數(shù)相比，藥品案件數(shù)目并沒有明顯降低，藥品質(zhì)量監(jiān)督仍存在著一些問題有待解決。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督工作存在的問題和不足可以總結(jié)為以下幾個(gè)方面，如表1。

1.1 質(zhì)量抽檢覆蓋面窄

隨著城市化水平越來越高，藥品的流通規(guī)模和數(shù)量越來越大。目前以抽樣模式對私立醫(yī)院、公立醫(yī)院、藥品企業(yè)和零售連鎖企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，可總體實(shí)現(xiàn)對藥品市場上大部分藥品的質(zhì)量監(jiān)督。但對于個(gè)人診所和城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品經(jīng)營、使用單位，由于其質(zhì)量安全經(jīng)營管理意識(shí)水平偏低，存在許多藥品質(zhì)量隱患，而受限于食品藥品監(jiān)督管理部門人員和資源的限制，很難對基層涉藥單位實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。

1.2 質(zhì)量檢驗(yàn)偏于主觀

傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量抽檢方法缺少藥品質(zhì)量判斷的科學(xué)手段和客觀依據(jù)，抽檢人員利用所掌握的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，主要通過藥品的外觀、類別、性質(zhì)等因素對抽檢藥品作出主觀判斷。而通過藥品的外觀和形狀鑒別藥品的方式要求檢驗(yàn)人員進(jìn)行大量的學(xué)習(xí)和經(jīng)驗(yàn)積累，這對抽檢人員的業(yè)務(wù)水平提出更高的要求。

1.3 藥品質(zhì)量信息共享性不足

在新的市場經(jīng)濟(jì)條件下，藥品流動(dòng)幅度擴(kuò)大，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)信息需要更廣范圍內(nèi)的共享，通過借鑒其他省市或地區(qū)的抽樣結(jié)果，可以有力提升本地區(qū)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果和效率。然而各省市直屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相對獨(dú)立，質(zhì)檢信息的公開性、共享性、實(shí)時(shí)性不足，致使藥品市場的質(zhì)量信息共享不夠流暢。

2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)發(fā)展階段

隨著人們對藥品的有效性和安全性認(rèn)知的進(jìn)一步深入，藥品的均一性檢測、藥品的雜質(zhì)檢測、溶出度檢測等已經(jīng)被作為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的參數(shù)，引起了藥品分析者的關(guān)注。但是對于單一的雜質(zhì)控制、粗糙溶出度試驗(yàn)方法和影響藥物質(zhì)量的藥物本身特性缺乏深入了解，無法全面的建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品質(zhì)量的控制呈現(xiàn)出局限性。對此，現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制理念得到發(fā)展，其以中國藥典2010 年版為標(biāo)志，制定出了雜質(zhì)以及雜質(zhì)譜研究原則、溶出度試驗(yàn)原則、晶體研究原則、粒度研究原則、流變學(xué)研究原則等，HPCE、NMR、UPLC等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中得到應(yīng)用。我國藥典2015 年版已開始編制工作，以制定能夠全面控制國家藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)。藥品質(zhì)量控制的發(fā)展過程可以總結(jié)為四個(gè)階段，第一階段：1985 年以前，藥品的真?zhèn)魏图兌龋坏诙A段：約1985 年至2000 年，藥物的均一性、雜質(zhì)、溶出度檢測等；第三階段：2000 年至2010 年，藥物的均一性、雜質(zhì)譜、溶出度、晶型、滲透壓等特性檢測；第四階段：2010 年以后，根據(jù)藥物來源、制作、使用、存儲(chǔ)中的特性檢測，注重藥物體內(nèi)體外試驗(yàn)的本質(zhì)。

3 結(jié)論

藥品質(zhì)量的監(jiān)督控制不是簡單地依靠藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定來解決，需要藥品監(jiān)督部門結(jié)合藥品市場實(shí)際情況，制定有效可行的措施辦法，從管理和技術(shù)兩方面去提升藥品質(zhì)量監(jiān)督效果。

參考文獻(xiàn)

[1] 金少鴻, 粟曉黎. 基于QbD 理念的藥品質(zhì)量分析研究新概念[J]. 藥物分析雜志,2011,31(10):1845-1849.

[2] 胡春麗, 張珂良. 從中美兩國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀看我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問題[J]. 中國藥事,2012,26(4):328-331．

篇7

二、為提高新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)水平，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定：新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得我局頒發(fā)的“藥品GMP證書”后，按有關(guān)規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有兩個(gè)三類新藥證書。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)在向我局申請開辦資格時(shí)可以提交新藥Ⅱ期臨床研究批件，待生產(chǎn)企業(yè)建成后，申請藥品GMP認(rèn)證時(shí)，必須提交新藥證書復(fù)印件，方可受理藥品GMP認(rèn)證申請。

三、粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證。其它劑型或產(chǎn)品完成GMP認(rèn)證時(shí)間，我局將根據(jù)實(shí)施情況決定后近期公布。

實(shí)施藥品GMP認(rèn)證工作，將與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)證工作結(jié)合進(jìn)行，在我局規(guī)定期限內(nèi)，未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)，將不予換證。

四、自1999年5月1日起，申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”，我局方予以受理仿制申請。

五、為推進(jìn)我國藥品GMP實(shí)施進(jìn)程，鼓勵(lì)制藥企業(yè)開展藥品GMP認(rèn)證工作，我局對通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)給予優(yōu)惠政策：

（一）在申請新藥研究和生產(chǎn)時(shí)，對按GMP實(shí)施規(guī)劃要求，提前通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)可按加快程序予以審批；

篇8

（一）內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理人員結(jié)構(gòu)不合理

目前我國企業(yè)大都設(shè)有的質(zhì)量管理部門，執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)。而基本都處于與其他職能部門平行的地位，機(jī)構(gòu)改革后，專職監(jiān)督管理人員少、任務(wù)重的矛盾更加突出，業(yè)務(wù)工作無法全面展開，難以適應(yīng)內(nèi)審實(shí)際工作需要。而且在內(nèi)審人員配置上較少重視其自身發(fā)展的內(nèi)在要求，高素質(zhì)的內(nèi)審專職人員較少。

（二）監(jiān)督管理人員能力參差不齊

內(nèi)部監(jiān)督人員能否完成其使命的一個(gè)重要前提就是監(jiān)督人員是否具有足夠的知識(shí)、技能和監(jiān)督檢查判斷水平，是否熟悉企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)中，是否熟知行業(yè)相關(guān)的法規(guī)及產(chǎn)品的特性，當(dāng)前在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的人員能力素養(yǎng)是參差不齊的，有的人能力素養(yǎng)比較高，在藥品監(jiān)督過程中可以很好地執(zhí)行相應(yīng)的操作，而有的工作人員則能力素養(yǎng)不夠高，在進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的過程中不能很好地發(fā)揮相應(yīng)的作用。

（三）企業(yè)輕教育、重處罰現(xiàn)象比較普遍

要想不斷提升藥品生產(chǎn)行業(yè)的水平和質(zhì)量，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量意識(shí)十分重要，然而，當(dāng)前企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管還有待提高，藥品生產(chǎn)一旦出現(xiàn)了問題，大多是注重懲罰，忽視相應(yīng)的教育，沒有從根本上對藥品行業(yè)的從業(yè)人員進(jìn)行教育，不能提高他們的質(zhì)量意識(shí)，即使是教育，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)也只是進(jìn)行一些批評教育，沒有一定的強(qiáng)制手段，不能產(chǎn)生良好的效果，最終出現(xiàn)屢罰屢犯的現(xiàn)象。

（四）企業(yè)內(nèi)部用于質(zhì)量監(jiān)管的硬件條件不足

當(dāng)前在企業(yè)內(nèi)部，雖然藥品監(jiān)管這個(gè)環(huán)節(jié)有了很大的發(fā)展，但有些硬件條件仍然是不夠的，例如用于質(zhì)量監(jiān)管的設(shè)備、資金等都比較缺乏，對藥品監(jiān)管的效率和質(zhì)量有很大的影響。

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的措施

當(dāng)前藥品監(jiān)督管理行業(yè)存在的問題，對藥品質(zhì)量的影響很大，也影響了藥品監(jiān)督行業(yè)的發(fā)展。為了不斷提高藥品質(zhì)量監(jiān)管的水平，促進(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)的快速健康發(fā)展，可以從以下幾個(gè)方面著手，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理。

（一）加強(qiáng)宣傳教育，增強(qiáng)藥品質(zhì)量安全意識(shí)。宣傳時(shí)增強(qiáng)百姓和藥品監(jiān)督管理人員藥品監(jiān)管安全意識(shí)的一個(gè)重要措施。進(jìn)行宣傳工作，不僅要宣傳藥品法律、法規(guī)知識(shí)，更要宣傳假冒偽劣藥品對百姓的危害，以及如何進(jìn)行識(shí)別等內(nèi)容，宣傳的范圍要廣泛，不斷提高百姓和藥品監(jiān)管人員的藥品安全防范意識(shí)。同時(shí)，還可以通過新聞媒介，加強(qiáng)對各種假冒偽劣產(chǎn)品的公布，使得百姓能了解到藥品質(zhì)量監(jiān)管的動(dòng)態(tài)，從根本上杜絕假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售等。對于當(dāng)前企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)的藥品質(zhì)量監(jiān)管問題，處罰作為提升管理水平的一個(gè)措施，不可忽視，但也不能忽視教育的作用，從教育著手，根本性改變當(dāng)前企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)管存在的問題，提高企業(yè)內(nèi)部員工的質(zhì)量意識(shí)。

（二）加強(qiáng)對企業(yè)內(nèi)部藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)及人員結(jié)構(gòu)的調(diào)整。目前，由于大多企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理的結(jié)構(gòu)不合理，存在職責(zé)交叉的問題，行政職務(wù)與被監(jiān)管部門平級，使得在監(jiān)督管理過程中出現(xiàn)很多問題，為此，要不斷調(diào)整企業(yè)內(nèi)部藥品質(zhì)量監(jiān)管的人員結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)專業(yè)化質(zhì)量監(jiān)管人員的配備，對于內(nèi)部監(jiān)督管理隊(duì)伍，要不斷提升其質(zhì)量水平，在內(nèi)部監(jiān)督管理人員的配置方面，加強(qiáng)高素質(zhì)內(nèi)審人員的配備，構(gòu)建一個(gè)合理科學(xué)的藥品監(jiān)管體系和隊(duì)伍。大力推行質(zhì)量授權(quán)人制度，提高質(zhì)量管理部門的行政職級，有效提高監(jiān)管力度。

（三）加強(qiáng)對藥品監(jiān)督管理人員的能力培養(yǎng)。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員的水平也是影響藥品監(jiān)管質(zhì)量的一個(gè)重要因素。藥品監(jiān)管工作具有一定的技術(shù)性、專業(yè)性，而當(dāng)前企業(yè)藥品監(jiān)管隊(duì)伍的能力素養(yǎng)還不夠高，為此，需要不斷加強(qiáng)對其培養(yǎng)的力度，第一，要建立完善的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)制度，定期對監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，并且要定期對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，使具體的執(zhí)法人員能盡快掌握各種相關(guān)的法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品檢驗(yàn)檢測知識(shí)等，促進(jìn)藥品監(jiān)管水平的提升。第二要利用先進(jìn)的信息化手段作為藥品監(jiān)管水平提升的一個(gè)保障，要充分發(fā)揮藥品監(jiān)管行業(yè)稽查信息平臺(tái)的作用，對各種質(zhì)量公告信息、假劣藥品信息等稽查信息要進(jìn)行及時(shí)地公示，讓藥品監(jiān)管人員能及時(shí)掌握最新的動(dòng)態(tài)，發(fā)揮信息資源的力量，提高監(jiān)管的效率。

（四）企業(yè)加強(qiáng)各種人力、硬件設(shè)施的完善，支撐藥品監(jiān)管工作。對于當(dāng)前藥品質(zhì)量監(jiān)管中人員、經(jīng)費(fèi)、裝備等硬件條件比較缺乏的問題，需要政府部門不斷加強(qiáng)對藥品監(jiān)管行業(yè)的重視，在資源上要予以支持，促進(jìn)監(jiān)管設(shè)備的完善，并且在監(jiān)管人員的水平培養(yǎng)方面也要予以支持，促進(jìn)藥品監(jiān)管隊(duì)伍質(zhì)量的提升。

（五）依據(jù)不斷完善的藥品法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行藥品監(jiān)管工作。藥品質(zhì)量安全的法律法規(guī)是促進(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)健康發(fā)展的保障，針對當(dāng)前藥品監(jiān)管行業(yè)法律法規(guī)比較缺乏的現(xiàn)狀，于政府部門要不斷完善相關(guān)法律法規(guī)體系的構(gòu)建，尤其是對其中沒有規(guī)定的質(zhì)量控制，防治假冒偽劣產(chǎn)品生產(chǎn)和流通的內(nèi)容更要進(jìn)行規(guī)定和明確。于企業(yè)而言，在利用法律法規(guī)進(jìn)行藥品監(jiān)管工作的過程中，要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的控制和建設(shè)，凈化企業(yè)內(nèi)部的風(fēng)氣，堅(jiān)決杜絕企業(yè)內(nèi)部從事假冒偽劣藥品的生產(chǎn)和銷售，根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督實(shí)行強(qiáng)制化管理。

結(jié)語

藥品質(zhì)量關(guān)系到百姓的生命健康安全，藥品質(zhì)量監(jiān)管理是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要步驟，隨著人們對健康的意識(shí)逐漸改變，對藥品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)也逐漸加深，近年來藥品質(zhì)量監(jiān)管行業(yè)有一定的發(fā)展，但仍然有一些問題，針對這些問題，需要從多個(gè)角度出發(fā)，例如提高百姓和藥品監(jiān)管人員的意識(shí)、加強(qiáng)藥品監(jiān)管的投入、法律法規(guī)的制定的，不斷提升藥品質(zhì)量監(jiān)管的水平。

篇9

2 治療方法

所有病人常規(guī)予以清洗去毒，脫去污染衣物，徹底清洗污染皮膚、毛發(fā)和指甲，徹底、反復(fù)洗胃、導(dǎo)瀉 ，按病情給予阿托品、氯磷定并維持72小時(shí)以上至血漿膽堿酯酶活性恢復(fù)至大于70％。部分病人給予透析治療。

3 阿托品化判斷標(biāo)準(zhǔn)及阿托品過量判斷標(biāo)準(zhǔn)

3.1 常規(guī)治療組:阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快90~100次/min、體溫輕度升高、肺部音消失。

3.2 量化組（見表2）

小于6分為阿托品不足，加大用量；6~9分已達(dá)阿托品化，控制用量；大于9分應(yīng)警惕阿托品過量或中毒，減量[1]。

3.3 阿托品過量判斷標(biāo)準(zhǔn)：中毒早期語言及運(yùn)動(dòng)中樞高度興奮、譫語、幻覺與精神癥狀，易識(shí)別，停藥或減量后恢復(fù)較快；中毒晚期中樞高度抑制、昏迷、腦水腫甚至出現(xiàn)呼吸循環(huán)衰竭，瞳孔極度散大，眼底靜脈血管顯著擴(kuò)張。

4 療效觀察指標(biāo)

4.1 動(dòng)態(tài)觀察臨床癥狀、體征、血漿膽堿酯酶活性，記錄阿托品過量中毒發(fā)生率。

4.2 療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性恢復(fù)正常；好轉(zhuǎn)：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性接近正常；無效：搶救治療無效或患者死亡。

5 結(jié)果

兩組病人療效對比見表3，阿托品過量發(fā)生率對比見表4

表3結(jié)果表明常規(guī)治療組改善率60.00%，量化組改善率83.33%，經(jīng)X2檢驗(yàn)，P

表4結(jié)果表明常規(guī)治療組阿托品過量發(fā)生率60.00%，量化組阿托品過量發(fā)生率16.67%，經(jīng)X2檢驗(yàn)，P

6 討論

急性有機(jī)磷農(nóng)藥中毒(AOPP)是臨床常見急癥，死亡率高。阿托品是AOPP時(shí)最常用的抗膽堿藥。其周圍作用主要是競爭性阻斷M-膽堿能受體（M-ChR），拮抗乙酰膽堿引起的毒蕈堿樣效應(yīng)。大劑量時(shí)對中樞M-ChR也有作用，對中樞N-膽堿能受體（N-ChR）無作用，對周圍N-ChR作用極弱[2]。阿托品使用原則是迅速、適量、反復(fù)用藥，在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到阿托品化[3]。關(guān)于阿托品的使用，長期的臨床實(shí)踐，按照教科書及有關(guān)文獻(xiàn)，阿托品的使用并不完善，特別是對于重度口服中毒劑量偏低。受個(gè)例超大劑量搶救成功的影響，近年來，阿托品有濫用趨勢。每天上千甚至上萬毫克者非個(gè)別現(xiàn)象[4]。引起的過量、中毒、死亡現(xiàn)象屢見不鮮[5]。中毒發(fā)生率為40%~60%[6]，病死率為18.3%[7]。傳統(tǒng)療法治愈率低（20%~70%），病死率高（20%~80%）[8]。影響阿托品用量的常見原因: 對于阿托品指征的掌握過于死板苛刻；對阿托品中毒認(rèn)識(shí)不足；阿托品化后維持劑量的掌握及患者有其他基礎(chǔ)病因是影響阿托品用法及用量的最常見的原因。阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快、體溫輕度升高、肺部音消失。臨床實(shí)踐中，不可能所有指征都出現(xiàn)[9]。瞳孔擴(kuò)大和顏面潮紅不是阿托品化可靠指標(biāo)。對于阿托品化中口干、皮膚干燥、面色潮紅、肺部羅音消失、HR100次/min左右應(yīng)進(jìn)行綜合衡量分析，因個(gè)體差異不同，特別是患者具有其他基礎(chǔ)病因時(shí)，切忌有某一癥狀、體征不符而盲目增大阿托品用量。阿托品化可靠指標(biāo)是口干、皮膚干燥和心率90~100次/min[10]。“阿托品化簡化指標(biāo)”客觀可靠，有利于抗膽堿藥物合理應(yīng)用[11]。阿托品化定量觀察能更好指導(dǎo)阿托品應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

[1] 王永健，石禮，肖振文，等.阿托品化定量觀察在重度有機(jī)磷中毒救治中的應(yīng)用研究[J].中國急救醫(yī)學(xué)，2003，23（8）：583~584

[2] [6]方克美，楊大明，常俊，主編.急性中毒治療學(xué)[M].南京：江蘇科學(xué)技術(shù)出版社， 2002，53~54

[3] 陳明華.重度有機(jī)磷中毒救治對策的探討[J].臨床薈萃，2000，15（19）：906~908

[4] 鄭動(dòng)泉，宋尚時(shí)，李明秀，等.突擊量氯磷定治療急性有機(jī)磷中毒呼吸肌麻痹76例觀察[J].中華內(nèi)科雜志，2000，39（10）：655~657

[5] 戴建溪，趙霞，王秀英，等.長效托寧治療有機(jī)磷中毒的臨床研究[J].中華誤診雜志，1999，3（6）：2502~2504

[7] 趙德祿，主編.有機(jī)磷農(nóng)藥中毒問題答[M].北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，1999，110

[8] 馬秀英.國內(nèi)急性有機(jī)磷農(nóng)藥中毒救治的現(xiàn)狀[J].中國藥學(xué)雜志，1995，30（5）：297~299

[9] 邱澤武，田英平，申文凱，等.農(nóng)藥中毒診治中42例阿托品中毒致呼吸肌分析[J].中國急救醫(yī)學(xué)，2005，25（3）：183~185

篇10

重度有機(jī)磷農(nóng)藥中毒病情兇險(xiǎn)，病死率高，由于阿托品的用法與用量不規(guī)范，導(dǎo)致阿托品中毒現(xiàn)象甚為常見，嚴(yán)重影響了有機(jī)磷農(nóng)藥中毒的預(yù)后。我院從2006年6月起，采用小劑量阿托品方案治療重度有機(jī)磷農(nóng)藥中毒患者，通過精心護(hù)理，取得了滿意效果，報(bào)告如下：

1臨床資料

1.1對象觀察組為本科室2006年6月～2008年10月收治46例重度有機(jī)磷農(nóng)藥中毒患者，對照組為本科室2003年1月―2005年12月收治的用傳統(tǒng)方法治療的42例重度有機(jī)磷農(nóng)藥中毒患者。兩組病例均為口服中毒，中毒前均無心、肺、肝、腎、腦等臟器疾病史。兩組病例在年齡、臨床表現(xiàn)等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。

1.2治療方法

1.2.1觀察組阿托品首次劑量2-5mg靜脈注射，每隔10～30分鐘酌情重復(fù)前述劑量，直至M樣癥狀消失。以后患者再次出現(xiàn)M樣癥狀時(shí)給阿托品1～2mg肌肉注射，無M樣癥狀遵醫(yī)囑則不使用阿托品。

1.2.2對照組阿托品首次劑量10～20mg靜脈注射，每隔10～30分鐘重復(fù)首次劑量的半量，阿托品化后逐漸減少劑量，延長給藥時(shí)間，直至中毒癥狀消失，全血膽堿酯酶恢復(fù)至正常低值的60%。

1.2.3共同的基礎(chǔ)治療方法遵醫(yī)囑早期、足量、重復(fù)使用氯磷定：用法：立即1～2g肌肉注射后，2g加入500ml溶液中靜脈滴注，速度30滴/分。此后每4小時(shí)肌肉注射1～1.5g，第一個(gè)24小時(shí)總量9-12g，以后每24小時(shí)6～9g。直至中毒癥狀消失，徹底洗胃是關(guān)鍵，同時(shí)包括患者全身皮膚的清潔中、重度昏迷患者，呼吸衰竭患者先行氣管插管后洗胃。

1.3觀察指標(biāo)阿托品用量，恢復(fù)清醒時(shí)間，膽堿脂酶恢復(fù)正常低值60%時(shí)間，住院時(shí)間，阿托品中毒、反跳、中間綜合征發(fā)生率，治愈率，死亡率。

1.4治愈出院標(biāo)準(zhǔn)患者中毒癥狀消失全血膽堿酯酶恢復(fù)正常低值的60%以上，停藥觀察12小時(shí)病情無反復(fù)。

1.5統(tǒng)計(jì)分析方法采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理。

2結(jié)果

兩組數(shù)據(jù)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表1。

3護(hù)理觀察

阿托品被廣泛應(yīng)用于有機(jī)磷農(nóng)藥中毒的救治它與乙酰膽堿競爭膽堿能受體[1]。對抗有機(jī)磷農(nóng)藥中毒的M樣癥狀和中樞抑制癥狀。但它只是生理拮抗劑，并非有機(jī)磷農(nóng)藥中毒者的特異性解毒劑。在非有機(jī)磷農(nóng)藥中毒者，阿托品中毒劑量為5mg，一次使用阿托品10mg可出現(xiàn)明顯中樞中毒癥狀，出現(xiàn)譫妄和昏迷。成為阿托品的最低致死量80-130mg[2]。嚴(yán)重阿托品中毒可導(dǎo)致腦水腫和呼吸抑制，還可導(dǎo)致呼吸肌麻痹[3]。有資料表明由阿托品使用不當(dāng)導(dǎo)致死亡可占有機(jī)磷農(nóng)藥中毒死亡總數(shù)的60%[4]。

3.1阿托品藥物應(yīng)用觀察

3.1.1早期足量使用阿托品及復(fù)能劑，盡快達(dá)到阿托品化，在使用過程中，應(yīng)密切觀察神態(tài)、瞳孔、脈搏、心率、呼吸、血壓的變化。

3.1.2詳細(xì)記錄呼吸道分泌物有無增多或減少，皮膚有無出汗、有無腹痛、尿潴留等。

3.1.3熟悉阿托品化的標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)清醒，顏面潮紅、干燥、瞳孔由小擴(kuò)大后不再縮小，皮膚溫暖，心率

3.1.4遵醫(yī)囑抽血送檢動(dòng)態(tài)觀察血液膽堿脂酶活性。

3.1.5密切觀察防止“反跳”與猝死的發(fā)生如胸悶、流延、出汗、言語不清應(yīng)迅速通知醫(yī)師進(jìn)行處理立即靜脈補(bǔ)充阿托品再次迅速達(dá)到阿托品化。

3.2一般護(hù)理

3.2.1及時(shí)徹底清洗皮膚更換清潔衣褲，保持皮膚清潔。

3.2.2及時(shí)按醫(yī)囑補(bǔ)液，輸液速度不可過快，避免出現(xiàn)肺水腫。

3.2.3飲食應(yīng)從流汁過渡到普食。

3.2.4保持呼吸道通暢，重度中毒患者出現(xiàn)昏迷，抽搐、煩燥等表現(xiàn)，應(yīng)專人護(hù)理。

3.3心理護(hù)理了解病人服毒的原因，根據(jù)不同的心理特點(diǎn)予以心理疏導(dǎo)，以誠懇的態(tài)度為病人提供情感上的支持并認(rèn)真做好家屬的思想工作。

4護(hù)理討論

小劑量阿托品改善有機(jī)磷農(nóng)藥中毒患者預(yù)后的主要原因是避免阿托品中毒的發(fā)生，阿托品中毒可導(dǎo)致呼吸肌麻痹型呼吸衰竭，增加中毒死亡率同時(shí)也是導(dǎo)致中間綜合征的原因之一。臨床上阿托品化與阿托品中毒劑量比較接近，臨床表現(xiàn)很難清楚界定，這就給我們的護(hù)理工作在病情觀察方面帶來一定的困難，小劑量阿托品治療有機(jī)磷農(nóng)藥中毒病情觀察的優(yōu)點(diǎn)：①在臨床護(hù)理觀察中，阿托品化與阿托品中毒易于判斷，避免了阿托品中毒現(xiàn)象，提高了救治成功率。②阿托品化后病人恢復(fù)清醒時(shí)間短，通過心理疏導(dǎo)能主動(dòng)配合治療護(hù)理。③病人恢復(fù)清醒時(shí)間短，避免了因躁動(dòng)致墜床等不安全因素及各種并發(fā)癥的發(fā)生。

總之，減少阿托品用量，嚴(yán)防阿托品中毒是救治重度有機(jī)磷農(nóng)藥中毒患者的一個(gè)重要措施。但要想從根本上提高救治成功率，還必須做好：早期、足量、重復(fù)使用復(fù)能劑。徹底、反復(fù)洗胃和清潔皮膚，減少毒物再吸吸收，合理使用呼吸支持技術(shù)。加快毒物排泄，嚴(yán)密觀察病情變化，保證護(hù)理措施及早、準(zhǔn)確地落實(shí)。

參考文獻(xiàn)

[1]周秀華主編．急危重癥護(hù)理學(xué)[M]．第2版．北京：人民衛(wèi)生出版社，2006,151

[2]楊寶峰主編．藥理學(xué)[M]．第六版．北京：人民衛(wèi)生出版社，2003,77-79

[3]邱澤武，田英平，牛文凱，等．農(nóng)藥中毒診治中42例阿托品中毒致呼吸機(jī)分析［J］．中國急救醫(yī)學(xué)，2005.25(3):183-185

篇11

三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)藥品質(zhì)量管理文件；

四、定期召開藥品質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決藥品質(zhì)量管理方面的重大事項(xiàng)；

五、督促藥品質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證藥劑科有效行使職權(quán)；

六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證職工不斷提高法律意識(shí)、業(yè) 務(wù)素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平；

七、重視患者意見和投訴的處理，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；

八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督藥品管理制度的落實(shí)；

九、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)藥品質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持藥品質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作；

十、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間藥品質(zhì)量管理工作的有效開展；

篇12

二、完善質(zhì)量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本診所自身的實(shí)際情況，本人制定了《診所藥品質(zhì)量管理制度》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓自己明確崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。

三、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

為了改善藥品經(jīng)營和儲(chǔ)存條件，本店購置了藥品架，并添置了防鼠設(shè)備，達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求。

四、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)購、存、銷質(zhì)量管理

為保證質(zhì)量管理工作有效到位，診所對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)診所對經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。診所開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

五、診所在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中，具體做到以下幾點(diǎn)：

1、藥品的購進(jìn)嚴(yán)格按照本診所的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

2、藥品的驗(yàn)收關(guān)

本人根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。

3、規(guī)范藥品陳列管理

診所根據(jù)藥品管理制度的要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

根據(jù)診所的質(zhì)量管理制度，我根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。

5、做好藥品的銷售工作

為給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配堅(jiān)持做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)處方核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，確保患者用藥安全有效。同時(shí)、診所在醒目位置懸掛藥品價(jià)目表；并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

篇13

藥品的質(zhì)量優(yōu)劣及合理使用與否在很大程度上取決于藥房規(guī)范管理的制定實(shí)施情況，并直接影響著整個(gè)醫(yī)療進(jìn)程。藥房規(guī)范管理是每家醫(yī)院必須要面對的課題，隨著醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展及醫(yī)療體制的改革，患者的增多，藥品品種的增加，患者對疾病的防治和自我保健的意識(shí)不斷增強(qiáng)，這些均對藥房管理的要求越來越高。合理設(shè)置藥品庫存限量，避免藥品積壓和失效，實(shí)現(xiàn)患者和醫(yī)院利益的平衡，明確管理責(zé)任，做好藥品賬務(wù)管理，對于促進(jìn)醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展，使管理水平和服務(wù)質(zhì)量達(dá)到一個(gè)更深更高的層次，有著重要的現(xiàn)實(shí)意義。本文總結(jié)本院藥房管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，引用現(xiàn)有醫(yī)院藥房管理的方法，整合梳理規(guī)范的藥房綜合管理方法，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下：

1 組織結(jié)構(gòu)與人才培養(yǎng)

1.1 藥品質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組（包括人員組成、崗位職責(zé)、工作任務(wù)等）

成立由院長主管的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，明確管理組織網(wǎng)絡(luò)，制訂各崗位人員的主要職責(zé)職能，包括藥房組長、采購人員、藥庫保管員、調(diào)劑員、做帳人員、藥房會(huì)計(jì)等。從細(xì)節(jié)抓起，在日常工作中提高藥物警戒，提取“有效預(yù)警信號(hào)”，經(jīng)組織分析和研究評價(jià)后，上報(bào)醫(yī)院醫(yī)務(wù)處及相關(guān)部門，并及時(shí)組織學(xué)習(xí)，有效預(yù)防藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生，提高藥物警戒水平，最終保證廣大患者的用藥安全。

1.2 醫(yī)院藥事管理委員會(huì)

由各科主任及相關(guān)專業(yè)代表組建醫(yī)院藥事管理委員會(huì)，委員會(huì)一般每3個(gè)月召開一次會(huì)議，督察醫(yī)院藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)，定期召開藥師會(huì)，學(xué)習(xí)國家、省、市有關(guān)醫(yī)藥文件，討論醫(yī)院有關(guān)醫(yī)療用藥重大問題；對新進(jìn)藥品和被淘汰藥品按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行評審，選出療效好，不良反應(yīng)小，質(zhì)量穩(wěn)定，價(jià)格合理，使用方便的藥品；監(jiān)督、管理、指導(dǎo)藥品使用、用藥評價(jià)、藥品質(zhì)量分析及藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測。

1.3 質(zhì)量管理辦公室

培養(yǎng)專職的藥品質(zhì)量管理人員，主要職責(zé)是把關(guān)好藥品的有效期和養(yǎng)護(hù)，劃分各自責(zé)任區(qū)域，防治不合格藥品流入醫(yī)院，檢查產(chǎn)品破損、有效期、儲(chǔ)存條件及設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并作及時(shí)合理處理；并從專職藥品質(zhì)量管理人員中篩選出部分人員組建成藥品質(zhì)量管理辦公室，形成相互制約、齊抓共管的態(tài)勢；調(diào)整了科室人員的從業(yè)結(jié)構(gòu)，科室人員均錄用于正規(guī)藥學(xué)院校并有藥劑士以上職稱，每年進(jìn)行1次體檢，確保無傳染病，并加強(qiáng)藥師培訓(xùn)，制定調(diào)劑常規(guī)、毒麻的劑量與極量、老幼劑量折算及常用藥物配伍禁忌一覽表，每周組織業(yè)務(wù)授課1～2次；培養(yǎng)醫(yī)、藥、護(hù)三位一體的藥師是順應(yīng)醫(yī)院藥師職能轉(zhuǎn)變的趨勢，即除了需掌握扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)外，還應(yīng)熟悉有關(guān)藥事法規(guī)、臨床知識(shí)等，從而保證為病人提供安全、有效的藥品和優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。

2 建立完善的管理制度與實(shí)施辦法

制定與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理文件，包括：藥品管理相關(guān)制度，如新藥審批制度、藥品的購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核制度、特殊藥品和貴重藥品管理制度、藥品拆零管理制度、效期藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、不合格藥品管理制度、退貨藥品管理制度、藥品質(zhì)量信息收集制度，服務(wù)管理相關(guān)制度，如服務(wù)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量事故及差錯(cuò)處理和報(bào)告制度，重要設(shè)備設(shè)施檢測、使用制度，藥學(xué)人員健康狀況管理制度，安全與衛(wèi)生管理制度，處方管理制度，藥房獎(jiǎng)懲制度，建立藥房負(fù)責(zé)人制度等。并且在每種管理制度中制訂統(tǒng)一表格，做好規(guī)范化記錄，避免藥房制度的實(shí)施流于形式。新藥審批制度的核心是引進(jìn)優(yōu)質(zhì)、高效、價(jià)廉的新藥，淘汰療效欠佳、副作用大的品種。

3 信息管理實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化