引論：我們?yōu)槟砹?3篇藥品檢查報告范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。
篇1
過程中首先要注意態(tài)度和方式方法，不能因為急于查獲案件而造成對立情緒，不利于社會和諧。這往往也會給監(jiān)管當事人以錯覺，覺得藥監(jiān)部門執(zhí)法力度不夠，從而產(chǎn)生僥幸心理，指望通過拖拉、胡攪蠻纏等手段逃避處罰。限于藥品稽查執(zhí)法并無相關(guān)強制手段可以利用，所以要求執(zhí)法人員在工作中只能智取不可強攻，還得有極大的耐心來宣傳政策，講事實，擺道理，在目前稽查人員人員配置不足的環(huán)境下，執(zhí)法效率大打折扣。為了當事人對調(diào)查取證工作的配合，往往要與當事人單位的法人溝通，每每來往多次，耗費數(shù)日時間。如果當事人以種種理由不給予配合，我方執(zhí)法人員又無較有力手段來保證執(zhí)法的有效性及嚴肅性。尤其是在醫(yī)療機構(gòu)及對付街頭藥販時，取證工作更是事半功倍。
思考：稽查是手段，是藥品監(jiān)管的最后一道閘口，沒有有效、有力的稽查，就談不上藥品的準入管理。執(zhí)法時的態(tài)度好是因為要以人為本，和諧執(zhí)法，但是這并不代表藥監(jiān)執(zhí)法的軟弱。一方面在調(diào)查取證的時候每一步都必須小心謹慎，事先規(guī)劃好方式方法，避免走彎路及造成當事人不配合的局面，另一方面，我們可以參照有關(guān)省市的先進經(jīng)驗，在可能的范圍內(nèi)加強推動地方立法及警藥聯(lián)動，給藥監(jiān)部門一定的強制手段配合，保障藥監(jiān)執(zhí)法取證過程的有效暢通，提高執(zhí)法效能。對于街頭游擊隊及菜市場的小商小販，不管貨值和違法所得的多少，首先由公安介入，給予一定的威懾力，以加強震懾效果。我市就曾有過一起案例：有人舉報有流動人員在菜市場販賣假藥，但當我局稽查人員查處時，藥已賣完，且無相關(guān)人證物證，從而造成貨值極小，不能給予相應(yīng)力度的處理。舉報人直言，該批流動人員因在江浙一帶執(zhí)法嚴峻的情況下才流竄至安徽。從這一情況可以看出，我們在對此類情形還有必要加大打擊力度，要做到讓其對藥監(jiān)"望風(fēng)而逃"。
2、對于財務(wù)帳目的清查問題。
在稽查過程中，往往發(fā)現(xiàn)一些問題需要對財務(wù)票據(jù)進行核實，限于時間和技能，執(zhí)法人員往往只是對當事人提供的票據(jù)進行簡單核實就作為證據(jù)復(fù)印，而往往對對方的財務(wù)往來帳目、財務(wù)平衡表等無能力進行細致、全面的檢查。目前幾乎所有的藥品經(jīng)營單位對藥品的進出庫記錄等都能做到，而對財務(wù)的資金流向這一塊，因有稅務(wù)部門監(jiān)管，可能造假難度大，風(fēng)險高，所以一些過票、走票行為的漏洞也就主要出現(xiàn)在財務(wù)的資金流向這一塊。以上問題造成了大量的過票、走票行為無法得到查處。
思考：目前，國務(wù)院的《特別規(guī)定》已賦予藥監(jiān)部門以查賬的權(quán)利，而在實際工作中到當事人單位查閱財務(wù)帳目往往困難重重，首先這是由于藥監(jiān)部門成立幾年以來相關(guān)法規(guī)不完善的積弊，大家都已習(xí)慣了稅務(wù)、審計部門的查賬，對藥監(jiān)的查賬工作不能適應(yīng)，也是由于稽查人員一般都不具有相關(guān)的財務(wù)知識，處于有心無力使不上勁的尷尬境地。上級部門也應(yīng)適當?shù)拈_展一些有針對性的財務(wù)知識培訓(xùn)。還可以多多收集全國范圍內(nèi)的相關(guān)案例，給大家參考。這樣有利于擴大案源，對案件追查徹底、處理完整、執(zhí)法到位。
3、送達問題
實際處罰過程中總會有一些當事人以種種理由拒絕或逃避接受行政處罰決定書，按照高法的司法解釋，行政執(zhí)法部門在當事人不配合的情況下可以請基層政府人員陪同進行現(xiàn)場送達，但是實際操作起來又困難重重。首先藥品監(jiān)管部門和當?shù)鼗鶎咏M織打交道較少，如居委會等單位也由于種種原因，未必能及時、積極的履行相關(guān)責任、義務(wù)，在時間安排上也要互相遷就，從而造成此種送達形式困難重重、費時費力，可操作性大打折扣。剩下的公告送達、郵寄送達等等，也都是涉及到時間問題，不利于執(zhí)法工作的順利開展，如：公告送達要三個月，郵寄送達對方可以拒絕接受等。這也是目前亟待解決的重要問題。
思考：考慮通過立法或文件形式，使目前有爭議的其他送達方式合法化，如可以邀請律師陪同送達、通過公證部門送達等等，簡化送達步驟，提高辦事效能，將有限的人員、時間配置的更加合理。
4、對于臨床品種的監(jiān)管問題
篇2
一是建立健全組織機構(gòu)，突出部門協(xié)作，提升監(jiān)管效率。我鄉(xiāng)為統(tǒng)一部署此項工作，專門成立了食品藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并由各村文書或村主任擔任食品藥品信息員，形成鄉(xiāng)、村、組三級聯(lián)防格局，從組織上保證工作的開展。鄉(xiāng)黨委、政府年初便制定工作方案、工作計劃，建立健全食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)機制，通過與鄉(xiāng)直有關(guān)單位和各村委會簽訂目標責任書，以落實食品藥品安全監(jiān)管責任。落實工作例會制度，做到一月一次，將各村信息員上報月報表進行匯總。并針對上報信息進行研究分析，摸底調(diào)查，作出部署。要求各有關(guān)單位按部門職責，分工合作，深入到轄區(qū)內(nèi)食品小作坊、生豬屠宰場、養(yǎng)殖場及其它生產(chǎn)經(jīng)營類進行食品安全監(jiān)察，從生產(chǎn)、銷售、消費等渠道堵塞食品安全漏洞。對存在安全隱患的商店、學(xué)校、村衛(wèi)生室，由鄉(xiāng)安監(jiān)站下發(fā)整改指令書，__年下發(fā)整改指令達35條。確保我鄉(xiāng)食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序良好，食品、藥品經(jīng)濟健康發(fā)展，人民群眾消費安全感進一步增強。
二是重視加強宣傳引導(dǎo)，突出營造氛圍，提升防范意識。全鄉(xiāng)通過墻報標語，發(fā)放傳單資料等方式廣泛宣傳食品、藥品安全知識，科學(xué)引導(dǎo)正確的消費觀、飲食觀，提高群眾自我保護意識。__年在集鎮(zhèn)街道懸掛橫幅6條，在村級活動場所顯著位置刷寫標語35條，分發(fā)宣傳資料1200余份。形成了全社會重視食品、藥品安全的良好氛圍，提高了群眾的食品藥品安全意識。
三是積極采取有利措施，突出重點領(lǐng)域，提升預(yù)防能力。近年來，我鄉(xiāng)堅持由鄉(xiāng)安監(jiān)站、中心衛(wèi)生院、工商分局、中小學(xué)抽調(diào)人員組成聯(lián)合檢查組，定期、不定期對轄區(qū)內(nèi)的食品、藥品加工、銷售、流通消費領(lǐng)域，針對村衛(wèi)生室、商店、超市、學(xué)校食堂等重點區(qū)域進行深入細致的檢查。
1、嚴厲打擊無證生產(chǎn)和制售假劣食品的違法行為。協(xié)助相關(guān)部門針對肉類、糕點、豆制品、酒水、飲料、兒童食品等開展重點檢查。從嚴審查企業(yè)生產(chǎn)條件，強化日常監(jiān)督。
2、加大對農(nóng)藥、化肥等農(nóng)資產(chǎn)品的監(jiān)管力度。我鄉(xiāng)是一個農(nóng)業(yè)大鄉(xiāng)，為全縣的主要產(chǎn)糧區(qū)之一，把好農(nóng)產(chǎn)品用藥的安全關(guān)，按照《農(nóng)藥管理條例》及《危
險化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。我鄉(xiāng)每年會同縣工商局聯(lián)合舉辦從事銷售種子、農(nóng)藥、話費的經(jīng)銷商進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，堅決杜絕銷售假冒偽劣產(chǎn)品坑害農(nóng)民行為，發(fā)現(xiàn)一起，嚴厲打擊一起。3、做好動物防疫工作，從源頭上把好食品安全關(guān)。我鄉(xiāng)將此項工作納入村級目標管理考評，明確了村主任作為動物防疫工作第一責任人，對本村動防工作負總責。建立疫情報告制度，由村信息員負責收集本村信息并上報至鄉(xiāng)動檢站。
4、嚴格執(zhí)行節(jié)日期間值班制度。在春節(jié)、端午、中秋等節(jié)日期間，鄉(xiāng)安監(jiān)站結(jié)合自身實際，認真謀劃，及早部署，全面檢查，特別對豬肉銷售全部經(jīng)過防疫檢疫，才能上市，一旦發(fā)現(xiàn)無防疫單位印章，一律沒收，牢固樹立“以人為本，安全第一，預(yù)防為主”的理念，有效凈化節(jié)日食品市場，對發(fā)現(xiàn)問題及時處理，消除各種安全隱患。
5、加強對村級便民銷售點、小商店的整治。鄉(xiāng)安監(jiān)辦要求各村信息員經(jīng)常對商店進行安全檢查，從銷售渠道確保群眾的身體健康。同時鄉(xiāng)安監(jiān)辦不定期進行抽檢，一旦發(fā)現(xiàn)安全隱患，立即嚴查問責，以確保群眾人身安全。
6、加強學(xué)校、食堂、校內(nèi)商店安全監(jiān)管。由鄉(xiāng)安監(jiān)辦對幼兒園、小學(xué)、中學(xué)的食堂、商店每學(xué)期進行2次安全檢查。要求食堂保持整潔衛(wèi)生，及安全衛(wèi)生管理制度，建立食品購銷渠道登記，對炊事員的身體進行檢查，以保證學(xué)生、老師健康安全。
篇3
二、農(nóng)村藥品市場現(xiàn)狀
(一)體現(xiàn)不出聘請的農(nóng)村藥品協(xié)管員和信息員的作用。在日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，仍然有藥貶子到農(nóng)村兜售藥品，但我局從沒有接到過協(xié)管員或信息員的舉報。協(xié)管員和信息員的作用沒有得到真正發(fā)揮，未能調(diào)動他們的積極性，主要的原因，一是他們的身份和職責不明確;二是沒有給予一定的經(jīng)濟補貼;三是培訓(xùn)工作還不到位。
(二)農(nóng)村藥品從業(yè)人員大多沒有經(jīng)過專業(yè)藥學(xué)知識理論培訓(xùn)，素質(zhì)偏低。當前我縣農(nóng)村衛(wèi)生室從業(yè)人員的整體學(xué)歷水平和業(yè)務(wù)水平不高，農(nóng)村衛(wèi)生室的藥品從業(yè)人員幾乎沒有經(jīng)過藥學(xué)的專業(yè)訓(xùn)練，大多是一個衛(wèi)生室一個村醫(yī)，開方、發(fā)藥均是一人，主要開展防疫保健工作，缺乏藥品管理的專業(yè)知識，造成農(nóng)村藥品管理制度落實不到位。
(三)農(nóng)民群眾用藥水平低，用藥安全意識較差。農(nóng)民群眾對藥品法律知識和用藥安全知識掌握不多，識別假劣藥品的能力和自我保護意識比較薄弱。在我們對購藥、用藥的群眾進行隨機調(diào)查中，盲目購藥和無假藥識別能力的人占半數(shù)以上。
(四) 衛(wèi)生室藥品管理知識欠缺。村級衛(wèi)生室工作人員對藥品的管理知識十分欠缺，主要表現(xiàn)在：有的不憑處方使用藥品，不明白醫(yī)療機構(gòu)和藥店的區(qū)別，將衛(wèi)生室當成了兩用機構(gòu)，既可看病，又可賣藥。將藥品調(diào)配給患者時，不給患者藥品說明書，不講清服用藥品注意事項;擅自調(diào)換藥品的包裝。在農(nóng)村衛(wèi)生室檢查時，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，有的衛(wèi)生室把小包裝藥品拆開放入大瓶中，其理由就是取藥時方便，在農(nóng)村使用量小，絕大部分藥品都是拆另使用，不知道藥品外包裝也是藥品質(zhì)量的一個重要環(huán)節(jié);藥品的不良反應(yīng)不登記不上報，在71個村衛(wèi)生室中，我局成立以來沒有一家上報個一起藥品不良反應(yīng)事件。一次性醫(yī)療器械購進、使用不記錄，用后不銷毀或銷毀后不登記等現(xiàn)象時有發(fā)生。
(五)藥品質(zhì)量管理不規(guī)范，貯藏設(shè)施、設(shè)備不完備，儲存、養(yǎng)護條件差。少部分農(nóng)村衛(wèi)生室由于受經(jīng)濟條件的限制，藥品貯存條件簡陋，達不到藥品貯藏要求。在管理上存在誤區(qū)，重醫(yī)輕藥，藥品管理重視不夠，設(shè)施條件不能保證所貯存藥品的質(zhì)量，藥品購進不驗收，不定期養(yǎng)護。部分村衛(wèi)生室以家庭為單位，醫(yī)療點就設(shè)在鄉(xiāng)村醫(yī)生家里，生活區(qū)和藥房不能有效分離，場地狹小，藥品擺放零亂，存儲環(huán)境差，連最基本的防潮、防蟲、防鼠設(shè)施也沒有;藥品隨意擺放與食品、生活用品、雜物等各種物品混雜，須冷藏存放的藥品隨意擺放在柜臺內(nèi)，使藥品質(zhì)量難以得到保障。
(六)農(nóng)村藥品從業(yè)人員法律意識淡薄，責任心不強。未能及時清
理過期藥品是目前農(nóng)村衛(wèi)生所普遍存在的問題，農(nóng)村藥品從業(yè)人員往往是在發(fā)藥時發(fā)現(xiàn)有過期藥品才清理，沒有養(yǎng)成定期養(yǎng)護藥品的習(xí)慣，農(nóng)民的用藥安全難以保證。
(七)監(jiān)管法規(guī)滯后。目前我國藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營都必須經(jīng)過質(zhì)量管理規(guī)范的認證作為準入的資格，而涉及醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范還沒有出臺，對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的監(jiān)管
法規(guī)依據(jù)不夠充分，尤其是個別鄉(xiāng)村醫(yī)生對創(chuàng)建標準藥房認識和重視不夠，雖然我局在2006年已對大興地鄉(xiāng)5個村贈送了標準藥柜，但對創(chuàng)建標準藥房的積極性不高，工作難以開展。由于法規(guī)不健全，導(dǎo)致一些鄉(xiāng)村醫(yī)生對藥品管理的意識淡薄，藥品貯藏設(shè)施設(shè)備差，對藥品沒有進行有效的養(yǎng)護，造成使用過期藥品、藥品貯存環(huán)境衛(wèi)生差等問題。對于過期藥品，由于金額不高，執(zhí)法人員往往都不予立案處理，因為立案調(diào)查程序太復(fù)雜，執(zhí)法成本高，村醫(yī)待遇低，加之經(jīng)濟困難，往往只是采取就地銷毀的方式進行處理。對違法者沒有進行處罰，因此未能對違法者起到警示的作用。
三、對策與建議
(一)爭取縣委、政府的支持，夯實監(jiān)管工作基礎(chǔ)
要搞好藥品監(jiān)管工作，改變目前的現(xiàn)狀，就必須在當?shù)攸h委政府的領(lǐng)導(dǎo)下，不斷夯實基礎(chǔ)，為食品藥品監(jiān)管工作提供堅強的保障。因此，在開展藥品監(jiān)管的各項專項行動中，要向地方黨委政府匯報，引起地方黨委政府對食品藥品監(jiān)管工作的重視，給予食品藥品監(jiān)管工作的大力支持。
1、政策上的支持。為了進一步深化農(nóng)村藥品兩網(wǎng)的建設(shè)工作，完善監(jiān)管工作機制，明確工作任務(wù)，提出責任追究辦法，使相關(guān)單位都能重視農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)工作，使之成為黨委政府的民心工程，牢固樹立食品藥品安全無小事的觀念，將藥品安全也納入政府的中心工作。
2、經(jīng)濟上的支持。為使深化農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)工作順利開展，調(diào)動協(xié)管員和信息員的積極性，努力爭取地方政府給予一定的經(jīng)濟支持。目前農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)的經(jīng)費不能滿足工作的需要，給予藥品協(xié)管員和信息員一定的經(jīng)濟補貼調(diào)動他們的積極性，另外藥品協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)教育等也需要經(jīng)費，因此必須爭取地方政府投入一定的經(jīng)費。
(二)加強宣傳的力度，努力增強農(nóng)民用藥安全意識。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，一要宣傳藥品法律法規(guī)知識，二要宣傳假劣藥產(chǎn)生的途徑、危害及識別方法，宣傳藥監(jiān)部門的職能;加強在農(nóng)村的宣傳，不斷提高農(nóng)民群眾認知違法行為和自我防范意識，使假劣藥品在農(nóng)村沒有市場。
篇4
每年我們對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)檢查2遍（平時抽查和群眾舉報）除外，逐步完善了零售藥店的日常監(jiān)管制度，調(diào)研期間，我們共對轄區(qū)內(nèi)200余家藥品流通企業(yè)進行了日常檢查，對藥品流通企業(yè)通過認證后的經(jīng)營情況進行了詳細的了解。
(二)對藥品流通企業(yè)進行監(jiān)督檢查情況
從2012年4月起，我局按照GSP標準展開了對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查，共對200余家在通過GSP認證的藥店進行了檢查。現(xiàn)場檢查時，檢查員們對這些藥店自通過認證后的經(jīng)營情況、各項檔案、操作記錄進行全面綜合的檢查，從人員的培訓(xùn)教育、質(zhì)量制度的執(zhí)行情況、藥品的購進、儲存養(yǎng)護、銷售和售后服務(wù)多方面獲取了第一手資料。
(三)對2011年稽查隊立案查處的案件資料進行分析調(diào)查中，我們認證的查閱了稽查隊2011年來所查處的所有案件，對所有案件資料進行了整理分析。
二、調(diào)研的基本情況
2011年，在對200余家個體藥品零售企業(yè)的檢查結(jié)果分析，結(jié)果如下：約有70%的企業(yè)（140余家）存在違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，只有25%的企業(yè)（50余家）是按照《規(guī)范》經(jīng)營。藥品經(jīng)營企業(yè)的問題主要有：
(一)藥學(xué)技術(shù)人員不在崗
在檢查的藥品零售企業(yè)中有60%的藥店（120家）無藥師在崗，20%的企業(yè)（40家）有一名藥師在崗，20%的企業(yè)聯(lián)名藥師均在崗。
(二)各項藥品質(zhì)量管理制度未執(zhí)行到位
在檢查中，查閱各項操作記錄，詢問現(xiàn)場操作人員，發(fā)現(xiàn)所有企業(yè)均或多或少的存在不遵守所制定的質(zhì)量管理制度、操作程序或工作職責的的情況，甚至有些藥店的實際做法與所制定的制度、程序背道而馳。如，某藥店制定的人員的健康制度要求直接接觸藥品的人員每年進行體檢，實際上某驗收員僅在2005年藥店新開辦時體檢過一次，以后再也沒有過體檢記錄。此外，多項關(guān)鍵的質(zhì)量管理制度，如，藥品的購進、驗收制度、藥品的保管養(yǎng)護制度、藥品的拆零銷售制度、藥品分類管理制度等，均未能得到很好的執(zhí)行。
(三)設(shè)施、設(shè)備存在缺陷
部分企業(yè)的空調(diào)、冰箱等設(shè)備無法正常運作，無對設(shè)施設(shè)備進行正常檢查及維護，甚至極個別企業(yè)在通過了認證以后，將空調(diào)、冰箱、等必要的設(shè)施設(shè)備撤走。
(四)各項操作記錄不完整
所有的藥店均或多或少的存在這方面的問題。主要表現(xiàn)在質(zhì)量管理制度的考核記錄、藥品的購進、驗收記錄、中藥飲片的裝斗復(fù)核記錄、營業(yè)場所的溫濕度記錄、藥品的檢查養(yǎng)護記錄、設(shè)施設(shè)備的檢查維修記錄等方面。在檢查中發(fā)現(xiàn)，20%的藥店（20余家）自從通過GSP認證以后，再也沒做過藥品購進、驗收記錄,50%的企業(yè)（100余家）藥品的購進驗收記錄不完整。
(五)從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)、技能的水平不高
藥品零售企業(yè)的從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)水平不高，超過40%的企業(yè)的質(zhì)量管理員弄不清楚常溫、陰涼和冷藏的溫濕度的范圍，10%的營業(yè)人員不知道如何區(qū)分藥品和非藥品。質(zhì)量管理員對本企業(yè)的質(zhì)量管理制度、程序不熟悉，驗收、養(yǎng)護人員對本崗位的操作不熟悉，藥師對藥品管理的法律、法規(guī)藥品的基本知識等不熟悉。
(六)企業(yè)內(nèi)從業(yè)人員的職責、分工不明確
零售企業(yè)的四大員必須分工明確，各司其職。在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥店的從業(yè)人員僅知道企業(yè)負責人是誰，質(zhì)管員、驗收員及養(yǎng)護保管員是誰都不清楚，就連自己的職責都不清楚，部分藥店一人身兼質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員數(shù)職，部分藥店從業(yè)人員根本未參加培訓(xùn)。
(七)依法經(jīng)營的意識不高
檢查中，對部分投資者進行了解，他們依法遵規(guī)經(jīng)營的意識非常淡薄，認為依法遵規(guī)經(jīng)營僅僅是為了應(yīng)付執(zhí)法檢查部門，而與自己的經(jīng)營無關(guān)，對違規(guī)經(jīng)營被查處存在著較大的僥幸心理。
三、問題存在原因的分析
(一)盲目節(jié)約經(jīng)營成本
投資者的目的只有一個，那就是獲取更大利潤，所有的藥品流通企業(yè)都不例外，如果嚴格按照《新開辦零售藥店驗收標準》申辦，按照《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營，那么藥店的經(jīng)營成本勢必加大，這是顯而易見的。配備空調(diào)、冰箱及電腦等設(shè)施設(shè)備，少數(shù)新開辦藥店，租借設(shè)備、臨時聘請藥師應(yīng)付完驗收檢查、認證檢查后，藥師走了，設(shè)備也撤了。在某零售藥店檢查時，詢問企業(yè)負責人，曾經(jīng)在該店擔任質(zhì)量負責人的藥師的情況時，發(fā)現(xiàn)他竟然不知道該藥師是哪里的，原來該藥師是別人幫著找的，只是每年給2000元的藥師證租金。因此，節(jié)約投資成本，是企業(yè)不守法經(jīng)營的重要根源之一。
(二)投資人的法律意識不高
零售藥店（零售連鎖企業(yè)除外）投資規(guī)模小，屬于小本經(jīng)營，因此參與此行業(yè)投資的大多數(shù)素質(zhì)不高，也不可能存在長遠的規(guī)劃。某鎮(zhèn)某女士喪夫多年，全家的經(jīng)濟來源都指望著一家經(jīng)營狀況并不十分好的藥店，和這種狀況類似，全縣家庭式的藥店為數(shù)并不少。在對一家藥店進行檢查時，負責人直言不諱：“做一天算一天，誰愿意花錢花那么多精力去規(guī)范，再說全縣的藥店那么多，也不一定查到我們”。
(三)違規(guī)經(jīng)營案件的查處力度太小
在對我縣2011年立案查處的藥品流通企業(yè)的案件進行分析時發(fā)現(xiàn)，2011年我局共對30余家企業(yè)立案查處，其中銷售假劣藥品的案件共5宗，非法購進藥品案件20宗，超范圍經(jīng)營案件2宗。200余家藥品零售企業(yè)，未按照《規(guī)范》經(jīng)營的，查處4宗。可見，我局在針對企業(yè)未遵照《規(guī)范》經(jīng)營的查處力度不夠，這也就給企業(yè)一個錯覺，即使不遵《規(guī)范》經(jīng)營也沒關(guān)系。
(四)監(jiān)管目標過于龐大和監(jiān)管人員非常有限的矛盾突出
我局稽查隊目前配置8人，正常出發(fā)6人，全縣270多家零售藥店、4家藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)200余家需要監(jiān)管，稽查隊人員已在超負荷運轉(zhuǎn)，因此要加強監(jiān)管力度，應(yīng)考慮適當加強對稽查隊的人員配備。管理目標過于龐大，而管理人員非常有限，是當前非常突出而又亟待解決的問題。
(五)監(jiān)管的標準把握不準確、不嚴格
在檢查過程中，少數(shù)執(zhí)法人員對行使自由裁量權(quán)等標準的把握不太準確，執(zhí)行不嚴格。檢查結(jié)果影響了管理相對人的判斷和守法經(jīng)營的自覺性。
四、監(jiān)管對策
(一)加強對執(zhí)法人員的培訓(xùn)，提高素質(zhì)
食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)成立時間短，并且招納新的公務(wù)員較多，絕大多數(shù)新人都沒有藥品監(jiān)督管理的經(jīng)驗，必須不斷的進行培訓(xùn)和再教育,對一些容易產(chǎn)生分歧的地方應(yīng)該多溝通，多學(xué)習(xí)，提高執(zhí)法水平。
(二)加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)力度
加大對投資人員、從業(yè)人員的培訓(xùn)力度，提高他們的思想認識、技術(shù)、技能等,加大培訓(xùn)的針對性和實戰(zhàn)操作性，避免和杜絕培訓(xùn)的形式主義、走過場，考試人人過關(guān)。
(三)加大對違規(guī)經(jīng)營的立案查處的力度
在2012年對藥品流通企業(yè)立案查處案件中，其中銷售假劣藥品的案件共10余宗，非法購進的有20余宗，超范圍經(jīng)營的5宗。未按GSP標準經(jīng)營的查處6宗。然而，根據(jù)《藥品管理法》第十八條和第八十五條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）或數(shù)量、購銷價格、購貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容，違反此條規(guī)定者，責令改正，給予警告，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。因此我們可以根據(jù)上述法律規(guī)定，適當?shù)募哟髮ι鲜鲂袨榈牟樘幜Χ龋?/p>
(四)建立完善的立案查處公開制度，使法律的警示作用完全發(fā)揮，探索建立完善企業(yè)的質(zhì)量信用制度
法律是用來規(guī)范人的行為的準則，因為它是以國家強制力保證實施，所以他最主要的規(guī)范作用體現(xiàn)于她的懲戒作用，正因如此，讓欲違法者望而卻步。因此，執(zhí)法機關(guān)必須依法行政，利用法律這個武器，維護好藥品流通的市場秩序。
1、建立完善的公示制度。每月或者每周在縣電視臺、電臺或報紙等大眾媒體公示藥品流通企業(yè)的違法情況，迫使企業(yè)守法、遵規(guī)經(jīng)營。
2、結(jié)合公示制度，加強藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量信用制度的建設(shè)。制定實施《全縣藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用管理辦法》、《考核表證》等一系列的配套規(guī)定，利用廣大市民的購買選擇行為為企業(yè)制造守法遵規(guī)經(jīng)營的壓力，迫使企業(yè)自主規(guī)范。
(五)制定科學(xué)的藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管制度
篇5
一、實施《藥品管理法》情況
我市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)16家，藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)11家、零售連鎖企業(yè)2家、零售企業(yè)291家，醫(yī)療機構(gòu)制劑室14家，醫(yī)療機構(gòu)1327家。近三年來，我市實施《藥品管理法》主要有以下特點：
一是深入開展法律學(xué)習(xí)和宣傳教育活動。各級政府和藥品監(jiān)管部門從貫徹“三個代表”重要思想的高度，積極開展藥品管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和宣傳工作。加強對藥品從業(yè)人員的教育管理，提高他們的藥學(xué)基礎(chǔ)知識和依法經(jīng)營意識；利用新聞媒體進行宣傳報道、主辦《藥品管理法》知識競賽和宣傳欄，提高人民群眾的維權(quán)意識。在本系統(tǒng)內(nèi)開展“一月一法”的學(xué)習(xí)活動，并請國務(wù)院法制辦宋瑞霖司長作《藥品管理法》專題講座，加強執(zhí)法人員自身素質(zhì)的提高。
二是整頓和規(guī)范藥品市場秩序。有關(guān)執(zhí)法部門堅持規(guī)范市場兩手抓，一手抓專項治理，一手抓打假。先后開展了農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)用藥、中藥材、特殊藥品、過期失效藥品、醫(yī)用氧氣、醫(yī)院藥房、個體診所等各類專項整治活動。近三年共查處各類藥品、醫(yī)療器械案件180件，涉案藥品價值300余萬元，銷毀假冒偽劣藥品和過期失效藥品近700萬元,有效的遏制了制售假劣藥械的違法犯罪行為。
三是狠抓源頭治理與制度建設(shè)。藥品監(jiān)管工作堅持為基層服務(wù)，做到監(jiān)督的關(guān)口前移，通過幫促，將重點放在提高企業(yè)質(zhì)量意識和經(jīng)營管理水平上。其一，積極推進“GMP”和“GSP”質(zhì)量體系認證，促進藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系邁上了新臺階。飛云制藥公司等企業(yè)的廠容廠貌、硬件設(shè)施在通過GMP認證后，面貌一新，尤其是在生產(chǎn)質(zhì)量管理上嚴格操作規(guī)范、完備了質(zhì)量監(jiān)控體系。一些大藥店包括通過“GSP”質(zhì)量認證的民營藥店均實現(xiàn)了規(guī)范管理，管理水平、店堂設(shè)施明顯提升了一個檔次。其二，嚴把市場準入關(guān)，加強證照管理，撤銷不合格藥品批發(fā)企業(yè)，對管理存在漏洞的藥品零售企業(yè)、醫(yī)院制劑室進行限期整改，跟蹤監(jiān)督管理。其三，不斷完善制度，創(chuàng)新監(jiān)管辦法，實行百分制違規(guī)扣分和不良行為記錄，建立質(zhì)量檔案，通過懲戒失信行為，增強了企業(yè)的誠信意識。
四是農(nóng)村藥品監(jiān)督、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)已經(jīng)起步。2003年我市在河口鎮(zhèn)等四個鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展了“加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、促進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)”的試點活動，摸索出農(nóng)村用藥“直配制、代購制、連鎖經(jīng)營制”三種配送模式，今年又在全市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)鋪開，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店覆蓋率達100%。在藥品監(jiān)管上著手構(gòu)建縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，推進縣聘監(jiān)督員、鄉(xiāng)聘聯(lián)絡(luò)員、村聘信息員的“三員”網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，以加強藥品的監(jiān)督管理。
二、存在的問題
1、個體診所用藥安全問題較為突出。由于新的《藥品管理法》涉及基層醫(yī)療機構(gòu)用藥管理問題，在具體措施上尚待進一步明確和完善，部門之間的銜接和協(xié)調(diào)還沒完全到位。反映在近幾年放開的醫(yī)藥市場上,一方面有證執(zhí)業(yè)診所按照藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品配備備案表備案購藥，工作尚未到位，且標準處于低層次。另一方面更為突出的是無證個體診所存在著用藥安全的隱患。這些無證的個體行醫(yī)者大都不具備行醫(yī)條件，場所簡陋窄小，不符合衛(wèi)生標準，基本上沒有醫(yī)療設(shè)備，從業(yè)人員也沒有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，其進藥渠道不規(guī)范，加上生活和診療活動混雜，藥品隨意堆放，在藥品使用、管理及藥品質(zhì)量上確沒有安全保障。有關(guān)部門雖多次查處打擊，但是由于無證開業(yè)的診所流動性大，加之稽查行為不規(guī)范，查處后又易地開業(yè)，屢禁不止。這個問題不僅搞亂了剛剛放開的醫(yī)藥市場秩序，而且給城區(qū)低收入老百姓看病吃藥都帶來隱患。
2、農(nóng)民安全用藥存在較大隱患。由于農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生尚處在低層次的水平上，有些鄉(xiāng)村醫(yī)藥衛(wèi)生單位顧及藥品經(jīng)營成本，不嚴格履行規(guī)范的配送制，私自從其他渠道購藥。一些雜貨店、非法游醫(yī)藥販便乘虛而入，無證經(jīng)營私售藥品，使一些假劣、過期失效變質(zhì)藥品流入農(nóng)村，加之農(nóng)民大多缺乏藥品知識，只圖便宜和方便，對維護個人用藥合法權(quán)益認識不足，致使農(nóng)民群眾安全用藥存在著較大的隱患。
3、藥品市場不同程度地存在虛假廣告誤導(dǎo)群眾用藥的問題。在藥品廣告管理上，工商、衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門管理還不到位，有的媒介和招牌違法虛假藥品廣告往往夸大療效宣傳，藥品廣告宣傳的功能療效不能夠與藥品本身相符，誤導(dǎo)人們安全用藥，侵害了消費者的生命健康權(quán)和知情權(quán)。另外，一些醫(yī)療機構(gòu)存在“以藥養(yǎng)醫(yī)”以及不合理用藥情況，這是形成虛高藥價因素之一。
三、建議
1、進一步加強《藥品管理法》的宣傳力度。要充分利用新聞媒體宣傳《藥品管理法》，提高全民的藥品監(jiān)督和自我保護意識。各級政府及相關(guān)部門要通過多種形式的宣傳教育活動，發(fā)動群眾，建立完善舉報制度，形成人人自覺抵制和反對違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。
2、進一步加大醫(yī)藥市場的監(jiān)管力度。要加快解決基層醫(yī)療機構(gòu)安全用藥及其相關(guān)問題，認真組織落實好省、市政府有關(guān)基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理上的規(guī)定要求，嚴格藥品經(jīng)營單位坐堂醫(yī)生及處方藥的管理規(guī)定，不斷完善安全用藥管理。有關(guān)行政執(zhí)法部門要積極完善行政審批方式，在行政服務(wù)中心建立基層醫(yī)療機構(gòu)審批的聯(lián)辦制度。同時注意作好區(qū)域基層醫(yī)療點的規(guī)劃布局，為適應(yīng)本地低收入群眾和廣大外來務(wù)工人員的就醫(yī)需要，扶持和規(guī)范社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站建設(shè)，以及吸納符合條件的社會醫(yī)療機構(gòu)進入市場，同時要嚴厲打擊無證行醫(yī)行為，打擊制售假冒偽劣藥品、無證經(jīng)營等違法行為。
篇6
根據(jù)此次執(zhí)法檢查的總體情況，現(xiàn)報告如下：
一、法律實施的成效
《藥品管理法》自2015年修訂實施以來，市政府緊緊圍繞全市人民用藥安全這一中心，自覺樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，認真貫徹實施，全市藥品市場秩序日趨規(guī)范，人民群眾用藥安全滿意度逐步提升，藥品安全放心工程不斷向縱深推進。目前，全市共有涉藥單位1669家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)2家，藥包材生產(chǎn)企業(yè)1家，藥品經(jīng)營企業(yè)565家，藥品使用單位1101家。
1.重視法律法規(guī)宣傳，社會藥品安全意識不斷增強。近年來，市政府堅持把《藥品管理法》的學(xué)習(xí)宣傳納入“六五”、“七五”普法范疇。每年利用“3.15”消費者權(quán)益保護日、藥品安全宣傳月（每年10月份）、“12.4”法制宣傳日等重要時間節(jié)點，開展送法“進社區(qū)、進學(xué)校、進機關(guān)、進企業(yè)、進鄉(xiāng)村”五進活動。通過設(shè)立咨詢臺、制作宣傳板、發(fā)放宣傳手冊等方式，提高群眾對《藥品管理法》的知曉率和參與度。同時，在電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等新聞媒體設(shè)置專欄，刊發(fā)、播放監(jiān)管信息，曝光典型案例，增強群眾的法制意識。積極抓好藥品從業(yè)人員培訓(xùn)，相關(guān)部門每年通過各種形式對全市藥品從業(yè)人員開展輪訓(xùn)，有效提升了我市藥品從業(yè)人員專業(yè)水平。
2.強化監(jiān)管隊伍建設(shè)，群眾用藥安全得到有效保障。為進一步增強對藥品違法犯罪打擊力度，2014年2月，成立公安局食藥環(huán)偵大隊，逐步構(gòu)建起由公安機關(guān)牽頭、各行政執(zhí)法部門共同參與的聯(lián)合打擊藥品領(lǐng)域犯罪工作新格局。2014年4月，市食藥監(jiān)局進一步擴大食品藥品監(jiān)管隊伍編制，18個鎮(zhèn)（街道、開發(fā)區(qū)）成立基層食藥監(jiān)所，從事藥品監(jiān)管人員從最初的32名增加至120名。2017年，投入420余萬元招錄食品藥品安全協(xié)管員90名，充實到基層一線監(jiān)管隊伍，擴大了監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，有效緩解了監(jiān)管力量不足的問題。
3.加強藥品監(jiān)督管理，藥品市場發(fā)展逐步規(guī)范有序。一是嚴格藥品許可審批制度，嚴把市場入口關(guān)。對藥品零售企業(yè)提高準入門檻，加強對各藥品生產(chǎn)經(jīng)營機構(gòu)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證審查和證后監(jiān)管，促進我市醫(yī)藥行業(yè)步入良性發(fā)展。積極開展“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建活動，全市藥房規(guī)范化水平顯著提高。二是加強日常監(jiān)督檢查。按照“屬地管理、責任到人”的要求，加強藥品日常監(jiān)督檢查。強化藥品抽檢，通過嚴格制定藥品抽檢計劃，逐年擴大抽檢品類和批次等形式，近三年來共完成藥品抽檢309批次。三是嚴厲打擊制假售假行為，凈化藥品市場環(huán)境。三年來，開展藥品專項執(zhí)法檢查35次、聯(lián)合執(zhí)法25次，查處違法案件126件，查扣、銷毀不合格藥品300余種，案件總值達87.5萬元，偵辦藥品刑事案件20起，處罰24人。2015年3月，查獲無證非法經(jīng)營藥品案，案值金額達135萬元，創(chuàng)下了我市近年來打擊藥品犯罪最高記錄。
二、存在的主要問題
《藥品管理法》的實施對加強藥品質(zhì)量監(jiān)管工作、提升藥品監(jiān)管能力有著顯著的推動作用，但在貫徹實施中仍然存在一些問題：
1.法律學(xué)習(xí)宣傳力度有待進一步加大。《藥品管理法》實施以來，市政府在貫徹實施中做了許多宣傳教育工作，但廣度和深度還不夠，宣傳力度和效果與群眾的要求還有一定的差距。對《藥品管理法》的宣傳教育主要局限于藥品監(jiān)管和從藥人員，廣大群眾對藥品管理法的了解不夠，維護自身合法權(quán)益意識不強，缺乏應(yīng)有的藥品安全知識和必要的自我保護意識，重視藥品價格而忽視藥品質(zhì)量的現(xiàn)象比較普遍，使非法藥品經(jīng)銷者有了可乘之機；特別是部分中老年群眾，由于缺乏醫(yī)藥和法律常識，容易被一些虛假廣告欺騙。
2.藥品監(jiān)管執(zhí)法力度有待進一步加強。一是執(zhí)法監(jiān)管隊伍建設(shè)存在薄弱環(huán)節(jié)。通過執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)我市基層監(jiān)管隊伍建設(shè)還不完善、專業(yè)化水平還不高。基層藥品檢查人員存在人員老化、藥品專業(yè)人員短缺、素質(zhì)不高、敬業(yè)精神不強、水平參差不齊等問題，執(zhí)法過程中執(zhí)法不嚴、檢查不到位、審查走過場、不作為等現(xiàn)象時有發(fā)生。二是執(zhí)法監(jiān)管硬件不足。由于基層監(jiān)管隊伍裝備配備不足，因此檢驗檢測、日常檢查、風(fēng)險監(jiān)測等專業(yè)技術(shù)支撐能力較弱，同時未能充分利用現(xiàn)代化監(jiān)管手段，導(dǎo)致日常監(jiān)管不到位、監(jiān)管存在盲區(qū)等問題。三是藥品安全齊抓共管格局尚未全面形成。藥品監(jiān)管依賴于多個部門間的分工和協(xié)作，但在實際工作中出現(xiàn)了多頭管理，部門協(xié)調(diào)不夠，銜接不力，效率不高，執(zhí)法過程制度化、規(guī)范化、標準化不到位等問題。四是涉藥廣告違法現(xiàn)象仍然存在。在藥品廣告管理上，相關(guān)職能部門管理還不到位,藥品市場不同程度地存在虛假廣告誤導(dǎo)群眾問題。如廣告內(nèi)容缺乏真實性、夸大藥品功能療效、非藥品冒充藥品等，給消費者的用藥安全帶來隱患。
3.藥品管理使用機制有待進一步嚴格。一是在購藥方式上，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、較大藥品經(jīng)營企業(yè)等能夠嚴格履行藥品采購程序，實現(xiàn)藥品可溯源管理。而個體診所、藥店等作為市場經(jīng)營主體，仍然存在著進藥不規(guī)范現(xiàn)象。二是在藥品使用上，很多零售藥店處方管理不規(guī)范甚至存在違規(guī)出售處方類藥品現(xiàn)象；多數(shù)個體診所和村衛(wèi)生室存在門診記錄不規(guī)范、基本用藥情況無記錄等問題。三是在藥品保管上，藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)院基本上都有了固定的場所和相應(yīng)的貯藏設(shè)施，但個別藥庫仍然存在無空調(diào)、窗簾、排氣扇、地腳架及防蟲裝置等設(shè)施；多數(shù)個體診所和村衛(wèi)生室貯藏場所狹小，無必要的冷藏、防凍、防潮等設(shè)備，存在藥品少、管理差、過期藥品沒有及時銷毀等問題；部分藥店仍然存在藥品存放管理不規(guī)范，沒有嚴格按照藥品儲藏標準進行存放，儲存室陽光直射、高溫環(huán)境等容易導(dǎo)致合格藥品變質(zhì)失效，給群眾用藥帶來安全隱患。
4.從藥人員素質(zhì)資質(zhì)有待進一步提高。一是從藥人員專業(yè)水平不高。《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須配備經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，而我市目前藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中具備法定條件的人員相對缺乏。近年來，我市藥品經(jīng)營店數(shù)量增加較多，直接導(dǎo)致從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，現(xiàn)有人員大多是各類衛(wèi)校畢業(yè)生和經(jīng)市藥監(jiān)局培訓(xùn)的非專業(yè)畢業(yè)生或鄉(xiāng)村醫(yī)生，沒有通過考試取得相應(yīng)醫(yī)藥資格。二是企業(yè)主體責任落實不到位。藥品流通過程中，還存在掛靠、走票等違規(guī)行為，部分藥店藥品定價隨意性較大，一些企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)、宣傳冊等虛假廣告、銷售假劣藥品的問題仍然存在。三是藥品經(jīng)營管理不規(guī)范。國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，單體藥店企業(yè)法人或負責人、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。由于目前我市執(zhí)業(yè)藥師短缺，許多藥店注冊執(zhí)業(yè)藥師不能長期在崗指導(dǎo)用藥，部分藥店存在聘證崗空問題，導(dǎo)致處方藥的用藥存在安全隱患。
三、改進執(zhí)法工作的建議
1.進一步加大法律法規(guī)宣傳力度。一是加強基層普法宣傳。市政府要把《藥品管理法》的宣傳普及作為長期性、基礎(chǔ)性工作常抓不懈。相關(guān)部門要進一步樹立法治思維，充分利用各種媒體加大法律宣傳力度，把學(xué)習(xí)宣傳的重點轉(zhuǎn)向農(nóng)村、社區(qū)，采取多種形式送法下鄉(xiāng)，切實提高人民群眾用藥安全和識假、打假、維權(quán)意識。二是強化從藥人員教育。在普法宣傳的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強對藥品主管部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員的業(yè)務(wù)知識和法律法規(guī)宣傳教育，增強他們的法律意識、自律意識和責任意識，真正做到依法管藥、依法售藥和規(guī)范用藥，切實把《藥品管理法》的各項規(guī)定落到實處。三是形成良好社會氛圍。建立完善舉報制度，讓群眾自覺抵制違法行為，積極參與社會監(jiān)督，形成人人自覺抵制和反對違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。
2.進一步加強藥品執(zhí)法監(jiān)管力度。一是加強對藥品市場的監(jiān)管。要加強對藥品生產(chǎn)、流通和銷售等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管、突擊檢查和跟蹤檢查力度，不斷提高抽檢比例，防止假劣藥品流入市場，切實保證消費者用上放心藥、有效藥。同時要加強對農(nóng)村藥品市場的監(jiān)管，不斷完善農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范個體診所和村衛(wèi)生室的藥品進貨渠道。二是發(fā)揮職能部門工作合力。要加強各執(zhí)法部門之間的協(xié)作，不斷提高執(zhí)法過程的制度化、規(guī)范化水平。要進一步增強工作主動性，提高監(jiān)管力度、廣度、深度，把工作重心向基層傾斜，嚴把藥品質(zhì)量和價格關(guān)。各職能部門要建立資源信息共享平臺，暢通舉報、受理渠道，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，努力消除藥品市場存在的盲點和空白點。三是加大查處力度。在加強日常檢查的基礎(chǔ)上，不斷加大突擊檢查力度，對非法制造、批發(fā)、經(jīng)營假劣藥品及違規(guī)高價售藥的單位和個人，堅決查處，嚴厲打擊。大力整治戶外、商鋪和媒體的虛假藥品、保健品廣告，嚴格審批，動態(tài)監(jiān)控，及時查處。四是嚴格規(guī)范醫(yī)藥機構(gòu)。繼續(xù)加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證和“規(guī)范藥房”建設(shè)工作力度，實行關(guān)口前移，嚴把初審關(guān)，對已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的經(jīng)營企業(yè)和獲得“規(guī)范藥房”稱號的醫(yī)療機構(gòu)進行跟蹤監(jiān)管，防止滑坡；對不具備經(jīng)營條件的單位要進行徹底清理和整頓，切實維護全市人民的身體健康和用藥安全。要加大對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師實時在崗及處方藥銷售的管理和整治力度，規(guī)范醫(yī)保卡的使用行為，確保藥品零售企業(yè)經(jīng)營規(guī)范有序。
篇7
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關(guān)人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；
（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；
（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務(wù)。
第二章基本要求
第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu)。
境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機構(gòu)辦理。
辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
第二十三條藥物研究機構(gòu)應(yīng)當具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。
第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗或方法學(xué)驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當提交證明其科學(xué)性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。
第三章藥物的臨床試驗
第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應(yīng)當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應(yīng)當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應(yīng)當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)。
第三十五條臨床試驗用藥物應(yīng)當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應(yīng)當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。
第四十條藥物臨床試驗應(yīng)當在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。
第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：
（一）倫理委員會未履行職責的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；
（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；
（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
（六）臨床試驗中弄虛作假的；
（七）其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。
第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗用藥物應(yīng)當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；
（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；
（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應(yīng)當符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報與審批
第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；
（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應(yīng)當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應(yīng)當符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。
第一節(jié)新藥臨床試驗
第五十條申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。
第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節(jié)新藥生產(chǎn)
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。
第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復(fù)核的通知。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應(yīng)對申報的藥品標準進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應(yīng)當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應(yīng)當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應(yīng)當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節(jié)新藥監(jiān)測期
第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。
監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。
第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令其改正。
第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應(yīng)當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。
第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。
第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
第五章仿制藥的申報與審批
第七十三條仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。
第七十四條仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。
第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章進口藥品的申報與審批
第一節(jié)進口藥品的注冊
第八十四條申請進口的藥品，應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第八十五條申請進口藥品注冊，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。
第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應(yīng)當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核應(yīng)當在90日內(nèi)完成。
第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標準后，應(yīng)當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。
第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當將復(fù)核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應(yīng)當按照本辦法第三章及有關(guān)要求進行試驗。
臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。
第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應(yīng)當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。
第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊
第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。
第九十七條申請進口藥品分包裝，應(yīng)當符合下列要求：
（一）該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；
（二）該藥品應(yīng)當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；
（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；
（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當已在境外完成內(nèi)包裝；
（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；
（六）申請進口藥品分包裝，應(yīng)當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。
第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。
第九十九條申請進口藥品分包裝的，應(yīng)當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零一條進口分包裝的藥品應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準。
第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應(yīng)當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。
第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。
第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第七章非處方藥的申報
第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。
第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。
（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。
第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應(yīng)當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。
第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。
第八章補充申請的申報與審批
第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當提出補充申請。
申請人應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。
第一百一十一條申請人應(yīng)當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。
修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復(fù)核。
第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的3批樣品進行檢驗。
第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。
第九章藥品再注冊
第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。
第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。
進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。
第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：
（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；
（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；
（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；
（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；
（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；
（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件的；
（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；
（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；
（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。
對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第十章藥品注冊檢驗
第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。
第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；
（二）生物制品、放射性藥品；
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。
第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第一百三十三條申請人應(yīng)當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應(yīng)當提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復(fù)核時，除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復(fù)核意見。
第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。
第十一章藥品注冊標準和說明書
第一節(jié)藥品注冊標準
第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。
藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。
藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。
第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百三十八條申請人應(yīng)當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
第二節(jié)藥品標準物質(zhì)
第一百三十九條藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質(zhì)。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。
第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。
第三節(jié)藥品名稱、說明書和標簽
第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。
申請人應(yīng)當對藥品說明書和標簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準確性負責。
第一百四十四條申請人應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。
第一百四十五條申請人應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。
第十二章時限
第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。
藥品注冊檢驗、審評工作時間應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應(yīng)當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。
第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；
（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應(yīng)當受理藥品注冊申請。
藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。
第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復(fù)核：60日；
（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復(fù)核：90日。
按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應(yīng)當按照前款樣品檢驗的時間完成。
第一百五十條技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：
（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；
（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；
（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；
（四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。
進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。
第一百五十一條在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應(yīng)當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應(yīng)當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。
收到補充資料后，技術(shù)審評時間應(yīng)當不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。
藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。
第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日，并應(yīng)當將延長時限的理由告知申請人。
第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。
第十三章復(fù)審
第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：
（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的；
（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；
（三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；
（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；
（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；
（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；
（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；
（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當批準的其他情形。
第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應(yīng)當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。
復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
第一百五十八條復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。
第十四章法律責任
第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準證明文件。
第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示依法應(yīng)當公示的材料的；
（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；
（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；
（六）依法應(yīng)當舉行聽證而不舉行聽證的。
第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；
（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；
（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。
第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。
第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第一百六十五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。
第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第一百六十七條申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復(fù)試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。
第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：
（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；
（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；
（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；
（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；
（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；
（六）其他依法應(yīng)當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。
第十五章附則
第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。
第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。
第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。
第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。
篇8
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的部門或者指定專人負責藥品管理工作。
3．醫(yī)療機構(gòu)從事處方審核和調(diào)配工作的人員應(yīng)具備藥士（中藥士）以上職稱或藥學(xué)（中藥學(xué)）中專以上學(xué)歷，或經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)合格。
4．醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)（外部或內(nèi)部均可）。
5．醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其它可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
6．醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報告應(yīng)當在本年度12月31日前提交（縣以下醫(yī)療機構(gòu)可采取以中心衛(wèi)生院為單位匯總后上報）。
二、藥品購進驗收管理
1．醫(yī)療機構(gòu)必須從合法企業(yè)購進藥品，并向供貨單位索取《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、銷售人員的法人授權(quán)委托書和身份證等進行查驗，并妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于五年。
購進進口藥品時，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時索取生物制品批簽發(fā)證明文件；從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，應(yīng)當同時索取該批號藥品的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件。
2．醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年，并建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
醫(yī)療機構(gòu)對購進藥品（包括接收捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品）應(yīng)當逐批進行驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。
醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄和驗收記錄可以合二為一，但內(nèi)容必須完整。
三、藥品儲存與養(yǎng)護
1．醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按批準的診療范圍設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房、藥庫,配置的設(shè)施、設(shè)備能夠符合藥品儲存條件的要求。藥房、藥庫應(yīng)當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。應(yīng)設(shè)置必要的避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠條件以及溫濕度調(diào)控、監(jiān)測設(shè)備，應(yīng)設(shè)置離地10厘米地架。有冷藏藥品的應(yīng)設(shè)置冷庫（冰箱）。
2．醫(yī)療機構(gòu)的在庫藥品應(yīng)當實行色標管理，設(shè)置合格品區(qū)、待驗區(qū)（或待驗標識牌）、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)。陳列藥品應(yīng)分品種按批號堆放，藥品與非藥品分開擺放、儲存，設(shè)置“非藥品區(qū)”；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放；中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
3．醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件存放藥品，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，發(fā)現(xiàn)溫濕度超標，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并做好記錄。
4．醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每月對在庫藥品進行檢查和養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)有不合格藥品、近效期（效期6個月內(nèi)）及時記錄，并將過期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品及時移到不合格藥品區(qū)，不合格藥品及時做好報損和銷毀，并記錄。醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)對藥品儲存養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備進行定期維護，發(fā)現(xiàn)不能正常運行的，應(yīng)及時報修或更換。
四、藥品調(diào)配使用
1．醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在交付藥品時向藥品使用者正確說明藥品性能、用法、用量、注意事項、禁忌等事項，不得做虛假宣傳。
審核處方人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，如有問題，應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其簽字確認或者重新開具處方。
2．衛(wèi)生院（含）以上醫(yī)院應(yīng)當建立處方評估制度，每月按不少于5%的比例進行抽查，并進行合理性評估。
3．醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求；配置輸液的區(qū)域應(yīng)當相對隔離，并符合相應(yīng)潔凈要求。
4．醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品需要拆零時，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)當符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應(yīng)集中存放。
拆零藥品包裝袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。
篇9
(二)評價抽驗
1.基本藥物抽驗
市藥檢所要做好基本藥物的抽驗工作，對我市在產(chǎn)的國家抽驗計劃之外的基本藥物和省增補目錄品種實行全品種覆蓋抽驗，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對基本藥物要進行全項目檢驗。市藥檢所和各市局應(yīng)當結(jié)合實際，加強對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營、使用單位的基本藥物進行抽驗。流通環(huán)節(jié)重點是配送企業(yè)，使用環(huán)節(jié)重點是基層醫(yī)療機構(gòu)，對流通、使用單位的抽驗重點是省外生產(chǎn)在我省中標的基本藥物品種。
對同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品規(guī)的藥品原則上抽1批，最多不超過2批。對藥品流通經(jīng)營和使用單位抽樣時，每個標示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品種最多抽驗2批。盡量避免轄區(qū)內(nèi)同生產(chǎn)單位同品種重復(fù)抽驗。評價抽驗抽樣量必須滿足檢驗的要求，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，并不少于3個最小包裝。
2.綜合抽驗
（1）高風(fēng)險藥品評價抽驗
加強對中藥注射劑、多組分注射劑等系列高風(fēng)險藥品的質(zhì)量監(jiān)管，選取臨床使用量大、風(fēng)險高的藥品進行評價抽驗。
對評價抽驗的品種，市藥檢所除按現(xiàn)行標準進行全項檢驗外，應(yīng)結(jié)合相關(guān)品種藥品標準、工藝等方面可能存在的問題開展質(zhì)量分析研究工作，并寫出綜合質(zhì)量分析報告。抽驗工作完成后將質(zhì)量分析報告報省藥品檢驗所。
（2）加強對違法廣告嚴重、群眾投訴較多以及同品種價格相差懸殊的低價藥品等具有潛在質(zhì)量隱患藥品的抽驗。
（3）加強醫(yī)療機構(gòu)自制制劑的抽驗。市藥檢所負責對全市醫(yī)療機構(gòu)制劑室的配制制劑進行抽驗。
（4）加強對中藥材專業(yè)市場和中藥飲片的抽查檢驗。根據(jù)上年度中藥材和中藥飲片不合格率高的現(xiàn)狀，有重點地對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位的中藥材及中藥飲片進行抽驗。
3.跟蹤抽驗
對2011年省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的經(jīng)營和使用單位（包括配制制劑的縣級醫(yī)療機構(gòu)），市藥檢所要跟蹤抽驗，每個經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)至少跟蹤3個批次。
（三）監(jiān)督抽驗
各市（區(qū)）局要加強轄區(qū)內(nèi)基層農(nóng)村流通領(lǐng)域及醫(yī)療機構(gòu)用藥的監(jiān)督抽驗工作。根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作實際和重點監(jiān)控的單位、區(qū)域及市場作出總體安排，結(jié)合省局部署的各專項檢查，在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品進行針對性抽驗，提高藥品監(jiān)督抽驗的針對性和靶向性，充分發(fā)揮發(fā)現(xiàn)和打擊假劣藥品的作用。
在安排監(jiān)督抽驗工作時，要注意合理配置檢驗資源，提高抽驗工作效能，避免重復(fù)抽驗，力求均衡抽樣。中藥材、中藥飲片抽驗批次不得超過監(jiān)督抽驗計劃的20%。
（四）充分利用藥品快檢技術(shù)，提高監(jiān)督抽驗的針對性
在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品先進行快速鑒別，通過初步篩查，需要進一步檢驗的，應(yīng)當及時送市藥檢所檢驗。凡需送市藥檢所檢驗的樣品，必須是經(jīng)過快檢的樣品。經(jīng)快檢初篩后送市藥檢所檢驗的不合格藥品檢出率不低于15%。對經(jīng)營規(guī)模小、藥品庫存量少、不能滿足正常抽驗所需3倍量要求的，應(yīng)用藥品快速鑒別方法進行快檢。
充分發(fā)揮藥品檢測車在基層藥品監(jiān)督工作中的作用，對初篩可疑品種按照有關(guān)規(guī)定進行監(jiān)督抽樣，及時送市藥檢所檢驗進一步檢驗。
二、抽樣及檢驗要求
（一）要加強藥品抽驗工作的均衡性。一是要保證抽驗品種批次的均衡性。充分利用“省藥品抽驗管理信息系統(tǒng)”開展藥品抽驗管理工作。抽驗計劃實施情況必須使用該系統(tǒng)進行管理，做到“抽樣必檢索，檢索后抽樣”，避免重復(fù)抽樣。抽驗品種要涵蓋轄區(qū)內(nèi)人民群眾常用的藥品，切忌集中于易抽、好檢、成本低的品種。二是時間安排要有均衡性。要確保藥品抽驗覆蓋到全年12個月份，年度檢驗任務(wù)應(yīng)于11月底前全部完成（各抽樣單位藥品抽樣進度計劃表見附件2）。檢驗數(shù)據(jù)信息應(yīng)在檢驗完成后3個工作日上傳省藥品抽驗管理信息系統(tǒng)。
（二）評價抽驗按國家藥品標準進行隨機抽樣、全項檢驗，對2010年10月1日以后生產(chǎn)的藥品，要嚴格按照2010年版藥典規(guī)定的檢驗項目進行全檢，根據(jù)評價檢查需要，可增加必要的檢驗項目。對不能全檢的樣品，可以委托省藥檢所檢驗。
（三）要明確職責，合理分工，切實做好藥品抽驗工作。市藥檢所負責對全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)進行評價抽驗工作，并對全市藥品抽驗工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，其他各單位要搞好協(xié)助。市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負責全市藥品生產(chǎn)企業(yè)以及市區(qū)、經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)除鎮(zhèn)村外的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作。各市區(qū)局(分局)負責各轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查和抽樣工作。
（四）嚴格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》等有關(guān)法規(guī)進行抽樣。抽樣人員要按規(guī)定程序抽取樣品，抽樣工作要科學(xué)規(guī)范，抽取樣品應(yīng)具代表性。抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要規(guī)范、統(tǒng)一，抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要求詳見（附件3））。抽樣時，要防止溫度、水分、微生物等外界因素對藥品的影響；抽樣后，要及時送檢；不能及時送檢的，應(yīng)當選擇符合藥品儲存要求的條件下儲存。凡應(yīng)全檢的藥品，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。檢驗周期應(yīng)不超過25個工作日，并應(yīng)進行全檢，不能全檢的品種和項目，應(yīng)在匯總、上報的質(zhì)量分析報告中加以說明。切實加強抽樣前的監(jiān)督檢查，確保抽樣行為規(guī)范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法進行查處。
三、藥品質(zhì)量分析、信息傳遞和不合格藥品的查處
（一）市藥檢所應(yīng)做好藥品抽驗結(jié)果的質(zhì)量情況分析和數(shù)據(jù)上報工作，基本藥物的抽驗情況要單獨上報，并同時報市局藥品市場監(jiān)管科一份（報表格式及要求見附件4）。
（二）認真做好不合格藥品報告書的傳遞工作。嚴格按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》第二十七條的規(guī)定，做好藥品檢驗報告書的傳遞工作。市藥檢所按照國家藥品標準在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗后，應(yīng)當出具藥品檢驗報告書，合格的應(yīng)當于5個工作日內(nèi)將質(zhì)量檢驗結(jié)果通知被抽樣單位。不合格藥品檢驗報告書應(yīng)在3個工作日內(nèi)報送市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管科五份，同時抄報省藥檢所一份。藥品市場監(jiān)管科對省藥檢所遞交和市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書進行登記，在3個工作日內(nèi)交由市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所和各抽樣單位按要求處理或上報省局。
（三）按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》第三十三條“核查工作的職責分工”，市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負責做好抽驗不合格藥品的核查工作及抽驗不合格藥品核查情況的季度上報工作（核查報表見附件5）。
篇10
檢查員主要職責是檢查食品生產(chǎn)企業(yè)許可證、生產(chǎn)現(xiàn)場、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、庫房、標簽標識、包裝、進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售臺賬、食品質(zhì)量安全管理制度和檔案資料等有關(guān)情況；根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，必要時依照有關(guān)規(guī)定進行抽樣送檢；依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等，提出現(xiàn)場檢查處理意見；向派出機關(guān)提交現(xiàn)場檢查報告。
現(xiàn)場檢查即由派出機關(guān)指派2名以上（含2名）檢查員組成檢查組，并指定一名檢查員為檢查組長，必要時還可邀請技術(shù)專家參加。企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)委派一名聯(lián)絡(luò)員，配合檢查組進行現(xiàn)場檢查工作。檢查時間一般不超過兩天。
篇11
二、檢查任務(wù)
（一）藥品經(jīng)營企業(yè)GSP合規(guī)性檢查
各市監(jiān)所對轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進行檢查，將上一年度新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)納入年度檢查計劃。重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照GSP和相關(guān)規(guī)定開展藥品經(jīng)營活動。
1、檢查數(shù)量
各市監(jiān)所組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查，檢查覆蓋率達到100%。
2、檢點
藥品零售企業(yè)以中藥飲片、處方藥銷售為重點，檢查非法渠道購進藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。
3、工作要求
GSP合規(guī)性檢查應(yīng)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》要求進行。
（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查
針對疫苗輸入性和使用風(fēng)險，對轄區(qū)內(nèi)疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監(jiān)所負責對本轄區(qū)內(nèi)疾控中心和接種單位的全覆蓋監(jiān)督檢查。重點檢查疫苗冷鏈儲存運輸、監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)完整及票賬貨一致性、過期疫苗處置、可追溯體系建設(shè)等內(nèi)容，確保疫苗儲存配送使用過程的質(zhì)量安全。
（三）醫(yī)療機構(gòu)購進儲存藥品檢查
各市監(jiān)所對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達到100%。重點檢查非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品等內(nèi)容，保障藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
（四）專項檢查
1、藥品經(jīng)營行為專項整治
以醫(yī)院周邊、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域藥品零售企業(yè)為重點檢查對象，集中整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、是否在崗執(zhí)業(yè)、是否憑處方銷售處方藥、非法渠道購進藥品、設(shè)施設(shè)備是否符合要求并能正常運轉(zhuǎn)、藥品儲存特別是冷藏藥品儲存條件是否符合規(guī)定、人員教育培訓(xùn)及健康體檢等是否落實等問題，進行監(jiān)督檢查，及時排查并妥善處置風(fēng)險隱患。
2、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品專項整治
各市監(jiān)所負責對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的行為進行監(jiān)管。針對藥品網(wǎng)絡(luò)領(lǐng)域銷售非法產(chǎn)品、無證經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥等問題，根據(jù)國家局安排開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治。
3、中藥飲片專項整治
鞏固前期中藥飲片質(zhì)量專項整治成果，各市監(jiān)所組織開展藥品流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項整治工作。重點檢查是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)條件等行為；對供貨方資質(zhì)審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
三、工作方式及時間安排
（一）工作方式
各市監(jiān)所要結(jié)合監(jiān)管實際將日常檢查與合規(guī)性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，實現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，同時結(jié)合藥品抽檢、投訴舉報等加大有因檢查。
（二）時間安排
1、企業(yè)自查階段（2020年1月31日前）
各市監(jiān)所督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展合規(guī)性自查工作，并提交自查報告。落實企業(yè)主體責任，認真查找藥品經(jīng)營過程中存在的質(zhì)量安全風(fēng)險，對照GSP評估質(zhì)量管理運行情況，對發(fā)現(xiàn)問題積極整改，及時消除風(fēng)險隱患。
2、監(jiān)督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）
各市監(jiān)所結(jié)合企業(yè)自查整改情況，依據(jù)檢點，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位全面開展監(jiān)督檢查工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴格依法依規(guī)進行查處，處理結(jié)果報送縣局藥保化股，縣局將結(jié)果進行公告。
3、上報及總結(jié)階段（2020年11月1日—11月30日）
各市監(jiān)所對檢查工作情況要進行認真總結(jié)分析，分析評判監(jiān)督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結(jié)分別于6月1日和11月11日前報送縣局藥保化股。
四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實監(jiān)管責任
各市監(jiān)所要嚴格落實屬地監(jiān)管責任和執(zhí)法監(jiān)督責任，全面落實藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實有效履行藥品監(jiān)管職責。要統(tǒng)籌安排各項檢查任務(wù)，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質(zhì)量。
（二）加強溝通協(xié)調(diào)，形成聯(lián)動工作機制
篇12
7月22日，評價中心對該不良事件的調(diào)查報告顯示，北京大學(xué)第三醫(yī)院有45例、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。該批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國25個省（區(qū)、市），除北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機構(gòu)使用了該批號產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險，涉事企業(yè)已于7月28日完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次（生產(chǎn)批號為：15040001、15040002）共計8 632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。
7月27日，中檢院完成對涉事產(chǎn)品的檢驗，檢驗結(jié)果為不符合標準規(guī)定。
7月30日，總局《關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕114號），并責成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會對涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法對該企業(yè)進行查處。
眼用全氟丙烷氣體是什么
眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)格為15毫升。該產(chǎn)品為惰性氣體，使色素上皮細胞與視網(wǎng)膜感覺層牢固粘連，可支撐視網(wǎng)膜復(fù)位，限制增生的細胞和生長因子的活性，主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù)。
篇13
二、時間安排
2013年3月27日-2013年11月10日
三、工作分工及檢查頻次
（一）工作分工
1、區(qū)局負責本轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)使用單位的日常監(jiān)督檢查。按照網(wǎng)格化監(jiān)管分工，醫(yī)療器械安全監(jiān)管科與各稽查隊共同負責上述企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。
2、市局對全區(qū)高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查。
（二）檢查頻次
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
以下企業(yè)每季度至少檢查一次，其他企業(yè)每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。對列出重點品種的單位及其他特殊情況可視情況加大檢查頻次。
（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事件的企業(yè)；
（4）上年度信用等級被確定C級的企業(yè)。
2、經(jīng)營環(huán)節(jié)
以下企業(yè)每季度至少檢查一次，其他企業(yè)每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。
（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度信用等級被確定為C級的企業(yè)；
（3）經(jīng)營省重點監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)；
（4）產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
以下醫(yī)療機構(gòu)每季度至少檢查一次，其他醫(yī)療機構(gòu)每年至少檢查兩次，檢查覆蓋率100%。
（1）市級醫(yī)療機構(gòu)；
（2）2012年度因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。
四、工作內(nèi)容
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
2、質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實情況；
3、質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的運轉(zhuǎn)狀況；
4、企業(yè)原材料采購規(guī)定的執(zhí)行情況；
5、產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，特別是國家新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；
6、生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
7、產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告是否規(guī)范等情況；
8、醫(yī)療器械安全分析例會及報告制度的建立與落實情況。
9、其它需要關(guān)注的情況。
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2、各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；
3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5、有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；
6、有誤擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；
7、現(xiàn)場抽查2-3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；
8、查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。
9、其它需要關(guān)注的情況。
（三）使用環(huán)節(jié)
根據(jù)《市人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)市藥監(jiān)局等部門關(guān)于進一步加強藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理意見的通知》的分工要求，按照醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械情況監(jiān)督表的內(nèi)容進行檢查。
五、工作方式
所有日常監(jiān)督必須進行現(xiàn)場檢查，同時做好資料整理上報及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結(jié)合上級部署的專項檢查、質(zhì)量體系考核、調(diào)研、簽訂《質(zhì)量安全承諾書》等工作一并開展。
實施監(jiān)督檢查前應(yīng)并制定檢查方案，確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。檢查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，市局組織重點督導(dǎo)檢查時區(qū)局根據(jù)區(qū)域劃分派出工作人員參加并接受現(xiàn)場指導(dǎo)和培訓(xùn)。實施現(xiàn)場檢查時必須現(xiàn)場填寫《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查評定表》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查級別評定結(jié)論表》，《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查及信用等級評定表》，《醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械情況日常監(jiān)督檢查表》（見附件3）。檢查時根據(jù)工作安排，或根據(jù)工作內(nèi)容進行調(diào)整。現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，各稽查隊將現(xiàn)場檢查報告錄入醫(yī)療器械安全數(shù)字化監(jiān)管平臺，并完善一企一檔的監(jiān)管檔案。市局進行重點督導(dǎo)時我局要提供日常監(jiān)督檢查報告，市局根據(jù)現(xiàn)場檢查行政相對人的缺陷整改情況，評價我局日常監(jiān)督檢查工作的規(guī)范性和有效性。
對開展日常監(jiān)督檢查的情況，由藥品安全監(jiān)管科于6月10日前向市局報送半年工作小結(jié)，11月10日前報送全年工作總結(jié)，上報內(nèi)容應(yīng)包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評定等級、主要做法、存在問題分析，風(fēng)險評估及建議情況。
六、工作要求
（一）檢查組進入被檢查單位應(yīng)按照程序開展工作，認真執(zhí)行廉政規(guī)定。現(xiàn)場檢查結(jié)束后應(yīng)形成監(jiān)督檢查報告，按規(guī)定存檔并上傳監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺。
