引論：我們?yōu)槟砹?3篇醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。
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二000年一月四日
第一章 總則
第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、調(diào)節(jié)；
（四）妊娠控制。
第四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。
第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植人人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。
第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。
第二章 醫(yī)療器械的管理
第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。
完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)繪新產(chǎn)品證書。
第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定；
第十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。
醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。
第十一條 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。
第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報告和其它有關(guān)資料。
設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。
第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。
第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。
第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；
（二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；
（三）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；
（四）具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。
第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。
第二十二條 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認(rèn)證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。
第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；
（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；
（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給（（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。
醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。
第二十八條 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。
第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督
第二十九條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。
第三十條 國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測。
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。
第三十一條 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。
第三十二條 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。
第三十三條 設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產(chǎn)品注冊，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告。
第三十四條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。
第五章 罰則
第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足l萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其（（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得l萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足l萬元的，并處l萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、（（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處l萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得l萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足l萬元的，井處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十一條 違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。
第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足50O0元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十四條 違反本條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處l萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十五條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處l萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十六條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、掏私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
篇2
一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。
二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。
三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。
四、保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合國家的相關(guān)規(guī)定。
五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費者。
六、保證對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【2】
為進(jìn)一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機構(gòu)保證：
一、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。
二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。
三、嚴(yán)格審驗供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應(yīng)儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標(biāo)識。
六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時在索取相關(guān)資料。
八、及時上報藥品不良反應(yīng)。
九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報告。
醫(yī)療機構(gòu)(蓋章)：
單位負(fù)責(zé)人簽字
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【3】
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
篇3
（二）對藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
二、嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)行為
（三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的藥品、醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。
依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營許可、批準(zhǔn)證明文件或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。
依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)。
對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七*條、第七十五條予以處罰；對其他情形，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證。
（五）藥品銷售者應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，建立產(chǎn)品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，建立產(chǎn)品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少于2年。
藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者向進(jìn)口產(chǎn)品機構(gòu)進(jìn)貨時，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復(fù)印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。
藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；同時可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。
（六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。
出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者逃避產(chǎn)品檢驗或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。
進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗要求。
藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險評估的結(jié)果，對進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械實施分類管理，并對進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實施備案管理。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。
（七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
三、依法履行監(jiān)管職責(zé)
（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。
（九）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定予以公布。
做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強政務(wù)公開，對做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個工作日內(nèi)予以公布。對有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準(zhǔn)證明文件。
（十）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責(zé)相關(guān)，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，??害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第*條，立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理。
對于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法處理。
（十一）藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責(zé)，享有下列職權(quán)
（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；
（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；
（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當(dāng)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對生產(chǎn)經(jīng)營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對社會造成嚴(yán)重影響的安全事件時，各級藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國務(wù)院規(guī)定信息，做好有關(guān)善后工作。
（十二）對不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責(zé)、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》，或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法處理。
篇4
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第二章開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批
第四條開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。
第六條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；
（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/p>
（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
第八條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法
第七條要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：
（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；
（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
第九條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；
（三）生產(chǎn)場地證明文件；
（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；
（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；
（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。
第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第十一條對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對申請進(jìn)行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見本辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。
第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進(jìn)行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理
第十五條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第十六條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項。
生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。
第十七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。
登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。
第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。
第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
有效期的截止日期不變。
第二十條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
第二十一條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關(guān)材料，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準(zhǔn)予變更的，原審批部門應(yīng)當(dāng)將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應(yīng)當(dāng)將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，
或者按照本辦法第六條的規(guī)定進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后，應(yīng)當(dāng)通報原審批部門或者原告知登記部門。
第二十二條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。
原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進(jìn)行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。
第二十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。
第二十五條任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第四章醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理
第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。
第二十七條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：
（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；
（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；
（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。
第二十八條委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
第二十九條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。
第三十條委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；
（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識；
（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
（五）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；
（六）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。
委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第三十一條委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將情況及時通報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第三十二條部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。
第三十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。
第三十四條委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。
第五章醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查
第三十五條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實施監(jiān)督檢查的運行機制，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，明確設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。
第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。
第三十七條各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第三十八條監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；
（二）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；
（三）企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況；
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；
（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；
（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要資料。
第三十九條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。
第四十條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：
（一）生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；
（二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
（三）擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；
（四）違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理要求的；
（五）未按規(guī)定建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；
（六）違法醫(yī)療器械廣告的；
（七）擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；
（八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。
第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。
第四十二條個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。
第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗頻次。
第四十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。
第四十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。
第四十六條醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報。
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報。
第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理
部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場檢查。
第四十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關(guān)檔案。
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。
第四十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第五十條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第五十一條縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第六章法律責(zé)任
第五十二條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第五十三條違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。
未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。
第五十四條違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。
第五十五條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。
第五十六條生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。
第五十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；
（二）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；
（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；
（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；
（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；
（八）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；
（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的；
（十一）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。
第五十八條在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第五十九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員、、，構(gòu)成犯罪的，依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。
篇5
醫(yī)療器械的監(jiān)管內(nèi)容從產(chǎn)品設(shè)計開始，是包括產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、流通和使用在內(nèi)的全過程監(jiān)管。為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，2000年我國實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管步入了有法可依的階段。隨后實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)配套規(guī)章，分別對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量提出了規(guī)范化要求，為規(guī)范醫(yī)療器械市場發(fā)揮了較大的作用。
1 我國醫(yī)療器械管理中存在的問題
1.1 醫(yī)療器械采購把關(guān)不嚴(yán)，使用執(zhí)行不規(guī)范
我國大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)缺乏對首次采購企業(yè)和首次采購品種進(jìn)行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒有對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進(jìn)行認(rèn)真審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營或采購高風(fēng)險醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生。我國除市級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度較健全外，其他衛(wèi)生院、所、個體診所、專科醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理的采購入庫驗收、出庫復(fù)核、在庫保管養(yǎng)護(hù)、使用、銷毀制度未健全，執(zhí)行不力，入庫驗收記錄不規(guī)范，只是簡單對醫(yī)療器械進(jìn)行品名、數(shù)量的登記。
1.2 監(jiān)管法律法規(guī)不健全
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的審批存在與實際情況不相適應(yīng)的問題，藥監(jiān)部門投入大量的人力、物力對經(jīng)營場所與倉庫面積進(jìn)行監(jiān)管，實際對企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證并無實際意義；同時對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類不確定，給實際監(jiān)管工作帶來不便。對質(zhì)量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規(guī)行為缺乏明確的法律依據(jù)和相應(yīng)的罰則，形成監(jiān)管漏洞。同時監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、監(jiān)管內(nèi)容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標(biāo)準(zhǔn)比較原則、抽象、概括，其中一些標(biāo)準(zhǔn)對我國目前的生產(chǎn)企業(yè)要求過高，可操作性不大。此外，3C產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)主要是安全性能的要求，與質(zhì)量體系考核依據(jù)的醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完全一致。
1.3 醫(yī)療器械的保管、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)相對薄弱
按法規(guī)的要求，醫(yī)療機構(gòu)對在用儀器設(shè)備要有符合醫(yī)療器械使用維修的專用場所和技術(shù)人員，對在用醫(yī)療器械進(jìn)行定期的維護(hù)、維修，并建立維護(hù)、維修記錄。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，定期維護(hù)、養(yǎng)護(hù)的制度難以落實。特別是大型先進(jìn)設(shè)備，操作人員只會使用，不懂維護(hù)。有的在用醫(yī)療器械設(shè)備使用長達(dá)12～15年，其質(zhì)量狀況無法保證。
1.4 審批人員素質(zhì)有待提高
由于各地審批人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)不一，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛(wèi)生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫(yī)療器械沒有進(jìn)行科學(xué)審查即予批準(zhǔn)；有的則因為審查人員對具體產(chǎn)品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準(zhǔn)，造成審批不公正。同樣的產(chǎn)品，有的衛(wèi)生局審批的適用范圍只有3～4項，有的衛(wèi)生局則多達(dá)l0多項，甚至更多。
2 良好的醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法
2.1 加強知識培訓(xùn)與教育
衛(wèi)生行政與監(jiān)管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護(hù)人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護(hù)理人員，主要指導(dǎo)好各專業(yè)項目填寫完整，并嚴(yán)格按照說明書正確使用；醫(yī)療機構(gòu)在加強對各級相關(guān)人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時，應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，從整體上提高隊伍素質(zhì)。
2.2 進(jìn)行依法監(jiān)督
目前，對醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，臨床使用的法規(guī)制度尚未出臺。國家食品藥品監(jiān)督管理局今年將對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械環(huán)節(jié)出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行有針對性的監(jiān)管，可避免過去監(jiān)管依據(jù)不足的尷尬。在相關(guān)的法規(guī)還未出臺之前，我們將根據(jù)既定的管理辦法，鞏固多年來對醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管的成果，繼續(xù)對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行使用全過程的監(jiān)督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫(yī)患糾紛。
2.3 嚴(yán)格執(zhí)行管理制度
監(jiān)管部門應(yīng)制定出醫(yī)療器械采購、驗收、使用等管理制度內(nèi)容的框架，要求醫(yī)院根據(jù)框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理制度化、規(guī)范化；統(tǒng)一設(shè)計醫(yī)療器械購進(jìn)驗收記錄、銷毀記錄、重點監(jiān)控醫(yī)療器械使用記錄等，做到記錄內(nèi)容無紕漏，可查可溯，有效管理。
2.4 完善醫(yī)療器械抽驗制度
在藥品監(jiān)督管理部門每年制定抽驗計劃時，應(yīng)將抽驗重點放在本地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)上，實行屬地管理責(zé)任制，按管轄區(qū)域各負(fù)其責(zé)。根據(jù)具體情況有針對性地進(jìn)行抽驗，進(jìn)口醫(yī)療器械和國內(nèi)一級商經(jīng)銷的產(chǎn)品多位于源頭位置，屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，應(yīng)加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產(chǎn)品，或經(jīng)銷量較大的企業(yè)也應(yīng)加強抽驗；大部分小型經(jīng)營企業(yè)庫存不夠抽驗基數(shù)或抽驗數(shù)量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質(zhì)量影響很小，應(yīng)盡量不進(jìn)行抽驗。
總之，醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械管理才剛剛起步，需要相關(guān)部門不斷探索新的監(jiān)管思路，加大執(zhí)法力度，使其逐步走向制度化、規(guī)范化，更好地保證人民群眾使用的醫(yī)療器械安全有效。
[參考文獻(xiàn)]
[1]郝和平，奚廷斐，長生．醫(yī)療監(jiān)督管理和評價[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2000.6．
篇6
為加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，遏制各類違法違規(guī)案件的發(fā)生，確保醫(yī)療器械安全，按照年初下達(dá)的工作指標(biāo)，結(jié)合我縣的實際情況，我局制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)75家次，檢查醫(yī)療器械使用單位45家次。
2015年，根據(jù)省、市局的要求，我局組織開展了醫(yī)療器械“五整治”專項行動、體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理、質(zhì)量安全管理等專項整治行動。在積極做好宣傳動員工作，努力提高器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的思想認(rèn)識的基礎(chǔ)上，我局組織工作人員就醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的生產(chǎn)記錄，經(jīng)營、使用單位對器械的購進(jìn)渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行檢查查，并要求各器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。
回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為稽查股這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。
2016年，我們將繼續(xù)以“信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實施放心工程，切實加強日常監(jiān)管。
篇7
分歧
在對上述DR定性和B醫(yī)院的行為是否違法的問題上，實踐中監(jiān)管人員的認(rèn)識是一致的，但導(dǎo)致無產(chǎn)品注冊證書DR出現(xiàn)的C公司是否承擔(dān)法律責(zé)任，卻有幾種不同意見：
有人認(rèn)為，對C公司的行為目前法律既沒有對其進(jìn)行禁止，也沒有規(guī)定任何法律責(zé)任，所以不能給予行政處罰。首先，C公司既不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也不是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，更不是醫(yī)療器械使用單位，不屬于藥品監(jiān)管部門管轄的范圍；其次，C公司為B醫(yī)院替換了CCD探測器，收費30萬元的行為并不構(gòu)成無證經(jīng)營醫(yī)療器械，因為探測器只是醫(yī)療器械的一個組成部分，不在醫(yī)療器械分類之中因此不能按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，無證經(jīng)營醫(yī)療器械也就無從談起。
也有人認(rèn)為，C公司將本不該屬于該DR的CCD探測器裝到了DR機上，屬無證生產(chǎn)、無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械，應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行處罰。維修的意義是將出現(xiàn)的問題和故障解決，在醫(yī)療器械維修需替換部件時，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊證的限定來進(jìn)行。這種超越注冊證限定范圍更換主要組成部分的行為，和拼裝醫(yī)療器械的行為屬同種性質(zhì)，應(yīng)將C公司的行為定性為無證生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條和第三十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。
解析
應(yīng)遺究生產(chǎn)廠家的法律責(zé)任
該案件看似復(fù)雜，但只要理清相關(guān)違法事實，誰是誰非是很清楚的。下面筆者重點從以下兩方面著手做一分析：
首先，針對這臺經(jīng)過維修的DR如何定性的問題，C公司替B醫(yī)院將已損壞的平板探測器拆除，換上了與平板探測器有區(qū)別的CCD探測器，這一舉動使得原本合法的醫(yī)療器械在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容上發(fā)生了變化，進(jìn)而導(dǎo)致了這種醫(yī)療器械的“不安全”。原因有三：①新?lián)Q上去的CCD探測器可能是由其他廠家生產(chǎn)的。由于不同的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品設(shè)計、加工工藝、裝配技術(shù)等方面的差異，拼裝的整機可能存在部件不配套、不磨合等問題。②即使該CCD探測器是同一廠家生產(chǎn)的，也不能保證拼裝整機的合格，因為該DR設(shè)計的探測器接口是用來接平板探測器的，可能與CCD探測器不配套。③CCD搽測器在軟件的配合上和平板探測器是有區(qū)別的。上述原因都可能導(dǎo)致“修理”后的DR醫(yī)學(xué)成像模糊、扭曲，甚至產(chǎn)生異常噪聲從而對信號形成干擾，這些都有可能造成醫(yī)生對患者的誤診。此外，由于該CCD探測器的準(zhǔn)確度、可靠性、安全性、有效性等都未獲得政府有關(guān)部門的認(rèn)可和批準(zhǔn)，其性能和指標(biāo)有可能不符合安全要求而構(gòu)成對公眾健康的危害。因此是不安全的。所以筆者認(rèn)為，這臺經(jīng)過“維修”的DR應(yīng)當(dāng)定性為無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的產(chǎn)品。
其次，再來看看上述兩種意見孰對孰錯?第一種意見認(rèn)為，C公司既不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，也不屬于監(jiān)管單位；同時探測器也不是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的，在醫(yī)療器械分類目錄上找不到它的名稱。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定：“以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”在此，維修后DR的CCD探測器改變了組合形式和預(yù)期用途，C公司的行為顯然違反了該條規(guī)定。雖然該公司不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，也不屬于監(jiān)督管理單位，但其行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》調(diào)整的范圍，所以第一種意見并不正確。
本案中，C公司合法的維修活動應(yīng)該是將損壞了的平板探測器拆除，并換上一個同廠家生產(chǎn)的同型號的新的平板探測器，而事實上C公司是將CCD探測器替代了平板探測器，超越了“維修”的范圍。國家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)》中明確規(guī)定利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動，無論是作為維修用機還是用于銷售。客觀上都形成了將新舊部件組裝成新機的事實，屬于生產(chǎn)行為”，C公司在客觀上形成了將新舊部件組裝成新機的事實，屬于生產(chǎn)行為。至此，這臺經(jīng)過“維修”的DR便可定性為無產(chǎn)品注冊證書、無生產(chǎn)企業(yè)許可證、無合格證的“三無”產(chǎn)品。
既然C公司的上述行為被定性為無證生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，那么第二種意見認(rèn)為應(yīng)由C公司來承擔(dān)無證生產(chǎn)、銷售無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械的法律責(zé)任是否正確?
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六條規(guī)定：“境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。”據(jù)此可知，C公司與該器械生產(chǎn)廠家之間的關(guān)系屬被委托和委托的關(guān)系。在法律上被委托人在委托權(quán)限內(nèi)，以委托人的名義同第三方所實施的行為，其法律后果由委托人承擔(dān)。本案中，就應(yīng)該追究該DR生產(chǎn)廠家的法律責(zé)任(除非換上去的CCD探測器系C公司私自購入并使用的)，但DR生產(chǎn)廠家是位于國外的生產(chǎn)企業(yè)，如何承擔(dān)呢?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：“申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其人，人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任”因此，承擔(dān)無證生產(chǎn)、銷售無證醫(yī)療器械的法律責(zé)任就應(yīng)由該DR生產(chǎn)企業(yè)在中國指定的人來承擔(dān)。但這并不是說C公司不用承擔(dān)法律責(zé)任，其應(yīng)按照與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的相應(yīng)合同承擔(dān)有關(guān)民事責(zé)任。
答疑
維修后醫(yī)療器械合格證明是否仍有效?
篇8
第三條醫(yī)療機構(gòu)采購使用列入《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品的，應(yīng)執(zhí)行本規(guī)定。
鼓勵醫(yī)療機構(gòu)按照本規(guī)定開展《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》以外產(chǎn)品的采購使用過程的管理。
第四條醫(yī)療機構(gòu)對診療必需的植入性醫(yī)療器械應(yīng)事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規(guī)定查驗并確定供貨單位。
查驗時，應(yīng)核對擬采購的植入性醫(yī)療器械是否屬于供貨單位的經(jīng)營范圍，生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等是否與《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的規(guī)定相一致，并通過查詢國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)等多種途徑，確保擬采購產(chǎn)品和供貨單位上述資質(zhì)證明的真實性。
鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購使用以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械。
第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在確定供貨單位后的15個工作日內(nèi)，將供貨單位的企業(yè)名稱、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證編號、供應(yīng)品種及其生產(chǎn)廠家和醫(yī)療器械注冊證書編號、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息書面報告所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在10個工作日內(nèi)對醫(yī)療機構(gòu)報告的植入性醫(yī)療器械及其生產(chǎn)廠家、供貨單位的資質(zhì)證明進(jìn)行核查，如發(fā)現(xiàn)疑問，應(yīng)及時告知醫(yī)療機構(gòu)。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的核查不能免除醫(yī)療機構(gòu)按照第四條規(guī)定進(jìn)行查驗的責(zé)任。
第六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表的復(fù)印件。
銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨單位印章和企業(yè)法定代表人（或者負(fù)責(zé)人）印章（或者簽名）。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)核實供貨單位銷售人員的委托授權(quán)書原件和身份證原件，并核對市食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站公布的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記信息。
第七條醫(yī)療機構(gòu)采購植入性醫(yī)療器械或通知供貨單位供貨，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)采購的部門統(tǒng)一進(jìn)行。其他部門和個人不得自行采購或通知。
負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和本規(guī)定，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理的常識，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)考核合格后上崗。培訓(xùn)考核應(yīng)作記錄。
第八條醫(yī)療機構(gòu)不得從超范圍經(jīng)營的企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成或者產(chǎn)品適用范圍不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。
第九條進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的中文說明書、標(biāo)簽、合格證、包裝標(biāo)識。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，并與產(chǎn)品相一致。
第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫(yī)療器械的銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、銷售日期。有產(chǎn)品序列號且不需打開完整包裝能夠識別的，銷售憑證應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品序列號。
醫(yī)療機構(gòu)在購入植入性醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)由供貨單位出具銷售發(fā)票。
第十一條植入性醫(yī)療器械包裝、說明書、標(biāo)簽、合格證、銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)相互一致，符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的規(guī)定，并與產(chǎn)品實物相一致。
植入性醫(yī)療器械銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的供貨單位應(yīng)當(dāng)相互一致，并與供貨單位資質(zhì)證明的規(guī)定相一致。
第十二條醫(yī)療機構(gòu)必須在負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理或倉庫保管的部門指定驗收人員，對植入性醫(yī)療器械進(jìn)行驗收或預(yù)驗收。
驗收或預(yù)驗收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨價格、進(jìn)貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；有產(chǎn)品序列號且不需打開無菌產(chǎn)品的完整包裝能夠識別的，應(yīng)當(dāng)記錄產(chǎn)品序列號。
第十三條醫(yī)療機構(gòu)必須設(shè)立植入性醫(yī)療器械庫存。
庫存應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械倉庫保管部門統(tǒng)一管理，并做好保管記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、滅菌批號（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產(chǎn)廠家、庫存數(shù)量、入（出）庫數(shù)量及日期等內(nèi)容。
植入性醫(yī)療器械可以暫存在使用科室的儲存專柜。
第十四條未經(jīng)驗收（或預(yù)驗收）、驗收（或預(yù)驗收）不合格的植入性醫(yī)療器械不得入庫和使用。
第十五條對外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)必須按照本規(guī)定第四條、第十二條規(guī)定查驗和驗收，并承擔(dān)使用安全有效的責(zé)任。不能證明符合規(guī)定的，醫(yī)療機構(gòu)不得使用。
醫(yī)療機構(gòu)不得使用個人提供的植入性醫(yī)療器械。
第十六條醫(yī)療機構(gòu)需要使用植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)由使用科室向倉庫領(lǐng)取。倉庫應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十四條的規(guī)定做好出庫復(fù)核。
術(shù)后，使用科室將術(shù)中未使用的產(chǎn)品連同原出廠包裝返還倉庫。留存供今后手術(shù)再用的，倉庫驗收合格后重新入庫；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械，不得重新入庫。
第十七條醫(yī)療機構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提供多個使用植入性醫(yī)療器械的方案供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）選擇，應(yīng)當(dāng)向患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）說明擬使用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項，必要時應(yīng)當(dāng)提供擬使用的植入性醫(yī)療器械實物供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）核對，并簽署知情同意書。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)的巡回護(hù)士必須做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，按照《辦法》第二十七條的規(guī)定準(zhǔn)確登記使用產(chǎn)品的信息，并銷毀已用產(chǎn)品的包裝。
術(shù)中審核應(yīng)當(dāng)核對手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產(chǎn)品序列號，發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，不得使用。
植入性醫(yī)療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術(shù)服務(wù)人員代為填寫。
第十九條醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼所使用產(chǎn)品的由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的合格證、標(biāo)簽。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術(shù)室和病歷中各保留1份備查。
第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者出院時以書面形式告知復(fù)查要求和使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、序列號、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存?zhèn)洳椤?/p>
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。確實無法做到保存?zhèn)洳榈模瑧?yīng)當(dāng)如實記錄取出物能夠反映的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、序列號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息和處理情況，必要時應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。
對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場的情況下進(jìn)行封存。
第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采用信息管理技術(shù)，對植入性醫(yī)療器械的采購使用全過程實行信息化管理。
對驗收或預(yù)驗收合格的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息上傳到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的安全信用管理系統(tǒng)。
第二十三條對植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝、說明書、合格證、標(biāo)簽、銷售憑證、銷售發(fā)票或外請醫(yī)師指定產(chǎn)品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質(zhì)量可疑情形的，醫(yī)療機構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告食品藥品監(jiān)管部門。
必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)暫停使用，并對剩余產(chǎn)品采取行政強制措施。查明事件原因后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品作出處理，并書面告知醫(yī)療機構(gòu)。
第二十四條對無包裝，無中文說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識，或者說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的，醫(yī)療機構(gòu)不得驗收入庫和使用。
篇9
為了使人民群眾能夠知法、懂法、守法，營造良好的法制氛圍，提高社會認(rèn)知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣傳日，我們都要采取多渠道、多途徑的宣傳方式，進(jìn)行宣傳教育。首先是利用新聞媒體進(jìn)行宣傳，通過舉辦電視法制講座、報紙開辟法制專欄進(jìn)行宣傳教育；其次是在縣城主要街道懸掛宣傳橫幅標(biāo)語、散發(fā)宣傳資料、舉辦“打假治劣大課堂”、出動宣傳大篷車進(jìn)行宣傳；第三是開展法律知識進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村活動，將法律法規(guī)直接宣傳到監(jiān)管對象、服務(wù)對象，使他們更真實、準(zhǔn)確、及時地掌握到相關(guān)法律知識。第四是多次組織對一線執(zhí)法人員醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)，同時，通過開展個案點評、以案說法等活動來提高行政執(zhí)法人員的法制素質(zhì)和執(zhí)法能力。第五是加強對行政相對人的培訓(xùn)，增強管理相對人守法意識。每年組織各經(jīng)營、使用單位進(jìn)行必要的培訓(xùn)，培訓(xùn)重點放在學(xué)習(xí)法律、法規(guī)和增強醫(yī)療器械的質(zhì)量安全意識。
（二）幫促涉械單位健全規(guī)章制度，強化備案管理。
一是制定了醫(yī)療器械日常監(jiān)管明細(xì)卡，對醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)從購進(jìn)、驗收、銷售、使用、銷毀各個環(huán)節(jié)分別做出了具體的監(jiān)管內(nèi)容，使執(zhí)法人員有的放矢，讓行政相對人心中有數(shù)。
二是加強各種制度落實，不斷規(guī)范經(jīng)營使用行為。重點對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的醫(yī)療機構(gòu)，加大監(jiān)管力度，指導(dǎo)、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保所經(jīng)營使用的醫(yī)療器械安全、有效。
三是嚴(yán)格醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促使購進(jìn)記錄完整。要求醫(yī)療機構(gòu)必須建立健全，完整的購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄，尤其對國家重點監(jiān)控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進(jìn)、驗收、發(fā)放、銷毀的規(guī)范的具有可追溯性的完整記錄。
四是嚴(yán)格醫(yī)療器械備案制度。各醫(yī)療機構(gòu)的在用醫(yī)療器械在規(guī)定時間內(nèi)必須到分局進(jìn)行備案登記，包括購進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資料，經(jīng)營企業(yè)資料，所購設(shè)備的合格證明、出廠檢驗檢測資料、使用情況等。
（三）嚴(yán)格執(zhí)法，堅決查處和糾正違法違規(guī)行為。
一是開展重點品種專項檢查。重點檢查縣級醫(yī)療機構(gòu)使用的Ⅲ類植入人體高風(fēng)險醫(yī)療器械和一次性使用注射器、輸液器、采血器的管理，重點檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌輸液器、注射器的購進(jìn)、驗收、儲存等是否符合要求。
二是對生產(chǎn)、流通和使用全過程開展縱向監(jiān)管。對批發(fā)企業(yè)著重查處違規(guī)采購、銷售，違法出租、出借轉(zhuǎn)讓證，造成經(jīng)營管理混亂的問題；對零售經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格規(guī)范其采購行為，建立健全必要的制度，嚴(yán)禁采購無證和不合格產(chǎn)品上市，對醫(yī)療機構(gòu)重點是管好一次性注射器和輸液器的使用后銷毀，嚴(yán)禁一次性醫(yī)療器械的重復(fù)使用。監(jiān)督的重點是農(nóng)村的基層醫(yī)療機構(gòu)。
三是加強醫(yī)療器械廣告監(jiān)管。針對當(dāng)前器械廣告宣傳極為混亂，超許可范圍宣傳，擅自擴大適應(yīng)癥范圍等普遍問題，我局指定了專人負(fù)責(zé)違法器械廣告監(jiān)測，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就及時移交工商行政機關(guān)查處。
二、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的問題和不足。
（一）法律法規(guī)方面的不健全。
《條例》實施六年來，醫(yī)療器械市場秩序得到了根本好轉(zhuǎn)。但是，在基層執(zhí)法實踐中，我們遇到不少具體問題，《條例》沒有明確規(guī)定。
一是有關(guān)醫(yī)療器械方面的一些概念缺乏權(quán)威解釋。如在一家醫(yī)院藥房檢查發(fā)現(xiàn)過期導(dǎo)尿管110具，但該院負(fù)責(zé)人稱：這些器械過期后未給患者使用。醫(yī)療機構(gòu)“使用醫(yī)療器械”是一個動態(tài)的系統(tǒng)概念，是一個前后緊密聯(lián)系的有機過程，包括訂貨、購進(jìn)、驗收、儲存、管護(hù)、對患者使用以及使用后處理等多個環(huán)節(jié)。如果把“使用”單單理解為在患者身體上實際應(yīng)用這個瞬間行為，則不僅無法反映醫(yī)療機構(gòu)整個診療活動的本來面目，而且也背離了《條例》的立法宗旨。但這方面缺乏明確的司法解釋，使正常執(zhí)法有點無所適從。
二是法律對醫(yī)療器械的“超功能使用”沒有階定。在農(nóng)村經(jīng)常有擅自擴大一些醫(yī)療器械功效開展診療活動的行為，屬于“超功能范圍使用醫(yī)療器械”，而《條例》卻沒有這方面的法律規(guī)定，致使我們在立案和定罪時顯得蒼白無力，當(dāng)然可以以擅自擴大宣傳向工商部門移交。
三是醫(yī)療器械違法案件的罰款額度問題。在農(nóng)村的小診所，小衛(wèi)生室經(jīng)常可以遇到對一次性使用器械后該毀形不毀形的現(xiàn)象。根據(jù)《條例》第
43條，除對當(dāng)事人警告和責(zé)令改正外，可以處5000元以上3萬元以下罰款。但是，事實上很難辦到，因為無論村衛(wèi)生室還是個體診所，其經(jīng)營總資本也不過數(shù)千元。在廣大農(nóng)村基層，類似這種不大不小的醫(yī)療器械違法案例屢見不鮮，處理起來頗費周折。若不按《條例》處罰則無從體現(xiàn)法規(guī)的嚴(yán)肅性，若按《條例》處罰則對方根本就沒有這個承受能力，因而很難操作，如果在《條例》規(guī)定的罰款幅度底線以下確定某一個適當(dāng)?shù)臄?shù)值，又難免出現(xiàn)隨意性，導(dǎo)致個別執(zhí)法人員濫用自由裁量權(quán)。（二）監(jiān)管部門存在的問題。
一是專業(yè)技術(shù)人員匱乏和嚴(yán)重不足。醫(yī)療器械是一種科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到電子技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、信息技術(shù)、工程學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科專業(yè)技術(shù)的復(fù)合型人員，才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實施監(jiān)督檢查。而目前，在基層從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，且絕大多數(shù)基層食品藥品監(jiān)督管理部門也未設(shè)置專職的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)或監(jiān)管人員。
二是在基層嚴(yán)重缺乏與從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技術(shù)資料和相應(yīng)的檢測、檢驗機構(gòu)。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)來對照檢查。從而給基層的行政執(zhí)法監(jiān)督管理工作帶來了一定的困難，尤其是基層監(jiān)管部門在對涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測、檢驗機構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。
（三）基層涉械單位存在的問題
一是從事基層醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的相關(guān)管理人員對醫(yī)療器械管理的重要性和相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)不到位，有“重藥輕械”的思想，沒有充分意識到醫(yī)療器械和藥品一樣是一種需要進(jìn)行特殊管理的商品。在日常管理中隨意性很大。
二是相當(dāng)部份的“涉械”管理相對人對藥品和醫(yī)療器械的管理概念模糊。目前有相當(dāng)部分經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位將藥品與醫(yī)療器械混為一體，造成了只要有經(jīng)營或使用藥品的地方就有經(jīng)營醫(yī)療器械的現(xiàn)象，導(dǎo)致無證經(jīng)營醫(yī)療器械的現(xiàn)象時有發(fā)生。在管理上更是將藥品和醫(yī)療器械混為一談，有的將一類甚至是二類醫(yī)療器械當(dāng)作普通的一般商品進(jìn)行管理和經(jīng)營使用。許多基層單位甚至把醫(yī)療器械管理部門作為一般的技術(shù)科室或后勤科室對待，而從事醫(yī)療器械管理工作的人員也把自己的工作看成是簡單“確保供應(yīng)與維修保養(yǎng)”的技術(shù)工作。
三是醫(yī)療器械的管理過于粗放。由于在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)中均沒有像藥品那樣制定并實施相應(yīng)的GLP、GCP、GMP、GSP等一系列的質(zhì)量管理規(guī)范，至使醫(yī)療器械的管理過于粗放。從而導(dǎo)致有相當(dāng)一部分經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進(jìn)貨對象的合法性，有的對醫(yī)療器械產(chǎn)品“三證”索取資料不全，入庫、出庫記錄不規(guī)范，產(chǎn)品包裝、使用說明書不符合要求，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證。
三、今后工作的幾點思考。
（一）進(jìn)一步完善法律法規(guī)，建立監(jiān)管的長效機制。盡快出臺《醫(yī)療器械管理法》，明確醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管問題、未標(biāo)明有效期醫(yī)療器械的處理問題、一次性使用無菌醫(yī)療器械未及時毀形的問題、對使用不合格醫(yī)療器械單位的處理問題、超功能范圍使用醫(yī)療器械的處理問題等等。盡快制定《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理實行強制性質(zhì)量認(rèn)證，提高準(zhǔn)入門檻。將大型醫(yī)療器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械檔案在藥監(jiān)部門備案。在現(xiàn)有醫(yī)療器械分類管理基礎(chǔ)上，根據(jù)使用風(fēng)險進(jìn)行分級管理。
（二）繼續(xù)加強基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員專業(yè)知識培訓(xùn)及監(jiān)管相對人的法律法規(guī)知識培訓(xùn)。各級食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必高度重視基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作，將基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作列入重要的議事日程，決不能把基層醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位。在人員配備上，逐步實行專人專崗，努力造就一支熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管知識的專業(yè)隊伍。這就需要上級有關(guān)食品藥品監(jiān)管部門要有計劃地分期分批組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，同時還要增強“涉械”管理相對人的守法意識和誠信自律意識。培訓(xùn)重點應(yīng)放在學(xué)習(xí)法規(guī)、規(guī)章和增強對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全有效意識>:請記住我站域名/<。
篇10
現(xiàn)在我國的醫(yī)療市場競爭猛烈，想要在市場上站穩(wěn)腳跟，就必須要在醫(yī)院的范圍、服務(wù)質(zhì)量、現(xiàn)代化的醫(yī)療水平和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾韴F(tuán)隊等方面進(jìn)行不斷強化。可是，現(xiàn)在我國的醫(yī)療機械管理中還存在很多的不足，在就醫(yī)過程中，往往會出現(xiàn)醫(yī)療機器有問題從而導(dǎo)致手術(shù)無法正常進(jìn)行，造成不必要的麻煩，最后還有可能受到受害者家屬的投訴，要求醫(yī)院進(jìn)行賠償。對醫(yī)療機械進(jìn)行管理，其管理的內(nèi)容包含藥監(jiān)部門、醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生主管部門和病人等多個方面。強化醫(yī)療機械管理，是醫(yī)院進(jìn)行工作的根本保障。
一、我國醫(yī)療機械管理中的現(xiàn)狀
為了強化醫(yī)療機械管理，我國的監(jiān)管體系也逐步的走向完善。對于醫(yī)療機械市場的進(jìn)入和管理檢查，主要的負(fù)責(zé)部門是食品藥品監(jiān)督管理局，還有一些國務(wù)院綜合經(jīng)濟管理部門、計劃生育管理部門、海關(guān)檢查部門、產(chǎn)品檢驗部門、質(zhì)量認(rèn)證部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管部門以及工商管理部門等的協(xié)同配合。從國家到省，再到市，甚至到縣，每個區(qū)域的食品監(jiān)督管理局按照它們的權(quán)利來分別承擔(dān)各自管理的醫(yī)療機械監(jiān)督工作的責(zé)任，它們的責(zé)任分別是：國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要任務(wù)是擬定國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對于一些衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械的達(dá)標(biāo)準(zhǔn)則、生產(chǎn)質(zhì)量等方面的條款進(jìn)行擬定和修正，并且進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理；國務(wù)衛(wèi)生院行政部門對于醫(yī)療機械的產(chǎn)品進(jìn)行分類管理；對于有的項目要更為嚴(yán)謹(jǐn)，這些項目包括醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管、機械中存在不安全隱患的評價和監(jiān)管、生產(chǎn)醫(yī)療機械的許可規(guī)定、對于醫(yī)療器械的評定和管理，還包括對于醫(yī)療器械的實驗檢查、檢測機關(guān)、質(zhì)量檢查等方面，對于承辦局交代的事物要認(rèn)真處理。
那么省食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)省區(qū)域行政監(jiān)督、生產(chǎn)經(jīng)營許可證，行政審批，審核和備案，二類產(chǎn)品注冊、臨床、說明書，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及一類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)備案等責(zé)任。
還有市食品藥品監(jiān)督管理局的責(zé)任由本市區(qū)域行政監(jiān)督、行政審批和復(fù)核和一類產(chǎn)品的注冊、說明書和醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等責(zé)任。縣內(nèi)的食品藥品監(jiān)管局的責(zé)任有本縣（市）區(qū)域內(nèi)行政綜合監(jiān)督的責(zé)任。
相關(guān)條例的器械監(jiān)督管理中規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門是對于醫(yī)療器械進(jìn)入市場進(jìn)行核準(zhǔn)的部門，其中的審批是實行分級管理：首類是設(shè)立市級的食品藥品監(jiān)管局，二類是設(shè)立省級食品藥品監(jiān)管局，最后一類就是進(jìn)口國家食品藥品監(jiān)管局。
為了跟上時代的腳步，對于醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作我國實行了較為完善的相關(guān)條令和配套法規(guī)，進(jìn)行一些醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督管理工作。在2000年4月1號的有關(guān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定在該過程中起到了至關(guān)重要的作用。國家食品監(jiān)督管理局對于醫(yī)療器械的分類有很明確的規(guī)定，主要規(guī)定有醫(yī)療器械的分類準(zhǔn)則、對其醫(yī)療設(shè)施的許可管理、醫(yī)療設(shè)施的注冊問題、有關(guān)醫(yī)療質(zhì)量的考評和監(jiān)管、醫(yī)療設(shè)施的包裝和說明管理、該器械的生產(chǎn)監(jiān)管、醫(yī)療器械的準(zhǔn)則規(guī)定、醫(yī)療器械的實驗標(biāo)準(zhǔn)以及使用一次性無菌醫(yī)療器械要注意的方面等有關(guān)準(zhǔn)則。
二、我國醫(yī)療器械管理中存在的問題分析
1.醫(yī)療器械管理法規(guī)中存在的不足
提升醫(yī)院的質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)主要是醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用管理，但是卻沒有行之有效的管理辦法。對此國家衛(wèi)生部和其他大型的醫(yī)院就針對醫(yī)療器械管理的問題實行了相關(guān)的法律規(guī)定。但是整體來看比較抽象，醫(yī)院還是缺少一些細(xì)致的日常管理體系。比如按時維護(hù)，那么時期是多長，需要修復(fù)的部位是哪些，修理的記錄內(nèi)容有哪些，使用率較高的準(zhǔn)則是什么等，都要通過不同的情況來進(jìn)行考量，但是現(xiàn)在很多醫(yī)院都未按照標(biāo)準(zhǔn)來實施。沒有合理的制度和有效的政策來維護(hù)，沒有合理的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和探討，也沒有科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)來衡量，那么就不能很好的改善醫(yī)療器械的管理工作。[1]
2.對于醫(yī)療器械檢測工作的性質(zhì)較模糊
在進(jìn)行醫(yī)療工作的時候，會存在哪些不良的醫(yī)療器械事故？出現(xiàn)不良事故之后，其中哪些問題屬于醫(yī)療器械問題，哪些不屬于醫(yī)療器械問題，那么哪些是應(yīng)該報銷的，哪些是不能報銷，又有哪些問題是醫(yī)生的責(zé)任，哪些問題是機器的問題，哪些是基礎(chǔ)設(shè)施的問題，哪些是病人自身的問題，如果使用了多種醫(yī)療器械，究竟是哪種醫(yī)療器械的問題，如果在該過程中使用了藥物，那就要進(jìn)行檢測來斷定其中醫(yī)療器械的問題還是藥物的問題，對于檢測工作的對象不清楚，也是現(xiàn)在我國醫(yī)療器械管理中存在的主要問題。
3.醫(yī)療器械的工作人員的意識模糊不清
有的醫(yī)療器械工作人員在該方面的專業(yè)知識不到位，有的還是基礎(chǔ)知識都不過關(guān)，不明白什么是合理的，什么是不合理的。有的甚至不知道使用什么樣的手續(xù)；有的卻是知法犯法，因為貪圖便利和金錢等方面的原因，從而犯錯；有的對于產(chǎn)品的標(biāo)志、說明和裝備不夠了解，無法區(qū)分其中藥品的好壞，對于保護(hù)和加強藥品方面的知識也不到位；有的相關(guān)人員其意識不到位，認(rèn)為其醫(yī)療機械多為外用的，不會造成嚴(yán)重的后果，于是對于質(zhì)量方面的要求不夠嚴(yán)格，也沒有進(jìn)行及時的檢查和管理。
4.醫(yī)療器械管理方面缺少全面的管理系統(tǒng)
現(xiàn)在，就我國的醫(yī)療器械治理情況和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相差很遠(yuǎn)，沒有完全按照法律法規(guī)來實行，特別是在系統(tǒng)的、動態(tài)的管理方面都存在很大的缺陷，在醫(yī)療用品的采集、使用、修復(fù)和跟蹤采訪等方面還是不夠完善，一次性醫(yī)療器械的使用有時還會造成其他醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)不良事件，因此醫(yī)療器械在使用的過程中有很多不安全因素，還可能對于人們的生命安全存在不安全因素。所以，現(xiàn)在的醫(yī)療條件迅速發(fā)展，一些新的醫(yī)療技術(shù)和業(yè)務(wù)的不斷更新，購買醫(yī)療器械的設(shè)備也逐漸增加，對于資金的支出量也在增長，如果還是使用傳統(tǒng)的手工操作的模式，就會影響各地資金的管理效率，容易造成誤差。藥品的質(zhì)量和計算成本不容易掌握，就需要更加先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和媒體手段來進(jìn)行合理的管理。[2]
三、對于我國醫(yī)療器械管理管理的新思路
1.逐步完善應(yīng)用管理，明確管理規(guī)定
現(xiàn)在的醫(yī)療器械應(yīng)用管理的不完善已經(jīng)嚴(yán)重阻礙了整個醫(yī)院的管理和發(fā)展。為了完善醫(yī)療器械的管理，就必須要制定出合理的法規(guī)制度和管理制度。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、還有使用方面、保養(yǎng)方面等都要加強管理，強化檢查力度，要從醫(yī)療器械的特征和效用出發(fā)，進(jìn)行針對性的管理；像是一些有風(fēng)險的醫(yī)療器械，要隨時跟蹤調(diào)查，進(jìn)行及時的記錄等，還有就是一次性的醫(yī)療器械在使用完之后，要妥善處理，并且進(jìn)行專門的檢查。[3]
2.醫(yī)療器械的質(zhì)量保障和監(jiān)控
要強化醫(yī)療器械在安全方面和效用方面的作用，對于大型的醫(yī)療設(shè)備要嚴(yán)格遵守“三證制度”，還有“一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法”等相關(guān)法律要嚴(yán)格執(zhí)行。在技術(shù)和制度上面進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范，對于設(shè)備的建立、耗材安裝、質(zhì)量的檢驗、驗收的形式以及性能測試等方面都要進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范。而且，要強化意識，完善條例，強化對基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備的檢查，醫(yī)用設(shè)備要進(jìn)行定期的檢查和保養(yǎng)，進(jìn)行有組織和系統(tǒng)性的研究，主要包括檢測的目的、內(nèi)容、方法和技術(shù)幾方面。而且，現(xiàn)在的醫(yī)療器械也不可能做到每天都進(jìn)行監(jiān)督，主要有以下的原因：首先是擁有專業(yè)技術(shù)的人少；然后是醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的規(guī)模和部門較少；還有就是對醫(yī)療器械進(jìn)行日常檢查所需費用較多。因此，現(xiàn)在很多地方的醫(yī)院也只能采取抽樣調(diào)查，但是這就使得醫(yī)療器械在平常的使用過程中存在嚴(yán)重的安全問題。所以，就需要在每次抽樣調(diào)查的時候，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，按照程序走，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。為了長遠(yuǎn)打算就需要對相關(guān)人員進(jìn)行技能培訓(xùn)，提高他們的專業(yè)素養(yǎng)，而且還要爭取建立檢測機構(gòu)。
3.培養(yǎng)操作人員的專業(yè)素質(zhì)，加強法律意識
修理人員和操作人員都要擁有較高的專業(yè)素質(zhì)和專業(yè)知識，以便更好地提升自己的能力，進(jìn)行合理的分配，全面培訓(xùn)，持證上崗，履行自己的責(zé)任和義務(wù)，嚴(yán)格遵守規(guī)章制度，不得隨意簡化步驟和數(shù)據(jù)。加強法律意識，強化醫(yī)學(xué)知識，重視管理，規(guī)范醫(yī)療機械的操作方法，要從實際出發(fā)，豐富操作經(jīng)驗，對于醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)人員進(jìn)行法律知識的培訓(xùn)，并且進(jìn)行存檔。
4.醫(yī)療器械的現(xiàn)代化管理
利用現(xiàn)代化的科技，針對醫(yī)療器械的使用狀況進(jìn)行監(jiān)控，通過藥監(jiān)局質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械管理中加入法律因素，對醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行掌控，嚴(yán)格按照藥監(jiān)部門的標(biāo)準(zhǔn)和要求來實施管理，尤其是在材料的使用、一次性材料、器械的出入狀況、監(jiān)督、收回和檢查等方面要格外注意；按法律走；提高警惕；嚴(yán)格管理等方面進(jìn)行加強。[4]
四、總結(jié)
醫(yī)療器械是為了更好的開展醫(yī)療行為的基礎(chǔ)，是其醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)和根本，其作用是至關(guān)重要的。只有醫(yī)療器械的技術(shù)支持才能更好的發(fā)展醫(yī)療事業(yè)，否則現(xiàn)代醫(yī)學(xué)也沒法進(jìn)行。因此，要保障醫(yī)療質(zhì)量，強化醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督和管理工作。
參考文獻(xiàn)：
[1]王帆；關(guān)于我國醫(yī)療器械在管理中存在問題的研究[J]，2012（06）
篇11
Key words: medical appliance regulations, job analysis, course content design
中圖分類號:G424 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A文章編號:1006-4311(2010)04-0127-02
隨著科技的發(fā)展和創(chuàng)新,以及國家支持力度的不斷加大,我國醫(yī)療器械行業(yè)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。我國目前已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)療器械市場,并且在以每年14%以上的速度持續(xù)快速增長[1]。因而,社會對醫(yī)療器械應(yīng)用型人才的需求逐年擴大。醫(yī)療器械法規(guī)是一門新興的交叉學(xué)科,是法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等理論應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用性邊緣學(xué)科,是醫(yī)療器械從業(yè)者從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等工作的指南和行為規(guī)范。由于醫(yī)療器械法規(guī)課程發(fā)展歷史較短,目前尚無相關(guān)的課程改革研究,本文根據(jù)近幾年的教學(xué)實踐,對醫(yī)療器械法規(guī)課程的定位、課程目標(biāo)、課程內(nèi)容設(shè)計等進(jìn)行了分析和探討。
1醫(yī)療器械法規(guī)課程定位與任務(wù)
醫(yī)療器械法規(guī)是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的專業(yè)必修課程,屬于醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)生從事醫(yī)療器械行業(yè)實際工作必須具備的核心專業(yè)知識。醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容主要涉及各類醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理各個環(huán)節(jié),從保證醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效入手,總結(jié)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)律,促進(jìn)醫(yī)療器械管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化發(fā)展。通過課程學(xué)習(xí),讓學(xué)生逐步認(rèn)識到醫(yī)療器械法規(guī)課程的重要性和實用性,使學(xué)生熟悉該課程在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的作用和地位,明確自己的使命、職責(zé)、工作性質(zhì)及其行為準(zhǔn)則,具備承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等崗位工作所必需的職業(yè)道德素養(yǎng)和職業(yè)能力。
2醫(yī)療器械法規(guī)課程目標(biāo)設(shè)計
課程目標(biāo)設(shè)計是依據(jù)課程定位與任務(wù),確定課程應(yīng)實現(xiàn)的教學(xué)目標(biāo)。課程目標(biāo)是對學(xué)生課程學(xué)習(xí)預(yù)期結(jié)果的綜合概括,是教學(xué)活動的出發(fā)點和最終歸宿。高職課程應(yīng)根據(jù)崗位職業(yè)能力需求設(shè)計課程目標(biāo),將課程目標(biāo)分為知識目標(biāo)、能力目標(biāo)和素質(zhì)目標(biāo)。醫(yī)療器械法規(guī)課程的知識目標(biāo)為掌握現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系和重要醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的基本內(nèi)容;能力目標(biāo)為具備醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督的能力,能夠靈活運用理論知識分析解決實際問題;素質(zhì)目標(biāo)為激發(fā)學(xué)生對學(xué)科的興趣,培養(yǎng)學(xué)生的團(tuán)隊協(xié)作精神,形成善于分析思考的思維習(xí)慣,敢于創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),并樹立良好的職業(yè)道德。課程目標(biāo)為課程內(nèi)容的組織選擇、課程活動的實施和教學(xué)效果的評價提供依據(jù)。
3基于典型工作任務(wù)分析的醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容設(shè)計
3.1 醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容設(shè)計的必要性
我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的歷史較短,第一部醫(yī)療器械行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布并實施,才真正為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位。因而,醫(yī)療器械法規(guī)課程在我國還是一門剛剛起步的新興學(xué)科,它以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為主干,涉及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等一系列管理辦法。課程內(nèi)容龐雜,但至目前,除醫(yī)療器械法規(guī)匯編外,沒有系統(tǒng)的相關(guān)教材出版。法規(guī)匯編條文性內(nèi)容孤立、枯燥乏味,缺乏系統(tǒng)性,難以引起學(xué)生的興趣,無法保證教學(xué)質(zhì)量。因此,必須對課程內(nèi)容進(jìn)行合理設(shè)計以滿足人才培養(yǎng)的目標(biāo)。
3.2 醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容設(shè)計思路
課程內(nèi)容設(shè)計的主要任務(wù)是對于不同性質(zhì)的課程,按課程目標(biāo)進(jìn)行課程內(nèi)容體系的設(shè)計。高等職業(yè)教育是以職業(yè)能力為本位的教育[2]。在設(shè)計高職課程內(nèi)容體系時,按照課程目標(biāo)涉及到的相關(guān)學(xué)科知識進(jìn)行整合、重組,以保證學(xué)生具備職業(yè)道德素養(yǎng)和職業(yè)能力。醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容應(yīng)能體現(xiàn)職業(yè)崗位(群)的任職要求。采用基于典型工作任務(wù)分析的項目系統(tǒng)化課程內(nèi)容設(shè)計,培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)能力。典型工作任務(wù)分析是將一個醫(yī)療器械行業(yè)分成研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理若干個崗位群,再將每一個崗位劃分為若干個任務(wù),從而確定對應(yīng)于各個崗位的職業(yè)素養(yǎng)要求和對應(yīng)于各任務(wù)的專項能力要求。項目是在典型工作任務(wù)分析基礎(chǔ)上,選擇與企業(yè)實際生產(chǎn)、經(jīng)營活動有直接的關(guān)系,具有一定的應(yīng)用價值的活動作為學(xué)習(xí)性工作任務(wù)。項目系統(tǒng)化教學(xué)是師生通過共同實施若干個相互聯(lián)系的“項目”工作而進(jìn)行的教學(xué)活動。基于典型工作任務(wù)分析的項目系統(tǒng)化課程內(nèi)容設(shè)計遵循學(xué)生職業(yè)能力培養(yǎng)的基本規(guī)律,以真實典型的工作任務(wù)及其工作過程為依據(jù)整合、序化教學(xué)內(nèi)容,科學(xué)設(shè)計學(xué)習(xí)性工作任務(wù),理論與實踐相結(jié)合,教、學(xué)、做一體化。
3.3 醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容組織與選擇
《教育部關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學(xué)質(zhì)量的若干意見》(教高〔2006〕16號)指出“根據(jù)技術(shù)領(lǐng)域和職業(yè)崗位(群)的任職要求,參照相關(guān)的職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn),改革課程體系和教學(xué)內(nèi)容。建立突出職業(yè)能力培養(yǎng)的課程標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范課程教學(xué)的基本要求,提高課程教學(xué)質(zhì)量。”按照文件的要求,醫(yī)療器械法規(guī)課程根據(jù)行業(yè)、企業(yè)發(fā)展需要和完成職業(yè)崗位實際工作任務(wù)所需要的職業(yè)能力要求、職業(yè)素養(yǎng)要求,采用基于典型工作任務(wù)分析的項目系統(tǒng)化課程內(nèi)容設(shè)計,組織與選擇教學(xué)內(nèi)容,充分體現(xiàn)工學(xué)結(jié)合和本課程的特色。《醫(yī)療器械法規(guī)》課程內(nèi)容組織與選擇見表1。
參考文獻(xiàn):
篇12
國家食品藥品監(jiān)督管理局已向各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求對來信反映的問題進(jìn)行調(diào)查，并對違法行為依法查處。
國家局提醒醫(yī)療機構(gòu)不要采購使用注冊證已過期后生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法產(chǎn)品，及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門舉報。醫(yī)療器械的注冊信息可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢。
監(jiān)管政策鏈接
國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照第三類醫(yī)療器械管理
篇13
法定代表人：________________________________________________
為了進(jìn)一步加強藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全監(jiān)督管理，規(guī)范藥品安全行政執(zhí)法工作，依法確立行政執(zhí)法委托機關(guān)與受委托機關(guān)的權(quán)利和義務(wù)，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》和《重慶市人民政府關(guān)于改革鄉(xiāng)鎮(zhèn)執(zhí)法監(jiān)管強化公共服務(wù)試點工作的決定》的規(guī)定，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局______區(qū)縣(自治縣、市)分局委托______鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府按下列要求行使藥品安全行政執(zhí)法職權(quán)。雙方達(dá)成如下協(xié)議。
一、委托執(zhí)法范圍
受委托單位負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)(鎮(zhèn))行政區(qū)域范圍內(nèi)的藥品安全監(jiān)督管理工作，直接查處或協(xié)助查處藥品違法行為。
二、受委托執(zhí)法權(quán)限
受委托單位在委托權(quán)限范圍內(nèi)以重慶市食品藥品監(jiān)督管理局______區(qū)縣(自治縣、市)分局的名義，對藥品安全監(jiān)督管理行使下列職權(quán)：
(一)監(jiān)督檢查權(quán)
按照藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和政策規(guī)定，對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品經(jīng)營、使用單位和個人的藥品經(jīng)營、使用行為行使行政檢查權(quán)。
(二)違法制止權(quán)
對藥品經(jīng)營、使用單位和個人進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，對違反相關(guān)法律法規(guī)情節(jié)輕微的行為，有權(quán)要求違法行為人當(dāng)場改正或者限期整改；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料，可以采取查封、扣押的行政強制措施，并立即向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局______區(qū)縣(自治縣、市)分局報告。
(三)行政處罰權(quán)
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》，對適用簡易程序的違法案件，有權(quán)對違法行為人直接給予行政警告；對個人處以______元以下、單位處以_____元以下罰款且適用簡易程序的，有權(quán)根據(jù)委托單位的委托當(dāng)場作出行政處罰決定。
(四)提請?zhí)幜P權(quán)
受委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府發(fā)現(xiàn)違法行為不屬于其法定職權(quán)或者委托職權(quán)范圍以及涉藥違法案件適用一般程序的，應(yīng)當(dāng)提請委托單位依法對違法行為人作出行政處罰。
三、法律責(zé)任
(一)委托單位責(zé)任
1．指導(dǎo)和監(jiān)督受委托單位在委托權(quán)限范圍內(nèi)實施行政執(zhí)法行為；
2．承擔(dān)受委托單位因違法導(dǎo)致案件錯誤所產(chǎn)生的法律后果，委托單位承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任后，可以根據(jù)受委托單位的過錯責(zé)任大小，依法予以追償；
3．對受委托單位違法或者不適當(dāng)?shù)男姓?zhí)法行為予以糾正或撤銷，對受委托單位違法實施行政執(zhí)法行為情節(jié)嚴(yán)重或者造成惡劣影響的，委托單位可以終止委托；
4．………。
(?受委托單位責(zé)任
