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第四條受國家局委托對第三類醫療器械的注冊核查，由國家局將企業提交的申報材料副本寄交省局核查。省局接到注冊申報材料副本后，應于30個工作日內完成注冊核查工作，并出具《****省醫療器械注冊核查記錄》（附件1）。核查記錄一式兩份，一份寄交國家局醫療器械技術審評中心，另一份由省局存檔。

第五條本省第二類醫療器械生產企業向省局提出產品注冊申請時，須同時提交注冊申報材料正本、副本各一份。省局收到注冊申報材料后，組織核查工作應在25個工作日內完成，并出具《****省醫療器械注冊核查記錄》。核查記錄一式一份，存入企業注冊申報材料中，作為注冊審批的依據。

本省第二類醫療器械注冊核查適用于對產品首次注冊申請和產品臨床適用范圍發生變化的重新注冊申請的核查。

第六條本省第一類醫療器械生產企業向市局提出產品注冊申請時，須同時提交注冊申報材料正本、副本各一份。市局收到注冊申請資料后，組織核查工作應在20個工作日內完成，并出具《****省醫療器械注冊核查記錄》。核查記錄一式一份，存入企業注冊申報材料中，作為注冊審批的依據。

本省第一類醫療器械注冊核查適用于對產品首次注冊申請的核查。

第七條醫療器械注冊核查主要包括核查臨床試驗資料的真實性、注冊檢驗樣品的真實性和產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件的真實性，具體核查內容參見《****省醫療器械注冊核查內容和方法》（附件2）。

第八條醫療器械注冊核查應組織核查工作組進行，核查工作組成員不得少于2人，實行組長負責制，具體現場核查按《****省醫療器械注冊現場核查程序》（附件3）進行。

第九條第二、三類醫療器械注冊核查中對生產企業的現場核查，可結合生產企業質量體系考核一并進行，省局在出具《醫療器械生產企業質量體系考核報告》的同時，出具《****省醫療器械注冊核查記錄》。

第十條第二、三類醫療器械的注冊核查工作，必要時省局可委托有關市局開展，市局應在省局規定的期限內完成注冊核查工作，并上報《****省醫療器械注冊核查記錄》。

第十一條核查人員須具備下列條件并遵守如下工作紀律：

（一）能正確理解和掌握核查工作標準及相關規定，并準確運用于核查工作實踐；

（二）在執行核查工作時應實事求是，公正客觀地做出核查結論；

（三）不得接受行政相對人或利益關系人的禮品、紀念品、現金、有價證券等饋贈，不得參加行政相對人或利益關系人安排的游覽或經營性娛樂場所的娛樂活動；

（四）不得向行政相對人報銷核查工作的任何費用；

（五）對核查結果和企業的技術資料負保密責任；

（六）核查工作期間未經批準不得向新聞媒體、行政相對人透露任何有關核查工作的具體部署和檢查內容，不得擅自接受新聞媒體采訪；

（七）向行政相對人索取資料應依據有關規定進行，不得隨意索取資料；

（八）核查工作期間不得攜帶無關人員。

第十二條核查人員違反醫療器械注冊核查工作的有關規定和工作紀律，其所在單位應對責任人給予批評教育、行政告誡直至追究黨紀政紀責任。

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一、申報主體

河北省工業設計中心申報主體：在河北省境內依法注冊、具有獨立法人資格、運營管理規范的制造企業。

二、支持重點

2021年，河北省工業設計中心重點圍繞高端裝備、電子信息、醫療器械、食品飲料、服裝箱包、家居用品、文體器具等領域優勢企業，開展培育創建。專業模具設計制造企業按設計服務類劃分，申報河北省工業設計示范企業。

三、申報條件及材料

申報河北省工業設計中心的企業應達到《管理辦法》第六條所規定的基本條件，并提供以下申報材料：

（一）《河北省工業設計中心申請表》及相關材料（附件1）；

（二）《河北省工業設計中心創建方案》（提綱見附件2）；

河北省工業設計中心申報材料要求用A4紙打印/復印，編寫目錄和頁碼，膠裝成冊。

四、申報流程及數量

請各市（含定州、辛集市）工業和信息化局、雄安新區改革發展局按照本申報指南要求，負責組織本地區企業的申報和審查，擇優推薦至省工業和信息化廳。

原則上，定州、辛集、雄安新區推薦數量不超過3家，其他各市推薦數量不超過6家。

五、支持方式

根據省政府《關于支持工業設計發展的若干政策措施》，對經評估認定達到河北省工業設計中心標準的，省政府獎勵100萬元；達到國家級工業設計中心標準的，再獎勵100萬元。

    六、有關要求

（一）各地要加大對河北省工業設計中心培育，支持指導優勢制造企業建設工業設計中心。

（二）各地要做好河北省工業設計中心申報指導，對企業申報材料的合規性、完整性和統一性進行審查，擇優推薦。各申報企業要認真、據實填報申請表并附相關材料，按要求編制創建方案，對所報送材料的真實性、完整性負責。

（三）請各市局及雄安新區改發局于2021年4月30日前將推薦意見、企業申報材料（紙質版一式二份和電子版）集中報送省工業和信息化廳。

    七、聯系方式

聯系人：于婷婷  康振杰

電  話：0311－87803218

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1 引言

醫療器械與我們每個人的生活息息相關，無論是大型手術設備，還是一個小小的棉簽，都屬于醫療器械。醫療器械的安全性、有效性直接關系到患者診斷、診治的效果。不良的醫療器械可能導致誤診漏診等醫療事故，甚至可能會危及人的生命。因此，醫療器械的監管顯得尤為重要。

由于全國沒有建立統一的醫療器械生產經營許可備案信息系統，導致各級食品藥品監管部門無法及時獲得全國動態的醫療器械生產、經營企業許可、備案等監管信息。省局數據庫也不能與國家總局數據庫進行鏈接，一些省醫療器械生產、經營企業信息只能到企業所在地省級局網站查詢，各地不能互通，形成一個個信息孤島；部分省局內部各個數據庫獨立運行操作，數據分析、采集效率不高；部分省局與市級局數據庫未能連接，有的監管數據庫存在重復開發現象，造成資源的浪費。隨著新的《醫療器械監督管理條例》的頒布實施，生產許可或備案將由省市兩級監管部門負責，經營許可或備案也將全部下放到地市級。因此，國家食品藥品監督管理總局亟待建立全國統一的醫療器械生產經營許可備案信息平臺，否則將嚴重制約監管效能，無法滿足監管需求。

醫療器械生產經營許可備案信息系統的研究與實現，解決了國家食品藥品監督管理總局缺乏功能較為完備并全面涵蓋醫療器械上市后監管的信息化平臺、各省局的醫療器械監管信息化建設發展不平衡、以及醫療器械監管信息化建設不能適應醫療器械監管需求的問題。

醫療器械的生產和經營是監管內容中很重要的一部分，本系統就是為實現醫療器械的生產、經營相關業務的網上申報、受理、審核、發證、統計、公共查詢等的信息化管理，并與省局、市局系統對接，實現全國醫療器械生產、經營監管數據統一。

2 總體架構

醫療器械生產經營許可備案信息系統總體架構如圖1所示，總體架構包括如下層次：統一門戶及統一身份認證、醫療器械生產經營許可備案信息系統業務層、醫療器械生產經營許可備案信息系統應用層、數據庫、硬件及網絡以及標準、安全體系建設等。

2.1 醫療器械生產經營許可備案信息系統門戶

用戶分為內部和外部用戶，內部用戶包括國家局、省局、市局人員，外部用戶包括醫療器械生產企業、醫療器械經營企業人員。內部用戶經授權后登陸門戶，使用本系統完成相關業務，外部用戶注冊授權后登陸門戶網站進行網上填報申請、撤回、信息查詢等操作。系統所有平臺實現單一密碼，單點登錄，各平臺間以Radius協議交換密碼權限，系統角色由平臺管理。

2.2 醫療器械生產經營許可備案信息系統業務層

根據2014年新頒布的《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》規劃出生產許可備案平臺和經營許可備案平臺。

2.3 醫療器械生產經營許可備案信息系統管理應用平臺

應用平臺是各類業務系統開發與集成的核心平臺。通過該平臺，搭建業務系統，對應用系統進行界面集成，實現統一身份認證，同時還能實現數據資源的可視化管理和綜合分析應用。醫療器械監督管理的應用平臺規劃如下：醫療器械企業申請業務平臺；醫療器械產品生產監管平臺；醫療器械產品經營監管平臺；醫療器械產品監管部門人員管理平臺；醫療器械監管信息查詢平臺；醫療器械相關信息平臺；醫療器械企業數據管理平臺；醫療器械產品監督檢查管理平臺。

2.4 醫療器械生產經營許可備案信息系統數據庫

醫療器械監督管理數據庫是各業務應用系統運行的數據基礎，醫療器械監督管理數據庫建設主要包括建設滿足業務系統運行并統一管理的各類數據庫，以及支撐這些數據庫管理、動態更新和交換的共享數據庫。完成全國范圍的數據統一、數據共享，并向基層單位提供數據服務。

2.5 硬件及網絡

硬件及網絡是支撐系統運行的基礎，本系統采用虛擬服務器，Linux操作系統，12核CPU，32G內存，2T硬盤，根據存儲需求可隨時進行擴容。采用VPN技術，即虛擬專用網絡技術，在公用網絡上建立專用網絡，進行加密通訊。VPN網關通過對數據包的加密和數據包目標地址的轉換實現遠程訪問，在指定的區域內建立起一條專用的安全的通訊網絡的技術。

3 業務流程

企業用戶、受理部門、監管部門無需下載客戶端，直接使用瀏覽器通過域名訪問系統。系統分為三個登陸入口：企業申請、受理部門審核、監管部門審查。不同的角色通過不同的入口進入系統。

企業用戶進入系統后簡單輸入企業信息進行注冊登陸，部分信息直接帶入申請的需要填報的表格中，避免企業重復填寫。企業用戶登錄系統后選擇要辦理的業務大類――生產許可類業務、生產備案類業務、經營許可類業務、經營備案類業務。點擊進而選擇具體業務。

進入系統后，企業可進行：按照管理區域劃分選擇申請受理部門、填報申請表、提交申報材料、臨時保存、提交申請、查看申請狀態、撤銷申請、打印申請表等操作。

申請提交后，企業帶申請材料到受理部門進行后續的申請受理、審查流程。受理部門、監管部門可通過系統完成接收申請、查看申報信息、填寫審核、審查意見、打印審批表、打印證書等操作。

針對目前各省局的醫療器械監管信息化建設發展不平衡的問題，在系統中預留接口，與已有的部分省局的醫療器械生產、經營許可（備案）信息系統對接，保證全國醫療器械生產經營許可備案信息的實時性和一致性。

系統設有公共查詢功能。此功能分為企業公共查詢和監管部門公共查詢。企業可通過公共查詢功能查詢到目前已發證的企業信息（僅包含許可證或備案憑證上的信息）；監管部門可通過公共查詢功能查詢到企業申報、許可證、備案憑證全部信息。

4 系統數據架構

醫療器械監督管理數據庫是各業務應用系統運行的數據基礎，醫療器械監督管理數據庫建設主要包括建設滿足業務系統運行并統一管理的各類數據庫，以及支撐這些數據庫管理、動態更新和交換的共享數據庫。通過搭建統一的業務管理數據庫，完成全國范圍的數據統一、數據共享，并向基層單位提供數據服務。

4.1 數據架構

根據醫療器械生產經營許可備案信息系統業務的實際情況及總體功能規劃，結合醫療器械管理信息化未來的發展趨勢，將醫療器械生產經營許可備案信息系統數據庫從邏輯上規劃為6類，分為支撐類數據庫、業務類數據庫、共享類數據庫、基礎類數據庫、交換類數據庫、信息服務類數據庫，如圖2：

支撐類數據庫用于應用平臺數據支撐、數據交換支撐。業務類數據庫包含生產監管數據庫和經營監管數據庫。基礎類數據庫包含各業務系統的基礎數據，各業務系統通過數據庫授權方式訪問基礎數據并進行數據更新維護。包含生產企業數據、經營企業數據、監管部門數據、醫療器械業務申請及業務審批數據等。共享類數據庫與業務數據是一體的，用于信息共享，系統通過數據庫授權方式訪問其業務系統的共享數據。

4.2 數據庫間關聯關系

圖2中各箭頭代表醫療器械生產經營許可備案信息系統中各數據庫之間的數據流轉。

各業務系統通過數據庫授權方式將需交換的業務數據導入交換庫，或從交換庫中取交換數據導入相應的業務庫和基礎數據庫中。

各醫療器械生產經營許可備案業務系統通過數據庫授權方式直接操作基礎數據庫，維護本業務系統的基礎數據。

業務系統通過數據庫授權方式將已審批的可對外的信息寫入外部信息服務庫。

各業務系統通過數據庫授權方式將數據寫入統計分析庫中，供各級監管部門進行統計查詢。統計查詢庫中可對外的信息寫入外部信息服務庫中。

參考文獻

[1]陳海波.醫療器械監管將不再“一刀切”[R]. 光明日報， 2014（006）.

[2]王海萍，鄧文雯..VPN 技術在電子政務異地協同辦公中的應用[J]. 江蘇科技信息， 2015-1（2）.

作者簡介

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二是強化節假日期間及“中高考”餐飲服務食品安全保障。“五一、端午”期間，對孫村鎮馬仁景區附近飯店農家樂、縣城區大型以上餐館、高速千軍服務區、節日糕點生產加工企業等進行了食品安全專項檢查，共檢查食品生產經營單位45家。在考試前期，積極主動與縣教育局聯系，摸清中高考考點、住宿及就餐安排情況。對高考點學校周邊餐飲單位，就是否超能力接待，是否規范留樣，是否制作涼拌菜等高風險菜品，餐飲具是否嚴格消毒，食品原料購進是否索證索票及臺賬登記等情況進行了重點檢查，共檢查學校食堂8家、周邊餐飲單位18家。對檢查中發現的問題，責令其限期整改到位。

三是推進餐飲服務單位量化分級管理工作。結合日常檢查和專項檢查，實施量化分級管理。目前，已對全縣所有持證學校食堂開展量化分級，現場檢查評定62家。在經營場所醒目位置懸掛量化分級公示牌，張貼等級卡通臉譜圖案，引導廣大消費者“尋找笑臉就餐”。

四是是開展餐飲環節食品抽樣送檢工作。對餐飲服務環節加工制作的涼拌菜、熟肉制品進行了隨機抽樣，檢測項目包括微生物檢測（菌落總數、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌沙門氏菌、大腸埃希氏菌0157、單核細胞增生李斯特氏菌）、亞硝酸鹽等。共抽樣涼拌菜樣品5個、熟肉制品5個。

五是開展食品安全專項檢查。轉發了《市食品藥品監督管理局轉發省食品藥品監督管理局關于開展食品標簽標識專項監督檢查工作的通知》，開展了食品標簽標識專項檢查。結合行政許可和日常監督檢查，我們還開展了餐飲服務環節地溝油、餐廚廢棄物、肉及肉制品、食品標簽標識等等各類專項整治工作。

截止目前，共受理餐飲服務許可申請182份，現場審查餐飲服務單位共280余戶次，發放《餐飲服務許可證》90張，延續4家，變更11家。發放《保健食品經營許可》9家，延續6家。

藥品安全監管

一是開展了“元旦、春節”期間藥品安全監督檢查，共檢點涉藥單位42家，對在檢查中存在的問題下達了監督意見書。

二是對52家藥品經營企業、15家縣鎮醫療機構、65家村衛生室、6家計生服務所開展了量化分級檢查。開展基本藥物及高風險產品的抽驗工作，共抽驗藥品50批次。監督抽驗藥品2批。傳輸上報藥品不良反應153例，醫療器械不良事件26例。

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二、醫療器械經營企業受理核查工作。第一做好開辦咨詢服務。第二做好了修訂后細則的宣貫工作。第三認真受理，嚴格核查。無論是新修訂細則實施前還是后，我們都認真按照權限，切實依照受理程序和時限進行受理，在現場核查中一絲不茍，嚴格進行檢查核對，切實履行自己工作職責。共受理醫療器械經營企業申報材料25家，其中，新開辦13家，到期換證2家，變更8家，注銷2家。

三、一類醫療器械產品注冊工作。第一是一類醫療器械產品注冊工作。對3家生產企業的5個一類醫療器械產品進行了重新注冊。第二是一類醫療器械產品注冊清理整頓工作。對20__年7個“醫用脫脂紗布口罩”進行了清理，作出了20__年4月30期滿自行終止，不再重新注冊的處理。治理整頓結束后，我們進行了認真地了總結，并將總結材料上報省局。

四、完成產品質量監督抽檢工作

根據省局《關于印發20__年醫療器械產品質量監督抽驗計劃的通知》（魯食藥監械[20__]119號）的要求，結合__市生產、經營、使用單位實際，為使抽樣工作安排有均衡性、針對性和代表性，對下達給__市局的抽樣計劃進行了分配，研究確定了被抽樣單位，編制《20__年__市醫療器械產品質量監督抽驗分配表》，制定抽樣工作程序。我局于20__年8月30日開始，對涉及的8類抽樣產品、19家單位進行了監督檢查和產品抽樣。

五、完成醫療器械廣告監測工作。進一步加強市、區兩級醫療器械廣告的監測網絡，落實監測人員，完善制度，不斷提高監測水平，規范我市醫療器械廣告的秩序，嚴厲打擊違法醫療器械廣告，凈化醫療器械市場，切實防止不法醫療器械廣告對我市人民使用醫療器械的誤導。20__年共對6家報紙、5家電視臺，監測頻次為1500余次，監測到違法廣告2次。

六、醫療器械生產企業日常監管。根據省局《關于認真做好20__年度全省醫療器械生產企業日常監督檢查和信用評級工作的通知》（魯食藥監械[20__]55號）要求，為規范我市醫療器械生產企業的經營行為，加強自律，不斷提高質量管理水平，結合__市具體情況，堅持“抓重點產品、重點企業，兼顧一般企業”的原則，制定了《__市20__年度醫療器械生產企業日常監督檢查計劃》和《__市20__年度醫療器械生產企業信用評級計劃》，下發區（市）分局執行，并列為年度目標考核內容。共對5家生產企業，進行了40余人次的日常監督檢查，上半年日常監管評定結果是1家a級，1家b級，1家c級，有1家企業由于停產未進行評級，1家生產企業退出醫療器械生產。

七、專項檢查工作。加強醫療器械日常監管工作同時，強化對重點產品和突發事件的專項檢查，20__年開展的專項檢查有：第一對舉報輸液器內含異物產品專項查處工作。第二血糖監控錯誤的安全性警告的專項檢查。第三人工心肺體外循環管道專項檢查。第四開展整頓和規范醫療器械生產流通秩序工作。第五開展二類醫療器械產品注冊清查整頓工作。第六開展骨接合用無源金屬植入醫療器械產品市場專項檢查。在行政執法方面，全市20__年共出動醫療器械監督檢查人員5349人次，檢查生產、經營、醫療單位2140家，查處各類案件56件，沒收違法生產、銷售、采購的醫療器械9箱，責令整改單位265家。

另外，20__年工作思路：

20__年按照省局的醫療器械監管工作要點及市局的工作部署，全方位做好醫療器械監管工作，打算在以下幾個方面開展工作：

（一）制定對各區（市）局20__年度醫療器械目標管理計劃，對各區（市）局的醫療器械監管工作進行綜合調度。

（二）加強科室建設，認真學習，學以致用，提高依法行政的水平，確保日常監管行政管理工作制度化、程序化、規范化。

（三）完成20__年下達的醫療器械抽檢抽樣工作計劃。做到按時、按量、規范完成抽樣及送樣工作。

（四）做好醫療器械廣告

監測工作。選擇監測的重點，有效開展監測，確有成效。（五）做好使用環節醫療器械不良事件監測工作。搞好監測人員培訓，完善報告機制和預警機制，確保醫療器械安全，使不良事件能夠早期發現、有效應對、及時處置。力爭在不良事件的收集和上報方面走在全省的前列。

（六）采取切實的措施，加強對生產企業、經營企業及使用環節醫療器械的日常監管工作。開展日常監督評級和信用考核評級，組織對醫療器械生產、經營企業質量體系運行情況進行現場檢查。

（七）開展醫療器械經營企業質量管理規范化單位創建活動，積極推進這項工作，使更多經營企業達到示范店的水平。

（八）加強醫療器械類體外診斷試劑經營、使用環節的管理，認真執行好《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》，嚴格貫徹好《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》，使體外診斷試劑市場秩序規范，經營資格合法，經營產品安全有效。

（九）針對醫療器械的熱點產品、熱點問題，篩選與人民群眾密切相關的醫療器械產品，開展一系列專項檢查活動，達到舉一反三，全面治理的效果。

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一、積極推動食品安全綜合監管工作。圍繞建立食品綜合監管的剛性約束機制，強化食品安全綜合評價，抓好食品安全責任目標考核，形成一級抓一級、層層抓落實的食品安全責任體系；深入開展食品安全專項整治，組織協調相關部門，強化對重點區域、重點環節和重點品種的整治；探索食品企業信用監管機制和模式，建立完善企業信用檔案和部門監管檔案，實現信用信息、部門監管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對新聞媒體曝光和群眾投訴舉報的食品安全問題，組織力量進行明察暗訪，推動食品安全熱點、難點問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規范藥品市場秩序攻堅戰。建立健全生產企業月巡查制度，強化藥品GMP、GSP認證以及跟蹤工作，完善向生產企業派駐監督員工作；全面檢查藥品批發和零售企業，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動。進一步完善藥品零售企業駐店藥師的管理辦法，及時發現和解決存在的突出問題。立足“有報必接，有接必查、有查必果”，繼續保持藥品、醫療器械打假的高壓態勢，嚴厲打擊各種制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為。

三、切實加強規范化建設。規范行政審批行為，所有設計藥品和醫療器械審批、審查、轉報的行政審批項目以及和群眾直接接觸的業務工作全部納入市行政服務中心受理，并對服務內容、審批程序、申報材料、承諾時限、收費標準等公開，實行“一站式”陽光服務，由窗口統一辦理各項許可、審批事項，本著“速度和效率提高，但標準不降，質量更優”的原則，結合實際，對各許可、審批項目的時限進行重新設定，比上級規定的時限平均壓縮30%-75%以上，對特需、特殊項目做到急事急辦、特事特辦，辦理結果及時通過市局網站公開結果。建立和完善藥品監督執法責任制，做到監督檢查、受理舉報、調查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個規范”，實現執法隊伍素質、依法行政水平、依法辦案水平“三個提高”。積極開展行政執法回訪和執法監察活動，加強對執法行為的監督檢查。圍繞打造“執政為民、科學公正、文明誠信、高效廉潔”的行業精神，全面啟動以“機關文化、廉政文化、專業文化”為主要內容的“三化”建設，在全系統大力倡導“明晰、積極、主動、創新”的“八字工作法”，為食品藥品監管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅持廉潔從政、秉公執法。堅決執行國家局出臺的《食品藥品監督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設五項制度》。嚴禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴禁索拿卡要、謀取私利，嚴禁參與藥品生產經營活動，違者一律依法依紀嚴肅追究相關人員的責任。改進工作方式，轉變工作作風，切實做到為民、便民、利民，為經濟發展營造良好的環境，

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第四條根據國家和省高新技術產業發展現狀，我省高新技術產品的認定主要支持符合高新技術研究開發領域和優先發展的高新技術產品參考目錄的產品。

第五條“高新技術研究開發領域，’和“優先發展的高新技術產品參考目錄“將根據國內外高新技術的不斷發展定期進行補充和修訂，由省科技廳。

第六條申報江蘇省高新技術產品必須具備下列基本條件：

（1）產品類別必須符合本細則第四條所規定的要求；

（2）申報產品應該是采用新技術原理、新設計構思，研制生產的全新型產品，或為省內首次生產的換代型產品，或為國內首次生產的改進型產品；

（3）符合國家產業政策、技術政策和相關的行業政策；

（4）產品應具有良好的經濟效益和廣闊的市場前景，申報的產品利稅率不低于20％；

（5）產品應具有較高的技術含量，用于該產品的研究開發經費占產品的銷售收入不低于10％；

（6）從事申報產品研制開發的大專以上科技人員（包括同等學歷以上的專業技術人員）占產品研制開發總人數不低于20％；

（7）沒有與申報產品相關的知識產權糾紛。

第七條優先支持下列范圍內的高新技術產品：

1、利用國家計劃及省部級科技計劃成果轉化的新產品，特別是對國民經濟基礎產業、支柱產業能起重大促進作用的新產品；

2、具有自主知識產權的新產品；

3、采用國際標準或國外先進標準的新產品；

4、我省重點培育的高新技術產品群內的產品。

第八條高新技術產品認定所需材料

（一）江蘇省高新技術產品認定申請表；

（二）申請單位必須提交的證明材料：

1、特殊行業許可證。對醫藥、醫療器械、農藥、計量器具、壓力容器、郵電通信等有特殊行業管理要求的新產品，申報時必須附行業規定許可生產、銷售的必備文件。

2、說明知識產權狀況的相關證明材料。凡屬于聯合申報或多個單位共同享有知識產權的，必須提交與產品技術歸屬及權限有關的技術轉讓、技術許可、授權、合作生產、合作開發的合同或協議。

3、經會計師事務所審核過的企業上年財務報表。

4、產品采標證明。

（三）輔助材料（對申請表和必備材料未充分說明的情況作進一步說明，有利于了解情況，申報單位可根據產品的具體情況選擇提交），一般包括：

（1）鑒定證書或其他相當的技術證明材料；

（2）未鑒定產品必須提交的相關材料：a、由省（部）級以上（含）查新單位出具的查新報告；6、省級以上法定檢測單位提供的產品質量性能測試報告；c、若有環境污染的項目，需提交產品投產后實測的環保達標證明；d、若屬中外合資，應附加中方控股證明；e、用戶使用意見相關材化；f、屬專利技術的產品需附專利證書，獲獎產品需附獲獎證明。

（3）產品進入市場的證明材料；

（4）出口產品須提交出口證明。

輔助材料時效性：科技成果鑒定和新產品鑒定，原則掌握在2年之內；查新報告、檢測報告、用戶意見等資料一般要求1年之內。

第九條申報和認定程序。凡申請認定江蘇省高新技術產品的單位，可在產品中試鑒定試產或批量生產之后，按要求向當地科技主管部門提出申請，填寫《江蘇省高新技術產品認定申請表》并附所需材料；省轄市、計劃單列市（縣）科技主管部門按本實施細則第六條規定的條件對申報產品及其材料進行審核后上報省科技廳，省科技廳常年受理各市上報的材料；省科技廳定期組織專家咨詢，對符合條件的產品給予認定，并頒發“江蘇省高新技術產品認定證書“。

第十條對申請享受出口退稅的高新技術產品的認定，按省國稅局、省科技廳《關于印發江蘇省高新技術產品出口退稅管理辦法（試行）的通知》（蘇國稅函［20021326號、蘇科高【2002】314號文］辦理。

第十一條經認定的高新技術產品的有效期一般為3年，技術周期較長的高新技術產品可延長至5年。

第十二條凡持有經省科技廳認定的江蘇省高新技術產品證書的生產企業，若有下列情況之一者可向省科技廳申請變更江蘇省高新技術產品承擔單位或補發江蘇省高新技術產品認定證書。

1、企業改制、兼并、組建合資企業、成立新企業；

2、認定證書遺失。

第十三條申請變更高新技術產品承擔單位的申報程序：

1、由企業提出申請變更或補認定證書報告；

2、企業所在地科技主管部門提出意見，經省轄市科技主管部門審核后，統一上報省科技廳；

3、省轄市科技主管部門在每季度的第一個月內將符合變更或補認定證書條件的企業材料一式二份上報省科技廳；

4、省科技廳受理省轄市申報材料后，組織相關專家對申報材料進行審核或論證，對符合變更或補辦條件的產品在每季度未的最后一個星期內統一打印新證書，并由省轄市科技主管部門統一領取。

第十四條申請變更高新技術產品承擔單位的申報材料要求：

1、凡屬企業改制，需要提交以下材料：

（1）企業工商注冊登記、認定證書原件、改制批文；

（2）企業提交申請變更承擔單位的報告，若企業僅部分改制，原認定的高新技術產品生產單位需在申請變更承擔單位企業提交的報告上簽署意見；

（3）省轄市科技主管部門簽署的意見。

2、凡屬企業兼并的，需要提交以下材料：

（1）企業工商注冊登記、認定證書原件；

（2）工商部門出具的被兼并企業的注銷證明；

（3）企業提交申請變更承擔單位的報告；

（4）企業兼并協議，包括對認定產品的知識產權歸屬的說明

（5）省轄市科技主管部門簽署的意見。

3、凡屬組建合資企業，需要提交以下材料：

（1）企業工商注冊登記、認定證書原件；

（2）合資企業章程；

（3）企業提交申請變更承擔單位的報告，同時，原認定產品的生產單位需在申請變更承擔單位企業提交的報告上簽署意見；

（4）省轄市科技主管部門簽署的意見。

4、凡屬新成立公司，需要提交以下材料：

（1）企業工商注冊登記、認定證書原件；

（2）企業提交申請變更承擔單位的報告，同時，原認定產品的生產單位需在申請變更承擔單位企業提交的報告上簽署意見；

（3）省轄市科技主管部門簽署的意見。

5、凡認定證書遺失，需要提交以下材料：

（1）企業在省級以上報紙刊登的證書遺失聲明（包括：認定名稱、承擔單位、證書編號）；

（2）企業工商注冊登記；

（3）省轄市科技主管部門簽署的意見。

第十五條對于弄虛作假，騙取高新技術產品認定者，省科技廳將撤消認定，其生產單位在兩年內不得再向省申請認定高新技術產品。

第十六條本實施細則由江蘇省科學技術廳負責解釋。

附件一：江蘇省高新技術研究開發領域

附件二：江蘇省優先發展的高新技術產品參考目錄

江蘇省高新技術研究開發領域

一、電子與信息技術領域：

指以微電子為基礎，電子計算機和通信技術為核心的信息存儲、輸入／輸出、處理及傳輸的設備硬件）、軟件和元器件開發的技術領域。包括九大類產品：

1、電子計算機

2、計算機外部設備

3、信息處理設備

4、計算機網絡產品

5、計算機軟件產品

6、微電子、電子元器件

7、光電子元器件及其產品

8、廣播電視設備

9、通信設備。

二、生物技術領域

指利用生物體（動物、植物、微生物等）或其組分、細胞和組織，通過人工方法和新技術加以改造，使之具有所要求的更優越的特性，或產生新的組分，以應用于醫療保健、工農業生產、社會福利等事業的技術領域。包括四大類產品：

1、農林牧漁

2、醫藥衛生

3、輕工食品

4、其它生物技術產品。

三、新型材料技術領域

指根據物質的結構和特性，經過人工改造而開發出具有優良物理、化學特征的新材料的技術領域。包括六大類產品：

1、金屬材料

2、無機非金屬材料

3、有機高分子材料

4、復合材料

5、納米材料

6、其他材料。

四、新自：源及高效節能技術領域

指以太陽能、水能、風能、地熱能和生物能等為主要代表的可再生能源開發的技術領域，以及技術上可行、經濟上合理、環境允許、社會接受的可提高能源的有效利用率和能源產出率的節能技術領域。包括二大類產品：

1、新能源

2、高效節能。

五、光機電一體化技術領域

指以激光、計算機等現代技術集成開發的自動化、智能化機械設備、儀器儀表和元器件的技術領域。包括五大類產品：

1、先進制造技術設備

2、機電一體化機械設備

3、機電基礎件

4、儀器儀表

5、監控設備及控制系統

六、醫藥與醫學工程技術領域

指以利用基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程、蛋白質等生化工程開發生產的藥物、診斷試劑，利用化學合成、半合成和從天然動植物資源提取有效成分開發生產的藥物，以及利用以現代生物技術為代表的高技術手段改造與開發生產的醫療器械和人工器官等的技術領域。包括二大類產品：

1、醫藥

2、醫學工程。

七、環境保護技術領域

指以節約資源和環境保護為主要目的的設備、儀器、裝置開發的技術領域。包括二大類產品：

1、環境污染防治及資源利用設備

2、環境監測儀器。

八、航空航天技術領域

指以空際、星際運輸、旅行和開發利用空間和宇宙資源為目的，開發的設備、裝置和儀器的技術領域。包括六大類：

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2、提供全程服務。行政服務中心加強與鄉鎮、園區中心聯系，建立項目服務庫，對招商引資大項目提供快速辦理服務，并視項目單位實際需求提供個性化服務。

二、改革項目建設行政審批許可管理

3、全面推行“不能辦事項登記報告”制度。在行政審批許可中，因申請單位（個人）報件不齊不能辦理的，審批許可部門應向申請單位（個人）出具《不能辦事項一次性告知單》。因對法律法規、政策理解和界定等原因不能立即辦理的，還應填寫《不能辦事項簽辦單》，逐級研究處理意見，限期回復申請單位。

4、面實行審批許可“現場即辦”制度。對法律、法規沒有明確規定必須進行現場踏勘、核驗、專家論證，以及須報經上級機關審批的審批許可事項，一律現場即辦。對法律、法規和行政規章沒有明確規定的輔審批許可要件一律取消。

5、實行申報單位“書面承諾”辦理制度。全縣招商引資大項目實行申報單位“書面承諾”辦理制度。對國家規定的部分許可前置條件和部分非重要、審核量大的申報材料，申報單位書面承諾保證達到規定條件或在規定期限補齊相關材料的，在相關單位提供書面審批意見后，審批窗口可先行審批，并將審批結果與承諾書一并移交本單位有關執法責任部門。承諾書應包含承諾事由、承諾事項、兌現時限及承諾責任等內容。

該單位執法責任部門接到審批窗口移交的審批結果與承諾書后，要及時落實專人跟蹤監管服務。如發現申報單位未兌現承諾的，通知其限期整改。逾期未整改達標的，給予黃牌警告并責令改正。如仍不改正的，依法以“虛假申報”撤銷其許可決定，并作為不良信用記入其信用檔案。

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3 設立醫用耗材管理委員會《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》中規定，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；醫用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。醫用耗材管理委員會常務辦公室設于設備科，并指定一名秘書負責日常事務工作，及時收集有關醫用耗材采購申請及臨床使用過程中反饋的情況，提交醫用耗材管理委員會作為耗材論證與決策的重要依據。醫用耗材的遴選、準入由醫用耗材管理委員會定期組織評審專家組討論決定，再報院領導審批，具體評審工作由秘書或主任牽頭組織。

4 完善醫用耗材遴選與準入管理制度醫用耗材遴選與準入管理制度應結合醫院實際情況并圍繞工作流程來制定，緊跟國家法律法規調整實際需求，保證制度管理體系在宏觀上符合法律法規，滿足醫院戰略發展需求。我院先后制定了《醫用耗材管理委員會職責及工作制度》《醫用耗材申購、論證及審批管理制度》《醫用耗材遴選工作制度》《醫用耗材新品準入管理規定》《醫用耗材配送商評價管理制度》《醫用耗材準入審批備案表》《醫用耗材緊急采購備案表》《醫用耗材新品準入申報材料遞交說明》《醫用耗材采購計劃公示表》等10余項管理制度及醫用耗材遴選、準入管理相關表格，將其融入醫院管理體系中，確保醫用耗材從產品選擇到確定供貨商、臨床申請、論證審批、采購評估等每個環節，實時處于監管與被監管中。醫用耗材遴選與準入原則如下：（1）醫用耗材遴選與準入應堅持“科學論證、民主決策”原則，每季度或半年召開1次醫用耗材遴選與準入專家評審會議；（2）醫用耗材應取得食品藥品監督管理部門生產許可證和醫療器械注冊證，且生產經營醫療器械企業信譽良好；（3）備選醫用耗材應在政府交易平臺目錄中，并符合臨床診療項目要求或較現用同類型醫用耗材有明顯的優越性，同時符合發改部門頒布的物價收費標準，國產品種、醫保品種給予優先考慮；（4）同類型醫用耗材一般不超過3種，國產、進口合理配置，保留優質和相對廉價的產品，并實行“一進一出”遴選與準入原則。

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1引言

人類的各種疾病基本都是遺傳因素與環境因素共同導致的，其中的遺傳因素指的就是基因。人類了解生物的基因信息，讀懂生物的基因密碼的途徑主要靠基因檢測技術來實現，所謂基因檢測技術就是通過血液、體液或者是細胞對基因進行檢測的技術。現階段比較普遍的基因檢測有以DNA為檢測對象的Gene test和以DNA、RNA、染色體、蛋白質等各種遺傳物質為檢測對象的Genetic test（s）。一般討論的基因檢測技術都是指專門針對DNA的Gene test基因檢測技術。本文討論的也是指專門針對DNA的基因檢測技術。

2基因檢測技術的應用

基因檢測技術和人類的日常生活息息相關，主要應用在致病基因攜帶者篩選、胚胎植入前遺傳學診斷、食品物種基因判定、犯罪及血緣關系身份認定等領域[1]，目前開展的最多的有以下幾個方面。

2.1基因疾病診斷和疾病預防性基因體檢

基因疾病診斷是指用基因檢測技術檢測可能引起遺傳性疾病的突變基因。目前國內應用最廣泛的基因檢測是胎兒遺傳性疾病檢測、新生兒遺傳疾病的診斷和某些常見病的輔助診斷。通過基因檢測技術能夠做出準確診斷的遺傳性疾病現在已達到1 000多種。

基因檢測可以診斷疾病，也可以預測疾病風險[2，4]。抽取被檢個體的一小管血，就可以準確預知檢測者未來可能存在的健康風險，如腫瘤、心血管病、糖尿病等。醫學研究也證明，在可預防疾病的各種風險中，有20%與基因有關。像心腦血管疾病、糖尿病、肝病、癌癥等困擾人類健康的這些主要疾病，也都與基因相關（5）。但因為基因疾病診斷除了有提前預知疾病風險的積極意義，還涉及檢測者心理負擔及家庭倫理等社會問題，國家已經出臺相關政策規范約束基因檢測在臨床上的應用。

2.2DNA基因親子鑒定和犯罪基因信息的認定

親權鑒定方法在過去有過很多種，目前被認為最準確的就是DNA親子鑒定。如果小孩的遺傳位點和被測試男子的位點（至少1個）不一致，那么該男子便100%被排除和小孩有血緣關系，也就是他絕對不可能是孩子的父親。如果孩子與其父母親的位點都吻合，就能得出親權關系大于99.99%的可能性，即證明他們之間的血緣親子關系。同時DNA分析也為法醫物證檢驗提供了科學、可靠和快捷的依據，作為最前沿的刑事生物技術手段，物證鑒定從個體排除過渡到可以作為同一認定的水平就是通過DNA分析完成的。在案件偵查過程中DNA檢驗可以為兇殺案、殺人案、致孕案等重大疑難案件的偵破提供準確可靠的依據，直至最終鎖定罪犯。隨著DNA技術的不斷發展和應用領域的不斷拓展，DNA標志系統的檢測有望成為案件偵破的殺手锏。

2.3基因食品物種鑒定

食源性病原菌污染、農藥及獸藥殘留，食品摻假等是目前食品安全中普遍被關注的問題，傳統的經驗判斷、感官鑒別都會有一定的失誤。通過基因來鑒別生物物種才是最具權威、科學性和準確性的方法[6]。鑒定食品物種可以采用基因檢測技術快速準確地分析出食品中含有的全部動植物原料成分，不僅如此，該技術還能對同一種原料的不同品系進行精細區分，甚至可以追溯到特定的生物個體。在基因對食品物種鑒定過程中，基因檢測技術具有獨特優勢，具體表現在以下幾個方面：①特異性好；②靈敏；③快捷。目前基因檢測手段食品成分的物種鑒定，主要用于動物源性食品，植物源性食品，高附加值食品如燕窩，冬蟲夏草等，特殊深加工食品如食用油等。

3基因檢測技術在國內行業的發展現狀

基因檢測在我國的發展隨著技術手段的進步正在越來越快速，其發展現狀可以通過國內最大、最規范的幾家基因公司的發展狀況來反映。中國的基因公司數量眾多，但實力強大的主流公司只有華大基因、貝瑞和康、安諾優達、達安基因、諾禾致源、百邁克、凡迪生物等，數量不超過十家[7]。在1999年，基因產業又添新成員――華大基因公司，該公司的核心人物全部來自人類基因組的中國部分。目前員工數量超過5 000人，最近幾年公司的收入規模已經達到10億元級別。該公司業務范圍廣泛，幾乎囊括了其余公司的所有業務種類。而行業中其他各基因公司所涉及的業務范圍都沒有明顯差異，他們主要靠的科技服務和醫學服務的收入起家。華大基因公司業務涉及面廣，主要包括無創產前基因檢測、輔助生殖、單基因病、新生兒篩查、腫瘤個體化治療、遺傳性腫瘤篩查、心血管病篩查、血液病篩查等項目。無論從測序儀器還是人才儲備來說，都是中國基因檢測行業的老大。而同行中貝瑞和康的業務主要集中在無創產前基因檢測技術和科技服務，很少涉及其他領域，在中國無創產前基因檢測技術這個行業中只有華大基因的市場占有率高于貝瑞和康。

目前國內基因檢測行業發展有如下特點。

3.1推出了自己的測序儀，逐步打破了國外的壟斷

世界測序儀市場很長時間是由Illumina和LifeTech這兩家美國公司壟斷的。2013年的測序儀市場份額的91%被這兩家美國公司所占有。其中Illumina占比達到53%，LifeTech占比38%。而現在Illumina、LifeTech兩家公司在市場上的的壟斷情況正在被中國自己的測序儀逐步打破。美國基因檢測儀公司Complete Genomics（下稱“CG”）于2013年3月被華大基因收購了。其中測序儀是由華大基因子公司華大制造負責生產制造，他們正在推出不同型號和不同用途的產品。目前基因檢測設備的國產化問題已率先得到了解決，而且，該公司生產的基因檢測設備比較便宜，價格僅僅是進口設備的1/3到1/6。目前測序儀全球分布的熱點區主要在中國的深圳（主要是華大基因），南歐，西歐和美國。

華大基因測序儀BGISEQ-1000，BGISEQ-100已經上市，一定程度上削減了Illumina、LifeTech公司的份額。在國內，除華大基因外，諾禾致源公司也具備生產基因測序儀的資質。同時，也不乏有些公司合作生產適合中國市場的測序儀，其中就包括達安基因與LifeTech合作、貝瑞和康與Illumina合作等。這一系列舉措使美國在國際測序儀市場上的壟斷地位受到了來自中國的巨大挑戰。

此外，國外公司對該產業上游包括的與基因測序相關試劑、耗材、軟件等并沒有形成壟斷，國內廠家完全有實力生產其中的一些試劑、耗材。而與之相關的軟件開發更是中國的強項。

3.2市場：從無創產前檢測技術向腫瘤、心腦血管過渡

繼無創產前測序競爭開展數年后，國內的多家基因公司開始進入腫瘤市場，除華大基因外，安諾優達、諾禾致源等體量較小的公司也開始布局腫瘤市場[8]。目前中國市場上涉及腫瘤種類最為全面的腫瘤套餐正由華大醫學推向市場，該套餐的目標客戶既包括健康人群、高危人群，也可輔助治療、預后監控。

安諾優達與華大醫學不同，該公司不追求腫瘤覆蓋種類，在發展初期，安諾優達專攻乳腺癌、卵巢癌等，因為這是女性易發腫瘤，并力求把這幾種腫瘤的檢測、解讀做精、做細，從而形成差異化競爭。

諾禾致源甚至放棄了無創產前市場而將所有精力集中于腫瘤測序。在無創產前市場位居第二的貝瑞和康在2014年7月公布“無創單基因疾病檢測方法”，涉及到腫瘤領域，只是稱“該方法對腫瘤檢測領域同樣具有廣闊的應用前景”但在腫瘤測序方面尚不明朗。上市公司達安基因則于2012年推出了“TM15檢測”，該產品定位于早期篩查，并未涉及個體化治療。隨著基因測序技術的不斷發展，下一個較為成熟的產品應該是心腦血管基因測序，現在人們的生活方式和生活節奏，心腦血管疾病患者數量成遞增趨勢，該疾病的致死致殘率并不低于腫瘤，要想收到良好的效果做到提前預防、早期發現是很有必要的。猝死預測是心腦血管基因測序包括的諸多產品之一，但目前各公司都未披露具體項目。

國內各公司中，種類較多、技術較為成熟的還是屬于華大基因的心腦血管基因測序產品。

以心源性猝死為例，在國內首屈一指的當屬華大基因子公司華大醫學，該公司可對5種與心源性猝死疾病相關的54個基因進行解讀。

4亟待推出靈活開放的監管政策

中國基因產業的監管滯后于產業和市場需求的發展。雖然各基因公司均在開展如無創產前業務等，但國家在2014年6月30日前沒有審批任何臨床類基因產品。

目前，國內唯一獲得審批的臨床類基因產品是華大基因的無創產前，深圳市將這一檢測及器械納入了醫保范圍。此外，2014年1月，國家食藥監總局明確將基因測序儀等3個產品界定為醫療器械：基因分析儀為Ⅲ類醫療器械管理的產品、測序反應通用試劑盒（測序法）為Ⅰ類醫療器械管理的產品[9]。

衛計委在12月22日公布華大基因和達安基因為第一批高通量測序技術臨床應用試點單位，即將開展產前篩查與診斷專業試點。此前，個體化醫學檢測試點單位也在國家衛計委審核通過了，國家在2013年9月批準首批試點單位，從批準之日至今，國內共有三家具有國有背景的公司或機構獲批：中國醫科大學第一附屬醫院、中南大學湘雅醫學檢驗所和北京博奧醫學檢驗所。

國內的監管方式中深圳市走在最前列。深圳市的做法是由民營檢測機構檢測并出具報告，醫生依據獨立報告進行診斷，這也是借鑒美國LDTs（CLIA）模式（實驗室開發診斷試劑監管模式）。

目前，從測序技術和市場需求層面看，基因測序已經做好了為普通大眾服務的各項準備，廣大消費者在此方面的需求也很強烈，值得一提的是測序技術在很多領域已得到科學的驗證，如無創產前基因檢測、新生兒篩查、腫瘤體檢、腫瘤個體化治療、心血管體檢等。隨著基因產業的不斷發展，亟待出臺一系列與之相配套的監管政策，其中，中科院院士楊煥明就強烈呼吁監管部門應該采取更加開放靈活的政策對待基因檢測。

4.1無監管到叫停、再到試點申報

（1）2014年以前，我國基因檢測行業基本被華大基因和貝瑞和康兩家壟斷，基因檢測設備基本靠進口，基因檢測服務主要是無創產前基因檢測，而這一切均處于無監管狀態[10]。

（2）2014年2月，CFDA和國家衛生計生委聯合通知，宣布包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測，需要經過食品藥品監管部門審批注冊，并經過衛生計生行政部門批準技術準入方可應用；已經應用的，必須立即停止[11，12]。

（3）2014年3月，基因檢測被叫停一個月后，衛計委《關于開展高通量基因檢測技術臨床應用試點單位申報工作的通知》[13]。通知要求已經開展高通量基因測序技術，且符合申報規定條件的醫療機構可以申請試點，并按照屬地管理原則向所在省級衛生計生行政部門提交申報材料，同時明確申請試點的基因測序項目，如產前篩查和產前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷等[14]。

4.2企業申報

（1）國內龍頭企業的“兩手準備”。基因檢測行業中以貝瑞和康為例，目前國內企業通過CFDA認證，將基因檢測技術合法化，有兩種途徑可以走：一是按照衛計委規定，申報臨床試點。二是通過和Illumina合作（產品買斷貼牌模式），向CFDA申請注冊新型基因檢測設備。二者只要有一項通過審核，均可合法進行包括無創產前基因檢測等基因檢測業務。與國外公司合作的“快速通道”。目前行業中如華大基因，貝瑞和康，達安基因等這些領頭企業，，都已經啟動了報批和注冊工作。與國外儀器生產商合作也是他們普遍采用的方法，通過授權或買斷產品，到國內貼牌的模式。運用這種模式申報與審批相對比較快。如果進展順利，國內這種儀器設備的正常審核時間約為1～1.5年，這種模式具體操作方法就是用國外的儀器及技術，但在申報CFDA時走的是國內的儀器設備通道。

（2）外企入駐中國市場。外企入駐中國市場也有兩條途徑。一種模式申報的是國內的產品，也就是上文提到的合作貼牌模式。另一種途徑是通過自主申報的模式，這種模式是為進口產品申報，首先該產品需要有FDA的批文，然后在中國國內走CFDA的進口申報程序，據了解，Illumina等外資公司也用這種方法在中國進行進口產品直接申報，但是所需時間會更長。

5結語

未來，發展空間巨大的基因檢測技術必將帶來人類健康預防與疾病治療的革命。然而，我國乃至全球基因檢測行業尚處于起步階段，雖然人類全基因組測序成本已跌破1 000美元，但對基因組的解讀、臨床大數據的積累才剛剛開始。技術在進步、政策在探索、市場在成長，我們需要給基因檢測這一對人類生活產生至關重要影響的技術一些耐心和時間，長期關注，幫助成長。

參考文獻：

[1]吳正荊，陶紅富.基因檢測技術國際專利文獻統計分析[J].情報雜志，2009，12（28）：40～42.

[2]劉林森.破譯個人基因賣大錢[J].世界科學，2003（1）：16～18.

[3]李曉云，高建，鄭文嶺.基于Web的基因檢測服務現狀分析[J].高科技與產業化，2010（12）：108～111.

[4]許林東，張偉.基因檢測服務在醫學中的應用[J].中國現代醫學雜志，2011，16（21）：1888～1891.

[5]吳超群.基因與基因檢測[J].中國優生優育，2007（1）：14～18.

[6]陳穎.基因檢測技術在食品物種鑒定中的應用[J].色譜，2011，7（29）：594～600.

[7]陸宇.基因檢測行業研究報告：推廣策略影響基因公司未來發展[N].21世紀經濟報道，2014-10-24.

[8]陸宇.基因測序爭奪進入細分領域 腫瘤市場或掀激烈比拼[N].21世紀經濟報道，2014-9-19.

[9]于小龍.基因測序重整上陣[J].中國經濟和信息化，2014，7（106）：56～58.

[10]聞宜.我國基因檢測行業的核心和現狀[N].醫療器械創新網.2014-9-1.

[11]韓健.衛計委叫停基因測序的是與非[J].高科技與產業化，2014（214）：22～23.

篇11

(一)電子與信息領域；

(二)生物工程、新型醫藥與醫療器械領域；

(三)先進制造與現代交通領域；

(四)新材料與精細化工領域；

(五)新能源與高效節能領域；

(六)環境保護與循環經濟領域；

(七)文化創意與知識型服務業領域；

(八)現代高效農業與海洋工程領域；

(九)航天航空與核應用技術領域；

(十)其他經市級認定委員會確認的在傳統產業基礎上應用的新工藝、新技術。

上述范圍，將根據國內外高新技術的發展情況和我市實際適時進行補充、修訂。

二、市高新技術企業認定條件

凡要求認定的市高新技術企業，應是在本市登記注冊，實行獨立核算、自主經營、自負盈虧的經濟實體，登記注冊時間二年以上，是以開發、生產具有自主知識產權的高新技術產品為主的知識密集、技術密集型經濟實體，產權明晰，管理規范，必須同時具備以下基本條件:

(一)企業從事本辦法規定范圍內一種或多種高新技術及其產品的研究、開發、生產和經營服務，具有與其業務范圍和規模相適應的人員、場地和設施，單純的商業經營除外；

(二)企業領導班子重視科技，企業領導班子中應有熟悉本企業產品研究、開發、生產和經營的本企業的專職人員；

(三)具有大專以上學歷的科技人員應占企業在冊職工總數的20%以上，其中從事高新技術產品研究、開發的科技人員應占企業在冊職工總數的8%以上；從事高新技術產品生產或服務為主的勞動密集型高新技術企業，具有大專以上學歷的科技人員應占企業職工總數的15%以上。

(四)建有相應的技術開發機構或有穩定、可靠的技術依托單位；

(五)企業的高新技術產品銷售收入與技術收入的總和應占本企業當年總收入的50%以上（農業類高新技術企業放寬到30%以上）。技術性收入是指企業的技術咨詢、技術轉讓、技術入股、技術服務、技術培訓、技術工程設計承包、技術出口、引進技術消化吸收及中試產品銷售等技術貿易收入。

(六)年銷售額在3000萬元以下的企業用于高新技術及其產品研究開發的經費應占本企業當期主營業務收入的5%以上，年銷售額在3000萬元至1億元的企業研發經費比例為4%以上，年銷售額在1億元以上的企業研發經費比例為3%以上。

(七)在研究、開發、生產過程中，“三廢”排放符合國家規定的標準；

(八)有嚴格健全的生產、技術、質量、財務管理制度，并做到遵紀守法，照章納稅；

(九)根據分級培育，做大高新技術企業群的原則，原則上要求申報市高新技術企業的認定必須為區、縣(市)級高新技術企業，申報省級高新技術企業的認定必須為市級高新技術企業。

三、市高新技術企業認定程序

根據《杭州市科學技術進步條例》，市高新技術企業的認定工作由杭州市科技局會同市經委、市發改委、市農辦、市外經貿局、市財政局、市地稅局、市信息辦、市文廣新局等部門組成認定委員會，負責市高新技術企業的認定、動態管理和考核工作。認定委員會辦公室設在市科技局。同時，認定委員會負責對省級、國家級高新技術企業認定的推薦、管理和考核工作。杭州國家高新技術開發區和杭州經濟技術開發區內市級高新技術企業的認定由兩個開發區管委會負責，報市認定委員會辦公室備案。

市認定委員會聘請有關專家組成專家咨詢組，為認定提供咨詢意見。

(一)高新技術企業的認定，遵循公開、公平、公正原則，實行

科技評估機構評估、認定委員會審定、向社會公布認定結果的基本程序。

(二)申請認定市高新技術企業的單位必須提交《杭州市高新技術企業認定申請書》及以下有關材料:

1.本單位工商營業執照副本(復印件)，國稅、地稅登記證(復印件)和法定代表人身份證明材料；

2.本單位情況簡介(內容包括科研、生產及銷售經營情況、資產狀況、場地、設備、生產規模、人員組成及內部機構設置情況，產品質量保證體系、財務管理制度情況等)；

3.企業上月份財務會計報表和經注冊會計師審計的上年度財務會計報表；

4.本單位技術開發費的提取和使用證明；

5.本單位技術性收入、高新技術產品銷售收入證明；

6.本單位專職的專業技術人員的證明；

7.本單位研制或生產的高新技術成果、產品或技術等的鑒定(驗收)證書、技術標準、測試或質檢報告等；

8.本單位銀行貸款證和信譽等級證明(復印件)；

9.其他有關證明材料。

認定市高新技術企業申請書一式12份、其它材料一式3份統一報送到市認定委員會辦公室，市認定委員會常年受理申請，分批審定。

在申報市高新技術企業的同時，并申報省級高新技術企業認定的，可采用申報省級材料(具體要求見《浙江省高新技術企業認定工作的實施意見》)。

(三)申報單位應首先委托經市科技局批準的具有科技評估資格的相關科技評估機構進行評估，評估費用統一由市科技局承擔。科技評估機構根據認定條件，組織專家對企業的申報材料、數據進行核實、評估，出具評估意見，并承擔相應的評估責任。企業申報材料必須由其主管部門(無主管部門的單位不要求)及同級財政、稅務部門初審、簽署意見并蓋章。在具有法定資格的科技評估機構批準成立前，評估由市科技局組織專家進行。

(四)市高新技術企業認定采用常年受理，定期評審的方法，市認定委員會對企業申報材料進行定期審查，對申報市級高新技術企業認定的提出認定意見；對同時申報省級高新技術企業認定的，在確認同意推薦后，提出市級高新技術企業認定意見。向社會公示征詢意見。由市科技局發文公告，授予《杭州市高新技術企業》稱號，并頒發相應證書。

四、監督管理

(一)市高新技術企業實行動態管理。市科技局負責組織或委托區、縣(市)、開發區科技局對經認定的市高新技術企業每兩年考核一次。對考核成績不合格的市高新技術企業，分別給予“限期改正”直至“取消資格”的處理。各產業主管部門要切實承擔起各級高新技術企業的管理、培育扶持和服務監督職能。

(二)市高新技術企業應分別在每年1月底和7月底前按時、如實填報《杭州市高新技術企業報表》，企業將其生產、經營的情況報所在地的區、縣(市)、開發區科技局，經上述部門核實匯總后，向市認定委員會辦公室報送。

(三)市高新技術企業若變更經營范圍或合并、分立等，均須

報請市認定委員會重新認定，如變更名稱、法定代表人、遷移或

歇業等，須書面通知市認定委員會。

(四)申報企業在申請認定過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其它欺詐手段騙取市高新技術企業稱號的，將取消高新技術企業稱號，收回證書，并在三年之內不得再申請認定。

(五)對相關的科技評估機構，由市科技局視其評估申報企業的業績，在一定時期內給予適當的評估經費補助。市科技局對上述科技評估機構的評估工作實行監督管理。如果發現科技評估機構所出具的評估意見與申報企業的實際狀況不符，甚至弄虛作假的，可暫停其評估業務、直至取消評估資格。

(六)鼓勵區、縣(市)培育、扶持、認定區、縣(市)高新技術企業，認定標準可根據當地的實際情況，參照本辦法制訂。同時加強對區、縣(市)培育發展各級高新技術企業的考核，將此納入區、縣(市)黨政領導科技目標責任制考核、市高新技術產業發展目標考核和區、縣(市)科技局工作考核。

五、政策措施

(一)根據市政府《關于提升企業自主創新能力的意見》（杭政〔2006〕5號）文件精神，對研發資金占銷售收入比例達到規定比例且經認定的區外省級高新技術企業和市級高新技術企業，從其對當地財政所作貢獻中拿出一部分資金，獎勵該企業從事研究開發活動。

(二)加大對市高新技術企業的扶持力度。設立市高新技術企業研發項目，專門對各級高新技術企業承擔的火炬計劃項目、新產品開發等高新技術開發和成果轉化項目進行支持；市級以上高新技術企業承擔市重大科技創新項目、工業技改項目、工業企業信息化項目資助金額適當上浮；各級財政資金，包括科技資金、工業資金、產業化發展資金要根據確定的項目,優先向高新技術企業傾斜。

篇12

（一）探索食品藥品監管體制改革新思路。

在借鑒美國、新加坡、香港等15個發達國家和先進城市食品藥品監管體制模式、遵循國際趨勢的基礎上，我局提出了食品藥品監管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監管體制分析及改革建議》調研報告，得到了市人大、市政協、市機構改革調研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會期間，部分人大代表和政協委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監管體制分析及借鑒》的書面報告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監督局的報告值得一閱。報告中提出的原則對于進一步理順體制機制方面的問題，推動我市下一輪行政體制改革頗有價值。”

（二）實行“大市場”綜合監管新模式。

*年9月下旬，我局印發了《關于理順內部職責分工實施市場監管新模式的通知》，對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品四個行業和相對應的生產、經營、使用三大環節的監管職責進行優化重組，形成“大市場”綜合監管和生產環節專門監管的新模式。新模式實施以來，我市藥品市場監管體制發生了“四個明顯變化”：一是一線執法單位的指揮主體發生變化，由過去多個指揮機構，變成一個指揮機構，實現協調一致、指揮有力。二是管理相對人的監管主體發生變化，由多個監管主體變為一個監管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業一次提交材料辦理多個許可打下結構性的基礎。三是監管手段發生變化，變過去許可審批、日常監督、行政執法、案件稽查、產品抽樣分頭進行為集中運用，提高監管效能和綜合監管威力。四是監管責任發生變化，改變原來條塊交叉、職能不清、責任不明的狀況，實現了“誰管理誰負責一條龍到底”的責任閉環。我局推行“大市場”綜合監管模式的創新之舉引起了社會各界的廣泛關注，《*特區報》、《*日報》、《中國醫藥報》、中國機構改革網、中國醫藥網、*新聞網等各大媒體紛紛轉載。*年12月11日，省食品藥品監督局領導班子來我局調研時，對此表示肯定和贊賞。

（三）深化行政審批制度改革實現許可業務網上“一點通”。

正式啟動藥品、保健食品和醫療器械經營許可證“一次培訓、一次受理、三證同發”的新業務，使得申報材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時限成倍縮短。與此同時開通了行政許可網上申報業務，我局所有行政許可業務的網上申報、在線處理和在線查詢結果均可通過網上“一點通”實現，此舉受到了市紀委領導同志的高度關注和充分肯定。

（四）制定出臺了多部具有首創意義的規章制度。

先后印發了《關于加強*市藥品生產關鍵環節管理的指導意見》、《*市藥品零售企業藥師管理辦法》、《*市化妝品經營質量管理指導規范》等4部政府規范性文件，填補了相關法律法規空白。其中，關于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。

（五）探索建立了行政執法與刑事司法緊密銜接機制。

組織完成了《食品藥品監管行政執法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監管刑事司法相關罪名解析》等多個制度文件。據此，龍崗分局向司法機關成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機關聯手辦案1起；寶安分局還配合區人民法院對逃避履行行政處罰決定達三年之久的香港籍當事人劉某實施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列監管新機制。

一是全面建設街道網格化監管模式。我局現已在全市55個街道建立藥品安全網格，逐步實現藥品安全精細化監管。稽查大隊聯合特區30個街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動。寶安分局通過郵政網絡重點核查擅自更改注冊地址以及停業歇業的藥品零售企業，進一步延伸了網格化監管的觸角。*年11月龍崗區委出臺的《龍崗區區直單位和街道領導班子綜合落實科學發展觀創建文明城區年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發生率和藥品經營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評內容，實現了基層食品藥品安全監管責任體系建設的新跨越。

二是借助信息化手段提高監管效率。全面啟動“*市食品藥品協同監管電子平臺”建設，著力解決現已開發的信息化系統分散及孤立問題。在全局推廣應用“電子執法辦案系統”，實現辦案電子化、文書標準化、流程格式化、統計自動化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區正式啟用“智能藥械廣告監測系統”，在全市范圍內實現了市級9個電視頻道、6個插播頻道、4個廣播頻道以及寶安龍崗區屬6個電視頻道的100%監測。此外，通過“藥品招標采購政府監控平臺”、“藥品經營管理平臺”和“藥品不良反應監測平臺”，及時處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達山刺五加注射液”、“上海達美一次性輸液針”等突發事件，初步建立了信息暢通、反應快速、指揮有力、職責明確的應急處置機制。

三是推行試買暗訪機制。參考香港衛生署試買取證機制，組織社會熱心人士和內部執法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機制使得零售藥店時刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規銷售處方藥的行為。

四是借助輿論監督放大監管效能。充分利用媒體、網站及時監管信息和消費警示，全面提升監管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產品，利用輿論監督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點問題；同時連續對外公示非法添加問題產品信息50條、無藥品網絡銷售資格的非法網站50家，取得了事半功倍的監管效果。

五是首次開展藥品生產企業檢驗能力考評工作。率先在全國分批對全市77家藥品生產企業和10家醫療機構制劑室進行檢驗能力動態綜合考評，著力提升藥品生產企業和醫療機構制劑室檢驗能力，從源頭上進一步強化藥品質量的控制和檢驗。

二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平

（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。

制定了《*年*市食品安全監管責任白皮書》，明確了各區、各部門年度食品安全工作目標和任務，編制了人大議案辦結驗收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動、9次市食安委和食安辦工作會議、15次市領導參與的食品安全專項問題調研活動，著力研究落實食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點工作，有力推動了議案辦理各項工作的順利開展。

“五大工程”建設得到全力推進：農產品基地建設工程方面：目前我市已在省內外建立了576個農產品生產基地，生豬生產基地294個，水產品生產基地111個。副食品加工基地建設工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產，益民豆制品廠也計劃于*年底正式投產；目前我市符合食品安全標準的豆制品在市場上占有率已達到79.5%，比豆制品工程建設前提高了50.5個百分點。生豬定點屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號定點屠宰場預計可于年底竣工并投入試運營，二號定點屠宰場預計于2009年7月底竣工并投入試運營，三號屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達22.9%,到年底可達30%的目標。工業區食堂整頓與建設工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業區食堂7179間，整治工業區周邊飲食店11779間，工業區工人安全就餐人數近328萬，占全市工業區總人數的90.3%；我市現已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業辦食堂、社會辦食堂、定點配送為主和周邊規范小餐飲單位為補充”(簡稱“六主一補”)的七種模式勞務工安全就餐供應和保障體系。食品流通現代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農產品物流園已于*年3月開工建設，將有利于更好地保障深港兩地農產品安全供應；目前全市累計完成改造升級市場258家，農貿市場升級改造率達59%；連鎖經營企業銷售食品的市場占有率已達到30%以上，*年全年可望達到35%。

食品安全“四大體系”建設也得到穩步推進。《*市食品安全監督管理條例》已列入市人大的立法調研項目；*年出臺了《*市豆制品監督管理若干規定》、《*市亞硝酸鹽監督管理若干規定》2部政府行政規章；制定了《*市集體用餐規模配送企業名單公布辦法》，啟動了“午餐工程”評審工作；組織開展了《完善*市食品安全監管體制研究》、《*市食品安全風險分析體系的構建》等17項重大課題研究；繼續加強“*食品安全信用信息網”等內外網信息平臺建設，累計利用食品安全信息網更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點，開展了食品安全“五大工程”基地產品和名優食品宣介等系列宣傳活動，共發放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊、張貼海報1.83萬份、懸掛宣傳標語1200余條，形成了政府上下聯動、部門齊抓共管、社會廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。

*年10月30日，市人大常委會常務副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關工委委員就食品安全議案辦理情況進行了視察。莊禮祥常務副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜。”邱玫副主任認為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經典之作。”目前，《關于加強食品安全監管議案的辦理情況報告》已獲市四屆人大常委會第二十五次會議高票通過。

（二）確保供奧食品萬無一失。

協調市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領導小組，承擔了*市供奧食品安全保障工作領導小組辦公室的職責，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會議，安排市領導3次調研供奧食品定點企業，主動協調供奧食品生產、運輸、儲存中遇到的問題。*年，我市奧運定點企業累計供應奧運食品70多噸，未發生一例食品安全事故。

（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。

組織市食安委成員單位對我市食品安全現狀進行了全面摸底調查，認真研究我市在初級農產品種植養殖以及食品生產、加工、流通、消費各個環節存在的主要食品安全問題和未來三年需進一步提升的空間，參照國際國內先進城市的先進經驗，起草了《*市食品安全三年規劃（2009年至2011年）綱要》和《大運會食品安全行動綱要》，并上報市政府。

（四）全面提升突發應急和重大事故查處能力。

與*大學聯合完成了*市食品安全危機應對課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級）應急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應急操作手冊》，先后組織開展了龍崗區平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調查處理工作。尤其是在處置應對“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應，第一時間部署全市清查工作，在12個工作日內組織召開了5次專項工作會議、迎接省檢查組檢查、協調安排市領導3次調研活動、召開2次媒體溝通會，累計編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》53期，清查工作獲得了市領導、省檢查組的高度評價。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項行動抓得及時和得力。9月23日，由省衛生廳耿慶山副廳長率領的省檢查組對我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關部門行動迅速、積極應對、措施得力，整治工作取得了階段性成效。

三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規范藥品市場秩序

（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項治理行動，全力保障奧運期間藥品市場秩序穩定。

*的興奮劑市場專項治理工作這一特殊的戰役在國家、省、市的總體部署下突出了三個特點：一是行動范圍大。組織領導上，將成員單位擴大到13個部門；時間跨度上，延續到2010年亞運會和2011年世界大學生運動會；治理內容上，增加了食品生產加工企業、化工類生產經營企業、涉奧動物及運動員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產經營企業100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運動員慎用”標貼；共印發2萬余份《反興奮劑宣傳小冊子》、7000多份宣傳海報、1500萬張“運動員慎用”標貼。三是整治力度大。對興奮劑生產經營企業進行拉網式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規行為，協助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產經營興奮劑藥廠的GMP證書，對7家藥品零售企業予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監督局紀檢組長曲淑輝率隊的國家八部委督導組在檢查后認為：“*的興奮劑治理工作責任明確，態度堅決，要求嚴格，工作扎實，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力開展全國文明城市復檢藥品安全“掃雷”專項行動，確保我市藥品質量安全零事故。

*年5月開始，對高風險藥械保化生產經營行為、藥品網上非法交易、易成癮處方藥違規銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點難點問題進行全面整治，確保群眾用藥安全。

（三）深入開展安全隱患百日大排查行動，下大力氣治大隱患防大事故。

為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災事故的慘重教訓，根據市委市政府統一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動，除做好安全生產的檢查督導工作外，重點對假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產品仿冒、藥店非法行醫以及生產源頭防控等“5+1”問題進行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎上，把安全隱患排查整治行動向縱深推進。

在三大專項整治中，全系統總共出動執法人員20400余人次，受理投訴、舉報959個，當場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發窩點10個，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經營許可證》296張，開展藥械保化監督抽驗3451批次。結合“三大專項整治”，各部門、各單位進一步強化了日常監管，有效規范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進一步提升：

研發環節：完成了17個藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個注冊品種的現場核查及抽樣；對23家醫療器械生產企業的38個產品進行了注冊核查、4家企業的4個產品進行了臨床核查，全年審查一類醫療器械產品注冊63件，通過審查41個，我市藥械注冊申報程序得到進一步規范。

生產環節：向20家高風險藥品生產企業巡查220人次，對44家藥品重點生產企業實施質量授權人制度，對66家藥品生產企業進行了GMP飛行檢查；現場監督檢查醫療器械企業245家次、保健品化妝品生產企業170家，高風險企業的監督檢查率達到100%，其中D類企業檢查兩次以上，確保我市生產源頭不發生一起質量安全事故。

流通環節：嚴把市場準入關，全年新增藥品零售企業986家，新辦藥品從業人員上崗證7900份；開展藥品經營企業GSP認證1006家,跟蹤檢查藥品批發企業74家、藥品零售企業2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫療美容邊緣產品市場整治等一系列專項行動，藥械保化經營行為得到全面規范。

使用環節：深入開展醫療機構藥品、醫療器械使用檢查，特區內檢查醫療機構的覆蓋率達100％，特區外覆蓋率達30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規藥械廣告總數大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴重違規藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經審批擅自刊發的藥械廣告為零。

四、以能力提升為核心，進一步增強技術監督作用

（一）藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的檢驗檢測力量得到不斷加強，服務于行政監督的作用凸顯。

一是藥檢所遷址新建項目已完成主體結構工程驗收，“港深藥物研發檢定中心”已啟動首個深港創新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區實驗室能力驗證并獲優異成績，順利通過了實驗室資質認定復評審及擴項現場評審，以6大類525項的檢測能力位居全省藥檢系統可檢范圍可檢項目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關，創建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個品種起草任務，標志著我市藥檢所綜合檢測能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進一步優化完善了民生凈福利檢驗工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預期97%的目標。我市首臺藥品快檢車也已正式上路執法。

（二）藥品不良反應監測的作用得到進一步體現，筑牢了藥品安全防線。

篇13

本研究主要針對以下幾個方面進行分析研究，并最終提出加強對進入園區企業的環保達標審核管理措施。

一、園區規劃、發展歷程及現狀企業的建設與分布

園區發展規劃為建成國內一流、國際上有影響的高新技術產業園區，成為南方某市高新技術產業發展的主要基地。園區自建立以來，堅定不移地將自主創新作為園區發展的主導戰略，成為引領全市科技創新的動力引擎、輻射帶動區域創新的重大力量和國家高新技術產業的重要基地。

通過現場踏勘、調查和收集資料了解到，目前高新園區的建設發展是按照規劃的分區結構進行的。

高新園區南區目前用地幾乎都是按照規劃的土地功能發展的，片區目前電子信息及軟件類企業占了70%，符合規劃定位的重點發展電子、信息產業。高新區中區西片目前用地情況已接近飽和，用地功能也基本符合規劃的要求。片區電子信息及軟件類企業占約72%，生物工程、醫藥及醫療器械類企業占15.6%。規劃定位此片區為重點發展高新技術產業的產、學、園基地，以生產新材料、計算機、生物工程為主的工業區。由此可知，該片區的產業發展與規劃定位還有一定的差距，新材料類企業和高新技術產業的產、學、園基地的發展建設還不夠。高新區中區東片部分地塊目前被用作工業用地，與規劃不符。其他地塊的用地性質與規劃基本相符。該片區目前為產業、居住一體的城市綜合功能片區。高新區北區東片目前基本按照規劃要求發展，片區內的15家高新企業中，電子信息及軟件類企業9家。高新區北區西片目前用地狀況符合規劃要求的“以大型生產型工業為主的高新技術工業區”。片區內的21家高新企業中，電子信息及軟件類企業11家，生物工程、醫藥及醫療器械類企業5家。

依托改革開放先行一步形成的體制優勢以及科技創新環境的建設，高新區在快速聚集了高端產業集群，形成了電子信息、光機電一體化、生物醫藥、新材料是高新區四大支柱產業，以及以科技文化、軟件、以及下一代互聯網等為代表的創新型產業集群，成為南方某市高技術產業和戰略新興產業重要增長極。

二、園區環境影響回顧性評價

本研究選取高新區電子信息、光機電一體化、新材料、生物醫藥四個行業中的典型企業分析成規模企業污染情況，進而對整個園區環境影響進行回顧性評價：

聲環境：高新園區內的聲環境主要受設備噪聲和交通噪聲的影響。

大氣環境：高新園區內的大氣環境主要受汽車尾氣、燃燒廢氣、工藝廢氣和生活廢氣的影響。高新區各產生廢氣的企業采取了相應的廢氣治理及高空排放等有效措施，使得園區企業的廢氣排放基本滿足《大氣污染物綜合排放標準》的要求，園區環境空氣維持在良好的狀態。

水環境：高新區內采用雨污分流排水系統，雨水經雨水管（渠）收集后最終排入高新區外東側的某河流。生活污水經化糞池處理后排入市政污水管網，最終進入污水處理廠。產生工業廢水量較大的企業以及部分企業組成的小園區將產生的工業廢水經自建的污水處理站處理后達到市政污水管網的接管要求后排入市政管網，最終也進入污水處理廠進行處理。高新區的建設改善了河流的水質狀況，使其逐步滿足其相應的水環境功能。

生態環境：項目建成后，園區內的原有生態系統基本上被建筑物、道路和綠地等代替。雖然原有的生態系統被破壞，但是通過采取嚴格的生態保護措施，采取廠區綠化、道路綠化和公共綠地相結合的方式，有效的保護了高新區的生態環境。

固體廢物：高新區建成后生活垃圾統一收集進入某垃圾填埋場與某垃圾焚燒發電廠進行無害化處理。高新區危險廢物集中收集后送某危險廢物集中焚燒處置中心進行焚燒處置，在收集和運輸過程中嚴格按照有關規定執行，對區域環境影響不大。

三、園區現狀環境保護管理回顧性評價

通過對高新園區的環境影響回顧性評價，我們可以看出高新園區在過去十多年的發展過程中，在環保管理方面做出了很大的努力，使得高新區基本按照規劃的要求發展。高新園區內產生的工業廢水和生活污水得到了有效的預處理，最終進入某污水處理廠，沒有對區域的水環境造成較大的影響，反而使流經區域的大沙河水質變好；高新園區內部分產生噪聲的企業也采取了較有效的噪聲防治措施，使得各企業廠界噪聲基本能達標，沒有對園區聲環境造成較大的影響；對于產生廢氣的部分企業也采取了較有效的廢氣治理和高空排放等措施，使得園區的大氣環境質量維持在良好的狀態；園區的固體廢物和生活垃圾也得到了有效的回收利用與最終處理處置，使得園區的景觀和環境衛生保持在良好的狀態，為高新園區的可持續發展奠定了一定的環境基礎。

雖然高新園區在十多年的發展歷程中，取得了良好的經濟效益和較好的環境效益，但是在園區環境保護管理方面仍存在一些問題：

1、高新園區沒有建立專門的環境保護管理機構。

2、環境保護的思想認識不到位。

3、建設項目環境影響評價及環保制度執行率不高。

4、環保管理機構與管委會的互動不夠。

四、入園企業環保達標審核管理措施

市環保部門應在高新園區設立專門的環保管理機構，履行國家和地方的環保法規、政策，監督區內各企業環保措施范實情況，有效保護高新區的環境質量和滿足區域環境保護的要求，并不斷改善區內環境，達到發展經濟，保護環境的目的，并定期將高新區的環保數據報送給高新區管理機構。對入園企業的環保管理措施具體如下：

（1）高新區環保管理機構對企業的入園審核管理

高新區環保管理機構對入園企業實行環保申報審核準入制度，入園企業按企業類型申報相應的審核材料。辦公研發型企業按要求申報有關環保方面的材料，具體包括是否產生廢水、廢氣、廢渣、粉塵、惡臭、放射性污染、噪音、震動、電磁波污染等及其產生的數量，是否需要新建污染物防治設施及設施的占地面積等。生產加工型企業除按要求提供上述資料外，還必須提供環保部門批準的環境影響評價報告書。高新區環保管理機構對入園企業提供的材料進行認真審核，對符合環境保護要求的企業才予以入園，對不符合環境保護要求的企業及提供虛假申報材料的企業則不得準予入園。

（2）入園企業根據自身的情況設立環保部門并履行相應職責

入園企業建成后，必須設置相應的環境管理部門，由企業最高管理層直接領導，并安排環境管理和技術專職人員，下設清潔生產辦公室，由各分廠（車間）技術負責人組成。在分管理環保的負責人領導下，建立各部門間相互協調、分工負責、互相配合的綜合環境管理體系。在各生產車間也應設立兼職的環保員，將環境的專業管理與群眾管理有機地結合起來。

（3）新建項目進行環保管理制度

1）“三同時”制度

各企業的水污染源、大氣污染源、噪聲污染源的治理及固體廢物的處理處置，嚴格執行“三同時”制度。

2）排污收費制度

按國家有關法規要求對高新區水和空氣污染排放進行收費。

3）環境影響評價制度

按照我國政府及廣東省的有關規定，對所有新入園的項目要進行環境影響評價。

4）污染物排放許可證制度和排污申報登記制度

五、結論

高新技術產業園區要實現相關發展規劃的要求，要繼續走在國家高新區前列，率先走出集約節約、內生發展的新路，成為創新型國家建設的重要引擎，成為具有全球影響力的創新創業中心和高科技產業基地，就必須在總結過去十多年發展經驗的同時，吸取國內外優秀示范高新科技園的環保管理經驗，貫徹節約集約、生態環保理念，大力發展循環經濟，推廣應用綠色節能技術，實現節能、節水、節地、節材和資源綜合利用，形成高效低耗的生產消費方式。提高環保標準，嚴格環保準入，著力將其建成國家生態工業示范園區。