引論：我們?yōu)槟砹?3篇醫(yī)療器械法律法規(guī)范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時(shí)的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。

篇1

醫(yī)療器械命名和分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)性工作，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理權(quán)限和管理方式，因而受到醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注。本文在對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械命名和分類中存在的問題進(jìn)行分析基礎(chǔ)上給出建議。

1中國(guó)醫(yī)療器械命名與分類的法律規(guī)定

醫(yī)療器械命名是按照預(yù)先制定的醫(yī)療器械取名規(guī)則制作的術(shù)語系統(tǒng)。 醫(yī)療器械分類是對(duì)醫(yī)療器械定義范疇內(nèi)的產(chǎn)品，按照一定的標(biāo)準(zhǔn)劃分至特定類別并形成有序結(jié)構(gòu)體系的過程。

1.1醫(yī)療器械命名

在我國(guó)現(xiàn)有法規(guī)中涉及“醫(yī)療器械命名”內(nèi)容的共有四部。①《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[3]規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表填表說明中提出了申報(bào)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。只是對(duì)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)資料中名稱一致性方面的要求，不涉及產(chǎn)品命名規(guī)范性的要求。②《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[4]第十六條要求，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審和復(fù)核的主要內(nèi)容之一就是審查申報(bào)的產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范要求，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊(cè)產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品注冊(cè)首先應(yīng)具有可執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，雖然對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱提出須符合有關(guān)規(guī)定的要求，但沒有具體可執(zhí)行的命名規(guī)定。③《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符號(hào)國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，但也沒有提到明確的要求。④《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，在第十七條中明確提出了申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合命名的通用名稱的要求。即體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成，被測(cè)物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理（在括號(hào)中列出）。

1.2醫(yī)療器械分類

我國(guó)醫(yī)療器械分類實(shí)行“規(guī)則制”與“目錄制”相結(jié)合的管理制度。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂）[7]第四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中對(duì)醫(yī)療器械分類判定依據(jù)、判定原則及相關(guān)術(shù)語作出了明確解釋，要點(diǎn)如下：

①實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。②醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。③與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。④作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。⑤控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。⑥如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。⑦監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。⑧國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

2我國(guó)醫(yī)療器械命名和分類存在的問題

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理實(shí)行的是三級(jí)管理制，即國(guó)家局、省局和市縣局管理，管理權(quán)限有明確的界定，但容易出現(xiàn)監(jiān)管不一致的問題，表現(xiàn)在命名和分類領(lǐng)域存在如下問題。

2.1醫(yī)療器械命名存在的問題

由于我國(guó)醫(yī)療器械命名沒有明確的具體的命名規(guī)則，所以各地各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門都只能根據(jù)自己的理解依據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行命名，出現(xiàn)醫(yī)療器械名稱相同產(chǎn)品不同以及產(chǎn)品相同而名稱不同的現(xiàn)象。

名稱相同產(chǎn)品不同。例如，通過查詢國(guó)家局網(wǎng)站上公示的醫(yī)療器械信息發(fā)現(xiàn)，廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的膠原貼敷料的描述為：①適用于輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；②對(duì)治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成有輔助療效；③在創(chuàng)面愈合期有減輕色素沉著和促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用。而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)食藥監(jiān)械（2012）24號(hào)文件對(duì)膠原貼敷料則有更明確的描述，“膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成，用于燒傷切痂創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面、肉芽植皮創(chuàng)面、激光治療后損傷創(chuàng)面的覆蓋，促進(jìn)傷口愈合。對(duì)比兩種產(chǎn)品描述，分別屬于不同的產(chǎn)品，兩種產(chǎn)品的名稱都是“膠原貼敷料”。

產(chǎn)品相同名稱不同。通過查詢國(guó)家局網(wǎng)站，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)諸多“產(chǎn)品相同而名稱不同”的例子。以創(chuàng)可貼為例，國(guó)家局網(wǎng)站公布已注冊(cè)過的“創(chuàng)可貼”有150多種，在這些醫(yī)療器械中，分別冠以“透明”、“膚色”、“輕巧”、“舒適”、“旅游”、“運(yùn)動(dòng)”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清創(chuàng)”、“長(zhǎng)效”、“即時(shí)”、“抗菌”、“消炎”、“阻止細(xì)菌侵入”、“彈力”、“防水”、“透氣”、“超薄”、“自貼”等限定詞，命名了不同的“創(chuàng)可貼”。其實(shí)，創(chuàng)可貼類產(chǎn)品一般由背襯基材、粘貼劑、襯墊、隔離膜制成，其中襯墊由醫(yī)用敷料制成，起護(hù)創(chuàng)和吸附作用，是該類產(chǎn)品的主要用途；隔離膜起防止組織與敷料粘連的作用；粘貼劑和背襯起固定作用。適用于表皮或淺表傷口等創(chuàng)面的保護(hù)或皮膚的防護(hù)。產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍基本相同，屬于典型的產(chǎn)品相同。

2.2醫(yī)療器械分類存在的問題

在我國(guó)，不同類別的醫(yī)療器械分屬于不同級(jí)別的行政部門管理，國(guó)家局負(fù)責(zé)三類及進(jìn)口產(chǎn)品的管理、省局負(fù)責(zé)二類產(chǎn)品監(jiān)管、市局負(fù)責(zé)三類產(chǎn)品監(jiān)管，監(jiān)管方法、手段和力度都不相同，但在我國(guó)卻存在著相同器械而分類不同的情況。

查詢國(guó)家局網(wǎng)站公示的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。以“流產(chǎn)吸引管”為例，一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為浙紹食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1120103號(hào)，表明該產(chǎn)品被列入一類產(chǎn)品，當(dāng)屬市級(jí)食藥監(jiān)部門管轄。而同時(shí)一個(gè)產(chǎn)品浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2120387號(hào)，表明該產(chǎn)品又被同時(shí)列入二類醫(yī)療器械管理，屬省級(jí)食藥監(jiān)部門管理。

再以“吸引管”為例，在國(guó)家局網(wǎng)站上以該名稱注冊(cè)的器械共有7個(gè)產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)分別為：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2013474號(hào)、 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第1540768號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第1541060號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第1054723、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2010773號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第1010753號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第1012999號(hào)。在7種醫(yī)療器械產(chǎn)品中，有2種產(chǎn)品被列入二類產(chǎn)品管理，有5種產(chǎn)品被列入一類產(chǎn)品管理。可見，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類在我國(guó)處于無序混亂狀態(tài)。

3建議

（1）制定科學(xué)的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的基礎(chǔ)，有了統(tǒng)一的命名規(guī)則，可以避免醫(yī)療器械名稱混淆現(xiàn)象。雖然我國(guó)出臺(tái)了體外診斷試劑類產(chǎn)品命名規(guī)則，但更應(yīng)出臺(tái)一般醫(yī)療器械的命名規(guī)則，不妨重新啟用和推廣YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 標(biāo)準(zhǔn)《命名：用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》，以促進(jìn)產(chǎn)品命名的規(guī)范，同時(shí)也可更好地與國(guó)際接軌。

（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械產(chǎn)品分類委員會(huì)。其職責(zé)是對(duì)新出現(xiàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行研究，提出產(chǎn)品分類界定和調(diào)整的意見。可借鑒美國(guó)的做法，委員會(huì)成員通常由臨床、檢驗(yàn)、審評(píng)、工程師、消費(fèi)者代表、企業(yè)代表等專家組成。

（3）修訂具有可擴(kuò)展性的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。雖然我國(guó)早在2002年出臺(tái)了《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，但隨著科技的進(jìn)步，新的醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，而原來的醫(yī)療器械也隨著技術(shù)成熟而使風(fēng)險(xiǎn)降低，產(chǎn)品的管理類別也應(yīng)該下調(diào)。因此，我國(guó)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途和使用機(jī)理等要素，重新整理出版《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，供各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門進(jìn)行比對(duì)和監(jiān)管。〖HJ*3/4〗

參考文獻(xiàn)：

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篇2

（一）醫(yī)療器械市場(chǎng)存在的問題

我國(guó)自2000年頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來，我國(guó)過加食藥監(jiān)督管理局先后下發(fā)了部分與之相關(guān)的配套規(guī)制文件，我國(guó)在整體上已經(jīng)基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國(guó)在醫(yī)療器械市場(chǎng)管理、監(jiān)督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會(huì)大眾在醫(yī)療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)出現(xiàn)了巨大的變化，新的問題也不斷出現(xiàn)不斷產(chǎn)生，傳統(tǒng)的規(guī)章制度已經(jīng)無法適應(yīng)當(dāng)前的市場(chǎng)形勢(shì)，本文對(duì)此進(jìn)行歸納總結(jié)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1.實(shí)施難度大

對(duì)于市場(chǎng)中所出現(xiàn)的違法、違規(guī)現(xiàn)象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規(guī)，很難實(shí)現(xiàn)有效的監(jiān)督管理。

2.監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不完善

我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大多數(shù)醫(yī)療器械并沒有一套統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而給我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管造成了巨大阻力。

3.市場(chǎng)、監(jiān)管力量弱

在我國(guó)絕大部分地區(qū)，醫(yī)療器械監(jiān)管方面并沒有設(shè)置專人專崗展開工作，監(jiān)管人員素質(zhì)普遍不高，給醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作帶來了極大困難。

4.市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻低

醫(yī)療企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)可以通過生產(chǎn)企業(yè)直銷、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進(jìn)行銷售，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上還很不規(guī)范，給監(jiān)管工作帶來了難度。

（二）醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題

1.法律監(jiān)管不力

相較于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家而言，我國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管方面并不完善，相關(guān)法律法規(guī)并不健全。以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為例，它本身就是一個(gè)行政法規(guī)，并沒有嚴(yán)密的法律邏輯結(jié)構(gòu)、立法條文少之又少，并不能夠發(fā)揮出法律法規(guī)所能體現(xiàn)的作用，甚至對(duì)監(jiān)督執(zhí)法工作起到了嚴(yán)重的制約作用。其次，在法律制度的設(shè)計(jì)方面，對(duì)于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規(guī)范不健全、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)不完善等問題，在實(shí)際工作中醫(yī)療器械監(jiān)管浮于形式。

2.監(jiān)管技術(shù)力量不足

醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，作為一個(gè)新興行業(yè)涉及到了大量學(xué)科、如光學(xué)、生物學(xué)、聲學(xué)、材料學(xué)、工程學(xué)等。加上醫(yī)療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產(chǎn)品。而當(dāng)前我國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管人才的培養(yǎng)上還仍然存在較大的缺陷，主要體現(xiàn)在專業(yè)人才缺乏、人才培訓(xùn)機(jī)制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管人員沒有足夠的專業(yè)知識(shí)與技能，在具體的監(jiān)管工作當(dāng)中很難落實(shí)，給醫(yī)療器械管理工作加大了難度。

3.信息化建設(shè)與時(shí)展不符

眾所周知，我國(guó)不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況存在一定差異，加上各地不同風(fēng)俗觀念、科技發(fā)展水平的影響，在醫(yī)療器械的信息化建設(shè)上各地發(fā)展不均衡。在東部及沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，信息化程度高，而在廣大的中西部地區(qū)仍然停留在基礎(chǔ)設(shè)置建設(shè)與簡(jiǎn)單應(yīng)用的初步緩解。信息化建設(shè)與時(shí)代步伐不同步，因此也很難在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)劃與協(xié)調(diào)，這也給我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管帶來了一定困難。

二、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管問題及對(duì)策研究

（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.考慮本國(guó)國(guó)情

要想有效解決當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題，必須要健全相關(guān)法律法規(guī)體系、并廣泛學(xué)習(xí)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。但需要注意的是，任何一個(gè)國(guó)家和地區(qū)由于政治經(jīng)濟(jì)文化等因素的影響，其監(jiān)管模式與當(dāng)?shù)貒?guó)情是緊密聯(lián)系、密不可分的。因此我國(guó)在醫(yī)療器械法律法規(guī)的建設(shè)上也應(yīng)該統(tǒng)籌考慮，切忌生搬硬套，而應(yīng)結(jié)合我國(guó)發(fā)展實(shí)際情況加以落實(shí)。

2.完善監(jiān)管體制與模式

具體來講，監(jiān)管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，并在充分考慮當(dāng)前市場(chǎng)條件與監(jiān)管情況，制定出一套切實(shí)可行的法律法規(guī)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

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（二）建設(shè)法規(guī)監(jiān)管隊(duì)伍與監(jiān)管信息化體系

1.建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊(duì)伍

首先，政府主管部門必須要要充分意識(shí)到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性與當(dāng)前所存在的問題，并出臺(tái)相應(yīng)舉措不斷完善。其次，要加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍的培訓(xùn)工作，打造一批市場(chǎng)監(jiān)管知識(shí)過硬、專業(yè)素質(zhì)水平過高的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍，從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

2.加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平

科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)在社會(huì)的各個(gè)層面均得到了廣泛應(yīng)用。在當(dāng)前的信息化時(shí)代，醫(yī)療器械監(jiān)管也可以充分運(yùn)用信息化技術(shù)在全國(guó)建立起完善的醫(yī)療器械市場(chǎng)及監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各地區(qū)中監(jiān)管部門、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與銷售企業(yè)的信息互通、資源共享，這對(duì)于大幅提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，完善醫(yī)療器械市場(chǎng)無疑具有重要的作用。

（三）提高醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)門檻

眾所周知，醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范離不開強(qiáng)有力的監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直銷、提高醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻、規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無疑是強(qiáng)化監(jiān)管的重要途徑。

三、結(jié)語

總而言之，我國(guó)現(xiàn)階段在醫(yī)療器械監(jiān)管方面仍然處于初級(jí)階段，在很多方面并不完善。但鑒于當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國(guó)政府部門、相關(guān)主管單位不斷探索新的監(jiān)管思路、建立健全完善的規(guī)制體系，強(qiáng)化監(jiān)管力度與執(zhí)法力度使醫(yī)療器械市場(chǎng)與監(jiān)管走入規(guī)范化、體系化、制度化的道路，讓社會(huì)大眾更加放心、安全的使用各類醫(yī)療器械。

參考文獻(xiàn)：

[1]韋高.新醫(yī)改給我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)帶來的機(jī)遇[j].中國(guó)醫(yī)療器械信息.2010（16）.

篇3

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠(chéng)信生產(chǎn)。

二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。

五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假?gòu)V告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。

六、保證對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。

七、保證主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)管部門、社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

承諾單位：(蓋章)

承諾單位法定代表人：(簽字)

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【2】

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購(gòu)管理制度，不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥械，購(gòu)進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊(cè)。

三、嚴(yán)格審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對(duì)所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。

五、配備相適應(yīng)儲(chǔ)存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標(biāo)識(shí)。

六、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。

八、及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)。

九、主動(dòng)接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)(蓋章)：

單位負(fù)責(zé)人簽字

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【3】

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

篇4

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過讀醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑事件進(jìn)行手機(jī)、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效控制，從而防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，進(jìn)而保障公眾在使用醫(yī)療器械過程中的安全。

與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況相比，在醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)區(qū)域，存在盲點(diǎn)多、經(jīng)驗(yàn)不足及監(jiān)測(cè)不到位等諸多問題。在現(xiàn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體制下，探索出一條適合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與SOP管理方案是國(guó)內(nèi)諸多ADR監(jiān)測(cè)中心關(guān)注的熱點(diǎn)。

結(jié)合貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，本文通過都勻市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作模式進(jìn)行分享，為地市級(jí)不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作提供參考與交流。

1工作模式

1.1強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，搞好組織領(lǐng)導(dǎo)保障

為切實(shí)加強(qiáng)都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作組織領(lǐng)導(dǎo)，確保監(jiān)測(cè)管理工作有效順利開展，及時(shí)調(diào)整都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)，同時(shí)制訂了聯(lián)系制度、定期通報(bào)等監(jiān)測(cè)工作制度，切實(shí)保障了都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作制度的有效落實(shí)。

1.2周密計(jì)劃，科學(xué)安排

2016年初，在總結(jié)2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合都勻市實(shí)際制訂聯(lián)合下發(fā)了《都勻市2016年醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)》，就全年的監(jiān)測(cè)目標(biāo)、監(jiān)測(cè)任務(wù)、監(jiān)測(cè)要求進(jìn)行科學(xué)安排，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位及使用單位能夠按要求在認(rèn)真梳理總結(jié)2015年監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)上，科學(xué)合理安排好本單位2016年醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)計(jì)劃及監(jiān)測(cè)

1.3強(qiáng)化培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量

針對(duì)部分監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員調(diào)整多，開展醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作時(shí)間短、經(jīng)驗(yàn)不足、認(rèn)識(shí)盲點(diǎn)多等實(shí)際現(xiàn)狀，采取以會(huì)代訓(xùn)、集中培訓(xùn)等多種形式加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作法規(guī)、基礎(chǔ)知識(shí)、報(bào)表上報(bào)及審核能力的教育培訓(xùn)。2016年都勻市共進(jìn)行醫(yī)療器械不良反應(yīng)專場(chǎng)培訓(xùn)4期，參訓(xùn)人員累計(jì)328人。通過培訓(xùn)，各級(jí)應(yīng)監(jiān)測(cè)單位工作任務(wù)更明確，思路更清晰，對(duì)開展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性及必要性有了更深刻的認(rèn)識(shí)。

1.4加強(qiáng)督查指導(dǎo)及幫扶力度

為加大對(duì)各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的督促指導(dǎo)工作，采取多種形式對(duì)各監(jiān)測(cè)單位進(jìn)行指導(dǎo)，即：重點(diǎn)督導(dǎo)和日常檢查相結(jié)合、網(wǎng)上輔導(dǎo)和單獨(dú)教導(dǎo)相結(jié)合等方法措施，從而進(jìn)一步規(guī)范并完善各涉醫(yī)療器械單位按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行的自覺性，同時(shí)也防止了醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)漏報(bào)、延報(bào)、錯(cuò)報(bào)的發(fā)生。

1.5抓住契機(jī)，深化教育宣傳

充分利用各種活動(dòng)采取形式多樣的宣傳活動(dòng)，大力向廣大人民群眾宣傳醫(yī)療器械不良反基本知識(shí)及開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性。2016年共投入經(jīng)費(fèi)14000元，印制了都勻市“二品一械”宣傳資料，全年共發(fā)入宣傳資料15000份。通過宣傳，不斷提高涉藥械單位及公眾對(duì)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，為都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)打下良好的基礎(chǔ)。

2存在的問題

2.1監(jiān)測(cè)制度流于形式

部分單位未按醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)制度進(jìn)行不良事件上報(bào)，執(zhí)行力差，尤其體現(xiàn)在第四季度突擊上報(bào)，未按照醫(yī)療器械上報(bào)時(shí)限上報(bào)不良事件情況。

2.2上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)不高

個(gè)別監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)單位由于缺乏醫(yī)療器械不良事件專職或兼職負(fù)責(zé)人員，同時(shí)，相關(guān)人員業(yè)務(wù)能力差，導(dǎo)致上報(bào)質(zhì)量不高，未按規(guī)范要求開展醫(yī)療器械不良事件上報(bào)，影響和制約都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)工作全面質(zhì)量的提高。

2.3監(jiān)測(cè)重點(diǎn)不突出

部分單位對(duì)醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)認(rèn)識(shí)不足，監(jiān)測(cè)工作仍停留在完成目標(biāo)管理基本要求上，沒有真正從醫(yī)療器械安全的大局考慮，醫(yī)療器械同一不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)重復(fù)率高。

2.4思想認(rèn)識(shí)不高

由于醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)出臺(tái)與規(guī)范化與藥品相比，起步較晚，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）》的規(guī)范性文件等頒布實(shí)施時(shí)間均晚于藥品相關(guān)法律法規(guī)，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類企業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)認(rèn)識(shí)不高，在平時(shí)經(jīng)營(yíng)管理過程中，重經(jīng)營(yíng)輕質(zhì)量，更不用談對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)。許多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類企業(yè)，為應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的監(jiān)管，雖然設(shè)立了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)崗位與人員，但是，并未履行相關(guān)的崗位職責(zé)與工作，形同虛設(shè)。更嚴(yán)重的情況是由于近兩年國(guó)家加大了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，而許多企業(yè)仍然抱著僥幸心理與傳統(tǒng)觀念，未能從思想認(rèn)識(shí)上改善管理與經(jīng)營(yíng)，影響醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與規(guī)范化管理。

3討論

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械研發(fā)單位研究出新的更適合人類需要的器械產(chǎn)品，新產(chǎn)品在為患者帶來新的治療手段的同時(shí)，也為醫(yī)療器械的監(jiān)管，尤其是投入市場(chǎng)后不良事件的監(jiān)測(cè)帶來新的挑戰(zhàn)。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通特點(diǎn)，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要集中分布在地級(jí)市區(qū)及市郊，地市級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主體單位，通過對(duì)其管轄行政區(qū)域醫(yī)療器械不良事件的有效監(jiān)測(cè)與管控，具有舉足輕重的作用。

篇5

各企業(yè)負(fù)責(zé)人要組織相關(guān)崗位人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自覺以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范藥械的經(jīng)營(yíng)行為，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信度。

二、加強(qiáng)藥品購(gòu)銷行為管理。

藥品零售企業(yè)要嚴(yán)把藥品采購(gòu)驗(yàn)收關(guān)，從合法渠道采購(gòu)藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關(guān)購(gòu)進(jìn)憑證，建立藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；要嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，銷售處方藥時(shí)，藥師（執(zhí)業(yè)藥師）應(yīng)在崗，且必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥；藥師（執(zhí)業(yè)藥師）人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴(yán)格按規(guī)定銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑、緊急避孕等國(guó)家有特別規(guī)定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國(guó)家規(guī)定不能零售的藥品。

三、加強(qiáng)兼營(yíng)非藥品的管理。

藥品零售企業(yè)兼營(yíng)非藥品的，必須單獨(dú)設(shè)立非藥品銷售專區(qū)（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對(duì)無“國(guó)藥準(zhǔn)字”或“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”而在其說明書、標(biāo)簽上標(biāo)示有“功能主治或適應(yīng)癥、用法用量”的產(chǎn)品，不得上架銷售；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按假藥論處。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。

企業(yè)要嚴(yán)把醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收關(guān)，應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取、留存相關(guān)購(gòu)進(jìn)憑證，建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（國(guó)家公布的不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），特別是以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械。

五、加強(qiáng)藥械廣告宣傳管理。

篇6

1存在問題

1.1有證無經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)屬于專項(xiàng)前置審批，也就是說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但是是否真正經(jīng)營(yíng)，以后看情況再說；有的企業(yè)不知道自己該經(jīng)營(yíng)哪些范圍，經(jīng)營(yíng)的品種也僅是一類醫(yī)療器械，導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數(shù)量和實(shí)際經(jīng)營(yíng)數(shù)量不相符。

1.2超范圍經(jīng)營(yíng)

由于這些零售藥店許可證范圍為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測(cè)量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械，而目前市場(chǎng)上的個(gè)別貼膏屬于第二類醫(yī)療器械，且市場(chǎng)需求良好，但不在上述范圍之中，導(dǎo)致部分零售藥店在利益的驅(qū)動(dòng)下超范圍經(jīng)營(yíng)該品種。

1.3隨意變更有關(guān)人員、地址

藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員配備與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符，由于這部分藥店負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的均由藥師擔(dān)任，在06年中，辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有45家，同時(shí)辦理醫(yī)療器械許可證變更手續(xù)的僅5家，另有40家藥店未及時(shí)辦理醫(yī)療器械方面的變更手續(xù)。

1.4臺(tái)帳不全，檔案不真實(shí)

零售藥店購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺(tái)帳，與藥品混記，不能及時(shí)有效收集供應(yīng)單位的資料，供應(yīng)商提供的有關(guān)資料不能正確審核，對(duì)醫(yī)療器械缺乏有效管理。

2問題形成的原因

上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個(gè)方面。

2.1企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，業(yè)務(wù)水平偏低

醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫(yī)療器械，品種繁多的醫(yī)療器械，需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識(shí)。企業(yè)開辦時(shí)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員有學(xué)歷和專業(yè)的要求，但對(duì)企業(yè)其他人員無強(qiáng)制要求，而企業(yè)質(zhì)量管理人員不一定是企業(yè)的實(shí)際營(yíng)銷人員，并且經(jīng)常性不在職在崗，且其他人員素質(zhì)較低，對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)掌握甚少，經(jīng)營(yíng)品種少的單位，平時(shí)基本無銷售活動(dòng)，或是僅銷售一類醫(yī)療器械。

2.2企業(yè)法律觀念淡薄，片面追逐經(jīng)濟(jì)利益

企業(yè)比較重視經(jīng)濟(jì)利益，不重視學(xué)習(xí)法規(guī)，違反法規(guī)的事件時(shí)有發(fā)生，根本原因是企業(yè)負(fù)責(zé)人普遍對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)知之甚少，學(xué)習(xí)法規(guī)的自覺性不強(qiáng)，同時(shí)，企業(yè)規(guī)模小、生存條件差，為了在競(jìng)爭(zhēng)中獲取最大利益，故意避開規(guī)定，弄虛作假，違規(guī)經(jīng)營(yíng)。例如有的企業(yè)明知自己已超范圍經(jīng)營(yíng)，卻抱著僥幸心里，不去藥監(jiān)部門做變更增項(xiàng)申請(qǐng)，有的企業(yè)地址、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員已經(jīng)變更，而不去藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。

2.3醫(yī)療器械分類目錄不斷調(diào)整，監(jiān)管法規(guī)不太健全

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，品種復(fù)雜，科技含量較高。一方面，隨著經(jīng)濟(jì)和科學(xué)的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄也在市場(chǎng)反饋信息中不斷調(diào)整，許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及屬于醫(yī)療器械中哪個(gè)類別經(jīng)常發(fā)生變化；其三，醫(yī)療器械實(shí)行三級(jí)注冊(cè)制度，相同的產(chǎn)品在不同的地區(qū)可能出現(xiàn)不同的注冊(cè)類別；其四，國(guó)家明確了一部分不需要領(lǐng)取許可證即可經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫(yī)療器械管理，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象的一個(gè)客觀原因。并且，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)還不太健全，對(duì)某些情況沒有具體規(guī)定，如許可證上規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式劃分不明確，零售之間可以相互購(gòu)進(jìn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、記錄不真實(shí)等情形未作出明確的規(guī)定，有的法規(guī)條文缺乏具體可操作性，由于法規(guī)在這些方面沒有相應(yīng)的措施，監(jiān)管人員只能是口頭說服，缺乏實(shí)際效力。

零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械出現(xiàn)這些問題的危害是嚴(yán)重的，既浪費(fèi)了大量的監(jiān)管資源，也不能對(duì)企業(yè)信息進(jìn)行有效控制，企業(yè)也容易出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，造成群眾使用醫(yī)療器械方面存在安全隱患。

3解決問題的對(duì)策

3.1加大法規(guī)的培訓(xùn)力度，提高企業(yè)的守法意識(shí)

通過召開會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、網(wǎng)上公示、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，促使零售藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員熟悉醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺做到依法經(jīng)營(yíng)，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，還強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能，通過報(bào)紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。

3.2調(diào)整準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)日常監(jiān)督

篇7

（二）醫(yī)療器械市場(chǎng)混亂。我國(guó)醫(yī)療器械分為一、二、三類，分別由市級(jí)、省級(jí)、國(guó)家級(jí)藥監(jiān)部門審批發(fā)證，這就造成了全國(guó)有近千個(gè)藥監(jiān)部門有審批發(fā)證權(quán)。由于注冊(cè)審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變?cè)熳?cè)證，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來很多困難。

（三）監(jiān)管技術(shù)力量薄弱。醫(yī)療器械大部分是科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到多學(xué)科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對(duì)各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實(shí)施監(jiān)督檢查，而我局無醫(yī)療器械專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，對(duì)醫(yī)療器械僅僅停留在一般的方式上進(jìn)行監(jiān)督管理。比如：對(duì)資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期的一般方式的監(jiān)督，涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)基本上無人知曉。目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識(shí)知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

（四）醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識(shí)有待增強(qiáng)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施8年來，藥監(jiān)部門通過各種宣傳方式宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)有所增強(qiáng)，但在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用方面仍屢屢發(fā)生違反了《條例》行為。如不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)把醫(yī)療器械歸屬藥劑科管理，而醫(yī)療器械涉及的是多學(xué)科、多領(lǐng)域的知識(shí)，在使用和保養(yǎng)環(huán)節(jié)需要專業(yè)人員進(jìn)行操作指導(dǎo)和日常維護(hù)，以做到在日常的醫(yī)療診治過程中能正確使用醫(yī)療器械，確實(shí)保障人民的生命安全。

（五）醫(yī)療器械的管理相對(duì)粗放。國(guó)家局對(duì)藥品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了獨(dú)立、完整的監(jiān)管，藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，成為藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系中的規(guī)定和要求，藥典在藥品監(jiān)管體系中的法律地位已經(jīng)確定。對(duì)于醫(yī)療器械而言，藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，沒有象藥品監(jiān)管一樣，建立起一套包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)在內(nèi)的獨(dú)立、完整的監(jiān)管體系。因而產(chǎn)生了在醫(yī)療器械監(jiān)管中不同部門法規(guī)的銜接、作用和地位問題，至使醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理粗放。從而導(dǎo)致有相當(dāng)一部分經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進(jìn)貨對(duì)象的合法性，從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。

（六）缺乏相應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與資料。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問題時(shí)，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來對(duì)照檢查。況且醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)少，而由于醫(yī)療器械的特殊性，有許多產(chǎn)品都無法送檢，給檢驗(yàn)工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監(jiān)管部門在對(duì)涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。

(七)部分法律條文可操作性欠缺。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》條文過于籠統(tǒng)，在實(shí)施行政處罰時(shí)，條例中的處罰起點(diǎn)過高，在基層難以執(zhí)行，致使違法行為得不到及時(shí)有效的整治。如我局在醫(yī)療器械監(jiān)管中最常見的案件為個(gè)體診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據(jù)條例規(guī)定最低罰款金額為五千元，致使案件的執(zhí)行難度非常大。

二、做好基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的幾點(diǎn)思考

（一）高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實(shí)加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作力度。在工作安排上，決不能把醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，要努力開創(chuàng)一個(gè)藥械監(jiān)管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。

（二）醫(yī)療器械涉及多學(xué)科領(lǐng)域，專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)，它的安全有效性的確認(rèn)和判斷需要有一定專業(yè)技術(shù)的人員來保證。因此上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)為基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)配置專業(yè)人員或組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使基層醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管能并駕齊驅(qū)。

（三）“知已知彼，方能百戰(zhàn)不殆”，如果醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)及醫(yī)療器械分類、文號(hào)格式等相關(guān)知識(shí)不熟悉，那醫(yī)療器械監(jiān)管將是無源之水，依法監(jiān)管無從說起。這就要求基層監(jiān)管人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)爛熟于胸，醫(yī)療器械的分類要明了，要熟悉醫(yī)療器械文號(hào)編排規(guī)律。在熟悉法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，還要注重從工作中及各種書籍、網(wǎng)絡(luò)中積累醫(yī)療器械相關(guān)的電子、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、外語等知識(shí)。

（四）開展醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點(diǎn)是各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械使用的主要單位，是醫(yī)療器械使用的最后一道把關(guān)。開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和建檔工作，是建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，同時(shí)，也可以促進(jìn)基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員深入實(shí)際，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高對(duì)醫(yī)療器械感性認(rèn)識(shí)。

篇8

近年來，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了快速發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的需求也日益增長(zhǎng)。醫(yī)療器械就是指醫(yī)療行業(yè)在診治過程中所使用的設(shè)備，小到棉簽、創(chuàng)可貼，大到CT、X光機(jī)等，而且醫(yī)療器械使用范圍也不斷擴(kuò)大。由于醫(yī)療行業(yè)服務(wù)于社會(huì)公眾，醫(yī)療器械的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公正的生命安全。因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管已經(jīng)顯得很有必要了。這就需要各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督和管理。

一、當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問題

（一）當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療企業(yè)市場(chǎng)發(fā)展的現(xiàn)狀

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，也很大程度上促進(jìn)了我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)有關(guān)資料表明，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上世紀(jì)80年代時(shí)僅有數(shù)百家，但是在2009年時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有13876家，而且年銷售額最高達(dá)到了2000億元。不僅企業(yè)數(shù)目迅速增多，而且企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模也不斷擴(kuò)大，如今已發(fā)展成為世界上銷售量最大、發(fā)展速度最快的市場(chǎng)之一。

從總體上來講，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)的特點(diǎn)表現(xiàn)在：一、高端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或者商采用招標(biāo)的形式完成銷售的；二、中端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或當(dāng)?shù)厣滩捎谜袠?biāo)的形式銷售到當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療機(jī)構(gòu)；三、家用醫(yī)療器械多是借助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)或者藥店銷售給廣大用戶；四、醫(yī)療器械的價(jià)格多是市場(chǎng)決定的；五、如今市場(chǎng)上銷售和使用的醫(yī)療器械多是我國(guó)自行生產(chǎn)的，而且種類齊全、功能多樣。

（二）醫(yī)療器械市場(chǎng)存在的問題

自國(guó)務(wù)院2000年出臺(tái)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》后，為我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范運(yùn)行提供了法律依據(jù)。在十多年的努力下，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督管理工作取得了顯著發(fā)展，從而有效地保障了社會(huì)公眾的安全。但是由于醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)不穩(wěn)定，也出現(xiàn)了一些問題。主要表現(xiàn)在：一、未形成健全的法律法規(guī)。隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，當(dāng)前所實(shí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等已經(jīng)不能夠滿足市場(chǎng)需求，而且對(duì)于出現(xiàn)的一些違法違規(guī)現(xiàn)象也沒做出明確的懲罰措施；二、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管力度不夠。很多地區(qū)的監(jiān)管部門沒有設(shè)立專門的監(jiān)督管理人員；三、醫(yī)療器械達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。一些醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照國(guó)家制定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；四、眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小且經(jīng)營(yíng)不規(guī)范；五、一些醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理人員素質(zhì)較低，法律意識(shí)較薄弱。有些企業(yè)單純地重視經(jīng)濟(jì)效益的提高，從而就出現(xiàn)了生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)療器械的行為。

二、加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的措施

一般而言，醫(yī)療行業(yè)是服務(wù)于社會(huì)公眾，因此醫(yī)療器械的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公眾的生命安全。如何加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們可以從以下幾個(gè)方面著手：

（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)

要不斷完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，同時(shí)要結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)的現(xiàn)狀，制定出相關(guān)的法規(guī)，從而就為我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了健全的法律法規(guī)，便于加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。

（二）建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊(duì)伍

要讓當(dāng)?shù)卣块T的領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性，同時(shí)在不斷完善各地的食品藥品監(jiān)管部門，加大對(duì)監(jiān)管人員素質(zhì)的培養(yǎng)，培養(yǎng)一批既懂市場(chǎng)監(jiān)管又懂醫(yī)療器械的工作人員，從根本上提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)

要逐步建立起醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理的機(jī)構(gòu)，同時(shí)要不斷完善這些管理機(jī)構(gòu)，研究醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系，對(duì)于醫(yī)療器械的建設(shè)要嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，尤其是要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)性較高的醫(yī)療器械。

（四）加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平

在如今的信息化時(shí)代，要充分利用有利的信息化技術(shù)和資源，逐步在全國(guó)范圍內(nèi)建立起醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)各個(gè)地區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門之間、各地生產(chǎn)企業(yè)之間、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的信息互通，實(shí)現(xiàn)它們之間的信息交流，同時(shí)也可以達(dá)到資源共享，最大限度地提高市場(chǎng)監(jiān)督管理水平。

（五）提高醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)門檻

要規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，就應(yīng)該采取提倡醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品直接進(jìn)行銷售、提高醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)的門檻、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等措施，不斷加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范也可以有效地加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的監(jiān)管。

三、結(jié)語

綜上所述，我國(guó)醫(yī)療器械取得了顯著發(fā)展，但是醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管還存在一些不足。由于醫(yī)療器械的服務(wù)對(duì)象是社會(huì)公眾，它的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公眾的生命安全。因此，加強(qiáng)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管迫在眉睫。

參考文獻(xiàn)：

[1]韋高.《新醫(yī)改給我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)帶來的機(jī)遇》[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2010.16

[2]《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)，2004

篇9

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20xx年經(jīng)營(yíng)情況

我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。20xx年的經(jīng)營(yíng)情況見下表。

表1 **市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20xx年經(jīng)營(yíng)情況

銷售收入（萬元）

利稅（萬元）

利潤(rùn)（萬元）

07年1-12月

06年同期

增長(zhǎng)率（%）

07年1-12月

06年同期

增長(zhǎng)率（%）

07年1-12月

06年同期

增長(zhǎng)率（%）

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、20xx年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展情況

與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營(yíng)業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營(yíng)范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營(yíng)，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設(shè)備及器具等。20xx年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營(yíng)品種都比較單一，規(guī)模不大，市場(chǎng)份額有限。

3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：

我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應(yīng)充分，完全能滿足當(dāng)?shù)毓┣蟆?/p>

二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問題及原因分析。

1、經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問題。

醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國(guó)家當(dāng)前對(duì)醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營(yíng)銷人員對(duì)器械基本知識(shí)也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識(shí)了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過分追求經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。

2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營(yíng)。

新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長(zhǎng)，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符。同時(shí)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)。

3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)行低收費(fèi)辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。

4、質(zhì)量管理人員 形同虛設(shè)。

按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn)》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售對(duì)象主要是各級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式。這樣對(duì)企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫房對(duì)企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗?hào)等等問題。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營(yíng)面積后來居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉庫改作他用。

6、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。

有些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)置倉庫，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。

三、監(jiān)管對(duì)策

只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、提高認(rèn)識(shí)，擴(kuò)大宣傳，加大對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺做到依法經(jīng)營(yíng)。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。同時(shí)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。

目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)經(jīng)營(yíng)行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強(qiáng)制注銷的退出機(jī)制。建議監(jiān)管部門在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時(shí)，對(duì)多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。

3、將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案。

現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

4、嚴(yán)把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。

目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開辦驗(yàn)收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。在企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。

5、建立經(jīng)營(yíng)器械誠(chéng)信檔案管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠(chéng)信考評(píng)和年終安全分類等級(jí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類別。對(duì)誠(chéng)信意識(shí)差、安全風(fēng)險(xiǎn)大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對(duì)誠(chéng)信守法、安全風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時(shí)，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報(bào)機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。

6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門推銷談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)律的監(jiān)督體系來對(duì)應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對(duì)保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購(gòu)、銷售、運(yùn)輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營(yíng)、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對(duì)基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)針對(duì)不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。

篇10

1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的質(zhì)量保證體系

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的過程。對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理，其目的不僅是為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益并保障其安全，也是為了保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程遵從臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)條例，保證其試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)，研究結(jié)果科學(xué)可靠。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程質(zhì)量的保證和控制，主要是指通過質(zhì)控步驟和獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證管理部門按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行系統(tǒng)檢查、評(píng)價(jià)而達(dá)到質(zhì)量的保證。目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的質(zhì)量保障體系主要包括4個(gè)方面：第一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育管理委員會(huì)頒發(fā)的相關(guān)法律法規(guī)以及管理?xiàng)l例；第二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性以及受試者的安全性的審評(píng)監(jiān)督；第三，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床研究管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)申辦方和研究者的資質(zhì)、臨床試驗(yàn)實(shí)施全過程的審查和監(jiān)管；第四，研究者及申辦方的監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、真實(shí)性、完整性形成內(nèi)外部的監(jiān)查。

1.1臨床試驗(yàn)管理法律法規(guī)及條例

1.1.1《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號(hào)）（下稱﹝2014﹞80號(hào)）

2014年10月16號(hào)由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局。其中第三條、第五條以及第六條，對(duì)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其管理部門和倫理委員會(huì)作出了要求和規(guī)定。

1.1.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)令第650號(hào)）

2014年3月7號(hào)由總理頒布。其中第十八條提出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵從質(zhì)量管理規(guī)范要求以及向管理部門備案。

1.1.3《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）（下稱2004年局令第5號(hào)）

2004年1月17號(hào)由國(guó)家局。其中第三條明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義；第四條提出了倫理方面應(yīng)遵從的道德原則；第二十一條明確了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)即為經(jīng)國(guó)家局資質(zhì)認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。

1.1.4《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）（食藥監(jiān)械函〔2012〕68號(hào)）

2012年8月28號(hào)由國(guó)家局。其中第二條明確了質(zhì)量管理規(guī)范的范疇；第三條提出應(yīng)遵從的相關(guān)法律法規(guī)及原則。

1.1.5《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見稿）》（食藥監(jiān)械管便函〔2014〕75號(hào)）

2014年12月5號(hào)由國(guó)家局。其中第六條規(guī)定了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件。

1.1.6其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)通知

（1）2014年8月21號(hào)國(guó)家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號(hào)）。

（2）2014年8月21號(hào)國(guó)家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號(hào)）。

（3）2014年8月25號(hào)國(guó)家局《關(guān)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第14號(hào)）。

（4）2014年9月30號(hào)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)）。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督管理從以前按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（goodclinicalpractice，GCP）的原則進(jìn)行，到目前按照已頒布或逐步征求意見中的醫(yī)療器械相關(guān)的個(gè)性化法律法規(guī)實(shí)施和進(jìn)行。由此可見，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)給予了極大的重視，法律法規(guī)正逐步完善形成體系，同時(shí)也采用了相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，按照醫(yī)療器械的不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定及管理程序，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)立和審核，臨床評(píng)價(jià)的方法選擇，臨床試驗(yàn)方案的制定，臨床試驗(yàn)實(shí)施過程都做出了詳細(xì)的規(guī)定，為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的質(zhì)量保證和控制提供了重要的依據(jù)。

1.2醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

依據(jù)﹝2014﹞80號(hào)規(guī)定，開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查。旨在保證受試者權(quán)益、安全和尊嚴(yán)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的信任和支持。參照2012年11月2號(hào)由國(guó)家局的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審查監(jiān)督秉承4個(gè)原則，即知情同意原則、醫(yī)療最優(yōu)化原則、醫(yī)療保密原則和生命價(jià)值原則，確保受試者充分知情自主作出選擇參與臨床試驗(yàn)，并以最小代價(jià)獲取最大效果，同時(shí)其隱私得到保密、其生命價(jià)值得到尊重。倫理審查分為初始審查、跟蹤審查、復(fù)核審查。其要點(diǎn)包括臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施、研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密以及涉及弱勢(shì)群體研究的特殊審查。倫理審查的文件涵蓋臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)方案增補(bǔ)、招募病人使用廣告、受試者知情同意書、病人教育材料、診治與補(bǔ)償?shù)取惱砦瘑T會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查監(jiān)督權(quán)力包括批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)、對(duì)一項(xiàng)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查、終止或暫停一項(xiàng)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。任何有關(guān)人體的試驗(yàn)開展前，都必須先行倫理審查，并且獲得倫理委員會(huì)投票決定的書面同意意見，即倫理審查批件。在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)方案修改、病例報(bào)告表修改、知情同意書修改或嚴(yán)重不良事件，申辦方和研究者均應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并調(diào)整相應(yīng)的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)從人員組成，工作原則，審查類別、要點(diǎn)、文件、方式，以及審查監(jiān)督權(quán)力上，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和受試者的安全性給予了重要的保障。

1.3經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床研究

管理部門依據(jù)﹝2014﹞80號(hào)文規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)法律法規(guī)的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的能力，并按相應(yīng)要求獲得資格認(rèn)定；開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會(huì)，臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會(huì)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查、實(shí)施控制、檔案管理等具體的管理工作。同時(shí)，依據(jù)2004年局令第5號(hào)規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。藥品臨床試驗(yàn)基地，即國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是經(jīng)國(guó)家局認(rèn)定的有資質(zhì)開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其資質(zhì)認(rèn)定主要依據(jù)2004年2月19號(hào)國(guó)家局的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》。對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量的重要措施。國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完善的管理制度、有素質(zhì)的管理人員、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制和保證體系、科學(xué)的歸檔資料管理體系以及臨床試驗(yàn)相關(guān)的輔助科室和實(shí)驗(yàn)室。在接受一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，機(jī)構(gòu)管理人員根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，從而決定是否接受該臨床試驗(yàn)；一旦接受該臨床試驗(yàn)，便嚴(yán)格依照GCP以及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等進(jìn)行管理監(jiān)督。確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠，確保醫(yī)療器械的有效性和安全性得到真實(shí)可靠的評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，雖然看是節(jié)省了資源，但是也出現(xiàn)了很多弊端。其一，由于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，本身就需要承擔(dān)和監(jiān)管很多藥物臨床試驗(yàn)，難以再承擔(dān)和監(jiān)管目前正飛速發(fā)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。其二，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定主要關(guān)注藥物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)原則，并未覆蓋醫(yī)療器械的個(gè)性要求，對(duì)醫(yī)學(xué)相關(guān)工程技術(shù)研究人員也缺乏關(guān)注和要求。目前，為了細(xì)分藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作，從機(jī)構(gòu)個(gè)性遴選上對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量加以保障，國(guó)家局也已經(jīng)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見稿）》，擬開展對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定的工作。在此之前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)仍由國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的承擔(dān)和監(jiān)管，此后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)將由經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)和監(jiān)管，其臨床試驗(yàn)質(zhì)量將得到更科學(xué)有效的保障。

1.4研究者及監(jiān)查員

研究者是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人，在一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是一組人員實(shí)施臨床試驗(yàn)，研究者即是這個(gè)組的負(fù)責(zé)人，也稱為主要研究者。研究者必須具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)和資質(zhì)、試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；熟悉申辦者提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)和要求；有能力支配、協(xié)調(diào)和使用進(jìn)行該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)中因使用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；熟悉國(guó)家有關(guān)法律和法規(guī)，以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和倫理規(guī)范。2004年局令第5號(hào)第十一條“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施”。只有具備承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的研究者，才能采用明確的診療評(píng)價(jià)、可操作的量化指標(biāo)、合理的統(tǒng)計(jì)方法等設(shè)計(jì)出科學(xué)的臨床試驗(yàn)方案以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)合理性。監(jiān)查員是由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)、以及項(xiàng)目管理等相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是按照有關(guān)要求監(jiān)查臨床試驗(yàn)過程、報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況和核實(shí)有關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)查員是研究者和申辦方之間的主要溝通橋梁，其工作主要為了確保臨床試驗(yàn)遵從試驗(yàn)方案，數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確、完整，遵從法律法規(guī)以及試驗(yàn)的順利進(jìn)展。對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施定期監(jiān)查，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和控制至關(guān)重要的途徑，是保證完成高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的重要措施。由此可見，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和真實(shí)性，離不開研究者對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和有效實(shí)施，也離不開監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)實(shí)施過程的監(jiān)督和核查，以此形成的內(nèi)外部監(jiān)查管理，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程質(zhì)量保證體系中重要的組成。

2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查要點(diǎn)

獲得有效、完整、真實(shí)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不僅需要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)，更需要對(duì)試驗(yàn)的執(zhí)行情況實(shí)施有計(jì)劃和有保障的監(jiān)督。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作不僅是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系中重要的一部分，也是申辦方對(duì)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的主要監(jiān)督途徑。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)查工作才能促成高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，因此，以下將以監(jiān)查員的角度，從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中、臨床試驗(yàn)結(jié)束后3個(gè)階段談?wù)勧t(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作及監(jiān)查要點(diǎn)。

2.1臨床試驗(yàn)開始前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

開始前，監(jiān)查員的工作主要包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準(zhǔn)備、試驗(yàn)研究文件的準(zhǔn)備、試驗(yàn)人員的確定及培訓(xùn)。

2.1.1試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準(zhǔn)備

試驗(yàn)用醫(yī)療器械必須經(jīng)過適當(dāng)包裝與標(biāo)簽，標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用，不得銷售，不得用于非臨床試驗(yàn)受試者，且需由被授權(quán)專人管理，由研究者負(fù)責(zé)其使用。其相關(guān)的記錄文件包括統(tǒng)計(jì)師提供的隨機(jī)盲底、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件記錄、包裝標(biāo)準(zhǔn)操作流程、準(zhǔn)備情況、以及其數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、儲(chǔ)藏、分配、使用、剩余器械的回收與銷毀等信息記錄表單。

2.1.2試驗(yàn)研究文件的準(zhǔn)備

試驗(yàn)研究文件可分為試驗(yàn)中心文檔、研究者文檔、申辦方研究文檔。試驗(yàn)中心文檔主要是臨床研究管理部門和倫理委員會(huì)申請(qǐng)及備案文檔，主要包含申辦者資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可癥、質(zhì)量體系認(rèn)證證書）、檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品技術(shù)要求、自測(cè)報(bào)告、臨床使用操作說明/研究者手冊(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告及國(guó)家局臨床批件（首次植入第三類醫(yī)療器械）、臨床試驗(yàn)方案/病例報(bào)告表/知情同意書（招募受試者廣告、受試者學(xué)習(xí)材料）、研究者簡(jiǎn)歷及GCP證書、監(jiān)查員授權(quán)書、臨床試驗(yàn)委托書及材料真實(shí)性申明、以及依據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求的其他資料等。研究者文檔主要是臨床試驗(yàn)過程中各環(huán)節(jié)所建立的標(biāo)準(zhǔn)操作流程、簽署的知情同意書、病例報(bào)告表、應(yīng)急信封、研究報(bào)告等。申辦方研究文檔主要是臨床試驗(yàn)研究資料、自行設(shè)計(jì)的適用表格、與研究者的溝通信件、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)合同等文件。

2.1.3試驗(yàn)人員的確定和培訓(xùn)

臨床試驗(yàn)參與人員應(yīng)包括專業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者、研究者、研究護(hù)士、藥師、研究協(xié)調(diào)員、輔助科室醫(yī)生或技師。根據(jù)不同的教育背景和工作經(jīng)驗(yàn)，以及臨床試驗(yàn)方案的要求和特殊操作流程需要，試驗(yàn)參與人員由主要研究者授權(quán)，簽署臨床試驗(yàn)職責(zé)分工授權(quán)表、簽名樣張以及填寫確認(rèn)聯(lián)系方式。臨床試驗(yàn)參與人員的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括GCP培訓(xùn)、試驗(yàn)方案培訓(xùn)、試驗(yàn)操作培訓(xùn)。通過臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)等方式，確保試驗(yàn)參與人員熟悉GCP管理規(guī)定、臨床試驗(yàn)方案以及能正確使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄，如會(huì)議PPT、會(huì)議簽到表及會(huì)議記錄。

2.2臨床試驗(yàn)進(jìn)行中

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，監(jiān)查員的工作主要包括常規(guī)訪視、臨時(shí)訪視、向倫理委員會(huì)報(bào)告及提交文件。

2.2.1常規(guī)訪視

常規(guī)訪視指監(jiān)查員在依照原先的監(jiān)查計(jì)劃，在與研究者約定時(shí)間和地點(diǎn)后，按期到研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)訪視和監(jiān)查。常規(guī)訪視的頻率可以按照篩選期、治療期和隨訪期進(jìn)行計(jì)劃安排。篩選期通常可安排在首次入選病例、入選一至兩周、入選高峰期；治療期通常可安排在各中心第一次治療、第二次治療、治療一至兩周，治療一個(gè)月；隨訪期通常可安排在各隨訪點(diǎn)隨訪一至兩次。常規(guī)訪視的要點(diǎn)主要有：

（1）受試者的安全與受益：是否已簽署知情同意書，不良事件/嚴(yán)重不良事件記錄報(bào)告以及處理進(jìn)展等；

（2）試驗(yàn)進(jìn)展：受試者的篩選和入組的進(jìn)度，隨訪的進(jìn)度等；

（3）符合法規(guī)和倫理的要求：臨床試驗(yàn)方案或知情同意書修改是否經(jīng)倫理委員會(huì)備案批準(zhǔn)等；

（4）研究人員及設(shè)備：研究人員是否變更以及是否需再培訓(xùn)，研究設(shè)備是否定期校準(zhǔn)；

（5）研究方案、標(biāo)準(zhǔn)操作流程依從性：入排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)方法等是否依從方案，偏離情況是否有記錄；

（6）病例報(bào)告表審閱和原始數(shù)據(jù)核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合規(guī)定；

（7）試驗(yàn)器械及用品等使用登記：是否及時(shí)、完整；是否需補(bǔ)充；

（8）其他：研究者文檔資料是否完整、及時(shí)更新；隨訪窗口期是否嚴(yán)格按照要求；試驗(yàn)用品是否在有效期內(nèi)；物品運(yùn)輸情況記錄等。

（9）與研究人員溝通討論：發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，預(yù)約下次監(jiān)查時(shí)間。常規(guī)訪視之后，書寫監(jiān)查報(bào)告，追蹤未解決問題的處理，追蹤隨訪后的信件，必要時(shí)召開下一步工作計(jì)劃會(huì)議。

2.2.2臨時(shí)訪視

在臨床試驗(yàn)過程中，如若出現(xiàn)研究者變更、入組困難、出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、試驗(yàn)方案修改、出現(xiàn)特殊問題，或應(yīng)對(duì)相關(guān)管理單位的稽查和視察，監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)安排訪視，積極配合研究者處理相關(guān)的問題。

2.2.3向倫理委員會(huì)報(bào)告及提交文件

在臨床試驗(yàn)過程中，臨床試驗(yàn)方案修改或增補(bǔ)、病例報(bào)告表修改、知情同意書修改或嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，并提交備案的相關(guān)文件。

2.3臨床試驗(yàn)結(jié)束后

在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，監(jiān)查員需要進(jìn)行最后拜訪研究者，以及按照監(jiān)查清單，確保所有文件放置在相應(yīng)部位，確定文檔資料完整，所有病例報(bào)告表正確并送回申辦者處，解決遺留問題、完成監(jiān)查報(bào)告并知會(huì)倫理委員會(huì)終止臨床試驗(yàn)。最后監(jiān)查清單主要包括試驗(yàn)器械及物品的所有記錄表格及已用和未用器械的處理，病例報(bào)告表信息完整且均有研究者簽字、所有質(zhì)疑均得到解決，知情同意書均正確簽署及保存，研究者試驗(yàn)報(bào)告記錄正確完整，研究中心文檔、研究者文檔以及申辦方研究文檔均完整保存。

篇11

（一）省局負(fù)責(zé)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)的審查批準(zhǔn)；第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審查批準(zhǔn)；第二類醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的審查批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)。

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)、第三類醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)報(bào)國(guó)家局審查批準(zhǔn)。

（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)的審查批準(zhǔn)；省局委托的零售第二類單一品種或第三類單一品種專賣店（角膜接觸鏡及護(hù)理液、助聽器、第二類物理治療及康復(fù)設(shè)備等）的審查批準(zhǔn)。

二、行政監(jiān)督管理職責(zé)

（一）省局負(fù)責(zé)全省的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對(duì)州（地、市）局的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行監(jiān)督和抽查。貫徹執(zhí)行國(guó)家頒布的醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理目錄，組織開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)，編制醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)組織或督辦、承辦大案要案的查處等工作。

（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械安全監(jiān)管、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械抽驗(yàn)、依法查處醫(yī)療器械違法行為等工作。

三、工作要求

（一）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局行政審批工作從年月1日起實(shí)施。

（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局依照相關(guān)法律法規(guī)和《省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》以及行政審批程序（省局網(wǎng)站下載），認(rèn)真開展本行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)申辦受理和審批工作。

篇12

作為醫(yī)生,除了有精湛的醫(yī)術(shù)之外,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理,是提高對(duì)疾病診斷率和治愈率的一個(gè)重要因素。醫(yī)療設(shè)備是開展醫(yī)療、教學(xué)、科研的必備條件,是提高診療水平的物質(zhì)基礎(chǔ)和先決條件。醫(yī)療設(shè)備對(duì)提高疾病的診斷率和治愈率、增強(qiáng)醫(yī)院的綜合競(jìng)爭(zhēng)力、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益具有舉足輕重的重要作用。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備管理是醫(yī)院建設(shè)必不可少的一部分,越來越受到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視。

而縱觀當(dāng)前的許多醫(yī)院,對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的管理卻存在一定的問題。特別是那些基層的醫(yī)院,對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管還處在一種不規(guī)范的狀態(tài)中。在基層除鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有部分“B”超、X光機(jī)、紅外線冷凝儀、二氧化碳激光治療儀等常用器械外,幾乎再?zèng)]有什么大型的醫(yī)療器械。在鄉(xiāng)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用最普遍的是一次性醫(yī)療器械中的注射器與輸液器,因此,在基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作中,如何做好對(duì)一次性醫(yī)療器械的監(jiān)管,避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生,維護(hù)人民身體健康,是擺在藥監(jiān)部門面前的一項(xiàng)重要任務(wù)。筆者結(jié)合自己的經(jīng)歷,簡(jiǎn)要分析了存在的幾點(diǎn)問題。

一、醫(yī)療設(shè)備管理存在的問題

一般來說,醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)都需要有嚴(yán)格的要求和規(guī)范性,因此選擇好的廠家,就等于是選擇了一種保障。而當(dāng)前的許多醫(yī)院,在采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備上邊,存在著許多問題。大部分的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的一次性醫(yī)療器械都是在不同的藥品批發(fā)企業(yè)及醫(yī)療器械采購(gòu)站之類的地方采購(gòu),這些經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)批發(fā)數(shù)量較少的采購(gòu)者,找各種理由不提供有關(guān)資質(zhì)證明,這種現(xiàn)象造成了藥監(jiān)部門在日常監(jiān)督中對(duì)其使用的一次性醫(yī)療器械的供貨渠道的合法性和產(chǎn)品的合格性無法準(zhǔn)確判斷。

除了采購(gòu)上的問題之外,另外一個(gè)問題就是針對(duì)那些一次性的醫(yī)療器械的銷毀上邊,許多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用后的一次性注射器、輸液器等,只是倒入垃圾堆或河流中,或是銷售給一些非法收購(gòu)人員,有的個(gè)別村衛(wèi)生室甚至對(duì)一次性注射器消毒后重新使用等等,這些不僅造成了嚴(yán)重的二次污染,這種二次污染是很危險(xiǎn)的,讓人民群眾的生命安全收到了很嚴(yán)重的威脅。

再次,就是醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械的管理知識(shí)上的匱乏。許多醫(yī)務(wù)人員 許多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對(duì)一次性注射器、輸液器使用缺乏科學(xué)性,沒有一點(diǎn)一次性醫(yī)療器械是無菌消毒器械,應(yīng)按無菌要求操作的概念。在對(duì)一次性醫(yī)療器械的儲(chǔ)存上,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)把一次性醫(yī)療器械隨意放置,造成一些一次性醫(yī)療器械外包裝破損,使一些注射器、輸液器嚴(yán)重受污染。

二、造成這些問題的具體原因

那么,是什么原因?qū)е逻@些問題的發(fā)生的呢?首先是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的原因。在基層的那些醫(yī)療機(jī)構(gòu),對(duì)于藥品及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)知之者甚少,這些因素使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用管理醫(yī)療器械上既沒有明確的質(zhì)量管理制度,也沒有專門的主管領(lǐng)導(dǎo)及科室。而更為嚴(yán)重的是醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械存儲(chǔ)和管理的知識(shí)上的匱乏,由于理論知識(shí)上的缺陷,導(dǎo)致了在實(shí)際管理中作出一些不當(dāng)?shù)倪`規(guī)的操作行為。

其次是在一次性醫(yī)療器械的銷毀上,大多數(shù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)怎樣科學(xué)正確的銷毀一次性醫(yī)療器械的完整程序都不知道,只能做到其中的某一環(huán)節(jié),達(dá)不到正確的無害化處理的效果。這是處理一次性醫(yī)療器械必須了解的重要的步驟,因?yàn)檫@關(guān)系到這些醫(yī)療器械所帶來的后遺癥。

再次,產(chǎn)生這些問題的一個(gè)重要原因就是在法規(guī)上的不完善。一些處罰條款對(duì)基層小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)效益差、資金少,使用一次性醫(yī)療器械數(shù)量很少的情況來講,無法操作,只能給予警告處理,達(dá)不到處罰教育的目的。而對(duì)于不做醫(yī)療器械銷毀記錄或不按無害化處理的行為以及非法收購(gòu)使用后的無菌醫(yī)療器械,法律、法規(guī)無處罰條款,使違法行為得不到及時(shí)有效的整治。完善法律法規(guī),是間接管理號(hào)醫(yī)療器械設(shè)備的重要手段。

三、如何做好醫(yī)療器械設(shè)備的管理

1.設(shè)備的選購(gòu)上一定要嚴(yán)格。

購(gòu)買設(shè)備不是兒戲,不是隨便就可以的,這需要經(jīng)過嚴(yán)格的考察和篩選,經(jīng)過對(duì)比,選出最優(yōu)的廠家,經(jīng)過綜合考慮確定可以購(gòu)買后,則組織管理部門、采購(gòu)部門、使用科室人員廣泛聽取意見和建議,做好科學(xué)論證和效益分析,決定購(gòu)買設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、配置、種類和檔次。貨比三家,選擇國(guó)內(nèi)外信譽(yù)好,有生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證,售后服務(wù)好的產(chǎn)家訂購(gòu)。首先,要通過制定法規(guī)或制度,要求各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商要主動(dòng)向采購(gòu)者提品合法、完整、有效的資質(zhì)證明,以保證基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)一次性醫(yī)療器械的渠道合法性。其次,要求供貨方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購(gòu)者簽定質(zhì)量協(xié)議。再次,醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部必須建立一整套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。

2.加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員理論知識(shí)的學(xué)習(xí)。

學(xué)習(xí)理論知識(shí),讓醫(yī)務(wù)人員了解這是最重要的。可以通過宣傳培訓(xùn),使各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)務(wù)人員從思想上充分認(rèn)識(shí)依法使用、處理醫(yī)療器械的重要性,而且要從一次性醫(yī)療器械所具有的特殊性要求,增強(qiáng)大家對(duì)一次性醫(yī)療器械科學(xué)合理使用管理的自覺性。對(duì)于一次性醫(yī)療器械的處理,更要加強(qiáng)處理人員的理論知識(shí)。

3.修正法律法規(guī),完善醫(yī)療設(shè)備管理。

調(diào)整當(dāng)前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,使其更加完備,這不只是對(duì)下邊醫(yī)務(wù)人員的要求,這樣可以讓國(guó)家衛(wèi)生部門的管理更加完善。

總之,解決當(dāng)前醫(yī)院的醫(yī)療管理設(shè)備,是對(duì)醫(yī)院規(guī)范化管理的要求,也是醫(yī)生能夠提高診斷率和治愈率的一個(gè)重要保障。

【參考文獻(xiàn)】

[1] 袁紅靜.強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備管理提高醫(yī)院科學(xué)化管理水平.中國(guó)現(xiàn) 代醫(yī)生 2009年第31期.

篇13

Key words: molecular sieve;oxygen generation system;laws and regulations;management

中圖分類號(hào):R-0 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A文章編號(hào):1006-4311(2010)20-0220-01

1醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)的原理

醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)的原理是以空氣為原料,以分子篩為吸附劑,采用最新的變壓吸附技術(shù),將氧氣從空氣中分離出來。

2醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)的特殊性、風(fēng)險(xiǎn)性--依法管理的重要性

醫(yī)療設(shè)備是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品。醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)作為醫(yī)療設(shè)備的一種,利用物理方法從空氣中分離出高純度的氧氣,來滿足醫(yī)院臨床用于缺氧病人的預(yù)防和治療。然而也存在一個(gè)不可回避的事實(shí),那就是醫(yī)療行為是具有一定風(fēng)險(xiǎn)的。任何醫(yī)療器械都或多或少地存在著設(shè)計(jì)、生產(chǎn)本身的缺陷,醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)在設(shè)計(jì)生產(chǎn)過程中,由于受技術(shù)條件、認(rèn)知水平等因素限制,也不同程度地存在著設(shè)計(jì)缺陷。此外,醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)上市前研究驗(yàn)證的局限性以及應(yīng)用中的一些風(fēng)險(xiǎn),都是我們需要各相關(guān)方協(xié)同努力,通過依法管理、規(guī)范化管理和科學(xué)管理,努力降低其風(fēng)險(xiǎn),將其控制在可接受的范圍內(nèi)。

3醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)管理相關(guān)法律法規(guī)概述

我國(guó)有關(guān)醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)管理法規(guī)在法律層面的主要有:《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》、《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《中華人民共和國(guó)審計(jì)法》、《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《中華人民共和國(guó)刑法》等。部門規(guī)章和管理?xiàng)l例主要有:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》、《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》、《醫(yī)療服務(wù)價(jià)格》等。歸口的管理部門多,主要涉及衛(wèi)生管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、財(cái)政商務(wù)部門、技術(shù)監(jiān)督部門、勞動(dòng)部門、工商部門、環(huán)保部門、物價(jià)管理部門、審計(jì)部門、公安司法部門、海關(guān)等。因此,醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)管理人員應(yīng)努力學(xué)習(xí),熟悉相關(guān)法律法規(guī),嚴(yán)格依法管理醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)。

4各類法律法規(guī)與分子篩制氧機(jī)管理重點(diǎn)相關(guān)部分

醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)管理貫穿于其整個(gè)生命周期的全過程管理,包括計(jì)劃論證、采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、使用、維護(hù)維修、應(yīng)用質(zhì)量管理、報(bào)廢各個(gè)階段。上述各項(xiàng)法律法規(guī)自始至終滲透于分子篩制氧機(jī)生命周期全過程管理,下面就其與分子篩制氧機(jī)管理各階段重點(diǎn)相關(guān)部分展開論述。

4.1 計(jì)劃論證階段醫(yī)療設(shè)備管理者在充分了解消防法、環(huán)境保護(hù)法和《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》等相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)前提下,應(yīng)以科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)為原則,協(xié)助醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)做好購(gòu)買醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)計(jì)劃論證關(guān)。

4.2 采購(gòu)階段我們要意識(shí)到醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)采購(gòu)過程隱藏著許多風(fēng)險(xiǎn)因素,把好采購(gòu)關(guān)是確保進(jìn)入醫(yī)院使用醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)質(zhì)量關(guān)的重要工作,意義深遠(yuǎn)。采購(gòu)人員除了要有豐富的產(chǎn)品、商務(wù)操作經(jīng)驗(yàn)外,還要熟知與醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)采購(gòu)過程相關(guān)的各類法規(guī)。

4.3 安裝驗(yàn)收階段應(yīng)由設(shè)備管理部門、使用科室、廠家三方共同對(duì)醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)按照配置清單對(duì)其數(shù)量和質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。因醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)中的氧氣儲(chǔ)罐和空氣儲(chǔ)罐屬于特種設(shè)備,應(yīng)按照《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》和《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》規(guī)定,廠家協(xié)助醫(yī)院在安裝前先向當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門申請(qǐng)辦理告知手續(xù),對(duì)其中的壓力表和安全閥等重要部件按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》送到技術(shù)監(jiān)督相關(guān)部門進(jìn)行強(qiáng)制檢定,安裝經(jīng)當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)后,在技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行注冊(cè)登記和辦理特種設(shè)備使用登記證。廠家在安裝調(diào)試合格后,把生產(chǎn)出的醫(yī)用氧氣樣品送到有檢驗(yàn)資質(zhì)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)合格后方可投入使用。因分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未按藥品管理,其制氧設(shè)備的流通與使用采取的只是備案制,故我們使用前要在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處備案。可見,醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收涉及方方面面,要嚴(yán)謹(jǐn)審慎。如果說采購(gòu)環(huán)節(jié)的制度依法、流程規(guī)范,是在醫(yī)療設(shè)備入院前源頭上的第一道關(guān)卡,那么,依法驗(yàn)收、嚴(yán)格驗(yàn)收是設(shè)備投入使用后減小風(fēng)險(xiǎn)的第二道屏障。

4.4 設(shè)備的使用設(shè)備投入使用后為保障設(shè)備安全有效,減小應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)用質(zhì)量管理非常重要。從依法管理角度講,計(jì)量管理已成為醫(yī)療質(zhì)量保證體系中不可缺少的組成部分,醫(yī)院要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作器具檢定管理辦法》和《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》,對(duì)其附件壓力表每半年進(jìn)行強(qiáng)制檢定一次,安全閥每一年進(jìn)行校驗(yàn)一次,空氣儲(chǔ)罐和氧氣儲(chǔ)罐每三年進(jìn)行全面檢驗(yàn)一次,每年進(jìn)行年檢一次。同時(shí)我們也應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《 醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》等,建立在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控、預(yù)防性維護(hù)制度,以“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”為原則,主動(dòng)進(jìn)行技術(shù)干預(yù),確保醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5小結(jié)

醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)都是有法可依、有章可循的。任何一個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)都有可能為日后埋下隱患,給患者和醫(yī)院的利益帶來損失。作為醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)設(shè)備管理部門,在堅(jiān)持依法管理和規(guī)范管理的同時(shí),可能有時(shí)存在著程序和效率無法兼顧的困惑,但無論如何,我們必須清醒地認(rèn)識(shí)到,管理是運(yùn)行在法制化軌道上的,效率必須建立在符合規(guī)范的基礎(chǔ)上。

參考文獻(xiàn):