引論：我們?yōu)槟砹?3篇醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管體系范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時(shí)的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。

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醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備是個(gè)大系統(tǒng)，具有紛繁復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和萬千變化的功能，它是醫(yī)院開展醫(yī)療業(yè)務(wù)、診療服務(wù)和提升學(xué)科發(fā)展的重要載體，也是醫(yī)院持續(xù)發(fā)展的固定資產(chǎn)。全面加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理，科學(xué)構(gòu)建其管理體系，能夠完整、有效的組織起醫(yī)療設(shè)備的集群化規(guī)模效應(yīng)，提升設(shè)備利用的效率和效能，對(duì)提高醫(yī)院診療水平，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量起著非常重要的作用。

一、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理現(xiàn)狀

從20世紀(jì)60年代，發(fā)達(dá)國(guó)家開始以法律法規(guī)的形式確立和保障其重要地位，建立了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系。我國(guó)在2000年后陸續(xù)開展這項(xiàng)工作，建立和健全了各項(xiàng)制度。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理也取得了明顯成效，但也還存在許多問題。

（一）重少數(shù)人管理，輕全員性管理。

當(dāng)前，一些醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理工作重要性認(rèn)識(shí)不足，認(rèn)為醫(yī)療設(shè)備的管理以及質(zhì)量控制只是個(gè)別領(lǐng)導(dǎo)以及設(shè)備科（醫(yī)學(xué)工程部）的事，缺乏全員共同管理的共識(shí)和理念，因而在管理理論體系建設(shè)、管理體制和機(jī)制建立、管理方法和手段的創(chuàng)新以及管理人員結(jié)構(gòu)配備等方面總是圍繞少部分人員做文章，往往是就設(shè)備管理談設(shè)備管理，對(duì)全員管理設(shè)備方面的探索和思考并不多，對(duì)全員管理的積極性調(diào)動(dòng)不夠，實(shí)施管理的主動(dòng)性和執(zhí)行力也不強(qiáng)。[1]據(jù)《2007中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)提要》提供的數(shù)據(jù)，我國(guó)30多萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擁有衛(wèi)生技術(shù)人員460多萬人 ，而從事醫(yī)療設(shè)備管理和維修的工程技術(shù)人員還不到 10萬人，并且技術(shù)人員年齡老化、結(jié)構(gòu)不合理、技術(shù)水平偏低[2]。醫(yī)療人員的政治、經(jīng)濟(jì)和文化待遇高，處在醫(yī)院的核心層，普遍受到重視；而工程技術(shù)人員的政治、經(jīng)濟(jì)文化待遇低，處在醫(yī)院的邊緣層，培訓(xùn)機(jī)會(huì)少，晉升職稱難。

（二）重單體設(shè)備管理，輕全要素管理

醫(yī)院普遍存在重視一個(gè)個(gè)單體設(shè)備的管理，而沒有把一個(gè)個(gè)單體設(shè)備及其他要素當(dāng)成整體或系統(tǒng)來進(jìn)行維護(hù)和管理。有時(shí)個(gè)別設(shè)備出現(xiàn)故障，導(dǎo)致了聯(lián)動(dòng)設(shè)備的故障，影響醫(yī)院醫(yī)療工作的正常運(yùn)行。這其中有各科室“小而全”的醫(yī)療設(shè)備配置模式的原因，但更多的是對(duì)設(shè)備缺乏整體考量，缺乏對(duì)設(shè)備及其運(yùn)行環(huán)境等要素的綜合管理意識(shí)。

（三）重部分管理，輕全面管理

全面管理要靠體制和機(jī)制。醫(yī)院在設(shè)備管理中忽視全面管理，往往會(huì)存在部分與部分之間不能有效對(duì)接，設(shè)備形不成整體效應(yīng)的情況。盡管醫(yī)院高度重視醫(yī)療設(shè)備的管理制度建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了其有序性和完整性，但是有些制度由于缺乏科學(xué)性和可操作性，被掛在墻上，執(zhí)行力不高，往往存在有章不循，有規(guī)不守的現(xiàn)象。即使執(zhí)行，由于沒有建立一個(gè)科學(xué)的評(píng)價(jià)機(jī)制，不能對(duì)每個(gè)崗位、每個(gè)員工、每個(gè)環(huán)節(jié)作出具體要求，致使員工不能了解各自執(zhí)行制度的程度、要求和努力點(diǎn)，也使得考核沒有可操作性的依據(jù)。同時(shí)激勵(lì)機(jī)制存在滯后性，現(xiàn)有薪酬制度還沒有從根本上解決“干好干壞一個(gè)樣、干多干少一個(gè)樣、干與不干一個(gè)樣”的問題。

（四）重結(jié)果管理，輕全過程管理。

醫(yī)院往往重視設(shè)備的使用環(huán)節(jié)，忽視計(jì)劃、招標(biāo)、采購、維護(hù)等全環(huán)節(jié)。就是在使用的環(huán)節(jié)中，也是重修理，輕維護(hù)。由于平時(shí)不注意對(duì)設(shè)備的及時(shí)維護(hù)和保養(yǎng)，以致使其帶病運(yùn)行，導(dǎo)致故障多發(fā)，最后付出高昂的維修成本，直接影響醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益甚至導(dǎo)致醫(yī)療糾紛。有資料表明國(guó)外預(yù)防性維修工作在整個(gè)醫(yī)療設(shè)備維修中占70%以上，故障性維修僅占30%以內(nèi)；而國(guó)內(nèi)預(yù)防性維修僅占30%以內(nèi)，故障性維修達(dá)到70%以上。 [3]

二、 構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備管理體系的基本要求

全面質(zhì)量管理理論要求，要以系統(tǒng)思維，實(shí)施采取全人員、全要素、全過程、全面性的針對(duì)性措施，提升醫(yī)療設(shè)備總體質(zhì)量。

（一）全員性

建立醫(yī)院、職能部門、使用科室三級(jí)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體制。成立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審議和通過年度醫(yī)療質(zhì)量工作計(jì)劃、不良事件評(píng)估等。醫(yī)療設(shè)備管理部門制定設(shè)備質(zhì)量管理計(jì)劃，開展醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng) 、報(bào)廢檢測(cè)以及醫(yī)療設(shè)備檔案管理等。各科室安排業(yè)務(wù)素質(zhì)高、責(zé)任心強(qiáng)的醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理相關(guān)工作。用責(zé)任和經(jīng)濟(jì)杠桿營(yíng)造人人參與設(shè)備管理的大氛圍，齊心協(xié)力，齊抓共管。

（二）樹立全要素大質(zhì)量觀

以管理隊(duì)伍為主體，以醫(yī)療設(shè)備為客體，以各科室的單體設(shè)備、聯(lián)動(dòng)設(shè)備以及設(shè)備運(yùn)行的環(huán)境等元素為要素，實(shí)施全要素管理，將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于醫(yī)院提高設(shè)備的有效性。設(shè)備運(yùn)行要素對(duì)于設(shè)備尤其是高精尖設(shè)備要求很高，比如強(qiáng)弱電、電壓、溫度、濕度等，稍有不慎，則會(huì)影響乃至損壞設(shè)備。因此要多方面對(duì)設(shè)備進(jìn)行管理，樹立大設(shè)備質(zhì)量觀，通過綜合治理獲得設(shè)備整體質(zhì)量的上升。

（三） 全面性

全面性的質(zhì)量管理就是要對(duì)設(shè)備的各個(gè)方面通過創(chuàng)新體制和機(jī)制進(jìn)行管理。它包括從制度層面和實(shí)際操作層面對(duì)設(shè)備質(zhì)量的性能、可靠性、安全性、時(shí)效性和適應(yīng)性進(jìn)行管理；包括對(duì)其使用情況、工作情況和維保情況進(jìn)行管理；包括對(duì)單機(jī)管理和設(shè)備之間的聯(lián)動(dòng)管理；包括對(duì)使用部門、質(zhì)保部門、檢測(cè)部門、后勤部門、醫(yī)工部門、醫(yī)務(wù)部門等與設(shè)備相關(guān)部門的管理；包括設(shè)備的紙質(zhì)檔案和電子檔案的建立和管理；還包括對(duì)人員進(jìn)行管理等等。

（四） 全程性

全程性就是從計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、運(yùn)行到質(zhì)量控制的全過程的管理。在全過程中建立和健全設(shè)備的計(jì)劃、采購、驗(yàn)收和管理等方面的制度；成立醫(yī)療設(shè)備管理機(jī)構(gòu)；加強(qiáng)技術(shù)人員配置，開展各層次專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用監(jiān)管職能，在實(shí)施 、運(yùn)行、反饋和管理等環(huán)節(jié)中不斷地總結(jié)并有所創(chuàng)新。

三、建構(gòu)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系

（一）管理體系框架

用全面質(zhì)量管理視野，以患者滿意度為目標(biāo)，以社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益為指標(biāo)，從全員性、全要素、全面性和全程性四個(gè)方面去建構(gòu)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系，見圖1。

（2）建立全壽命周期質(zhì)量管理保障體系

設(shè)備的全壽命周期包含三個(gè)階段，一是在前期通過對(duì)其調(diào)研論證、制定計(jì)劃、招標(biāo)采購、檢測(cè)驗(yàn)收等環(huán)節(jié)實(shí)施醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，確保引進(jìn)醫(yī)院急需的性能穩(wěn)定的、高質(zhì)量的設(shè)備。二是在中期主要通過開展周期性檢測(cè)、定期巡檢、全員維護(hù)維修等措施，及早發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備潛在安全隱患。建立不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，采取有效措施改進(jìn)設(shè)備質(zhì)量；三是在后期主要通過完善報(bào)廢流程，最大限度充分發(fā)揮設(shè)備使用價(jià)值，節(jié)約醫(yī)療成本。這三個(gè)階段均應(yīng)實(shí)施信息管理。

總之，對(duì)醫(yī)療設(shè)備實(shí)施全員性、全要素、全面性和全程性的全面質(zhì)量管理，有助于提升醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理水平，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備在診療過程中的作用，提高患者滿意度，提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，提升醫(yī)院的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

參考文獻(xiàn)

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健康教育與醫(yī)患關(guān)系,這兩碼事看起來風(fēng)馬牛不相及,卻有著很大的相關(guān)性。由于醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)及健康知識(shí)的不對(duì)等,使得醫(yī)患之間的溝通存在一定的困難。通過各種健康教育活動(dòng),使廣大群眾在預(yù)防疾病、促進(jìn)健康和提高生活質(zhì)量等方面得到提高。通過健康教育使患者了解一定的醫(yī)學(xué)科普知識(shí),有助于幫助他們根據(jù)病情需要選擇醫(yī)院和醫(yī)生,理解醫(yī)療過程所面臨的風(fēng)險(xiǎn),并增強(qiáng)信心,積極配合治療,爭(zhēng)取更好的療效。與此同時(shí),醫(yī)生通過向患者傳播醫(yī)學(xué)科普知識(shí),能夠更多的了解患者普遍關(guān)心的問題、為患者答疑解惑,有助于醫(yī)生在醫(yī)療技術(shù)層面的更多思考,也有助于強(qiáng)化“以人為本”的行醫(yī)理念,給與患者更多的關(guān)懷。

1健康教育是醫(yī)患溝通的橋梁

1.1人們對(duì)醫(yī)療保健服務(wù)水平有了更高的期待和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)客觀存在。當(dāng)前,隨著社會(huì)物質(zhì)文明水平的不斷提高,人們對(duì)醫(yī)療保健服務(wù)水平有了更高的期待。盡管我們處在科學(xué)飛速發(fā)展的時(shí)代,但是很多人意識(shí)不到,具有很強(qiáng)實(shí)踐性的醫(yī)學(xué)科學(xué)目前仍然處于經(jīng)驗(yàn)科學(xué)階段,還不是一門真正的精密科學(xué);這一領(lǐng)域充滿未知數(shù),人類仍有大批疾病尚未攻克,現(xiàn)有醫(yī)療水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到人們所期待的程度,每一種有效的治療方法都還需要醫(yī)學(xué)科學(xué)工作者和臨床醫(yī)生在實(shí)踐中反復(fù)探索和驗(yàn)證[1],因此,對(duì)治療效果的過高要求是不切實(shí)際的,醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)也始終伴隨在整個(gè)診療過程中,這是不容否認(rèn)而客觀存在的。

1.2醫(yī)患雙方不對(duì)等需要健康教育。由于醫(yī)患雙方信息的不對(duì)稱,在對(duì)疾病診治的認(rèn)知水平和決策能力上均以醫(yī)方為強(qiáng)勢(shì)或主動(dòng)方,所以,醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人員更應(yīng)承擔(dān)警惕醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的義務(wù)與規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任,同時(shí),也應(yīng)在診療過程中使患者獲得更多的知情權(quán)。正因如此,健康教育工作就更加顯得重要。

1.3健康教育是溝通醫(yī)患雙方的橋梁。健康教育學(xué)是一門涉及醫(yī)學(xué)、教育學(xué)、心理學(xué)、行為學(xué)、社會(huì)學(xué)、美學(xué)、人類文化學(xué)等學(xué)科的邊緣科學(xué),傳播學(xué)是健康教育學(xué)的重要基礎(chǔ)學(xué)科之一,它具有其他學(xué)科難以比擬的社會(huì)功能,如輿論導(dǎo)向、社會(huì)動(dòng)員以及對(duì)社會(huì)大眾思想、心理、生活廣泛深刻的影響,在中國(guó)這樣的政治文化背景下更有不可估量的價(jià)值。通過健康教育使患者了解一定的醫(yī)學(xué)科普知識(shí),有助于幫助他們根據(jù)病情需要選擇醫(yī)院和醫(yī)生,理解醫(yī)療過程所面臨的風(fēng)險(xiǎn),并增強(qiáng)信心,積極配合治療,爭(zhēng)取更好的療效。與此同時(shí),醫(yī)生通過向患者傳播醫(yī)學(xué)科普知識(shí),自己也受益頗多,醫(yī)生能夠更多的了解患者普遍關(guān)心的問題、為患者答疑解惑,有助于醫(yī)生在醫(yī)療技術(shù)層面的更多思考,也有助于強(qiáng)化“以人為本”的行醫(yī)理念,給予患者更多的關(guān)懷。

2建立良好醫(yī)患關(guān)系的重要性

2.1良好的醫(yī)患關(guān)系對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的相互促進(jìn)作用。醫(yī)患關(guān)系一般體現(xiàn)為醫(yī)療主體與求醫(yī)客體之間利益矛盾的沖突與平衡,即醫(yī)院對(duì)醫(yī)療保健服務(wù)的供給與不同層次人員對(duì)醫(yī)療保健的需求的矛盾,醫(yī)患之間是服務(wù)與被服務(wù)的關(guān)系,他們的共同目的是醫(yī)治傷病、解除痛苦、保護(hù)健康。正常良好的醫(yī)患關(guān)系是尋找醫(yī)院主體與就醫(yī)客體在動(dòng)機(jī)、感情、語言、行為、態(tài)度等各個(gè)方面的最佳配合點(diǎn)[2]。因此,作為直接與患者接觸的醫(yī)務(wù)人員,必須做主客體關(guān)系的融合劑,以消除病人對(duì)醫(yī)院的陌生感,使病人有一個(gè)良好的心理接納狀態(tài),從而樹立戰(zhàn)勝疾病的信心,提高了自身免疫力,促進(jìn)機(jī)體早日康復(fù)。因此,醫(yī)患關(guān)系從一個(gè)側(cè)面反映了醫(yī)療質(zhì)量,也關(guān)系著醫(yī)院的聲譽(yù)。

2.2良好的醫(yī)患關(guān)系對(duì)醫(yī)療質(zhì)量起保障作用。良好的醫(yī)患關(guān)系是主客體都十分需要和期盼的,它有利于創(chuàng)造主客體寬松、和諧、舒暢的心態(tài),使患者對(duì)醫(yī)生產(chǎn)生信賴,從而情緒穩(wěn)定,精神愉快,這對(duì)提高大腦及整個(gè)神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)的能力,充分發(fā)揮機(jī)體的潛能,增強(qiáng)對(duì)疾病的抵抗能力有著積極意義,同時(shí)還有利于創(chuàng)造醫(yī)院安定、團(tuán)結(jié)的環(huán)境和正常工作秩序,這也是進(jìn)行正常醫(yī)療工作的前提。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)大潮影響下,它也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)院和社會(huì)風(fēng)氣好轉(zhuǎn)的重要內(nèi)容,對(duì)醫(yī)療質(zhì)量起保障作用。

2.3 良好的醫(yī)患關(guān)系預(yù)防與排除醫(yī)患關(guān)系激化。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的建立,人們的經(jīng)濟(jì)意識(shí)和法律意識(shí)逐漸增強(qiáng)。病人對(duì)醫(yī)方由傳統(tǒng)十分尊崇的“感恩”和“寬容”,轉(zhuǎn)變成如今更多的是“提防”和“埋怨”。隨著對(duì)被視為“神醫(yī)”、“半仙”的醫(yī)方的絕對(duì)服從,到如今醫(yī)師被看成為謀生的職業(yè),醫(yī)患雙方不再有高低之分,相反患方被看成是醫(yī)療工作的“上帝”,人們?cè)谑袌?chǎng)經(jīng)濟(jì)時(shí)代呼喚著平等。醫(yī)療診治過程中語言不文明,解釋不耐心,傷害對(duì)方自尊心;工作人員脫崗延誤患者診治;工作人員未認(rèn)真履行崗位職責(zé),造成醫(yī)療差錯(cuò);未嚴(yán)格執(zhí)行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),多收錯(cuò)收費(fèi)用;工作人員向患者索要禮物,對(duì)患者不一視同仁;向患者提出不切實(shí)際的過苛要求等等都會(huì)激化醫(yī)患矛盾,必須避免。

3充分發(fā)揮健康教育作用,提升醫(yī)院形象,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

健康教育的傳播方式按傳播媒介和教育對(duì)象劃分,通常為個(gè)人傳播(醫(yī)務(wù)人員或病人)、集體傳播(健康教育人員或群眾)、大眾傳播(健康教育人員或社會(huì)人員),它既有單向傳播也有雙向傳播,能使醫(yī)院在信息反饋中及時(shí)改變服務(wù)策略,更好地適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的浪潮。

3.1 把醫(yī)院作為一種品牌來營(yíng)銷,通過細(xì)致的病人研究和醫(yī)患溝通,影響醫(yī)院工作計(jì)劃。醫(yī)院健康教育實(shí)際是有組織、有計(jì)劃、有針對(duì)性地對(duì)病人及健康人群進(jìn)行自我營(yíng)銷。要對(duì)本院的病人及潛在病人進(jìn)行分析和理解,尋找他們的特征,包括病人結(jié)構(gòu)、病人生活形態(tài)和醫(yī)療產(chǎn)品消費(fèi)需求,以便恰如其分地確定自己的位置并取得良好的效果。醫(yī)院的市場(chǎng)調(diào)研在各科室都能展開,尤其是門診、急診的導(dǎo)醫(yī)、導(dǎo)診,應(yīng)變被動(dòng)為主動(dòng),不僅僅滿足于將病人送到他要去的地方,更要在不斷的交流溝通中,傳播健康知識(shí),獲取新的信息,并傳達(dá)到院部。

3.2全方位開發(fā)多種類別、多種形式、多種內(nèi)容的醫(yī)療宣傳產(chǎn)品,為病人提供更廣泛、完整的信息參閱空間。醫(yī)院健康教育應(yīng)開發(fā)很多新品種的健康教育宣傳產(chǎn)品,目的就是建立一個(gè)龐大的“廣告超市”,適應(yīng)市場(chǎng)多元化的需求,讓最便宜到最昂貴的“貨品”在這里都可以找到自己的一席之地,滿足社會(huì)群眾從基本醫(yī)療服務(wù)到高檔醫(yī)療服務(wù)甚至非醫(yī)療服務(wù)的要求。如充分利用現(xiàn)代科技的網(wǎng)上宣傳、電廣宣傳、閉路電視、電子觸摸查詢系統(tǒng)、健康教育處方等手段,將醫(yī)院實(shí)力全力推向市場(chǎng)。

3.3提供與“廣告”配套的多種專業(yè)優(yōu)質(zhì)服務(wù),幫助病人獲得最佳的醫(yī)療服務(wù)

市場(chǎng)需要的總和就是我們服務(wù)的總和,醫(yī)院應(yīng)盡可能采取多種服務(wù)手段,增強(qiáng)商業(yè)價(jià)值。應(yīng)提出一個(gè)口號(hào):麻煩自己、方便病人。從小處著手,減少病人就診環(huán)節(jié)、往返次數(shù)、候診時(shí)間,提高自己的工作效率、工作質(zhì)量。

3.4建立受過高等教育的專業(yè)人才隊(duì)伍,在實(shí)踐中培養(yǎng)一支高素質(zhì)的健康教育營(yíng)銷隊(duì)伍。醫(yī)院健康教育的媒介地位及其面臨的新形勢(shì)對(duì)人才素質(zhì)提出了更高要求。健康教育人員應(yīng)當(dāng)是懂醫(yī)療、會(huì)經(jīng)營(yíng)、多謀略、精設(shè)計(jì)、善交往的高素質(zhì)人才。他們可以通過專業(yè)而規(guī)范的溝通方式向病人正確地介紹醫(yī)院,幫助醫(yī)院進(jìn)行市場(chǎng)策劃,解決營(yíng)銷難題。

3.5堅(jiān)定自我約束意識(shí),增強(qiáng)健康教育的社會(huì)責(zé)任感,防止濫用其社會(huì)影響力。

醫(yī)療市場(chǎng)處在過渡和轉(zhuǎn)換期,尚未形成基本運(yùn)行規(guī)則;醫(yī)療產(chǎn)品作為一種非常特殊的商品,在追求經(jīng)濟(jì)效益的過程中,要堅(jiān)持忠于科學(xué)、實(shí)事求是、規(guī)范操作的自律原則,以社會(huì)效益為基礎(chǔ),才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)患平等的最終目的。

健康教育是一種建立在醫(yī)患之間、以醫(yī)學(xué)科普知識(shí)為內(nèi)容的特殊溝通。因此,積極開展健康教育,與患者多進(jìn)行有易于健康的宣傳教育,作為醫(yī)方,必須在治療疾患的同時(shí),注重對(duì)患者心理健康的疏導(dǎo)與心理健康治療,以求得到患者的理解與配合,拉近醫(yī)患之間的距離,減少雙方誤會(huì)。從而密切了醫(yī)患關(guān)系,使他們從生理、心理上得到慰藉,并懂得了所患疾病的發(fā)生、發(fā)展、治療、護(hù)理、預(yù)防及康復(fù)等知識(shí)。通過實(shí)施健康教育,使醫(yī)患關(guān)系完全建立在相互信任的基礎(chǔ)上。只有這樣,才能有利于患者疾病的康復(fù),從而更加有利于提升醫(yī)院形象,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

篇3

0 引言

隨著社會(huì)的發(fā)展與科學(xué)技術(shù)水平的進(jìn)步，先進(jìn)的醫(yī)療器械如雨后春筍般涌現(xiàn)出來，推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療事業(yè)快速進(jìn)步與發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)業(yè)占有重要地位。但是，多年來國(guó)家缺少對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系研究，缺乏科學(xué)規(guī)范的規(guī)章與法規(guī)，導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量控制不嚴(yán)，使用不規(guī)范，濫用、錯(cuò)用的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，使用過期失效器械以及重復(fù)使用一次性器械的現(xiàn)象在一些醫(yī)療管理體制不嚴(yán)格的偏遠(yuǎn)地區(qū)仍然存在，嚴(yán)重影響了人民群眾的身體健康及生命安全。隨著我國(guó)不斷推進(jìn)醫(yī)院規(guī)范化管理工作，如何提高醫(yī)療器械設(shè)備管理成為一項(xiàng)迫在眉睫的工作。為了最大限度地發(fā)揮醫(yī)療器械設(shè)備服務(wù)于醫(yī)生診察、治療的功能，加強(qiáng)現(xiàn)代醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構(gòu)建尤為重要。本文主要探討在醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理方面的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構(gòu)建。

1 醫(yī)療器械質(zhì)量控制的概念

醫(yī)療器械的質(zhì)量控制是指運(yùn)用管理和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)等手段，控制醫(yī)療器械的質(zhì)量及安全是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，確?；颊呤褂玫臏?zhǔn)確性和安全性。對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制需要從控制對(duì)象的確立、控制標(biāo)準(zhǔn)的制定、具體的控制方法和檢驗(yàn)方法的編制及明確等幾個(gè)方面全面進(jìn)行。

2 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的背景及原因

2.1 醫(yī)療器械管理法規(guī)體系不完整 多年來，在我國(guó)醫(yī)療器械都沒有相應(yīng)的法律法規(guī)，醫(yī)療器械的監(jiān)管工作一直處于無章可循的狀態(tài)。直到我國(guó)第一部關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在2000年出臺(tái)，才結(jié)束了我國(guó)醫(yī)療器械長(zhǎng)期無法可依的狀況。但是，這部法規(guī)監(jiān)管存在盲區(qū)，缺乏實(shí)踐性和可操作性，不切合實(shí)際，對(duì)醫(yī)療器械安全可靠的使用產(chǎn)生直接影響。例如醫(yī)療設(shè)備多年來在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中形成了層層下放的現(xiàn)象，由于農(nóng)村衛(wèi)生室處于最下層，失效的醫(yī)療設(shè)備最后流入其中，給廣大農(nóng)村群眾帶來了很大的傷害，甚至?xí)斐蓢?yán)重的后果?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》并未對(duì)這種現(xiàn)象做出制止，也沒有制定合理的設(shè)備再使用的方案。而針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，該法規(guī)也沒有明確規(guī)定其使用期限，造成了過期的醫(yī)療設(shè)備仍在使用的局面，給患廣大就診群眾造成安全隱患。

2.2 醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中日益重要 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用醫(yī)療器械最多最頻繁，先進(jìn)精確的醫(yī)療器械可以快速準(zhǔn)確的發(fā)現(xiàn)并分析患者的病情，為人民群眾防治疾病貢獻(xiàn)較大力量。目前的現(xiàn)代社會(huì)中，醫(yī)療器械已成為醫(yī)生診察患者病情的主要輔助工具與手段。依靠高新科學(xué)技術(shù)水平，醫(yī)生對(duì)患者的診斷檢查主要是借助于先進(jìn)的醫(yī)療器械和高端的診斷設(shè)備，快速準(zhǔn)確地取得診斷數(shù)據(jù)，醫(yī)生主要對(duì)診斷數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，即可得到可靠全面的診斷結(jié)論。其次，醫(yī)療器械在治療患者病情方面也是發(fā)揮必不可少的輔助作用。目前在醫(yī)學(xué)臨床上，沒有高端精密的醫(yī)療設(shè)備手術(shù)便無法精確地實(shí)施，并且，部分醫(yī)療設(shè)備還可針對(duì)部分病癥藥物無法直達(dá)病灶部位的情況起到輔助作用，借助醫(yī)療器械可以提高藥物的靶向性，提高療效。最后，醫(yī)療器械還可幫助患者快速恢復(fù)健康，提高人民群眾體能素質(zhì)。部分患者身體健康的恢復(fù)不僅需要藥物的治療，還需要現(xiàn)代醫(yī)療器械的輔助，只有二者相互配合，才能發(fā)揮最大的做那個(gè)。醫(yī)療器械目前也已成為藥物無法代替的一種治療手段，在醫(yī)療服務(wù)業(yè)醫(yī)療器械正在發(fā)揮越來越重要的作用。

2.3 不合格醫(yī)療器械及一次性器械重復(fù)使用的危害較大 近年來，由于醫(yī)療設(shè)備的使用缺乏相應(yīng)的法律法規(guī)，不規(guī)范使用醫(yī)療器械的事件時(shí)有發(fā)生，違法銷售和使用醫(yī)療器械的案件不斷涌現(xiàn)，不合格醫(yī)療器械及一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用，引起了較多的醫(yī)療糾紛，給廣大患者帶來了身體和財(cái)產(chǎn)的雙重?fù)p害，造成了嚴(yán)重的后果。例如到目前為止，仍有較多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用一些陳舊的儀器和設(shè)備，當(dāng)患者使用其進(jìn)行診斷時(shí)，由于這些設(shè)備、儀器治療效果已發(fā)生大程度的下降，檢查診斷數(shù)據(jù)的也可能存在失真情況，這就導(dǎo)致了廣大農(nóng)村患者診察結(jié)果的不準(zhǔn)確，可能造成誤診、漏診等現(xiàn)象，給他們帶來了不必要的傷害，甚至造成嚴(yán)重后果。因此，為提高醫(yī)療水平，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)范化管理及建立質(zhì)量控制體系已刻不容緩。

3 加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構(gòu)建途徑

3.1 對(duì)醫(yī)療器械的采購過程進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估控制 醫(yī)療器械的安全性與可靠性大部分決定于其生產(chǎn)質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)。所以，我們需要建立對(duì)醫(yī)療器械的采購過程的質(zhì)量評(píng)估控制，從源頭上把關(guān)，嚴(yán)格控制其質(zhì)量水平。首先，要選擇信譽(yù)度好、品質(zhì)優(yōu)良的生產(chǎn)廠家。一個(gè)好的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品有保障，質(zhì)量水平較高。其次，在醫(yī)療器械采購過程中可增加對(duì)供應(yīng)方的評(píng)定和篩選工作。從產(chǎn)品和供應(yīng)方的資質(zhì)審查開始，對(duì)供應(yīng)方進(jìn)行評(píng)定，采取對(duì)樣品進(jìn)行評(píng)價(jià)和試用，調(diào)查供應(yīng)方基本情況及信譽(yù)度，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察等方式，對(duì)供應(yīng)方進(jìn)行評(píng)定記錄，并整理出合格的供應(yīng)方名錄，建立合格供應(yīng)方檔案，篩選合適的供應(yīng)方建立供求關(guān)系，并對(duì)其進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，嚴(yán)格控制購買產(chǎn)品的質(zhì)量，必要時(shí)需供應(yīng)方提品質(zhì)量保證書，杜絕質(zhì)量問題引發(fā)的糾紛。

3.2 對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用過程進(jìn)行質(zhì)量控制 對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量控制至關(guān)重要，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的水平有著直接的影響。不合理規(guī)范的使用方法會(huì)導(dǎo)致設(shè)備的損壞，造成診斷結(jié)構(gòu)不準(zhǔn)確等現(xiàn)象，產(chǎn)生不良影響。首先，設(shè)備使用科室及器械使用人員需要認(rèn)真研讀醫(yī)療設(shè)備使用操作說明書和維修手冊(cè)，了解國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求，明確基本操作步驟和正確使用方法，制定規(guī)范的操作規(guī)程和安全注意事項(xiàng)，正確合理地使用醫(yī)療器械。對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，只有熟練掌握醫(yī)療器械的操作規(guī)程和注意事項(xiàng)的操作人員才可以上崗操作設(shè)備。我們要在醫(yī)療設(shè)備正式使用之前需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行用前檢查，保證設(shè)備的性能可以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常診斷及治療質(zhì)量的需求。投入使用的醫(yī)療器械要建立質(zhì)量信息反饋記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問題。使用者應(yīng)盡可能熟悉設(shè)備的基本構(gòu)造及特點(diǎn)，掌握設(shè)備的故障規(guī)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)使用過程中出現(xiàn)的問題，做好記錄工作。

4 加強(qiáng)醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理的思考

4.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理的原則 醫(yī)療器械設(shè)備在現(xiàn)代醫(yī)療事業(yè)中發(fā)揮重大作用，目前，離開醫(yī)療器械設(shè)備醫(yī)院將無法正常運(yùn)行。醫(yī)療器械設(shè)備作為一種醫(yī)療輔助手段，它的好壞直接影響對(duì)患者的診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，不僅影響患者的身心健康，還對(duì)醫(yī)院的形象與聲譽(yù)產(chǎn)生較大影響。因此，當(dāng)醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，需要專業(yè)的維修人員對(duì)其進(jìn)行維修工作。這項(xiàng)工作不僅需要維修人員有高超的維修技能，還要求他們有強(qiáng)烈的責(zé)任心及敬業(yè)心及全心全意為醫(yī)療事業(yè)服務(wù)的品德。醫(yī)療器械的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)關(guān)系到千萬患者的身體健康甚至生命安全，必須引起足夠的重視。另一方面，維修人員需要有多層面的知識(shí)結(jié)構(gòu)，發(fā)揮創(chuàng)新思維，適應(yīng)現(xiàn)代高科技水平，盡職盡責(zé)地做好醫(yī)療器械維修工作。因此，在醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理中應(yīng)樹立并把握如下原則：①建立或完善醫(yī)療器械運(yùn)作規(guī)則及管理制度；②對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)文化內(nèi)涵建設(shè)，提高工程技術(shù)人員的醫(yī)學(xué)文化素養(yǎng)能力；③重視人才培養(yǎng)與知識(shí)更新，提高人才的總體素質(zhì)；④樹立為醫(yī)療事業(yè)服務(wù)的思想，培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的專業(yè)工程技術(shù)人員。

4.2 加強(qiáng)醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理的目標(biāo) ①提高人員的專業(yè)維修水平與技能，在保證維修質(zhì)量的前提下提高維修速度；②不斷更新及采用新技術(shù)和新方法，提高維修水平；③對(duì)工程技術(shù)人員合理分工，各盡其長(zhǎng)，并對(duì)醫(yī)療器械的使用過程嚴(yán)格管理，全方位為醫(yī)療事業(yè)服務(wù)；④重視器械的日常養(yǎng)護(hù)和預(yù)防性維修，最大限度地提高或延長(zhǎng)醫(yī)療器械的使用壽命。

4.3 建立新型管理機(jī)制，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量水平

4.3.1 建立主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制 醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分，一般具有較高的價(jià)值。建立主觀領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制，組織制訂醫(yī)療設(shè)備維修管理制度，督促相關(guān)部門對(duì)其貫徹執(zhí)行，并對(duì)審查維修機(jī)構(gòu)工作進(jìn)行規(guī)劃與實(shí)施。通過以上一系列措施加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)的管理工作，全面發(fā)揮工程技術(shù)人員的功能，提搞維修質(zhì)量與速度，降低故障發(fā)生率。

4.3.2 制訂醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度 制訂醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度可規(guī)范醫(yī)療器械的使用，使其有章可循。該管理制度應(yīng)包括對(duì)維修機(jī)構(gòu)的組織管理及對(duì)設(shè)備的維修管理，明確領(lǐng)導(dǎo)者與維修人員的責(zé)任與義務(wù)，規(guī)定事故責(zé)任細(xì)則處理方法，并定期組織工程技術(shù)人員的培訓(xùn)與教育等內(nèi)容。在醫(yī)院日常對(duì)醫(yī)療器械的使用時(shí)，由于一般的醫(yī)務(wù)人員不具備工程技術(shù)方面的知識(shí)，在使用過程中難免產(chǎn)生使用方法不當(dāng)?shù)葐栴}，需要有相應(yīng)的規(guī)章制度對(duì)其進(jìn)行約束，保證醫(yī)療器械設(shè)備監(jiān)督管理的規(guī)范性。

4.3.3 提高工程技術(shù)人員的專業(yè)水平，提供繼續(xù)教育機(jī)制 現(xiàn)代工程技術(shù)不斷發(fā)展進(jìn)步，新技術(shù)、新方法不斷涌現(xiàn)，我們要及時(shí)將其應(yīng)用于醫(yī)療器械設(shè)備，不斷提高診斷水平。醫(yī)療器械設(shè)備作為服務(wù)于患者的工具，需要高素質(zhì)高水平的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行操作。操作人員必須具備從業(yè)資格，并具有熟練的操作能力。對(duì)臨床工程技術(shù)人員應(yīng)提供繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，讓他們不斷更新知識(shí)和充實(shí)自我，提高維修服務(wù)水平，最大限度地發(fā)揮醫(yī)療器械的作用。

5 結(jié)束語

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)院必不可缺的醫(yī)療手段與裝備，在醫(yī)療服務(wù)中起著重要作用。隨著醫(yī)療器械在臨床上使用的情況越來越多，建立一個(gè)科學(xué)合理的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系亟待解決，它關(guān)系到萬千病患的身體健康及安全問題，一旦醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生不必要的問題，不僅患者身體健康受到影響，整個(gè)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展進(jìn)步都會(huì)受到阻礙。因此，建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系迫在眉睫，這需要我們?nèi)w醫(yī)療工作者的共同努力，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平提高到一個(gè)新的層次。

參考文獻(xiàn)：

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篇4

一是加強(qiáng)職業(yè)道德建設(shè)，營(yíng)造良好質(zhì)量文化氛圍。圍繞“以病人為中心、以質(zhì)量為核心”原則，對(duì)醫(yī)務(wù)人員積極開展醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，充分調(diào)動(dòng)全員參與質(zhì)量管理的積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性；組織全院職工學(xué)習(xí)先進(jìn)的服務(wù)理念、服務(wù)文化及服務(wù)藝術(shù)，在全院形成一個(gè)質(zhì)量就是生命、質(zhì)量就是效益的共識(shí)。二是開展全方位、多途徑、多層面的質(zhì)控教育工作。將國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、各項(xiàng)醫(yī)療護(hù)理技術(shù)規(guī)章制度、質(zhì)控評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)估方法等醫(yī)療質(zhì)量的文件匯編成冊(cè)下發(fā)到各科室，并在質(zhì)控科網(wǎng)站衛(wèi)生法規(guī)及信息，組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)討論；各科室主任根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，結(jié)合每季度醫(yī)療質(zhì)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)有的放矢地進(jìn)行質(zhì)量教育及講評(píng)；為醫(yī)護(hù)人員定期開展醫(yī)療法律法規(guī)、維權(quán)自律及醫(yī)療安全講座，加強(qiáng)依法行醫(yī)法制觀念，增強(qiáng)防范醫(yī)療差錯(cuò)事故的能力。三是加強(qiáng)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育工作，提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。對(duì)新進(jìn)臨床醫(yī)師進(jìn)行崗前培訓(xùn)、輪轉(zhuǎn)和考核，加強(qiáng)基礎(chǔ)理論、基本操作、基本技能的學(xué)習(xí)；認(rèn)真抓好在崗人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地進(jìn)行形式多樣的新知識(shí)、新技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)住院醫(yī)師加強(qiáng)以“三基”、“三嚴(yán)”為重點(diǎn)的規(guī)范化培訓(xùn)；對(duì)不具備執(zhí)業(yè)資格或達(dá)不到執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)務(wù)人員有計(jì)劃、有針對(duì)性地加強(qiáng)執(zhí)業(yè)技能培訓(xùn)和考核。

二、抓規(guī)章制度建設(shè)，完善各項(xiàng)質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)

通過制定職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、健全規(guī)章制度、建立監(jiān)督機(jī)制、加強(qiáng)行政制約，使醫(yī)務(wù)人員在專業(yè)工作和日常事務(wù)中有章可循、有法可依、有責(zé)可查，確保了醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控與考評(píng)工作的順利實(shí)施。一是健全醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督、評(píng)價(jià)與改進(jìn)，使工作規(guī)范化、管理制度化。以國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合實(shí)際，組織各部門制定和完善一系列科學(xué)的、合理的、可操作的醫(yī)療規(guī)章制度。同時(shí)加強(qiáng)制度創(chuàng)新，對(duì)頻發(fā)的醫(yī)療缺陷問題出臺(tái)相應(yīng)的具體可操作的管理制度，建立預(yù)防措施監(jiān)控和防范醫(yī)療質(zhì)量管理中可能出現(xiàn)的危機(jī)，有效控制醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。二是建立專業(yè)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),使操作常規(guī)化、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)化。制定具體、明確和可衡量的服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)如診斷質(zhì)量指標(biāo)、治療質(zhì)量指標(biāo)、工作量和工作效率指標(biāo)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)指標(biāo)、病人效用指標(biāo)、病歷質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量成本控制指標(biāo)、機(jī)器運(yùn)作指標(biāo)等，組織專家修訂各項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。三是嚴(yán)格醫(yī)療服務(wù)要素的準(zhǔn)入管理，防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn), 保證醫(yī)療安全。四是建立有效的醫(yī)患溝通機(jī)制，保障患者知情同意權(quán)利。

三、完善質(zhì)控體系，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督

一是健全醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控組織，各級(jí)組織嚴(yán)格履行職責(zé)。我院構(gòu)筑了一個(gè)全員參與、多層次的動(dòng)態(tài)四級(jí)醫(yī)療質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)（院級(jí)質(zhì)控、職能部門質(zhì)控、科室質(zhì)控、醫(yī)護(hù)技質(zhì)控員自查互控），制定質(zhì)控目標(biāo)，明確各個(gè)質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)的工作職能及責(zé)任分工，各級(jí)組織定期開展監(jiān)督檢查，有效地進(jìn)行自控和互控，實(shí)施環(huán)節(jié)和終末醫(yī)療質(zhì)量全面監(jiān)控，促進(jìn)了院領(lǐng)導(dǎo)、職能部門和業(yè)務(wù)科室之間管理上的互動(dòng)，形成全員共參與、全院齊抓共管醫(yī)療質(zhì)量的良好格局。二是突出重點(diǎn)，把握關(guān)鍵，加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)質(zhì)控。實(shí)施以環(huán)節(jié)質(zhì)量為重點(diǎn)的全程控制管理模式，尤其抓重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)科室、重點(diǎn)人群，對(duì)易出醫(yī)療安全問題的重點(diǎn)質(zhì)量環(huán)節(jié)采用全面檢查、抽樣檢查或定期檢查，并采取相應(yīng)控制措施，及時(shí)糾正存在的質(zhì)量問題。三是強(qiáng)化約束機(jī)制，嚴(yán)格實(shí)施獎(jiǎng)懲制度，做到獎(jiǎng)罰分明、責(zé)任明確。運(yùn)用激勵(lì)與約束相結(jié)合的方式，將每季度醫(yī)療質(zhì)量交叉檢查的考評(píng)分?jǐn)?shù)納入科室綜合目標(biāo)考核，作為科室的績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)，與科室獎(jiǎng)金分配、人員評(píng)聘晉升晉級(jí)掛鉤，增強(qiáng)質(zhì)控工作的約束力；設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量?jī)?yōu)勝獎(jiǎng)、質(zhì)量控制獎(jiǎng)，每年評(píng)選一次，并對(duì)質(zhì)量管理工作突出的科室和個(gè)人給予精神和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)；建立醫(yī)療缺陷責(zé)任追究制度，對(duì)違反醫(yī)療規(guī)章制度者堅(jiān)決嚴(yán)肅處理，視情節(jié)輕重按《缺陷管理規(guī)定》給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰，延遲責(zé)任人評(píng)聘及晉升，對(duì)發(fā)生重大醫(yī)療糾紛、嚴(yán)重差錯(cuò)事故的科室，取消年終評(píng)優(yōu)資格并承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

四、健全質(zhì)量信息體系，拓寬質(zhì)控信息渠道

篇5

（一）醫(yī)療器械分類原則

歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管指令根據(jù)器械預(yù)期用途以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的遞增，將醫(yī)療器械分為I、II（II類還分為IIa和IIb）、III三類。其對(duì)醫(yī)療器械的定義與我國(guó)是相似的，僅僅在分類上略有差異：Ⅰ類為不會(huì)穿透人體表面又無能量釋放（無源）的器械。這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的23%。IIa類包括診斷設(shè)備、體液儲(chǔ)存、輸入器械，以及短暫使用（持續(xù)時(shí)間小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb類為短期使用（持續(xù)時(shí)間lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類產(chǎn)品約占64%。III類器械為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟接觸的器械、在體內(nèi)降解的器械、植入體內(nèi)的器械和藥物釋放器械，以及長(zhǎng)期使用（持續(xù)時(shí)間大于30d）并有侵害性的外科器械。這類產(chǎn)品約占13%。

（二）上市前審批

在英國(guó)，上市銷售的醫(yī)療器械并不需要經(jīng)過英國(guó)藥監(jiān)部門審批，而是通過取得CE MARK即可上市。I類產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)質(zhì)量、安全性和有效性審查，自行保證產(chǎn)品符合上市要求。IIa類產(chǎn)品由企業(yè)自行保存產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，由公告機(jī)構(gòu)檢查其質(zhì)量體系；IIb類產(chǎn)品由公告機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗(yàn)樣品，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查；III類產(chǎn)品由公告機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗(yàn)樣品，并審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（三）上市后管理

上市后管理主要集中在以下兩方面：1）對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查：歐盟法規(guī)規(guī)定，質(zhì)量體系的檢查由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，在質(zhì)量體系方面，歐盟制定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485是基本一致的，由公告機(jī)構(gòu)按EN 46000系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。2）建立不良事件報(bào)告和反饋體系：英國(guó)藥監(jiān)部門要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良事件報(bào)告制度和植入器械隨訪記錄。同時(shí)，各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)也必須建立不良事件檔案，并作為質(zhì)量體系檢查的一個(gè)重要內(nèi)容。

二、對(duì)現(xiàn)時(shí)期我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的啟示

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建立了 “分類管理制度”、“市場(chǎng)準(zhǔn)人制度”、“質(zhì)量體系管理” 等基于風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管體系。上市前要按照風(fēng)險(xiǎn)分類進(jìn)行審批、上市后有再評(píng)價(jià)和日常的監(jiān)管。借鑒英國(guó)的醫(yī)療器械管理模式，現(xiàn)就我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中的主要環(huán)節(jié)提出以下建議：

（一）法規(guī)體系

產(chǎn)品分類是確定醫(yī)療器械管理程度的基礎(chǔ)，要確定分類的規(guī)則，不需要采用多因素的分類規(guī)則，主要根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途決定管理類別。要明確產(chǎn)品確定類別的程序，以及發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)裁決的組織機(jī)構(gòu)和仲裁方法。同時(shí)參考西方發(fā)達(dá)國(guó)家分類情況，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、管理類別客觀深入分析，調(diào)整目前一類、二類、三類醫(yī)療器械所占比重，減少三類醫(yī)療器械比例，同時(shí)對(duì)于二類醫(yī)療器械也進(jìn)行細(xì)分。

（二）上市前審批

規(guī)范醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步合理化、細(xì)化。產(chǎn)品上市前涉及產(chǎn)品的準(zhǔn)入和生產(chǎn)的批準(zhǔn)，盡量減少審查員自由裁決的情形。產(chǎn)品的準(zhǔn)入可以根據(jù)已上市的同類產(chǎn)品的成熟度，采用不同的注冊(cè)程序。特別是臨床試驗(yàn)，要明確臨床評(píng)價(jià)、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)的定義和做法，防止不恰當(dāng)?shù)?、冗余的臨床試驗(yàn)。生產(chǎn)的批準(zhǔn)關(guān)鍵是質(zhì)量體系的審核，應(yīng)該與產(chǎn)品注冊(cè)同時(shí)進(jìn)行，如果生產(chǎn)許可在前，產(chǎn)品注冊(cè)在后，對(duì)于首次申請(qǐng)上市的企業(yè)在流程上會(huì)遇到問題。標(biāo)志標(biāo)簽是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的明示，是法律責(zé)任的一部分，標(biāo)簽的要求需要詳細(xì)，審查必須嚴(yán)格。還應(yīng)盡快在全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），執(zhí)行一種制度、一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

（三）上市后監(jiān)管

篇6

(一)糾正市場(chǎng)失靈

傳統(tǒng)的福利經(jīng)濟(jì)學(xué)認(rèn)為,“市場(chǎng)失靈”是政府干預(yù)正當(dāng)性的基本依據(jù)。市場(chǎng)失靈的原因主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:一是公共品,由于公共品具有非競(jìng)爭(zhēng)性和非排他性,所以私人部門不愿意提供這種產(chǎn)品;二是外部性,外部性使得私人成本受益與社會(huì)成本受益相偏離,在存在外部性的情況下,私人的最優(yōu)化決策無法達(dá)到社會(huì)資源的最優(yōu)配置;三是自然壟斷,壟斷者具有價(jià)格控制力,其最優(yōu)決策也會(huì)偏離社會(huì)資源的最優(yōu)配置,壟斷還會(huì)導(dǎo)致X-非效率;四是信息不對(duì)稱,信息不對(duì)稱會(huì)導(dǎo)致“逆向選擇”和“道德風(fēng)險(xiǎn)”,導(dǎo)致市場(chǎng)的失靈。另外,由于市場(chǎng)機(jī)制并不能實(shí)現(xiàn)一些理想的社會(huì)價(jià)值目標(biāo)(如公平等),所以政府也需要進(jìn)行干預(yù)。政府干預(yù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的方式及工具是多種多樣的,包括直接提供、付費(fèi)和監(jiān)管。其中,監(jiān)管是一種重要的政府治理工具。關(guān)于政府實(shí)施監(jiān)管的理由,主要有兩類具有代表性的觀點(diǎn),即公共利益監(jiān)管和利益集團(tuán)監(jiān)管。按照公共利益監(jiān)管理論,市場(chǎng)失靈是政府監(jiān)管的邏輯起點(diǎn)。公共利益監(jiān)管理論隱含著三個(gè)基本假設(shè):一是市場(chǎng)存在失靈;二是政府的目標(biāo)是社會(huì)福利最大化;三是政府監(jiān)管是對(duì)市場(chǎng)失靈的有效反應(yīng),不存在政府失靈。在這些假設(shè)條件下,政府是公共利益的代表,政府監(jiān)管被認(rèn)為是糾正市場(chǎng)失靈、實(shí)現(xiàn)社會(huì)福利最大化的過程。政府監(jiān)管一旦建立,就能夠有效地消除市場(chǎng)失靈的不利后果。利益集團(tuán)監(jiān)管理論是在對(duì)公共利益監(jiān)管理論進(jìn)行批判的基礎(chǔ)上提出的。利益集團(tuán)理論主要包括俘獲理論、監(jiān)管經(jīng)濟(jì)理論和尋租理論等分支。各理論分支共同的基本假設(shè)是:政府的基礎(chǔ)性資源是強(qiáng)制權(quán),能夠在社會(huì)福利不同的人之間轉(zhuǎn)移;監(jiān)管的需求方(利益集團(tuán))與供給方(政治家和監(jiān)管者)都是理性“經(jīng)濟(jì)人”,都通過選擇行為來謀求自身利益最大化。該理論的主要觀點(diǎn)是,監(jiān)管可能被利益集團(tuán)俘獲;監(jiān)管能力有限,無法實(shí)現(xiàn)提供社會(huì)福利的初衷。

(二)糾正政府失靈

公共部門在提供公共服務(wù)的過程中,也存在政府失靈問題。一是公共部門通常是壟斷性的,這種壟斷性往往導(dǎo)致公共部門缺乏降低成本、提高效率的激勵(lì),產(chǎn)生較為嚴(yán)重的X-非效率。格蘭德(Grand,1991)指出,即使公共部門面臨著一定程度的競(jìng)爭(zhēng),如英國(guó)NHS中的公立醫(yī)院要和私人醫(yī)院和非營(yíng)利醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng),如果競(jìng)爭(zhēng)者(非營(yíng)利機(jī)構(gòu))并不是利潤(rùn)最大化者,公立醫(yī)院同樣不會(huì)以利潤(rùn)最大化為目標(biāo),從而也存在一定的X-非效率[2](P79)。二是公共部門可能受到私人利益或部門利益的影響,偏離其公共利益的目標(biāo)。為此,需要設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、制定監(jiān)管規(guī)則來促使社會(huì)目標(biāo)與公共部門激勵(lì)機(jī)制相融。三是公共部門同樣會(huì)出現(xiàn)外部性問題,其行為有可能影響其他部門的績(jī)效。公共部門追求自身利益最大化的行為有可能損害社會(huì)整體福利。四是公共部門同樣存在著信息不對(duì)稱問題,由于信息不對(duì)稱,公共部門的人可能會(huì)欺騙委托人,特別是公共服務(wù)的業(yè)績(jī)具有多重任務(wù)和多委托人的屬性,往往難以量化考核,這些將大大增加公共服務(wù)中的成本。在政府失靈的情況下,公共部門的行為有可能偏離社會(huì)福利最大化的初始目標(biāo),變?yōu)閷?shí)際執(zhí)行部門的自身利益最大化。

二、農(nóng)村公共服務(wù)監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)需要

我國(guó)傳統(tǒng)的農(nóng)村公共服務(wù)供給采用的是政府包辦的模式,即通過行政命令,由政府設(shè)立的事業(yè)單位提供公共服務(wù)。20世紀(jì)80年代,公共服務(wù)提供模式開始發(fā)生變化。一方面,政府的管理方式發(fā)生了變化,服務(wù)供給主體———事業(yè)單位———被賦予更多的自,引入了更多市場(chǎng)激勵(lì)機(jī)制,這就需要改變傳統(tǒng)模式下政府集政策制定、服務(wù)提供和服務(wù)監(jiān)管于一身的局面,構(gòu)建保持距離型的政府內(nèi)監(jiān)管體系。另一方面,越來越多的私人機(jī)構(gòu)介入公共服務(wù)提供過程,這就需要建立公平、透明、專業(yè)、獨(dú)立、誠(chéng)信和可問責(zé)的監(jiān)管體系。

(一)農(nóng)村事業(yè)單位改革需要政府內(nèi)監(jiān)管

在我國(guó)農(nóng)村,絕大多數(shù)公共服務(wù)都是由隸屬于各級(jí)政府的事業(yè)單位提供的。國(guó)家發(fā)改委的一份報(bào)告(2004)顯示,超過80%的事業(yè)單位隸屬于縣和鄉(xiāng)政府,雇員人數(shù)占全國(guó)事業(yè)單位勞動(dòng)力總數(shù)的65%。事業(yè)單位“市場(chǎng)化”改革的成就不容置疑,但同時(shí)也應(yīng)看到,它在公共服務(wù)領(lǐng)域引入了扭曲的激勵(lì)機(jī)制。事業(yè)單位被賦予了巨大的自由,可以進(jìn)行服務(wù)收費(fèi),這為它們提供了動(dòng)機(jī),即通過創(chuàng)收來增加職工工資收入。將事業(yè)單位“推向市場(chǎng)”的改革不可避免地使這些單位用“利益動(dòng)機(jī)”取代了“以服務(wù)為導(dǎo)向”的原則[3](P57)。這在醫(yī)療衛(wèi)生部門表現(xiàn)得尤為突出。目前,我國(guó)大多數(shù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入渠道有三條,即政府財(cái)政補(bǔ)貼、醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)、藥品經(jīng)營(yíng)差價(jià)和大型設(shè)備檢查收費(fèi)。在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療服務(wù)補(bǔ)償機(jī)制下,醫(yī)院嚴(yán)重依賴藥品批零差價(jià)和大型設(shè)備收費(fèi),導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)供給方誘導(dǎo)過度需求,主要表現(xiàn)在大處方、大檢查、抗生素濫用和手術(shù)濫用等方面?？梢哉f,我們?cè)谑聵I(yè)單位創(chuàng)收自擴(kuò)大的同時(shí),并未建立起更好的監(jiān)管體系,對(duì)向使用者收費(fèi)的監(jiān)管和對(duì)農(nóng)村事業(yè)單位的監(jiān)管效率低下。

(二)多元化供給主體和供給模式的引入需要

政府履行監(jiān)管職責(zé)公共服務(wù)的生產(chǎn)責(zé)任由政府向非營(yíng)利組織和營(yíng)利組織轉(zhuǎn)移早已成為一個(gè)趨勢(shì)。發(fā)達(dá)國(guó)家業(yè)已形成政府公共部門、非營(yíng)利組織和營(yíng)利組織共同提供公共服務(wù)的格局。我國(guó)鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府職能轉(zhuǎn)換的初步設(shè)想是:鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府把部分經(jīng)濟(jì)和社會(huì)職能剝離出去,引導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)直屬事業(yè)單位轉(zhuǎn)換機(jī)制,走企業(yè)化、市場(chǎng)化、社會(huì)化的路子,除公益性事業(yè)單位經(jīng)費(fèi)主要由財(cái)政保障外,經(jīng)營(yíng)性事業(yè)單位要逐步轉(zhuǎn)變?yōu)樽灾鹘?jīng)營(yíng)、自負(fù)盈虧的企業(yè)或中介服務(wù)組織[4]。在積極引入多元化供給主體和供給模式的同時(shí),政府在公共服務(wù)的立法、規(guī)劃和監(jiān)管等方面也要切實(shí)履行其職責(zé),以避免農(nóng)村公共服務(wù)市場(chǎng)的混亂。調(diào)查顯示,我國(guó)80%以上的村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為各種形式的私營(yíng)診所。這些農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為農(nóng)村居民就醫(yī)用藥、預(yù)防保健提供了便利、及時(shí)的服務(wù),對(duì)提高農(nóng)村居民的健康水平起到了積極的作用。但是,也存在服務(wù)市場(chǎng)秩序混亂、價(jià)格失控及醫(yī)療行為背離公益目標(biāo)等問題,因而遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足人們的健康需求,亟待通過加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)管來解決。

(三)市場(chǎng)機(jī)制的建立需要政府強(qiáng)化監(jiān)管

開放農(nóng)村公共服務(wù)市場(chǎng),引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,是提高農(nóng)村公共服務(wù)供給質(zhì)量和效率的重要途徑。然而,市場(chǎng)的本性是追求利潤(rùn)最大化。在準(zhǔn)公共服務(wù)受益人相對(duì)固定的前提下,市場(chǎng)主體受利益驅(qū)動(dòng),有可能提供假冒偽劣、質(zhì)次價(jià)高的公共服務(wù),從而嚴(yán)重?fù)p害農(nóng)民利益。這就要求政府深度干預(yù)農(nóng)村公共服務(wù)市場(chǎng),建立市場(chǎng)準(zhǔn)入制度,監(jiān)控服務(wù)價(jià)格,規(guī)范服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),保證公平、有序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的形成[5]。當(dāng)前我國(guó)農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在行醫(yī)過程中存在不少問題:(1)非法行醫(yī)現(xiàn)象普遍存在。其主要表現(xiàn),一是無證行醫(yī),二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍行醫(yī),三是醫(yī)師超出執(zhí)業(yè)地點(diǎn)或執(zhí)業(yè)范圍行醫(yī),四是游醫(yī)行騙。(2)醫(yī)療條件差。雖然國(guó)家對(duì)農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有“三室一房”的明確要求,但相當(dāng)一部分只有一間門面房,達(dá)不到規(guī)定的面積,診斷、注射、換藥、儲(chǔ)藥集于一室,清潔區(qū)和污染區(qū)也沒有區(qū)分開來。醫(yī)療器械消毒不嚴(yán)格,不能保證一人一針一管;診所內(nèi)也很少進(jìn)行消毒,容易造成交叉感染。多數(shù)診所設(shè)備差,僅有傳統(tǒng)的“老三件”(體溫計(jì)、聽診器、血壓計(jì)),沒有必要的冷藏及“四防”設(shè)施,以至于診斷不確切,救治水平不高。(3)藥品質(zhì)量無保證。不少農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從非正規(guī)渠道采購藥品、醫(yī)療器械,在購買時(shí)只考慮價(jià)格,不考慮質(zhì)量。對(duì)于那些有特殊儲(chǔ)存條件要求的藥品,也不能按要求存放保管,降低了藥品療效。(4)醫(yī)療行為不規(guī)范。農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違規(guī)操作現(xiàn)象較為普遍。一是許多村衛(wèi)生室或個(gè)體診所沒有取得衛(wèi)生部門核發(fā)的“三證”,沒有配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的相關(guān)技術(shù)人員;二是一次性醫(yī)療器械用后不按規(guī)定銷毀處理,甚至重復(fù)使用,醫(yī)療垃圾隨意丟棄;三是非法經(jīng)營(yíng)、使用假劣藥品和特殊管理的藥品;四是在不具備條件的情況下開展各類手術(shù),造成大病小治,小病大治,貽誤病人,甚至出現(xiàn)醫(yī)療事故。(5)收費(fèi)無標(biāo)準(zhǔn)。各種服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)隨意性較強(qiáng),藥品也沒有明碼標(biāo)價(jià),農(nóng)民對(duì)于看一次病到底錢花在哪里心中無數(shù)。農(nóng)村醫(yī)療服務(wù)的現(xiàn)實(shí)呼喚政府內(nèi)監(jiān)管。在農(nóng)村公共服務(wù)供給中建立完善的監(jiān)管體系具有重要的理論和現(xiàn)實(shí)意義。

三、當(dāng)前農(nóng)村公共服務(wù)監(jiān)管存在的主要問題

當(dāng)前有效的農(nóng)村公共服務(wù)監(jiān)管體系在我國(guó)尚未建立起來,公共服務(wù)監(jiān)管演變成公共部門的內(nèi)部治理機(jī)制,導(dǎo)致基層政府的公共服務(wù)供給效率較為低下。

(一)政監(jiān)合一、管辦不分的現(xiàn)象仍然比較普遍

農(nóng)村公共服務(wù)供給的傳統(tǒng)模式一直延續(xù)下來。在條塊雙重管理體制下,政府主管部門集“七站八所”等事業(yè)單位的資產(chǎn)所有者、政策制定者、付費(fèi)者、監(jiān)管者等多重角色于一身的狀況并未從根本上發(fā)生變化。政府多重角色之間往往存在嚴(yán)重的利益沖突,妨礙了農(nóng)村公共服務(wù)供給效率的提高。另外,傳統(tǒng)公共服務(wù)供給制度安排中的管辦不分實(shí)際上是一種自己監(jiān)管自己的機(jī)制,直接影響了公共服務(wù)監(jiān)管的效力。我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管的最大問題就是醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)缺乏獨(dú)立性。衛(wèi)生主管部門理應(yīng)維護(hù)患者的合法權(quán)益,但是在實(shí)踐中又因自己是公立醫(yī)院的“總院長(zhǎng)”,更多時(shí)候是公立醫(yī)院的利益代言人,集裁判員、教練員和運(yùn)動(dòng)員三種身份為一體而不可能做到監(jiān)管到位。另外,多頭監(jiān)管難以形成合力。以對(duì)民辦非營(yíng)利醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管為例。目前我國(guó)對(duì)民辦非營(yíng)利醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管實(shí)行的是“分級(jí)管理、雙重登記”的辦法。民辦非營(yíng)利醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成立在經(jīng)過衛(wèi)生主管部門資格審查批準(zhǔn)后,還要到民政部門登記,由民政部門對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。但是在實(shí)踐中,即使民政部門發(fā)現(xiàn)它未執(zhí)行不分配政策,在沒有衛(wèi)生主管部門配合的情況下,也很難有效落實(shí)監(jiān)管職能,從而造成事實(shí)上的監(jiān)管缺位。

(二)監(jiān)管規(guī)則、執(zhí)行機(jī)制尚不完善

長(zhǎng)期以來,我國(guó)未能建立較為完善的農(nóng)村公共服務(wù)供給的基本法律法規(guī)體系。有關(guān)監(jiān)管規(guī)則還存在許多問題:一是現(xiàn)有法律法規(guī)較為陳舊,已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢(shì)下公共服務(wù)監(jiān)管的要求;二是規(guī)則不統(tǒng)一,主要體現(xiàn)為不同位階的法律法規(guī)之間存在沖突,不同部門出臺(tái)的規(guī)章不協(xié)調(diào),地方性法規(guī)和國(guó)家行政法規(guī)之間存在矛盾。更大的問題還在于規(guī)則的執(zhí)行機(jī)制不健全。首先,監(jiān)管者與被監(jiān)管者之間過于密切的關(guān)系,使得監(jiān)管規(guī)則很難得到有效執(zhí)行;其次,政事不分還使得規(guī)則執(zhí)行缺乏公平性,在很多領(lǐng)域存在基于部門、所有制或地區(qū)利益的歧視;第三,現(xiàn)有的司法體制和行政管理能力也制約了規(guī)則的執(zhí)行。

(三)公共服務(wù)問責(zé)機(jī)制不健全

按照世界銀行(2003)提出的分析框架,公共服務(wù)的“問責(zé)三角形”涉及客戶(公民)、服務(wù)提供者和國(guó)家三方,包括四種責(zé)任關(guān)系,即政治家與公民之間的“表達(dá)”、機(jī)構(gòu)提供者與政府之間的“契約”、一線專業(yè)人員與機(jī)構(gòu)提供者之間的“管理”、服務(wù)提供者與客戶之間的“客戶權(quán)力”[6](P47-51)。目前,我們更多地依賴政府對(duì)公共服務(wù)提供者的問責(zé)機(jī)制(即“長(zhǎng)途”問責(zé)機(jī)制),但政府和公共服務(wù)提供者并不是保持距離型的監(jiān)管關(guān)系,這就影響了公共服務(wù)“長(zhǎng)途”問責(zé)機(jī)制效力的發(fā)揮。一線專業(yè)人員與機(jī)構(gòu)提供者的工作更多地采用行政機(jī)構(gòu)的治理機(jī)制(即內(nèi)部治理機(jī)制),使得我國(guó)公共服務(wù)提供部門行政化色彩比較濃厚。在公民與政府之間的“表達(dá)”、客戶與提供者之間的“客戶權(quán)力”(即“短途”問責(zé)機(jī)制)方面,由于公民力量較為薄弱,所以“表達(dá)”傳導(dǎo)渠道并不暢通;公共部門的壟斷格局并未被打破,消費(fèi)者的選擇十分有限,很難發(fā)揮“客戶權(quán)力”。總之,無論何種形式的問責(zé)機(jī)制均不健全,公共服務(wù)的問責(zé)環(huán)節(jié)還相當(dāng)薄弱。

四、構(gòu)建有效的農(nóng)村公共服務(wù)監(jiān)管體系

構(gòu)建有效的農(nóng)村公共服務(wù)監(jiān)管體系,對(duì)于解決當(dāng)前農(nóng)村公共服務(wù)供給中的供需錯(cuò)位問題,提高農(nóng)村公共服務(wù)供給的質(zhì)量和效率,確保農(nóng)村公共服務(wù)供給的健康、可持續(xù)發(fā)展無疑具有重要意義?？偟膩碚f,我們需要構(gòu)建的是決策部門與監(jiān)管部門分離、行業(yè)自律性監(jiān)管組織和政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)并存的監(jiān)管體系。

(一)加強(qiáng)信息流動(dòng)

加強(qiáng)信息流動(dòng)是強(qiáng)化公共服務(wù)問責(zé)的關(guān)鍵。要提供有效的公共服務(wù),取決于所有利益相關(guān)者之間的信息流動(dòng)。首先是從農(nóng)民到地方政府和服務(wù)提供者的信息流動(dòng)。地方政府和服務(wù)提供者的工作必須對(duì)農(nóng)民的需求和期望作出反應(yīng),而且要評(píng)估公共服務(wù)所產(chǎn)生的實(shí)際效果。因此,政府和服務(wù)提供者必須從農(nóng)民那里獲取他們所認(rèn)為的公共服務(wù)的先后順序、偏好和對(duì)有關(guān)服務(wù)的評(píng)價(jià)等信息。其次是從政府和服務(wù)提供者到農(nóng)民的信息流動(dòng)。信息流動(dòng)不能是單向的,政府和服務(wù)提供者收集和分析的數(shù)據(jù)要與農(nóng)民們分享,這是提供有效的公共服務(wù)的關(guān)鍵。目前,在實(shí)踐中推行信息公開的做法越來越普遍,如鄉(xiāng)村設(shè)點(diǎn)信息公告欄,鄉(xiāng)村衛(wèi)生院公布藥品價(jià)格,等等。信息公開產(chǎn)生了正面的效果。例如,規(guī)劃國(guó)際(PlanInternational)在陜西資助了一個(gè)衛(wèi)生項(xiàng)目,村委會(huì)通過村民會(huì)議、信息公告欄和項(xiàng)目信息小冊(cè)子等形式向村民公布項(xiàng)目信息,這對(duì)于動(dòng)員當(dāng)?shù)厝罕妳⑴c和提高他們對(duì)公共衛(wèi)生活動(dòng)的認(rèn)識(shí)起到了重要的作用。

(二)建立健全農(nóng)村公共服務(wù)監(jiān)管規(guī)則

首先,進(jìn)一步明確各級(jí)政府提供農(nóng)村基本公共服務(wù)的義務(wù),建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本公共服務(wù)體系,使農(nóng)村居民可以享受到相對(duì)均等化的教育、醫(yī)療衛(wèi)生、社會(huì)保障等基本公共服務(wù)。其次,通過立法,合理界定政府職能,改變“政監(jiān)合一、管辦不分”的局面。同時(shí),通過完善、整合相關(guān)法律法規(guī),消除監(jiān)管規(guī)則的準(zhǔn)入歧視,規(guī)范供給主體的市場(chǎng)行為,創(chuàng)造公開、公平、公正、透明的監(jiān)管環(huán)境。要想讓醫(yī)療監(jiān)管走出當(dāng)前的困境,必須盡快完善有關(guān)的法律法規(guī)。其中包括:出臺(tái)我國(guó)自己的民典法,明確非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)的法人地位;制定非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)的登記辦法、會(huì)計(jì)準(zhǔn)則、有關(guān)稅則和財(cái)務(wù)管理辦法;制定與藥品研制、生產(chǎn)、流通、報(bào)廢有關(guān)的法規(guī)。這是規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)行為,完善衛(wèi)生領(lǐng)域監(jiān)管的法律基礎(chǔ)。另外,體制轉(zhuǎn)軌后,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生存環(huán)境發(fā)生了很大變化,因此與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)的法律法規(guī)也需要修訂和完善,以適應(yīng)公立醫(yī)院自身發(fā)展和醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)平等競(jìng)爭(zhēng)的需要。

(三)建立多層次、多主體參與的現(xiàn)代監(jiān)管體系

要強(qiáng)化基層政府監(jiān)管職能,加強(qiáng)專業(yè)化的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)自律組織、質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)組織、傳媒和農(nóng)民群眾對(duì)公共服務(wù)的監(jiān)督和問責(zé),實(shí)現(xiàn)對(duì)農(nóng)村公共服務(wù)部門的有效治理,構(gòu)建多層次的監(jiān)管體系,改變政府部門自己制定政策、自己執(zhí)行政策、自我進(jìn)行績(jī)效評(píng)估的狀況。必須切實(shí)加強(qiáng)自律性行業(yè)組織的作用,如醫(yī)師協(xié)會(huì)、醫(yī)療教育協(xié)會(huì)等,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的職業(yè)教育、職業(yè)道德和業(yè)務(wù)審查方面進(jìn)行監(jiān)管。然而,目前行業(yè)協(xié)會(huì)多附屬于政府主管部門,缺乏獨(dú)立性。針對(duì)目前行業(yè)協(xié)會(huì)組織發(fā)展不力的情況,政府行政部門依然有必要扮演主要的監(jiān)管角色。與此同時(shí),在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施的每一個(gè)環(huán)節(jié),都應(yīng)鼓勵(lì)公眾代表以多種方式參與;在所有監(jiān)管機(jī)構(gòu)的治理結(jié)構(gòu)中,都應(yīng)有公眾代表的位置。在我國(guó)農(nóng)村,由于信息不對(duì)稱,公共服務(wù)主動(dòng)權(quán)往往掌握在醫(yī)生和服務(wù)提供者手里,服務(wù)的使用者———農(nóng)民———基本上處于“失語”狀態(tài),只能“逆來順受”。農(nóng)民作為分散的個(gè)體,難以對(duì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)生的服務(wù)態(tài)度、質(zhì)量和價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督和制約,只能靠衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)生自覺和自律,這不僅是市場(chǎng)失靈的主要原因,也是政府失靈的原因之一。即便政府設(shè)立了專業(yè)監(jiān)督機(jī)構(gòu),如果沒有來自消費(fèi)者的參與,沒有準(zhǔn)確可靠的信息,這種監(jiān)督也不會(huì)奏效,甚至政府和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間還會(huì)因利益關(guān)系而達(dá)成某種“共謀”。最難達(dá)成“共謀”關(guān)系的是“生產(chǎn)者”和“消費(fèi)者”群體,因?yàn)閮烧叩睦娌灰恢?。因?“消費(fèi)者”群體對(duì)于衛(wèi)生人員的監(jiān)督才是治本之策[7](P296)。

(四)強(qiáng)化政府內(nèi)部激勵(lì)和約束機(jī)制

公共選擇理論認(rèn)為,政府官員也是追求自身利益最大化的經(jīng)濟(jì)人。政府官員對(duì)個(gè)人效用最大化的追求并不必然導(dǎo)致社會(huì)整體公共利益的最大化。因此,必須設(shè)計(jì)一套行之有效的激勵(lì)和約束機(jī)制,以確保政府官員的行為不偏離為農(nóng)村公共利益服務(wù)的軌道。相關(guān)研究表明,通過貨幣補(bǔ)償來激勵(lì)政府官員追求公共利益的最大化,在契約設(shè)計(jì)上是困難的。于是,晉升制度以及各種監(jiān)督制度就成為政府治理中最重要的激勵(lì)和約束機(jī)制[8]。在實(shí)踐中,要把政府官員的升遷與提供公共服務(wù)的績(jī)效結(jié)合起來,同時(shí),充分發(fā)揮各職能部門的監(jiān)督功能,對(duì)亂收亂支、擾亂財(cái)經(jīng)秩序的行為嚴(yán)懲不貸。

(五)完善公共服務(wù)問責(zé)機(jī)制

篇7

［中圖分類號(hào)］R197.1 ［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A ［文章編號(hào)］1673-0194（2017）02-0-02

1 國(guó)外研究現(xiàn)狀

從所查閱的參考文獻(xiàn)來看，國(guó)外針對(duì)公共衛(wèi)生這一塊的論述研究非常豐富。以公共衛(wèi)生為基本著力點(diǎn)，擴(kuò)散到政府職責(zé)、政府監(jiān)管、公共服務(wù)市場(chǎng)化、均等化及突發(fā)性公共衛(wèi)生事件等各方面的研究。

20世紀(jì)80年代，公共服務(wù)市場(chǎng)化概念開始在西方國(guó)家中被提出，美國(guó)薩瓦斯在他的《民營(yíng)化和公私部門伙伴關(guān)系》一書里闡述了公共服務(wù)市場(chǎng)化的概念內(nèi)涵、形式、領(lǐng)域，以及市場(chǎng)化的公共服務(wù)與政府壟斷相比，所具有的優(yōu)點(diǎn)。但是，書中并未對(duì)這種市場(chǎng)化服務(wù)監(jiān)管作出詳細(xì)的論述。國(guó)外無論是從效率優(yōu)先還是公平優(yōu)先的角度出發(fā)，將瑞典、英國(guó)及北歐國(guó)家的公共服務(wù)歸結(jié)為“全面公平型”，新加坡等國(guó)家為“效率主導(dǎo)型”，同時(shí)還有以“最低安全與效率”為導(dǎo)向的德國(guó)和美國(guó)。2003年，世界銀行也提出了與公共服務(wù)相關(guān)的分析框架，公共服務(wù)問責(zé)中包涵三大主體即國(guó)家、客戶（公民）及服務(wù)的提供者三方。西方在完成了公共服務(wù)市場(chǎng)化的改革之后，將目光轉(zhuǎn)向?qū)卜?wù)的質(zhì)量監(jiān)管與治理上。首先，將“全面質(zhì)量監(jiān)督”的理念引入公共服務(wù)體系，如日本、美國(guó)及英國(guó)等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家從20世紀(jì)90年代以來就著力于將質(zhì)量監(jiān)管納入政府的公共管理之中。其次是建立責(zé)任框架，根據(jù)提供公共服務(wù)的主體不同，在依據(jù)國(guó)家嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和各自責(zé)任的前提下，制定契約，明確各自應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)呢?zé)任以及應(yīng)該履行的義務(wù)。再次，公共服務(wù)監(jiān)管還需要公眾的監(jiān)管，建立公眾參與機(jī)制。公共服務(wù)本身就是以社會(huì)大眾作為自己的服務(wù)對(duì)象，大眾對(duì)服務(wù)的好評(píng)度是權(quán)衡公共部門辦事效率的重要尺度。最后，公共服務(wù)的監(jiān)管還需要對(duì)政府的績(jī)效進(jìn)行考核，通過公眾信息的反饋，了解地方服務(wù)質(zhì)量的實(shí)際情況以及公共服務(wù)監(jiān)管的有效性，以此為依據(jù)，對(duì)政府部門進(jìn)行實(shí)際有效的評(píng)估和監(jiān)督。

同時(shí)，西方學(xué)者對(duì)公共服務(wù)管理中的政府責(zé)任作出了相關(guān)研究，并取得了一定的研究成果。美國(guó)格羅弗?斯塔林提出官僚行政體制過于僵化，阻礙了政府與外界的有效溝通，政府要對(duì)公眾的需求作出及時(shí)有效的反饋，并通過有效措施，滿足他們的需要，從而實(shí)現(xiàn)社會(huì)公正。德懷特?沃爾多從民主的基本價(jià)值理念出發(fā)，認(rèn)為政府的責(zé)任是強(qiáng)化社會(huì)的公平與民主觀念，大力推行公共行政，政府部門應(yīng)該是公民的有效代表，表達(dá)和反映公眾的根本利益，實(shí)現(xiàn)公共利益。公共倫理專家特里?庫珀對(duì)公共服務(wù)管理中的政府職責(zé)也提出職責(zé)的組成，包含客觀與主觀責(zé)任兩個(gè)大的部分，并將其概括為四大方面，關(guān)注投入和產(chǎn)出的比重、注重經(jīng)濟(jì)和效益、關(guān)注顧客導(dǎo)向以及采取成本收益分析方式。

除此之外，西方學(xué)者對(duì)于公共衛(wèi)生以及突發(fā)性公共衛(wèi)生事件做過深入的調(diào)查研究。羅森高度概括了公共衛(wèi)生的發(fā)展歷史和發(fā)展脈絡(luò)。費(fèi)爾德斯坦通過對(duì)公共衛(wèi)生政策的分析，得出了公共衛(wèi)生政策制定和發(fā)揮有效作用的相關(guān)條件，并以此為依據(jù)，號(hào)召社會(huì)制定嚴(yán)格的政策以保障其作用的有效實(shí)現(xiàn)。突發(fā)性公共衛(wèi)生事件是在9?11恐怖事件后正式被提出。早期，西方對(duì)于危機(jī)管理的研究十分豐富，許多學(xué)者發(fā)表了自己的著作。社會(huì)環(huán)境的極大改變以及人們生產(chǎn)方式、生活習(xí)慣、思維模式的轉(zhuǎn)換，使人們對(duì)于危機(jī)的關(guān)注從傳統(tǒng)的政治、經(jīng)濟(jì)、文化、軍事的基本領(lǐng)域擴(kuò)展到醫(yī)療衛(wèi)生、企業(yè)管理等各大領(lǐng)域。尤其是全球性的疾病危機(jī)如SARS病毒、禽流感病毒危機(jī)爆發(fā)后，引發(fā)了人人對(duì)于突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的關(guān)注，并從多個(gè)領(lǐng)域?qū)残l(wèi)生事件進(jìn)行了分析，結(jié)合危機(jī)爆發(fā)的周期理論，探討了公共衛(wèi)生危機(jī)發(fā)展的各大階段，并尋求有效的應(yīng)對(duì)之策；以具體地區(qū)為例，采取調(diào)查研究方式探討如何對(duì)突發(fā)性公共衛(wèi)生事件作監(jiān)測(cè)預(yù)警；從政府職責(zé)的角度入手，探討在應(yīng)對(duì)突發(fā)性公共衛(wèi)生事件中，政府部門如何更好地履職?？傊瑖?guó)外學(xué)者對(duì)于公共衛(wèi)生服務(wù)的研究在不斷完善。

2 國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀

較之于國(guó)外的研究，筆者發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)對(duì)于公共衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域的研究角度非常廣。有基于具體區(qū)域進(jìn)行調(diào)查研究的，如學(xué)者海東和謝明霏就針對(duì)黑龍江省的公共衛(wèi)生服務(wù)狀況作了具體調(diào)研，學(xué)者李敏以金鄉(xiāng)縣為例了解公共衛(wèi)生服務(wù)的改革；有基于政府在公共服務(wù)之中的職責(zé)的調(diào)查研究；對(duì)公共衛(wèi)生服務(wù)均等化、市場(chǎng)化的研究；還有對(duì)當(dāng)前不同地區(qū)公共衛(wèi)生服務(wù)承包問題的研究，如學(xué)者周東華就對(duì)公私合營(yíng)模式進(jìn)行了探討，王瀛對(duì)城市公共衛(wèi)生服務(wù)外包的探討等。以下從幾個(gè)角度大致總結(jié)當(dāng)前國(guó)內(nèi)對(duì)于公共衛(wèi)生服務(wù)研究的動(dòng)態(tài)。

2.1 公共衛(wèi)生服務(wù)相關(guān)概念

從所查閱的文獻(xiàn)來看，學(xué)者們對(duì)于公共衛(wèi)生服務(wù)的內(nèi)涵做了多方面的闡述。學(xué)者王瀛指出“公共服務(wù)是公共產(chǎn)品的一種形式，是一種范圍廣泛、非營(yíng)利性的服務(wù)”。學(xué)者吉祥燕從監(jiān)管角度提出了突發(fā)性公共衛(wèi)生事件即公共衛(wèi)生危機(jī)事件。學(xué)者張奎力在《農(nóng)村公共服務(wù)監(jiān)管體系研究》中提出“公共服務(wù)監(jiān)管是指政府運(yùn)用公共權(quán)力制定和實(shí)施規(guī)則與標(biāo)準(zhǔn)，以約束獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的公共服務(wù)機(jī)構(gòu)，確保公共服務(wù)提供的效率和公平”。同時(shí)張奎力還提出了監(jiān)管的雙重標(biāo)準(zhǔn)，糾正市場(chǎng)和政府的失靈，以保證公共服務(wù)的公平、效率和質(zhì)量。學(xué)者謝明霏 等以黑龍江省為例提出了公共衛(wèi)生協(xié)同質(zhì)量監(jiān)管的概念，即“以提高基本公共衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量為重點(diǎn)，以實(shí)現(xiàn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化為目標(biāo)，政府衛(wèi)生、財(cái)政部門、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)形成聯(lián)合，通過各組織的協(xié)調(diào)配合，有效監(jiān)督和管理服務(wù)質(zhì)量。”肖彤提出了公共衛(wèi)生管理的概念，即在一定的社歷史環(huán)境下，公共衛(wèi)生服務(wù)管理的主體通過運(yùn)用現(xiàn)代方式、方法與手段，通過組織、指揮、計(jì)劃等手段，實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)資源的合理配置，從而達(dá)到組織既定目標(biāo)的這樣一個(gè)動(dòng)態(tài)過程。孫遜 等人還提出認(rèn)為基本的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)主要包括了以下幾大部分：基本醫(yī)療服務(wù)、預(yù)防保健服務(wù)和準(zhǔn)公共衛(wèi)生服務(wù)。

2.2 公共衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀

王瀛以城市公共環(huán)境為著力點(diǎn)探討得出，城市所實(shí)行的是兩種考核模式，一種是市、區(qū)、街三等級(jí)的質(zhì)量評(píng)估制度，另一種是市、縣兩級(jí)質(zhì)量評(píng)估制度，主要是衛(wèi)生環(huán)境監(jiān)管部門對(duì)街道、業(yè)主按照合同內(nèi)容，對(duì)承包者提供服務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行定期的檢查和考核，對(duì)不合格者加以嚴(yán)格處罰以保證公共衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量。戚淇運(yùn)用了一些評(píng)價(jià)體系，確定指標(biāo)篩選和修正標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建了針對(duì)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)估模型，并以此評(píng)估和了解公立醫(yī)院的監(jiān)管水平。學(xué)者張安以市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展為背景，探討了衛(wèi)生監(jiān)督與管理過程中出現(xiàn)的問題，并提出通過引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，改革原有的管理方式，創(chuàng)建新的醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管體制。海東提出，我國(guó)當(dāng)前的衛(wèi)生監(jiān)管主要分為三級(jí)，衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目的監(jiān)管主體是縣（區(qū)）一級(jí)政府衛(wèi)生和財(cái)政部門，提供衛(wèi)生服務(wù)主體是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，績(jī)效考核主體是衛(wèi)生行政部門，三大主體在各自的職權(quán)范圍內(nèi)各司其職。同時(shí)，《關(guān)于做好2013年國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目工作的通知》中強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化對(duì)各類衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目的日常監(jiān)管，確保和提高服務(wù)質(zhì)量。學(xué)者張恒通過構(gòu)建一套包含3個(gè)指標(biāo)的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，了解了基本公共衛(wèi)生服務(wù)的發(fā)展進(jìn)程和達(dá)到的效果，并對(duì)服務(wù)質(zhì)量和效率進(jìn)行了科學(xué)分析。金鄉(xiāng)縣通過學(xué)習(xí)外來先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建了“五位一體”的公共衛(wèi)生服務(wù)模式。學(xué)者張奎力還指出，目前公共衛(wèi)生服務(wù)監(jiān)管滯后于公共衛(wèi)生服務(wù)的發(fā)展，監(jiān)管職能的缺失導(dǎo)致許多矛盾在公共衛(wèi)生服務(wù)中顯現(xiàn)出來。

2.3 公共衛(wèi)生服務(wù)監(jiān)管隱藏的問題

隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制也不斷地被引入公共服務(wù)醫(yī)療衛(wèi)生體系當(dāng)中，為了順應(yīng)時(shí)代的需要，相關(guān)部門在不斷建立新的監(jiān)管體系以及發(fā)展完善原有的監(jiān)管體系。但是，由于監(jiān)管模式不夠成熟，缺乏配套的法律法規(guī)體系，公共衛(wèi)生服務(wù)監(jiān)管體系中存在一些[藏問題亟待解決，例如：在公共服務(wù)項(xiàng)目外包中由于部門職能劃分不清，責(zé)任監(jiān)管缺位和錯(cuò)位導(dǎo)致責(zé)任的缺失；監(jiān)管主體單一，直接影響監(jiān)管的公平公正性；質(zhì)量監(jiān)管程序、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，造成衛(wèi)生服務(wù)監(jiān)管混亂；缺乏嚴(yán)格的考核機(jī)制；同時(shí)在政策規(guī)定上，服務(wù)監(jiān)管缺乏連續(xù)性和持久性。此外，通過對(duì)公立醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量的考核發(fā)現(xiàn)，“我國(guó)公共衛(wèi)生服務(wù)監(jiān)管體系不完善、監(jiān)管能力差，導(dǎo)致監(jiān)管支持系統(tǒng)保障不到位、監(jiān)管體系內(nèi)上下級(jí)機(jī)構(gòu)職責(zé)不清?！睂W(xué)者張安指明當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的突出問題“看病難、看病貴”，其根源在于沒有監(jiān)督管理體制，沒有作出適當(dāng)改革和調(diào)整。通過對(duì)農(nóng)村公共衛(wèi)生基本狀況的分析得出，當(dāng)前農(nóng)村公共衛(wèi)生服務(wù)監(jiān)管中存在“政監(jiān)合一、管辦不分”的現(xiàn)象，政府主管部門集多種角色于一身，監(jiān)管的規(guī)則不健全，同時(shí)執(zhí)行也不到位，公眾缺乏對(duì)于公共衛(wèi)生服務(wù)的監(jiān)管。

2.4 公共衛(wèi)生服務(wù)監(jiān)管問題原因分析

在文獻(xiàn)研究中，大部分學(xué)者對(duì)于問題的成因都做了深入透徹的分析。如“經(jīng)濟(jì)人行為”理論認(rèn)為人都是理性的自立主義者，其所有行為的動(dòng)機(jī)在于自利。同時(shí)他們的理性體現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)自身利益的最大化，其偏好受到社會(huì)各種因素的影響。基于這種觀點(diǎn)，學(xué)者們認(rèn)為公共服務(wù)主導(dǎo)者所有的行為均以“自利”為基本前提，作為公共利益人，表現(xiàn)了自我利益最大化的行為傾向。此外，市場(chǎng)機(jī)制缺陷是一個(gè)重要原因，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，人們追求贏利、效率，缺乏了嚴(yán)格的機(jī)制約束。公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的建設(shè)失衡，雖然近年來國(guó)家越來越重視公共衛(wèi)生投入，但從基本發(fā)展?fàn)顩r來看，地區(qū)資源投入失衡，農(nóng)村與城市公共衛(wèi)生事業(yè)資源投入比重出現(xiàn)嚴(yán)重的不協(xié)調(diào)。除此之外，公眾參與監(jiān)管的意識(shí)和力度都不夠，尤其是在我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展比較落后的地區(qū)，公民缺乏對(duì)公共事業(yè)的監(jiān)督意識(shí)，認(rèn)為公共衛(wèi)生服務(wù)事業(yè)僅僅是政府部門的事，與自身沒有關(guān)系。同時(shí)，缺乏對(duì)公共衛(wèi)生服務(wù)部門工作人員進(jìn)行嚴(yán)格的績(jī)效考核也是監(jiān)管失力的一個(gè)重要原因。

2.5 可行性解決措施

提出問題是為了更好地解決問題，學(xué)者們從不同角度深析了當(dāng)前公共衛(wèi)生領(lǐng)域出現(xiàn)的各種問題，同時(shí)也提出了自己對(duì)于解決問題的對(duì)策。第一，公共服務(wù)項(xiàng)目的承包角度提出要建立公私部門的信息共享機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制；改進(jìn)政府部門的監(jiān)督與管理手段，強(qiáng)化政府的主導(dǎo)作用；提高群眾的參與意識(shí)，提高群眾參與公共事務(wù)監(jiān)督的積極性與主動(dòng)性；強(qiáng)化監(jiān)管機(jī)構(gòu)的建設(shè)，設(shè)立獨(dú)立于政府部門的檢查機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格劃分監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)。第二，發(fā)現(xiàn)監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，適應(yīng)社會(huì)多元化的發(fā)展要求。第三，提高監(jiān)管程序和規(guī)則的透明和可執(zhí)行性，監(jiān)督管理規(guī)則需經(jīng)過嚴(yán)格的法定程序來制定。第三，加強(qiáng)監(jiān)管行為的問責(zé)，傳統(tǒng)的公共衛(wèi)生監(jiān)督部門多集各種權(quán)利于一身，對(duì)于監(jiān)管的執(zhí)行效果也有自我評(píng)定，難以進(jìn)行及時(shí)有效的問責(zé)。所以，通過外部監(jiān)督與監(jiān)管部門內(nèi)部監(jiān)督對(duì)監(jiān)管部門的行為作出正確判斷。提升監(jiān)管人員自身的素質(zhì)，深化部門工作人員對(duì)監(jiān)管工作內(nèi)涵、性質(zhì)、任務(wù)等的理解，提高其對(duì)監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)與重視度。優(yōu)化監(jiān)管資源的配置，不管是人力、物力、財(cái)力還是其他方面，都要提高資源配置效率，提高資源使用的實(shí)效性。

公共衛(wèi)生服務(wù)涉及廣大人民群眾根本的利益，良好的監(jiān)督是提高公共衛(wèi)生服務(wù)的有效性和質(zhì)量的重要保證。一方面可及時(shí)發(fā)現(xiàn)公共衛(wèi)生事業(yè)在發(fā)展過程中出現(xiàn)的各種問題，對(duì)問題進(jìn)行及時(shí)有效的解決；另一方面，通過監(jiān)督管理，可以有效提高公共衛(wèi)生服務(wù)部門工作的效率，更好地滿足人們的根本利益需求。

主要參考文獻(xiàn)

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篇8

2、健全基層食品藥品監(jiān)管體系。加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)域）監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)建設(shè)，推動(dòng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食安辦工作人員專職化，在每個(gè)農(nóng)村行政村和城鎮(zhèn)社區(qū)聘任1名食品藥品監(jiān)管協(xié)管員，加快形成橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

3、完善社會(huì)共治共管體系。落實(shí)各級(jí)政府食品藥品安全責(zé)任，績(jī)效考核、綜合評(píng)價(jià)及責(zé)任追究制度，加強(qiáng)考評(píng)結(jié)果反饋運(yùn)用工作。加強(qiáng)食安辦綜合協(xié)調(diào)工作，完善部門聯(lián)動(dòng)執(zhí)法和“兩法銜接”機(jī)制。落實(shí)企業(yè)首負(fù)責(zé)任制，深化行業(yè)信用體系建設(shè)，發(fā)揮行業(yè)自律作用。健全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，落實(shí)食品安全有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，拓寬食品藥品投訴舉報(bào)渠道。

二、深化專項(xiàng)整治和綜合治理

4、開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全源頭治理。嚴(yán)格農(nóng)業(yè)投入品管理，健全高毒農(nóng)藥定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)和實(shí)名購買制度，規(guī)范獸用抗菌藥、飼料添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用。重點(diǎn)治理土壤重金屬污染、農(nóng)業(yè)種養(yǎng)殖用水污染、有機(jī)污染等環(huán)境污染問題。

5、開展重點(diǎn)品種食品安全專項(xiàng)整治。繼續(xù)開展肉制品、乳制品、食用油、食品添加劑、白酒、兒童食品、保健食品等重點(diǎn)品種檢查行動(dòng)，組織重點(diǎn)食品品種監(jiān)測(cè)抽檢1000批，食品綜合抽檢合格率達(dá)90%以上。推進(jìn)“放心肉”服務(wù)體系建設(shè)，嚴(yán)厲打擊私屠濫宰、收購加工病死畜禽、出售不合格肉品等違法違規(guī)行為。強(qiáng)化畜禽產(chǎn)地和屠宰檢疫，規(guī)范病死畜禽無害化處理。加強(qiáng)生鮮乳收購與奶站經(jīng)營(yíng)管理，開展嬰幼兒配方乳粉專項(xiàng)檢查。落實(shí)《市餐廚廢棄物管理辦法》，嚴(yán)厲打擊非法收購、運(yùn)輸、加工餐廚廢棄油脂等違法違規(guī)行為，建成市區(qū)餐廚廢棄物集中處置中心。

6、開展重點(diǎn)區(qū)域食品安全專項(xiàng)整治。以農(nóng)村食品、小作坊聚集區(qū)、食品批發(fā)市場(chǎng)、學(xué)校食堂及校園周邊、企業(yè)和建筑工地食堂為重點(diǎn)，治理小賣部、小餐飲和流動(dòng)攤販，嚴(yán)厲查處加工銷售假冒偽劣、“三無”食品、過期食品、不符合安全標(biāo)準(zhǔn)食品行為。規(guī)范農(nóng)村紅白喜事集體用餐申報(bào)，建立農(nóng)村流動(dòng)廚師持證上崗制度，嚴(yán)格執(zhí)行學(xué)校食堂食品衛(wèi)生管理規(guī)范、校領(lǐng)導(dǎo)先予品嘗制度，防范群體性食物中毒事件的發(fā)生。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)食品交易和進(jìn)出口食品安全檢查。

7、開展藥械打假治劣保安全行動(dòng)。繼續(xù)深化藥品“兩打兩建”工作，重點(diǎn)開展規(guī)范藥品流通秩序、打擊網(wǎng)上非法售藥、醫(yī)療器械“五整治”、整治化妝品集中交易市場(chǎng)等專項(xiàng)行動(dòng)，打擊制售假冒偽劣藥品化妝品行為。組織藥品抽檢1000批以上、快檢2000批，基本藥物檢測(cè)合格率達(dá)98%以上。

8、開展打擊“非法添加”和“非法宣傳”專項(xiàng)整治。嚴(yán)厲打擊農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)、飼喂不合格飼料、非法添加激素類藥品，以及生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)使用非食品原料或其他違禁物質(zhì)、超范圍超限量使用食品添加劑等違法行為。加大對(duì)食品藥品廣告虛假宣傳的查處力度，重點(diǎn)整治生產(chǎn)銷售粗制濫造、冒用品牌、虛假標(biāo)識(shí)等假冒偽劣問題。

三、強(qiáng)化日常質(zhì)量監(jiān)管工作

9、嚴(yán)格把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)口。推進(jìn)食用農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖標(biāo)準(zhǔn)化工作，完善準(zhǔn)入準(zhǔn)出制度。加強(qiáng)食品、食品添加劑、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可規(guī)范化建設(shè)，探索食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)許可管理工作。加快實(shí)施新版藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP、GSP），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施率達(dá)100%。強(qiáng)化保健食品、化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可工作，提高產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)。

10、落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)范和制度。加強(qiáng)食品生產(chǎn)、流通和餐飲消費(fèi)全程監(jiān)管規(guī)范化、制度化建設(shè)，進(jìn)一步健全進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、質(zhì)量控制、衛(wèi)生規(guī)范等制度，探索建立食品安全責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品風(fēng)險(xiǎn)管理工作，突出注射劑、植（介）入器械、特殊藥品、特殊用途化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制，認(rèn)真貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障使用安全有效。

11、積極推行分級(jí)分類管理。完善食品藥品信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)開展“誠(chéng)信做食品”、“藥品誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范創(chuàng)建”等活動(dòng)。深化食品生產(chǎn)“三分監(jiān)管”、餐飲服務(wù)量化分級(jí)管理、藥械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和企業(yè)信用分級(jí)管理工作。探索建立食品藥品企業(yè)“黑名單”制度，加大違法曝光力度，嚴(yán)懲失信行為，情節(jié)嚴(yán)重的實(shí)行清退和行業(yè)禁入。

四、加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)

12、加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)。加強(qiáng)基層食品藥品檢測(cè)能力建設(shè)，整合市縣兩級(jí)食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)資源，推動(dòng)建立全市統(tǒng)一的食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)區(qū)域性檢驗(yàn)檢測(cè)中心。推廣運(yùn)用快檢篩查技術(shù)。

13、加快信息化監(jiān)管體系建設(shè)。以食用農(nóng)產(chǎn)品、嬰幼兒奶粉、肉制品、蔬菜、白酒、食品添加劑等品種為重點(diǎn)，完善食品安全電子信息追溯系統(tǒng)。積極探索餐飲服務(wù)食品安全公共服務(wù)電子平臺(tái)建設(shè)。推進(jìn)藥品電子監(jiān)管向醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸。對(duì)85家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安裝監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)車間遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控。

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1醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀和存在問題

1.1規(guī)章制度

醫(yī)療器械規(guī)章制度不健全，沒有完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，各個(gè)地區(qū)對(duì)規(guī)章制度的理解和實(shí)際操作有著很大的差異性。對(duì)一些問題沒有嚴(yán)格的處罰制度，比如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，以及超經(jīng)營(yíng)使用一次性無菌醫(yī)療器械等問題，沒有罰則依據(jù)；對(duì)無產(chǎn)品注冊(cè)證書的經(jīng)營(yíng)或使用，沒有合格證明依據(jù)醫(yī)療器械設(shè)備的過期失敗現(xiàn)象罰則不夠合理嚴(yán)格。

1.2法規(guī)意識(shí)

當(dāng)前部分醫(yī)院的監(jiān)管人員存在法律法規(guī)意識(shí)淡薄，如存在無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況，無證產(chǎn)品的銷售，超范圍的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等現(xiàn)象的發(fā)生。企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)得過且過，自作主張降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和要求，忽視規(guī)范等。同時(shí)部分單位不能準(zhǔn)確地辨認(rèn)進(jìn)貨對(duì)象是否合法。容易造成臨床醫(yī)療事故，使患者及其家屬蒙受不可彌補(bǔ)的精神傷害以及經(jīng)濟(jì)損失。

1.3監(jiān)督管理

由于剛組建基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)時(shí)間不久，監(jiān)管人員不到位，不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，再加上行業(yè)管理的觀念過于傳統(tǒng)，導(dǎo)致監(jiān)管運(yùn)行不能日常化、程序化的運(yùn)轉(zhuǎn)?；趥鹘y(tǒng)管理體制的問題，各個(gè)地區(qū)尤其是基層和農(nóng)村在對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在著明顯的盲區(qū)和誤區(qū)，導(dǎo)致經(jīng)常發(fā)生違規(guī)、違法的現(xiàn)象。

1.4企業(yè)規(guī)模

目前具有真真正正的大規(guī)模生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械企業(yè)很少，大部分都是小規(guī)模的企業(yè)且產(chǎn)量少、科技含量偏低，與世界上醫(yī)療器械發(fā)達(dá)的國(guó)家仍有較大的差距。企業(yè)規(guī)模小直接導(dǎo)致很多的醫(yī)療器械不正規(guī)生產(chǎn)，品種單一等。

2醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管建議

2.1加強(qiáng)管理，建立健全管理細(xì)則

基于管理模式，需要對(duì)管理的理念建立工程化。世界多國(guó)的醫(yī)療器械的延伸都是以藥品法規(guī)為基礎(chǔ)從而得到發(fā)展，因此在醫(yī)療器械和藥品之間需要充分認(rèn)識(shí)其差異性，使管理成效得到質(zhì)的提高。總而言之，我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)該完善其工程化的法規(guī)體系。應(yīng)分類管理醫(yī)療器械，重點(diǎn)突出監(jiān)管，采用三類監(jiān)管。第一類為常規(guī)管理；其次是特別控制；再其次是嚴(yán)格控制；在其中，醫(yī)療器械的嚴(yán)格控制包括人體的植入。加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)需要對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管水平進(jìn)行提升，重視修訂醫(yī)療器械分類目錄。建議有：一是國(guó)家醫(yī)療器械分類委員會(huì)的成立；二是分類目錄的制定。要注意決策的科學(xué)性和透明性并增強(qiáng)。使得決策透明、公開和民主。此外我們應(yīng)該著重注意對(duì)處罰方式的改進(jìn)，在管理模式中推行人性化管理。

2.2完善醫(yī)療器械法規(guī)體系

我們應(yīng)重視建設(shè)醫(yī)療器械法規(guī)，尤其突出監(jiān)管地位。我國(guó)的法規(guī)建設(shè)雖然起步晚，但是政府仍然重視醫(yī)療器械的監(jiān)管。我國(guó)應(yīng)加快對(duì)醫(yī)療器械的立法工作，進(jìn)而明確職責(zé)，使得醫(yī)療器械的監(jiān)管工作能夠提高法律地位，使得醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)得到進(jìn)一步的明確。

2.3完善醫(yī)療器械質(zhì)量體系

首先，單獨(dú)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系進(jìn)行立法，并要求強(qiáng)制執(zhí)行；其次，保證其法定地位得到確立，使得安全審查依據(jù)為標(biāo)準(zhǔn)的要求；再次，在技術(shù)支持上要充分完善的控制產(chǎn)品上市。上市前的審查要提供不同的申報(bào)途徑對(duì)于同一產(chǎn)品。此外，對(duì)于采購、驗(yàn)收、測(cè)量醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)依法采購、嚴(yán)格驗(yàn)收、強(qiáng)化計(jì)量以及預(yù)防檢測(cè)和維修。

2.4對(duì)醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)積極開展工作

對(duì)于醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理需要進(jìn)行不良事件的檢測(cè)。建立動(dòng)態(tài)的監(jiān)管模式，對(duì)于醫(yī)療器械上市后的法規(guī)體系進(jìn)行完善。應(yīng)加強(qiáng)全程監(jiān)管，對(duì)上市后的監(jiān)管要切實(shí)加強(qiáng)，對(duì)上市后采取監(jiān)督研究、跟著追訪等措施。使不良事件的報(bào)告制度盡快出臺(tái)。對(duì)于追溯和召回不良醫(yī)療器械加強(qiáng)管理辦法，建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管概念，使得不良事件監(jiān)測(cè)工作得到救濟(jì)的開展。以下是幾點(diǎn)措施：一是認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)的一些文件、以及培訓(xùn)資料等，在宣傳力度上要加大，開展多種形式，在思想上給予充分的重視；二是收集不良事件以及對(duì)不良事件的分析、評(píng)價(jià)以及其它相關(guān)的工作；三是不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫的建立以及對(duì)合理利用醫(yī)療器械不良事件的反饋。

2.5醫(yī)療器械召回管理制度的健全

首先，是對(duì)醫(yī)療器械召回信息體系的完善以及對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管能力的提高。在管理醫(yī)療器械召回方面需要借鑒歐美國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，有助于我國(guó)醫(yī)療器械召回管理的推動(dòng)以及進(jìn)一步開展安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。最主要的是，加強(qiáng)適時(shí)采集監(jiān)測(cè)全球醫(yī)療器械召回信息并定期匯總和檢索等。而現(xiàn)階段的主要工作是在國(guó)內(nèi)進(jìn)行普及和推廣。

其次是國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械召回要提高其認(rèn)知程度。對(duì)于醫(yī)療器械的召回問題應(yīng)有正確的認(rèn)識(shí)，是為了提高產(chǎn)的安全性和有效性，同時(shí)企業(yè)為了確保消費(fèi)者使用可以通過這種誠(chéng)信行為來保障消費(fèi)者的利益最大化，同時(shí)也是體現(xiàn)了認(rèn)真負(fù)責(zé)的安全使用醫(yī)療器械

再然后是對(duì)技術(shù)支撐體系的完善以及專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)的加強(qiáng)。對(duì)醫(yī)療器械安全監(jiān)管的深入認(rèn)識(shí)其客觀規(guī)律和探討任重而道遠(yuǎn)。

3總結(jié)

建立健全管理細(xì)則、完善醫(yī)療器械法規(guī)體系、完善醫(yī)療器械質(zhì)量體系、對(duì)醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)積極開展工作、醫(yī)療器械召回管理制度的建立以及醫(yī)療器械信息化管理的加強(qiáng)。管理醫(yī)療器械需要有關(guān)部門不斷地探索全新的監(jiān)管思路，加大執(zhí)法的力度，從而使醫(yī)療器械監(jiān)管逐步的成熟，走向制度化、規(guī)范化，保證醫(yī)療器械安全有效的被消費(fèi)者使用。

【參考文獻(xiàn)】

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二、創(chuàng)建目標(biāo)

（一）藥品安全責(zé)任體系健全。各相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，經(jīng)費(fèi)保障到位，考評(píng)制度健全。各鎮(zhèn)政府和行政村藥品安全監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)完善，人員到位，職責(zé)明確。企業(yè)作為第一責(zé)任人的藥品安全責(zé)任體系健全，藥品安全目標(biāo)責(zé)任和責(zé)任追究者全面落實(shí)。

（二）藥品監(jiān)管體系健全。藥品監(jiān)管網(wǎng)縣、鎮(zhèn)、村覆蓋率100%。建立基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫，全面實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理；健全涉藥單位檔案；藥品快速檢驗(yàn)體系完善，經(jīng)費(fèi)得到保障；健全藥品行政技術(shù)監(jiān)督和安全事故應(yīng)急處置專業(yè)人員隊(duì)伍建設(shè)體系，完善專家?guī)熘贫龋徊粩鄤?chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，建立藥品安全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，提升縣、鎮(zhèn)、村三級(jí)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)水平；完善藥品違法廣告監(jiān)管體系；群眾對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序滿意度達(dá)到95%以上。

（三）藥品供應(yīng)保障體系完善。藥品供應(yīng)網(wǎng)村覆蓋率100%；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房符合管理規(guī)范；基本藥物統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一配送全面落實(shí)，電子監(jiān)管到位，質(zhì)量抽樣合格率100%。

（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系健全。轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位100%建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)健全，藥物預(yù)警監(jiān)測(cè)和濫用監(jiān)測(cè)體系完善。

（五）藥品安全應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制有效運(yùn)行。建立藥品安全突發(fā)事件和重大事故應(yīng)急指揮平臺(tái)；完善應(yīng)急處置、快速反應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制；加強(qiáng)應(yīng)急設(shè)施建設(shè)、裝備配備和物資儲(chǔ)備，健全信息機(jī)制。

（六）轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)秩序規(guī)范。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為100%符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%通過質(zhì)量管理體系考核。轄區(qū)內(nèi)無無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告，無藥品安全事件發(fā)生。

（七）藥品安全宣傳工作到位。建立藥品質(zhì)量安全、合理用藥宣傳工作機(jī)制；群眾安全用藥、合理用藥意識(shí)顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識(shí)，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。群眾對(duì)藥品使用環(huán)境滿意及合理用藥知識(shí)應(yīng)知會(huì)抽樣調(diào)查合格率85%。

三、創(chuàng)建步驟

創(chuàng)建國(guó)家級(jí)藥品安全示范縣共分三個(gè)階段：

第一階段：動(dòng)員階段。各鎮(zhèn)、各有關(guān)部門要制定切實(shí)可行、符合轄區(qū)實(shí)際的實(shí)施方案，做到任務(wù)清晰、責(zé)任明確、落實(shí)有力。通過召開創(chuàng)建動(dòng)員大會(huì)、創(chuàng)建工作會(huì)議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創(chuàng)建活動(dòng)的意義，營(yíng)造良好氛圍。

第二階段：創(chuàng)建階段。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全示范縣標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施建設(shè)。

第三階段：考評(píng)階段。迎接國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織的綜合考評(píng)。

四、工作措施

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一、當(dāng)前我國(guó)醫(yī)院財(cái)務(wù)監(jiān)管工作中存在的問題

醫(yī)院是一個(gè)較為特殊的社會(huì)機(jī)構(gòu)，在建國(guó)初期我國(guó)的醫(yī)院都是由政府部門直接管理經(jīng)營(yíng)的，其財(cái)務(wù)活動(dòng)自然也是由政府部門直接負(fù)責(zé)。但是自從改革開放之后，我國(guó)奠定了以市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)為主的經(jīng)濟(jì)體制，并逐漸將一些國(guó)有企業(yè)或單位進(jìn)行私有化管理，實(shí)行盈虧自負(fù)的財(cái)務(wù)管理制度，其中就包括醫(yī)院這一機(jī)構(gòu)單位。也正是受這種變革的影響，我國(guó)的大多數(shù)醫(yī)院在進(jìn)行財(cái)務(wù)管理時(shí)的工作觀念還多數(shù)停留在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期的管理觀念上，財(cái)務(wù)監(jiān)管工作存在諸多問題。

1.法律法規(guī)建設(shè)不健全

目前有關(guān)醫(yī)院財(cái)務(wù)監(jiān)管工作的法律規(guī)范條例大都較為籠統(tǒng)，沒有具體的懲戒制度，且在規(guī)范醫(yī)院財(cái)務(wù)監(jiān)管工作方面不具很強(qiáng)的操作性，法律法規(guī)的執(zhí)行力度不夠。對(duì)于醫(yī)院財(cái)務(wù)管理工作來講，其權(quán)責(zé)劃分不夠明確，相關(guān)法律中存在很多漏洞和空子，甚至很多法規(guī)政策形同虛設(shè)，流于形式。

2.財(cái)務(wù)自身監(jiān)管不力

由于很多醫(yī)院在管理中將大多數(shù)精力都放在了提高醫(yī)療水平上，而對(duì)財(cái)務(wù)管理則不夠重視，財(cái)務(wù)管理制度不完善，內(nèi)部控制手段過于軟弱，流于形式。在對(duì)醫(yī)院財(cái)務(wù)進(jìn)行預(yù)算時(shí)不能嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，預(yù)算結(jié)果具有較大的彈性，不具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)監(jiān)管意義。

3.內(nèi)部審計(jì)水平較低

審計(jì)作為與會(huì)計(jì)相互配合的行業(yè)，是需要有專門的審計(jì)人員來開展工作的。但很多醫(yī)院將會(huì)計(jì)與審計(jì)混為一談，甚至審計(jì)職位是由會(huì)計(jì)人員兼職擔(dān)任，這樣的審計(jì)監(jiān)督效果自然可想而知。再者，內(nèi)部審計(jì)沒有良好的制度也使得審計(jì)監(jiān)督管理難以順利進(jìn)行。

4.多頭管理

由于醫(yī)院本身所具備的特殊性質(zhì)，使得很多部門都能夠?qū)︶t(yī)院的財(cái)務(wù)進(jìn)行監(jiān)管，諸如衛(wèi)生局、財(cái)政局、審計(jì)局、物價(jià)局以及醫(yī)保單位等，都能在不同程度上對(duì)醫(yī)院財(cái)務(wù)進(jìn)行監(jiān)管。這些多頭監(jiān)管部門各自針對(duì)的監(jiān)管重點(diǎn)不同，但又存在著功能相互交叉的現(xiàn)象，在進(jìn)行監(jiān)管工作時(shí)，需要醫(yī)院財(cái)務(wù)提交不同種類的財(cái)務(wù)報(bào)告，這不但給醫(yī)院財(cái)務(wù)增大了工作量，也不利于實(shí)現(xiàn)良好的監(jiān)督管理效果。并且多頭管理難以劃分職責(zé)，不能實(shí)現(xiàn)權(quán)責(zé)一致的監(jiān)管體系，削弱了監(jiān)管的實(shí)際作用。

5.社會(huì)中介機(jī)構(gòu)沒能充分發(fā)揮監(jiān)督作用

社會(huì)中存在的諸如會(huì)計(jì)事務(wù)所等中介機(jī)構(gòu)一般只參與對(duì)醫(yī)院的法人年檢、資產(chǎn)驗(yàn)證以及院長(zhǎng)離任等專項(xiàng)審計(jì)，而對(duì)醫(yī)院的整體財(cái)務(wù)狀況并不能有一個(gè)全面的了解，難以實(shí)現(xiàn)社會(huì)對(duì)醫(yī)院財(cái)務(wù)的監(jiān)督。

二、醫(yī)院財(cái)務(wù)監(jiān)管體系的構(gòu)建

鑒于當(dāng)前醫(yī)院財(cái)務(wù)監(jiān)管工作中存在的諸多問題，嚴(yán)重影響了醫(yī)院在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下的正常發(fā)展，必須要對(duì)其財(cái)務(wù)監(jiān)管進(jìn)行改革。而改革的第一步，就是要建立起健全的醫(yī)院財(cái)務(wù)監(jiān)管體系，只有這樣，才能使財(cái)務(wù)監(jiān)管工作有條不紊的順利開展。在醫(yī)院財(cái)務(wù)監(jiān)管體系的構(gòu)建中，需要考慮到以下幾方面的問題。

1.政府監(jiān)管

政府對(duì)醫(yī)院的財(cái)務(wù)具有監(jiān)管的職責(zé)，且有多個(gè)政府部門對(duì)醫(yī)院都有監(jiān)管的權(quán)利。但目前這些部門在監(jiān)管時(shí)沒有實(shí)現(xiàn)有效的監(jiān)管合力，而是各自管理，效果較差。因此若要充分發(fā)揮出政府對(duì)醫(yī)院的財(cái)務(wù)監(jiān)管作用，就必須要不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，建立一定的財(cái)務(wù)監(jiān)管法律體系，不斷增強(qiáng)各部門之間的橫向溝通與協(xié)調(diào)，真正實(shí)現(xiàn)監(jiān)管合力。并且可以推行會(huì)計(jì)委派制度，使政府能夠更加快捷及時(shí)地了解到醫(yī)院的財(cái)務(wù)狀況，做出更加合理的宏觀調(diào)控決策。同時(shí)也保持了財(cái)務(wù)工作的獨(dú)立性，防止其與其他單位之間因利益關(guān)系而做出不符合規(guī)范的行為。

2.社會(huì)監(jiān)督

社會(huì)監(jiān)督主要包括專業(yè)的中介機(jī)構(gòu)監(jiān)督和社會(huì)公眾的監(jiān)督。中介機(jī)構(gòu)監(jiān)督是指聘請(qǐng)注冊(cè)會(huì)計(jì)師對(duì)醫(yī)院進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督，且要使會(huì)計(jì)事務(wù)所真正發(fā)揮出其經(jīng)濟(jì)警察的作用，而不是只對(duì)某些專項(xiàng)財(cái)務(wù)進(jìn)行審計(jì)。同時(shí)要加強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)院財(cái)務(wù)的監(jiān)督，充分發(fā)揮新聞媒體的作用，對(duì)醫(yī)院的財(cái)務(wù)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)于醫(yī)院的不法行為或違規(guī)做法都進(jìn)行事實(shí)報(bào)道，使其接受大眾的譴責(zé)與監(jiān)督，以不斷規(guī)范自身的財(cái)務(wù)活動(dòng)行為。

3.醫(yī)院內(nèi)部監(jiān)管

僅僅依靠政府與社會(huì)的力量對(duì)醫(yī)院的財(cái)務(wù)工作進(jìn)行監(jiān)管是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，最重要的還是要加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部的自身監(jiān)管。對(duì)于財(cái)務(wù)部門來講，要建立專門的內(nèi)部審計(jì)部門，并不斷提高財(cái)務(wù)人員的基本素質(zhì)與職業(yè)道德。同時(shí)還要積極鼓勵(lì)全員職工都對(duì)醫(yī)院財(cái)務(wù)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，使醫(yī)院的內(nèi)部自我監(jiān)督更加全面。

三、完善醫(yī)院財(cái)務(wù)監(jiān)管體系的措施

1.加快醫(yī)院總會(huì)計(jì)師制度建設(shè)

在醫(yī)院高級(jí)管理層中加設(shè)經(jīng)濟(jì)方面的人才，設(shè)置總會(huì)計(jì)師崗位?？倳?huì)計(jì)師享受副院長(zhǎng)級(jí)待遇，實(shí)行一支筆審批，超規(guī)定權(quán)限實(shí)行院長(zhǎng)雙簽制，組織監(jiān)控醫(yī)院日常的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)活動(dòng)，包括醫(yī)院的預(yù)算、決算、經(jīng)濟(jì)行動(dòng)分析和成本核算等工作；參與醫(yī)院資金使用和調(diào)度， 對(duì)外投資、產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、基建項(xiàng)目、大型醫(yī)療設(shè)備投資等重大決策活動(dòng)，并檢查其執(zhí)行情況；審核醫(yī)院的財(cái)務(wù)報(bào)表和報(bào)告；監(jiān)督、控制醫(yī)院下屬部門的財(cái)務(wù)運(yùn)作和資金收支情況， 并向醫(yī)院負(fù)責(zé)人提出建議；對(duì)醫(yī)院上報(bào)的財(cái)務(wù)報(bào)表和報(bào)告的真實(shí)性、合法性、完整性負(fù)責(zé)；對(duì)參與擬訂的計(jì)劃、決策失誤所造成的醫(yī)院經(jīng)濟(jì)損失承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；對(duì)未能發(fā)現(xiàn)和制止醫(yī)院違反國(guó)家財(cái)經(jīng)管理紀(jì)律的行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

2.加強(qiáng)醫(yī)院預(yù)算剛性約束

建立健全預(yù)算管理制度體系，將預(yù)算管理辦法作為全面預(yù)算管理工作的綱領(lǐng)性文件，形成一套多層次的預(yù)算管理制度體系具體指導(dǎo)醫(yī)院的預(yù)算管理活動(dòng)?？茖W(xué)合理編制預(yù)算。編制預(yù)算應(yīng)以“零基預(yù)算法”為基礎(chǔ)，對(duì)收入預(yù)算的編制，要充分考慮預(yù)算期內(nèi)單位投入、新業(yè)務(wù)開展、技術(shù)引進(jìn)、價(jià)格調(diào)整等方面的情況，合理估計(jì)收入；對(duì)支出的預(yù)算編制，應(yīng)本著既要保證醫(yī)療業(yè)務(wù)正常運(yùn)行，又要合理節(jié)約的精神提高資金使用效率。在財(cái)務(wù)部門設(shè)置專職崗位負(fù)責(zé)預(yù)算的有關(guān)工作，預(yù)算批復(fù)一經(jīng)下達(dá)，全院各部門必須遵循。醫(yī)院須將預(yù)算指標(biāo)層層分解、落實(shí)。各預(yù)算執(zhí)行部門具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施，并賦予相應(yīng)的責(zé)、權(quán)、利。在執(zhí)行過程中應(yīng)做到有效控制和信息的及時(shí)反饋；財(cái)務(wù)部門運(yùn)用財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告和其他會(huì)計(jì)資料監(jiān)控預(yù)算執(zhí)行情況，定期分析預(yù)算執(zhí)行情況，找出執(zhí)行差異，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，督促各部門有效執(zhí)行。

3.完善醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)價(jià)格信息公開制度

醫(yī)療服務(wù)價(jià)格信息透明化是政府、社會(huì)大眾監(jiān)管醫(yī)院的重要手段之一，可以促進(jìn)醫(yī)院之間良性競(jìng)爭(zhēng)。此外，對(duì)于患者來說也是選擇就醫(yī)的參考因素。醫(yī)院的各種價(jià)格行為必須規(guī)范，按照公開和透明的原則進(jìn)行公示，可采用電子滾動(dòng)屏、電子觸摸屏、查詢機(jī)等多種方式公開，自覺接受社會(huì)的監(jiān)督。

4.建立健全醫(yī)院財(cái)務(wù)監(jiān)管責(zé)任追究制度

為了能夠使醫(yī)院財(cái)務(wù)監(jiān)管體系能夠更好的為醫(yī)院財(cái)務(wù)管理工作服務(wù)，就必須要將其監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到實(shí)處，即加強(qiáng)內(nèi)部控制管理，制定監(jiān)管責(zé)任追究制度。并且要加強(qiáng)財(cái)務(wù)預(yù)算管理工作，對(duì)醫(yī)院的財(cái)務(wù)支出與成本進(jìn)行嚴(yán)格控制，并建立一定的財(cái)務(wù)審批制度，對(duì)于較大金額的財(cái)務(wù)活動(dòng)項(xiàng)目，要由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后才能進(jìn)行。另外，社會(huì)中的核算中心也要與醫(yī)院做好溝通工作，并以走訪等方式來確保核算工作的準(zhǔn)確性。再者，醫(yī)院還要做好審計(jì)工作，并在制訂了詳細(xì)計(jì)劃的前提下定期開展審計(jì)，提高該項(xiàng)工作的前瞻性和獨(dú)立性，以確保審計(jì)的科學(xué)性和公正性。另外，還要對(duì)醫(yī)院財(cái)務(wù)監(jiān)督管理工作進(jìn)行一定的績(jī)效考核，并制定好獎(jiǎng)懲制度，以提高監(jiān)管人員的工作積極性。

四、結(jié)語

總之，在當(dāng)前的醫(yī)院財(cái)務(wù)監(jiān)管工作中，其所存在的問題成為制約醫(yī)院在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制大背景下正常發(fā)展的主要因素。在醫(yī)院實(shí)現(xiàn)自負(fù)盈虧的經(jīng)濟(jì)管理制度之后，如何在保證醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的同時(shí)保證醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益成為各大醫(yī)院發(fā)展中的重點(diǎn)問題。而通過建立并完善財(cái)務(wù)監(jiān)管體系則能夠很好地幫助醫(yī)院規(guī)范財(cái)務(wù)活動(dòng)行為，促進(jìn)醫(yī)院財(cái)務(wù)工作走向科學(xué)健康的發(fā)展方向。

參考文獻(xiàn)：

篇13

1中藥注射劑存在的安全問題

1.1中藥注射劑的研發(fā)環(huán)節(jié) 在中藥注射劑的研發(fā)環(huán)節(jié)，研制前的準(zhǔn)備工作做得不到位，有效含量未測(cè)定、控制的指標(biāo)較少，缺乏完善的標(biāo)準(zhǔn);研制過程中，中藥的復(fù)方制劑較多，對(duì)中藥過敏反應(yīng)缺乏有效的研究;缺少臨床大樣本考察，基礎(chǔ)研究較薄弱，臨床研究病例過少;研制中，由于中藥成分復(fù)雜，藥理不同，造成多路徑起效的特點(diǎn);研制完成后，缺乏相關(guān)藥理學(xué)評(píng)價(jià)，安全性評(píng)價(jià)機(jī)制建立不完善。

1.2中藥注射劑的生產(chǎn)環(huán)節(jié) 生產(chǎn)工藝較落后，中藥注射劑制備工藝不多，中藥炮制工藝不穩(wěn)定，藥物投料方式有待改善;藥材、注射水的質(zhì)量不穩(wěn)定;雜質(zhì)影響中藥注射劑的澄明度，沒有先進(jìn)測(cè)定澄明度的方法;個(gè)別廠商對(duì)藥品說明書的內(nèi)容陳述過于簡(jiǎn)單，意思含糊不清，主治范圍描寫不全面，尤其是安全信息，內(nèi)容詳略不一，禁忌和注意事項(xiàng)標(biāo)注尚不明確字眼，埋下了一定的安全隱患。

1.3中藥注射劑的流通環(huán)節(jié) 流通即運(yùn)輸和貯藏。若運(yùn)輸和貯藏條件過差，貯藏條件達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，貯藏過程中，由于運(yùn)輸不當(dāng)，造成容器的損壞;容器密封不能滿足要求，則容易滋生微生物，污染藥液;若運(yùn)輸和儲(chǔ)藏不當(dāng)，會(huì)使中藥注射劑發(fā)生氧化、降解等，影響質(zhì)量。

1.4中藥注射劑的使用環(huán)節(jié) 臨床使用中，由于醫(yī)生不了解該藥品的配伍禁忌，對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)知識(shí)欠缺，不能進(jìn)行合理用藥。不能按照用法、用量的規(guī)定執(zhí)行，操作不規(guī)范，對(duì)中藥注射劑認(rèn)識(shí)存在片面性，認(rèn)為其無毒副作用，不能正確看待中藥注射劑;將中藥注射劑和多藥物聯(lián)合使用，造成ADR發(fā)生率增加;對(duì)說明書研究、理解不透徹，藥害事件也時(shí)有發(fā)生;對(duì)患者的體質(zhì)不了解，使用中藥注射劑前，沒有了解患者是否存在過敏史，造成可控不良事件的發(fā)生。

1.5中藥注射劑的監(jiān)管環(huán)節(jié) 往往在藥品上市后進(jìn)行評(píng)價(jià)，僅僅進(jìn)行一些一般的過敏試驗(yàn)，未進(jìn)行皮膚被動(dòng)過敏試驗(yàn)，臨床過敏試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)不足，上市才對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，是造成安全問題一大因素。另外，對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不嚴(yán)，一般是各醫(yī)院發(fā)現(xiàn)上報(bào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)則比較被動(dòng)，對(duì)該內(nèi)容的監(jiān)管力度不夠。

2建立、健全相關(guān)法律體系

2.1完善藥品監(jiān)管的基本法律 《藥品管理法》作為藥品監(jiān)管的基本法律，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮了重要的作用。該法律制定于2001年，但隨著社會(huì)的發(fā)展，現(xiàn)階段出現(xiàn)的很多藥品監(jiān)管問題都不在其調(diào)控范圍內(nèi)，為藥害事件的發(fā)生埋下安全隱患[3]。因此，要對(duì)該法進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷暮屯晟?，?duì)中藥注射劑的問題作出相應(yīng)要求，明確藥品監(jiān)察機(jī)構(gòu)的責(zé)任，破除藥品安全監(jiān)管部門的關(guān)系壁壘，為藥品安全監(jiān)管營(yíng)造良好的法律環(huán)境，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)要以該法為依據(jù)，加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑安全性的監(jiān)管。藥監(jiān)部門要針對(duì)中藥注射劑制定一項(xiàng)指導(dǎo)性的規(guī)章制度，對(duì)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，從研發(fā)、生產(chǎn)流通、使用及監(jiān)管等環(huán)節(jié)入手，解決中藥注射劑存在的問題，降低不良事件的發(fā)生率。將該規(guī)章制度貫穿于整個(gè)生產(chǎn)鏈中，保證中藥注射劑的質(zhì)量和安全性。

2.2完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系 造成安全問題主要是藥品自身以外的因素，因此，建立安全風(fēng)險(xiǎn)管理體系至關(guān)重要。從風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制及決策執(zhí)行等階段對(duì)藥品的五大產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行評(píng)估，以保障藥品安全。分析主觀和客觀風(fēng)險(xiǎn)，主觀即購買材料的投機(jī)行為，客觀即不能對(duì)原材料質(zhì)量進(jìn)行有效的辨識(shí)。對(duì)各種因素可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并進(jìn)行管理和分析，并采取控制風(fēng)險(xiǎn)的方法。若是人為風(fēng)險(xiǎn)，則可建立規(guī)章制度，制定獎(jiǎng)懲制度，加強(qiáng)對(duì)員工職業(yè)道德和專業(yè)素質(zhì)的培訓(xùn)。對(duì)原材料的采購，遵循少次多量的原則。對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理和控制，消除安全風(fēng)險(xiǎn)，確保中藥注射劑的安全使用。

2.3抬高中藥注射劑注冊(cè)審批的門檻 中藥注射劑注冊(cè)審批制度的嚴(yán)格與否，關(guān)系到中藥注射劑質(zhì)量的好壞?，F(xiàn)行的審批制度，側(cè)重于對(duì)上市藥品書面材料的審查，無法避免個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)偽造臨床數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，這樣勢(shì)必影響藥品的可行性和安全性，極大的增加了中藥注射劑安全問題產(chǎn)生的幾率。因此，要嚴(yán)格中藥注射劑注冊(cè)審批制度，提高審批人員的專業(yè)素質(zhì)，調(diào)整評(píng)審結(jié)構(gòu)，成立審批小組，形成專業(yè)化的審批職務(wù)體系，嚴(yán)把中藥注射劑審批關(guān)卡，提高審批質(zhì)量。建立和完善審批糾錯(cuò)及質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制，提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，為藥品安全提供保障。

2.4建立安全監(jiān)管體系 一直以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是報(bào)告不良反應(yīng)的主體，雖然近年來經(jīng)營(yíng)企業(yè)和生產(chǎn)藥品企業(yè)報(bào)告的比例也有所增加，但依然不足，因此，要建立中藥注射劑安全監(jiān)管體系。政府提倡藥品企業(yè)的社會(huì)責(zé)任，對(duì)其進(jìn)行引導(dǎo)，為企業(yè)上報(bào)掃清阻礙。建立激勵(lì)補(bǔ)償機(jī)制，加大主動(dòng)檢查力度。加大對(duì)中藥注射劑企業(yè)的支持力度，配置專門的監(jiān)管人員，設(shè)立監(jiān)管小組，配備藥學(xué)、法律等方面的高素質(zhì)人才，研究中藥注射劑存在的安全問題，并針對(duì)問題，尋找解決方法[4]。

3小結(jié)

中藥注射劑的安全問題與人們的切身利益息息相關(guān)。因此，本文對(duì)中藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管等安全問題進(jìn)行了分析，并探究了加強(qiáng)中藥注射劑安全監(jiān)管的對(duì)策，通過中藥注射劑安全監(jiān)管體系的建立，為中藥注射劑的安全問題提供了重要保障。

參考文獻(xiàn)：

[1]畢鳳蘭，張力.中藥注射劑安全性問題探討[J].中國(guó)藥物警戒，2012，18（02）：89-92.