引論：我們?yōu)槟砹?3篇生物醫(yī)藥的未來范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。

篇1

結(jié)核病控制項目實施研究

成果簡介：該成果采用顯微鏡痰涂片檢查為主要確診方法，凡有咳嗽咳痰三周以上及咯血等可疑肺結(jié)核癥狀胸透有異常陰影者，留取即時痰、夜間痰、清晨痰三個標本作痰涂片檢查，結(jié)合X光胸片定診。根據(jù)各種抗結(jié)核藥物的藥理作用和化療的生物學機制等化療基本理論，突破了傳統(tǒng)的長程化療和每日用藥的方式，創(chuàng)造性地制訂兩階段全程間歇短程化療方案，并根據(jù)藥代動力學測定和臨床實踐驗證，所用藥物全日量一次服用要比每天分2-3次服用顯示更好的高峰血濃度和療效的新觀點。

所處階段：成熟應(yīng)用階段。

意義：該項研究結(jié)果，證明項目的技術(shù)方法科學、有效，對結(jié)核病控制可持續(xù)發(fā)展有著重要的指導(dǎo)意義和推廣應(yīng)用價值。

耐多藥結(jié)核病治療研究

成果簡介：該成果是用含第三代氟喹諾酮――司帕沙星（SPLX，SP）聯(lián)合其他3種以上患者未用過或敏感藥物；并以含氧氟沙星（OFLX，O）方案作對照，觀察兩組的臨床療效、癥狀改善、痰菌陰轉(zhuǎn)及肺部病灶吸收、空洞閉合等情況。

探討該方案合理性及其療程、適宜劑量、不良反應(yīng)，和在控制MDR-TB的應(yīng)用前景。該方案治療MDR-TB療效好，痰菌陰轉(zhuǎn)率高，藥物劑量小，療程短，不良反應(yīng)少，遠期復(fù)發(fā)率低，患者依從性強，有利耐多藥結(jié)核病的防治。

所處階段：成熟應(yīng)用階段。

意義：該成果已取得了一定的社會效益。

小兒結(jié)核病基礎(chǔ)與臨床系列研究

成果簡介：該成果通過對小兒結(jié)核病的臨床特點的研究，總結(jié)出小兒結(jié)核病可有五種表現(xiàn)形式，特別是提出的小兒結(jié)核桿菌L型特點，減少誤診誤治率。檢測小兒血和CSFLAM抗體，特別是腦脊液LAM檢測，對小兒結(jié)核性腦膜炎的診斷有較高的敏感性和特異性，配合頭顱CT、CST動態(tài)觀察，解決了小兒結(jié)核性腦膜炎早期診斷問題。發(fā)現(xiàn)卡介苗接種配用腺苷可提高巨噬細胞抗結(jié)核桿菌效能，為小兒結(jié)核病的防治提供新思路。

所處階段：成熟應(yīng)用階段。

結(jié)核病治療性疫苗實驗研究

產(chǎn)品簡介：該產(chǎn)品應(yīng)用于人群及動物結(jié)核病的預(yù)防、診斷和治療；該項目擬建立小鼠結(jié)核桿菌感染模型，構(gòu)建編碼結(jié)核桿菌分泌性蛋白Ag85B等抗原的DNA疫苗；通過觀察正常動物、感染動物體內(nèi)產(chǎn)生針對結(jié)核菌抗原的特異性細胞免疫及病理改變、器官荷菌量等指標，確定該疫苗的保護作用和治療作用。

所處階段：中期階段。

抗結(jié)核病新藥異福酰胺膠囊

產(chǎn)品簡介：該制劑具有較強的抗結(jié)核作用，可克服單一抗結(jié)核藥物易產(chǎn)生耐藥性的缺點，代替單方制劑聯(lián)合用藥，方便患者服用。同時，該藥膠囊以原粉直接填充，可長期保持晶型不變，保證良好的生物利用度，確保療效。

所處階段：成熟應(yīng)用階段。

結(jié)核病控制項目社會經(jīng)濟學評價

成果簡介：該成果進行衛(wèi)生經(jīng)濟學評價，比較初、復(fù)治病人成本效益比，應(yīng)用傷殘生命調(diào)整年（DALY）方法，疾病經(jīng)濟負擔分析，邊際投入分析。管理學評價發(fā)現(xiàn)病人發(fā)現(xiàn)率是影響結(jié)核病疫情控制的主要因素。世行項目綜合效應(yīng)優(yōu)于其他項目。世行項目的診斷延誤低于其他地區(qū)。

所處階段：成熟應(yīng)用階段。

中藥抗癆散在結(jié)核病治療中應(yīng)用研究

成果簡介：該課題旨在觀察抗癆散治療肺結(jié)核的臨床療效，并探討其作用機制。自擬抗癆散以補益脾肺，扶正殺蟲。在同一條件下，用抗癆散配合化療(實驗組)與安慰劑配合化療(對照組)分別治療肺結(jié)核60例，觀察并比較二組的臨床療效。實驗研究表明，抗癆散可顯著提高激素免疫抑制小鼠的SRBC-DTH值，明顯減輕CTX所致小鼠脾器官充血水腫，降低Spleen index，抑菌實驗表明有一定的直接抑制結(jié)核菌作用。

所處階段：中期階段。

意義：該成果說明抗癆散配合化療治療肺結(jié)核具有顯著臨床效果，其作用機制與提高機體免疫功能、對抗化療藥物的組織損害、改善微循環(huán)和直接抑菌作用有關(guān)。

結(jié)核分枝桿菌分子流行病學研究

成果簡介：該研究從采用IS6110 RFLP的方法構(gòu)建結(jié)核分枝桿菌標準DNA指紋圖譜，Gel Compar 4.1軟件聚類分析這些指紋圖譜；到采用間隔區(qū)寡核苷酸分型（Spoligotyping）和分枝桿菌散在重復(fù)單位（MIRU）分型的方法分析結(jié)核分枝桿菌的遺傳學特性，共完成近1000株結(jié)核分枝桿菌的基因分型工作。另外還分析了一個結(jié)核分枝桿菌家族-北京家族（Beijing family），也稱北京基因型（Beijing Genotype），發(fā)現(xiàn)該基因型菌株在我國目前的流行程度平均為53.5%（236/441），各區(qū)流行程度不同。同時提出了基因分型的策略。

所處階段：中期階段。

結(jié)核病分子診斷新技術(shù)研究

技術(shù)簡介：該技術(shù)針對在分枝桿菌分子菌種鑒定方法、結(jié)核抗體聯(lián)合檢測、結(jié)核菌分子藥敏試驗方法、分枝桿菌菌株庫和基因庫的建立等方面進行研究。在國內(nèi)外首先采用PCR-RFLP方法快速分析embB 306位密碼子特定位點的突變；采用PCR-RFLP方法分析rpsL 43位密碼子特定位點的突變；采用PCR-RFLP和巢氏PCR-RFLP技術(shù)直接檢測結(jié)核病臨床標本中SM和EMB耐藥性；發(fā)現(xiàn)了7種未見報道的新的突變位點。

所處階段：成熟應(yīng)用階段。

意義：該成果具有明顯的社會效益。

HIV/AIDS患者合并結(jié)核病預(yù)防和臨床研究

成果簡介：該課題為國內(nèi)外首次對HIV/AIDS合并結(jié)核病患者進行系統(tǒng)的、較綜合性的預(yù)防及臨床治療研究；為國內(nèi)外首次對HIV/AIDS患者進行異煙肼預(yù)防結(jié)核治療，并取得可喜結(jié)果。較早提出當CD4

所處階段：中期階段。

意義：該成果達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。

利福噴丁對結(jié)核病預(yù)防治療研究

成果簡介：研究選擇利福噴丁并混用其他抗結(jié)核藥物，對其療效及不良反應(yīng)進行了觀察，了解結(jié)核病高危人群接受含利福噴丁方案的預(yù)防性治療情況，進而篩選最好的結(jié)核病高危人群預(yù)防性治療方案。國際防癆聯(lián)合會報道單獨使用異煙肼6～12個月方案預(yù)防性治療結(jié)核病的堅持用藥率為30%～70%。由于利福噴丁的長效作用，可以減少服藥次數(shù)、縮短服藥時間，提高患者的依從性。

經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)含利福噴丁方案可接受率為83.9%，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率7.2%，活動性肺結(jié)核2年累積發(fā)病率為2.97‰，較未服藥組發(fā)病率明顯為低，可使結(jié)核菌素強陽性患者減少發(fā)病85.93%。其中單服利福噴丁是最優(yōu)的結(jié)核病高危人群預(yù)防性治療方案。

所處階段：中期階段。

肺結(jié)核患者原始耐藥監(jiān)測報告

成果簡介：該研究為了解長春市肺結(jié)核患者的原始耐藥情況，以便對該地區(qū)結(jié)核病控制工作的評價和今后制定合理的化療方案提供參考依據(jù)，該次采用隨機抽樣耐藥物監(jiān)測報告方法，包括總原始耐藥率、耐1、耐2、耐3、耐4藥物總耐藥的監(jiān)測，同時與臨近省市（沈陽），疫情較重省市（河南）及全國結(jié)核病抽樣流調(diào)報告結(jié)果相比較，且進行長春市肺結(jié)核患者原始耐藥疫情分析。

所處階段：中期階段。

意義：該項監(jiān)測為長春市或長春地區(qū)乃至吉林省防治治病科的防治對策，指導(dǎo)臨床用藥提供理論依據(jù)。該項在結(jié)核病學科屬應(yīng)用性研究，學術(shù)價值高，對結(jié)核流行病學及臨床等方面有重要意義。

結(jié)核分枝桿菌與非結(jié)核分枝桿菌快速分子鑒定研究

成果簡介：該課題旨在建立一種快速、敏感、準確的分枝桿菌屬菌種新型鑒定方案，用于結(jié)核病病原學診斷與鑒別診斷，指導(dǎo)結(jié)核病防治。建立了分枝桿菌快速（僅為3天）、簡便、準確的分子鑒定方案；首次報道痰標本簡化法處理后直接以探針雜交化學發(fā)光檢測，解決了探針雜交檢測臨床標本敏感性低的難題；首次報道用PCR－RFLP技術(shù)對常規(guī)方法種間難區(qū)分的結(jié)核分枝桿菌、鳥一胞內(nèi)分枝桿菌、偶然一龜分枝桿菌等3個復(fù)合群在基因型上鑒定至種水平，并提出了各菌種有其獨特基因型的新見解；首次獲得膿腫分枝桿菌標準株和臨床分離組IGS序列；從術(shù)后暴發(fā)感染中分離的兩株膿腫分枝桿菌被選為國家標準株。

所處階段：中期階段。

意義：該成果填補了國內(nèi)無膿腫分枝桿菌代表株的空白。

新發(fā)涂陽肺結(jié)核化療方案及開展DCTS研究

成果簡介：該課題組對濟南市四個縣結(jié)防機構(gòu)登記的337例新發(fā)涂陽肺結(jié)核病人給予6個月不住院間歇化療，并實施全程監(jiān)督管理。通過病人強化期、療種結(jié)束量痰菌陰轉(zhuǎn)率、藥物副反應(yīng)率，病人隨訪2年痰菌復(fù)發(fā)率，分析化療方案治療效果。進行DOTS實施性分析研究，總結(jié)DOTS取得成效，找出了存在化療方案效果。

所處階段：中期階段。

意義：該研究為濟南制定結(jié)核病控制規(guī)劃、政策提供科學依據(jù)，為濟南今后更好地推行DOTS打下堅實基礎(chǔ)。

快速檢測結(jié)核分枝桿菌rPoB基因突變研究

成果簡介：該課題組采用聚合酶鏈反應(yīng)一單鏈構(gòu)象多態(tài)性分析技術(shù)檢測痰標本中結(jié)核分枝桿菌rpoB基因突變，以結(jié)核分枝桿菌H37RV為對照菌株，50例耐RFP（單耐和多耐）結(jié)核分枝桿菌臨床分離株，12例RFP敏感菌株，35例耐RFP肺結(jié)核患者痰標本結(jié)果為：50例耐RFP菌株中有45例PCR-SSCP條帶與結(jié)核分枝桿菌H37RV條帶有明顯差別，與藥敏試驗結(jié)果對比PCR-SSCP檢測敏感性為90%，特異性為100%，12例敏感菌株H37RV條帶一致，35份肺結(jié)核病人痰標本，21份痰PCR為80%。

所處階段：初期階段。

傳染性肺結(jié)核流行趨勢研究

成果簡介：該項目調(diào)查全市肺結(jié)核患病率、涂陽肺結(jié)核患病率、傳染性肺結(jié)核患病率、痰涂陽患病率、痰涂陽培陽患病率；不同人群及不同地區(qū)的結(jié)核病流行特征；結(jié)核菌素試驗；流行趨勢研究疫情控制方法。結(jié)果顯示，我市患病率172.21/10萬，涂陽患病率41.89/10萬，估算有6165人肺結(jié)核病人和1999例涂陽肺結(jié)核病人，15個流調(diào)點中只有4個點沒有病人，即全市99%以上村或相近1500人的城市居民點皆有活動性肺結(jié)核病人，80%以上農(nóng)村有傳染病人。各縣（市）區(qū)患病率和涂陽患病率差別很大。

所處階段：中期階段。

結(jié)核患者全程督導(dǎo)化療微機管理研究

產(chǎn)品簡介：該課題旨在研究對結(jié)核病人全程督導(dǎo)化療實行微機管理在結(jié)核病臨床和防治工作中的價值。它的技術(shù)關(guān)鍵在于所開發(fā)的微機管理軟件，運用微機獨特的存儲、統(tǒng)計數(shù)據(jù)，進行大樣本資料處理的功能，重點研究開發(fā)具有特定程序的結(jié)核病人全程督導(dǎo)化療管理微機軟件，將所設(shè)計的結(jié)核病人全程督導(dǎo)化療的管理更加規(guī)范、合理、簡便、高小，利于DOTS策略的實施，最終達到提高治療率、減少復(fù)治病例、減少傳染源、減少結(jié)核病發(fā)病率的目的。達

所處階段：成熟應(yīng)用階段。

意義：該產(chǎn)品達到國內(nèi)先進水平。

兒童結(jié)核性腦膜炎CT影像臨床研究

成果簡介：該項研究兒童結(jié)核性腦膜炎中期CT影像特點以滲出性病變?yōu)橹鳎砥谝阅X積水為主。主要病變?yōu)闈B出性病變、阻塞性腦積水、結(jié)核球，其次是腦萎縮，腦血管炎及腦梗塞，硬膜下積液及鈣化。該組中年齡小的中重度腦積水患兒隨著病程進展逐漸加重預(yù)后較差。說明結(jié)腦所致腦積水的程度與病程成正比，與年齡相反。該組死亡8例，均死于腦積水并發(fā)腦疝。CT平掃有時較難確認腦實質(zhì)內(nèi)早期結(jié)核性粟粒或結(jié)核瘤。

所處階段：成熟應(yīng)用階段。

意義：該組11例兒童結(jié)腦中晚期和慢性期CT見基底，結(jié)核瘤內(nèi)及病變累及的腦膜處出現(xiàn)斑點狀、串珠狀及線條狀鈣化，此征象是輔助診斷結(jié)腦較好佐證。

篇2

生物醫(yī)藥是現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)中的重要產(chǎn)品，是衡量一個國家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個重要的標志。生物制藥產(chǎn)業(yè)是制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域之一。我國把生物技術(shù)列為一門“前沿技術(shù)”，加強生物技術(shù)各領(lǐng)域的應(yīng)用，把生物技術(shù)作為未來高技術(shù)產(chǎn)業(yè)趕超的重點。生物醫(yī)藥和生物制藥領(lǐng)域是重點發(fā)展的領(lǐng)域，我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展必須加快其規(guī)模化、集聚化和國際化進程。目前，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具有良好的基礎(chǔ)，但與世界先進國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比還存在差距，必將經(jīng)歷從科研到產(chǎn)業(yè)化的艱難之路。近年來，我國不斷加大力度支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，創(chuàng)造出巨大的市場空間和良好的發(fā)展環(huán)境。

一、生物制藥技術(shù)基礎(chǔ)及產(chǎn)業(yè)鏈

現(xiàn)代生物技術(shù)也可稱之為生物工程，是新的科學技術(shù)支柱之一。生物技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣泛，在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域得以廣泛應(yīng)用，并取得顯著成效，蘊含著巨大的發(fā)展?jié)摿ρ杆俪砷L。生物制藥這一制藥技術(shù)，以基因重組、單克隆技術(shù)為代表，通常在大規(guī)模、集中化的發(fā)酵工廠進行，它的生產(chǎn)過程既不同于傳統(tǒng)的化學藥物，也不同于從動、植物中提取的藥物。生物工程技術(shù)制造藥物，首先通過基因工程或細胞工程培養(yǎng)出“工程菌”或“工程細胞株”，然后再利用現(xiàn)酵技術(shù)進行大規(guī)模的培養(yǎng)，從中提取出所需的藥物。生物藥在分子結(jié)構(gòu)、物化特性、制備技術(shù)等方面與化學藥不同，綜合利用了微生物學、生物技術(shù)等科學的原理和技術(shù)，從生物體、細胞、體液等提取制造一類用于預(yù)防、治療和診斷的生物工程制品。這一制品具有高效性，對疾病也具有鮮明的針對性。生物技術(shù)的發(fā)展加速了新科學知識的產(chǎn)生與應(yīng)用，生物技術(shù)不斷創(chuàng)新發(fā)展，生物產(chǎn)業(yè)正加速著新的技術(shù)時代。

生物制藥業(yè)作為典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有技術(shù)、投入、收益、風險四高及低污染的特征。制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可以簡單分成研發(fā)、測試、上市銷售三個階段，組成生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈的各環(huán)節(jié)與傳統(tǒng)制藥行業(yè)基本一致，但在每個環(huán)節(jié)上的技術(shù)基礎(chǔ)差異很大，主要的生物制藥技術(shù)如基因重組、單克隆等均源于上世紀對細胞內(nèi)部結(jié)構(gòu)的突破性發(fā)現(xiàn)。生物工程藥物的發(fā)展，給制藥工業(yè)帶來一次革命性飛躍，將在持續(xù)提升人類的醫(yī)療保健水平上發(fā)揮重大作用。

二、國內(nèi)生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，但自主研發(fā)能力仍很薄弱，藥品生產(chǎn)以仿制為主，原創(chuàng)性藥物較少，生物醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)和國際水平相比也有較大的差距。因此，培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并大力促進整個產(chǎn)業(yè)參與國際競爭，將成為提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平和競爭力的關(guān)鍵。

（一）行業(yè)起步較晚，行業(yè)產(chǎn)銷均保持較快增長。

在市場需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推動下，2012年我國生物藥品制造業(yè)實現(xiàn)工業(yè)銷售收入1775.43億元，同比增長19.42%；2013年生物藥品制造業(yè)需求穩(wěn)定增長，實現(xiàn)銷售收入2381.36億元；2014年我國生物醫(yī)藥行業(yè)雖然受到藥品持續(xù)的降價和醫(yī)保控費政策的雙重影響，實現(xiàn)銷售收入2749.77億元，收入和利潤增速遠超當年GDP增速，分別達到13.95%和11.82%，仍然保持著良好的增長勢頭。2013-2015年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達到20%以上，這不僅推動了一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥投放到市場，還集聚形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)，大大提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度及在國際市場中的份額。

（二）行業(yè)技術(shù)落后于國外技術(shù)，行業(yè)以中小型企業(yè)為主，大型企業(yè)占比偏低。

我國生物藥品制造業(yè)中，產(chǎn)品多集中在較為低端的仿制疫苗、血液制品行業(yè)，技術(shù)壁壘較低。支持我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的設(shè)備、技術(shù)落后及生物技術(shù)的產(chǎn)研脫節(jié)等因素是導(dǎo)致我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平低的主要方面。2012年，我國生物藥品制造業(yè)總資產(chǎn)達1848.07億元，同比增長14.9%，小型企業(yè)資產(chǎn)占比為38.02%，大型企業(yè)資產(chǎn)僅為17.17%，大型企業(yè)占比明顯偏低。我國生物技術(shù)公司特別是創(chuàng)業(yè)型企業(yè)面臨眾多壓力，缺乏拳頭產(chǎn)品，企業(yè)發(fā)展規(guī)模小，產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化程度低下，眾多問題都在制約我國國內(nèi)生物制藥行業(yè)的發(fā)展。

（三）行業(yè)整體技術(shù)水平顯著提高，已經(jīng)具備較強的基礎(chǔ)。

經(jīng)過多年的快速發(fā)展，我國生物技術(shù)領(lǐng)域的基礎(chǔ)技術(shù)和實驗室階段等都已接近國外先進水平，明顯縮小了與世界先進國家的差距。國際上，美國、日本和歐洲是生物制藥業(yè)的主要集中地，所開發(fā)的產(chǎn)品及市場銷售額都占居全球優(yōu)勢。美國作為生物制藥的發(fā)源地，擁有經(jīng)費投入、產(chǎn)品開發(fā)和研制、產(chǎn)品生產(chǎn)和市場上的國際領(lǐng)先優(yōu)勢。多年來，政府支持、國內(nèi)外風險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進入中國，這些都為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強大動力。我國必須通過發(fā)展資源節(jié)約型、環(huán)境友好型的生物制藥，進一步完成醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級換代，占領(lǐng)未來全球生物制藥制高點。

三、生物制藥行業(yè)要以高端生物仿制藥和CRO為發(fā)展突破口

生物類似物是我國生物制藥表現(xiàn)最為活躍的領(lǐng)域，是CRO（新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)）快速發(fā)展的要素之一。現(xiàn)階段在生物制劑市場上，跨國制藥企業(yè)占據(jù)壟斷性地位，擁有絕對的技術(shù)優(yōu)勢，成為中國企業(yè)在行業(yè)發(fā)展中的巨大障礙。中國生物醫(yī)藥行業(yè)仍存在多重瓶頸有待突破。國內(nèi)生物制藥行業(yè)以高端生物仿制藥和CRO為短期內(nèi)最有希望取得關(guān)鍵性突破的環(huán)節(jié)。生物仿制藥和CRO共同的特點是需求增長較快、前景明朗，國內(nèi)的成本優(yōu)勢明顯；不同的是CRO未來市場規(guī)模較為有限，而生物仿制藥市場規(guī)模較大，對經(jīng)濟發(fā)展具有很強的支撐作用。

（一）高端生物仿制藥

生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術(shù)壁壘較高，未來需求巨大，在一定程度上對仿制藥企業(yè)的利潤水平和發(fā)展速度提供了保障。目前全球?qū)ι锼幍男枨缶薮螅巧锼幍膬r格較為昂貴，對其普及造成限制。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步晚，發(fā)展快，但當前許多前沿生物技術(shù)仍落后于歐美等國家，通過仿制藥物仿創(chuàng)結(jié)合，加以系統(tǒng)集成，既能實現(xiàn)技術(shù)上趕超的目標，也能滿足當前我國防治重大疾病、應(yīng)對突發(fā)疫情及處理重大衛(wèi)生事件的用藥需求。我國要改善生物制藥行業(yè)所處法律環(huán)境，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，加快中國版生物仿制藥審批通道，為國內(nèi)高端仿制藥發(fā)展掃平道路；加強對生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的整合，改變目前各個環(huán)節(jié)互相分割的監(jiān)管現(xiàn)狀，進而加速我國生物制藥產(chǎn)業(yè)化進程。

（二）CRO

CRO是一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，其顯著的作用就是能降低整個制藥企業(yè)的管理費用并大大提高效率。CRO能在短時間內(nèi)迅速組織起一個臨床研究隊伍，該團隊體現(xiàn)出高度專業(yè)化及豐富的臨床研究經(jīng)驗。由于目前生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入和風險不斷擴大，生物醫(yī)藥企業(yè)無法具有產(chǎn)業(yè)中所包含業(yè)務(wù)的全部優(yōu)勢，必須借助外部資源即專業(yè)的研發(fā)機構(gòu)才能促進生物醫(yī)藥的發(fā)展。近年來，中國行業(yè)發(fā)展迅速，成為世界醫(yī)藥外包的熱土，已經(jīng)超過印度成為亞洲研發(fā)外包首選地。未來，歐美市場的增長率預(yù)期會下降，而亞洲新興市場的增長率將不斷提高，這給中國帶來巨大的發(fā)展機遇。隨著人力成本的提高，中國CRO企業(yè)的成本優(yōu)勢逐漸削弱，國內(nèi)企業(yè)未來發(fā)展必須在提升研究品質(zhì)和為客戶提供定制服務(wù)兩方面需找突破口。

四、生物制藥行業(yè)前景展望

面對產(chǎn)業(yè)競爭和發(fā)展的新要求，我們要增強緊迫感和憂患意識，用改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在醫(yī)療改革和國家基本藥物制度快速推進的背景下，國家持續(xù)增加對全民大健康產(chǎn)業(yè)的投入，這為生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。據(jù)預(yù)測，2020年我國生物醫(yī)藥市場將成為全球第二大生物醫(yī)藥市場，僅次于美國。生物醫(yī)藥在治療腫瘤、冠心病、神經(jīng)退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究開發(fā)等領(lǐng)域具有巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＮ覈笆濉逼陂g，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點確定為大力發(fā)展重大疾病化學藥物、生物技術(shù)藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創(chuàng)新藥物品類。這充分表明我國將加大生物醫(yī)藥的研發(fā)力度，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的市場潛力必將十分巨大。

產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的時代背景下，我國的產(chǎn)業(yè)政策對生物制藥形成了較大的支撐，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被確定為我國的七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一。生物制藥是生物技術(shù)的重點應(yīng)用領(lǐng)域之一，我國未來醫(yī)藥工業(yè)要實現(xiàn)升級發(fā)展，關(guān)鍵是要落實創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，逐步縮小與制藥強國在創(chuàng)新能力上存在的差距，既要把創(chuàng)新擺在醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全局的核心位置，也要把增強技術(shù)實力作為建設(shè)醫(yī)藥強國的戰(zhàn)略支點，不斷完善以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，政產(chǎn)學研用相結(jié)合的創(chuàng)新體系，進一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模化、集聚化和國際化發(fā)展。

參考文獻

篇3

生物醫(yī)藥：未來政策扶持的重點領(lǐng)域

由國家發(fā)改委牽頭制定的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》近期將上報至國務(wù)院。在“十二五”規(guī)劃中，將進一步推動具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，促進生物產(chǎn)業(yè)集群化和國際化發(fā)展。各地已經(jīng)緊鑼密鼓地開始了培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的部署，如江蘇、上海、北京、四川等地政府都將生物醫(yī)藥納入到正在實施的新興產(chǎn)業(yè)振興計劃中。

《規(guī)劃》確定了生物醫(yī)藥發(fā)展的重點，包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學藥物等，國家將拿出100多億元來支持重大新藥創(chuàng)制。國家有關(guān)部門將從100多個新藥中遴選出10多個，作為重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項“十二五”實施計劃重點支持對象，這些原創(chuàng)新藥可能成為打入歐美市場的先鋒。在這些品種中，生物藥和化學藥居多，其中疫苗、單克隆抗體、蛋白質(zhì)藥物、抗癌藥物等都有，而生物藥是最多的。涉及恒瑞醫(yī)藥、上藥集團、華北制藥、中國科學院上海藥物研究所等10多個企業(yè)和研究機構(gòu)。

新醫(yī)改：未來10年是整個醫(yī)藥行業(yè)黃金發(fā)展時期

2009年公布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》提出，2009-2011年著力抓好5項重點改革，包括醫(yī)療保障體系、醫(yī)療服務(wù)體系、藥品供應(yīng)保障體系、公共衛(wèi)生服務(wù)體系和公立醫(yī)院改革。在新醫(yī)改方案出臺后，相繼出臺了許多配套文件，并將在3年內(nèi)(2009-2011年)投入8500億元。

新醫(yī)改對行業(yè)影響深遠：擴大醫(yī)療市場蛋糕、激活醫(yī)療消費，對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)，有利于已確立細分領(lǐng)域龍頭地位的上市公司強者恒強。2009-2011年是產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)投入和結(jié)構(gòu)性改善期；2012-2020年，醫(yī)療藥品的消費拉動才將真正顯示出來。因此，未來10年將是整個醫(yī)藥行業(yè)黃金發(fā)展時期。

篇4

引言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球經(jīng)濟中增長最為快速、穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)之一[1]。上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體發(fā)展勢頭良好，依托一流的研發(fā)結(jié)構(gòu)和完善的價值鏈支持體系，在產(chǎn)品研發(fā)和公共服務(wù)平臺建設(shè)方面處于全國領(lǐng)先地位，以浦東、奉賢、張江高科等產(chǎn)業(yè)園區(qū)為中心，聚集了一大批國內(nèi)外領(lǐng)軍企業(yè)，在人才培養(yǎng)和產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)等方面走在了全國前列。但是，在快速發(fā)展的同時，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也存在一系列的階段性問題，如產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、自主創(chuàng)新能力弱、行業(yè)集中度低等。如何加快生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展，進一步推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與優(yōu)化升級，將是上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的重點。基于此，本文從產(chǎn)業(yè)鏈的角度，首先構(gòu)建了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展評價指標體系，結(jié)合實地調(diào)研數(shù)據(jù)，客觀評價上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀及潛力，探究各細分行業(yè)的競爭優(yōu)勢和劣勢，為制定上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略提供科學的依據(jù)。

一、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展評價指標體系構(gòu)建

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個知識密集型產(chǎn)業(yè)，其價值鏈主要分為藥物發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)、藥物制造、藥物銷售四個環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)涉及主體較多，結(jié)構(gòu)關(guān)系復(fù)雜，環(huán)節(jié)之間層級跨度較大，產(chǎn)業(yè)需求差異顯著。“微笑曲線”理論 [2] 指出，研發(fā)和銷售環(huán)節(jié)占據(jù)價值鏈的高附加值部分，制造環(huán)節(jié)處于價值曲線的底部。然而，將“微笑曲線”理論簡單的應(yīng)用于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，卻會走入誤區(qū)，因為生物醫(yī)藥業(yè)其并非單純的通過規(guī)模效應(yīng)創(chuàng)造利潤。國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈的核心在藥物開發(fā)與制造環(huán)節(jié)，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首先要發(fā)展醫(yī)藥制造業(yè)，形成價值創(chuàng)造的中樞和基礎(chǔ)，進而支持藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)，盤活銷售流通環(huán)節(jié)。根據(jù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的特點，本文編制了上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端高效評價指標體系，主要包括三級層次，共12項指標（如表1所示）。

1.產(chǎn)業(yè)高端指標。高端產(chǎn)業(yè)具有高級要素稟賦支持下的內(nèi)生比較優(yōu)勢，占據(jù)著產(chǎn)業(yè)價值鏈的高端環(huán)節(jié)，表現(xiàn)為較強的價值鏈控制力、較高的價值鏈位勢[3]。高級要素稟賦主要從專業(yè)人才密集度、資本密集度、行業(yè)人均收入多個方面衡量，反映了產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需的人才和資本等核心要素。產(chǎn)業(yè)價值鏈位勢，從在價值鏈上所處的環(huán)節(jié)位置判斷，實質(zhì)就是對價值鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)——核心技術(shù)專利研發(fā)或營銷渠道、知名品牌等的控制力，而動態(tài)維持高價值鏈位勢需要具有較強的自主創(chuàng)新能力。

2.產(chǎn)業(yè)高效指標。追求產(chǎn)業(yè)高端的最終目的是高效。“產(chǎn)業(yè)高效”是指產(chǎn)業(yè)資源配置效率高，表現(xiàn)為良好的經(jīng)濟產(chǎn)出效益、較高的產(chǎn)品附加值和正外部性。良好的經(jīng)濟產(chǎn)出效益反映為資金、土地、人員等各要素的使用效率較高，推出新產(chǎn)品能力強[4]。高附加值反應(yīng)為良好的產(chǎn)值增加值、風險收益管理和資產(chǎn)收益水平。正外部效應(yīng)突出表現(xiàn)為節(jié)能減排的環(huán)境友好性，發(fā)展綠色產(chǎn)業(yè)。

二、模型及數(shù)據(jù)說明

1.評價模型。目前，國內(nèi)外學術(shù)界提出了多種指標評價方法，如層次分析法、專家調(diào)查法等，但這些方法有賴于專家的主觀判斷，存在著指標包含部分重疊信息和賦權(quán)的主觀性這兩個問題。因子分析法是一種在不損失或很少損失原有信息的前提下，將多個實測變量轉(zhuǎn)換為少數(shù)幾個互不相關(guān)的綜合變量的數(shù)據(jù)簡化技術(shù)方法，能夠反映并解釋這些實測變量之間的依存關(guān)系。其原理是通過研究評價指標體系內(nèi)眾多變量之間的關(guān)系，探求樣本數(shù)據(jù)中的基本結(jié)構(gòu)，并用幾個假想變量來表示其基本的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，作為構(gòu)建綜合評估指標體系的元素，而排除樣本之間差距不大的那些指標。采用因子分析法來進行綜合評價時，是對相關(guān)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展評價指標向量進行降維，采用較少的因子，以每個綜合因子的方差貢獻率作為權(quán)重，構(gòu)建綜合評價模型來評判產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。構(gòu)建的綜合評價函數(shù)為：

其中，αi是綜合因子F的權(quán)數(shù)，它是根據(jù)Fi的貢獻率確定的，即Fi的方差占全部總方差的比重確定的。由于指標權(quán)重是通過多重線性變換和數(shù)據(jù)運算獲得的，既避免了主觀因素的影響，也消除了指標間信息的重疊問題，同時指標的減少也有利于抓住主要矛盾，使綜合評價結(jié)果唯一、客觀、合理[5]。

2.數(shù)據(jù)說明。上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持穩(wěn)步上升的趨勢，涵蓋化學制藥、生物制藥、醫(yī)療器械、中藥制藥和生物外包服務(wù)行業(yè)，通過對上海市境內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)開展問卷調(diào)查和實地調(diào)研，同時采集整理了企業(yè)年度報告數(shù)據(jù)，收集了上海市境內(nèi)165家生物醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)，去掉29家數(shù)據(jù)不全的企業(yè)，共有136家企業(yè)納入統(tǒng)計樣本，基本覆蓋了上述五個細分行業(yè)，對上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平具有較高的代表性。

三、實證研究

首先，利用統(tǒng)計學軟件SPSS17.0中對12個指標的原始數(shù)據(jù)進行標準化處理，KMO和Bartlett球形檢驗結(jié)果表明，樣本數(shù)據(jù)充足，適合進行因子分析。利用SPSS17.0輸出結(jié)果，得到主成分的矩陣的初始特征值和累計方差貢獻率（如表2所示）。

取累計貢獻率≥85%的前3個主成分，這3個主成分可以代表12個指標的96.062%的信息量。為了對所選出的主成分進行解釋，本文取得3個主成分的因子荷載量，因子荷載矩陣（如下頁表3所示）。

由主成分模型可知：主成分F1中X11、X12、X13、X21、X22、X23、X43的系數(shù)絕對值較大，其因子荷載量遠遠大于其他指標，主要涉及高級要素稟賦和產(chǎn)業(yè)價值鏈位勢兩個方面的信息，故F1可命名為產(chǎn)業(yè)高端因子；主成分F2中X31、X32、X33、X41的系數(shù)絕對值較大，其因子荷載量遠遠大于其他指標，主要涉及產(chǎn)出效益和附加值兩個方面的信息，故F2可命名為產(chǎn)業(yè)高效因子；主成分F3中X31、X42的系數(shù)絕對值較大，主要反映的投入產(chǎn)出比、營業(yè)利潤率這兩個方面的信息，高利潤和高產(chǎn)出可以有效的支撐產(chǎn)業(yè)內(nèi)部的發(fā)展，故F3可命名為產(chǎn)業(yè)支撐因子。以各主成分的方差貢獻率為權(quán)數(shù)，可得綜合得分計算公式：

根據(jù)綜合得分計算公式，可計算出上海市生物醫(yī)藥各細分行業(yè)發(fā)展水平綜合和得分及其排名（如表4所示）。

篇5

根據(jù)本刊記者的調(diào)查，在發(fā)達國家已經(jīng)成功的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，以下條件是必備的：周邊具有發(fā)達的生物科學和臨床應(yīng)用基地；發(fā)展成熟的技術(shù)技能；擁有獨特的臨床試驗志愿者基地；四通八達的國際與國內(nèi)交通；緊靠國際金融與商務(wù)中心；擁有眾多潛在客戶（大型制藥公司與醫(yī)院）；政策的支持和補助或補貼計劃。

以倫敦為例，倫敦發(fā)展局于2003年公布的《倫敦生命科學發(fā)展戰(zhàn)略與行動計劃（2003.7～2007）》中，除了提出“在倫敦世界級知識基地建設(shè)可持續(xù)的商業(yè)化生命科學產(chǎn)業(yè)集群”的戰(zhàn)略目標外，還進一步擬定了行動綱領(lǐng)，營造有利于生命科學企業(yè)成長的優(yōu)良環(huán)境。倫敦擁有世界級醫(yī)學研究基地-包括眾多的大學、醫(yī)學院校、醫(yī)院和非營利性機構(gòu)。

每年倫敦有許多與生命科學有關(guān)的網(wǎng)絡(luò)與活動，包括倫敦生物技術(shù)網(wǎng)絡(luò)、倫敦技術(shù)網(wǎng)絡(luò)、藥物網(wǎng)、英國健康服務(wù)網(wǎng)、學術(shù)會議、大學技術(shù)轉(zhuǎn)讓辦公室會議、討論會、培訓活動和研討會等。為了支持生物醫(yī)藥的商業(yè)化運作，英國衛(wèi)生部和國民衛(wèi)生服務(wù)體系制定政策框架，以認定和推廣各類醫(yī)療保健活動產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)。

目前，國民衛(wèi)生服務(wù)體系建立了許多地區(qū)性技術(shù)轉(zhuǎn)讓樞紐，支持商業(yè)化運作。其中在倫敦設(shè)有四個轉(zhuǎn)讓樞紐，分別覆蓋倫敦東、南、西、北四個區(qū)域。倫敦發(fā)展局對每個轉(zhuǎn)讓樞紐分別注入部分資金，同時倫敦設(shè)立種子基金來支持生物醫(yī)藥的臨床應(yīng)用和研究。

例如：倫敦國王大學和瑪麗皇后學院的Kinetique生物醫(yī)學種子基金，倫敦大學學院、英國癌癥研究所和皇家獸醫(yī)學院的Bloomsbury種子基金， 帝國理工學院的大學挑戰(zhàn)種子基金和Nikko資本投資有限公司提供的基金等。

此外，倫敦擁有大量微型生命科學公司，它們的成長壯大對于形成生命科學集群和產(chǎn)生明顯經(jīng)濟影響是至關(guān)重要的。目前倫敦有超過28所大學和公共機構(gòu)從事生命科學研究與教學工作。制藥產(chǎn)業(yè)的從業(yè)人員達6000多名，另有17.5萬人在更大的保健產(chǎn)業(yè)工作。倫敦生命科學公司集群中，既有創(chuàng)業(yè)型初創(chuàng)公司，又有成熟的生物技術(shù)公司，更有諸如葛蘭素史克等跨國制藥公司。

而在中國目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，比較缺乏的主要有以下三個方面。

生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)水平、

技術(shù)國際競爭力不足

中國形成的醫(yī)學研發(fā)機構(gòu)具有不同的從屬關(guān)系，主要管理單位為中國科學院、中國醫(yī)學科學院、軍事醫(yī)學科學院以及各個大學等。這些研發(fā)機構(gòu)之間的研究活動缺乏有組織的交流和合作，不能把領(lǐng)先學科的優(yōu)勢真正集中確立起來。

雖然企業(yè)間的研發(fā)合作和交流超越了時空的限制，但是企業(yè)間由于研究力量的不足，計劃往往缺乏長遠性。而目前中國大多數(shù)科研機構(gòu)的研究成果很難被本身也缺乏綜合專業(yè)技術(shù)能力的企業(yè)所接受。

以北京市中關(guān)村科技園區(qū)的干細胞相關(guān)企業(yè)為例，中關(guān)村科技園區(qū)擁有北京京蒙高科干細胞技術(shù)有限公司、北京博雅未名聯(lián)合干細胞科技有限公司、北京協(xié)和干細胞工程技術(shù)有限公司、北京和眾華信科技發(fā)展有限公司等數(shù)家以干細胞作為主營業(yè)務(wù)的企業(yè)，但這些企業(yè)主要從事臍帶血干細胞和間充質(zhì)干細胞采集存儲業(yè)務(wù)，以及細胞常規(guī)檢測、基因檢測、蛋白監(jiān)測、細胞產(chǎn)品檢測類服務(wù)。由于技術(shù)的限制，產(chǎn)業(yè)鏈無法繼續(xù)向臨床治療端延伸，企業(yè)未來的發(fā)展中技術(shù)始終是一個瓶頸。

管理不規(guī)范，

市場規(guī)則不完善

國務(wù)院發(fā)展研究中心吳敬璉認為，在市場的建立中，首先是規(guī)范政府的行為，其次是規(guī)范市場參與者的行為：“總之，必須要有這么一套規(guī)則體系，法治才能建立起來……人們各就其位，既發(fā)揚每個人的個性，又不至于相互侵權(quán)，弄得天下大亂。”

由于醫(yī)藥行業(yè)直接和人的健康和生命安全連接，所以生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展是建立在非常嚴謹?shù)目茖W研究和臨床研究基礎(chǔ)上的。此外，生物醫(yī)藥行業(yè)還涉及到醫(yī)藥生產(chǎn)者在生產(chǎn)過程中的安全和健康、國家財產(chǎn)安全以及醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，所以管理和市場規(guī)則尤其重要。可惜的是，中國目前的生物醫(yī)藥管理和漏洞之多讓整個產(chǎn)業(yè)面臨著一定的信任危機。

在2011～2012年，醫(yī)藥事件頻頻爆發(fā)，假藥橫行，特別是在干細胞治療領(lǐng)域。不得已，2012年1月，中國衛(wèi)生部《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，叫停未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的干細胞臨床研究和應(yīng)用活動。同時規(guī)定到2012年7月1日前，暫不受理任何申報項目。

但在2012年4月11日，英國《自然》雜志發(fā)文稱，3個月過后，中國不少醫(yī)療機構(gòu)仍舊有令不行，海量吸金。雖然中國在2009年3月繼英國、美國之后第三個宣布干細胞治療作為三類醫(yī)療技術(shù)合法化的國家，中國衛(wèi)生組織也在2009年5月就將干細胞治療列為醫(yī)療類3級高風險技術(shù)，并且在使用前必須得到有關(guān)技術(shù)部門的批準。但如今，很多醫(yī)院都是在不被批準的條件下就為病人實施治療，甚至很多醫(yī)院都在宣稱它們成功治愈了病人，但是卻始終沒有公布臨床對照試驗數(shù)據(jù)。

2012年5月24日，《人民日報》刊發(fā)了吉林硅谷醫(yī)院涉嫌違規(guī)開展干細胞診療活動的文章《“唯一獲批”醫(yī)院忽悠患者》。后來衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局組成聯(lián)合調(diào)查組對事件相關(guān)的吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術(shù)醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查，并責成吉林省衛(wèi)生廳立即對兩家醫(yī)療機構(gòu)作出嚴肅處理。

目前國家干細胞臨床研究領(lǐng)導(dǎo)小組正在研究制定一整套全新的干細胞管理制度，干細胞臨床應(yīng)用研究將比照國家一類新藥進行管理。為了深入管理工作，2012年末，專家委員會制定了三個規(guī)范干細胞臨床應(yīng)用的文件，包括《干細胞臨床研究指導(dǎo)原則》、《干細胞臨床基地管理辦法》和《干細胞制劑和臨床應(yīng)用管理規(guī)范》。

按照新管理辦法，國家對于干細胞臨床應(yīng)用的管理，將從第三類醫(yī)療技術(shù)階段升級至類似于一類新藥（化學藥或生物醫(yī)藥）的管理模式。但在未來，生物醫(yī)藥更多領(lǐng)域的管理和市場規(guī)則依然要不斷地出臺，并且及時根據(jù)新出現(xiàn)的情況做出調(diào)整。

生物醫(yī)藥中小企業(yè)

遭遇融資困境

生物醫(yī)藥目前是世界上活躍度最高的產(chǎn)業(yè)之一，但其在國內(nèi)發(fā)展卻面臨著資金短缺的瓶頸。一個生物醫(yī)藥產(chǎn)品走入市場主要經(jīng)過以下步驟：實驗室研究和開發(fā)――臨床前研究――Ⅰ期臨床試驗――Ⅱ期臨床試驗――Ⅲ期臨床試驗――獲批――銷售后評估等。

而對投資者來說，其中的風險非常大，目前生物醫(yī)藥在開發(fā)過程中每期最終成功上市的幾率只有0.02%。這也導(dǎo)致很多風險投資不愿意涉足生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。據(jù)報道，美國生物醫(yī)藥咨詢集團中國代表處首席代表張磊走訪過國內(nèi)百余家生物醫(yī)藥企業(yè)。在他看來，很多企業(yè)都可以用“窮得丁當響”來形容。

業(yè)內(nèi)專家介紹說，目前風險投資主要盯住有以下特征的生物醫(yī)藥企業(yè)：一是企業(yè)在研的項目擁有知識產(chǎn)權(quán)；二是在研的項目完成獲得歐洲或者美國認可的Ⅱ期臨床；三是企業(yè)必須有符合國際標準的cGMP生產(chǎn)線，能嚴格按照cGMP的標準進行生產(chǎn)。但在目前符合這樣條件的企業(yè)則非常少。

由于生物醫(yī)藥企業(yè)資金投入時間往往需要3到5年，所以目前主要是產(chǎn)業(yè)基金，也就是本身做醫(yī)藥的大型公司在注入資本。未來中國亟需要建立專為生物醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)的風險投資公司。

目前運行較好的如成立于2005年的百奧維達中國基金，其規(guī)模為1.4億美元，擁有流感疫苗和狂犬疫苗的延申生物公司，已成為該基金的投資對象。百奧維達基金創(chuàng)始人楊志預(yù)測，在未來10年內(nèi)，中國肯定會出自己的生物醫(yī)藥龍頭產(chǎn)品。目前該基金得到了三菱、摩根士丹利等國際金融機構(gòu)以及上海浦東新區(qū)政府的支持。

篇6

遼寧“十二五”時期及未來更長時期的可持續(xù)發(fā)展，必須依賴于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和壯大，而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)則是其中極為重要的一項。近幾年，遼寧生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依托其原有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和本溪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地取得了快速的發(fā)展。但生物醫(yī)藥是產(chǎn)業(yè)周期最長、投資最大，知識最密集的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一，能否成為遼寧未來經(jīng)濟發(fā)展的引擎和增長點，一方面要求產(chǎn)業(yè)自身科技創(chuàng)新能力的不斷提高，另一方面離不開政府產(chǎn)業(yè)政策的引導(dǎo)、稅收的優(yōu)惠以及財政金融的扶持，特別是對全省生物醫(yī)藥行業(yè)的一些重點龍頭企業(yè)和具有發(fā)展?jié)摿Φ钠髽I(yè)的扶持。本文利用DEA分析方法對全省45家重點生物醫(yī)藥企業(yè)進行創(chuàng)新效率和競爭力評價，詮釋遼寧當前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和科技創(chuàng)新水平，并對這些企業(yè)進行綜合效率排名，篩選出具有較強科技創(chuàng)新能力和發(fā)展?jié)摿Φ钠髽I(yè)，以為決策者和科技管理者對其進行有針對性的重點扶持提供參考。

一、DEA模型及基本原理

數(shù)據(jù)包絡(luò)分析方法（DEA，Data Envelopment Analysis）由Charnes、Coopor和Rhodes于1978年提出，該方法的原理主要是通過保持決策單元（DMU？熏Decision Making Units）的輸入或者輸入不變，借助于數(shù)學規(guī)劃和統(tǒng)計數(shù)據(jù)確定相對有效的生產(chǎn)前沿面，將各個決策單元投影到DEA的生產(chǎn)前沿面上，并通過比較決策單元偏離DEA前沿面的程度來評價它們的相對有效性。DEA方法對評價對象做出評價，它能充分考慮對于決策單元本身最優(yōu)的投入產(chǎn)出方案，因而能夠更理想地反映評價對象自身的信息和特點，同時對于評價復(fù)雜系統(tǒng)的多投入多產(chǎn)出分析具有獨到之處。

DEA方法的特點是：適用于多輸出——多輸入的有效性綜合評價問題，在處理多輸出——多輸入的有效性評價方面具有絕對優(yōu)勢；DEA方法并不直接對數(shù)據(jù)進行綜合，因此決策單元的最優(yōu)效率指標與投入指標值及產(chǎn)出指標值的量綱選取無關(guān)，應(yīng)用DEA方法建立模型前無須對數(shù)據(jù)進行無量綱化處理（當然也可以）；無須任何權(quán)重假設(shè)，而以決策單元輸入輸出的實際數(shù)據(jù)求得最優(yōu)權(quán)重，排除了很多主觀因素，具有很強的客觀性；DEA方法假定每個輸入都關(guān)聯(lián)到一個或者多個輸出，且輸入輸出之間確實存在某種聯(lián)系，但不必確定這種關(guān)系的顯示表達式。

本文應(yīng)用DEA中的BCC模型（考慮規(guī)模收益狀況）分析問題，模型如下圖1：

其中n稱決策單元DMU，評價指標體系由m個投入和t個產(chǎn)出指標組成。它們分別表示：“消耗的資源”和“工作的成效”。設(shè)Xij為第j個決策單元對第i種類型投入的投入量，yrj為第j個決策單元對第r種類型產(chǎn)出的產(chǎn)出量，θ為效率評價系數(shù)， 為規(guī)模收益系數(shù)，s+r與s-i分別為松弛變量，表示產(chǎn)出不足值和投入冗余值，ε為非阿基米德無窮小量，在計算時可取ε=10-6。λj、s+r、s-i、θ為待估計參量。

求解后，通常當θ？觹=1，且s+？觹r=s-？觹i=0時，DMU為DEA有效，其形成的有效前沿面為規(guī)模收益不變，且DMU為規(guī)模且技術(shù)有效；

當θ？觹﹤1并且s+？觹r≠s-？觹i≠0時，則認為DMU為DEA無效，或者是技術(shù)無效，或者是規(guī)模無效，當s+？觹r=s-？觹i=0，則技術(shù)有效；令K= ，當K=1時，稱DMU規(guī)模有效，K﹤1時，規(guī)模收益遞增，反之遞減。

二、指標的選取

指標選取的基本原則就是能夠科學反映高新技術(shù)企業(yè)投入與產(chǎn)出的真實情況，指標數(shù)量并非越多越好，而是要遵循有針對性和代表性，并考慮其可獲得性，以符合DEA方法對指標選取的原則。

決策單元（DMU）應(yīng)具有相同的任務(wù)和目標、具有相同的類型、具有相同輸入和輸出指標，按此要求并考慮各生物醫(yī)藥企業(yè)之間的比較。本文選取遼寧省科技廳2010年監(jiān)測的全省高新區(qū)內(nèi)的45家重點生物醫(yī)藥企業(yè)作為決策單元，其數(shù)據(jù)來源是遼寧省科技廳2010年對這45家高新技術(shù)企業(yè)的監(jiān)測數(shù)據(jù)。表1表示的是這45家生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，分布在遼寧全省各市高新區(qū)，其中大連和沈陽企業(yè)居多。

輸入指標的選取。生產(chǎn)過程中最基本的投入要素是勞動和資金。對高新技術(shù)企業(yè)來說，科技研發(fā)人員數(shù)量，高學歷人才以及科研經(jīng)費投入是非常重要的投入指標。本文選取高新技術(shù)企業(yè)科技活動人員占從業(yè)人員數(shù)比重（X1）、研究生及以上學歷人員占從業(yè)人員數(shù)比重（X2）作為勞動投入指標，把科技經(jīng)費內(nèi)部支出占銷售收入的比重（X3）作為資本投入指標。

輸出指標的選取。一般以企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)出為輸出指標，對高新技術(shù)企業(yè)來說，新產(chǎn)品收入、利潤及專利等都是重要的，而且這些指標能夠體現(xiàn)創(chuàng)新能力，所以本文以擁有專利數(shù)量（Y1）、新產(chǎn)品收入占全部收入比重（Y2）和利潤率（Y3）這三個指標為產(chǎn)出指標。值得一提的是，由于企業(yè)利潤有正有負，使得統(tǒng)計軟件無法操作，所以在技術(shù)上，我們對這些數(shù)據(jù)進行了標準化處理。

三、模型分析結(jié)論及啟示

本文借助統(tǒng)計軟件deap2.1首先對這45家企業(yè)輸出和輸入指標進行DEA分析。分析結(jié)果見表2。

其中，te表示綜合效率評價系數(shù)，是考慮規(guī)模效率的技術(shù)效率，ae表示不考慮規(guī)模收益的純技術(shù)效率評價系數(shù)，ce表示考慮規(guī)模效益的規(guī)模效率評價系數(shù)，scale為規(guī)模收益狀況，“—”表示規(guī)模收益不變，drs表示規(guī)模收益遞減，irs表示規(guī)模收益遞增。se表示超效率分析后的綜合效率（用于綜合排名）。

從綜合效率方面來看，有包括沈陽中海生物技術(shù)開發(fā)有限公司、遼寧民康制藥有限公司、東北制藥集團股份有限公司等15家生物醫(yī)藥企業(yè)綜合技術(shù)效率為1，為DEA有效，占全部45家企業(yè)的三分之一，能夠說明這些企業(yè)不但規(guī)模收益不變，而且還能合理利用企業(yè)內(nèi)部科技資源，實現(xiàn)產(chǎn)出最大化。另外從整體發(fā)展水平來看，45家生物制藥企業(yè)綜合技術(shù)效率的平均值為0.689，總體處于較低水平，說明遼寧生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)仍處于發(fā)展的初級階段，需進一步加大投入力度，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。從各企業(yè)發(fā)展水平的橫向比較來看，綜合技術(shù)效率的最高值為1，最低值為0.133，各企業(yè)發(fā)展存在一定差距，企業(yè)間發(fā)展很不均衡。

從純技術(shù)效率方面來看，有包括沈陽中海生物技術(shù)開發(fā)有限公司、遼寧民康制藥有限公司、東北制藥集團股份有限公司等21家生物制藥企業(yè)的純技術(shù)效率值為1，說明遼寧有近一半的企業(yè)能夠合理配置科技資源，能在當前投入水平下盡可能地實現(xiàn)最大化的產(chǎn)出水平，相比較而言，其他24家企業(yè)純技術(shù)水平還有待提升，當前的投入產(chǎn)出比較低，資源缺乏科學合理的配置，使用效率低下。

從規(guī)模效率方面來看，有包括沈陽中海生物技術(shù)開發(fā)有限公司、遼寧民康制藥有限公司、東北制藥集團股份有限公司等15家企業(yè)規(guī)模收益不變，有25家企業(yè)為規(guī)模收益遞增，對于這些企業(yè)可以通過提高投入規(guī)模增加產(chǎn)出水平。而另外4家企業(yè)為規(guī)模收益遞減，應(yīng)適當減小生產(chǎn)規(guī)模。

利用統(tǒng)計軟件EMS對以上投入產(chǎn)出指標進行超效率分析，目的是對45家生物醫(yī)藥企業(yè)進行綜合效率和競爭力排序，表2中列出這些生物醫(yī)藥企業(yè)綜合排名，排名靠前的企業(yè)大多具有較好的科技基礎(chǔ)，多為上市公司或上市公司的子公司，其特點是企業(yè)內(nèi)部科技研發(fā)人才較多，人力資本結(jié)構(gòu)較為合理，科研經(jīng)費投入的意識較強，力度較大，具有良好發(fā)展前景和競爭力。

四、啟示

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是遼寧重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，也是財政投入的重要領(lǐng)域，其發(fā)展?jié)摿薮螅绕涫沁|寧本溪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的快速發(fā)展更為提升遼寧生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力提供了強有力的支撐。然而，當前遼寧生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展存在不可忽視的問題：企業(yè)規(guī)模偏小，且較為分散，缺乏實力較強的龍頭企業(yè)。其主要原因一方面遼寧的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍處于產(chǎn)業(yè)初級階段，需要很長的時間培育；另一方面，生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)存在一些問題，主要是產(chǎn)品創(chuàng)新少，缺乏專利保護，工藝支撐技術(shù)有待提高，上下游銜接不暢，社會中介不強，風險投入小，政策環(huán)境有待改善，有些產(chǎn)品還出現(xiàn)高水平重復(fù)現(xiàn)象。

遼寧在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面具備一定的優(yōu)勢和良好的發(fā)展前景，“十二五”時期是遼寧生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，實現(xiàn)趕超的關(guān)鍵時期。為此，我們應(yīng)該準確把握政策導(dǎo)向和微觀主體發(fā)展狀況，有針對性地對發(fā)展?jié)摿^好的企業(yè)給予重點扶持，這對有效利用好戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)財政投入資金，加快提升全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟效益和核心競爭力具有重要意義。首先，遼寧應(yīng)加快制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中長期發(fā)展規(guī)劃，從全省的戰(zhàn)略高度加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。找準我省在全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的位置，明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標和重點發(fā)展領(lǐng)域，確定財政和金融支持的重點項目和范圍，使之成為指導(dǎo)我省未來一段時期內(nèi)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)。其次，積極培育市場主體。一要緊緊抓住當前國際國內(nèi)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機遇，開展駐點，定向招商，把引進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大項目作為招商引資的重中之重；二要做大做強龍頭企業(yè)，在省級或市級企業(yè)中培育一批牽動作用大，關(guān)聯(lián)程度高，帶動能力強的龍頭企業(yè)，給予技術(shù)和資金等方面的支持，爭取三年內(nèi)培育出3-5個國內(nèi)外知名企業(yè)，以及1-2個知名品牌產(chǎn)品。再次，要重點培育創(chuàng)新型人才。遼寧省內(nèi)有十多所醫(yī)藥類高校，每年培育兩萬名高校畢業(yè)生，所以，遼寧發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著良好的人才儲備，要加強企業(yè)、科研機構(gòu)與高等院校在人才培育方面的合作及產(chǎn)學研合作。由政府出資成立生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才培育基金，引進國內(nèi)外優(yōu)秀人才的同時，加快培育具有掌握、運用和創(chuàng)造高新技術(shù)能力的專業(yè)技術(shù)人才。

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篇7

（二）發(fā)展優(yōu)勢。一是產(chǎn)品優(yōu)勢。哈藥集團制藥總廠生產(chǎn)的30多種原料藥和18種劑型的產(chǎn)品，具備年產(chǎn)6100噸抗生素原料及中間體、30億支粉針劑的生產(chǎn)能力。氨芐鈉、頭孢噻肟鈉原粉、頭孢唑林鈉原粉以及頭孢唑林鈉粉針的產(chǎn)量和市場份額均居全國第一位。哈藥、三精、哈藥六廠及世一堂4個中國馳名商標的品牌總評估價值已超過267億元。二是產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。全省擁有哈爾濱醫(yī)藥工業(yè)園、哈爾濱利民醫(yī)藥科技園、牡丹江愛民北藥科技園三個省級醫(yī)藥園區(qū)。2008年，入?yún)^(qū)企業(yè)已達80家，園區(qū)總年收入40.95億元、利稅8.59億元。三是資源優(yōu)勢。全省中藥材資源豐富、蘊藏量大，分布的中藥材有856種，總蘊藏量27億公斤，按照目前的市場價格計算，這些藥材資源的價值約為65億元。全省已建立了6個品種的野生藥材資源保護區(qū)36處，保護面積5.9萬畝，被列為全國十大中藥材規(guī)范化種植基地之一。四是研發(fā)優(yōu)勢。全省醫(yī)藥行業(yè)擁有專利品種57個、國內(nèi)獨家品種51個、中藥保護品種39個、中藥保密品種2個；國家級新藥1445個；實施新藥研發(fā)項目154個，已獲得臨床批件66項，在研項目88項。九五以來，醫(yī)藥企業(yè)獲得各級各類科技成果獎167項。

二、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展需解決的問題

一是創(chuàng)新能力不高的問題。目前，一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)技術(shù)、產(chǎn)品制備工藝長期沒有突破，制約了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值領(lǐng)域拓展，更阻礙了向下游深加工領(lǐng)域延伸。產(chǎn)品更新?lián)Q代緩慢，絕大部分產(chǎn)品處于底端領(lǐng)域，靠巨額廣告投資、大量人力做市場、低價競銷維持生存，缺少發(fā)展后勁。藥物創(chuàng)制研發(fā)平臺由于沒有專項資金的支撐，尚未形成系統(tǒng)、有效的體系，直接導(dǎo)致黑龍江省新藥創(chuàng)制進展緩慢。二是科技投入偏低的問題。2008年有35%的醫(yī)藥企業(yè)有研究開發(fā)經(jīng)費投入，但投入的經(jīng)費總額僅為1.74億元，企業(yè)技術(shù)研發(fā)投入明顯不足，全省R&D投入不足銷售額的1%，與國際、國內(nèi)實力較強的企業(yè)投入比例達15-18%相比，反差太大，造成企業(yè)缺乏高級技術(shù)人才、自主創(chuàng)新能力弱，創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化能力不足。這是黑龍江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國位次逐年下滑的直接原因。三是結(jié)構(gòu)不盡合理的問題。企業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，雖然全面實施GMP、GSP認證，但規(guī)模小、集中度低、效益差的問題依然存在；企業(yè)、地區(qū)間發(fā)展不平衡，銷售收入第一位的哈藥集團與第二位葵花藥業(yè)相差100多億元；在黑龍江省擁有的7713個藥品批準文號中，只有149個具有自主知識產(chǎn)權(quán)；新藥開發(fā)檔次不高，多為改劑型范疇，仿制品種占據(jù)主流。

三、專利在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈中的地位及影響

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈包括上游的基礎(chǔ)研究和下游的應(yīng)用研究，以專利為主的知識產(chǎn)權(quán)處于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈競爭的上游。劍橋大學的泰勒和西爾伯.特遜的研究結(jié)果表明，專利在醫(yī)藥工業(yè)中會影響到64%的研究開發(fā)支出。美國著名經(jīng)濟學家曼斯菲爾德經(jīng)研究分析得出結(jié)論：如果沒有專利保護，60%的新藥就不會被發(fā)明出來。在整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈的價值增值過程中，知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品和利潤呈“U”型，是“微笑曲線”的二端。知識產(chǎn)權(quán)保護向產(chǎn)業(yè)價值鏈兩端——上游的知識創(chuàng)新和下游消費階段不斷延伸，產(chǎn)生出許多新的增值（下轉(zhuǎn)第74頁）（上接第71頁）環(huán)節(jié)。從專利福利角度分析，生物藥品專利保護與新藥研發(fā)之間存在著很大的矛盾，過度利用專利保護制度，也會削弱技術(shù)創(chuàng)新的動力。因此，需要建立適當?shù)膶＠Ｗo體系激勵技術(shù)創(chuàng)新、促進科技成果轉(zhuǎn)化，同時又促進知識的積累，合理、有效地利用技術(shù)創(chuàng)新的資源，使產(chǎn)業(yè)價值鏈的可持續(xù)發(fā)展和利益最大化。

四、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利發(fā)展的對策

（一）實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)專項工程。制定《“十二五”黑龍江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利發(fā)展規(guī)劃》，明確未來5年黑龍江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展領(lǐng)域、專利群布局、研發(fā)方向，形成獨具特色的黑龍江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利網(wǎng)；利用各種宣傳手段，深化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)宣傳工作，提高專利維權(quán)的社會影響力；將全省主要從事生物技術(shù)高校、科研院所的專利項目資助資金由50萬元增至150萬元，使資助方式由重點資助專利項目向重點建設(shè)生物技術(shù)專利服務(wù)平臺轉(zhuǎn)變，提高資金的輻射面和使用率。

（二）實施專利支持服務(wù)體系建設(shè)工程。建設(shè)“黑龍江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利情報服務(wù)中心”，搭建專業(yè)化專利情報服務(wù)平臺，協(xié)助政府和企業(yè)預(yù)知研發(fā)目標可能存在的知識產(chǎn)權(quán)風險，及早采取措施、調(diào)整研發(fā)策略、避免未來受到他人專利制約；了解相關(guān)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)領(lǐng)域的整體技術(shù)水平和發(fā)展趨勢，幫助企業(yè)有效借鑒他人技術(shù)、及時調(diào)整研發(fā)方向、提高創(chuàng)新起點，為項目成果真正具備創(chuàng)新性和技術(shù)先進性，成功獲得知識產(chǎn)權(quán)保護創(chuàng)造條件；依托哈藥醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)和利民醫(yī)藥園區(qū)的知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)平臺，提升企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)專利創(chuàng)造能力；推進專利管理進入科技計劃項目的申報、結(jié)題、驗收全過程，提高科技成果的專利產(chǎn)出率。

篇8

生物醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)可以使國際制藥企業(yè)實現(xiàn)最佳資源配置，專注于提升企業(yè)核心競爭力，并且減少產(chǎn)品面市的時間和成本，因此，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性日益凸顯。從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈來看，圍繞藥物靶標發(fā)現(xiàn)、藥物篩選和驗證、臨床前開發(fā)和臨床試驗等周期長、風險較大的環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)分工日趨明顯，更加專業(yè)化的合同研究組織(CRO)迅速崛起。一大批中小生物醫(yī)藥企業(yè)通過平臺型技術(shù)和專業(yè)組織管理提供優(yōu)質(zhì)臨床或生產(chǎn)服務(wù)，與學術(shù)研究機構(gòu)、大型(生物)醫(yī)藥企業(yè)共同構(gòu)成全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。2007年，生物醫(yī)藥公司的新藥研發(fā)(R&D)費用合計約為600億美元，其中25％(約150億美元)采取外包服務(wù)形式。而在1998年這一市場僅僅42億美元，10年來增長了320％。尤其在近幾年增長率高達19％～20％，遠高于R＆D的增長速度。預(yù)計未來5年將繼續(xù)保持高速增長，2014年市場規(guī)模將達到330億美元。可以說，制藥工業(yè)正在快速減少傳統(tǒng)的內(nèi)部研發(fā)，增加外包比例。

驅(qū)動外包服務(wù)市場急速擴張有幾個重要因素。

首先，大批“重磅炸彈”藥品的專利保護到期，將會使制藥企業(yè)的利潤減少。僅2007年和2008年這兩年就有總價值達350億美元的專利藥品到期，品牌藥的利潤將被仿制藥吞噬。外包服務(wù)可為跨國生物制藥公司節(jié)省30％～70％的研發(fā)經(jīng)費，大大降低了研發(fā)成本，使制藥企業(yè)的盈利能力增強。

其次，大型制藥企業(yè)的研發(fā)線“蒼白”，具有“重磅炸彈”潛力的新藥候選者鳳毛麟角，大型制藥公司必須通過外包提高其研發(fā)效率。

生物技術(shù)公司的內(nèi)部結(jié)構(gòu)使其必須采取大量的研發(fā)外包，才有可能把主要資源集中在其核心技術(shù)領(lǐng)域。幾乎所有大型國際制藥公司在2007年宣布了裁員和增加CRO的比重，包括全球最大的制藥企業(yè)輝瑞裁員10％，其他生物制藥巨頭強生、葛蘭素史克、安進、諾華和施貴寶等也正在實施較大范圍裁員和關(guān)閉生產(chǎn)設(shè)施計劃。

抓住機遇，迎接中國時代

由于醫(yī)藥研發(fā)成本持續(xù)上升，新興國家巨大的市場吸引等多種因素的作用，近年來發(fā)達國家跨國公司加快了將生物醫(yī)藥研究轉(zhuǎn)移到印度、中國、巴西等發(fā)展中國家的速度，以求大幅度降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期、開拓新興國家藥品市場。生物醫(yī)藥跨國公司直接將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移至海外研發(fā)中心或當?shù)谻R0公司，進入新興市場國家。如美國禮來公司(EfiLilIy)近年來將其早期藥物臨床試驗任務(wù)的20％～30％外包到中國市場；惠氏公司(Wyeth)則與印度的GVK公司合作，將4000多萬美元的早期藥物臨床試驗進行外包。同時，生物醫(yī)藥CRO企業(yè)積極向海外拓展研發(fā)外包業(yè)務(wù)，如美國Quintile、Covance、Kindle、MDS等已經(jīng)先后在中國開辦分支機構(gòu)或合資CRO企業(yè)。

與全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢類似，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在最近幾年也得到了快速發(fā)展。2009年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到850億元，同比增長24.6％。特別是生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)作為高技術(shù)含量和高附加值的現(xiàn)代新興產(chǎn)業(yè)，對吸納人才、發(fā)展區(qū)域經(jīng)濟、提升產(chǎn)業(yè)機構(gòu)具有促進和推動作用，得到了各地政府的大力支持，呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢。目前，我國醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)已超過400家，超過印度成為亞洲醫(yī)藥研發(fā)外包首選之地。

我國在發(fā)展生物CRO產(chǎn)業(yè)上擁有諸多的有利條件。中國在勞動力和高端研發(fā)人才方面存在巨大優(yōu)勢，可以大大降低新藥研發(fā)的資金投入。中國龐大的人口資源，也為開展臨床試驗提供了豐富的基礎(chǔ)。中國人口眾多，各種臨床試驗受試者眾多，找到從未接受過任何治療的病人比在歐美國家容易得多，這對許多臨床研究很重要；在中國還可以接觸到一些其他國家不容易接觸到的特殊疾病群體，這為開發(fā)某一特定市場提供了機會。隨著研發(fā)外包向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，中國憑借在成本和l臨床試驗資源上的優(yōu)勢，生物醫(yī)藥研發(fā)外包擁有良好的發(fā)展前景。

在國際生物醫(yī)藥外包向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移的大趨勢下，通過形成與國際接軌的專業(yè)服務(wù)能力，做大做強生物醫(yī)藥研發(fā)和外包產(chǎn)業(yè)，應(yīng)該是當前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入國際市場循環(huán)要走的第一步，也是實現(xiàn)我國藥物從仿制到自主創(chuàng)新的必要條件。生物醫(yī)藥CR0的發(fā)展可以使我國更迅速地學會生物醫(yī)藥創(chuàng)新的規(guī)律，培養(yǎng)出一大批國際水平的GLP、GCP專業(yè)技術(shù)人員，為將來實現(xiàn)原創(chuàng)藥物的研發(fā)奠定基礎(chǔ)。另外，生物醫(yī)藥CR0還可以吸引國外生物醫(yī)藥研發(fā)項目落戶中國，彌補我國本土制藥工業(yè)自身研發(fā)能力的不足，為我國制藥工業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整提供重要支撐，有助于我國盡快進入制藥工業(yè)價值鏈的上游。

激發(fā)活力，實現(xiàn)跳躍式發(fā)展

篇9

??××鎮(zhèn)位于珠海的西南部，美麗的南海之濱，是珠海機場、中國國際航空航天博覽會和珠海國家高新區(qū)××科技園的所在地，也是珠海市工業(yè)發(fā)展尤其是生物醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重要基地。經(jīng)過多年的努力和發(fā)展，××鎮(zhèn)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模，現(xiàn)已聚集了××多家醫(yī)藥及醫(yī)療器械企業(yè)，總投資超過××億元，初步形成具有一定影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。預(yù)計全部項目建成投產(chǎn)后，年產(chǎn)值可達××億元人民幣，其中“聯(lián)邦制藥”、“特區(qū)生化制藥”、“億邦生物制藥”、“民彤制藥”等知名“品牌企業(yè)”享譽海內(nèi)外。

篇10

一、中美生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策分析

（一）我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

2009年新醫(yī)改政策出臺《關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體系改革的意見》，該意見從基本的醫(yī)療衛(wèi)生保障和藥品生產(chǎn)的流通體系等方面要求加大對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模化發(fā)展。2010年國務(wù)院頒布“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”的發(fā)展決策，指出：大力發(fā)展生物技術(shù)制藥，加快新型疫苗和試劑的研發(fā)，提高創(chuàng)新性藥物的研發(fā)規(guī)模，提升整體的生物制藥產(chǎn)業(yè)水平。同時在行業(yè)類的政策中出臺了《2010-2015年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃》，這些詳細的政策措施推動了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、高效化的發(fā)展，這些政策的出臺給我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了一個嶄新的平臺，從十二五規(guī)劃中重點突出生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新興產(chǎn)業(yè)，它是國民經(jīng)濟增長的強大推動力。正是由于這些政策的刺激作用，我國的生物醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展。

近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品的進出口額增長迅速。但我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進出口處于逆差。處于貿(mào)易逆差的我國在保護我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的同時，打破行業(yè)壟斷，積極引進國外先進的技術(shù)，在本著互惠、互通有無等原則的基礎(chǔ)上，簽訂長期生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貿(mào)易協(xié)議。盡可能地反傾銷，使用反補貼，進口配額等保護措施和其他手段維護我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，避免外國生物醫(yī)藥大量涌入，從而對國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)形成較大的沖擊。

我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)著區(qū)域化的特點，對此所制定的產(chǎn)業(yè)政策也體現(xiàn)著區(qū)域化的特色。我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大多集中于東部地區(qū)，東北地區(qū)的長春，依托藥物資源優(yōu)勢發(fā)展形成了別具特色的生物醫(yī)藥企業(yè)群，同時政府提出的振興東北工業(yè)基地政策的提出，大大提升了以長春為中心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，比如吉林修正藥業(yè)、金塞藥業(yè)和東北師大基因工程公司等。北京依靠中關(guān)村生命科學園為依托，政府技術(shù)扶持政策的支持，形成了北京生物工程和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，以科技技術(shù)的創(chuàng)新帶動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。而上海、深證沿海等地，依托廣闊的海內(nèi)外市場和豐富的人才資源，政府對其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策有著很大的優(yōu)惠政策，比如在出口貿(mào)易中減免相關(guān)企業(yè)的稅收，對出口產(chǎn)品同時進行補貼等。

（二）美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

美國白宮、國會均設(shè)有專門的生物技術(shù)委員會來跟蹤生物技術(shù)的發(fā)展，研究制定相應(yīng)的政策及財政預(yù)算。其頒布的《生物技術(shù)未來投資與擴張方案》修改了賦稅制度，極大地刺激了研究與投資生物醫(yī)藥的積極性；《州政府生物技術(shù)議案》囊括了美國所有州政府生物技術(shù)工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，是美國比較系統(tǒng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。同時，美國各州政府通過鼓勵和幫助組建各種生物醫(yī)藥行業(yè)組織，這些組織具有共同的產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)化作用，能夠在很大程度上將研究單位、企業(yè)、政府和其他公共非贏利組織聯(lián)系起來，整合多方面的力量壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

近年來，美國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快。美國已采取相應(yīng)的戰(zhàn)略性貿(mào)易政策將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)來扶持，并鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)品的出口。從總體上看，美國的生物醫(yī)藥國際貿(mào)易呈現(xiàn)快速增長、產(chǎn)品集中、貿(mào)易數(shù)量逐年增大的趨勢。美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際貿(mào)易政策的特點主要表現(xiàn)為地方保護性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貿(mào)易政策盛行。主要以保護貿(mào)易政策為主，利用非關(guān)稅措施和戰(zhàn)略性貿(mào)易政策保護本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。其用技術(shù)壁壘的手段限制國外醫(yī)藥產(chǎn)品的進口。憑借技術(shù)優(yōu)勢，制定了繁多的、嚴格的技術(shù)法規(guī)。

美國各州對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度很大，在系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)扶持和管理上有著規(guī)范的措施。在資金的融合中，各州政府對其起到了補充作用。州政府認識到風險投資會阻礙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，所以政府直接對各生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進行投資，這樣規(guī)避了產(chǎn)業(yè)資金短缺的風險，同時州政府也對這樣的風險資本進行稅收方面的優(yōu)惠政策。美國各州在引導(dǎo)商業(yè)化的運行方面也有著一系列的措施，作為科研所的國家衛(wèi)生研究所、美國各州專利和商標局、食品藥品管理局等這些都給以技能、資本和監(jiān)督管理上的支持。

二、中美生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策比較

（一）中美生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的相同點

政府的扶持是中美生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策制定與調(diào)整的先決因素，它對于企業(yè)的發(fā)展起到了導(dǎo)向作用。在頒布的法規(guī)上，中美兩國都相應(yīng)的出臺了一些促進生物醫(yī)藥發(fā)展的政策；在資金的投資中，中美政府都會在稅收和融資渠道上提供便利，減免稅收和提供必要的科研經(jīng)費是中美兩國的共同之處。

中美兩國均采取相應(yīng)的貿(mào)易政策將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術(shù)來扶持。均依據(jù)國內(nèi)國際藥品的貿(mào)易形勢，制定積極的出口政策和適度保護的進口政策。以扶持本國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，增強國際市場競爭能力。

中美的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)均呈現(xiàn)著區(qū)域化的特點，對此所制定的政策措施也體現(xiàn)著區(qū)域化的特色。中美各個區(qū)域的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新規(guī)模在不斷擴大。

（二）中美生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的不同點

美國政府提供的研發(fā)資金比例大大超過我國的政府提供的研發(fā)資金，美國研發(fā)資金占銷售額20%的比例，而我國卻不到5%。美國對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的財政預(yù)算逐年增加，鼓勵發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，如加州就設(shè)立了30億美元的生物醫(yī)藥基金，用于新醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)方向。而中國這方面的財政預(yù)算就趕不上美國。美國鼓勵和幫助生物制藥產(chǎn)業(yè)建立相關(guān)的非營利組織，如美國的生物技術(shù)網(wǎng)絡(luò)組織，和貿(mào)易協(xié)會組織，它們主要對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)、基地建設(shè)、法律、管理等方面的支持。而我國的行業(yè)及其協(xié)會的建立需得到政府的層層審批，管的過寬，限制了人才的自由交流度、生物技術(shù)的創(chuàng)新度等方面。

美國作為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)先者，在國際藥物市場中占據(jù)絕對比重，其市場競爭能力遠遠超出中國。因此美國在外貿(mào)政策方面態(tài)度較為強勢，貿(mào)易保護主義濃厚。我國生物醫(yī)藥發(fā)展水平較弱，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進出口處于逆差，這對我國本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個巨大的挑戰(zhàn)。

美國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局與中國不同，美國主要積聚在東西兩部。波士頓、華盛頓、北卡羅來納研究三角園分布在東部海岸，舊金山和圣迭戈分布在西部海岸。我國環(huán)渤海地區(qū)生物醫(yī)藥人力資源儲備最強，擁有豐富的臨床資源和教育資源；長三角地區(qū)擁有最多的跨國生物醫(yī)藥企業(yè)，在研發(fā)和國際交流上具有較大優(yōu)勢；珠三角地區(qū)市場經(jīng)濟體系成熟，市場潛力巨大；中西部生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群逐步形成各自發(fā)展特色。

三、美國經(jīng)驗啟示下的我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的優(yōu)化

美國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的成熟體系對于我國產(chǎn)業(yè)政策的制定和調(diào)整有著很大的借鑒意義。一個完整的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策體系的建立，有利于加強和改善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展，因此，借鑒美國經(jīng)驗，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策需在政府的支持，發(fā)揮區(qū)域化的特色、開拓市場方面，結(jié)合我國生物醫(yī)藥本身發(fā)展的特點，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策進行優(yōu)化。

（一）加大政府扶持力度，完善融資環(huán)境

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高風險、高投資、長周期的產(chǎn)業(yè)，市場融資環(huán)境嚴重決定著企業(yè)的發(fā)展規(guī)模和市場占有率。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策中所需完整的融資氛圍是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成長的導(dǎo)向，生物醫(yī)藥企業(yè)從基礎(chǔ)設(shè)施的籌備、產(chǎn)品研發(fā)的制造、投入市場的宣傳售賣等等方面，政府的強有力扶持顯然是相當必要的。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對于資金的投入額度很高，短期內(nèi)很難融資，投資環(huán)境自然受限，其發(fā)展阻力增大。政府在重視基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)中，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資金投資環(huán)境，通過減免稅收和獎勵基金的建設(shè)，同時逐步放開民間資金的投入，這樣對確保初期生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著良好的融資環(huán)境。

（二）發(fā)揮區(qū)域化的特色，積極開拓市場

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分布呈現(xiàn)著嚴重的地域化特點，各地對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的理解和實施又因地制宜，發(fā)揮地區(qū)優(yōu)勢具有區(qū)域化的特征。在生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展模式上，應(yīng)發(fā)揮區(qū)域化的特色。例如沿海發(fā)達城市有一個良好的區(qū)域環(huán)境，應(yīng)積極擴大對外經(jīng)貿(mào)合作，在產(chǎn)品的研發(fā)與制造中加大對技術(shù)、人才的引進。由于良好的城市形象和地理優(yōu)勢，發(fā)揮地區(qū)特色，尋找海外市場是必然趨勢。我國的中部和邊遠區(qū)域有著豐富的藥物資源，在特色生物醫(yī)藥上有著資源上的優(yōu)勢，這些區(qū)域可以發(fā)展特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在產(chǎn)品的工藝和服務(wù)上積極開拓市場。基于各地的差異，打破區(qū)域政策不相兼容的困境，區(qū)域間的政策互補是必然的趨勢，以此促進區(qū)域間生物醫(yī)藥資源共享，市場互利。

參考文獻：

[1]胡俠，林嘩.美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究[J].科技進步與對策，2003，（10）：97-99.

篇11

八千年的人類文明史，也是醫(yī)藥知識和科學逐漸積累的歷史。目前，醫(yī)藥已經(jīng)成為人類生活中必備的用品，而制藥產(chǎn)業(yè)與生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)則是現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的兩大支柱。

進入到20世紀50年代，細胞、基因、染色體等生物領(lǐng)域的科學研究開始被人們所重視。隨著研究的逐漸深入，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從20世紀70年代中期開始萌芽，之后得到了快速的發(fā)展。目前全球生物經(jīng)濟總量每5年翻一番，增長率為25%～30%，是世界經(jīng)濟增長率的10倍。生物醫(yī)藥則得到了各國的重視。

從全球視角來看，化學藥、中藥、醫(yī)療器械、醫(yī)藥流通等傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域，都因為生物醫(yī)藥的快速發(fā)展而不斷成熟和更新。

如今，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，也正在醞釀一場蓄勢待發(fā)的大變革。

戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之局

作為中國七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物產(chǎn)業(yè)之所以具有“戰(zhàn)略性”，主要是由于其建立在重大前沿科技突破基礎(chǔ)上，代表未來科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，對經(jīng)濟社會具有全局帶動和重大引領(lǐng)作用。

生物產(chǎn)業(yè)的核心是生物醫(yī)藥。為了扶持中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，從2010年開始，中國陸續(xù)出臺了多項政策規(guī)劃來對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進行指導(dǎo)。

2011年7月15日，《“十二五”國家自然科學基金規(guī)劃》。該規(guī)劃明確了未來5年蛋白質(zhì)的修飾、識別與調(diào)控，核酸的結(jié)構(gòu)與功能，干細胞自我更新與定向分化，組織器官發(fā)育的調(diào)控，免疫反應(yīng)的細胞和分子機制，生物多樣性及維持機制等16個研究方向作為生命科學部的重點，將獲得優(yōu)先發(fā)展。

2011年10月28日，科技部、衛(wèi)生部等十部門聯(lián)合制定《“十二五”醫(yī)學科技發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃明確指出了中國醫(yī)藥行業(yè)在“十二五”期間的發(fā)展重點，以重大新藥、醫(yī)療器械、中藥現(xiàn)代化為核心，發(fā)展生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，加快培育大健康產(chǎn)業(yè)，提高中高端醫(yī)療產(chǎn)品的國產(chǎn)化能力。

2011年11月14日，科技部《十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》。《規(guī)劃》表示將建立多渠道投入機制，加大財稅金融等政策扶持力度，推動生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保等產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

2012年6月1日，國務(wù)院總理5月30日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，討論通過《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。《規(guī)劃》提出到2015年，形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學新藥、現(xiàn)代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開發(fā)平臺，制藥技術(shù)和裝備研制水平大幅提升。30個以上自主知識產(chǎn)權(quán)新藥投放市場，200個以上藥品制劑進入國際主流市場，產(chǎn)業(yè)集中度大幅提升。

同時在2012年6月舉行的第六屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會上，《生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》的重點領(lǐng)域和主要任務(wù)首次得到公布。根據(jù)這次規(guī)劃，未來國內(nèi)生物產(chǎn)業(yè)將圍繞七大產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向展開，呈現(xiàn)出包括生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保、生物服務(wù)等行業(yè)及服務(wù)的多元化業(yè)態(tài)。《生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》預(yù)計在2013年初頒布。

專家表示，生物醫(yī)藥是生物產(chǎn)業(yè)這七大領(lǐng)域中的重中之重。據(jù)國務(wù)院發(fā)展研究中心產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究部部長馮飛預(yù)計，到2020年，中國廣義的生物產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達6萬億元，其中廣義生物醫(yī)藥市場規(guī)模4萬億元、生物制造1萬億元、生物農(nóng)業(yè)5000億元、生物能源3000億元、生物環(huán)保1000億元左右。

但是業(yè)內(nèi)專家也對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進行了提醒。目前中國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處于戰(zhàn)略機遇期，在重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學創(chuàng)新藥物，現(xiàn)代中藥發(fā)展等很多方面都面臨著不少的壓力。

全球生物技術(shù)專利當中，美、歐、日分別占了59%、19%、17%，而包括中國在內(nèi)的發(fā)展中國家僅占了5%。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)要求難度大、研發(fā)時間長，因此需要較長的資金鏈支持。國務(wù)院發(fā)展研究中心企業(yè)研究所專家李志能表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展中還存在諸多不確定性，雖然目前發(fā)展迅速。

國務(wù)院發(fā)展研究中心產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究部部長馮飛認為，中國與生物技術(shù)強國仍有較大差距，生物產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)研究與發(fā)達國家的差距在5年左右，產(chǎn)業(yè)化的差距在15年以上。但根據(jù)目前的數(shù)據(jù)，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在總體上運轉(zhuǎn)良好，行業(yè)年均增長23.9%；生物技術(shù)藥物的產(chǎn)值在2010年達到1380億美元，工信部估計生物醫(yī)藥2015年產(chǎn)值將突破3萬億。

目前，生物醫(yī)藥在醫(yī)藥總產(chǎn)值中的比重從2005年的9.2%升至16.1%；現(xiàn)有900多個生物制品處于臨床試驗階段，治療領(lǐng)域與產(chǎn)品類別大大拓展；而且生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已引起眾多投資方興趣，中興通訊投資公司、招商銀行、聯(lián)想集團等都紛紛對生物醫(yī)藥項目進行投資。

中國疾病譜之變

藥品是關(guān)系人民生命健康的特殊商品，同樣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也與社會的發(fā)展密切相關(guān)。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生的進步，中國人口的疾病譜正在發(fā)生變化，而這正在引導(dǎo)著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。

初期，急性傳染病是影響國人健康和致死的重要因素，當時中國重點防治的對象是霍亂、鼠疫、天花、回歸熱、斑疹傷寒、黑熱病等急性傳染性疾病。

而隨著人口逐漸向城市進行轉(zhuǎn)移，中國產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境中就業(yè)競爭和工作生活壓力的增加，以及工業(yè)化和生態(tài)破壞引起的環(huán)境污染加重，目前中國的惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病等10類疾病患病人群快速增加。其中糖尿病、高血壓、惡性腫瘤、心腦血管疾病的患病率、死亡率明顯上升；而傳染病、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病、血液及造血器官疾病的發(fā)/患病率、死亡率明顯下降。

早在2000年，中國科學院上海冶金研究所的高樹軍在他的博士論文中就顯示，退休干部的死因疾病譜依次為：冠心病、高血壓、腦血管病、高脂血癥、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病和惡性腫瘤；主要死因依次為：惡性腫瘤、心血管疾病、腦血管疾病、慢阻肺。

2011年煙臺市監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，煙臺市常住人口死亡排名前10位的“殺手榜”依次為：心血管疾病、惡性腫瘤、腦血管疾病、傷害、慢性呼吸道疾病、糖尿病、消化系統(tǒng)疾病、神經(jīng)精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)疾病和呼吸道感染疾病。

寧波市2011年常住人口前五位死因為惡性腫瘤（死亡率為208.60/10萬）、腦血管病（死亡率為109.15/10萬）、呼吸系疾病（死亡率為98.63/10萬）、損傷中毒（也稱傷害，死亡率為55.59/10萬）、心臟病（死亡率為53.09/10萬），共占總死亡的85.30%。

2011年，湖北省統(tǒng)計顯示10年來，湖北省居民疾病譜發(fā)生了根本性的變化，目前腦血管病、惡性腫瘤、心臟病是導(dǎo)致居民病傷死亡原因的前三大疾病。

2012年北京市衛(wèi)生局《2011北京市衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，顯示全市居民前五位死因疾病依次為惡性腫瘤、心臟病、腦血管病、呼吸系統(tǒng)疾病、損傷和中毒，占全部死因的87.06%。

即使在中國的農(nóng)村和城鎮(zhèn)地區(qū)，近些年疾病譜的變化也非常明顯。2012年第5期《中國慢性病預(yù)防與控制》刊登了謝秀峰等人的文章《2008～2010年宜黃縣監(jiān)測點居民死因分析》。文章顯示以高血壓、心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病等慢性非傳染性疾病引起的死亡比例在農(nóng)村不斷增加。

2012年第9期《大眾健康：理論版》發(fā)表的浙江省武義縣桐琴鎮(zhèn)衛(wèi)生院王思恩等人的文章《2009年～2011年武義縣桐琴鎮(zhèn)居民主要疾病死因分析》顯示，桐琴鎮(zhèn)居民前5位主要疾病死因順位依次為惡性腫瘤、腦血管疾病、心臟病、呼吸系統(tǒng)疾病、損害與中毒。

綜合來看，目前中國的疾病譜正在快速變化。針對目前所呈現(xiàn)出來的趨勢，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也在集中力量進行相關(guān)技術(shù)和藥物的研究。目前大多數(shù)生物藥物都是針對心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病等慢性非傳染性疾病進行研發(fā)和生產(chǎn)。

比如珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司，作為中國目前惟一一家能提供較為完整的腫瘤綜合治療解決方案的企業(yè)，通過介入熱化療灌注系統(tǒng)、免疫治療系統(tǒng)、細胞因子誘導(dǎo)的殺傷細胞治療方法等來進行腫瘤的治療，目前發(fā)展非常迅速。珠海麗珠集團針對最近幾年中國腦血管病特別是糖尿病的發(fā)病率快速上升，亟需要神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物的市場特點，正在強力臨床推廣新產(chǎn)品注射用鼠神經(jīng)生長因子，目前該產(chǎn)品已經(jīng)上市。

天津紅日藥業(yè)則重點推廣其治療腦血管病用藥的西藥注射劑-鹽酸法舒地爾注射液、血液系統(tǒng)藥物中的抗血栓藥-低分子量肝素鈣注射液。該公司的血必凈注射液和鹽酸法舒地爾注射液，均是國內(nèi)獨家品種。

此外，從1982年第一個基因重組胰島素上市至今，基因工程藥物在整個生物醫(yī)藥市場中的比重越來越大。針對目前發(fā)病率逐步升高的惡性腫瘤、腦血管疾病、心臟病等，基因工程藥物正在發(fā)揮不可替代的作用，如治療B細胞淋巴瘤的anti-CD20抗體Rituxan，治療乳腺癌的anti-EGFRII抗體Herceptin，以及抗腫瘤血管形成的anti-VEGF抗體Avastin。

中國“十二五”規(guī)劃也明確指出了“要大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑等創(chuàng)新藥物”。其中的”重大疾病”指的就是前文提到的惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類疾病。

生物醫(yī)藥崛起之勢

得益于技術(shù)的涌現(xiàn)和人們對健康的重視，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新世紀發(fā)展迅速。在本世紀過去的12年中，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年增長率約10%，而其中的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年增長率則超過20%，正在成為推動經(jīng)濟發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)。

目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也正在成為美國、德國、丹麥、法國、印度等國家發(fā)展最為迅速的產(chǎn)業(yè)。在2008年的金融危機期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依然保持了較好的發(fā)展態(tài)勢。

中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始于20世紀90年代，相比發(fā)達國家晚了約20年。一直以來產(chǎn)品多集中在低端，行業(yè)內(nèi)以中小型企業(yè)為主，大企業(yè)占比偏低。近幾年來，經(jīng)過結(jié)構(gòu)調(diào)整，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)日漸合理，整體技術(shù)水平明顯提高，國內(nèi)制藥企業(yè)已逐漸有能力生產(chǎn)出具有一定技術(shù)含量的高端產(chǎn)品。到2012年末中國涉及生物醫(yī)藥的上市公司已經(jīng)超過110家。

而在利潤率方面，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示在鋼鐵、港口航運、零售、飲料、房地產(chǎn)、銀行等各行業(yè)中，生物醫(yī)藥行業(yè)的毛利率僅次于飲料和房地產(chǎn)，其中有半數(shù)以上銷售毛利率超過50%，是最賺錢的行業(yè)之一，而且最近四年平均利潤率基本穩(wěn)定在30%左右。

此外，記者在走訪中了解到，目前中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品線已經(jīng)涵蓋從基因工程診斷試劑、治療疫苗、單克隆抗體到長效蛋白、干細胞治療產(chǎn)業(yè)化的全系列產(chǎn)品。目前市場上的重要產(chǎn)品如重組人干擾素（α-1b、α-2a和α-2b、γ四種類型）、重組人白介素2、重組人白介素11、重組人促紅細胞生成素（EPO）、重組鏈激酶、重組人堿性成纖維細胞生長因子（rh-bFGF）、重組人胰島素、重組人生長激素等都得到了廣泛的應(yīng)用。

中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在某些領(lǐng)域也得到了突破性的發(fā)展，目前已經(jīng)有一系列“世界第一”的技術(shù)和產(chǎn)品。

篇12

據(jù)IMS health報告，2007年全球藥品市場再創(chuàng)歷史新高，達到7120億美元，市值較過去5年增加1780億美元；雖然銷售額逐年增長，但從2000-2007年的總體趨勢看，增速卻在逐年減緩，2007年降至最低(6.4％)。 其中3個領(lǐng)域表現(xiàn)引人注目：一是生物技術(shù)藥品的需求預(yù)計增長強勁，增長幅度達到13％～14％；二是仿制藥增長幅度達到13％～14％；三是專科藥品增長幅度將達到10％～11％。在全球藥品市場中，美國、歐洲、日本三大藥品市場的份額超過了80％，跨國公司主導(dǎo)了世界專利藥市場。

美國藥品研究與制造商協(xié)會(the Pharmaceutical Re-search and Manufacturers of America)2008年報告數(shù)據(jù)稱，2007年美國研究開發(fā)費占銷售收入的16.4％，協(xié)會成員研究開發(fā)費達到445億美元，總的研究開發(fā)費為588億美元。由于研究開發(fā)費用越來越高，發(fā)現(xiàn)新的藥物單體化合物的速度減緩，2007年全球批準上市的新分子實體(New Molec-ular Entity，NME)13個，新生物藥品(New Biologic)6個，比2006年數(shù)量顯著下降。為了削減研發(fā)開支，許多跨國制藥公司開始剝離研發(fā)中的非核心部分，把越來越多的研發(fā)工作外包給印度和中國這樣的發(fā)展中國家，中國因人才密集、成本低廉，已成為外企首選地之一。

1.2　國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

近年來我國生物經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，從國家到地方各級政府不斷加大力度支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，特別是在國家產(chǎn)業(yè)政策(如“863”高技術(shù)計劃)、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》的大力支持下，我國已逐步形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

國內(nèi)醫(yī)藥經(jīng)濟在繼續(xù)保持高速發(fā)展的同時加大了科研開發(fā)力度。2007年，受我國宏觀經(jīng)濟快速發(fā)展及各項有利于醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的政策因素影響，國內(nèi)醫(yī)藥經(jīng)濟繼續(xù)保持在高位運行，工、商盈利能力和終端用藥水平顯著提高，醫(yī)藥工業(yè)研究開發(fā)投入經(jīng)費是2006年的10倍以上，達到了54.65億元，占利潤總額的9％(表1)。

全國主要醫(yī)藥商品進出口額持續(xù)增長，化學原料藥及制藥中間體的貿(mào)易順差保持強勁勢頭，達到3.6億美元，同比增長28.57％；醫(yī)療器械貿(mào)易順差為0.6億美元，同比增長20％，西成藥國內(nèi)需求旺盛，貿(mào)易逆差進一步擴大，進口增幅高于出口32個百分點。

2　上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析

2007年，上海生物產(chǎn)業(yè)基地正式獲得國家發(fā)改委批復(fù)成為國家級生物產(chǎn)業(yè)基地，這標志著上海生物產(chǎn)業(yè)已納入國際生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體戰(zhàn)略布局。上海已經(jīng)成為四大國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模基地之一，是國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)機構(gòu)最集中、創(chuàng)新實力最強的基地之一。

2.1　總體發(fā)展概況

生物醫(yī)藥制造業(yè)是上海重點發(fā)展的行業(yè)之一，生產(chǎn)穩(wěn)步增長，核心產(chǎn)品正在形成，產(chǎn)業(yè)體系日益完善，外商及港澳臺投資經(jīng)濟占據(jù)主導(dǎo)地位，生物醫(yī)藥產(chǎn)銷快速增長，研發(fā)外包發(fā)展迅速，呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚化發(fā)展態(tài)勢。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。2007年上海醫(yī)藥工業(yè)研究開發(fā)經(jīng)費投入達到5.47億元，同比增長53.65％，遠遠高于全國增長水平(23.13％)；經(jīng)濟總量位居全國同行業(yè)第6位，產(chǎn)銷率達94.9％，接近全國平均水平(94.5％)；企業(yè)虧損面為21.75％，比2006年增加1.4個百分點，高出全國平均虧損面0.92個百分點(見表2)。

工業(yè)企業(yè)規(guī)模與2006年基本相同，以小型企業(yè)為主。2007年上海醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)數(shù)量、資產(chǎn)總額均位居全國第5位，占全國比例5％以上(見表3)。

工業(yè)制造企業(yè)中化學制藥占據(jù)主導(dǎo)地位。化學制藥是上海生物醫(yī)藥行業(yè)的支柱行業(yè)，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占據(jù)主導(dǎo)地位。從行業(yè)資產(chǎn)分布看，化學制藥業(yè)的資產(chǎn)占到49％，約是其它各子行業(yè)的總量。

核心產(chǎn)品正在形成。上海已培育了一批療效獨特、自主創(chuàng)新的拳頭產(chǎn)品。如上藥集團的“頭孢曲松鈉”、生物制品研究所的“水痘疫苗”、海尼藥業(yè)的“氨氯地平”、現(xiàn)代制藥的“阿奇霉素”、和黃制藥的“麝香保心丸”等產(chǎn)品的年銷售額均超過1億元。2007年上藥集團的“頭孢曲松鈉”銷售額超過5億元，上海生物醫(yī)藥企業(yè)正在形成有自主品牌的核心產(chǎn)品。

2.2　上海醫(yī)藥的經(jīng)濟地位

醫(yī)藥工業(yè)穩(wěn)步增長，在全國經(jīng)濟地位徘徊在第6～7位。2007年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為340.03億元，居全國第6位；銷售產(chǎn)值322.8億元，位居全國第6位；累計實現(xiàn)利潤總額30.82億元，居全國第7位，同比增長29.50％。

醫(yī)藥商業(yè)在全國處領(lǐng)先地位。2007年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額為476.18億元，居全國第2位；商品銷售收入凈額為446.48億元，居全國第1位；累計實現(xiàn)利潤總額8.69億元，居全國第2位，同比增長27.42％。

2.3　各子行業(yè)工業(yè)經(jīng)濟運行

經(jīng)濟比重：化學制藥是醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)濟支柱。各子行業(yè)中，化學制藥在醫(yī)藥工業(yè)的經(jīng)濟運行中發(fā)揮主導(dǎo)作用，工業(yè)總產(chǎn)值比重達到56％。化學工業(yè)中，制劑的工業(yè)總產(chǎn)值比重高達43％。

經(jīng)濟增長情況：化學制藥工業(yè)中，制劑產(chǎn)值高居榜首，中藥飲片增幅強勁。制劑的工業(yè)總產(chǎn)值為141.84億元，位居第1位；而中藥飲片產(chǎn)值增幅最為強勁，高達832.4％。

經(jīng)濟類型：國有經(jīng)濟企業(yè)數(shù)量下降明顯。在各種經(jīng)濟類型企業(yè)中，外商及港澳臺投資經(jīng)濟企業(yè)由2006年的109家增加到117家(增長了7.33％)，其他經(jīng)濟屬性企業(yè)由67家增加到87家(增長了29.85％)，而國有企業(yè)則從2006年的24家減少到21家(下降12.5％)。

股份制經(jīng)濟和外商及港澳臺投資經(jīng)濟占據(jù)主導(dǎo)地位。在331家企業(yè)中，外商及港澳臺投資企業(yè)有117家，股份制企業(yè)84家，股份制經(jīng)濟和外商及港澳臺投資經(jīng)濟占60％以上。

2.4　上海醫(yī)藥產(chǎn)品終端市場情況

以上海地區(qū)樣本醫(yī)院(樣本醫(yī)院為83家，包括三級醫(yī)院27家，二級醫(yī)院42家，一級醫(yī)院14家)購藥統(tǒng)計數(shù)據(jù)為研究對象，分析上海醫(yī)藥產(chǎn)品的市場情況。

市場份額：表4數(shù)據(jù)顯示，市場份額較低。從2007年上海地區(qū)樣本醫(yī)院的品種、企業(yè)和市場份額中可以看出，上海產(chǎn)品的品種數(shù)增長率遠遠滯后于樣本醫(yī)院產(chǎn)品的增長率，所占份額較低，上海產(chǎn)品在未來發(fā)展中將面臨嚴峻考驗。

2007年樣本醫(yī)院用藥中，上海產(chǎn)品有612個，占全部用藥的31.29％。上海產(chǎn)品企業(yè)數(shù)為113個，占全部企業(yè)的6.85％，從中可看出，雖然企業(yè)生產(chǎn)的品種數(shù)多，但沒有優(yōu)勢、重點品種。而由用藥金額所占份額14.21％可見，上海產(chǎn)品市場占有率不大，市場地位不容樂觀。

產(chǎn)品競爭力：合資產(chǎn)品總體競爭力優(yōu)勢明顯。從2007年上海地區(qū)樣本醫(yī)院的品種、企業(yè)和市場份額中可以看出，平均增長率為2.99％，高于上海產(chǎn)品平均增長率(1.65％)。

2007年上海地區(qū)樣本醫(yī)院中，合資企業(yè)數(shù)量占上海企業(yè)數(shù)的12.39％，其產(chǎn)品占上海產(chǎn)品的21.24％，而市場份額卻高達46％。可見合資企業(yè)產(chǎn)品規(guī)模較大，產(chǎn)品集中度高。

競爭地位：樣本醫(yī)院金額領(lǐng)先前50位品種中，上海產(chǎn)品占有率有所下降。2007年樣本醫(yī)院用藥金額前50位品種中，上海產(chǎn)品的品種、金額均有不同程度下降，分別下降9.38％和4.67％。

2007年樣本醫(yī)院用藥領(lǐng)先品種中，上海產(chǎn)品雖然份額過半，但品種數(shù)量有所減少，金額也隨之下降，上海企業(yè)對金額領(lǐng)先的熱點、重點品種關(guān)注度不夠。

2.5　科研狀況

科研投入與產(chǎn)出：醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入增加，但在上海6個重點工業(yè)行業(yè)中生物醫(yī)藥制造業(yè)的科研投入依然較少。2007年，上海從事藥品研究機構(gòu)、研發(fā)公司、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)單位超過400家，醫(yī)藥工業(yè)研究開發(fā)經(jīng)費達到5.47億元，同比增長53.65％，但生物醫(yī)藥制造業(yè)科研投入依然不足。上海6個重點工業(yè)行業(yè)的規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)技術(shù)開發(fā)項目與技術(shù)開發(fā)經(jīng)費支出情況顯示，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)投入的項目最少，經(jīng)費支出相應(yīng)最少，分別為1052個和14.10億元。

藥品研發(fā)速度較慢。上海新藥和仿制藥注冊位居全國第12位。2007年，國家加大了藥品注冊審批監(jiān)管力度，頒布實施新的《藥品注冊管理辦法》，對提高新藥門檻，鼓勵創(chuàng)新藥物的開發(fā)，減少低水平重復(fù)起到積極推動作用。

2007年，上海僅獲得23個新藥和仿制藥注冊批件，其中新藥注冊批件數(shù)7件(5個化學藥，2個生物制品)，占全國新藥注冊批件數(shù)的4.4％；仿制藥注冊批件16件，占全國仿制藥品注冊批件數(shù)的2.3％。

醫(yī)療器械注冊秩序明顯改善。2007年下半年國家食品藥品監(jiān)管局開展了醫(yī)療器械專項整治工作，對部分高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報資料組織了核查試點，對部分重點監(jiān)管企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行了專項檢查，了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》等配套文件，規(guī)范了體外診斷試劑的注冊管理工作，醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)秩序有了明顯改善。2007年上海完成I、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊880件。

藥包材批準數(shù)量快速增長。從國家食品藥品監(jiān)管局基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果顯示，2007年上海獲得批準的藥包材由2006年的8個增加到32個，增長300％，從構(gòu)成來看，主要是口服固體藥用瓶，其次是藥用封口墊片。

創(chuàng)新能力：創(chuàng)新能力顯著提高。2007年授權(quán)的上海生物醫(yī)藥發(fā)明專利達到444件，比2006年(438件)略有增長，其中A61K類授權(quán)的發(fā)明專利為167件(增長16％)，c07類115件，C12類129件。

在A61K中，中藥專利授權(quán)量占A61K半數(shù)以上，達到51％；其次是化學藥，達到38％；生物藥占11％。

從專利權(quán)人分布情況看，高校是申請專利的主要力量，占A61K類授權(quán)專利的40％；其次是企業(yè)、個人和科研機構(gòu)，分別占23％、20％和17％。

科技進步：科技進步取得可喜成績，企業(yè)創(chuàng)新能力正在提高。2007年度國家科技獎勵獲獎總數(shù)中，上海占了15.4％，創(chuàng)歷年來上海獲獎比例最高紀錄，共獲9項國家自然科學獎、4項國家技術(shù)發(fā)明獎、39項國家科技進步獎。其中生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得4項國家自然科學二等獎，占全部獎項的30％，1項國家技術(shù)發(fā)明二等，占全部獎項的25％，3項國家科學技術(shù)進步二等獎。

3　浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況

3.1　企業(yè)數(shù)量增長及分布情況

企業(yè)總體數(shù)量增長率呈顯著下降態(tài)勢。截至2007年年底，浦東新區(qū)共有生物醫(yī)藥企業(yè)357家，比上年增加7.21％，其中化學制藥企業(yè)87家，中藥制藥企業(yè)14家，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造企業(yè)50家，生物制藥企業(yè)138家(占38.66％)，企業(yè)總體數(shù)量增長率呈顯著下降態(tài)勢。

生物制藥企業(yè)數(shù)量持續(xù)增加，民營企業(yè)數(shù)量增加較快。近5年來，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥子產(chǎn)業(yè)中，生物制藥企業(yè)數(shù)量持續(xù)增加，年均增長36.2％，占生物醫(yī)藥企業(yè)總數(shù)的比例從2003年的24.69％上升到2007年的38.66％；外資和民營企業(yè)數(shù)量增加較快，年均分別增長30.42％和26.05％。

3.2　企業(yè)規(guī)模

總規(guī)模呈擴大趨勢，企業(yè)仍然偏小。2007年末，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的實收資本、固定資產(chǎn)原值、總資產(chǎn)均有顯著的增加，顯示浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近些年來總體規(guī)模呈擴大趨勢。

但企業(yè)上述指標的平均數(shù)與2004年相比不僅沒有增加，反而均有不同程度下降，這一變化主要與新增加企業(yè)以中小企業(yè)為主、原有企業(yè)的規(guī)模增長速度不快有較大關(guān)系。

利潤總額快速增長，工業(yè)產(chǎn)值、銷售產(chǎn)值增幅回落。2007年，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步增長，利潤總額快速增長，但工業(yè)產(chǎn)值、銷售產(chǎn)值增幅比2006年顯著回落。

自2003年以來，浦東生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值占上海市生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例呈現(xiàn)緩緩下降態(tài)勢。2007年，浦東生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值占上海市生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例為33.35％，與上年相比繼續(xù)下滑。張江高科技園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)共完成工業(yè)總產(chǎn)值73.42億元，占浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)值的58.18％，比2006年提高7.71個百分點。

3.3　研發(fā)投入與產(chǎn)出

投人增加，成果顯著。近年來浦東生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，2003年以來年均增長39.35％。2007年，357家生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入共計6.03億元，占銷售總額的比例為5.06％。但生物醫(yī)藥企業(yè)的平均研發(fā)投入僅為168.91萬元，投入的絕對數(shù)還比較小，但與2003年的98.95萬元相比有較大幅度的增加。

2007年獲得新藥證書1項，進入臨床研究階段9項。自主研制的4個人源化單克隆抗體新藥通過了上海市組織

的項目驗收。這4個抗體類新藥分別針對類風濕性關(guān)節(jié)炎、乳腺癌、銀屑病和器官移植排斥反應(yīng)，其中治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的人源化抗體新藥(益賽普)已經(jīng)上市銷售；治療乳腺癌、銀屑病的兩個抗體新藥已完成臨床研究，進入申報新藥證書階段；治療器官移植排斥反應(yīng)的抗體藥物獲準進入臨床研究。

形成張江生命科學產(chǎn)業(yè)集群。共有350多家企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)分布在生物技術(shù)和化學制藥研發(fā)和制造、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥領(lǐng)域，初步形成由六大模塊組成的產(chǎn)業(yè)集群，包括研究開發(fā)、生產(chǎn)制造、孵化創(chuàng)業(yè)、教育培訓、研發(fā)外包、風險投資，園區(qū)內(nèi)有20多家國家和市級研發(fā)機構(gòu)、20多家國內(nèi)外制藥公司研發(fā)中心、40多家生產(chǎn)企業(yè)、250多家創(chuàng)業(yè)企業(yè)和60多家研發(fā)外包企業(yè)等。

外包服務(wù)(CRO)高速發(fā)展。2007年，浦東生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)高速發(fā)展，對新區(qū)15家生物醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)的調(diào)查結(jié)果顯示，全年研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)值共計達到8.66億元。已出現(xiàn)藥明康德、開拓者化學、睿星基因、桑迪亞、睿智化學等在國際上有一定聲譽的研發(fā)外包企業(yè)。其中，藥明康德、睿智化學等企業(yè)成為新藥研發(fā)外包“領(lǐng)頭羊”，已經(jīng)步入了銷售收入逐年翻番的高速成長期。

業(yè)務(wù)急劇擴張，吸引大量國內(nèi)外投資者。上海科技投資公司、新加坡星展銀行和香港思格資本集團建立科星創(chuàng)業(yè)投資基金，基金規(guī)模達5000萬美元。IDG聯(lián)合國內(nèi)、美國和日本的3家風投機構(gòu)，一并向桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)有限公司投入數(shù)千萬美元；上海浦東生物產(chǎn)業(yè)風險投資引導(dǎo)資金順利完成首個投資項目――凱賽生物(Cathay Industrial Biotech Ltd)的運作。

2007年，羅氏藥品開發(fā)中國中心、科文思(上海)中心實驗室、阿斯利康中國創(chuàng)新中心落戶浦東，禮來公司與和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，將會給浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來新的活力與巨大的創(chuàng)新力，使其研發(fā)水平上了一個新的臺階。

4　小結(jié)

上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，2007年工業(yè)總產(chǎn)值達到340.03億元，同比增長15.21％，比上海GDP的增長幅度(13.3％)高出近2個百分點，但上海生物醫(yī)藥GDP貢獻率較小、生產(chǎn)總值只占上海GDP的2.8％，經(jīng)濟總量在全國仍然徘徊在第6～第7位。上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度較低，以中小企業(yè)為主；新藥研發(fā)投入在上海6個重點行業(yè)中依然最低，新藥上市速度遠低于其他發(fā)達城市，企業(yè)創(chuàng)新能力不強，缺乏產(chǎn)學研聯(lián)動。藥品終端市場合資產(chǎn)品占45％以上，上海產(chǎn)品占有率有下降趨勢。

篇13

2013年1月16日，全市醫(yī)改暨衛(wèi)生工作會議召開。

“我們的目標是加快重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造千億級醫(yī)藥支柱產(chǎn)業(yè)。”市政府相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在會上表示。

截至2011年，重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值尚未突破300億元，甚至落后于西部的四川、云南、陜西等省。然而，兩年之后，重慶即提出打造千億級醫(yī)藥支柱產(chǎn)業(yè)，其底氣何在？

“我們的信心來源于重慶多年的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和積淀，而醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有廣闊的前景。”市政府相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)說。

近年來，隨著我國人口老齡化加快和人民生活水平不斷提高，社會對醫(yī)藥發(fā)展提出了更多需求，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持較高增長態(tài)勢。

此外，國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、國際大品種專利到期等行業(yè)背景，為我市重點抓好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了戰(zhàn)略機遇。

2013年1月底，重慶市政府審議通過《重慶市人民政府關(guān)于打造千億級醫(yī)藥支柱產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見》，并配套一系列的培育政策，吹響了重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展的沖鋒號。

按照規(guī)劃，全市將興建一批有規(guī)模的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。

巴南區(qū)適時抓住了這一契機。

這一年，巴南區(qū)將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)，提出打造一個產(chǎn)值300億元以上，在全國具有影響力和競爭力的高端醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園及國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展示范區(qū)，并規(guī)劃了約20平方公里的產(chǎn)業(yè)用地。

政策既定，巴南區(qū)開始全力布局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

引進龍頭

2015年3月的一天，上海智睿生物醫(yī)藥有限公司董事長蔣仁生的辦公室。

“我們想邀請智睿生物到巴南發(fā)展。”短暫交流后，巴南區(qū)常務(wù)副區(qū)長宋葵道出了此行的目的。

雖然心里早有準備，蔣仁生還是不免愕然。

智睿生物是國內(nèi)頂尖的高端生物制藥企業(yè)，而此時落戶巴南的重慶麻柳生物醫(yī)藥園還處于初期發(fā)展階段，規(guī)模不大。

在常人看來，巴南區(qū)此舉未免太過冒失。然而，對于巴南區(qū)來說，引進智睿生物是其發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵一環(huán)。

智睿生物對巴南區(qū)、對重慶麻柳生物醫(yī)藥園究竟有何關(guān)鍵作用？

原來，雖然重慶麻柳生物醫(yī)藥園已落戶巴南區(qū)，且巴南區(qū)也將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)，并制訂了相關(guān)規(guī)劃，但和全市其他區(qū)縣相比，優(yōu)勢并不明顯，在招商引資方面時常感到難以下手。

“只有突破了頂尖企業(yè)，才能引來其他企業(yè)。”在進行了細致調(diào)研后，巴南區(qū)鎖定了智睿生物。

引進智睿生物還有另外一層意義――生物醫(yī)藥企業(yè)是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，只有掌握了高端技術(shù)，才能在未來的競爭中搶占先機。

2015年11月9日，總投資100億元、達產(chǎn)產(chǎn)值180億元的智睿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項目落戶重慶麻柳生物醫(yī)藥園。

隨后，美國Athenex制藥基地、重慶植恩高端藥物技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺、北大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等20個重點項目先后落戶園區(qū)。

各大生物醫(yī)藥企業(yè)的引進落戶，讓重慶麻柳生物醫(yī)藥園開始煥發(fā)活力。

服務(wù)企業(yè)

智睿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項目主要生產(chǎn)腫瘤疫苗、長效胰島素等高端生物制劑，填補了我市無高端生物制藥產(chǎn)品的空白。

美國Athenex制藥基地項目，可將全球50多個最暢銷的難溶性藥物由注射劑變成口服制劑。

重慶麻柳生物醫(yī)藥園開始受到越來越多的關(guān)注，越來越多的企業(yè)在這里落戶。

“近期，又有日本參天、萬全醫(yī)藥等9個項目成功落戶。”重慶麻柳生物醫(yī)藥園相關(guān)負責人介紹。

這些醫(yī)藥企業(yè)在這里落戶，成為重慶麻柳生物醫(yī)藥園快速發(fā)展的關(guān)鍵。

而這正是巴南區(qū)委、區(qū)政府在市委、市政府的指導(dǎo)下，主動出擊、尋求突破帶來的連鎖效應(yīng)。

同時，巴南區(qū)委、區(qū)政府在積極營造環(huán)境的基礎(chǔ)上，千方百計為企業(yè)排憂解難，努力為企業(yè)提供高質(zhì)量服務(wù)。

生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、孵化、生產(chǎn)制造周期長，充足的資金保障至關(guān)重要。但很多醫(yī)藥企業(yè)屬于輕資產(chǎn)企業(yè)，在向銀行申請貸款時，常常因缺乏合適的抵押物而被銀行拒絕。

為破解這一難題，巴南區(qū)搭建了金融資本服務(wù)平臺，依托重慶市政府、企業(yè)和民間機構(gòu)共同籌資50億元，成立了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金。

此外，巴南區(qū)還和重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資集團共同建立了10億元的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資平臺，專門為那些尚處于創(chuàng)業(yè)期的入駐企業(yè)提供融資幫助。

這一措施解決了企業(yè)發(fā)展的后顧之憂，也進一步增強了園區(qū)的吸引力。目前，已有50余家生物醫(yī)藥企業(yè)入駐園區(qū)。

完善配套

值得一提的是，重慶麻柳生物醫(yī)藥園不僅僅是醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)“流水線”的簡單聚集，更是集研發(fā)、孵化、生產(chǎn)制造為一體的集群高地。通過創(chuàng)新發(fā)展，在全市率先構(gòu)建起“孵化+基金+生產(chǎn)制造”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。