引論：我們?yōu)槟砹?3篇臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時(shí)的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。

篇1

2．設(shè)置合理的對(duì)照:在臨床研究中設(shè)置合理的對(duì)照至關(guān)重要［2］，引入對(duì)照后，可以將由于疾病自然進(jìn)展、安慰劑作用、伴隨治療以及其他原因?qū)е碌闹委熜Ч枰耘懦瑥亩鴮?duì)所關(guān)心的干預(yù)方法進(jìn)行客觀真實(shí)的評(píng)價(jià)。同時(shí)，統(tǒng)計(jì)上的“向均值回歸”現(xiàn)象也會(huì)導(dǎo)致在對(duì)接受單一干預(yù)的患者進(jìn)行觀察時(shí)，可能觀察到不真實(shí)的治療效果。例如，在研究一種降壓藥的有效性時(shí)，所有患者都接受了試驗(yàn)藥物的治療，通過(guò)治療前后的血壓變化評(píng)價(jià)治療效果。由于基線時(shí)入選的都是高血壓者(基線血壓測(cè)量結(jié)果)，這些患者的血壓值已經(jīng)偏離了人群的平均水平，在隨訪時(shí)即便藥物無(wú)效，也可能由于“向均值回歸”的現(xiàn)象導(dǎo)致，同一患者在重復(fù)測(cè)量時(shí)的血壓會(huì)低于首次測(cè)量(向人群的平均靠攏)。這一問(wèn)題，在有對(duì)照組存在的情況下，則可予以避免。這里所強(qiáng)調(diào)的是“合理的對(duì)照”而非“對(duì)照組”［3-4］，因?yàn)樵谂R床研究中對(duì)照的形式可以是多樣的，例如:單組目標(biāo)值對(duì)照，研究者有必要將目標(biāo)值對(duì)照與患者自身前后對(duì)照予以區(qū)分，從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度不推薦在臨床研究中采取自身前后對(duì)照的形式，其原因在于，自身前后對(duì)照發(fā)現(xiàn)的改變僅停留在有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的層面，而這一改變的效應(yīng)大小是否有足夠的臨床意義，才是一項(xiàng)研究預(yù)解決的問(wèn)題關(guān)鍵。同樣，目標(biāo)值對(duì)照與歷史對(duì)照也有與以上一樣的局限性，因?yàn)閷?duì)當(dāng)前研究而言，上述兩類對(duì)照均來(lái)源于外部。從統(tǒng)計(jì)角度，平行的對(duì)照組才是最理想的對(duì)照方式。

3．隨機(jī)和盲法:在設(shè)置了對(duì)照的基礎(chǔ)上，還應(yīng)采用隨機(jī)和盲法來(lái)進(jìn)一步控制研究評(píng)價(jià)中潛在的偏倚［5］。隨機(jī)化分組能夠保證試驗(yàn)和對(duì)照組間的均衡性，如不采用隨機(jī)化分組，醫(yī)師或患者有可能根據(jù)病情或其他原因有意向的選擇特定的治療方法，存在組間基線差異的指標(biāo)就是所謂的混雜因素，例如，上述降壓藥物試驗(yàn)中，如果發(fā)現(xiàn)在試驗(yàn)組基線的血壓就已經(jīng)低于對(duì)照，相當(dāng)于失去了比較的基礎(chǔ)。同樣，即便采用了隨機(jī)分組，如果患者知曉所服用的藥物是陽(yáng)性治療或安慰劑，由于心理作用或?qū)χ委熜Ч念A(yù)期，完全可能導(dǎo)致不同的結(jié)果，這就要求研究者盡可能的在試驗(yàn)中采用盲法，隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)在單項(xiàng)研究中具有最高的證據(jù)級(jí)別，其原因正是因?yàn)椴捎昧诉@些避免和降低試驗(yàn)偏倚的措施。臨床研究中的隨機(jī)和盲法其實(shí)是廣義的概念，隨機(jī)化不僅應(yīng)用在治療分組，同樣可以應(yīng)用于治療或檢查順序的制定、同一患者存在多處病變時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)(預(yù)評(píng)價(jià)患者水平的結(jié)果時(shí)可從多處病變中隨機(jī)選取一處)。盲法除了經(jīng)典藥物試驗(yàn)中的單盲和雙盲外，越來(lái)越多的研究采用第三方盲法評(píng)價(jià)的方式，來(lái)盡可能避免試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)中的主觀偏性，第三方盲法是指由不直接參與研究的人員，在盲態(tài)下對(duì)試驗(yàn)結(jié)果(化驗(yàn)或檢查)進(jìn)行判定，從而減小由于知曉患者分組而可能對(duì)結(jié)果判讀造成的主觀影響。第三方盲法與“三盲”是完全不同的概念，“三盲”通常指在對(duì)醫(yī)師和患者設(shè)盲的基礎(chǔ)上，統(tǒng)計(jì)人員在分析過(guò)程中也處于“盲態(tài)”，以避免在分析時(shí)可能有意選擇對(duì)某一組更為有利的統(tǒng)計(jì)方法，三盲可以理解為是在經(jīng)典雙盲的概念基礎(chǔ)上進(jìn)一步的擴(kuò)展，而第三方盲法則是利用研究“外部人員”的獨(dú)立性，來(lái)盡可能避免評(píng)價(jià)時(shí)的主觀偏向。采用核心實(shí)驗(yàn)室(corelab)以及設(shè)立終點(diǎn)委員會(huì)(clinicalendpointcommittee，CEC)都屬于第三方盲法的應(yīng)用實(shí)例。

4．研究假設(shè):將研究目的轉(zhuǎn)化為研究假設(shè)是最容易被研究者忽視的問(wèn)題，例如:研究方案中指出，在原發(fā)腎小球腎炎的患者中，比較中藥與血管緊張素受體拮抗劑(angiotensinreceptorblocker，ARB)在控制尿蛋白水平上的效果，研究者設(shè)置了3個(gè)干預(yù)組，分別為:中藥組、ARB組及中藥+ARB組。如將研究假設(shè)表述為“比較3組間是否有差異”是不恰當(dāng)?shù)模蚴撬O(shè)置的3個(gè)干預(yù)組，兩兩間比較的預(yù)期結(jié)果是有區(qū)別的。ARB作為臨床常規(guī)使用的治療方法是基礎(chǔ)的對(duì)照組，單純的中藥與其相比，臨床預(yù)期可能僅為中藥能夠和ARB達(dá)到類似的療效，這就是統(tǒng)計(jì)上的非劣效比較［7］;而如果在ARB的基礎(chǔ)上進(jìn)一步聯(lián)合中藥，預(yù)期的結(jié)果可能是ARB+中藥要優(yōu)于單獨(dú)使用ARB，這就是統(tǒng)計(jì)上的優(yōu)效性比較。至此，上述問(wèn)題已經(jīng)分離出了兩個(gè)獨(dú)立的研究假設(shè)，即:中藥與ARB對(duì)比的非劣效假設(shè)，以及中藥+ARB與ARB對(duì)比的優(yōu)效性假設(shè)。如果研究者預(yù)對(duì)中藥+ARB與單用中藥的效果進(jìn)行比較，就會(huì)產(chǎn)生第三個(gè)假設(shè)，當(dāng)然這個(gè)假設(shè)的合理性和必要性則需要臨床專家予以回答。上述問(wèn)題還相對(duì)簡(jiǎn)單，如果再增加ARB雙倍劑量組和中藥+ARB雙倍劑量組，使得總的組別數(shù)變?yōu)?組，這時(shí)研究假設(shè)的設(shè)置將變得更為復(fù)雜，任何兩組間可能建立起的比較，都需要有具體的研究假設(shè)(統(tǒng)計(jì))相對(duì)應(yīng)。此時(shí)，如發(fā)現(xiàn)無(wú)法提出明確的研究假設(shè)，可能說(shuō)明最初的組別設(shè)置考慮不周，提示需要考慮刪除或者優(yōu)化組別的設(shè)置。提出明確的統(tǒng)計(jì)學(xué)研究假設(shè)，實(shí)際上是在幫助研究者理清研究思路，并明確預(yù)期可能獲得的研究結(jié)果。明確研究假設(shè)的原因在于，研究結(jié)果的判定須與假設(shè)相對(duì)應(yīng)，例如之前提到的非劣效假設(shè)，研究方案中必須預(yù)先指明非劣效界值，這一界值將參與樣本量的計(jì)算過(guò)程，而且，在試驗(yàn)結(jié)束后要根據(jù)所獲得的研究結(jié)果與非劣效界值進(jìn)行比較，通常通過(guò)試驗(yàn)組與對(duì)照組療效差值的95%置信區(qū)間(如圖2所示)，對(duì)研究是否成功進(jìn)行判定。通過(guò)P＞0．05來(lái)得出組間治療效果相當(dāng)，以及在獲得分析結(jié)果后再給定非劣效界值的做法都是不正確的。

二、主要終點(diǎn)

研究設(shè)計(jì)確定后，終點(diǎn)指標(biāo)的選擇也是研究設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，主要終點(diǎn)的設(shè)定是研究設(shè)計(jì)的核心問(wèn)題，其原因在于，主要終點(diǎn)既是樣本量確定的基礎(chǔ)，同樣也是結(jié)果評(píng)價(jià)時(shí)判定研究是否成功的標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于主要終點(diǎn)的設(shè)定，涉及問(wèn)題非常廣泛，此處僅對(duì)幾個(gè)比較常見(jiàn)的問(wèn)題予以闡明［6］。首先，選擇替代終點(diǎn)還是臨床“硬終點(diǎn)”?不同的選擇會(huì)導(dǎo)致最終設(shè)計(jì)樣本量上的巨大差異。一般意義上，替代終點(diǎn)可在相對(duì)更短的觀察周期獲得，但早期替代終點(diǎn)上顯示出的治療差異是否能夠傳遞到最終的臨床終點(diǎn)，是研究者必須要考慮的問(wèn)題，例如，在腫瘤研究中曾經(jīng)采用瘤體縮小程度作為療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)，但是由于瘤體的縮小與疾病進(jìn)展及最終的死亡事件相關(guān)程度很低，所以目前的抗腫瘤研究已不再采用這一替代指標(biāo)作為主要終點(diǎn)。替代指標(biāo)與臨床硬終點(diǎn)間關(guān)聯(lián)程度的確認(rèn)，最好能夠通過(guò)薈萃分析證實(shí)，而且在很多的治療領(lǐng)域已經(jīng)存在，被證實(shí)且被公認(rèn)的替代指標(biāo)。另外，設(shè)定唯一的主要終點(diǎn)還是多個(gè)主要終點(diǎn)?從統(tǒng)計(jì)角度看，更推薦采用唯一的主要終點(diǎn)，因?yàn)槎嘟K點(diǎn)會(huì)導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的假陽(yáng)性膨脹問(wèn)題，如想控制假陽(yáng)性錯(cuò)誤的水平，最終效果是增加研究的樣本量規(guī)模。所以，盡量選擇研究中最為重要、與干預(yù)效果最為相關(guān)的指標(biāo)作為主要終點(diǎn)，其他指標(biāo)都可以算為次要終點(diǎn)。一來(lái)可以避免試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)于復(fù)雜、控制研究總體規(guī)模，而且可以增加研究結(jié)果為陽(yáng)性的機(jī)會(huì)，因?yàn)椋嬖诙鄠€(gè)主要終點(diǎn)時(shí)，如果要求每個(gè)終點(diǎn)都達(dá)到預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，才認(rèn)為研究“成功”，相當(dāng)于提高了獲得陽(yáng)性結(jié)果的難度。預(yù)對(duì)多個(gè)重要指標(biāo)一并進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，復(fù)合終點(diǎn)是另外一種選擇，例如:死亡、心梗和卒中這三者的復(fù)合就常見(jiàn)于大規(guī)模心血管臨床試驗(yàn)。把哪些終點(diǎn)進(jìn)行復(fù)合必須要結(jié)合臨床考慮，復(fù)合終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義相對(duì)明確，通過(guò)復(fù)合可以提高終點(diǎn)事件的發(fā)生率水平，從而在合理的規(guī)模下進(jìn)行研究。假設(shè)一項(xiàng)新治療方法可以比傳統(tǒng)方法降低20%的事件率，如果評(píng)價(jià)的死亡，可能對(duì)照的率僅為2%，預(yù)證明試驗(yàn)組和對(duì)照組間的死亡率差異(1．6%對(duì)2%)，可能需要幾萬(wàn)例的樣本。但是，假設(shè)復(fù)合終點(diǎn)包括死亡和再入院率，同樣20%的相對(duì)降低，當(dāng)建立在對(duì)照組20%的事件率基礎(chǔ)上時(shí)，組間的差異則更明顯(16%與20%)，此時(shí)的樣本規(guī)模可能縮小10倍甚至更多。不過(guò)復(fù)合終點(diǎn)也會(huì)引入特定的問(wèn)題，因?yàn)樗鶑?fù)合的終點(diǎn)中每一組分對(duì)于最終事件率的貢獻(xiàn)程度不同，而本身這些復(fù)合在一起的組分其臨床重要性也存在差異，如果上述例子中，最終復(fù)合終點(diǎn)的差異主要?dú)w因于再住院，而死亡率在兩組沒(méi)區(qū)別，這一結(jié)果可能受到質(zhì)疑，因?yàn)樵僮≡嚎赡苁艿缴鐣?huì)經(jīng)濟(jì)等多方面因素的影響，可能對(duì)直接的干預(yù)效果評(píng)價(jià)帶來(lái)偏倚。再者，主要指標(biāo)的觀察時(shí)間點(diǎn)同樣重要，有的治療可能提供的是遠(yuǎn)期優(yōu)勢(shì)，需要觀察幾年才能看到效果，同樣，有的治療方法可能在治療即刻就體現(xiàn)效果，但在過(guò)后的觀察期與傳統(tǒng)治療間可能并沒(méi)有明顯的優(yōu)勢(shì)，這就要求研究者在方案設(shè)計(jì)階段，結(jié)合具體的研究問(wèn)題選擇合理的觀察時(shí)點(diǎn)，同樣，這里的時(shí)點(diǎn)指主要指標(biāo)的“主要時(shí)點(diǎn)”，例如，可將服藥4周后的尿蛋白水平作為主要終點(diǎn)，而將治療2周的尿蛋白水平作為次要終點(diǎn)。

三、樣本量的確定

上述研究方案要素不明確的時(shí)候，很難對(duì)試驗(yàn)樣本量進(jìn)行合理準(zhǔn)確的測(cè)算［8］，只有上述研究方案要素都得到確認(rèn)后，再結(jié)合預(yù)期療效的估計(jì)對(duì)研究的樣本規(guī)模進(jìn)行測(cè)算［9］。樣本量計(jì)算通常需要以下的要素:

1．效應(yīng)值:所謂效應(yīng)值實(shí)際就是預(yù)期療效的估計(jì)，在比較兩組時(shí)，就相當(dāng)于主要指標(biāo)在組間的預(yù)期差異。兩組間的差異越大，證明起來(lái)就越容易，所需要的樣本量越小。反之兩組差異越小，想證明組間差異需要的樣本量就越多。除組間差異外，主要終點(diǎn)指標(biāo)的變異也影響樣本量的規(guī)模，對(duì)于定量指標(biāo)變異就是標(biāo)準(zhǔn)差，變異大的指標(biāo)說(shuō)明其可重復(fù)性差、測(cè)量誤差大，所以變異的大小與樣本量成正比，同樣的指標(biāo)如果標(biāo)準(zhǔn)差更大，則需要的樣本量更多。對(duì)于定性指標(biāo)，例如事件發(fā)生率，其本身就體現(xiàn)了變異的程度，事件率水平越接近50%，其不確定程度越高，相當(dāng)于對(duì)應(yīng)的變異更大。效應(yīng)值的獲得，可以通過(guò)文獻(xiàn)、前期研究和臨床經(jīng)驗(yàn)，相對(duì)準(zhǔn)確的預(yù)期療效估計(jì)，能夠保證試驗(yàn)設(shè)計(jì)具有更高的效率。當(dāng)然，在試驗(yàn)開(kāi)始前對(duì)效應(yīng)值進(jìn)行估計(jì)總是困難的，有時(shí)更多的需要基于臨床的判斷，例如，所估計(jì)的組間療效差異，應(yīng)具有一定的臨床顯著性，5mmHg(1mmHg=0．133kPa)的收縮壓改變，可能對(duì)應(yīng)的是遠(yuǎn)期臨床心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的降低;反之，如果組間差異過(guò)小，即便通過(guò)較大的研究樣本量，可能最終獲得的僅僅是統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的陽(yáng)性結(jié)果，但是該結(jié)果可能缺乏臨床意義。

篇2

1 臨床資料

1.1 一般資料

全部病例選自我院神經(jīng)內(nèi)科2010年12月自2012年 2月的急性缺血性卒中住院病人，均經(jīng)頭顱CT或MRI證實(shí)診斷新鮮梗死灶，符合1995年全國(guó)第四次腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]。排除昏迷、癡呆、精神疾病、嚴(yán)重心、肝、腎功能不全患者。60例患者隨機(jī)分為帕羅西汀治療組和對(duì)照組。帕羅西汀治療組30例，其中男14例，平均年齡（58.4±8.1）歲，女16例，平均年齡（57.6±9.2）歲；對(duì)照組30例，其中男19例，平均年齡（59.6±9.7）歲，女11例，平均年齡（58.1±7.8）歲。兩組病例性別、年齡、病程、神經(jīng)功能缺損評(píng)分等均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

1.2治療方法

兩組病例除給予急性腦梗死的常規(guī)處理外，帕羅西汀治療組選帕羅西汀20mg，清晨口服，每天1次，共4周，而對(duì)照組不作此治療。

1.3 SSS、Barthel、Rinkin測(cè)定

分別于治療前后由兩名神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)醫(yī)師進(jìn)行神經(jīng)功能缺損評(píng)分量表（SSS）、生活能力狀態(tài)量表、巴氏指數(shù)（Barthel）量表、改良Rinkin量表檢測(cè)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

計(jì)量資料數(shù)據(jù)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（ ±s）表示。采用SPSS11.5統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行t檢驗(yàn)， P

2 結(jié)果

2.1一般結(jié)果

兩組患者年齡、性別、入院時(shí)神經(jīng)功能缺損評(píng)分等均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

帕羅西汀對(duì)神經(jīng)功能缺損評(píng)分、生活能力狀態(tài)量表、巴氏指數(shù)（Barthel）量表等評(píng)分的影像（表一）

治療后兩組神經(jīng)功能缺損評(píng)分、生活能力狀態(tài)量表、巴氏指數(shù)（Barthel）均有顯著改善，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組（P

2.2 帕羅西汀對(duì)改良Rinkin量表的影響（表2）

由表2可見(jiàn)，帕羅西汀能有效改善急性缺血性卒中患者病后一月內(nèi)的傷殘程度，可促進(jìn)急性缺血性卒中患者的康復(fù)。

2.3 帕羅西汀治療組不良反應(yīng)情況

30例病人，1（3.3%）例出現(xiàn)惡心，2（6.7%）例食欲減退，均為影響治療，堅(jiān)持服用帕羅西汀一周后癥狀消失。

3討論

篇3

Abstract：Objective To evaluate the therapeutic effect and safety of Compound Longxuejie Capsules for treatment of stable angina pectoris with cariac blood stasis syndrome. Methods A randomized， double-blind， positive drug parallel controlled， multi-center clinical trial was adopted. 418 patients with stable angina pectoris with cariac blood stasis syndrome were randomly chosen and pided into two groups：test group (314 cases) and control group (104 cases). The test group was treated with Compound Longxuejie Capsules and the control group received Compound Danshen Capsules. Treatment course of each group was 28 days. Results The antiangina effect and changes electrocardiogram in test group were better than that of the control group (P＜0.05)， but was almost the same as the control group in the effective rate of TCM syndrome and the dosage reduction of glycerol trinitrate (P＞0.05). The test group had no obvious side effect. Conclusion Compound Longxuejie Capsules was proved safe and effective in treating stable angina pectoris of stable angina pectoris with cariac blood stasis syndrome.

Key words：stable angina pectoris；Compound Longxuejie Capsules；randomized controlled trials；cariac blood stasis syndrome

冠心病心絞痛是由于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化和冠狀動(dòng)脈功能性改變(痙攣)而引起的發(fā)作性胸痛或以胸部不適為主要臨床表現(xiàn)的臨床綜合征。穩(wěn)定型心絞痛是指冠心病患者在勞累、運(yùn)動(dòng)或情緒激動(dòng)時(shí)，加重心絞痛發(fā)作，而在休息和硝酸甘油等治療后緩解，且這種情況一般在大于3個(gè)月內(nèi)不變。該病是心血管疾病研究中的重點(diǎn)和難點(diǎn)，而中醫(yī)藥在預(yù)防和治療穩(wěn)定型心絞痛方面已取得了很大的進(jìn)展。本研究根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥臨床研究批件(第2004ZL04482號(hào)文)及其相關(guān)法規(guī)，由國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)河南省中醫(yī)藥研究院等5家單位，對(duì)中藥、天然藥物6類新藥制劑——復(fù)方龍血竭膠囊進(jìn)行了治療穩(wěn)定型心絞痛(心血瘀阻證)多中心臨床研究，并與復(fù)方丹參膠囊進(jìn)行隨機(jī)、雙盲對(duì)照，以評(píng)價(jià)復(fù)方龍血竭膠囊的臨床療效和安全性。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

入組418例患者均為2006年1月－2006年9月間在河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、陜西省中醫(yī)藥研究院就診的患者。試驗(yàn)組(A組)314例，其中男性113例，女性201例，平均年齡59.10歲；對(duì)照組(B組)104例，其中男性42例，女性62例，平均年齡59.24歲。2組在年齡、性別、職業(yè)、婚況、病歷來(lái)源、病程、病情、體征、各種病史等方面均衡性良好，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，表明其療效和安全性具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照2002年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[1]和國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組報(bào)告《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》中穩(wěn)定型勞累性心絞痛(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí))及心血瘀阻證診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]。

1.3 入選標(biāo)準(zhǔn)

符合冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí))診斷，中醫(yī)辨證為心血瘀阻證患者；每周發(fā)作2次或以上的穩(wěn)定型心絞痛患者；心電圖檢查有缺血性改變或運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)陽(yáng)性；年齡在38～70歲之間；獲得并簽署知情同意書者均可納入。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)檢查證實(shí)為重度穩(wěn)定型心絞痛患者(Ⅳ級(jí))或急性心肌梗死以及其他心臟疾病、重度神經(jīng)官能癥、更年期癥候群、頸椎病所致胸痛患者；合并重度高血壓(3級(jí))、重度心肺功能不全、重度心律失常(房顫、房撲、陣發(fā)性室速、室上速、病竇等)患者；合并肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病、精神病患者；妊娠或哺乳期婦女，過(guò)敏體質(zhì)者；近4周內(nèi)做過(guò)手術(shù)；1個(gè)月內(nèi)參加其他臨床試驗(yàn)的患者。

剔除標(biāo)準(zhǔn)：不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按要求服藥，無(wú)法判斷療效，或資料不全影響療效或安全性判斷者。

2 治療與觀察方法

2.1 病例分組

該試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性平行對(duì)照、多中心臨床研究，由統(tǒng)計(jì)單位應(yīng)用SAS統(tǒng)計(jì)分析軟件生成隨機(jī)編盲方案，將藥物按盲底統(tǒng)一編號(hào)。各中心根據(jù)入組時(shí)間順序，按照編號(hào)發(fā)放藥品，藥品編號(hào)為隨機(jī)號(hào)。

2.2 治療方法

A組：復(fù)方龍血竭膠囊(云南云河藥業(yè)有限公司提供)，3粒/次，每日3次，餐后半小時(shí)服用。B組：復(fù)方丹參膠囊(云南云河藥業(yè)有限公司提供)，3粒/次，每日3次，餐后半小時(shí)服用。療程均為28 d。

2.3 觀察指標(biāo)

主要療效指標(biāo)：心電圖改變、心絞痛積分、硝酸甘油停減率及部分病例運(yùn)動(dòng)心電圖改變；次要療效指標(biāo)：血脂(總膽固醇、三酰甘油)。安全性指標(biāo)：血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)；心電圖；肝功能(ALT)；腎功能(BUN、Cr)檢查等。

2.4 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

參照2002年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[1]制定，分顯效、有效、無(wú)效、加重。

疾病療效主要根據(jù)穩(wěn)定型心絞痛癥狀及心電圖進(jìn)行判定。①顯效：心絞痛等主要癥狀消失或達(dá)到顯效標(biāo)準(zhǔn)(心絞痛積分減分率≥70%)，心電圖恢復(fù)至正常心電圖或達(dá)到大致正常；②有效：心絞痛等主要癥狀減輕或達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)(心絞痛積分減分率≥30%)，心電圖S-T段降低，治療后回升0.05 mV以上，但未達(dá)到正常水平，主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波改變變淺(達(dá)25%以上者)，或T波由平坦變?yōu)橹绷ⅲ渴一蚴覂?nèi)傳導(dǎo)阻滯改善者；③無(wú)效：心絞痛等主要癥狀無(wú)改善(心絞痛積分減分率＜30%)，心電圖基本與治療前相同；④加重：心絞痛等主要癥狀加重(心絞痛積分減分率＜0)，心電圖S-T段降低0.05 mV以上，主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波加深(達(dá)25%以上者)，或直立T波變平坦或平坦T波變倒置，以及出現(xiàn)異位心率、房室傳導(dǎo)阻滯或室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯。

在綜合療效判斷時(shí)，若心絞痛等主要癥狀療效與心電圖療效不一致時(shí)，應(yīng)以療效低的結(jié)果為綜合療效。

中醫(yī)證候療效主要根據(jù)中醫(yī)證候積分減分率判定；心電圖療效根據(jù)疾病療效標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)的心電圖療效標(biāo)準(zhǔn)；心絞痛療效主要根據(jù)心絞痛積分的減分率判定。

2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)管理員采用EPIdata3.0軟件編制數(shù)據(jù)錄入程序，為保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，由兩個(gè)數(shù)據(jù)管理員獨(dú)立進(jìn)行雙份錄入并校對(duì)。統(tǒng)計(jì)分析采用SAS軟件進(jìn)行分析。配對(duì)t檢驗(yàn)(或秩和檢驗(yàn))比較組內(nèi)前后差異。2組治療前后的變化采用重復(fù)測(cè)量方差分析(ANOVA)進(jìn)行比較。多中心2組治療前后的變化采用χ2檢驗(yàn)(或CMH檢驗(yàn))或非參數(shù)檢驗(yàn)。

3 結(jié)果

3.1 疾病療效、中醫(yī)證候療效比較(見(jiàn)表1、表2)

結(jié)果表明，無(wú)論是否考慮中心效應(yīng)，疾病療效和中醫(yī)證候療效組間比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。表1 2組穩(wěn)定型心絞痛患者疾病療效比較[例(略)]表2 2組穩(wěn)定型心絞痛患者中醫(yī)證候療效比較[例(略)]

3.2 心電圖、運(yùn)動(dòng)心電圖療效分析

PP數(shù)據(jù)集中A組，總有效率為63.03%；B組總有效率為53.92%；A組和B組治療后均可使心電圖明顯改善，且A組明顯優(yōu)于B組。2組療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＝0.048 8)。在以中心為分層因素的CMH檢驗(yàn)基礎(chǔ)上，通過(guò)Logit估算，2組總有效率之比的95%可信區(qū)間，PP數(shù)據(jù)集的結(jié)果為1.127 7(0.934 7，1.360 5)。統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)表3；2組運(yùn)動(dòng)心電圖指標(biāo)比較見(jiàn)表4。表3 2組穩(wěn)定型心絞痛患者心電圖療效比較[例(略)]表4 運(yùn)動(dòng)心電圖主要指標(biāo)2組治療前后比較(略)

表4結(jié)果表明，2組患者治療前后運(yùn)動(dòng)心電圖主要指標(biāo)中運(yùn)動(dòng)總時(shí)間、S-T段壓低0.5 mm時(shí)間和誘發(fā)心絞痛時(shí)間治療后明顯延長(zhǎng)；A組中壓低S-T段恢復(fù)時(shí)間明顯縮短，組內(nèi)前后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。提示2組治療后運(yùn)動(dòng)心電圖部分指標(biāo)有所改善；各指標(biāo)變化值分組間比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

3.3 心絞痛療效分析

2組在改善心絞痛癥狀方面均有明顯的療效，PP數(shù)據(jù)集中無(wú)論是否考慮中心效應(yīng)，2組療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＝0.014 8)。在以中心為分層因素的CMH檢驗(yàn)基礎(chǔ)上，通過(guò)Logit估算，2組總有效率之比的95%可信區(qū)間，PP數(shù)據(jù)集的結(jié)果為1.139 3(0.992 6，1.307 6)。結(jié)果見(jiàn)表5。

表5 2組穩(wěn)定型心絞痛患者心絞痛療效比較[例(略)]

3.4 硝酸甘油停減率分析

治療前后各訪視點(diǎn)硝酸甘油片使用量，經(jīng)重復(fù)測(cè)量方差分析，時(shí)間點(diǎn)效應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明2組治療前后使用量均有明顯較少，分組間差別比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＝0.737 5)。結(jié)果表明，使用復(fù)方龍血竭膠囊和復(fù)方丹參膠囊治療穩(wěn)定型心絞痛(心脈瘀阻證)，在減少和停用硝酸甘油方面2組均有明顯療效，A組和B組治療后均可減少硝酸甘油用量，A組停用率64.94%，B組停用率66.10%。2組停用率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果見(jiàn)表6。表6 2組穩(wěn)定型心絞痛患者硝酸甘油停減率比較[例(略)]

3.5 安全性評(píng)價(jià)

所有觀察病例中有3例輕度不良反應(yīng)發(fā)生，A組2例，B組1例，表現(xiàn)為上腹脹、惡心等癥狀，疑與藥物有關(guān)，無(wú)需停藥可自行消失。2組藥物對(duì)肝腎功能、血尿糞常規(guī)、心電圖均無(wú)不良影響，表明試驗(yàn)藥安全性良好。

4 討論

冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛屬中醫(yī)“胸痹”、“真心痛”范疇，主要病機(jī)為心脈痹阻，病理性質(zhì)為本虛標(biāo)實(shí)、虛實(shí)夾雜。發(fā)作期以標(biāo)實(shí)表現(xiàn)為主，以心血瘀阻為突出表現(xiàn)，因而對(duì)本病的心血瘀阻證，活血化瘀、通絡(luò)止痛是其基本治療方法。

復(fù)方龍血竭膠囊具有活血化瘀、通竅止痛之功效，主治穩(wěn)定型心絞痛(心血瘀阻證)，癥見(jiàn)胸悶刺痛、絞痛，固定不移，入夜尤甚，時(shí)或心悸不寧，舌質(zhì)紫暗，脈沉弦。

本研究結(jié)果表明，使用復(fù)方龍血竭膠囊和復(fù)方丹參膠囊治療穩(wěn)定型心絞痛(心血瘀阻證)，2組均有明顯療效，A組和B組治療后均可使心絞痛癥狀、缺血心電圖、運(yùn)動(dòng)心電圖、中醫(yī)證候和硝酸甘油停減率明顯改善；A組在心絞痛療效和缺血心電圖改善方面明顯優(yōu)于B組。2組療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。安全性方面，所有觀察病例對(duì)心、肝、腎功能及血液指標(biāo)均無(wú)明顯不良影響。提示復(fù)方龍血竭膠囊在治療穩(wěn)定型心絞痛(心脈瘀阻證)方面是有效和安全的。

篇4

關(guān)鍵詞 注射用丹參；血瘀證；冠狀動(dòng)脈疾病；心絞痛

[中圖分類號(hào)] R5[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A[文章編號(hào)] 1674-0742（2014）04（b）－0131-02

[作者簡(jiǎn)介] 李玉峰（1975.2-），男，河北省唐縣人，博士，副主任醫(yī)師，研究方向：心血管疾病中西醫(yī)結(jié)合臨床與基礎(chǔ)研究。

注射用丹參成分為丹參，為治療冠心病心絞痛的注射用粉針中藥制劑，具有活血通脈之功效，為進(jìn)一步觀察注射用丹參安全性與有效性，2012年3月—6月間由北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院作為協(xié)作組負(fù)責(zé)單位，協(xié)同全國(guó)共14家單位進(jìn)行多中心、隨機(jī)、單盲平行對(duì)照研究，報(bào)道如下。

1病例選擇

診斷標(biāo)準(zhǔn)與中醫(yī)辨證：西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2007年《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》[1]；中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療胸痹（冠心病心絞痛）的臨床研究指導(dǎo)原則》[2]及《第2屆全國(guó)活血化瘀研究學(xué)術(shù)會(huì)議修訂瘀血證診斷主要標(biāo)準(zhǔn)》。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合中醫(yī)辨證為血瘀證患者；②符合西醫(yī)冠心病穩(wěn)定性勞力型心絞痛Ⅰ~Ⅲ級(jí)診斷；③年齡男在40~70歲之間，女在45~70歲之間；④心絞痛發(fā)作次數(shù)≥2次/周的患者。

排除病例標(biāo)準(zhǔn)：①合并Ⅱ級(jí)以上高血壓、重度心律失常、重度心肺功能不全患者；②經(jīng)檢查證實(shí)為3個(gè)月內(nèi)患Ⅳ級(jí)心絞痛，冠心病急性心肌梗塞以及其它心臟疾病；③妊娠、哺乳期婦女；④合并精神病，肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病患者；⑤已知過(guò)敏及嚴(yán)重過(guò)敏體質(zhì)者。

剔除病例標(biāo)準(zhǔn)：①納入后未曾用藥或無(wú)任何可評(píng)價(jià)記錄的病例；②嚴(yán)重違反納入標(biāo)準(zhǔn)的病例。

隨機(jī)分組：按照3∶1隨機(jī)分為注射用丹參組和丹參注射液組。借助SAS統(tǒng)計(jì)軟件列出流水號(hào)為001~480所對(duì)應(yīng)的隨機(jī)編碼表。

2藥品與研究方法

藥物：治療組應(yīng)用注射用丹參（規(guī)格：0.4 g/支），哈藥集團(tuán)中藥二廠生產(chǎn)，生產(chǎn)批號(hào)：110520；對(duì)照組應(yīng)用丹參注射液：（規(guī)格：每支10 mL），四川升和藥業(yè)股份公司有限生產(chǎn)，生產(chǎn)批號(hào)：1104125。

給藥方法：①篩選導(dǎo)入期：7 d；②用藥方法：治療組：5%葡萄糖注射液500 mL稀釋。1支/次，1次/d。對(duì)照組：5%葡萄糖注射液500 mL稀釋。10 mL/次，1次/d；療程：14 d；③合并用藥：試驗(yàn)期間禁用一切與試驗(yàn)藥物效用相似的中西藥品，可以服用抗血小板藥、他汀類調(diào)脂藥。

觀察指標(biāo)：①一般資料：包括人口學(xué)資料以及一般臨床資料。②安全性指標(biāo)：包括生命體征、血、尿、便常規(guī)+潛血、心電圖、肝腎功能、凝血四項(xiàng)。③主要療效指標(biāo)：心絞痛療效、中醫(yī)證候療效。次要療效指標(biāo)：硝酸甘油停減率、中醫(yī)相關(guān)癥狀、心電圖、西雅圖心絞痛量表。④不良事件觀察：試驗(yàn)期間如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的有效措施和轉(zhuǎn)歸。

統(tǒng)計(jì)分析：列出總體和各中心入選及完成病例數(shù)，確定三個(gè)分析數(shù)據(jù)集：全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）、安全數(shù)據(jù)集（SS）。采用SAS 9.1.3軟件分析。

3療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥治療胸痹（冠心病心絞痛）的臨床研究指導(dǎo)原則》[2]及1996年全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合防治冠心病心絞痛及心律失常研究座談會(huì)修訂的《冠心病心絞痛及心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》）制定。

3.1心絞痛癥狀療效標(biāo)準(zhǔn)

顯效：心絞痛消失或減少2個(gè)級(jí)別（心絞痛積分減少≥70％）；有效：心絞痛減少1個(gè)級(jí)別（心絞痛積分減少≥30％）；無(wú)效：心絞痛無(wú)改善或心絞痛積分減分率<30％④加重：心絞痛加重1個(gè)級(jí)別（心絞痛積分增加減分率≥30％）。

3.2中醫(yī)癥狀療效判定

臨床痊愈：治療后積分減少≥90%者；顯效：治療后積分減少≥70%、＜90%者；有效：治療后積分減少≥30%、＜70%者；無(wú)效：治療后積分減少＜30%者。

3.3心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

顯效：心電圖恢復(fù)至“大致正常”或達(dá)到“正常心電圖”；有效：T波由平坦變?yōu)橹绷ⅲ渴一蚴覂?nèi)傳導(dǎo)阻滯改善者或ST段的降低，以治療后回升0.05 mV以上，但未達(dá)正常水平，在主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波改變變淺（達(dá)25%以上） 者；無(wú)效：心電圖與治療前基本相同；加重：治療后ST段降低加重，T波加深，或T波由平坦變?yōu)榈怪谩?/p>

3.4硝酸甘油停減率

停藥：治療后完全停服；減量：治療后較治療前減少藥物用量50％以上；不變：治療后減少藥物用量不足50％；增加：治療后增加藥物用量30％。

3.5 西雅圖量表評(píng)價(jià)

對(duì)5大項(xiàng)19個(gè)條目逐項(xiàng)評(píng)分以及SAQ總分，再將得分按如下公式轉(zhuǎn)化成標(biāo)準(zhǔn)積分，標(biāo)準(zhǔn)積分=（實(shí)際得分-該方面最低得分）/（該方面最高分-該方最低分）×100，評(píng)分越高患者生活質(zhì)量及機(jī)體功能狀態(tài)越好。

4結(jié)果

病例入組情況：入選冠心病心絞痛的患者480例，全部病例均符合病例選擇標(biāo)準(zhǔn)，按照3：1比例隨機(jī)分為試驗(yàn)組360例，對(duì)照組120例。

可比性分析：兩組患者的一般資料、心絞痛病程、舌象脈象及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檢查結(jié)果等差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P>0.05）。

4.1療效分析

4.1.1 心絞痛療效分析顯效率、總有效率兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表1。

4.1.2 中醫(yī)證候療效分析顯效率、總顯效率、總有效率兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表2。

4.1.3心電圖療效分析顯效率、總有效率兩組比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見(jiàn)表3。

4.1.4硝酸甘油停減率分析總減量率兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），硝酸甘油停減率兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表4。

4.1.5西雅圖量表評(píng)分總分變化分析（療后-療前）西雅圖量表評(píng)分總分變化值兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），治療組優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表5。

4.2安全性分析

①用藥后對(duì)照組有1例出現(xiàn)AST升高，考慮與合并應(yīng)用他汀降脂藥相關(guān)，停藥后恢復(fù)正常。

②治療組無(wú)不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生；對(duì)照組有1例出現(xiàn)不良事件，不良事件發(fā)生率為0.8%，1例不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生為0.8%；兩組不良事件與不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

5討論

丹參性微寒味苦，歸心、心包、肝經(jīng)，有養(yǎng)血安神，活血祛瘀，涼血消癰之功用。古有“一味丹參，功同四物”之說(shuō)。現(xiàn)代藥理研究表明丹參含有丹參酮和丹參素、原兒茶醛、鎂丹參酚性酸B、丹參酸乙等，其具有多種作用[3-5]：可降低血液粘稠度，改善微循環(huán)；抑制血小板聚集， 擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈；還有較好的氧自由基清除、保護(hù)線粒體、改善能量代謝作用；使鈣超載減輕，心肌細(xì)胞膜穩(wěn)定，從而調(diào)節(jié)TXA2/PGI2平衡，進(jìn)而對(duì)心肌缺血和再灌注損傷進(jìn)行改善；還能使側(cè)支循環(huán)的開(kāi)放增加，心肌營(yíng)養(yǎng)血量增加，心絞痛得到緩解，心肌對(duì)缺氧的耐受性提高等作用。

注射用丹參是丹參經(jīng)現(xiàn)代工藝制成的粉針劑型，質(zhì)量穩(wěn)定性較高。該研究顯示，注射用丹參治療冠心病心絞痛血瘀證有較好療效，且臨床應(yīng)用安全，無(wú)明顯不良反應(yīng)。西雅圖量表評(píng)分比較提示應(yīng)用注射用丹參可以提高心絞痛患者生活質(zhì)量與機(jī)體功能。

參考文獻(xiàn)

[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)，中華心血管病雜志編輯委員會(huì). 慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南[J].中華心血管病雜志，2007，35（3）：195-200.

[2]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部. 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：41-45.

[3]高楓，孫桂波，馬博，等．丹參活性成分作用機(jī)制研究的新進(jìn)展[J]．中藥藥理與臨床，2009，25（4）：90．

篇5

Clinical Comparative Study of Two Different Surgical Procedures for the Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage/ZHAO Bi.//Chinese and Foreign Medical Research，2016，14（12）：14-15

【Abstract】 Objective：To compare the clinical effect of two different surgical procedures for the treatment of acute cerebral hemorrhage，and analyze it.

Method：The clinical data of 86 patients with acute cerebral hemorrhage admitted to our hospital from April 2011 to October 2013 were reviewed and counted.

43 patients with small bone window craniotomy were selected as the control group，43 patients with minimally invasive hematoma removal were selected as the observation group.The effect of surgical treatment between the two groups were compared.Result：After treatment，the operation time and length of stay in the observation group were significantly shorter than those in the control group，the intraoperative blood loss of the observation group was significantly less than that of the control group，the differences were statistically significant（P

【Key words】 Surgical operation； Acute cerebral hemorrhage； Treatment effect

First-author’s address：The People’s Hospital of Wenshan Prefecture，Wenshan 663000，China

doi：10.14033/ki.cfmr.2016.12.007

腦出血是臨床上的常見(jiàn)疾病，屬于神經(jīng)科的難治病癥，該病較易引發(fā)腦水腫和神經(jīng)損傷，并且這種損傷往往是不可逆的，形成此類病癥的主要原因是患者在腦出血后，大腦內(nèi)會(huì)有大量的炎癥因子產(chǎn)生，因此，一般來(lái)說(shuō)，腦出血具有較高的病死率[1]。近期有相關(guān)資料表明，腦出血的發(fā)病趨勢(shì)開(kāi)始年輕化，不僅是中老年人，對(duì)年輕人也開(kāi)始形成了威脅[2]，引起了較多界內(nèi)人士的關(guān)注。腦出血急性期的治療是治療該病的關(guān)鍵時(shí)期，本文就急性腦出血的兩種不同手術(shù)方法對(duì)患者的治療效果進(jìn)行了分析，具體內(nèi)容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

調(diào)查2011年4月-2013年10月在筆者所在醫(yī)院進(jìn)行治療急性腦出血的86例患者的臨床資料，其中行小骨窗血腫清除術(shù)的43例患者作為對(duì)照組，男20例，女23例；年齡41～78歲，平均（65.3±3.4）歲；出血部位：丘腦出血13例，枕葉出血16例，基底節(jié)區(qū)出血14例；行微創(chuàng)血腫清除術(shù)的43例患者作為觀察組，男19例，女24例；年齡50～77歲，平均（64.3±2.2）歲；出血部位：丘腦出血11例，枕葉出血19例，基底節(jié)區(qū)出血13例。兩組患者的性別、年齡及出血部位等一般資料比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

排除大腦受過(guò)外傷或者有遺傳史的患者；身體重要器官如肝腎等出現(xiàn)功能不全者。

1.3 方法

1.3.1 小骨窗血腫清除手術(shù) 對(duì)患者進(jìn)行全身麻醉，在頭皮作一個(gè)長(zhǎng)度約為5 cm的切口，切口處在距血腫區(qū)較近的地方，將骨窗的直徑采用鉆孔的方法增加至3 cm，在嚴(yán)格操作下將硬腦膜劃開(kāi)，并在顯微下確定血腫部位并將其清除，然后放置一個(gè)引流管[3]。

1.3.2 微創(chuàng)血腫清除術(shù) 對(duì)患者進(jìn)行局部麻醉，利用CT對(duì)血腫區(qū)域進(jìn)行掃描，然后低速電鉆進(jìn)行顱內(nèi)穿刺操作，在操作停止后再用CT對(duì)其穿刺是否成功進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)于穿刺深度及路徑在術(shù)前均應(yīng)做好精密的計(jì)算、審核，將引流管固定，并用適量的生理鹽水和尿液酶進(jìn)行清洗，待清洗干凈后即可將引流管撤離[4]。

1.3.3 術(shù)后護(hù)理 術(shù)后對(duì)患者身體各項(xiàng)器官的功能正常與否密切監(jiān)測(cè)，對(duì)患者的瞳孔、血壓、體溫等生理狀況隨時(shí)檢查，保證患者的足夠休息時(shí)間以確保患者的呼吸狀況良好，要提醒并幫助患者預(yù)防肺部感染和便秘等，從而促進(jìn)患者的恢復(fù)[5]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 19.0軟件對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用（x±s）表示，比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，比較采用字2檢驗(yàn)，以P

2 結(jié)果

2.1 兩組患者手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量及出院時(shí)間比較

經(jīng)比較可得，觀察組患者的手術(shù)時(shí)間及住院時(shí)間均明顯短于對(duì)照組，術(shù)中出血量明顯少于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P

2.2 兩組患者術(shù)后恢復(fù)程度比較

觀察組患者術(shù)后恢復(fù)程度明顯優(yōu)于對(duì)照組，術(shù)后病死率明顯低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P

3 討論

急性腦出血是一種具有極高病死率的病癥，其病情發(fā)展較急，并且一旦病情有變，就是嚴(yán)重惡化，臨床上表征特別顯著，據(jù)資料顯示有一部分患者在發(fā)病后較短的時(shí)間內(nèi)就會(huì)死亡，且高達(dá)20%[5]。患有急性腦出血的原因主要有以下幾點(diǎn)：（1）患者患有高血壓；（2）患者患有腦血管疾病；（3）患者曾有過(guò)顱內(nèi)血管病變史[6]；（4）有過(guò)病史，但因自身因素如勞累過(guò)度、酗酒等原因引發(fā)急性腦出血。當(dāng)患者出現(xiàn)經(jīng)常性頭痛、厭食、嘔吐、四肢活動(dòng)能力降低以及出血量和出血速度與血腫范圍成正比時(shí)，臨床上往往診斷為急性腦出血。

急性腦出血對(duì)人們的生活具有很大的威脅，且腦出血急性期若沒(méi)有很好的處理，則會(huì)大大影響患者的生存率。微創(chuàng)血腫清除術(shù)已經(jīng)漸漸地成為治療急性腦出血的趨勢(shì)，該方法屬于一種簡(jiǎn)單易行的方法，但需要醫(yī)生的精湛技術(shù)及敏銳觀察力，一般手術(shù)時(shí)間短，對(duì)患者的傷害小且術(shù)后患者容易恢復(fù)；但其進(jìn)行穿刺時(shí)具有一定的盲目性，若術(shù)中出血量較大也不易控制。小骨窗血腫清除術(shù)是將顯微與臨床結(jié)合在一起的一種方法，該方法對(duì)患者顱內(nèi)能有一個(gè)清晰的辨識(shí)，對(duì)于血腫區(qū)域和血管位置能夠準(zhǔn)確判斷；但其具有的缺點(diǎn)是止血困難，手術(shù)操作不易掌握。本文就處理急性腦出血的兩種不同方法進(jìn)行了研究、分析，試驗(yàn)結(jié)果可知，進(jìn)行微創(chuàng)血腫清除術(shù)患者的手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量及出院時(shí)間均明顯優(yōu)于小骨窗血腫清除術(shù)（P

結(jié)合研究可以得出，目前治療腦出血的治療手段，最有效的方式就是手術(shù)，尤其是腦出血急性期的手術(shù)處理至關(guān)重要，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的情況選擇合適的手術(shù)方法以及合適的手術(shù)時(shí)機(jī)，在術(shù)中控制好患者的出血量，操作準(zhǔn)確無(wú)誤差，并要求護(hù)理人員做好相關(guān)的術(shù)后護(hù)理，以幫助患者恢復(fù)。

參考文獻(xiàn)

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[4]丁晏.不同手術(shù)方式治療高血壓腦出血患者的臨床研究[J].現(xiàn)代診斷與治療，2015，26（10）：2212-2213.

篇6

[Abstract] Objective To evaluate the efficacy and safety of Danshen injectable powder in the treatment of patients with coronary artery disease and angina pectoris （syndrome of blood stasis）. Methods A multi-center randomized， single-blind and positive-controlled method was used. Results The total efficacy rate of treating angina pectoris and symptoms and signs in TCM of the treatment group was 92.2%， 94.8%， respectively， which was much better than 67.9% and 70.5% of the control group， separately， （P

[Key words] Danshen injectable powder； Syndrome of blood stasis； Coronary artery disease； Angina pectoris

注射用丹參成分為丹參，為治療冠心病心絞痛的注射用粉針中藥制劑，具有活血通脈之功效，為進(jìn)一步觀察注射用丹參安全性與有效性，2012年3月―6月間由北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院作為協(xié)作組負(fù)責(zé)單位，協(xié)同全國(guó)共14家單位進(jìn)行多中心、隨機(jī)、單盲平行對(duì)照研究，報(bào)道如下。

1 病例選擇

診斷標(biāo)準(zhǔn)與中醫(yī)辨證：西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2007年《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》[1]；中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療胸痹（冠心病心絞痛）的臨床研究指導(dǎo)原則》[2]及《第2屆全國(guó)活血化瘀研究學(xué)術(shù)會(huì)議修訂瘀血證診斷主要標(biāo)準(zhǔn)》。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合中醫(yī)辨證為血瘀證患者；②符合西醫(yī)冠心病穩(wěn)定性勞力型心絞痛Ⅰ～Ⅲ級(jí)診斷；③年齡男在40～70歲之間，女在45～70歲之間；④心絞痛發(fā)作次數(shù)≥2次/周的患者。

排除病例標(biāo)準(zhǔn)：①合并Ⅱ級(jí)以上高血壓、重度心律失常、重度心肺功能不全患者；②經(jīng)檢查證實(shí)為3個(gè)月內(nèi)患Ⅳ級(jí)心絞痛，冠心病急性心肌梗塞以及其它心臟疾病；③妊娠、哺乳期婦女；④合并精神病，肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病患者；⑤已知過(guò)敏及嚴(yán)重過(guò)敏體質(zhì)者。

剔除病例標(biāo)準(zhǔn)：①納入后未曾用藥或無(wú)任何可評(píng)價(jià)記錄的病例；②嚴(yán)重違反納入標(biāo)準(zhǔn)的病例。

隨機(jī)分組：按照3∶1隨機(jī)分為注射用丹參組和丹參注射液組。借助SAS統(tǒng)計(jì)軟件列出流水號(hào)為001～480所對(duì)應(yīng)的隨機(jī)編碼表。

2 藥品與研究方法

藥物：治療組應(yīng)用注射用丹參（規(guī)格：0.4 g/支），哈藥集團(tuán)中藥二廠生產(chǎn)，生產(chǎn)批號(hào)：110520；對(duì)照組應(yīng)用丹參注射液：（規(guī)格：每支10 mL），四川升和藥業(yè)股份公司有限生產(chǎn)，生產(chǎn)批號(hào)：1104125。

給藥方法：①篩選導(dǎo)入期：7 d；②用藥方法：治療組：5%葡萄糖注射液500 mL稀釋。1支/次，1次/d。對(duì)照組：5%葡萄糖注射液500 mL稀釋。10 mL/次，1次/d；療程：14 d；③合并用藥：試驗(yàn)期間禁用一切與試驗(yàn)藥物效用相似的中西藥品，可以服用抗血小板藥、他汀類調(diào)脂藥。

觀察指標(biāo)：①一般資料：包括人口學(xué)資料以及一般臨床資料。②安全性指標(biāo)：包括生命體征、血、尿、便常規(guī)+潛血、心電圖、肝腎功能、凝血四項(xiàng)。③主要療效指標(biāo)：心絞痛療效、中醫(yī)證候療效。次要療效指標(biāo)：硝酸甘油停減率、中醫(yī)相關(guān)癥狀、心電圖、西雅圖心絞痛量表。④不良事件觀察：試驗(yàn)期間如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的有效措施和轉(zhuǎn)歸。

統(tǒng)計(jì)分析：列出總體和各中心入選及完成病例數(shù)，確定三個(gè)分析數(shù)據(jù)集：全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）、安全數(shù)據(jù)集（SS）。采用SAS 9.1.3軟件分析。

3 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥治療胸痹（冠心病心絞痛）的臨床研究指導(dǎo)原則》[2]及1996年全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合防治冠心病心絞痛及心律失常研究座談會(huì)修訂的《冠心病心絞痛及心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》）制定。

3.1 心絞痛癥狀療效標(biāo)準(zhǔn)

顯效：心絞痛消失或減少2個(gè)級(jí)別（心絞痛積分減少≥70%）；有效：心絞痛減少1個(gè)級(jí)別（心絞痛積分減少≥30%）；無(wú)效：心絞痛無(wú)改善或心絞痛積分減分率

3.2 中醫(yī)癥狀療效判定

臨床痊愈：治療后積分減少≥90%者；顯效：治療后積分減少≥70%、

3.3 心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

顯效：心電圖恢復(fù)至“大致正常”或達(dá)到“正常心電圖”；有效：T波由平坦變?yōu)橹绷ⅲ渴一蚴覂?nèi)傳導(dǎo)阻滯改善者或ST段的降低，以治療后回升0.05 mV以上，但未達(dá)正常水平，在主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波改變變淺（達(dá)25%以上） 者；無(wú)效：心電圖與治療前基本相同；加重：治療后ST段降低加重，T波加深，或T波由平坦變?yōu)榈怪谩?/p>

3.4 硝酸甘油停減率

停藥：治療后完全停服；減量：治療后較治療前減少藥物用量50%以上；不變：治療后減少藥物用量不足50%；增加：治療后增加藥物用量30%。

3.5 西雅圖量表評(píng)價(jià)

對(duì)5大項(xiàng)19個(gè)條目逐項(xiàng)評(píng)分以及SAQ總分，再將得分按如下公式轉(zhuǎn)化成標(biāo)準(zhǔn)積分，標(biāo)準(zhǔn)積分=（實(shí)際得分-該方面最低得分）/（該方面最高分-該方最低分）×100，評(píng)分越高患者生活質(zhì)量及機(jī)體功能狀態(tài)越好。

4.2 安全性分析

①用藥后對(duì)照組有1例出現(xiàn)AST升高，考慮與合并應(yīng)用他汀降脂藥相關(guān)，停藥后恢復(fù)正常。

②治療組無(wú)不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生；對(duì)照組有1例出現(xiàn)不良事件，不良事件發(fā)生率為0.8%，1例不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生為0.8%；兩組不良事件與不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

5 討論

丹參性微寒味苦，歸心、心包、肝經(jīng)，有養(yǎng)血安神，活血祛瘀，涼血消癰之功用。古有“一味丹參，功同四物”之說(shuō)。現(xiàn)代藥理研究表明丹參含有丹參酮和丹參素、原兒茶醛、鎂丹參酚性酸B、丹參酸乙等，其具有多種作用[3-5]：可降低血液粘稠度，改善微循環(huán)；抑制血小板聚集， 擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈；還有較好的氧自由基清除、保護(hù)線粒體、改善能量代謝作用；使鈣超載減輕，心肌細(xì)胞膜穩(wěn)定，從而調(diào)節(jié)TXA2/PGI2平衡，進(jìn)而對(duì)心肌缺血和再灌注損傷進(jìn)行改善；還能使側(cè)支循環(huán)的開(kāi)放增加，心肌營(yíng)養(yǎng)血量增加，心絞痛得到緩解，心肌對(duì)缺氧的耐受性提高等作用。

注射用丹參是丹參經(jīng)現(xiàn)代工藝制成的粉針劑型，質(zhì)量穩(wěn)定性較高。該研究顯示，注射用丹參治療冠心病心絞痛血瘀證有較好療效，且臨床應(yīng)用安全，無(wú)明顯不良反應(yīng)。西雅圖量表評(píng)分比較提示應(yīng)用注射用丹參可以提高心絞痛患者生活質(zhì)量與機(jī)體功能。

[參考文獻(xiàn)]

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篇7

1 資料與方法

1.1 般資料 本組34例病例中男性20例，女性14例；年齡40～71歲，平均年齡為58.6歲。其中18例患者在發(fā)病7小時(shí)內(nèi)行手術(shù)治療（超早期手術(shù)組），手術(shù)時(shí)間平均在發(fā)病4小時(shí)。16例非超早期手術(shù)治療（延遲手術(shù)組），手術(shù)時(shí)間在發(fā)病7～24小時(shí)，平均21小時(shí)。

1.2 出血部位及血腫量 其中按出血部位：基底節(jié)區(qū)有（包括外囊型、內(nèi)囊型和內(nèi)外混合型）30例，皮層下血腫4例，破入腦室8例。按出血量的情況來(lái)看：出血量25-80ml者19例，80ml以上者5例。

1.3 手術(shù)時(shí)機(jī)與方法 超早期手術(shù)組18例中除5例是因?yàn)槭杖肷窠?jīng)內(nèi)科后即發(fā)現(xiàn)有意識(shí)或瞳孔變化，6小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)我科行手術(shù)治療外，余13例均在急診科行頭顱CT檢查確診以后，直接行手術(shù)治療。延遲手術(shù)組16例均在保守治療過(guò)程中因出現(xiàn)意識(shí)障礙加重或GCS評(píng)分下降以及瞳孔變化等情況后，改為手術(shù)治療。 手術(shù)方式采用微創(chuàng)錐顱腦內(nèi)血腫沖洗引流術(shù)。

1.4 臨床觀察及療效評(píng)判 觀察兩組患者術(shù)后3日內(nèi)意識(shí)恢復(fù)情況及發(fā)病后3個(gè)月時(shí)的預(yù)后情況、住院期間病死率及其平均住院時(shí)間。比較兩組病例間有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。近、遠(yuǎn)期療效判定按日常生活能力（ADL）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：Ⅰ級(jí)：日常生活能獨(dú)立完成；Ⅱ級(jí)：日常生活大部分恢復(fù)；Ⅲ級(jí)：日常生活需要他人幫助才能完成；Ⅳ級(jí)：意識(shí)清醒，基本臥床，生活不能自理；Ⅴ級(jí)：植物生存。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 數(shù)據(jù)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，用χ2檢驗(yàn)，P

2 結(jié)果

2.1 治療效果比較：超早組死亡2例（11%），非超早組死亡4例（25%），兩組比較x2=6.25，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P

2.3 住院時(shí)間比較： 超早期手術(shù)組為14～34天，平均23天，延遲手術(shù)組為25～88天，平均49天，超早期手術(shù)組住院時(shí)間明顯少于延遲組。

3 討論

腦出血是原發(fā)性、非外傷性腦實(shí)質(zhì)內(nèi)的出血，而高血壓是腦出血最常見(jiàn)的原因。高血壓腦出血最基本的病理變化，表現(xiàn)為除血腫急性膨脹引起腦疝和機(jī)械壓迫導(dǎo)致的局部微血管缺血性痙攣、梗阻、壞死之外，同時(shí)還由于血腫分解產(chǎn)物的損害作用，使的血腫周圍之腦組織發(fā)生水腫、變性、出血及壞死，形成缺血“半暗帶”。因此特別提出在血腫造成的 不可逆性損害之前將其清除，對(duì)術(shù)后神經(jīng)功能的恢復(fù)、減少術(shù)后致殘、提高生活質(zhì)量有非常重要的作用。同時(shí)，高血壓腦出血手術(shù)治療的目的在于清除血腫、降低顱內(nèi)壓，解除腦疝的發(fā)生和發(fā)展，改善腦循環(huán)，促進(jìn)受壓腦組織的功能及早恢復(fù)。影響高血壓腦出血病人的預(yù)后及康復(fù)的因素有很 ，比如病人的年齡、出血的部位、出血量的多少、有無(wú)破入腦室、自身的凝血情況、手術(shù)時(shí)機(jī)、手術(shù)方式及患者發(fā)病前狀態(tài)等，這些都是我們的主觀所不能控制的因素，但至少在面對(duì)同樣的病例時(shí)，手術(shù)時(shí)機(jī)以及手術(shù)方式的選擇得當(dāng)與否，無(wú)疑是提高病人生存率、降低致殘率、促進(jìn)臨床康復(fù)的最主要因素。因此，如何選擇恰當(dāng)?shù)氖中g(shù)時(shí)機(jī)及手術(shù)方式，在臨床上是值得好好探討研究的課題。目前國(guó)內(nèi)外大多數(shù)學(xué)者均主張超早期手術(shù)，這是其發(fā)展方向。

本組資料中超早期手術(shù)組術(shù)后72小時(shí)內(nèi)復(fù)查CT，大部分病人由于腦內(nèi)血腫早期予以大部分清除，所以導(dǎo)致其占位效應(yīng)很輕微，腦內(nèi)血腫缺血“半暗帶”無(wú)明顯擴(kuò)展，同時(shí)手術(shù)后病人清醒較快，并發(fā)癥發(fā)生率較低，病死率低于延遲組，以上這些都充分說(shuō)明了超早期外科手術(shù)治療是降低高血壓腦出血患者病死率級(jí)致殘率的有效方法。

綜上所述，超早期手術(shù)治療高血壓腦出血能顯著提高病人的生存率，減少致殘率。同時(shí)在急診室搶救期間如何正確判斷、評(píng)估及分類，使的有手術(shù)指證的病人盡早采取合適的手術(shù)是當(dāng)前急診醫(yī)學(xué)新興的一門學(xué)科，也是提高該病救治成功率的一個(gè)關(guān)鍵。當(dāng)然，外科手術(shù)治療僅是整個(gè)治療過(guò)程的一個(gè)環(huán)節(jié)，高血壓腦出血的治療是一個(gè)綜合治療過(guò)程。積極細(xì)致的內(nèi)科治療，包括血壓的控制、消化道出血、肺部感染、腎功能及多臟器功能衰竭的防治是成功治療不可缺少的。

參考文獻(xiàn)

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篇8

【Key words】 Metoprolol； Unstable angina pectoris； Blood glucose level； Therapeutic effect

First-author’s address：Gaoyao People’s Hospital，Gaoyao 526040，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.19.010

不穩(wěn)定型心絞痛（unstable angina pectori，UAP）屬于急性冠脈綜合征的一種，其病情介于穩(wěn)定型心絞痛（stable angina pectori，SAP）和急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）之間，具有患病率高、病情嚴(yán)重、發(fā)展迅速、病情非常不穩(wěn)定的特點(diǎn)，既可以逆轉(zhuǎn)成為穩(wěn)定型心絞痛，又能惡化為急性心肌梗死，甚至猝死[1-2]。以往臨床調(diào)查證實(shí)，使不穩(wěn)定型心絞痛患者冠狀動(dòng)脈斑塊不穩(wěn)定與心肌缺血癥狀的主要原因之一是產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)過(guò)度激活[3]。作為一種β-受體阻斷藥，目前美托洛爾緩釋片是治療冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、慢性心力衰竭和原發(fā)性高血壓的首選藥物，能夠?qū)π难墚a(chǎn)生良好的保護(hù)作用，療效已經(jīng)得到醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可[4]。為了探討不同劑量的美托洛爾治療效果，本院針對(duì)2014年12月-2015年12月接受治療的120例不穩(wěn)定型心絞痛合并2型糖尿病患者進(jìn)行調(diào)查分析，具體如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2014年12月-2015年12月來(lái)本院進(jìn)行治療的120例不穩(wěn)定型心絞痛合并2型糖尿病患者進(jìn)行調(diào)查分析，所有患者均符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)會(huì)頒布的《不穩(wěn)定型心絞痛診斷和治療建議》及WHO糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)[5-6]。病程均在1年以上，將所有患者隨機(jī)分為高劑量組、常規(guī)劑量組、低劑量組三組，每組各40例。高劑量組男22例，女18例，年齡41～79歲，平均（55.71±5.12）歲；常規(guī)劑量組男26例，女

14例，年齡40～80歲，平均（56.23±6.17）歲；低劑量組男19例，女21例，年齡42～79歲，平均（55.87±4.99）歲。三組患者的性別、年齡、病程等一般資料比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法 低劑量組患者采用美托洛爾緩釋片（阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)）23.75 mg口服治療，

1次/d；常規(guī)劑量組予美托洛爾緩釋片47.5 mg口服治療，1次/d；而高劑量組予美托洛爾緩釋片95 mg口服治療，1次/d。在此基礎(chǔ)上，三組患者均聯(lián)合服用阿司匹林、氯吡格雷等常規(guī)治療心絞痛藥物治療。療程均為3個(gè)月，檢測(cè)治療前后患者空腹及餐后2 h血糖水平，觀察三組患者治療期間心絞痛發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間，治療前后血糖變化及糖化血紅蛋白變化，是否有不良反應(yīng)的發(fā)生，如心肌梗死、低血糖反應(yīng)等。

1.3 入選與排除標(biāo)準(zhǔn) 入選標(biāo)準(zhǔn)：收集各年齡段的不穩(wěn)定型心絞痛合并2型糖尿病病例，簽署知情書的患者。排除標(biāo)準(zhǔn)：患有低血壓、Ⅱ度或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯、末梢血液循環(huán)灌注不良、嚴(yán)重型周圍血管疾病、病態(tài)竇房結(jié)綜合征、急性或重度心力衰竭、心源性休克、顯著心動(dòng)過(guò)緩（心率

1.4 評(píng)價(jià)指標(biāo) 臨床療效分為無(wú)效、有效、顯效3級(jí)。無(wú)效：心絞痛的發(fā)作次數(shù)

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 使用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理，計(jì)量資料采用（x±s）表示，比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用 字2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用u檢驗(yàn)，以P

2 結(jié)果

2.1 三組患者治療前后的血糖變化比較 表1中患者治療3個(gè)月后，高劑量組和常規(guī)劑量組的空腹血糖明顯低于治療前，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P

2.2 兩組患者治療后不良反應(yīng)的比較 治療后，常規(guī)治療組發(fā)生不良反應(yīng)的例數(shù)明顯少于高、低劑量組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P

2.3 三組患者治療后的療效比較 治療后，高劑量組的總有效率90.0%與常規(guī)劑量組85.0%高于低劑量組62.50%，高劑量組及常規(guī)劑量組與低劑量組比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（u=2.7435、2.1888，P=0.0061、0.0286），高劑量組與常規(guī)劑量組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見(jiàn)表3。

3 討論

不穩(wěn)定型心絞痛是因?yàn)楣跔顒?dòng)脈內(nèi)的不穩(wěn)定粥樣斑塊繼發(fā)病理改變，造成局部心肌血流量顯著降低，出現(xiàn)斑塊纖維帽裂隙、斑塊出血，在其表面聚集一定量的血小板，或刺激冠狀動(dòng)脈產(chǎn)生痙攣，產(chǎn)生缺血性心絞痛，是臨床上較為常見(jiàn)的心血管急癥之一，具有潛在的危險(xiǎn)性[8-9]。經(jīng)過(guò)有效地治療可以使癥狀得到快速緩解，并且向穩(wěn)定型心絞痛轉(zhuǎn)變，患者的身體狀況得到改善，一旦病情惡化，可能轉(zhuǎn)變?yōu)榧毙孕募」Ｋ阑蜮馈Ｋ詫?duì)不穩(wěn)定型心絞痛有效治療，降低不穩(wěn)定心絞痛的發(fā)生率，是減少急性心肌梗死的重要因素[10-11]。但是，目前首選的方式不是急診冠脈介入治療，而是先采用藥物穩(wěn)定患者的病情，為進(jìn)一步急診冠脈介入治療作好準(zhǔn)備[12]。

美托洛爾是選擇性β1-受體阻滯劑，能降低交感神經(jīng)興奮性，減少兒茶酚胺釋放，降低心率，減少心肌收縮力[13]。其可以減少不穩(wěn)定型心絞痛患者的心肌耗氧，從而起到緩解心肌缺血性胸痛癥狀的作用，是冠心病二級(jí)預(yù)防藥物，長(zhǎng)期使用能顯著降低冠心病患者猝死率[14]。從藥理學(xué)上講，β-受體阻滯劑對(duì)糖代謝有一定影響，表現(xiàn)為糖耐量的改變，國(guó)內(nèi)外都有大量資料證實(shí)，但未斷定其有無(wú)臨床危害[15]。β-受體阻滯劑抑制兒茶酚胺的釋放對(duì)糖尿病患者降糖治療后的血糖恢復(fù)有一定影響，這可能是由于其抑制低血糖時(shí)兒茶酚胺的釋放引起糖原分解[16]。另外，β-受體阻滯劑抑制交感神經(jīng)興奮性，會(huì)掩蓋低血糖時(shí)的心悸等癥狀，延誤低血糖的發(fā)現(xiàn)，有一定的危害性[17]。由于東西方人群種類的不同及肝的首過(guò)效應(yīng)，其應(yīng)用劑量個(gè)體差異很大，至于國(guó)內(nèi)多大劑量范圍既起有效治療作用而對(duì)血糖又無(wú)顯著影響尚未見(jiàn)報(bào)道。國(guó)內(nèi)多數(shù)研究都傾向于美托洛爾對(duì)患者血糖的影響，而很少研究不同劑量的美托洛爾對(duì)不穩(wěn)定型心絞痛患者的治療效果及對(duì)血糖影響的共同研究[18-19]。研究美托洛爾治療不穩(wěn)定型心絞痛的有效及安全劑量，對(duì)臨床治療具有指導(dǎo)作用，又可避免劑量過(guò)大帶來(lái)的有害作用，對(duì)臨床使用具有重要的參考意義[20-21]。

本研究中，患者治療3個(gè)月后，服用高劑量和常規(guī)劑量的患者空腹血糖明顯低于治療前，餐后2 h的血糖與治療前無(wú)明顯變化；而服用低劑量組空腹血糖和餐后2 h血糖治療前后比較無(wú)明顯變化，從而看出高、常規(guī)劑量組治療后的空腹血糖明顯降低。治療后，高劑量組的有效率90.0%高于低劑量組62.50%與常規(guī)劑量組85.0%，但是常規(guī)劑量的患者發(fā)生不良反應(yīng)的例數(shù)明顯少于服用高、低劑量的患者，采用高劑量、常規(guī)劑量、低劑量的不良反應(yīng)率分別為57.5%、32.5%、65.0%。所以用藥時(shí)不僅要關(guān)注對(duì)病情的療效，還要關(guān)注不同劑量對(duì)患者的身體健康的影響，慎重選擇用藥劑量。美托洛爾治療不穩(wěn)定型心絞痛有顯著療效，具有廣泛的實(shí)用價(jià)值，值得在臨床推廣研究。

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篇9

Chen Yuliu Liang Peiwen Lin Xinxiao Wei Yifei Sun Weidong Cheng Ting

Wangjing Hospital, ChinaAcademy of Chinese Medical sciences;

Abstract：Objective To evaluate the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on the use of analgesics and adverse reactions after total knee arthroplasty. Methods Seventy patients undergoing total knee arthroplasty(TKA) in our department were randomly assigned to the experimental group and to the control group, with 35 patients in each group.After surgery, patients in the control group were treated with base analgesia, while patients in the experimental group received additional transcutaneous electrical acupoint stimulation(TEAS) until the 7 th day after surgery.The visual analogue scale(VAS) and knee pain threshold after surgery, the time of the first use of remedial analgesics and amount of remedial analgesics after surgery, and postoperative adverse reactions such as nausea and vomiting were recorded respectively.Results On the 1 st day after surgery, there was no statistical difference in knee VAS score and pain thresholds between the two groups(P> 0.05). On the 3 rd and 7 th day after surgery, knee VAS score was lower in the experimental group than in the control group(P<0.05), and the pain threshold was higher in the experimental group than in the control group(P<0.05);The time of the first postoperative remedial analgesia was significantly longer in the experimental group than in the control group(P<0.05);The dosage of remediation analgesics and the incidence of adverse reactions were lower in the experimental group than in the control group(P<0.05). Conclusions Transcutaneous electrical acupoint stimulation can effectively relieve the early pain after total knee arthroplasty, which can delay the time of the first use of remedial analgesics after operation and reduce the dosage of analgesics and reduce the incidence of postoperative adverse reactions.

Keyword：transcutaneous electrical acupoint stimulation; total knee arthroplasty; postoperative analgesics; adverse reactions after surgery;

全膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)(Total Knee Arthroplasty, TKA)可以通過(guò)矯正患膝關(guān)節(jié)畸形、改善患膝關(guān)節(jié)功能，提高患者生活質(zhì)量，是目前解決膝骨關(guān)節(jié)炎末期最有效的治療方法。TKA術(shù)后，患膝局部由于受到傷害性刺激發(fā)生炎性反應(yīng)，產(chǎn)生大量炎性因子，直接作用于外周感覺(jué)神經(jīng)纖維使機(jī)體產(chǎn)生疼痛，嚴(yán)重影響患膝術(shù)后功能康復(fù)[1-3],降低手術(shù)療效。研究[4-5]表明， 經(jīng)皮穴位電刺激能有效緩解術(shù)后早期疼痛，減少術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的使用量，降低術(shù)后不良反應(yīng)的發(fā)生率，且具有安全無(wú)創(chuàng)、操作簡(jiǎn)便、花費(fèi)少等優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越多地被臨床醫(yī)師和患者選擇。本研究旨在評(píng)價(jià)經(jīng)皮穴位電刺激對(duì)全膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后鎮(zhèn)痛的療效及安全性， 為中醫(yī)治療TKA術(shù)后早期疼痛提供臨床思路。

1 資料與方法

1.1 一般資料

將2019年8月至2020年2月于中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院骨關(guān)節(jié)二科行單側(cè)TKA手術(shù)患者70例按隨機(jī)數(shù)字法分為試驗(yàn)組和對(duì)照組各35例，試驗(yàn)組男性12例，女性18例，對(duì)照組男性10例，女性20例，2組比較沒(méi)有顯著差異(χ2=0.287,P=0.582)。經(jīng)spss軟件統(tǒng)計(jì)分析，2組患者的性別、年齡、術(shù)前患膝疼痛VAS評(píng)分和手術(shù)時(shí)間等一般資料差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P>0.05) , 具有可比性。見(jiàn)表1。

表1 2組患者術(shù)前基數(shù)的比較(xˉ±s;n=35)

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)提出的膝骨性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)， 初次行單側(cè)TKA手術(shù)；②年齡55～75歲；③符合手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 無(wú)重大內(nèi)科病；④無(wú)精神疾病，智力正常，無(wú)溝通障礙，能配合醫(yī)生完成患膝關(guān)節(jié)功能運(yùn)動(dòng)鍛煉時(shí)VAS評(píng)分及痛閾， 同意并簽署同意書。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①吸毒，對(duì)酒精、嗎啡、非甾體抗炎藥或局部麻醉藥有過(guò)敏史者；②長(zhǎng)期使用鎮(zhèn)靜藥品、阿片類藥品，有酒精濫用史者；③患有其他部位疼痛者；④依從性差， 不能遵醫(yī)囑者。

1.4 剔除標(biāo)準(zhǔn)

①試驗(yàn)期間，出現(xiàn)其他病情或病情加重者；②中途退出實(shí)驗(yàn)者；③發(fā)生感染影響本次試驗(yàn)數(shù)據(jù)者。

1.5 治療方法

所有患者入院后，完善相關(guān)檢查， 明確無(wú)明顯手術(shù)禁忌癥后，由同一手術(shù)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)在手術(shù)室完成手術(shù)操作，術(shù)中麻醉方式及麻醉用藥相同， 術(shù)后，予以對(duì)照組手術(shù)患者自控靜脈泵鎮(zhèn)痛至術(shù)后48 h, 術(shù)后1～5 d靜脈滴注10 mg氟比洛芬酯注射液，日1次。根據(jù)患者術(shù)后疼痛情況，酌情使用鹽酸布桂嗪注射液50 mg肌注并記錄首次使用時(shí)間及術(shù)后使用量。試驗(yàn)組在對(duì)照組基礎(chǔ)鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)上，予患肢經(jīng)皮穴位電刺激治療至術(shù)后7 d, 日3次，30 min/次。用韓式穴位神經(jīng)刺激儀(南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司，型號(hào)HANS-200F)在患膝足三里、血海、梁丘、陰陵泉、陽(yáng)陵泉、委中及雙側(cè)合谷、內(nèi)關(guān)等穴位進(jìn)行2/100 Hz交替電刺激，強(qiáng)度取患者感覺(jué)刺激部位有酸脹疼痛感為宜，一般約5 mA。

1.6 觀察指標(biāo)

①VAS 評(píng)分法[6]:用數(shù)字0～10表示， 疼痛程度隨著數(shù)字的增大而加重。分別記錄患者術(shù)后第1,3,7天患膝疼痛VAS評(píng)分進(jìn)行評(píng)估；②痛閾值：用低頻電子脈沖刺激儀(深圳市訊豐電子有限公司型號(hào)XFT-2001D)分別測(cè)得患者術(shù)后第1,3,7天患膝痛閾值進(jìn)行評(píng)估；③鹽酸布桂嗪注射液首次使用時(shí)間及術(shù)后肌注藥量；④術(shù)后不良反應(yīng)發(fā)生情況：記錄術(shù)后出現(xiàn)惡心、嘔吐等不良反應(yīng)情況的人數(shù)進(jìn)行評(píng)估。

1.7 統(tǒng)計(jì)方法

用SPSS 23.0對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用(xˉ±s)表示，正態(tài)分布計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，非正態(tài)分布資料采用非參數(shù)檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率(%)表示，組間采用χ2檢驗(yàn)，當(dāng)P<0.05時(shí)，組間具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2 結(jié)果

2.1 術(shù)后VAS評(píng)分比較

術(shù)后第1 d 2組患者患膝疼痛VAS評(píng)分組間差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。術(shù)后第3 d、7 d, 試驗(yàn)組患膝疼痛VAS評(píng)分均低于對(duì)照組，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);見(jiàn)表2。

表2 2組患者術(shù)后VAS評(píng)分比較(xˉ±s;n=35)

2.2 術(shù)后患膝關(guān)節(jié)痛閾值的比較

2組患者術(shù)后第1、3、7天的患膝痛閾值，分別用t檢驗(yàn)對(duì)2組患者數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析， 結(jié)果顯示，2組患膝痛閾在術(shù)后第1 d無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 (P>0.05);在術(shù)后第3、7 d試驗(yàn)組痛閾均高于對(duì)照組，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05) 。見(jiàn)表3。

表3 2組患者術(shù)后患膝關(guān)節(jié)痛閾值的比較(xˉ±s;n=35)

2.3 術(shù)后首次使用鹽酸布桂嗪的時(shí)間、用量及術(shù)后不良反應(yīng)的比較

試驗(yàn)組術(shù)后首次使用鹽酸布桂嗪的時(shí)間明顯較對(duì)照組延后(P<0.05),而在鹽酸布桂嗪的使用量上，試驗(yàn)組平均用量明顯低于對(duì)照組(P<0.05),見(jiàn)表4。

表4 2組患者首次使用鹽酸布桂嗪的時(shí)間及 用量的比較(xˉ±s;n=35)

術(shù)后試驗(yàn)組惡心嘔吐2人，食欲減退8人，便秘3人，頭暈頭痛2人，對(duì)照組惡心嘔吐9人，食欲減退16人，便秘10人，頭暈頭痛8人，組間比較均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異性(P<0.05);術(shù)后試驗(yàn)組出現(xiàn)皮膚瘙癢皰疹1例，對(duì)照組出現(xiàn)0例，組間比較差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表5。

表5 2組術(shù)后不良反應(yīng)的比較(n=35)

3 討論

TKA術(shù)后疼痛會(huì)使患者產(chǎn)生緊張情緒，降低患者術(shù)后早期功能鍛煉的積極性，影響術(shù)后患膝關(guān)節(jié)功能康復(fù)。因此，臨床工作者越來(lái)越重視術(shù)后疼痛問(wèn)題的解決[8]。目前，雖然臨床有多種治療TKA術(shù)后疼痛的方式，如自控靜脈鎮(zhèn)痛、硬膜外鎮(zhèn)痛、連續(xù)外周股神經(jīng)阻滯及靜脈注射等。但這些技術(shù)中主要還是以阿片類藥物鎮(zhèn)痛為主，患者使用后會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，嚴(yán)重影響患者術(shù)后康復(fù)[9]。近年來(lái)，針刺鎮(zhèn)痛在臨床研究中得到肯定，且鮮有不良反應(yīng)的報(bào)道。故本文探究了經(jīng)皮穴位電刺激對(duì)全膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的使用及術(shù)后不良反應(yīng)的影響。

經(jīng)皮穴位電刺激由中國(guó)的傳統(tǒng)針灸演化而來(lái)，鎮(zhèn)痛效果與電針一樣，用于術(shù)后鎮(zhèn)痛，不僅能減少術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的使用量，還能降低術(shù)后不良反應(yīng)的發(fā)生率[10-13]。王建偉等[14]對(duì)比進(jìn)行經(jīng)皮穴位電刺激和不進(jìn)行經(jīng)皮穴位電刺激對(duì)全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后鎮(zhèn)痛的影響，結(jié)果觀察組患者術(shù)后早期疼痛VAS評(píng)分均低于對(duì)照組(P<0.05);術(shù)后首次追加鎮(zhèn)痛藥物的時(shí)間晚于對(duì)照組(P<0.05),靜脈鎮(zhèn)痛藥物的用量少于對(duì)照組(P<0.05);術(shù)后不良反應(yīng)(惡心嘔吐、頭暈、尿潴留)的發(fā)生率低于對(duì)照組(P<0.05)。王仙銳等[15]在中藥熏洗的基礎(chǔ)上結(jié)合TEAS輔助肛周常見(jiàn)疾病手術(shù)后鎮(zhèn)痛，結(jié)果試驗(yàn)組疼痛評(píng)分、創(chuàng)緣水腫率均低于對(duì)照組(P<0.05)。現(xiàn)代研究認(rèn)為針刺鎮(zhèn)痛與傳導(dǎo)通路、神經(jīng)遞質(zhì)、免疫學(xué)炎癥因子等多方面有關(guān)聯(lián)。目前，大家較為認(rèn)可的是韓濟(jì)生院士提出的“閘門控制學(xué)說(shuō)”和“神經(jīng)化學(xué)學(xué)說(shuō)”。前者認(rèn)為針刺信號(hào)能夠抑制脊髓傳遞痛覺(jué)信號(hào)，產(chǎn)生鎮(zhèn)痛效果。后者認(rèn)為機(jī)體受到針刺刺激后，能夠產(chǎn)生化學(xué)鎮(zhèn)痛物質(zhì)，達(dá)到鎮(zhèn)痛效果[16]。至于減少術(shù)后不良反應(yīng)的機(jī)制，筆者認(rèn)為，一方面由于針刺本身具有養(yǎng)心安神，和胃止嘔的功效，減少了不良反應(yīng)的發(fā)生，如邵雷等[17]發(fā)現(xiàn)，針刺內(nèi)關(guān)穴和足三里穴能有效改善惡心、嘔吐的癥狀，促進(jìn)腸蠕動(dòng)；另一方面，由于針刺可以緩解患者疼痛程度，減少鎮(zhèn)痛類藥物的使用，從而降低了鎮(zhèn)痛藥物的副作用。

另外，研究指出針刺穴位具有相對(duì)特異性[18-21],選取患膝足三里、血海、梁丘、陰陵泉、陽(yáng)陵泉、委中及雙側(cè)合谷、內(nèi)關(guān)進(jìn)行經(jīng)皮穴位電刺激。合谷為手陽(yáng)明大腸經(jīng)的原穴，具有理氣活血、通經(jīng)止痛之功效，對(duì)全身氣血運(yùn)行都有調(diào)控作用，研究發(fā)現(xiàn)[22],針刺合谷穴可升高人體痛閾值；梁丘、血海、陰陵泉、陽(yáng)陵泉、委中穴是治療膝骨關(guān)節(jié)局部常用穴，梁丘穴是足陽(yáng)明胃經(jīng)之郄穴，具有通利關(guān)節(jié)、活血止痛的作用。血海為足太陰脾經(jīng)血液匯集之處，具有生血活血的作用；陰陵泉為足太陰脾經(jīng)之合穴，具有健脾祛濕、益氣固本、消腫止痛的作用，陽(yáng)陵泉屬于八會(huì)穴中的筋會(huì)穴，具有活血通絡(luò)、消腫止痛的作用。委中穴為膀胱經(jīng)氣血的匯合之處，是腰背下肢氣血的總開(kāi)關(guān)，具有疏經(jīng)調(diào)氣、活血止痛、強(qiáng)健腰膝的作用。TKA術(shù)后針刺局部諸穴可以促進(jìn)患膝血液循環(huán)，改善患膝腫脹疼痛。內(nèi)關(guān)穴為手厥陰心包經(jīng)之絡(luò)穴，為臨床“止嘔第一穴”,具有養(yǎng)心安神、醒神開(kāi)竅，和胃降濁之功效，足三里穴是足陽(yáng)明胃經(jīng)之合穴、可以起到補(bǔ)益脾胃、調(diào)補(bǔ)氣血的作用。二穴配伍具有養(yǎng)心安神、和胃止嘔的功效。諸穴配伍，既能通過(guò)舒經(jīng)通絡(luò)、活血止痛的作用減輕TKA術(shù)后疼痛，又能通過(guò)養(yǎng)心安神、和胃止嘔的功效降低術(shù)后不良反應(yīng)的發(fā)生率。

本研究結(jié)果顯示， 術(shù)后第1 d, 2組患者患膝疼痛VAS評(píng)分和痛閾值不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),這可能與術(shù)后自控靜脈泵鎮(zhèn)痛有關(guān)，也可能由于樣本量不夠大所致；術(shù)后第3 d和第7 d, 試驗(yàn)組患膝疼痛VAS評(píng)分明顯低于對(duì)照組(P<0.05),痛閾值明顯高于對(duì)照組(P<0.05),表明經(jīng)皮穴位電刺激干預(yù)術(shù)后鎮(zhèn)痛可有效改善術(shù)后疼痛情況；相對(duì)于對(duì)照組，試驗(yàn)組術(shù)后使用補(bǔ)救鎮(zhèn)痛藥物的時(shí)間明顯延后，術(shù)后補(bǔ)救藥物使用量減少(P<0.05),同時(shí)惡心、嘔吐等不良反應(yīng)發(fā)生率明顯降低(P<0.05),說(shuō)明TEAS可以輔助術(shù)后鎮(zhèn)痛，延后術(shù)后首次使用補(bǔ)救鎮(zhèn)痛藥物的時(shí)間，減少術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的使用量，降低術(shù)后不良反應(yīng)的發(fā)生率。本次試驗(yàn)結(jié)果與以往研究結(jié)果相符[23-29],且整個(gè)治療過(guò)程，操作簡(jiǎn)便、安全無(wú)創(chuàng)，值得臨床借鑒。另外，我們發(fā)現(xiàn)有1例患者在使用經(jīng)皮穴位電刺激時(shí)，出現(xiàn)皮膚瘙癢皰疹的現(xiàn)象，這可能與刺激強(qiáng)度的選擇有關(guān)，臨床治療時(shí)可根據(jù)通過(guò)調(diào)節(jié)刺激參數(shù)改善患者不適情況。

綜上所述， 經(jīng)皮穴位電刺激可以有效緩解TKA術(shù)后患者早期疼痛， 延后術(shù)后首次使用補(bǔ)救鎮(zhèn)痛的時(shí)間，減少鎮(zhèn)痛類藥物的使用；同時(shí)，還可降低術(shù)后惡心、嘔吐等相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生率。除此之外， 經(jīng)皮穴位電刺激具有操作簡(jiǎn)便、安全無(wú)創(chuàng)，相對(duì)安全等特點(diǎn)。

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篇10

1 藥理作用

1.1 抗血栓形成 王祝舉等［1］報(bào)道，在9名健康人的臨床試驗(yàn)中，口服牡丹皮提取物3 g/d，連續(xù)7 d。結(jié)果對(duì)ADP、膠原和腎上腺素誘導(dǎo)的血小板凝集有顯著抑制作用，血小板凝集時(shí)產(chǎn)生的血栓素B2(TXB2)也明顯減少。在健康人血小板懸浮液中加入不同濃度的牡丹皮水提取物，能抑制血小板的HHT和TXB2的產(chǎn)生，12-HETE產(chǎn)生亢進(jìn)，對(duì)凝血酶激活血小板膜中花生烯酸的游離無(wú)明顯影響，但能抑制HHT、TXB2的產(chǎn)生，并能使12-HETE產(chǎn)生亢進(jìn)。以上結(jié)果說(shuō)明牡丹皮水提取物的作用機(jī)制不是通過(guò)影響血小板膜中的花生烯酸的游離(磷脂酶反應(yīng))及從PGH2生成TXA2(血栓素A2合成酶反應(yīng))，而是抑制從花生烯酸至PGH2的環(huán)氧化酶反應(yīng)。李薇等［2］為闡明丹皮酚防治血栓性疾病的作用機(jī)制，將丹皮酚與阿司匹林對(duì)改變大鼠血液流變性的作用進(jìn)行了比較，結(jié)果表明：丹皮酚能降低全血表觀黏度、紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞聚集性和血小板黏附性，使紅細(xì)胞的變形能力顯著增強(qiáng)，而阿司匹林改變血液流變性的能力則較為局限，除了能降低血小板黏附率外，其他方面未能表現(xiàn)出對(duì)血液流變性的改變有積極的影響，由此說(shuō)明丹皮酚在血栓形成的各個(gè)環(huán)節(jié)都有干預(yù)作用。

1.2 抗動(dòng)脈硬化作用 丹皮有顯著的抗動(dòng)脈硬化作用［3］。藥理學(xué)研究顯示，丹皮酚具有抑制主動(dòng)脈平滑肌細(xì)胞增殖及抗自由基作用，并通過(guò)抑制血小板聚集和釋放而顯著減輕食餌性AS模型主動(dòng)脈內(nèi)膜病變?nèi)庋鄱?jí)及病理分級(jí)，抑制粥樣硬化斑塊形成。

周曉霞等［4］利用體外細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)觀察了Pae對(duì)人高脂血清刺激的大鼠動(dòng)脈平滑肌細(xì)胞(SMC)增殖的抑制作用，發(fā)現(xiàn)人高脂血清可明顯刺激大鼠主動(dòng)脈平滑肌細(xì)胞(SMC)的增殖并引起其表型的改變，而丹皮酚可呈濃度依賴性地抑制平滑細(xì)胞增殖并顯著抑制高脂血清對(duì)SMC的促增殖作用，認(rèn)為丹皮酚的抗動(dòng)脈粥樣硬化作用可能與抑制SMC異常增殖作用有關(guān)，用人胎兒平滑肌細(xì)胞研究得出了相同的結(jié)論。

消除氧自由基、減輕脂質(zhì)過(guò)氧化反應(yīng)及LDL的氧化修飾亦成為丹皮酚防治AS的重要方面［5］。戴敏等［6］采用高脂飲食喂養(yǎng)大鼠6周形成高脂血癥模型，分別測(cè)量NO，PGI2和血栓素A2(TXA2)含量。結(jié)果顯示Pae(300，150 mg/kg)灌胃給藥能明顯升高血清NO水平; Pae(150 mg/kg)能顯著降低血清ET含量，Pae(300 mg/kg)可使血漿PGI2水平升高。結(jié)果表明Pae的升高血清NO，血漿PGI2及降低ET作用有利于保護(hù)高脂血癥大鼠動(dòng)脈內(nèi)皮細(xì)胞功能。從而減輕AS進(jìn)程，這可能是其防治AS的另一重要機(jī)制。

1.3 抗心律失常作用 電生理研究表明，丹皮酚在體外可抑制豚鼠右心室心肌細(xì)胞自律性(automaticity，AM)、折返及延遲后除極(delay afterdepo larization,DAD)及其觸發(fā)活動(dòng)(triggered activity,TA)［7］。另外，王騰等［8］使用單個(gè)細(xì)胞膜片鉗技術(shù)對(duì)牡丹皮的抗心律失常作用進(jìn)行研究，結(jié)果顯示丹皮酚400 ug /ml可使動(dòng)作電位時(shí)程(APD)明顯縮短，APD50和APD90 分別由給藥前的(325±27)mg和(416±33)mg縮短至(168±20)mg和(265±23)mg，分別縮短了52.2%和35.6%，而靜息電位和動(dòng)作電位幅值無(wú)明顯改變，丹皮酚濃度依賴性地阻滯胰島細(xì)胞抗體(Ica)，使其最大峰值降低，抑制率分別為36.6%和72.7%，使Ica的T. R曲線上移，但不使T.V曲線發(fā)生偏移。

1.4 降血壓作用 在上世紀(jì)，研究人員就發(fā)現(xiàn)丹皮酚有明顯的降血壓作用。科研人員將丹皮酚溶于丙二醇中，給麻醉犬靜脈注射40 mg/kg體重，可出現(xiàn)短暫降壓作用；給高血壓犬口服，降壓幅度超過(guò)20 mm汞柱，持續(xù)9~14 h，降壓期間心率減慢，心電圖正常；對(duì)腎型高血壓大鼠以丹皮酚花生油溶液0.7克/千克體重灌胃20 d，血壓下降15~20 mm Hg。后來(lái)的研究證實(shí)，丹皮酚降壓作用與其結(jié)構(gòu)中酮基、羥基有關(guān)，當(dāng)改變結(jié)構(gòu)中的酮基，降壓作用消除，而去羥基則作用減弱

1.5 搞心肌缺血 給犬靜脈注射牡丹皮水煎醇沉提取液或其粉針劑，可使因結(jié)扎冠脈引起的心外膜電圖N-ST及E-ST段變化有明顯改善，并能降低心肌耗氧量，增加冠脈流量和降低心輸出量。

1.6 對(duì)腦組織的保護(hù)作用 丁衛(wèi)祥等［9］觀察了丹皮酚對(duì)腦出血后腦血流(rCBF)、腦水分含量及行為學(xué)方面的變化。結(jié)果表明，丹皮酚能阻止鈣離子的內(nèi)流，減輕腦出血后繼發(fā)缺血性腦損害，降低腦水腫強(qiáng)度及顱內(nèi)壓，改善腦出血后肢體偏癱的行為學(xué)，為其臨床治療腦出血提供了理論基礎(chǔ)和實(shí)驗(yàn)依據(jù)。另外研究人員通過(guò)觀察丹皮酚對(duì)大鼠腦缺血再灌注后中性粒細(xì)胞浸潤(rùn)和壞死神經(jīng)元數(shù)目的變化以及對(duì)細(xì)胞間黏附分子蛋白ICAM-1表達(dá)的影響，推測(cè)丹皮酚可能通過(guò)抑制大鼠腦缺血再灌注后ICAM-1蛋白表達(dá)而減輕了神經(jīng)元損傷。

2 臨床應(yīng)用

2.1 治療高血壓 將丹皮30~45 g，水煎至120~150 ml，3次/d分服，或初次量8~15 g，如無(wú)不良反應(yīng)增至30 g，治療高血壓20余例，一般服藥5 d左右血壓即有明顯下降，癥狀改善，經(jīng)服藥前6~33 d，舒張壓平均下降1.5~2.5 KPa，收縮壓下降2.5~4.5 KPa ［10］。

2.2 治療婦女更年期冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛 以六味地黃湯(處方：熟地黃、山茱萸、牡丹皮、山藥、澤瀉)合復(fù)方丹參滴丸治療，4周為1療程。結(jié)果:心絞痛總有效率為93.3%心電圖總有效率為73.3%，顯示治療婦女更年期冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛起效快、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，對(duì)緩解心絞痛、減少發(fā)作以及心電圖ST段回升有明顯改善作用［11］。

2.3 治療高脂血癥 以石菖蒲15 g,郁金15 g,澤瀉15 g,茯苓15 g,牡丹皮10 g,黃芩10 g,五靈脂10 g,蒲黃10 g,土鱉10 g,水蛭10 g,川芎10 g,丹參30 g等藥物組成。辨證施治，隨證加減。結(jié)果:治療68例高脂血癥患者，其中膽固醇增高18例，顯效11例，有效5例，無(wú)效2例，有效率88.9%;血甘油三脂單純?cè)龈哒?0例，顯效16例，有效12例，無(wú)效2例，有效率為93.3%;二者均增高者20例，顯效10例，有效9例，無(wú)效1例，有效率為95%，總有效率為92.6%，血膽固醇平均下降22.1%，血甘油三脂平均下降38.2%［12］。

2.4 治療血管性頭痛 自擬芍藥牡丹湯治療血管性頭痛54例，藥用白芍30 g,牡丹皮10 g,當(dāng)歸10 g,桃仁10 g,生地12 g,甘草10 g,川芎、紅花各6 g，隨證加減，1劑/d，水煎服，7 d為1療程。治療3~4個(gè)療程。治療結(jié)果:顯效13例，好轉(zhuǎn)35例，無(wú)效6例，總有效率為88.9%［13］。

2.5 治療血小板減少性紫癜 楊玉蘭［14］用增板湯(生地、丹皮、當(dāng)歸、女貞子、枸杞、丹參、制首烏各20 g、旱蓮草30 g、1仙鶴草30~50 g、靈芝草15 g、川牛膝10 g、炙甘草6~10 g、大棗5枚)，1劑/d，水煎服，2次/d，治療慢性特發(fā)性血小板減少性紫癜25例，總有效率為80.4%。

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［6］ 戴敏，劉青云,訾曉梅,等.丹皮酚對(duì)高脂血癥大鼠動(dòng)脈內(nèi)皮細(xì)胞的保護(hù)作用.中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)學(xué)雜志，2001，7(2)：38-40.

［7］ 陳江斌，唐其柱，黃從新，等.丹皮酚對(duì)心肌細(xì)胞自律性和延遲后除極的影響.中國(guó)應(yīng)用生理學(xué)雜志，1999，15(4)：332-334.

［8］ 王騰，唐其柱，江洪，等.丹皮酚對(duì)豚鼠心肌細(xì)胞動(dòng)作電位及鈣通道電流的影響.武漢大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版)，2001，22(4)：331-333.

［9］ 丁衛(wèi)祥，包士堯，邵國(guó)富，等. 丹皮酚、尼莫通對(duì)大鼠出血后rCBF、腦水分含量及神經(jīng)行為學(xué)干預(yù)作用的研究.中國(guó)血液流變學(xué)雜志，2001，11(1)：21-23.

［10］ 江蘇新醫(yī)學(xué)院編.中藥大辭典(上冊(cè)).上海：上海科學(xué)技術(shù)出版社，1986：1.

［11］ 張潔.活血化瘀補(bǔ)腎法治療婦女更年期冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛15例療效觀察.新中醫(yī)，2005，37(8).

篇11

由于手術(shù)對(duì)于患者是一種創(chuàng)傷性應(yīng)激，會(huì)造成機(jī)體神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)以及凝血系統(tǒng)的改變，進(jìn)而造成患者在圍手術(shù)期中發(fā)生心肌缺血、心力衰竭。維持心肌正常的血供對(duì)于保證手術(shù)順利進(jìn)行、術(shù)后迅速恢復(fù)均具有積極意義。在此，為了進(jìn)一步探討丹參聯(lián)合通心絡(luò)對(duì)于圍手術(shù)期心肌缺血致心力衰竭療效，筆者進(jìn)行了下列研究，現(xiàn)將結(jié)果匯報(bào)如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2010年12月30日——2011年12月30日期間在我接受手術(shù)治療并發(fā)生圍手術(shù)期心肌缺血致心力衰竭的50名患者作為研究對(duì)象，男性病人33例、女性病人17例，年齡分布在35-63歲、年齡平均45.32±8.31歲。入選標(biāo)準(zhǔn)：①收住院后行非心臟手術(shù)；②圍手術(shù)期出現(xiàn)不同程度的胸悶、心悸、心前區(qū)疼痛等癥狀；③心電圖提示ST段在等電位線上且在J點(diǎn)后0.08s處測(cè)量提示ST段呈水平或下斜型降低、幅度≥1mm；④心臟彩超、胸部X線檢查提示左心衰。按照治療方式不同，將50名患者隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，每組各25名患者。觀察組在常規(guī)擴(kuò)張冠脈、營(yíng)養(yǎng)心肌治療的基礎(chǔ)上給予丹參聯(lián)合通心絡(luò)治療，對(duì)照組給予常規(guī)擴(kuò)張冠脈、營(yíng)養(yǎng)心肌治療。兩組患者性別、年齡、身高、體重、疾病構(gòu)成、手術(shù)部位、麻醉方式等均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），具有可比性。

1.2 治療方式

1.2.1 丹參注射液 給予丹參10ml加入500ml5%葡萄糖注射液中、靜脈持續(xù)滴注、1次/日。

1.2.2 通心絡(luò)膠囊 給予通心絡(luò)膠囊口服，每次4粒、每日3次。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 兩組患者的治療效果 按照下列標(biāo)準(zhǔn)判定治療效果：顯效：NYHA心功能分級(jí)降低2級(jí)；有效：NYHA心功能分級(jí)降低1級(jí)；無(wú)效：NYHA心功能分級(jí)未降低或反而增加。總有效率＝（顯效例數(shù)＋有效例數(shù)）/總例數(shù)。

治療后采集靜脈血，3000r/min、4℃、離心10min，收集上層血清并于-80℃保存。選擇購(gòu)于美國(guó)Promega公司的ELISA試劑盒測(cè)定B型鈉尿肽（BNP）和大內(nèi)皮素-1（EP1）的含量。

1.3.2 兩組患者的心臟彩超指標(biāo) 行心臟彩色多普勒超聲測(cè)定舒張?jiān)缙诔溆逅俣龋‥峰）、舒張晚期充盈峰速度（A峰）、E/A比值、左心室舒張末期直徑（Left ventricular end diastolic diameter，LVEDD）和射血分?jǐn)?shù)（Left Ventricular Ejection Fractions，LVEF）。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS18.軟件對(duì)上述數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，所有結(jié)果均按p小于0.05判斷為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2 結(jié) 果

2.1 兩組患者的治療效果 觀察組患者顯效16例、有效8例、無(wú)效1例，總有效率96%，治療效果明顯好于對(duì)照組；BNP（173.86±19.47）ng/L，EP1（2.38±0.31）fmol/ml，均明顯低于對(duì)照組（P＜0.05）。

2.2 兩組患者的心臟彩超指標(biāo) 觀察組E峰72.35±7.39cm/s、E/A值1.386±0.154、LVEF（65.38±7.03）%、LVEDD（54.39±5.42）mm，均明顯低于對(duì)照組（P＜0.05）；A峰52.21±5.33cm/s明顯高于對(duì)照組（P＜0.05）。

3 討 論

心肌缺血是指由各種原因引起的冠狀動(dòng)脈狹窄、心肌供血不足，臨床上表現(xiàn)為胸悶、心悸、心前區(qū)疼痛等癥狀。冠心病、高血壓等心血管系統(tǒng)疾病是引起心肌缺血的常見(jiàn)原因［1］。由于手術(shù)對(duì)于患者是一種創(chuàng)傷性應(yīng)激，會(huì)造成機(jī)體神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)以及凝血系統(tǒng)的改變，包括兒茶酚胺類激素異常、RAAS系統(tǒng)紊亂、凝血和抗凝機(jī)制失衡，進(jìn)而加重心肌缺血，誘發(fā)心肌梗死［2］。

近年來(lái)，絡(luò)病的理論被越來(lái)越深入的認(rèn)識(shí)，其內(nèi)涵是指疾病發(fā)展過(guò)程中不同致病因素傷及絡(luò)脈導(dǎo)致的絡(luò)脈功能障礙及結(jié)構(gòu)損傷的自身病變；同時(shí)也包括導(dǎo)致絡(luò)脈病變的致病因素及絡(luò)脈病變引起的繼發(fā)性臟腑組織病理變化［3］。根據(jù)中醫(yī)理論，心肌缺血致心力衰竭屬于絡(luò)病中的“痹癥”范疇，是由于邪氣循經(jīng)脈內(nèi)入臟腑之絡(luò)而引起絡(luò)脈瘀阻和絡(luò)脈絀急，進(jìn)而導(dǎo)致臟腑功能障礙的臨床癥狀［4］。

在上述研究中所采用的通心絡(luò)全方由人參、土鱉蟲、水蛭、全蝎、蜈蚣、蟬蛻、降香、冰片等藥物組成，集中應(yīng)用絡(luò)虛通補(bǔ)藥、蟲類化瘀通絡(luò)藥、蟲類搜風(fēng)通絡(luò)藥和辛味通絡(luò)藥組方，具有益氣活血、搜風(fēng)通絡(luò)的作用。丹參則具有活血化瘀、擴(kuò)張冠脈、改善心臟血液灌注的作用［5］。由結(jié)果可以看出，觀察組患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用了曲美他嗪和地高辛，總有效率96%、療效明顯好于對(duì)照組；E峰、E/A值、LVEF、LVEDD、BNP、EP1均明顯低于對(duì)照組。這就說(shuō)明兩者配伍使用，能夠有效的改善心肌缺血，對(duì)于心功能的恢復(fù)具有積極意義。

參考文獻(xiàn)

［1］張鳳霞，賈振華，戴偉東.中藥通心絡(luò)對(duì)抑郁-動(dòng)脈粥樣硬化大鼠干預(yù)作用的血漿代謝組學(xué)研究［J］.中國(guó)科學(xué)：化學(xué)，2010，40（6）：725-732.

［2］江焱.丹參飲合炙甘草湯對(duì)心絞痛患者心肌缺血總負(fù)荷的影響［J］.浙江中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2007，31（3）：315-316.

篇12

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取我院在2014年6月～2015年6月收治的118例心絞痛患者作為研究對(duì)象，所有患者均符合心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)。男69例，女49例，年齡50～72歲，平均（58.9±11.7）歲，病程1～10年，平均（5.3±1.2）年。合并癥：糖尿病25例、高血壓54例。49例有心血管家族病史，其中勞累性心絞痛30例、初發(fā)勞力性心絞痛16例、自發(fā)性心絞痛35例、梗死后心絞痛13例、臥位性心絞痛24例。使用隨機(jī)數(shù)字表法分為聯(lián)合組和對(duì)照組（各59例），兩組患者的一般資料比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），有可比性。

1.2 方法

對(duì)照組：應(yīng)用硝酸甘油（山東圣魯制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20058649）和丹參注射液（齊齊哈爾第二制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z23020547）。將10mg硝酸甘油與250ml葡萄糖液（5%）混合均勻后，靜脈滴注，同時(shí)將20ml丹參注射液與250ml葡萄糖液（5%）混合后，靜脈滴注，1次/d。

聯(lián)合組：在應(yīng)用硝酸甘油和復(fù)方丹參注射液的同時(shí)（用法、用量與對(duì)照組相同），加用阿司匹林（陜西必康制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H61023537），劑量為100mg/次，口服，每日1次。待兩組患者的病情穩(wěn)定后，將硝酸甘油靜脈滴注改為舌下含服，劑量為10mg/次，2次/d。兩組患者均以持續(xù)用藥1周為1療程，共治療2個(gè)療程。

1.3 觀察指標(biāo)及療效標(biāo)準(zhǔn)

記錄、比較兩組患者用藥前后的心絞痛發(fā)作次數(shù)、程度、緩解時(shí)間，以及心率、SBP（舒張壓）、DBP（收縮壓）、硝酸甘油消耗量等。療效標(biāo)準(zhǔn)：治療后，氣促、心悸、胸悶、心絞痛等癥狀全部消失，為顯效；治療后，臨床癥狀有所改善，但患者仍有不適感受，無(wú)法活動(dòng)，為有效；治療后，臨床癥狀無(wú)明顯改善甚至有加重，為無(wú)效。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

運(yùn)用SPSS20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理研究數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)、計(jì)量資料比較分別進(jìn)行x2檢驗(yàn)和t檢驗(yàn)，P

2 結(jié)果

2.1 心絞痛發(fā)作次數(shù)、心率等

治療后，聯(lián)合組的心絞痛發(fā)作次數(shù)、心率、SBP、DBP水平均明顯降低，且與對(duì)照組比較有明顯差異（P

注：a表示與治療前比較，P

2.2 臨床療效

聯(lián)合組治療后，顯效49例、有效8例、無(wú)效2例，總有效率96.61%（57/59）；對(duì)照組顯效38例、有效12例、無(wú)效9例，總有效率84.75%（50/59）。聯(lián)合組的治療總有效率顯著高于對(duì)照組，x2=8.322，P

3 討論

硝酸甘油是硝酸酯類藥物，是臨床常用的血管擴(kuò)張劑，其能有效松弛血管平滑肌，從而改善冠脈循環(huán)及體循環(huán)[2]。硝酸甘油能夠舒張靜脈血管，增加靜脈容量，減少回心血量，從而降低心肌前負(fù)荷，減少心肌耗氧量，同時(shí)硝酸甘油還能擴(kuò)張動(dòng)脈血管，減少心臟射血阻力，降低心肌后負(fù)荷，減少左心室做功，從而減少心肌耗氧量[3]。此外，硝酸甘油還能擴(kuò)張外周血管，對(duì)心肌收縮過(guò)程加以抑制，減緩心率，從而減少心肌耗氧。將硝酸甘油用于治療心絞痛，能夠較好地緩解心絞痛，改善心肌缺血[4]。

阿司匹林是臨床常用的抗血小板藥物，其能對(duì)環(huán)氧化酶活性加以抑制，阻斷花生四烯酸―血栓素的轉(zhuǎn)化途徑，從而抑制血小板聚集、黏附，發(fā)揮良好的抗血小板作用[5-6]。本次研究結(jié)果顯示，聯(lián)合應(yīng)用阿司匹林和硝酸甘油的聯(lián)合組，其治療總有效率顯著高于對(duì)照組，治療后的心絞痛發(fā)作次數(shù)、心率、SBP、DBP水平均明顯降低對(duì)照組（P

參考文獻(xiàn)：

[1] 趙文強(qiáng).硝酸甘油聯(lián)合丹參川芎嗪治療心絞痛40例[J].中國(guó)藥業(yè)，2013，22（4）：79-80.D

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篇13

【Key words】 Noninvasive positive pressure ventilation;Chronic obstructive pulmonary disease;Hypercapnia

無(wú)創(chuàng)正壓通氣(noninvasive positive pressure vebtilation,NPPV)被用來(lái)治療慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)急性加重所致的高碳酸血癥已得到廣泛的認(rèn)可,它是常規(guī)治療(控制性氧療、支氣管擴(kuò)張劑、抗感染藥物和類固醇激素)的重要輔助治療措施。研究發(fā)現(xiàn)[1]:對(duì)COPD急性加重的患者,特別是二氧化碳潴留的,NPPV可明顯降低其死亡率、氣管插管率和住院時(shí)間。

NPPV治療前的動(dòng)脈血PaCO2值是判斷患者預(yù)后的一個(gè)重要指標(biāo)。多項(xiàng)研究均顯示,當(dāng)PaCO2>80 mmHg

(1 mmHg=0.133 kPa)時(shí),NPPV的失敗率明顯增加[2-3],因此國(guó)內(nèi)外大多數(shù)關(guān)于NPPV應(yīng)用的相關(guān)指南都提出動(dòng)脈血PaCO2>80 mmHg時(shí),NPPV的應(yīng)用不再安全和有效[4-5]。在日常的臨床工作中COPD急性加重所致急性呼吸衰竭的病人十分常見(jiàn),在常規(guī)治療的同時(shí)為病人選擇最適合的通氣方式(有創(chuàng)通氣或無(wú)創(chuàng)通氣)經(jīng)常使我們普通呼吸內(nèi)科的醫(yī)生陷入兩難的境地。普通病房與ICU之間的差別是巨大的,如果根據(jù)指南的標(biāo)準(zhǔn)就輕易地作出轉(zhuǎn)入ICU行有創(chuàng)機(jī)械通氣的判斷,那么有可能使病人因過(guò)度治療而留下氣管插管的不良記憶,承擔(dān)有創(chuàng)機(jī)械通氣相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)和不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),造成國(guó)家醫(yī)療資源的巨大浪費(fèi)。

近幾年來(lái),我們科在NPPV的使用方面積累了大量的經(jīng)驗(yàn),在影響NPPV成功率的一些因素,如人員培訓(xùn)、設(shè)備監(jiān)測(cè)維護(hù)等方面有了明顯的進(jìn)步。本次研究就是對(duì)比NPPV對(duì)COPD急性發(fā)作致不同程度急性呼吸性酸中毒患者的療效。

1資料與方法

1.1一般資料

1.1.1實(shí)驗(yàn)對(duì)象2006-01―2009-10某醫(yī)院呼吸內(nèi)科收治的86例COPD急性發(fā)作致急性呼吸衰竭患者。

1.1.2入選標(biāo)準(zhǔn)符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)COPD診治指南(2007年修訂版)的診斷標(biāo)準(zhǔn);急性加重且動(dòng)脈血pH45 mmHg;患者意識(shí)清楚配合;氣道分泌物少、自主咳痰能力強(qiáng);血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定;無(wú)NPPV禁忌證。

1.2方法將這86例患者按輕中度高碳酸血癥(PaCO280 mmHg)分成兩組。所有患者均在常規(guī)治療的同時(shí)給予NPPV。NPPV采用BiPAP Synchrony呼吸機(jī)(USA,Respironic Co.),通氣模式S/T,后備頻率設(shè)定為12次/min。起始吸氣相氣道正壓(IPAP)設(shè)定為8 cmH2O(1 cmH2O=0.098 kPa),呼氣相氣道正壓(EPAP)設(shè)定為4 cmH2O,然后根據(jù)患者的耐受性調(diào)整IPAP和EPAP使潮氣量達(dá)到10～15 mL/kg,并維持SPO2>90%。所有患者均采用與其合適的鼻罩,并盡量避免漏氣。治療首日盡可能持續(xù)應(yīng)用NPPV,之后3次/d,3～6 h/次。NPPV治療均在我院普通呼吸科病房進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)獲得醫(yī)院倫理委員會(huì)和病人的同意。初次應(yīng)用2 h后,患者動(dòng)脈血pH值繼續(xù)下降和PaCO2繼續(xù)增高的,轉(zhuǎn)ICU行有創(chuàng)機(jī)械通氣,視為NPPV治療失敗;初次應(yīng)用2 h后,患者動(dòng)脈血pH值和PaCO2改善不明顯的,24 h后復(fù)查動(dòng)脈血pH值繼續(xù)下降和PaCO2繼續(xù)增高的,轉(zhuǎn)ICU行有創(chuàng)機(jī)械通氣,亦視為NPPV治療失敗。

1.3觀察指標(biāo)檢測(cè)NPPV前、NPPV 2 h后呼吸頻率及動(dòng)脈血pH值和PaCO2;記錄NPPV 24 h后動(dòng)脈血pH值恢復(fù)正常的人數(shù);記錄總的NPPV時(shí)間和住院天數(shù);記錄每一組的NPPV失敗例數(shù)。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理所有統(tǒng)計(jì)學(xué)處理均采用SPSS 13.0軟件包完成。檢測(cè)數(shù)據(jù)用x±s表示。均數(shù)比較用配對(duì)t檢驗(yàn),率的比較用χ2檢驗(yàn)。

2結(jié)果

86名患者中,輕中度高碳酸血癥組44例,男34例,女10例;重度高碳酸血癥組42例,男36例,女6例(表1)。兩組受試者在年齡、身體質(zhì)量指數(shù)(body mass index,BMI)和簡(jiǎn)化急性生理學(xué)評(píng)分Ⅱ(simplified acute physiology scoreⅡ)方面相似,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。輕中度高碳酸血癥組和重度高碳酸血癥組中接受LTOT的人數(shù)之間相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(分別為59.1%和52.4%,P=0.66)。輕中度高碳酸血癥組和重度高碳酸血癥組分別有27人和24人曾經(jīng)用過(guò)NPPV,且效果良好。

NPPV前動(dòng)脈血?dú)夥治?吸氧濃度30%)值(表1)。重度高碳酸血癥組PaCO2值明顯高于輕中度高碳酸血癥組(t=10.43,P

3討論

我們的研究結(jié)果顯示,輕中度高碳酸血癥(PaCO2

(PaCO2>80 mmHg)COPD急性加重患者應(yīng)用NPPV 2 h后pH值和PaCO2的改善、總的NPPV應(yīng)用時(shí)間、住院天數(shù)及NPPV失敗率是相似的。我們之所以將分組標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為PaCO2=80 mmHg是因?yàn)閲?guó)內(nèi)外關(guān)于NPPV應(yīng)用的指南[4-5]都不推薦PaCO2>80 mmHg的COPD急性加重患者應(yīng)用NPPV,原因是PaCO2>80 mmHg的COPD急性加重患者應(yīng)用NPPV后的死亡率要明顯高于應(yīng)用NPPV的PaCO280 mmHg當(dāng)作是氣管插管行有創(chuàng)機(jī)械通氣的信號(hào)。另外還有研究[7]用PaCO2 pH值的改變來(lái)預(yù)測(cè)NPPV是否成功。我們實(shí)驗(yàn)中絕大多數(shù)重度高碳酸血癥患者對(duì)NPPV治療2 h的反應(yīng)良好,表現(xiàn)為pH值升高和PaCO2下降。這還可能與我們實(shí)驗(yàn)中的大多數(shù)重度高碳酸血癥患者對(duì)NPPV有良好的印象有關(guān),而目前還沒(méi)有關(guān)于NPPV不良印象是否會(huì)影響NPPV成功率的研究。

Squadrone等[8]對(duì)ICU中嚴(yán)重呼吸性酸中毒患者的預(yù)后進(jìn)行了研究。該研究對(duì)64名COPD急性加重致高碳酸血癥性呼吸衰竭而行NPPV治療的患者(平均年齡70歲、平均pH值7.18)進(jìn)行了回顧性分析,其中40人(62.5%)NPPV治療失敗改為氣管插管有創(chuàng)機(jī)械通氣。Conti等[6]針對(duì)ICU中高碳酸血癥性呼吸衰竭的COPD患者(平均年齡72歲、pH值7.20、NPPV應(yīng)用時(shí)間28 h)應(yīng)用NPPV或有創(chuàng)機(jī)械通氣的一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)研究中,NPPV的失敗率是52%。相比較而言,我們研究中重度高碳酸血癥組的失敗率卻只有19.0%,這種明顯的差別可能與我們苛刻的入選標(biāo)準(zhǔn)、平均106 h的總NPPV應(yīng)用時(shí)間和平均15 d的住院天數(shù)有關(guān)。COPD急性加重期NPPV應(yīng)用時(shí)間的長(zhǎng)短可能與NPPV成功率密切相關(guān)。有研究[9]得出了NPPV治療COPD急性加重期無(wú)效的結(jié)論,原因可能是NPPV應(yīng)用時(shí)間較短,每天治療時(shí)間最長(zhǎng)不超過(guò)8 h,最短4 h,僅在住院的最初3 d給予NPPV治療,NPPV總應(yīng)用時(shí)間為18 h。而治療有效的研究[10-12],NPPV總應(yīng)用時(shí)間至少24 h,多則100 h以上,而治療天數(shù)均等于或大于3 d。以上研究提示較長(zhǎng)時(shí)間的NPPV治療對(duì)COPD急性加重期患者來(lái)說(shuō)更容易獲得良好的臨床療效。醫(yī)生護(hù)士豐富的NPPV應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)對(duì)NPPV的成功應(yīng)用也至關(guān)重要。我們?cè)贜PPV應(yīng)用方面的豐富經(jīng)驗(yàn)也可能是重度高碳酸血癥組的失敗率低的原因。因此,相對(duì)于用pH值預(yù)測(cè)NPPV的成敗來(lái)說(shuō),NPPV的應(yīng)用時(shí)間和相關(guān)人員對(duì)NPPV的精通程度等因素可能對(duì)NPPV成功率的影響更大。

普通呼吸科病房和ICU的差異(如病人對(duì)ICU環(huán)境的恐懼感、ICU噪聲對(duì)病人睡眠的影響和醫(yī)生的主觀判斷等)也可能對(duì)NPPV的成功率產(chǎn)生影響。有研究[13]顯示,ICU中血?dú)夥治鼋Y(jié)果相同時(shí),行氣管插管有創(chuàng)通氣的幾率會(huì)更高。另外,考慮到入住ICU的高昂費(fèi)用,因此十分有必要對(duì)ICU和普通呼吸科病房應(yīng)用NPPV的成功率進(jìn)行比較。我們的研究中,重度高碳酸血癥組在普通呼吸科病房行NPPV治療,失敗率(19.0%)明顯低于Conti等[6]針對(duì)ICU中高碳酸血癥性呼吸衰竭的COPD患者NPPV治療的失敗率(52%),故對(duì)NPPV來(lái)說(shuō),ICU未必優(yōu)于普通病房。

總之,我們的研究顯示在普通呼吸科病房NPPV對(duì)輕中度及重度高碳酸血癥COPD急性加重期患者一樣有效。相對(duì)于PaCO2值這個(gè)預(yù)測(cè)性指標(biāo),另外一些因素如對(duì)COPD急性加重期病人的選擇、過(guò)去對(duì)NPPV的不良印象、總的NPPV應(yīng)用時(shí)間、醫(yī)生護(hù)士的NPPV應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)等對(duì)NPPV的成敗可能影響更大。因此,我們應(yīng)根據(jù)病史、癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查和本科室醫(yī)生護(hù)士的NPPV應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)等對(duì)有可能需要NPPV治療的病人進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),選擇合適的病人行NPPV,而不是簡(jiǎn)單地根據(jù)某個(gè)指標(biāo)(如動(dòng)脈血PaCO2值)就作出放棄NPPV治療的決定。對(duì)決定NPPV治療的患者,在應(yīng)用過(guò)程中要密切觀察病情變化,定時(shí)評(píng)估,盡量做到NPPV治療個(gè)體化,最大程度地提高NPPV治療的成功率。

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