引論：我們?yōu)槟砹?3篇食品藥品安全論文范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時(shí)的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。
篇1
2.1加強(qiáng)建設(shè)獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)
對獸藥殘留進(jìn)行監(jiān)控的基礎(chǔ)就是獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。我國制定的首要?dú)埩粝蘖恳罁?jù)的是歐盟以及美國等國家的標(biāo)準(zhǔn)。然而，因?yàn)槲覈墨F藥種類比較多，制定得這個標(biāo)準(zhǔn)并不能對我國獸禽養(yǎng)殖的實(shí)際情況。所以，我國需要對這個獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步的完善；另外，還要依據(jù)我國廣大人民的飲食習(xí)慣建立并完善獸藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評估體制，進(jìn)而保障動物性食品的安全。
2.2加強(qiáng)建設(shè)獸藥的休藥期標(biāo)準(zhǔn)
現(xiàn)如今在對獸藥的休藥期進(jìn)行完善的時(shí)候，還要加大力度研究以及制定新劑型和新獸藥的休藥期。在對新劑型以及新獸藥進(jìn)行申報(bào)的時(shí)候，一定要提供其休藥期資料。獸藥的休藥期指的是從不給動物注射藥物到許可這些動物屠宰或者制作動物產(chǎn)品（蛋和奶）的間隔時(shí)間。規(guī)定獸藥的獸藥期是為了避免或者減少供人類使用的動物性食品中有過量的獸藥殘留，保障食品的安全。在休藥的這段時(shí)間，動物或者動物性食品當(dāng)中存在毒理學(xué)的殘留物能夠得到逐漸消除，直到其殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)量。對獸藥休藥期的規(guī)定主要是依據(jù)規(guī)定動物體內(nèi)的消除規(guī)律制定的，獸藥在動物的體內(nèi)的消除規(guī)律是給動物注射最長用藥量以及最大劑量給藥，在停止用藥之后在不一樣的時(shí)間對其進(jìn)行屠宰，并對其體內(nèi)殘留的獸藥量進(jìn)行檢測，知道采集的動物的所有組織內(nèi)都檢測不到藥物的存在。休藥期是根據(jù)不同的藥物、不同的動物、給藥途徑、制劑方式而變化的。因此，在對動物體內(nèi)的殘留藥物的消除規(guī)律進(jìn)行研究的時(shí)候，一定要找到檢測限量小于藥物的殘留限量的能夠付諸實(shí)施的檢測方法。
2.3制定并完善獸藥殘留的檢測標(biāo)準(zhǔn)
藥物的檢測技術(shù)直接影響著食品的安全水平。所以，每個國家都建立了藥物檢測機(jī)構(gòu)。在2002年，我國出臺了《動物源性食品中獸藥最高殘留限量》，提出了100多種獸藥在可使用動物組織的殘留最高限量。然而，對這100多種獸藥的殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)卻只有90多種，而且還沒有建立完善的獸藥殘留檢測方法。現(xiàn)在我國對動物體內(nèi)的獸藥殘留的檢測方法基本上都是高效液的相定量的檢測方式，這種檢測方法用時(shí)比較長、檢測程序比較復(fù)雜，并不適應(yīng)當(dāng)今社會的要求。所以，我國一定要加大對快速高效藥物檢測方法的研究。當(dāng)前國際上存在的快速篩選方法主要有基因芯片法、酶聯(lián)免疫吸附法、PCR探針法、放射免疫法等，這些方法通常是在非實(shí)驗(yàn)室狀況下對動物樣品進(jìn)行檢測的方法，如果檢驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)的是陽性，就說明此動物的藥物殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)，是不允許這些產(chǎn)品上市的。當(dāng)前還有許多的高效檢測方法，它們屬于定量檢測方法，比如：高效液相色譜法、氣相-質(zhì)譜聯(lián)用法、原子吸收光譜法、氣相色譜法以及原子熒光光譜法等，這些檢測方法需要使用很多大型的精密儀器。還有一類方法就是確認(rèn)檢測方法。這些方法在國內(nèi)外貿(mào)易糾紛、政府檢測等時(shí)間中使用頻率比較高，這類方法一定要對動物體內(nèi)的藥物殘留進(jìn)行確認(rèn)性的檢測，該確認(rèn)性檢測主要是對其分子式、結(jié)構(gòu)以及分子量的檢測，這類檢測方法是一般的實(shí)驗(yàn)室辦不到的，只能在國家級的獸藥安全評價(jià)中心進(jìn)行。
篇2
1.滿足食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)事業(yè)發(fā)展的要求。隨著國民經(jīng)濟(jì)和社會的快速發(fā)展，公眾飲食用藥安全意識不斷提高，對食品藥品監(jiān)管工作的要求也愈來愈高。做好專業(yè)人員技術(shù)檔案工作，能便于領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)了解和掌握食品藥品檢驗(yàn)檢測隊(duì)伍各類專業(yè)人員現(xiàn)有的狀況，為合理使用、培養(yǎng)和開發(fā)利用各類專業(yè)急需人才，提高專業(yè)人員隊(duì)伍整體素質(zhì)，提高專業(yè)人員快速應(yīng)對和處理各種飲食用藥安全突發(fā)事件能力，提供重要的參考依據(jù)。
2.滿足食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人才管理要求。專業(yè)人員技術(shù)檔案能夠完整地記載各類專業(yè)人員的資歷、能力、業(yè)績和專業(yè)技術(shù)水平。管理并運(yùn)用好專業(yè)人員技術(shù)檔案，能為各項(xiàng)科技工作招聘、人才交流、推薦科技人才、專業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升評聘、人力資源儲備提供詳實(shí)、可靠的材料依據(jù)。
3.滿足社會服務(wù)的需求。在食品藥品檢驗(yàn)檢測和科學(xué)研究工作中，各省級食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)必須按照相關(guān)準(zhǔn)則和法規(guī)，建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系，對人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)與管理，確保出具的檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，滿足服務(wù)社會的需求。
4.滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/認(rèn)證工作的要求。《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求：“實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價(jià)結(jié)果、簽署檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)”。“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。”所以，完善的、行之有效的專業(yè)人員技術(shù)檔案管理程序，也是滿足質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/認(rèn)證工作要求的重要條件之一。
二、食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員組成與技術(shù)檔案材料分類
省級食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍以食品、藥學(xué)（含中藥學(xué)）專業(yè)人員為主，同時(shí)應(yīng)有醫(yī)療、生物、藥物制劑、分析化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、計(jì)算機(jī)、檔案管理、圖書情報(bào)、會計(jì)、法律等各類專業(yè)人員，以確保各學(xué)科互為補(bǔ)充，合理配置。
省級食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)各類專業(yè)技術(shù)人員檔案應(yīng)全面、客觀、真實(shí)，其主要內(nèi)容包括以下五個方面：
1.基礎(chǔ)材料。主要包括專業(yè)人員履歷表、學(xué)歷和學(xué)業(yè)證書（含畢業(yè)、結(jié)業(yè)、修業(yè)、肄業(yè)）及后繼學(xué)歷證書；各種專業(yè)技能考試、考核合格證、資格證；參加各種科技研討會、專業(yè)技術(shù)會議、出國考察、進(jìn)修學(xué)習(xí)、短期培訓(xùn)；繼續(xù)教育及能反映專業(yè)人員個人資歷和技能水平的各種材料。
2.任職資格材料。主要包括專業(yè)人員歷次任職資格評審表、任職資格證書、任職聘書及檢定員證、操作員證、上崗證、上機(jī)證、內(nèi)審員證、監(jiān)督員證、審核員證、評審員證等相關(guān)的任職證書。
3.科研技術(shù)成果材料。主要包括反映專業(yè)人員業(yè)績的專業(yè)工作總結(jié)、技術(shù)報(bào)告；發(fā)表的學(xué)術(shù)論文、論著；主持或參與各項(xiàng)科研課題鑒定證書、獲獎證明、證書及完成者證書；發(fā)明創(chuàng)造專利證書及外語等級證書、計(jì)算機(jī)等級證書等。
4.考核材料。主要指每年度對專業(yè)人員進(jìn)行考核的考核登記表。內(nèi)容包括：本人述職；培訓(xùn)進(jìn)修學(xué)習(xí)情況；著作論文及重要技術(shù)報(bào)告情況；完成主要專業(yè)技術(shù)工作；創(chuàng)造發(fā)明及成果情況；工作失誤、失職情況等。
5.其他材料。指專業(yè)人員參加各種專業(yè)學(xué)會、學(xué)術(shù)團(tuán)體的聘書、聘任證及各類榮譽(yù)證書等。每一卷技術(shù)檔案應(yīng)具備的基本信息有：檔案號、姓名、科室、最高學(xué)歷、畢業(yè)時(shí)間、第一學(xué)歷、畢業(yè)時(shí)間、第二學(xué)歷、畢業(yè)時(shí)間、工作時(shí)間、職稱、任職時(shí)間。論文信息管理：檔案號、題名、出版時(shí)間、責(zé)任者、級別、（標(biāo)有ISSN或CN）收錄、數(shù)量、歸檔時(shí)間。論著信息管理：檔案號、書名、出版項(xiàng)、出版時(shí)間、科室、主編副主編、編委、編者一、編者二、編者三、數(shù)量、歸檔時(shí)間。參加科研工作情況信息管理：檔案號、項(xiàng)目名稱、合同編號、課題來源、類別、經(jīng)費(fèi)、研究起止時(shí)間、承擔(dān)單位、負(fù)責(zé)人、參加者名次、歸檔時(shí)間。科研課題完成情況信息管理：檔案號、課題名稱、研究起止時(shí)間、鑒定時(shí)間、鑒定單位、證書編號、科室、負(fù)責(zé)人、參加者名次、歸檔時(shí)間。獲獎情況信息管理：檔案號、獲獎名稱（科技成果、醫(yī)療成果、優(yōu)秀論文、專利證書、榮譽(yù)證書）、授獎單位、授獎時(shí)間、級別（國家、省、部、市）、證書號、歸檔時(shí)間。學(xué)術(shù)會議情況信息管理：檔案號、會議內(nèi)容、參加地點(diǎn)、會議時(shí)間、主辦單位、科室、參加者、歸檔時(shí)間。培訓(xùn)、進(jìn)修情況信息管理：檔案號、起止時(shí)間、專業(yè)內(nèi)容、進(jìn)修單位、參加者、培訓(xùn)鑒定歸檔時(shí)間。學(xué)術(shù)職務(wù)情況信息管理：檔案號、學(xué)術(shù)團(tuán)體、職務(wù)、任職時(shí)間、聘任單位、科室、受聘者、歸檔時(shí)間等。
三、專業(yè)人員技術(shù)檔案材料的收集管理
1.實(shí)施“一人一檔”。為便于檔案管理，了解每一位專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)背景及崗位變動情況，需要建立包括專業(yè)技術(shù)人員和管理人員在內(nèi)的每人一套的技術(shù)檔案。
2.將文件的收集貫穿到日常工作中。業(yè)務(wù)報(bào)告、年終工作總結(jié)，國內(nèi)外各種刊物發(fā)表或會議交流的論文等材料，醫(yī)學(xué)科技成果，都屬于收集的范圍，應(yīng)該隨時(shí)注意收集；還可以制定規(guī)章制度，規(guī)定外出人員學(xué)習(xí)結(jié)束后及時(shí)向培訓(xùn)管理部門上交培訓(xùn)資料，由培訓(xùn)歸口管理部門再向人員技術(shù)檔案管理部門移交等。
3.把好專業(yè)技術(shù)職稱評聘材料關(guān)。技術(shù)人員檔案大部分是技術(shù)職稱評聘過程中形成的，評聘工作為個人技術(shù)能力和業(yè)績的集中展示提供了機(jī)會，它比較全面地反映了技術(shù)人員在專業(yè)技術(shù)工作中的經(jīng)歷、品德、業(yè)務(wù)專長、工作能力和管理水平，所以在專業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升評定和技術(shù)職務(wù)聘任時(shí)同步收集材料，大量的專業(yè)技術(shù)證明材料可以通過這一渠道來收集。
4.在完整收集各類資料的基礎(chǔ)上，檔案管理人員逐人、逐項(xiàng)進(jìn)行整理、編目、著錄，整理完畢的技術(shù)檔案材料，存放檔案盒歸檔。有條件的機(jī)構(gòu)，在保存文本技術(shù)檔案的同時(shí)，還可以將計(jì)算機(jī)技術(shù)應(yīng)用于檔案管理，采用電子表格錄入，將專業(yè)技術(shù)人員技術(shù)檔案的全部信息建立關(guān)聯(lián)，集中表達(dá)在一個窗中的各頁面內(nèi)，直觀地展示個人的基本信息、技g信息，專業(yè)人員可以通過內(nèi)部局域網(wǎng)點(diǎn)擊查閱本人的技術(shù)檔案材料，最終達(dá)到技術(shù)檔案管理自動化的目標(biāo)。
篇3
一、事件的爆發(fā)
2016年3月18日，山東濟(jì)南警方破獲一樁案值5.7億元的非法疫苗案，疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。該省犯罪嫌疑人龐某衛(wèi)母女自2010年以來，從陜西、重慶、吉林等10余個省市70余名醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員或疫苗販子的手中，非法低價(jià)購進(jìn)乙肝、流感、狂犬病等25種兒童、成人用二類疫苗，然后未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運(yùn)輸加價(jià)銷往廣東、河南、安徽、湖北、四川等18個省份，長達(dá)5年的時(shí)間。
事件一經(jīng)報(bào)道，迅速成為社會人們關(guān)注的焦點(diǎn)，引發(fā)網(wǎng)友熱議。而這次的事件波及范圍之廣、時(shí)間跨度之長前所未有，尤其是犯罪嫌疑人曾因非法從事疫苗藥品經(jīng)營活動被判處三年有期徒刑，緩期五年執(zhí)行，但是她竟然能在緩刑的期間繼續(xù)從事販賣，令人詫異。
二、何為問題疫苗
從醫(yī)學(xué)上來講，疫苗是指用細(xì)菌、病毒、腫瘤細(xì)胞等制成的可使機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫的生物制品，是減毒或者滅活后的病毒，本身也常有一定副作用，通過疫苗接種使接受方獲得免疫力，被廣泛認(rèn)定為能減少許多疾病的流行和影響。加之使用對象大多數(shù)是新生兒、嬰幼兒及青少年，所以注射了問題疫苗便可能對人體帶來不可預(yù)見的危害。
三、非法疫苗的流通問題出在哪里
（一）監(jiān)管難度加大
自2005《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，為了保證疫苗質(zhì)量的穩(wěn)定可靠以及群眾用藥安全有效，藥品監(jiān)督管理部門加大了對疫苗的監(jiān)管力度。根據(jù)《條例》中的規(guī)定：疫苗生產(chǎn)廠商可以直接向接種單位、疾控機(jī)構(gòu)或疫苗批發(fā)商從事疫苗銷售活動，疫苗專門由疾病控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)的壟斷局面被打破。進(jìn)而增大對疫苗流通過程監(jiān)管的難度。
（二）市場經(jīng)濟(jì)的負(fù)面影響
市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展為社會帶來了巨大財(cái)富，但經(jīng)濟(jì)利益至上的逐利特性，也誘發(fā)了極端利己主義的傳播與擴(kuò)散，誠信的缺失、喪失道德底線，使藥品買賣人員為了巨額利潤不惜觸犯法律鋌而走險(xiǎn)。他們唯利是圖，只認(rèn)錢，不講德，甚至為一己之利，突破道德底線、挑戰(zhàn)法律權(quán)威，人生觀與價(jià)值觀完全扭曲。
四、如何提高對藥品的監(jiān)管效力
（一）食品藥品監(jiān)管部門
1.牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念
準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。
2.建立統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管體系
完善疫苗的流通體系，在疫苗的銷售和運(yùn)輸環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督部門要聯(lián)合其他相關(guān)部門組織專門人員對疫苗市場進(jìn)行不定期檢查，檢查疾病控制機(jī)構(gòu)與接種單位疫苗購進(jìn)渠道資料是否齊全，購銷記錄是否完整，購進(jìn)渠道是否合法，是否做到賬物相符，若發(fā)現(xiàn)疫苗購進(jìn)中存在違法行為，應(yīng)依據(jù)《條例》進(jìn)行嚴(yán)懲。
3.監(jiān)管者應(yīng)切實(shí)履行自身職責(zé)
藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)按照其監(jiān)管職責(zé)，堅(jiān)持職業(yè)操守和職業(yè)道德，不為蠅頭小利而知法犯法，需切實(shí)維護(hù)最廣大人民的根本利益。
4.新的監(jiān)管形式
除了當(dāng)前電子監(jiān)管已成為疫苗安全監(jiān)管的手段之一。政府應(yīng)加大投入力度，創(chuàng)新更多監(jiān)管形式，比如人人參與機(jī)制，讓更多人能夠參與到監(jiān)督中來。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)
要充分發(fā)揮行業(yè)自律的作用，作為疫苗的生產(chǎn)商，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對疫苗批發(fā)企業(yè)和人員的監(jiān)督檢查力度。重點(diǎn)檢查冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具是否符合規(guī)定要求，不違規(guī)將疫苗銷售給不良批發(fā)商。
（三）公民個人
我們作為社會中的一員，應(yīng)該積極參與到社會事務(wù)中來。不斷完善自身道德修養(yǎng)，同時(shí)提升自身的專業(yè)知識水平，從身邊發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，及時(shí)反映給食品藥品監(jiān)管部門，并積極配合相關(guān)部門開展監(jiān)督工作。
注解：
篇4
所謂醫(yī)藥電子政務(wù)是醫(yī)藥行政部門借助現(xiàn)代信息技術(shù)，以計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)為平臺而進(jìn)行的。它不僅意味著醫(yī)藥行政部門信息的進(jìn)一步透明和公開化，還意味著醫(yī)藥行政部門通過網(wǎng)絡(luò)來管理其所管轄的醫(yī)藥衛(wèi)生公共事務(wù)[1]。面向企業(yè)開展醫(yī)藥電子政務(wù)包括以下幾種業(yè)務(wù)模式。
1 網(wǎng)上監(jiān)管
醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)上監(jiān)管主要是醫(yī)藥行政部門通過政府電子政務(wù)網(wǎng)站對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行網(wǎng)上監(jiān)管，它貫穿于藥品原料生產(chǎn)到最終消費(fèi)的全過程。
“3511”工程，依托現(xiàn)有國家統(tǒng)一政務(wù)網(wǎng)絡(luò)，建立和完善覆蓋國家、省、市（地）三級藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)[2]。我國藥品電子監(jiān)管尚處在起步階段，在2007年對特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取措施，加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，建立全國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，實(shí)施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度，建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，對醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行全方位的監(jiān)管。
2 在線業(yè)務(wù)開展
2.1醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)上申請與在線審批
醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)上申請指企業(yè)利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)工具將申請材料傳送至國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，以完成醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)上申請全過程。目前，醫(yī)藥電子政務(wù)可以提供的網(wǎng)上申請包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請；執(zhí)業(yè)藥師注冊申請；藥品安全監(jiān)管行政許可項(xiàng)目申請[3]。
在線審批是企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)后，政府部門（行政受理服務(wù)中心）將項(xiàng)目審批進(jìn)度定期在網(wǎng)上公布，并不是在網(wǎng)上進(jìn)行項(xiàng)目審批。真正的審批過程，仍然在政府部門內(nèi)部，借助紙質(zhì)文檔或者局域網(wǎng)上的審批業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行。在審批過程中，政府部門會將審批的進(jìn)展?fàn)顩r定期到政府網(wǎng)站上，提供給相關(guān)的企業(yè)查詢，從而實(shí)現(xiàn)審批公開。
2.2 藥品注冊管理
2007年12月10日我國《藥品注冊申請表報(bào)盤程序》（版本號2.0）正式啟用。醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新藥注冊須在政府網(wǎng)站上下載該軟件，申請藥品注冊時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門同時(shí)提交電子版和紙質(zhì)文件。
2.3 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價(jià)
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心面向國際、國內(nèi)各有關(guān)單位進(jìn)行日常工作管理的遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，它將覆蓋全國各地區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療、防疫等機(jī)構(gòu)，在我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)不同地區(qū)、不同部門間遠(yuǎn)程通信。
藥品上市后再評價(jià)的實(shí)施主體包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織）、臨床評價(jià)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）、學(xué)術(shù)專業(yè)機(jī)構(gòu)（院校、研究單位）和企業(yè)。企業(yè)指藥品生產(chǎn)商，是上市后再評價(jià)的主體，應(yīng)時(shí)刻跟蹤和評價(jià)本企業(yè)上市藥品的安全性和療效，及時(shí)將信息傳遞給醫(yī)生和公眾。
3 綜合信息服務(wù)
政府利用網(wǎng)絡(luò)手段為醫(yī)藥企業(yè)提供各種快捷、高效、低成本的綜合信息服務(wù)。
3.1 醫(yī)藥電子政務(wù)信息
政府將擁有的各種數(shù)據(jù)庫信息對醫(yī)藥企業(yè)開放，方便醫(yī)藥企業(yè)查詢利用。如法律法規(guī)規(guī)章政策數(shù)據(jù)庫，藥品、醫(yī)療器械、保健食品數(shù)據(jù)庫，醫(yī)藥企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)庫等。
3.1.1 政府機(jī)構(gòu)及職能查詢通過網(wǎng)站的機(jī)構(gòu)介紹及職能欄目醫(yī)藥企業(yè)可以了解本級政府機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況及其職能，同時(shí)還能進(jìn)入下屬部門機(jī)構(gòu)及其職能欄目或鏈接。醫(yī)藥企業(yè)可以通過政網(wǎng)導(dǎo)航(網(wǎng)站地圖)了解國家食品藥品監(jiān)督管理局的機(jī)構(gòu)設(shè)置及地方藥品監(jiān)督管理局的機(jī)構(gòu)設(shè)置。
3.1.2 政策法規(guī)查詢通過網(wǎng)站法規(guī)文件及法規(guī)解讀向醫(yī)藥企業(yè)提供醫(yī)藥相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、行政命令和政策規(guī)范。查地方性法規(guī)可登錄當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門的網(wǎng)站進(jìn)行查詢。例如，企業(yè)通過點(diǎn)擊SFDA的法規(guī)文件可以查詢藥品管理法及其實(shí)施條例、局令、規(guī)范性文件、工作文件等。
3.1.3 政府業(yè)務(wù)信息政府業(yè)務(wù)信息主要包括辦事指南、各種公開的業(yè)務(wù)報(bào)表和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。例如，SFDA的政府業(yè)務(wù)信息包括：政府工作、辦事指南、規(guī)劃信息、人事信息、政策信息、最新動態(tài)、地方動態(tài)、公告通告、網(wǎng)站統(tǒng)計(jì)、藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)、網(wǎng)上調(diào)查等。
3.2 醫(yī)藥信息咨詢服務(wù)
醫(yī)藥信息咨詢服務(wù)是我國醫(yī)藥電子政務(wù)從單向溝通開始向雙向溝通過渡，通過醫(yī)藥信息咨詢服務(wù)，可以全面提高政府的社會管理能力與公共服務(wù)水平，全方位地向社會提供優(yōu)質(zhì)、高效、規(guī)范、透明的服務(wù)。
4 結(jié)論
本論文系統(tǒng)歸納了我國醫(yī)藥電子政務(wù)面向企業(yè)的業(yè)務(wù)模式類型：網(wǎng)上監(jiān)管、在線業(yè)務(wù)開展、醫(yī)藥政務(wù)信息等。通過業(yè)務(wù)模式的歸納總結(jié)，對其現(xiàn)狀進(jìn)行了系統(tǒng)描述，為我國醫(yī)藥電子政務(wù)業(yè)務(wù)的開展與業(yè)務(wù)類型的豐富提供了參考。
[參考文獻(xiàn)]
[1]陳玉文.醫(yī)藥電子商務(wù)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2007.313.
篇5
1專業(yè)人員準(zhǔn)備
1．1人員選擇
從科室護(hù)師中選擇大專畢業(yè)，工作10年以上，愛崗敬業(yè)、做事嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)、有鉆研精神的護(hù)士作為專業(yè)護(hù)士。
1．2人員培訓(xùn)
藥物臨床試驗(yàn)所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，所有人員必須經(jīng)過多次、全面培訓(xùn)才具備研究者資格。
1．2．1參加網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)
通過國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，取得結(jié)業(yè)證書;
1．2．2參加知識講座
參加院藥學(xué)部組織的多種形式藥物臨床試驗(yàn)知識講座，循序漸進(jìn)，提升理論水平。本院將培訓(xùn)納入科教科繼續(xù)教育重點(diǎn)工作進(jìn)行管理，培訓(xùn)形式有:①到先進(jìn)單位參觀學(xué)習(xí)。②邀請知名專家來院講學(xué)。③參加SFDA網(wǎng)上培訓(xùn)。④參加國家級培訓(xùn)班［3］;⑤自編與訂購培訓(xùn)教材的學(xué)習(xí)，人手一冊，科內(nèi)專業(yè)人員結(jié)對子，互相提問，共同提高。⑥院內(nèi)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人、秘書、藥品管理員講解相關(guān)知識。
1．2．3參加科內(nèi)培訓(xùn)
參加科內(nèi)儀器設(shè)備使用、專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等理論、操作技能培訓(xùn)，只有掌握專科搶救操作理論和技能，才能確保受試者的安全。
2醫(yī)院設(shè)施準(zhǔn)備
2．1搶救儀器設(shè)備準(zhǔn)備
申請藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，專科備有的搶救儀器有:呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、膠囊內(nèi)鏡、食管PH值監(jiān)測儀、電子胃鏡、電子腸鏡、急救車等。每臺儀器專人專管，并懸掛《標(biāo)準(zhǔn)操作流程》及《儀器使用登記本》。
2．2資料準(zhǔn)備
完善管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是確保試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，臨床專業(yè)不僅要有一套完整的管理制度、技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范和SOP，更重要的是保證其可操作性和執(zhí)行的依從性，杜絕試驗(yàn)過程的隨意性，從而確保藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，保障受試者的安全。各項(xiàng)制度、規(guī)范及SOP的制訂不但要遵循現(xiàn)行法律法規(guī)和政策，符合科學(xué)、倫理要求，還要結(jié)合本專業(yè)的特點(diǎn)。
2．2．1專業(yè)管理制度
如《病房管理制度》、《研究人員培訓(xùn)制度》、《試驗(yàn)用藥品管理制度》、《急救藥品管理制度》、《儀器設(shè)備管理制度》等。2．2．2專業(yè)人員職責(zé)如《研究護(hù)士職責(zé)》、《藥物管理員職責(zé)》等。
2．2．3專業(yè)操作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
如《三腔二囊管置管標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《胃腸減壓標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《導(dǎo)尿術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《靜脈輸液標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等專科22項(xiàng)護(hù)理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2．2．4研究者資格證書復(fù)印件
藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書、論文復(fù)印件等。
2．2．5專業(yè)儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
如呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。急救車藥品、物品管理登記表，如《急救車藥品清點(diǎn)交班本》、《急救車物品清點(diǎn)交班本》、《急救車藥品效期登記表》等。
2．2．6專業(yè)急救預(yù)案
如《防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《有機(jī)磷農(nóng)藥中毒急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《靜脈曲張上消化道出血急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。
2．2．7藥物儲存相關(guān)記錄
如《臨床試驗(yàn)用藥物庫存表》、《臨床試驗(yàn)用藥物登記表》、《藥物退還登記表》、《臨床試驗(yàn)用藥物儲存室溫濕度記錄表》、《臨床試驗(yàn)用藥物冰箱溫濕度記錄表》、《臨床試驗(yàn)用藥物藥品柜溫濕度記錄表》等。檢查前應(yīng)將所有資料排序、編碼、整理成冊，放入專用研究資料柜或與相應(yīng)儀器設(shè)備隨行。
2．3應(yīng)知應(yīng)會知識儲備
2．3．1藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)
如《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》等。
2．3．2試驗(yàn)藥物運(yùn)行全過程
熟知試驗(yàn)用藥物的交接、保存、發(fā)放與回收、返還與銷毀各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2．4現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備
2．4．1機(jī)構(gòu)設(shè)置
科室設(shè)立受試者接待室、試驗(yàn)藥物儲存室、資料室、搶救室等，采用獨(dú)立房間，避免受打擾。
2．4．2檢查所有搶救設(shè)備
確保性能完好，檢查急救藥品，確保無過期或批號不清，在儀器相應(yīng)登記表記錄檢查及試運(yùn)行情況。
2．4．3加強(qiáng)藥物管理
試驗(yàn)藥物柜專人管理、專柜帶鎖(冰箱也帶鎖)、專門記錄、儲存室、冰箱、藥品柜配有溫、濕度計(jì)。
2．4．4做好環(huán)境維護(hù)
做好病區(qū)環(huán)境秩序維護(hù)，限制探視和陪護(hù)，加強(qiáng)巡視，保證病區(qū)整潔、安靜有序。
3小結(jié)
得力的組織機(jī)構(gòu)保障、措施得當(dāng)?shù)闹R培訓(xùn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁Y料是順利通過資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵，全面、周到的護(hù)理配合與現(xiàn)場準(zhǔn)備也是不可或缺的。今后，本科將把做好藥物臨床試驗(yàn)作為工作重點(diǎn)，不斷學(xué)習(xí)，在藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)踐中不斷規(guī)范和完善制度與SOP，培養(yǎng)臨床專業(yè)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量，不斷提高本院藥物臨床試驗(yàn)研究和管理水平［3］。
參考文獻(xiàn)
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2國家食品藥品監(jiān)督管理局．關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．
3劉敏，樊文竹．淺談籌備申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)［J］．華西醫(yī)藥，2013，28(11):1780～1781．
篇6
一、研究背景
當(dāng)前中國食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)主要由中檢院和各省、市級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)、餐飲食品檢測、保健食品檢測以及食品藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、標(biāo)準(zhǔn)研究與檢驗(yàn)檢測方法研究、日常監(jiān)督抽驗(yàn)工作。這些機(jī)構(gòu)普遍面臨兩個方面的問題：一是檢驗(yàn)任務(wù)與研究工作的雙重壓力和專業(yè)人才供不應(yīng)求的矛盾；二是在相關(guān)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域缺少有影響力、號召力、引領(lǐng)力的學(xué)科帶頭人。在檢驗(yàn)工作與學(xué)科研究實(shí)踐中，遇到問題只能靠自己摸索，常常是同樣的問題困擾了不同單位，不同單位卻各自為政，難以形成科研攻關(guān)的合力，取得的研究成果也難以共享。因此，以國家和省級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為主體，依托與高校聯(lián)合建立的教學(xué)科研基地，建立科學(xué)高效的食品科學(xué)、藥學(xué)、精細(xì)化工學(xué)、食品科學(xué)相關(guān)學(xué)科制度體系，充分利用食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)高級專業(yè)技術(shù)人才資源，加大相關(guān)學(xué)科人才培養(yǎng)與科研工作力度，樹立學(xué)科帶頭人，引領(lǐng)食品藥品檢驗(yàn)相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域難點(diǎn)問題和共性問題的研究和攻關(guān)，大力推動食品藥品檢驗(yàn)研究相關(guān)學(xué)科特別是重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)與發(fā)展，以使食品藥品檢驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢測技術(shù)、方法的研究上有所建樹并確保未來能夠順利完成工作中面臨的各類新任務(wù)。
二、學(xué)科與學(xué)科帶頭人的定義
1.學(xué)科與學(xué)科建設(shè)。2009年2月國務(wù)院學(xué)位委員會、教育部頒布的《學(xué)位授予和人才培養(yǎng)學(xué)科目錄設(shè)置與管理辦法》第7條規(guī)定：一級學(xué)科是具有共同理論基礎(chǔ)或研究領(lǐng)域相對一致的學(xué)科集合。第9條規(guī)定：二級學(xué)科是組成一級學(xué)科的基本單元。二級學(xué)科設(shè)置應(yīng)符合以下基本條件：（1）與所屬一級學(xué)科下的其他二級學(xué)科有相近的理論基礎(chǔ)，或是所屬一級學(xué)科研究對象的不同方面；（2）具有相對獨(dú)立的專業(yè)知識體系，已形成若干明確的研究方向；（3）社會對該學(xué)科人才有一定規(guī)模的需求。
學(xué)科建設(shè)主要包括學(xué)科方向、學(xué)科梯隊(duì)、研究基地、科學(xué)研究、學(xué)術(shù)環(huán)境、人才培養(yǎng)及管理等基本要素。推進(jìn)學(xué)科建設(shè)不僅可以推動食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)特色、優(yōu)勢學(xué)科的發(fā)展和學(xué)科帶頭人的成長，改善學(xué)科梯隊(duì)的結(jié)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)基地建設(shè)，提高隊(duì)伍的科研能力和學(xué)術(shù)水平，推動碩士和博士學(xué)位點(diǎn)的建設(shè)，而且能對深化事業(yè)單位改革，提高專業(yè)技術(shù)與科研水平也會起到積極作用。
2.學(xué)科帶頭人。所謂學(xué)科帶頭人，就是對某一學(xué)科有較深入的研究，能夠掌握該學(xué)科的發(fā)展動態(tài)；有堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)、寬廣的專業(yè)知識和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；有高尚的品德修養(yǎng)、道德情操和為學(xué)科獻(xiàn)身的精神；有很強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力及社會活動能力；在學(xué)科發(fā)展、梯隊(duì)建設(shè)、科學(xué)研究（含科技開發(fā)）、人才培養(yǎng)中起帶頭和核心作用的專家、學(xué)者。
學(xué)科帶頭人必須在學(xué)科中起帶頭和核心作用，是就學(xué)科帶頭人在學(xué)科中的地位和作用而言的。隨著學(xué)科的迅速發(fā)展和不斷交叉滲透，一方面新興學(xué)科不斷涌現(xiàn)，學(xué)科越分越細(xì)；另一方面所面臨的問題綜合化，學(xué)科交叉越來越廣泛。因此，現(xiàn)代社會的科學(xué)研究越來越需要群體作戰(zhàn)，而群體作戰(zhàn)則必須有指揮官起領(lǐng)導(dǎo)和核心作用，能夠帶領(lǐng)大家團(tuán)結(jié)奮斗。
三、食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)學(xué)科建設(shè)的必要性與可行性研究
1.必要性研究。在食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)科建設(shè)是食品藥品安全監(jiān)管與食品藥品檢驗(yàn)檢測事業(yè)發(fā)展的迫切要求。一是在當(dāng)前嚴(yán)峻的食品藥品安全形勢下，食品、藥品、保健品、化妝品安全監(jiān)管需要更加強(qiáng)有力的技術(shù)支撐；二是食品藥品檢驗(yàn)檢測行業(yè)專業(yè)人才缺口非常大，現(xiàn)有的人才隊(duì)伍結(jié)構(gòu)以及從社會招聘的高校畢業(yè)生專業(yè)適用性不是很強(qiáng)；三是藥品、保健食品、化妝品的標(biāo)準(zhǔn)研究需要一支相對穩(wěn)定、更加專業(yè)、同時(shí)在實(shí)踐研究與理論研究領(lǐng)域均有良好基礎(chǔ)的人才隊(duì)伍。
2.可行性研究。目前國家級、省級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展學(xué)科建設(shè)的條件已經(jīng)基本具備。一是具備相應(yīng)資質(zhì)。中檢院已是博士學(xué)位授予單位。全國多個省級所與高校聯(lián)合建立了教學(xué)基地，如湖南省院已成為中南大學(xué)校外研究生教學(xué)點(diǎn)，與湖南中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合設(shè)立了“中藥有毒有害物質(zhì)快速檢驗(yàn)及脫除湖南省工程技術(shù)中心”，是中南大學(xué)、湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)、湖南醫(yī)藥高等專科學(xué)校的教學(xué)基地。二是擁有人才支持。中檢院和多數(shù)省級所具有專科、本科、研究生教學(xué)資格和能力，全國食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)擁有了一支以博士生導(dǎo)師、碩士生導(dǎo)師為領(lǐng)軍人物的師資隊(duì)伍。三是具有專業(yè)理論基礎(chǔ)。食品、藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測具有各自相對獨(dú)立的專業(yè)知識體系，已形成若干明確的研究方向。經(jīng)過多年的檢驗(yàn)與研究實(shí)踐積累，出版了大量科研成果、論文、論著，為學(xué)科建設(shè)奠定了實(shí)踐和理論基礎(chǔ)。四是具有良好發(fā)展前景。當(dāng)前和今后一段時(shí)期，社會對食品、藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測方面的專業(yè)人才有相當(dāng)規(guī)模的需求。
四、食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)學(xué)科建設(shè)的路徑、發(fā)展方向與目標(biāo)定位
（一）食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)學(xué)科建設(shè)的路徑
1.加強(qiáng)與高校聯(lián)合。辦好高校教學(xué)與實(shí)習(xí)基地，參與相關(guān)學(xué)科的教學(xué)計(jì)劃制訂，在相關(guān)學(xué)科的專科生、本科生、研究生培養(yǎng)教學(xué)過程中承擔(dān)更具體的教學(xué)與實(shí)習(xí)指導(dǎo)任務(wù)，可以參照臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)，把食品藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測相關(guān)專業(yè)的課堂教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)的學(xué)時(shí)分配比例設(shè)定得更加符合實(shí)際，更加合理。
2.推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。要培養(yǎng)出一流的人才，取得一流的科研成果，首先必須有一流的條件。發(fā)展學(xué)科優(yōu)勢必須有一批用于高、精、尖科學(xué)研究以實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)中科研手段現(xiàn)代化為目的的專用設(shè)備、儀器，使實(shí)驗(yàn)室具有承擔(dān)國家重大科學(xué)研究項(xiàng)目的基礎(chǔ)能力。可由各省級所申報(bào)，以中檢院為龍頭，爭取國家政策、資金支持，在全國系統(tǒng)建設(shè)一批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，作為系統(tǒng)科研的領(lǐng)頭羊，把本系統(tǒng)的專業(yè)優(yōu)勢、人才優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為學(xué)科建設(shè)優(yōu)勢。一是在中檢院建立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，搭建橋梁，實(shí)現(xiàn)國際接軌。二是充分發(fā)揮東部和沿海省的優(yōu)勢，先行發(fā)展和建立具有創(chuàng)先領(lǐng)域的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。三是充分利用中部和西部的藥材資源優(yōu)勢，建立具有區(qū)域特點(diǎn)的中藥、民族藥的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
3.建設(shè)定向培養(yǎng)的教學(xué)學(xué)科體系。省級所要爭取相關(guān)學(xué)科的學(xué)位授予資格。例如，藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析學(xué)、微生物與生化藥學(xué)都是藥學(xué)二級學(xué)科，中藥學(xué)是一級學(xué)科，各省級所可以根據(jù)各自在不同專業(yè)所擁有的人才優(yōu)勢或技術(shù)優(yōu)勢，選擇一到兩個學(xué)科作為為藥品檢驗(yàn)工作定向培養(yǎng)人才的重點(diǎn)學(xué)科，在人、財(cái)、物資源的投入上給予重點(diǎn)扶持。關(guān)鍵是在教學(xué)計(jì)劃的制訂和課程設(shè)置上要積極參與，發(fā)揮應(yīng)用的作用，以促進(jìn)人才培養(yǎng)與實(shí)際應(yīng)用相接軌。
4.建立學(xué)科帶頭人培養(yǎng)機(jī)制。采取逐級推薦、選拔的方式，對系統(tǒng)內(nèi)特別優(yōu)秀、有發(fā)展?jié)摿Φ闹星嗄陮I(yè)技術(shù)人員，一經(jīng)確定為學(xué)科帶頭人培養(yǎng)對象，則在一定時(shí)間段內(nèi)，在政策上、科研經(jīng)費(fèi)上、培訓(xùn)交流上給予傾斜政策，同時(shí)嚴(yán)格考核該時(shí)間段內(nèi)該培養(yǎng)對象的業(yè)績與表現(xiàn)，期滿要對其進(jìn)行評價(jià)和鑒定。學(xué)科帶頭人培養(yǎng)機(jī)制應(yīng)納入全系統(tǒng)人才發(fā)展規(guī)劃，對培養(yǎng)對象實(shí)行屆期制動態(tài)管理。
（二）食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)學(xué)科建設(shè)的發(fā)展方向與目標(biāo)定位
1.發(fā)展方向。食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)學(xué)科建設(shè)應(yīng)服從服務(wù)于食品藥品檢驗(yàn)檢測工作，根據(jù)國家現(xiàn)有的學(xué)科設(shè)置，可以選擇以下學(xué)科作為主要發(fā)展方向：（1）化學(xué)的二級學(xué)科：分析化學(xué)；（2）生物學(xué)的二級學(xué)科：微生物學(xué)、生物化學(xué)與分子生物學(xué)；（3）儀器科學(xué)與技術(shù)的二級學(xué)科：精密儀器及機(jī)械；（4）食品科學(xué)與工程的二級學(xué)科：食品科學(xué)；糧食、油脂及植物蛋白工程；農(nóng)產(chǎn)品加工及貯藏工程；水產(chǎn)品加工及貯藏工程；（5）公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)的二級學(xué)科：營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學(xué)；（6）藥學(xué)的二級學(xué)科：藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析學(xué)、微生物與生化藥學(xué)、藥理學(xué)；（7）中藥學(xué)（一級學(xué)科）；（8）保健食品的二級學(xué)科：食品營養(yǎng)學(xué)、毒理學(xué)；（9）化妝品的二級學(xué)科：精細(xì)化工學(xué)、皮膚生理學(xué)；（10）機(jī)構(gòu)管理的二級學(xué)科：管理學(xué)。
條件成熟后，還可以在學(xué)科目錄以外，自行設(shè)置相關(guān)二級學(xué)科，例如，中藥學(xué)是一級學(xué)科，將來可以在中藥學(xué)以下設(shè)置中藥鑒定、中藥炮制等二級學(xué)科。
2.目標(biāo)定位。通過推進(jìn)全國省以上食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的學(xué)科建設(shè)，在全國系統(tǒng)形成一個良好的專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)與發(fā)展機(jī)制，使省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中檢驗(yàn)技術(shù)型人才與科研教學(xué)型人才在角色定位和職能承擔(dān)上適當(dāng)分流，各有側(cè)重，從而解決檢驗(yàn)與研究、教學(xué)任務(wù)相互交叉，技術(shù)人員工作超負(fù)荷的問題，也為研究型專業(yè)技術(shù)人才提供了更加廣闊的發(fā)展平臺。同時(shí)，有利于本系統(tǒng)更好地參與藥學(xué)學(xué)科及相關(guān)學(xué)科的建設(shè)與發(fā)展，提升本系統(tǒng)在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的聲譽(yù)和學(xué)術(shù)地位。
基本目標(biāo)：一是為省級所培養(yǎng)一批專業(yè)技術(shù)領(lǐng)軍人物，提高食品、藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)與科研水平；二是為各級食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)培養(yǎng)實(shí)用型人才；加大中國食品、藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測專業(yè)技術(shù)人才儲備；三是推進(jìn)食品、藥品保健品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；四是促進(jìn)相關(guān)學(xué)科、專業(yè)本科、研究生高等教育體制改革、建設(shè)與發(fā)展。
五、食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)學(xué)科建設(shè)相關(guān)配套機(jī)制的建立與實(shí)施
（一）建立學(xué)科帶頭人選拔與培養(yǎng)機(jī)制
由中檢院牽頭，在全國系統(tǒng)建立學(xué)科帶頭人選拔與培養(yǎng)機(jī)制。
1.明確培養(yǎng)目標(biāo)。即經(jīng)過幾年的集中支持和重點(diǎn)培養(yǎng)，使培養(yǎng)對象在本學(xué)科領(lǐng)域有一定學(xué)術(shù)地位，能準(zhǔn)確把握本學(xué)科發(fā)展方向，在國內(nèi)同行中有一定影響，成為所在單位學(xué)科拔尖人才。其杰出者通過進(jìn)一步培養(yǎng)，成為能夠帶領(lǐng)本學(xué)科趕超或保持國內(nèi)先進(jìn)水平的省級學(xué)術(shù)技術(shù)帶頭人。
2.明確選拔原則。規(guī)定選拔程序，通過個人申報(bào)，所在單位進(jìn)行初評，提出推薦人選，并向中檢院推薦為學(xué)科帶頭人培養(yǎng)對象。中檢院定期對各省推薦培養(yǎng)對象組織專家考察、評審。中檢院組織專家評審委員會，對各省所上報(bào)的推薦人選進(jìn)行評審，中檢院對專家評審委員會評審結(jié)果進(jìn)行審定，確定入選人員名單后，在中檢院網(wǎng)站公布。
3.明確培養(yǎng)方式。各有關(guān)單位要結(jié)合學(xué)科建設(shè)的實(shí)際和發(fā)展重點(diǎn)，對培養(yǎng)對象提出具體的培養(yǎng)任務(wù)和培養(yǎng)目標(biāo)，制定培養(yǎng)計(jì)劃，落實(shí)培養(yǎng)措施，與培養(yǎng)對象簽訂培養(yǎng)目標(biāo)責(zé)任合同。培養(yǎng)目標(biāo)責(zé)任合同的主要內(nèi)容應(yīng)包括培養(yǎng)方向，培養(yǎng)期內(nèi)主要承擔(dān)的教學(xué)、科研和學(xué)科建設(shè)任務(wù)，培養(yǎng)措施（含實(shí)驗(yàn)室提供的條件）、培養(yǎng)對象的權(quán)利、義務(wù)以及職責(zé)等。培養(yǎng)計(jì)劃報(bào)中檢院備案。
4.明確培養(yǎng)期任務(wù)。建立考核制度，建立科學(xué)考核與動態(tài)競爭的管理機(jī)制。中青年學(xué)科帶頭人培養(yǎng)對象培養(yǎng)期可為三至四年，不搞終身制。培養(yǎng)期結(jié)束，不再參加學(xué)科帶頭人培養(yǎng)對象選拔。按照“動態(tài)培養(yǎng)、嚴(yán)格考核、公開競爭、擇優(yōu)汰劣”的原則，對學(xué)科帶頭人培養(yǎng)對象進(jìn)行嚴(yán)格考核、動態(tài)管理、滾動發(fā)展。中檢院每兩年組織專家對中青年學(xué)科帶頭人培養(yǎng)對象進(jìn)行綜合考核。根據(jù)考核結(jié)果實(shí)行優(yōu)勝劣汰，考核不合格者，取消其培養(yǎng)資格，終止資助，并不得參加系統(tǒng)學(xué)科拔尖領(lǐng)軍人才選拔；考核優(yōu)秀的，優(yōu)先推薦參加學(xué)科領(lǐng)軍人才選拔。
5.建立激勵機(jī)制。對于中青年學(xué)科帶頭人培養(yǎng)對象，優(yōu)先安排國內(nèi)外進(jìn)修，或國內(nèi)外參加高水平的學(xué)術(shù)會議。設(shè)立培養(yǎng)基金，每年給予培養(yǎng)對象一定的自主研究課題科研經(jīng)費(fèi)（1萬元～3萬元）。在同等條件下，中青年學(xué)科帶頭人培養(yǎng)對象可優(yōu)先聘任高一級專業(yè)技術(shù)職務(wù)。
（二）制訂學(xué)科發(fā)展規(guī)劃
組織制訂全國食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)學(xué)科建設(shè)發(fā)展中長期規(guī)劃，確立不同階段的發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，用一到兩個五年規(guī)劃的時(shí)間，初步建立全國食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)以中檢院為主干，省級所為分枝的比較全面、獨(dú)具特色的食品藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測相關(guān)學(xué)科體系。
六、結(jié)論
食品藥品檢驗(yàn)研究系統(tǒng)的學(xué)科建設(shè)是實(shí)踐科學(xué)檢驗(yàn)精神和中國食品藥品檢驗(yàn)文化體系建設(shè)的關(guān)鍵部分。要用什么樣的機(jī)制來吸引人才、留住人才、培養(yǎng)人才、成就人才、激勵人才？學(xué)科建設(shè)是實(shí)現(xiàn)人才隊(duì)伍配置科學(xué)化、競爭機(jī)制化的必由之路，本課題通過對學(xué)科制度和食品藥品檢驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)學(xué)科與專業(yè)特點(diǎn)、優(yōu)勢的研究，論述了在系統(tǒng)內(nèi)開展學(xué)科建設(shè)的必要性與可行性，并就本系統(tǒng)學(xué)科建設(shè)的基本思路提出了可行性建議。但由于時(shí)間倉促，加之水平有限，這些建議、觀點(diǎn)可能還比較粗淺，如有機(jī)會我們將在積累經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步深入探索。
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篇7
一、分段監(jiān)管原則
分段監(jiān)管原則是指在堅(jiān)持按照食品生產(chǎn)、加工、流動每一個環(huán)節(jié)由一個行政部門負(fù)責(zé)下,采取以分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的,各盡其責(zé)為主導(dǎo)方針的多機(jī)構(gòu)分段監(jiān)管原則i。
分段監(jiān)管原則首先形成與美國,1906年6月30日,美國通過了第一部《食品和藥品法》,之后的32年為了適應(yīng)食品安全發(fā)展的需要,美國先后頒布了五部法案,進(jìn)行了兩次大的修改,確立了詳細(xì)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)程序,使涉及食品和藥品安全的法律不斷得到完善,這些法律涵蓋了美國所有的食品領(lǐng)域,使各個食品環(huán)節(jié)在監(jiān)管上做到了有法可依,至此分段監(jiān)管原則在美國的食品安全法律中被充分體現(xiàn)出來。為了更好地完善這種分段監(jiān)管原則,美國在1998年成立了“總統(tǒng)食品安全管理委員會”來協(xié)調(diào)全國的食品安全工作。這樣就形成了由一個委員會總協(xié)調(diào),六個部門來進(jìn)行分管,對各自領(lǐng)域的食品安全問題進(jìn)行分段監(jiān)管從分落實(shí)了分段監(jiān)管的特。
2004年國務(wù)院出臺了《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決心》將《食品衛(wèi)生法》的監(jiān)管體制變?yōu)榉侄伪O(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的食品安全監(jiān)管體制,充分體現(xiàn)了分段監(jiān)管原則在我國食品安全監(jiān)管中的作用。到2009年《食品安全法》的頒布進(jìn)一步明確規(guī)定了我國食品安全遵循分段監(jiān)管原則,對應(yīng)的實(shí)行分段監(jiān)管體制。在這種分段監(jiān)管的原則下我國形成了與之適應(yīng)和配套的食品安全監(jiān)管體制,這種監(jiān)管體制是國家對食品安全實(shí)施監(jiān)督管理采取的組織形式和基本制度。2010年2月為了進(jìn)一步完善我國現(xiàn)行的分段監(jiān)管體制,國務(wù)院設(shè)立了食品安全委員會,作為國務(wù)院食品安全工作的最高層次議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu),共有15個部門參加。至此我國正式形成了在中央層面由一個總體機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào),具體監(jiān)管由五個部門在各自領(lǐng)域分別管理的分管監(jiān)管體制。因此,我國現(xiàn)行的監(jiān)管體制就是在分段監(jiān)管原則的指導(dǎo)下構(gòu)建的,他直接體現(xiàn)了食品安全法分段監(jiān)管原則的核心精神。
二、信息公開原則
信息公開原則,是指為了實(shí)現(xiàn)公眾的知情權(quán)、食品監(jiān)管部門、食品生產(chǎn)經(jīng)營者,除依法不得公開的信息外,與食品安全有關(guān)的任何信息應(yīng)向公眾公布的準(zhǔn)則。iv《食品安全法》始終堅(jiān)持信息公開原則,食品安全信息如果不公布或公布不規(guī)范、不統(tǒng)一,會造成消費(fèi)者不必要的恐慌。《食品安全法》規(guī)定,我國建立食品安全信息統(tǒng)一公開制度,堅(jiān)持信息公開原則。食品安全關(guān)系著人民群眾的生命安全和身體健康,食品安全信息的公布受到廣泛關(guān)注。食品安全信息主要包括食品安全總體情況、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測、監(jiān)督檢查(含抽檢)、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)警示、事故及其處理信息和其他食品安全相關(guān)信息。
首先,明確了信息公開的責(zé)任主體。食品安全監(jiān)督管理部門公布信息,應(yīng)當(dāng)做到準(zhǔn)確、及時(shí)、客觀。根據(jù)食品安全信息的內(nèi)容,及其重要程度、影響范圍的不同,公布信息的部門主要有:(1)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)公布國家食品安全總體情況、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估信息和食品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大食品安全事故及其處理信息,以及其他重要的食品安全信息和國務(wù)院確定的需要統(tǒng)一公布的信息。(2)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。即現(xiàn)行體制下的省衛(wèi)生廳、直轄市衛(wèi)生局。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一公布其影響限于特定區(qū)域的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估信息和食品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息,以及重大食品安全事故及其處理信息。這些信息的特點(diǎn)是影響力限于特定區(qū)域。(3)農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門。縣級農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門,依照各自職責(zé),按照規(guī)定的程序和形式公布本部門的食品安全日常監(jiān)督管理信息。
其次,建立了食品安全信息報(bào)告、通報(bào)制度。縣級以上地方衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門獲知《食品安全法》規(guī)定的需要統(tǒng)一公布的信息,應(yīng)當(dāng)向上級主管部門報(bào)告,由上級主管部門立即報(bào)告國務(wù)院衛(wèi)生行政部門;必要時(shí),可以直接向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門報(bào)告。縣級以上衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互通報(bào)獲知的食品安全信息。
三、預(yù)防性原則
預(yù)防性原則,它是一項(xiàng)行動原則,是指將來很有可能發(fā)生損害健康、或者以現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù)尚不足以充分證明可能發(fā)生的損害或者以現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)尚不足以充分證明因果關(guān)系的成立,為了預(yù)防損害的發(fā)生而在當(dāng)前時(shí)段采取暫時(shí)性的措施。v食品安全預(yù)防原則意在將食品安全事后規(guī)制變?yōu)橹攸c(diǎn)預(yù)防事故的發(fā)生,這是對食品安全監(jiān)管理念的重要轉(zhuǎn)變。預(yù)防原則和風(fēng)險(xiǎn)分析原則是相對應(yīng)的,它針對的是風(fēng)險(xiǎn),而不是損害。風(fēng)險(xiǎn)是將來發(fā)生損害的可能性,一旦這種可能性成為現(xiàn)實(shí),那就是實(shí)際損害。預(yù)防的目的并不是將風(fēng)險(xiǎn)降為零,因?yàn)閺膶?shí)際情況來講,即便根據(jù)預(yù)防原則采取措施,也不可能將 未來可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)的根源在當(dāng)前消除為零。
預(yù)防原則的概念最早始于20世紀(jì)80年代德國的Vorsorge法則。2002年《歐盟食品基本法》該法第7條第2款對預(yù)防原則的具體措施提出如下要求:“根據(jù)第1款所采取的措施應(yīng)恰如其分,對貿(mào)易的限制作用不超出實(shí)現(xiàn)共同體所選擇的高水平健康保護(hù)所必須的、技術(shù)經(jīng)濟(jì)上可行的,以及考慮事情的其他合法因素。應(yīng)在適當(dāng)時(shí)期根據(jù)鑒定作出的風(fēng)險(xiǎn)對生命及健康危害的性質(zhì)及所需科技信息種類,澄清科技不確定性并開展更全面的風(fēng)險(xiǎn)分析。”vi美國采取的開放政策和歐盟的限制管理截然相反,其認(rèn)為對風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則的過度適用將阻礙技術(shù)的進(jìn)步、妨礙貿(mào)易自由,因此必須給予一定的限制。
我國規(guī)定的預(yù)防性原則的內(nèi)涵和外延要比歐美更加寬泛,預(yù)防性原則在我國《食品安全法》中體現(xiàn)在下具體內(nèi)容:第一,食品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù),應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可、食品流通許可、餐飲服務(wù)許可。國家對食品添加劑的生產(chǎn)實(shí)行許可制度,申請食品添加劑生產(chǎn)許可的條件、程序,按照國家有關(guān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定執(zhí)行,食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估證明安全可靠,方可列入允許使用的范圍。第二,食品安全標(biāo)準(zhǔn)制度。制定并且實(shí)施嚴(yán)格的食品安全標(biāo)準(zhǔn)是真正實(shí)現(xiàn)食品安全源頭治理、防患于未然的前提條件。食品安全標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外,不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。食品安全標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果應(yīng)成為制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)依據(jù)。沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的,可以制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)生產(chǎn)的食品沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第三,食品安全強(qiáng)制檢驗(yàn)制度。未經(jīng)檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不合格的食品不準(zhǔn)出廠銷售。對于不具備自檢條件的生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)令實(shí)行委托檢驗(yàn)。第四,食品安全標(biāo)簽制度。食品標(biāo)簽是粘貼在產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)識。食品標(biāo)簽提供了食品的內(nèi)在質(zhì)量信息、營養(yǎng)信息、時(shí)效信息及食用指導(dǎo)信息等,是消費(fèi)者選擇食品的重要依據(jù)。食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清楚、明顯,容易辨識,食品與標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)一致。
四、風(fēng)險(xiǎn)分析原則
風(fēng)險(xiǎn)分析(riskanalysis)原則是指的是對食品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估進(jìn)而根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度來采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施以控制或者降低風(fēng)險(xiǎn)并且在風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程中保證風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)各方保持良好的風(fēng)險(xiǎn)交流狀態(tài)。viii這一原則是對食品安全進(jìn)行科學(xué)管理的體現(xiàn)也是制定食品安全管措施和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)已成為國際公認(rèn)的食品安全管理理念。風(fēng)險(xiǎn)分析是對人體接觸食源性危害而產(chǎn)生的已知或潛在的對健康不良影響的科學(xué)評估是一種系統(tǒng)地組織科學(xué)技術(shù)信息及其不確定性信息來回答關(guān)于健康風(fēng)險(xiǎn)的具體問題的評估方法。
1997年4月30日歐盟委員會鐵于歐盟食品法的一般原則委員會綠皮書肋歐盟食品法確定了6個基本目標(biāo)“確保法規(guī)主要以科學(xué)證據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)評估為基礎(chǔ)”是其中之一。2000年2月12日《歐盟關(guān)于食品安全自皮書》,該自皮書在第二章食品安全原則中認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)分析必須成為食品安全政策的基礎(chǔ)歐盟必須把它的食品政策建立在三項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)分析的運(yùn)用之上:風(fēng)險(xiǎn)評估(科學(xué)建議和信息分析)、風(fēng)險(xiǎn)管理(管理與控制)和風(fēng)險(xiǎn)交流同時(shí)認(rèn)為如果合適的話預(yù)防原則將應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)管理的決議中。
篇8
所謂消費(fèi)者安全權(quán)，是消費(fèi)者在購買生產(chǎn)經(jīng)營者提供的產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)，為保證其自身在消費(fèi)該產(chǎn)品或服務(wù)的過程中身心健康和安全而享有的、獲得質(zhì)量保證、絕對安全可靠的衛(wèi)生健康的產(chǎn)品或服務(wù)的權(quán)利。作為一部專門保障消費(fèi)者食品安全的法律，《食品安全法》對消費(fèi)者安全權(quán)的保護(hù)機(jī)制做了大量創(chuàng)新。
以前，為把握好消費(fèi)者“吃”的安全問題，農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，共同管理食品安全了。但是這些部門職能交叉、責(zé)任不清，食品監(jiān)管容易出現(xiàn)真空，嚴(yán)重威脅消費(fèi)者的安全權(quán)。特別是“三鹿奶粉事件”發(fā)生后，社會上要求改變現(xiàn)有監(jiān)管體制，真正實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管的呼聲越來越高。為此，食品安全法進(jìn)一步明確了食品安全監(jiān)管的體制和機(jī)制。
一是對實(shí)行分段監(jiān)管的各部門的具體職責(zé)進(jìn)一步明確。衛(wèi)生部門承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定、食品安全信息公布、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故。質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實(shí)施監(jiān)督管理。農(nóng)業(yè)部門主要依據(jù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管，但制定有關(guān)食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、公布食用農(nóng)產(chǎn)品安全有關(guān)信息則依照食品安全法的有關(guān)規(guī)定。
二是在分段監(jiān)管基礎(chǔ)上，國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會，作為高層次的議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)食品安全監(jiān)管工作。
三是進(jìn)一步加強(qiáng)地方政府及其有關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)。縣級以上地方政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)管工作，建立健全食品安全全程監(jiān)管的工作機(jī)制;統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮食品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作;完善、落實(shí)食品安全監(jiān)管責(zé)任制，對食品安全監(jiān)管部門進(jìn)行評價(jià)、考核。此外，為了確保責(zé)任對口、政令暢通，地方政府還要依法確定本級衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商和食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)。根據(jù)《食品安全法》第七十七條的規(guī)定，食品安全監(jiān)管機(jī)關(guān)享有檢查權(quán)、檢驗(yàn)權(quán)、查閱、復(fù)制權(quán)、查封、扣押權(quán)等權(quán)力。
四是國家鼓勵社會團(tuán)體、行業(yè)協(xié)會、基層群眾組織開展消費(fèi)者食品安全權(quán)益保護(hù)意識和保護(hù)能力的活動，首次規(guī)定新聞媒體有對侵犯或可能侵犯消費(fèi)者食品安全權(quán)的行為進(jìn)行輿論監(jiān)督的責(zé)任。
2建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估制度
食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估是對食品中生物性、化學(xué)性和物理性危害對人體健康可能造成的不良影響進(jìn)行的科學(xué)評估。在當(dāng)前食品工業(yè)高速發(fā)展的情況下，只有對食品及食品添加劑進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估，才能從“源頭”上維護(hù)消費(fèi)者食品安全權(quán)川。近年來發(fā)生的一系列食品安全事件，因?yàn)槿狈皶r(shí)權(quán)威的聲音，各種說法相互矛盾，使老百姓無所適從。更讓人不可思議的是，幾乎所有的食品安全事件都是先被消費(fèi)者或媒體披露出來的。
為此，食品安全法明確規(guī)定國家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測制度和安全風(fēng)險(xiǎn)評估制度，由國務(wù)院衛(wèi)生部門會同其他有關(guān)部門制定、實(shí)施國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃，同時(shí)負(fù)責(zé)組織食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作，成立由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)等方面的專家組成的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會，進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估。衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)會同有關(guān)部門根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果、食品安全監(jiān)督管理信息，對食品安全狀況進(jìn)行綜合分析。對可能具有較高程度安全風(fēng)險(xiǎn)的食品，應(yīng)及時(shí)提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)警示，并予以公布。
3統(tǒng)一食品安全標(biāo)準(zhǔn)
長期以來，我國食品標(biāo)準(zhǔn)“不標(biāo)準(zhǔn)”。一方面，我國的標(biāo)準(zhǔn)太老太少，未與國際接軌，比如食品中是否含有“蘇丹紅”，歐盟標(biāo)準(zhǔn)早就有了明確規(guī)定，我們的標(biāo)準(zhǔn)卻“先出事后”，標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)警功能嚴(yán)重缺失;另一方面，我國食品標(biāo)準(zhǔn)又太多太亂，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)……各標(biāo)準(zhǔn)間重復(fù)交叉、層次不清。
為了解決目前一種食品有食品衛(wèi)生和食品質(zhì)量兩套標(biāo)準(zhǔn)的問題，食品安全法確立了統(tǒng)一制定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的原則，即“保障公眾身體健康”和“科學(xué)合理、安全可靠”。今后，我國只有一套食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，除此之外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。為保障消費(fèi)者對食品安全標(biāo)準(zhǔn)的知情權(quán)，《食品安全法》特別專條規(guī)定“食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)供公眾免費(fèi)查閱”。
4對食品添加劑實(shí)行“有害推定”
食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加人食品中的化學(xué)合成或者天然物質(zhì)瑟’〕。目前，我國允許使用的食品添加劑有22類2022種，其中包括添加劑290種，香料1528種，加工助劑149種，還有膠姆糖基礎(chǔ)劑55種。
針對目前食品生產(chǎn)經(jīng)營中存在的添加劑不規(guī)范使用甚至濫用問題，《食品安全法》進(jìn)一步加強(qiáng)了對食品添加劑的監(jiān)管:一是食品添加劑目錄由衛(wèi)生部門組織專家制定，食品添加劑依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估證明確實(shí)是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加劑必須具有技術(shù)必要性，也就是說添加劑應(yīng)對食品的質(zhì)量、營養(yǎng)等的改善是必要的。如果沒必要，比如面粉增白劑，加與不加都不影響面粉類食品的正常食用，所以衛(wèi)生部門已從添加劑的目錄中將其刪除。按照這一法律條款，添加了食品添加劑目錄以外的物質(zhì)，哪怕是對人體無害，也是違法行為。這為“蒙牛”特侖蘇事件作了注解。三是食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于食品添加劑的品種、使用范圍和用量的規(guī)定使用添加劑，不得在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)。
5創(chuàng)新生產(chǎn)經(jīng)營者的社會責(zé)任機(jī)制
食品安全不是“管”出來的，只有當(dāng)每一個食品生產(chǎn)經(jīng)營者真正承擔(dān)起應(yīng)負(fù)的責(zé)任，主動把住安全關(guān)時(shí)，我們的食品安全才有保障。為了從制度上保證食品生產(chǎn)經(jīng)營者成為食品安全的第一責(zé)任人，食品安全法創(chuàng)新了生產(chǎn)經(jīng)營者的社會責(zé)任機(jī)制。
一是創(chuàng)新許可證制度。雖然《食品衛(wèi)生法》也規(guī)定了對食品生產(chǎn)經(jīng)營的許可證制度，但該法只規(guī)定了由衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)的單一的食品衛(wèi)生許可證管理。《食品安全法》則從食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)三個方面創(chuàng)新了許可證制度設(shè)計(jì)，原來單一的食品衛(wèi)生許可變成食品生產(chǎn)許可、食品流通許可和餐飲服務(wù)許可。生產(chǎn)企業(yè)到質(zhì)檢部門申領(lǐng)生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)要到工商部門申領(lǐng)食品流通許可證，從事餐飲業(yè)的要到食藥監(jiān)部門申領(lǐng)許可證，衛(wèi)生部門不再負(fù)責(zé)發(fā)放食品衛(wèi)生許可證。
二是建立索票索證制度。食品生產(chǎn)者采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度、臺賬制度，把住食品的供貨進(jìn)貨關(guān)。
三是規(guī)范企業(yè)的食品安全管理制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，加強(qiáng)對職工食品安全知識的培訓(xùn)，配備專職或兼職食品安全管理人員，做好對所生產(chǎn)經(jīng)營食品的檢驗(yàn)工作，依法從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
四是增加食品召回和停止經(jīng)營制度。食品安全法借鑒國際通行做法，明確規(guī)定了不安全食品的召回和停止經(jīng)營制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依照規(guī)定召回或停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品的，縣級以上質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。
五是生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案制度。“企業(yè)必須流淌著道德的血液”，這是三鹿事件后社會普遍的呼聲。為加強(qiáng)食品企業(yè)的信用建設(shè)和管理，食品安全法規(guī)定，食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案，記錄許可證頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，對有不良信用紀(jì)錄的食品生產(chǎn)經(jīng)營者要增加監(jiān)督檢查頻次。
6嚴(yán)格食品生產(chǎn)經(jīng)營者法律責(zé)任制度
為了切實(shí)保障人民群眾的生命安全和身體健康，食品安全法對用非食品原料生產(chǎn)食品，或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)，或者用回收食品做原料生產(chǎn)食品，生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品等嚴(yán)重的違法行為，用了十多個條款詳細(xì)規(guī)定了相關(guān)的刑事、行政和民事責(zé)任，保持了法律對違法犯罪行為應(yīng)有的威懾功能。
值得注意的是，在食品安全方面，消費(fèi)者與食品生產(chǎn)經(jīng)營者也是一種博弈關(guān)系。消費(fèi)者的懦弱就是假冒偽劣食品生產(chǎn)者、經(jīng)營者投機(jī)專營的機(jī)會，消費(fèi)者積極主動行使權(quán)力，維護(hù)自身的合法權(quán)益，食品生產(chǎn)者、經(jīng)營者生產(chǎn)銷售假冒偽劣的行為就會有所收斂。所以，消費(fèi)者自我保護(hù)意識的強(qiáng)弱，在某種意義上就是抑制食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)銷售假冒偽劣食品與消費(fèi)者合法權(quán)益不受非法侵害的關(guān)鍵因素。雖然《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》作出了“假一罰一”的規(guī)定，并且在“假一罰一”機(jī)制的鼓勵下，全國各地相繼出現(xiàn)了類似“王海式”的打假英雄，讓制造、銷假行為有所收斂。由于食用不安全食品直接威脅到人們的生命健康，其危害性要比一般假冒偽劣商品大得多，所以《食品安全法》從調(diào)動消費(fèi)者積極維權(quán)的角度，既顛覆了“彌補(bǔ)損害”的民事賠償理念，也突破《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》“假一罰一”的立法規(guī)定，確立了更加嚴(yán)厲的懲罰性賠償制度—“假一罰十”，大大提高了賠償金的倍數(shù)，目的在于提高食品違法成本，鼓勵消費(fèi)者積極維權(quán)。
篇9
二、“三萬”活動見成效
XX年，我再次作為工作隊(duì)隊(duì)長，率隊(duì)入原種場村開展“萬名干部入萬村”活動，我深入村組開展調(diào)查走訪，帶領(lǐng)全局機(jī)關(guān)干部進(jìn)村開展清潔大掃除，率領(lǐng)工作組走訪慰問貧困戶、五保戶和留守兒童，采購紅豆杉等珍稀樹苗等與村干部一道開展植樹造林活動，還與村干部一起研究村莊規(guī)劃，發(fā)展集體經(jīng)濟(jì)思路，與農(nóng)民商討壯大專業(yè)合作社的舉措，圓滿完成了三萬活動的各項(xiàng)任務(wù)，受到沙湖原種場黨委的好評。
三、創(chuàng)園工作作貢獻(xiàn)
今年夏秋之交，我市開展了聲勢浩大的創(chuàng)建全國園林城市工作，創(chuàng)園工作時(shí)間緊，任務(wù)重，要求高，我局既有單位庭院創(chuàng)建任務(wù)，又有包保路段和監(jiān)管行業(yè)創(chuàng)建任務(wù)，我在合理布置機(jī)關(guān)庭院創(chuàng)建工作的同時(shí)，親自到包保路段做各單位各居民戶的工作，帶領(lǐng)工作隊(duì)員開展路段巡查，組織機(jī)關(guān)干部上路段清除雜草、垃圾等勞動，并在嚴(yán)格計(jì)算工作量的基礎(chǔ)上，組織工匠對破損路牙、路面進(jìn)行維修，保證包保路段經(jīng)多次督查、自檢、考核過關(guān)，為創(chuàng)建園林城市作出貢獻(xiàn)。
四、機(jī)關(guān)工作保平安
我分管機(jī)關(guān)工作呈現(xiàn)會議多、事務(wù)多、開支多的局面，因此，我合理安排時(shí)間，努力應(yīng)對各種會議和事務(wù)，且盡量節(jié)省開支。一年來，機(jī)關(guān)平穩(wěn)運(yùn)行，沒有發(fā)生任何安全事故，也沒有因機(jī)關(guān)運(yùn)行不暢而影響工作或受上級批評。在基建壓力十分巨大的情況下，我合理調(diào)度資金，節(jié)約使用每一分錢，保證了機(jī)關(guān)各項(xiàng)工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
篇10
據(jù)藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2011年度，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)喜炎平注射液的病例報(bào)告共計(jì)1476例（其中單用喜炎平注射液病例報(bào)告971例，占65.79%），其中記錄的不良反應(yīng)主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、皮膚及其附件損害等。其中嚴(yán)重病例49例（單用喜炎平注射液病例報(bào)告32例，占65.31%），占整體報(bào)告3.32%。病例報(bào)告涉及14歲以下兒童患者較多。
同一監(jiān)測時(shí)間段內(nèi)，脈絡(luò)寧注射液的不良反應(yīng)事件病例報(bào)告1500例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例，主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等，其中嚴(yán)重的過敏反應(yīng)是其最突出的不良反應(yīng)。
武進(jìn)中醫(yī)院兒科醫(yī)生徐益民發(fā)表在《現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)》2008年第35卷第6期的醫(yī)學(xué)論文證實(shí)，2006年9月，江蘇常州市武進(jìn)中醫(yī)院在使用喜炎平時(shí)短時(shí)間內(nèi)連續(xù)發(fā)生了6起過敏反應(yīng)，且有2例反應(yīng)嚴(yán)重：該6例患兒均出現(xiàn)不同程度的皮疹并伴瘙癢，最嚴(yán)重的住院患兒在靜滴喜炎平后不久即出現(xiàn)精神萎靡、面色蒼白、四肢濕冷、血壓輕度下降等類似休克癥狀。
僅2008年至今，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現(xiàn)使用致死事件。加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件，中藥注射液已備受質(zhì)疑。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認(rèn)為，“已經(jīng)統(tǒng)計(jì)的不良反應(yīng)病例并不能代表全部，但可以說（這一）不良反應(yīng)率還是很高的”。比如在2010年國家藥監(jiān)局的不良藥物反應(yīng)報(bào)告中，中成藥的不良反應(yīng)排名前20例中，注射劑就占了17個。
藥監(jiān)局建議，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，不得超劑量使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與此兩種藥品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。
而據(jù)《健康報(bào)》11月20日報(bào)道，近日國家食品藥品監(jiān)督管理局公告稱，鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性，該局?jǐn)M淘汰這11種中藥注射劑。國家藥監(jiān)局?jǐn)M淘汰的11種中藥注射劑為：柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液和注射用腦心康（凍干）。
中藥注射劑質(zhì)疑者的理由
一直以來，業(yè)內(nèi)有不少人對中藥注射劑提出反對意見，隨著這次藥監(jiān)局的通告，質(zhì)疑的聲音更是不絕于耳。他們的依據(jù)和理由大體有下列幾方面。
首先，中藥注射劑，是一種建立在中藥基礎(chǔ)上的獨(dú)特產(chǎn)物。眾所周知，在現(xiàn)代醫(yī)療中，口服與注射是兩種最為常見的給藥方式。口服給藥要經(jīng)過人體內(nèi)的腸胃屏障，一些對人體有害的物質(zhì)不會被吸收，而是經(jīng)腸道排出體外。注射給藥則繞過了腸胃屏障，直接被組織吸收或進(jìn)入血液。所以，注射是相對不安全的給藥途徑，具有一定的危險(xiǎn)性。注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是最嚴(yán)格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確。這是國際醫(yī)學(xué)界的共識，也是最基本的原則，而中藥注射液卻似乎有違這些原則，比口服的中藥更不安全。
其次，中藥注射劑的理論基礎(chǔ)是中醫(yī)理論，但傳統(tǒng)中醫(yī)從未有過注射的概念，也從未有將藥品直接注入人體的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，中醫(yī)理論完全不能解釋藥物注射的機(jī)理。所以，中醫(yī)用藥的歷史經(jīng)驗(yàn)不能作為中藥注射劑的療效和安全性依據(jù)。而以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和標(biāo)準(zhǔn)衡量，中藥注射劑則從根本上違反了注射劑的基本原則，將不明成分的復(fù)雜混合物注入人體是非常危險(xiǎn)和不負(fù)責(zé)任的，這類中國獨(dú)有的藥品既不符合傳統(tǒng)中醫(yī)的理論和經(jīng)驗(yàn)，也違反了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基本原則。
第三，中藥注射劑不僅普遍缺乏可靠的療效證據(jù)，同時(shí)也存在著成分復(fù)雜和未知的問題。注射給藥方式會使有害成分直接進(jìn)入人體甚至血液循環(huán)，往往導(dǎo)致過敏反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)會危及生命。以清熱解毒注射劑為例，處方組成為金銀花、黃岑、連翹、龍膽、生石膏、知母、梔子、板藍(lán)根、地黃、麥冬、甜地丁、玄參共12味藥，所含化學(xué)成分可能多達(dá)數(shù)百種，但國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定只需測定一種化學(xué)成分。而生石膏的主要成分是硫酸鈣，直接注入人體顯然是缺乏科學(xué)依據(jù)的。某些中藥注射劑的處方組成除植物藥材以外，還包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、沒藥（一種樹脂）、地龍（一種環(huán)節(jié)動物）、明礬、斑蝥（一種昆蟲）等，這些藥材的提取物注入人體也是非常危險(xiǎn)的。
第四，中藥注射劑中的微粒問題也不容忽視。中藥注射劑的制備工藝普遍處于簡單粗糙的低級水平，大部分停留在20世紀(jì)70年代的水煎醇沉法。老舊工藝的普遍應(yīng)用直接帶來的是注射劑中的雜質(zhì)殘留、微粒過多過大，使中藥注射劑存在著巨大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。微粒進(jìn)入血管后可引起局部栓塞性損傷和壞死，如肉芽腫、微血管阻塞、炎癥反應(yīng)等。
第五，中藥注射劑的療效無法自證。有人認(rèn)為，現(xiàn)在還沒有一種中藥注射劑有真實(shí)療效的證據(jù)，沒有一個能走出國門。因?yàn)槿绻凑宅F(xiàn)代醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)的原則，任何物質(zhì)都可以作為原料提純后制作注射劑，但前提是具備安全性和有效性，中藥注射劑不是按照這個原則來進(jìn)行的。醫(yī)學(xué)上的療效證據(jù)有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范、方法和分級，中藥注射劑所謂的療效基本上是這樣來的：一是必須與西藥同時(shí)使用；二是疾病的自限性，也就是一部分疾病無須治療也可以自愈；三是安慰劑效應(yīng)。
第六，中藥注射劑被批準(zhǔn)存在疑問。《中國藥典》編委會執(zhí)行委員周超凡指出：“中藥注射劑的應(yīng)用歷史較短，有些不該研制、不該生產(chǎn)、不該銷售、不該進(jìn)入（市場）的藥品，歷經(jīng)公關(guān)處理，都被批準(zhǔn)生產(chǎn)了”。周超凡進(jìn)一步指出：“研制、生產(chǎn)、銷售中藥注射劑的高回報(bào)率促使藥企爭相上馬中藥注射液生產(chǎn)線。以住院患者每天使用劑量為例，中藥注射液較其他常規(guī)劑型的藥品價(jià)格高出2至3倍。藥企、醫(yī)生、醫(yī)院都能從中受益，這為中藥注射液的推廣、使用開了綠燈。”
最后，中藥注射劑的質(zhì)量管理尚存許多問題。據(jù)郭凡禮分析，“國內(nèi)藥企眾多，但80%～90%都是年銷售額不超過100萬元的小企業(yè)，質(zhì)量難以保證；面對眾多廠家生產(chǎn)的眾多品種，藥品質(zhì)量監(jiān)管存在很大缺口；另外，監(jiān)管并未作到規(guī)范等原因，導(dǎo)致藥品市場很混亂，當(dāng)然其他生物制藥、化學(xué)制藥也存在這方面問題。”
藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人和中醫(yī)專家的結(jié)論
針對某些專家和公眾的質(zhì)疑，今年年中召開的2012年中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制專題座談會上，國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人、中醫(yī)專家和中藥企業(yè)代表對此進(jìn)行深入探討，并就下列問題作出回答：中藥注射劑是高危品種嗎？安全性再評價(jià)是否苛刻？臨床使用如何保障其安全性？他們得出的核心結(jié)論是：
3年來，沒發(fā)生過特別嚴(yán)重的質(zhì)量事故，但安全性還不容樂觀；
應(yīng)制定合理、完善及漸進(jìn)的產(chǎn)業(yè)政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的品種，提高市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；
過去中藥注射液不良反應(yīng)的80%甚至90%都是源于不合理使用。應(yīng)該經(jīng)常修訂說明書，提醒臨床醫(yī)生注意合理使用。
中藥注射劑安全嗎？
2011年，全國共接收藥品不良反應(yīng)報(bào)告85萬份，比2010年的69萬份增長23%。國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價(jià)中心副主任杜曉曦分析說，約84%的不良反應(yīng)報(bào)告來自化學(xué)藥，約15%是中藥。相關(guān)報(bào)告里，化學(xué)藥與中藥連續(xù)3年都是這樣的比例。注射劑在84%的化學(xué)藥中占58%，在中藥中占49%。總的來說，注射劑劑型比非注射劑劑型的風(fēng)險(xiǎn)要高。
杜曉曦說，2011年，收到中藥注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告65000多份，增長了35%。其中嚴(yán)重報(bào)告增長34%，死亡報(bào)告基本持平，中藥注射劑安全性不容樂觀。
中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士說，出現(xiàn)不良反應(yīng)不可怕，需要認(rèn)真分析其屬于哪一類。例如，丹紅注射液在俄羅斯做臨床試驗(yàn)，說不良反應(yīng)率達(dá)到20%。病人用藥后打嗝兒，被說成是不良反應(yīng)，其實(shí)病人打完嗝很舒服。患者臉發(fā)燒面紅，這種藥效作用帶來的反應(yīng)，完全是可知的、允許存在的，也被說是不良反應(yīng)。
張伯禮說，“中藥很多是類過敏反應(yīng)，不是真正的過敏反應(yīng)。類過敏反應(yīng)能不能早期診斷？類過敏反應(yīng)能不能預(yù)知？類過敏反應(yīng)的（參與）物質(zhì)是什么？類過敏反應(yīng)體內(nèi)的病體過程是什么？我們中藥所將成立一個團(tuán)隊(duì)，專門針對中藥注射劑的類過敏反應(yīng)，真正把這個問題研究透。”
中藥注射劑不良反應(yīng)如何減少？
3年來，國家各級藥品監(jiān)督管理部門對中藥注射劑開展的檢查達(dá)3000多次，742個批準(zhǔn)文號處于停產(chǎn)狀態(tài)，基本上占總數(shù)的一半，一些無法控制風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)主動停止生產(chǎn)。
13個新的中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)去年公布。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏說，魚腥草注射液標(biāo)準(zhǔn)近期。通過標(biāo)準(zhǔn)的全面提高，應(yīng)該說中藥注射劑品種的可控性和經(jīng)濟(jì)性都提高了，產(chǎn)品質(zhì)量和安全有了一定的保障。
杜曉曦指出，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率和多種因素有關(guān)。中藥中所含的成分過于復(fù)雜，單味中藥材中化學(xué)成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術(shù)手段，還不能完全弄清其中的有益和有害成分。
專家表示，中藥注射劑是幾千年來中藥劑型的突破性創(chuàng)新。應(yīng)制定合理、完善及漸進(jìn)的產(chǎn)業(yè)政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的藥物品種，提高市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵采用高新技術(shù)手段，消除安全隱患，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，增強(qiáng)中藥國際競爭力。
臨床使用中藥注射劑，應(yīng)如何避免或減少不良反應(yīng)？
中藥注射劑含雜質(zhì)較多，其引發(fā)的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多樣、輕重不一，主要包括過敏反應(yīng)、消化道反應(yīng)、輸液反應(yīng)等。有數(shù)據(jù)顯示，在中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告中，合并用藥的占25%。如何使用中藥注射劑才能避免或減少不良反應(yīng)發(fā)生呢？
“過去中藥注射液不良反應(yīng)的80%甚至90%都是源于不合理使用。”張伯禮說，現(xiàn)在不合理使用大大減少，但是在基層，特別在農(nóng)村還有好幾個藥放在一起亂用的現(xiàn)象。真正合理用藥后，不良反應(yīng)率將大大降低。
篇11
曾繁典表示，由于國內(nèi)尚缺乏對尼美舒利用于兒童退熱的療效和安全性的大規(guī)模臨床試驗(yàn)，所以，更有必要在臨床廣泛使用人群中，按照循證醫(yī)學(xué)原則，觀察常用退熱藥在兒童高熱治療中的安全性和有效性。
藥理學(xué)專家：呼吁基層醫(yī)生合理用藥
據(jù)了解，為保證患者用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2008年6月對尼美舒利口服制劑說明書進(jìn)行了修訂。尼美舒利藥品說明書強(qiáng)調(diào)，“該藥僅用于＞1歲兒童，劑量為5 mg/(kg?日)，分2～3次服用；最大劑量≤100 mg，2次/日；用于退熱，療程≤3天”。但在實(shí)際應(yīng)用中，不少醫(yī)生或者家長經(jīng)常提高給藥劑量，以求獲得更好的療效。而非甾體類藥物由于藥名不同，臨床上針對同一患者出現(xiàn)疊加使用導(dǎo)致劑量過大的情況也不鮮見。
對此，曾繁典指出，對大部分患兒來說，必須使用解熱鎮(zhèn)痛類藥物時(shí)，醫(yī)生和家長需嚴(yán)格按照患兒的年齡、體重來計(jì)算藥品用量，不可超劑量或者大劑量使用，以防用藥過量對兒童產(chǎn)生的危害。
曾繁典還希望，企業(yè)和各界社會力量能加強(qiáng)對基層醫(yī)生進(jìn)行兒科合理用藥的培訓(xùn)，糾正其臨床上的不合理用藥，使其正確看待藥品不良反應(yīng)，對藥品的認(rèn)識也能更加成熟，從而使公眾在面對藥品不良反應(yīng)事件時(shí)能以平和的心態(tài)對待，認(rèn)清所有藥品都存在兩面性。
安全性：與其他退熱藥差異不大
尼美舒利用于兒童退熱因起效快(對于高熱，可以避免注射退熱和激素的使用，提高臨床安全性)、退熱效果好、不誘發(fā)阿司匹林哮喘、價(jià)格便宜等特點(diǎn)，成為兒科最常用的退熱藥。近日，有消息直指尼美舒利肝腎毒性大的問題，宣稱國外禁止將尼美舒利用于兒童。曾繁典指出，尼美舒利與其他兒童退熱藥不良反應(yīng)相當(dāng)。
對話
記者：作為國內(nèi)長期研究尼美舒利的專家，您是如何看待尼美舒利藥物的安全性？
曾繁典：尼美舒利解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的功效值得肯定，且中國大陸尚未出現(xiàn)很典型的因尼美舒利用藥造成肝毒性死亡的報(bào)告。俄羅斯曾報(bào)道過尼美舒利可引起患者肝毒性死亡，但經(jīng)過大樣本的流行性調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，肝毒性死亡的發(fā)病頻率微乎其微。
判斷某個新藥的安全性，需要通過大量對比性研究，并與當(dāng)前已經(jīng)應(yīng)用普遍的同類別藥物進(jìn)行比較，才能回歸到對藥物安全性、藥性的總體認(rèn)識上。否則，僅關(guān)注于某一藥害事件，可能會引起人們對該藥的恐慌，對藥物產(chǎn)生偏激的印象。
記者：與其他非甾體抗炎藥如布洛芬、對乙酰氨基酚相比，是否有證據(jù)顯示尼美舒利的不良反應(yīng)更多、更嚴(yán)重？
曾繁典：我特別強(qiáng)調(diào)，就目前我們掌握的信息，尼美舒利的安全性和其他常用的兒童退熱藥沒有什么差別，如布洛芬和對乙酰氨基酚。而尼美舒利是否會引起肝腎損傷，是國際上最關(guān)心的問題。其實(shí)，尼美舒利在正常劑量上，藥物進(jìn)入肝腎比較少。
另外，我們也觀察到，有些藥品上市后，在臨床使用中，其用藥人群會較試驗(yàn)時(shí)寬，且均存在與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用的情況。因此，聯(lián)合用藥同樣值得人們關(guān)注，以防引起連鎖反應(yīng)。
記者：從尼美舒利不良反應(yīng)事件中，我們應(yīng)該得到哪些啟示？
曾繁典：俗話說“是藥三分毒”，任何藥物均有兩重性，若不能合理用藥，發(fā)生不良反應(yīng)則在所難免。這啟示我們應(yīng)該更加注重對民眾用藥的指導(dǎo)。
一般情況下，不良反應(yīng)的發(fā)生，多與超量使用藥物、用藥療程過長，以及與其他禁忌藥物合用有關(guān)。我們需要把握用藥的最佳劑量，實(shí)際上兒科用藥有時(shí)應(yīng)按需給藥，并不一定每天必須服多少次。就退熱治療而言，用藥后只要達(dá)到退熱的效果，便可以停藥。由于兒童發(fā)熱常為急性病變，美國還提倡民眾盡量少用退熱藥，多飲水，讓患兒自行康復(fù)，或者結(jié)合物理方法退熱。
然而，在我國，為了使患兒發(fā)熱的癥狀盡快好轉(zhuǎn)，很多家長都自行購藥、用藥，因此，常出現(xiàn)過量或者重復(fù)用藥，甚至可能出現(xiàn)超出使用范圍的用藥。所以，我們在宣傳用藥理念時(shí)，必須強(qiáng)調(diào)合理用藥，結(jié)合非藥物療法來解決問題。
記者：您剛提到了藥物的合理使用，那么，對于尼美舒利這種退熱效果比較快的藥品，我們怎樣才能做到安全用藥？
曾繁典：正因?yàn)橛衅叱傻尼t(yī)生反映尼美舒利退熱效果很強(qiáng)，所以用藥過程中要密切關(guān)注患兒的用藥反應(yīng)。即使使用目前應(yīng)用較為廣泛的布洛芬、對乙酰氨基酚幫助患兒退熱，也需要持謹(jǐn)慎的態(tài)度。我們對尼美舒利進(jìn)行過研究評價(jià)，該藥可以用于兒童退熱，但應(yīng)該憑處方用藥。
無論是藥物價(jià)值、效果，還是風(fēng)險(xiǎn)，我們都要同等對待，更應(yīng)防范用藥不當(dāng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。掌握好用藥時(shí)機(jī)和用量，在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，對規(guī)避藥害事件的發(fā)生意義重大。
視點(diǎn)
NSAIDs不宜合用
非甾體抗炎藥(NSAIDs)是一類不含有甾體結(jié)構(gòu)的抗炎藥，NSAIDs自阿司匹林于1898年首次合成后，100多年來已有百余種上千個品牌上市，包括阿司匹林、對乙酰氨基酚、吲哚美辛、雙氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、羅非昔布、塞來昔布等。NSAIDs具有抗炎、抗風(fēng)濕、止痛、退熱和抗凝血等作用，在臨床上廣泛用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多種發(fā)熱和各種疼痛癥狀的緩解。
為防止用藥后不良反應(yīng)的疊加，不宜同時(shí)使用≥2種的NSAIDs，并且要特別注意一藥多名，以及同一種化學(xué)成分的藥物以不同的商品名出現(xiàn)，以避免重復(fù)用藥。如對乙酰氨基酚又稱撲熱息痛，商品名有百服寧、泰諾林、必理通等；雙氯芬酸又稱雙氯滅痛，商品名有英太青、扶他林、戴芬、奧貝等；布洛芬又稱異丁洛芬，商品名有美林、恬倩等。
篇12
求木之長者，必固其根本，欲流之遠(yuǎn)者，必浚其泉源。思國之安者，必積其德義，但，何謂德義？衣食足而知榮辱，衣食尚且不足，何談教化德義？國以民為本，民以食為天，食以安為先，食品安全不僅是兩會民生所關(guān)注的重點(diǎn)，隨著三氯氰胺，蘇丹紅，塑化劑，等引起的食品安全問題逐步走入人們的視野，如何保證食品健康，如何打造健康食品城市，抑或如何保障公眾人民生命健康安全，已成為放在食品藥品監(jiān)督所辦公桌上的一個重要課題。
一、武漢市某區(qū)小型個體餐飲戶食品安全現(xiàn)狀
經(jīng)過一個月的實(shí)習(xí)生活，通過親身走訪數(shù)十家，查看百余份餐飲操作間筆錄，對武漢市某某區(qū)小型個體餐飲戶食品安全現(xiàn)狀作出了初步的分析，以其結(jié)果來看，食品安全現(xiàn)狀不盡如人意，僅以中型餐館的量化評分來言，多數(shù)為C，少數(shù)為B，而A更是鳳毛麟角，而個別小型餐飲，快餐店，小吃店更是“臟，亂，差”在第三類餐飲服務(wù)許可標(biāo)準(zhǔn)（適用于小型餐館，小吃店，供餐人數(shù)50人以下單位食堂）中所要求的21項(xiàng)，僅三個關(guān)鍵項(xiàng)便有多家餐館難以達(dá)標(biāo)，在采樣分析報(bào)告中多家小吃店食品中檢測的SO2與游離礦酸甚至是大型餐館的幾十倍甚至數(shù)百倍以上，這樣的安全現(xiàn)狀著實(shí)讓人憂心。
就目前問題的情況進(jìn)行簡要分析，并對66家餐飲企業(yè)筆錄進(jìn)行具體統(tǒng)計(jì)與總結(jié)，發(fā)現(xiàn)主要問題在以下34個方面。
（1）未見（餐飲服務(wù)許可證）或擅改餐飲服務(wù)許可地址。（2）餐飲服務(wù)人員未能出示健康證。（3）操作間內(nèi)保潔柜無門。（4）現(xiàn)場無專用的倉庫，倉庫內(nèi)有積水，庫房無門。（5）未見索證索記中心（6）保潔柜內(nèi)餐盤有水珠成串滴落，圓盤內(nèi)有油漬。（7）生食存放冰箱有吐司，煉乳。（8）保存食品過期。（9）索證索記登記過期或無索證索記。（10）下水道無坡度。（11）洗碗池與洗菜池未分開（12）成品，半成品，生食混放（13）未見廢棄油脂回收記錄。（14）使用食品添加劑不符合標(biāo)準(zhǔn)。（15）無拖把池。（16）餐用具未經(jīng)消毒，或沒有消毒設(shè)施。（17）保潔柜數(shù)量與用量不適應(yīng)，保潔柜放有私人雜物。（18）生食海產(chǎn)品間未啟用（19）垃圾桶無蓋。（20）食用油及熬好的火鍋底料直接放在地上。（21）無防蠅，紗門紗窗，及防鼠設(shè)施。（22）與申報(bào)項(xiàng)目不符合。（23）工作服不應(yīng)掛在操作間內(nèi)，人與動物不應(yīng)在操作間內(nèi)居住。（24）冰箱無生熟標(biāo)志。（25）未按標(biāo)準(zhǔn)儲藏食物。（26）食品直接放在地上，餐具落地存放。（27）不符合餐飲服務(wù)許可證的許可范圍。（28）食品無廠名，生產(chǎn)地址，生產(chǎn)日期及保存期。（29）庫房放有雜物。（30）涼菜間無紫外線燈管。（31）操作間破損，與外界直接相通。（32）操作間內(nèi)洗手間與粗加工間，白案間無隔離防護(hù)措施。（33）室外加工，搭制簡易，棚子設(shè)在室外。（34）食品調(diào)料及食品無中文標(biāo)識。（35）廢棄油脂沒有回收。（36）無食品保存?zhèn)}庫。（37）冷藏庫與供餐不相適應(yīng)。 （38）廁所設(shè)在操作間。
統(tǒng)計(jì)項(xiàng)中（1）為基本項(xiàng)，即缺少餐飲服務(wù)許可證與擅改許可經(jīng)營地址的餐飲店應(yīng)依法予以堅(jiān)決取締，上述60余家中就有13家缺1項(xiàng)，占總數(shù)近20%，而其中無店名小個體餐飲經(jīng)營戶占9戶，占總數(shù)的13.6%。
其中1.2.3.4.6.9.11.12.16.21是尤為突出的，在總計(jì)66家中有12家以上出現(xiàn)此種情況，并不是個例形式而是極為普遍的現(xiàn)象，通過對餐飲業(yè)主及對執(zhí)法人員的詢問中得知，造成目前這一情況主要是因?yàn)椴惋嫎I(yè)人員流通量大，魚蛇混雜，中餐館的食品添加劑沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，餐具的消毒難以落實(shí)到位，而對于服務(wù)人員的培訓(xùn)上崗更是敷衍了事，索證索記往往嫌麻煩而草草應(yīng)付，小型戶主往往沒有足夠的面積建立符合標(biāo)準(zhǔn)的操作間，而健康證也因?yàn)?0元的體檢費(fèi)而難以落實(shí)，連最基本的餐飲服務(wù)許可證也有人推說“不知道，不清楚”。
這些問題無一不反映了食品安全與衛(wèi)生的監(jiān)管與宣傳工作并不到位，這些宣傳不應(yīng)該只是片面條款式的照本宣科。而應(yīng)是知其然更知其所以然的通俗講解，正如知道了紫外線燈管可以防蒼蠅，所以涼菜間要安裝；生熟混放，成品半成品混放，葷素于統(tǒng)一水池清洗會造成細(xì)菌污染，所以這些應(yīng)該分開放置。檢查與執(zhí)法不到位，餐飲服務(wù)人員必須做到知法守法，依法執(zhí)法，確切落實(shí)第三類餐飲服務(wù)許可標(biāo)準(zhǔn)，而不能最后推說“這不該我管”，“我不知道”，“不知者無罪”，作為違反標(biāo)準(zhǔn)的托詞。
二、對比國外食品安全現(xiàn)狀——淺談日本食品安全委員會
日本的食品安全委員會從2001年開始經(jīng)過10年的發(fā)展在食品安全這一范圍內(nèi)作出了突出的成績，2001年因?yàn)榀偱２。毡菊匠闪⑹称钒踩瘑T會，并直接率屬內(nèi)閣，規(guī)定了中央，地方，公共團(tuán)體，生產(chǎn)者，運(yùn)輸者，銷售者，經(jīng)營者，和消費(fèi)者各自的責(zé)任，形成了一個以風(fēng)險(xiǎn)評估功能為中心，具有獨(dú)立性風(fēng)險(xiǎn)管理，風(fēng)險(xiǎn)溝通，一貫性的新的食品安全行政機(jī)構(gòu)。
食品安全委員會委員要求無論任職或退職時(shí)都不得泄露職務(wù)秘密。不得在政黨以及其他政治團(tuán)體任職，不得積極從事政治運(yùn)動，除總理大臣許可外不得經(jīng)營獨(dú)立性企業(yè)，不得從事取得報(bào)酬的其他職務(wù)，不得從事其他金錢為上利益為目的的業(yè)務(wù)。
不得不說日本通過這些規(guī)定確立和保障了食品安全委員會的真實(shí)性和客觀性，但如果照搬的話并不符合我國國情，日本畢竟與我國的社會狀況有所差異，但食品安全委員會的有些做法卻無疑值得我們借鑒。
我們在處理食品安全問題上，缺乏對消費(fèi)者的足夠重視與尊重，造成了許多信息上的不對等，在論文的后面我將以檸檬市場予以解釋和說明，這些信息上的不對等會造成市場的萎縮和不存在。
在這些問題上，日本安全委員會提出了“消費(fèi)者代表的個人，有助于彌補(bǔ)專家理性上的不足，有助于防止科學(xué)家借科學(xué)家之名行背叛民眾之實(shí)。
日本選擇了圓桌的溝通方式，生產(chǎn)加工者，消費(fèi)者，行政者，風(fēng)險(xiǎn)評估專家參與討論，而委員會必要時(shí)可請求行政機(jī)關(guān)，有一定權(quán)威性，獨(dú)立性與公主性。
借鑒日本經(jīng)驗(yàn)， 對目前武漢市某某區(qū)小型個體餐飲戶食品安全現(xiàn)狀，特提出以下幾條合理化建議：（1）與工商局等相關(guān)部門相互合作，加大聯(lián)合執(zhí)法的次數(shù)與力度。（2）建立類似家政中心的餐飲服務(wù)中心，直接從中心選取餐飲服務(wù)人員，減小并控制餐飲服務(wù)的流通。（3）推廣洗碗機(jī)，在政策上予以支持。（4）建立專門的索證索記中心，并統(tǒng)一檢查。（5）給予明確區(qū)分條例于成品，半成品，生熟，制成條例掛于操作間。（6）制作健康證標(biāo)牌，要求服務(wù)人員掛在胸前。（7）與相關(guān)部門協(xié)調(diào)，統(tǒng)一回收廢舊油脂。（8）統(tǒng)一配給垃圾桶。（9）關(guān)鍵部位裝修統(tǒng)一要求，請按要求裝修整改。（10）在海關(guān)處設(shè)置食品安全人員，控制食品添加劑的流入，從源頭防治。
但國外的方法未必適應(yīng)于我國，針對餐飲衛(wèi)生出現(xiàn)的情況。應(yīng)采取針對性措施，而不是一味提口號，談專家，所以針對這些問題，我提出衛(wèi)生餐飲評級制度，結(jié)合工作人員例行的巡檢，在筆錄的基礎(chǔ)上加上綜合評級，設(shè)置優(yōu)良中差4個評級制度，出現(xiàn)項(xiàng)目數(shù)2項(xiàng)以內(nèi)為優(yōu)，5項(xiàng)為良，8項(xiàng)為中，8項(xiàng)以上為差，采用季度評級，針對評級結(jié)果指定措施，對優(yōu)良等級餐飲減少巡檢，而對中差等級增加抽樣，使食品藥品監(jiān)督局工作增加效率，而減少應(yīng)景的應(yīng)付。同時(shí)評級制度也予以公示，將選擇的主動權(quán)給予消費(fèi)者。
三、 從采樣思考我國食品安全相關(guān)法律--理論與實(shí)踐的沖突
2009年6月頒布的食品安全法在一定程度上建立了一個完全的法律制度，然而在實(shí)行中卻依然有不少疏漏，這是理論與實(shí)踐的沖突，也是在一定程度上制定時(shí)的想當(dāng)然。
1、首先《食品衛(wèi)生法》并沒有確立一個完整的信息制度，僅以抽樣為例，關(guān)于抽檢的規(guī)定散見于《健康相關(guān)食品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》《產(chǎn)品質(zhì)量法》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全論法》和《產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽檢管理方法》。
如上所述，并沒有一個統(tǒng)一的食品安全抽檢的法律制度，并沒有一個確切的索引，沒有一個明確的信息，試想，難道要一個一個翻看上面所述的各個法律，這造成了信息的決對不對等。
2、沒有一個專門的抽檢食品種類和品種的目錄，基本上抽檢過程中是哪里有就抽哪里的，這里想抽多少就抽多少，食品種類湊不齊就以餐具代替。
在采樣過程中應(yīng)該減少次數(shù)，不應(yīng)該區(qū)里抽完，市里抽，市里抽完省里抽，到最后卻不知以誰為準(zhǔn)，應(yīng)該采樣的餐飲企業(yè)增多而減少每一家采的量
3、于采樣的規(guī)定而言，詳見于《2011湖北省餐飲服務(wù)食品安全衛(wèi)生監(jiān)督抽檢武漢市第二階段抽檢工作實(shí)施方案》將采樣分為19個批次3800個樣。
但是卻沒有明確規(guī)定在一次采樣過程中到底采多少家，1900家采3800個樣與19家采3800個樣哪一個更具代表性，兩者可以等同嗎？
4、在2004出臺的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作》劃分了農(nóng)業(yè)部，質(zhì)監(jiān)部門，衛(wèi)生部門，工商部門，食品藥品監(jiān)督部門的職能與工作范圍，卻造成了各部們工作上的混亂。各個部門之間變得臃腫，責(zé)任與處理問題也相互推諉，最后讓民眾弄不清楚到底誰來負(fù)責(zé)，到底該找誰。
四、食品安全法的法條競合和想象競合
在上文所述中，僅以采樣而論，相關(guān)的食品安全法看似滴水不漏，其實(shí)卻有漏洞可鉆，對采集樣品付費(fèi)也沒有確實(shí)規(guī)定，很多時(shí)候只能餐飲店自己意思一下，又如第十九款中規(guī)定，依法取得食品生產(chǎn)許可，食品流通許可，方能依法辦理工商登記，但實(shí)際上工商局與衛(wèi)生局卻缺乏協(xié)調(diào)，在工作中，常見有工商登記而無法出示相關(guān)證件，在第二十五，三十六，三十七上規(guī)定，進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和食品出廠檢驗(yàn)記錄外，還應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄食品的生產(chǎn)過程的安全管理情況，但實(shí)際上，規(guī)定的處罰措施并不明確，無法按條例進(jìn)行處罰，對于進(jìn)口的食品添加劑要求有中文標(biāo)示，這應(yīng)該從海關(guān)從源頭上把關(guān)，而不是被動的檢查。
在食品安全法律上，沒有法律上的信息，公布安全范圍并不明確，操作性不強(qiáng)，，沒有權(quán)威性，即在聯(lián)合執(zhí)法中無真正有決定性的部門。
在處理問題上被動而不主動，而且在獎勵與舉報(bào)上的處理并不恰當(dāng)。
2001年10月的《舉報(bào)制售假冒偽劣產(chǎn)品違法犯罪活動有功人員獎勵辦法》中提出了消費(fèi)者與商家之間的制衡，并取得了良好的效果。在《食品安全法》征求意見稿中第九條第二款也有類似規(guī)定，但《食品安全法》中刪去了這一條。就目前來看，食品安全問題多，舉報(bào)人員卻偏少，存在不信任不理解不支持不反應(yīng)的情況。
而且職能部門的分工并不明確，需要政府監(jiān)管，而政府監(jiān)管又存在監(jiān)管不到位或監(jiān)管成本過高，我國的食品安全司法現(xiàn)狀是在罪與非罪，寬嚴(yán)量刑間徘徊，沒有一個可以的量刑標(biāo)準(zhǔn)，到底如何罰，怎么罰？
同時(shí)在我國《食品安全法》中存在明顯的法條競合和想象競合，重法優(yōu)于輕法，但條文規(guī)定的犯罪的標(biāo)準(zhǔn)并不一致，使之到最后疑罪從無，重罪從輕，
人在犯罪的各個環(huán)節(jié)所起的作用不同，適用的罪名的差異，是適用共同犯罪理論，還是每個危害食品安全犯罪都進(jìn)行劃段定罪。
而在現(xiàn)階段我國的《食品安全法》中強(qiáng)調(diào)了食品質(zhì)量的安全與符合當(dāng)有的營養(yǎng)要求，卻忽略了食品欺詐行為及對后代健康存在的安全隱患。
在食品安全的司法量定上，我國還需進(jìn)一步完善食品安全法，真正做到依法量人，量人度刑。
附：法條競合：指一個犯罪行為同時(shí)觸犯數(shù)個具有包容關(guān)系的具體犯罪條文，依法只適用其中一個法條定罪量刑的情況。
想象競合：是指行為人實(shí)施一個犯罪行為，其犯罪結(jié)果侵害兩個或兩個以上權(quán)益，觸犯兩個或兩個以上罪名。
五、小型個體餐飲戶與檸檬市場
1970年，31歲的著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家喬治·阿克爾羅夫發(fā)表了《檸檬市場：質(zhì)量不確定和市場機(jī)制》的論文，開創(chuàng)了逆向選擇理論的先河。他憑著該論文，摘取了2001年的諾貝爾經(jīng)濟(jì)學(xué)獎。
檸檬市場提出了優(yōu)質(zhì)商品因?yàn)閮r(jià)格高于劣質(zhì)商品的價(jià)格，因而無法獲利或者無人購買而被趕出市場。
檸檬市場是指信息不對稱的市場，在市場中，產(chǎn)品的賣方對于質(zhì)量擁有比買方更多的信息，極端情況下，市場會萎縮和不存在，這是信息經(jīng)濟(jì)學(xué)中的逆向選擇。下文筆者用實(shí)習(xí)中的兩起投訴案件敘述食品安全中的檸檬市場。
1、五塊錢的爭端。
因?yàn)橐煌敕墼摬辉撁鈫危覀兘拥搅伺砼康耐对V，彭女士因?yàn)樵谝煌敕壑谐缘搅松n蠅所以要求兩碗粉都免單，而店主不同意，從而引發(fā)了糾紛，我們在現(xiàn)場的觀察中發(fā)現(xiàn)，這家“都市燒烤“的衛(wèi)生條件非常差，可為什么生意不差，很多顧客都選擇在這里就餐，而附近幾家衛(wèi)生條件相對較好的中型餐館卻少人問津呢？
2、這是檸檬市場還是素質(zhì)問題。
在一起關(guān)于早餐的投訴中，餐館的老板無法出示餐飲服務(wù)許可證，但不從自身找問題反而咬定顧客是訛人，并聲明這附近餐館都遇到這種問題，對自己經(jīng)營環(huán)境差，衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)等已成事實(shí)卻推說自己“生意”忙不過來。
對于這里的小型個體餐飲，多數(shù)執(zhí)法單位都因?yàn)闃I(yè)主生活困難而網(wǎng)開一面，這在很大的程度上助長了檸檬市場甚至造成了某些個體餐飲的素質(zhì)問題。
能在大型餐廳就餐的人畢竟是少數(shù)，多數(shù)人都會選擇中小型餐館就餐，要保證人民食品安全健康，保障衛(wèi)生良好的中小型餐館利益是重中之重。
檸檬市場中最后提到了檸檬市場的存在是由于交易一方并不知道商品的真正價(jià)值，只能通過市場上的平均價(jià)格來判斷平均質(zhì)量，由于難以分清商品好壞，因此也只愿意付出平均價(jià)格。由于商品有好有壞，對于平均價(jià)格來說，提供好商品的自然就要吃虧，提供壞商品的便得益。于是好商品便會逐步退出市場。由于平均質(zhì)量因此下降，于是平均價(jià)格也會下降，真實(shí)價(jià)值處于平均價(jià)格以上的商品也逐漸退出市場，最后就只剩下壞商品。在這個情況下，消費(fèi)者便會認(rèn)為市場上的商品都是壞的，就算面對一件價(jià)格較高的好商品，都會持懷疑態(tài)度，為了避免被騙，最后還是選擇壞商品。這就是檸檬市場的表現(xiàn)。如果對衛(wèi)生條件差的小型餐飲一味縱容視而不見，而不嚴(yán)肅處理，遲早這些餐飲會得寸進(jìn)尺，甚至原來重視衛(wèi)生的餐飲店也會同流合污，冰凍三尺非一日之寒，水滴石穿，豈一日之功？這些情況這些現(xiàn)實(shí)，難道不值得我們警醒嗎？取締衛(wèi)生條件不好的小型餐飲已是大勢所趨，個體餐飲戶的生活條件不好難道就因?yàn)閼z憫他們的生活而漠視廣大消費(fèi)者的生命健康嗎？好心未必能做好事，如不采取行動，遲早釀成重大食品安全事故，最后又該由誰來承擔(dān)責(zé)任呢？
六、雜草理論與構(gòu)建新型餐飲城市
所謂雜草，是指不符合食品衛(wèi)生要求的小型個體餐飲戶，奪取禾稻（符合衛(wèi)生情況的餐飲戶）的生活空間與營養(yǎng)水分，如果因?yàn)閼z憫他們的生活狀況而放棄除草，禾稻遲早會因?yàn)樯婵臻g與營養(yǎng)不夠而枯死。
正如檸檬市場所帶來的影響，消費(fèi)者的逆向選擇與執(zhí)法者在一定程度上的心慈手軟，已經(jīng)成為威脅食品安全的一個嚴(yán)重問題，對小型餐飲戶到底該如何處理，是蚊子腹內(nèi)刳脂油還是一句“下次注意？對于小巷子里與蛇混雜的排擋們，怎么執(zhí)法，怎么處理，是被動的等人投訴，還是為小金額的糾紛疲于奔命？
只有從源頭上想辦法解決，不找小型餐飲戶主，而處理小型餐館的租主，罰地而不罰人，對餐館的房東進(jìn)行處理而減小對經(jīng)營個體戶的懲罰力度，小型個體餐飲戶往往因生活條件不好而難以承擔(dān)罰款，但租房的房東則有一定經(jīng)濟(jì)實(shí)力，然后鼓勵檢舉與揭發(fā)免責(zé)，在一定程度上杜絕“；油煙擾民的生存空間。”
房子是用來住人的而不是用來開餐館的，僅僅以書面提出餐飲服務(wù)許可標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，真正需要的是各部門協(xié)同的合作，在各做中嚴(yán)法執(zhí)法，知法執(zhí)法，加大罰款力度在執(zhí)法中做到“以戰(zhàn)養(yǎng)戰(zhàn)”，同時(shí)加大宣傳力度，數(shù)管齊下，斬草除根。
治大國若烹小鮮，治餐飲如種大田，除草，扦插等等必不可少，在手續(xù)上明確思路，在執(zhí)行中條理清晰，在執(zhí)法上不容人情，那么一個良好健康的餐飲區(qū)的建立又有什么困難的呢？
而建設(shè)新型餐飲區(qū)是將城市劃分區(qū)使餐飲集中營業(yè)，這樣便于管理，方便處理，方便檢查，也方便市民就餐，同時(shí)推動流動早餐車巡游武漢三鎮(zhèn)大街小巷，推廣綠色食品，衛(wèi)生食品的安全理念。
建立餐飲工會制度以方便餐飲管理。鼓勵公平競爭與良性競爭，監(jiān)督細(xì)化，層級追究，在此基礎(chǔ)上形成地方經(jīng)濟(jì)特色打造食品健康之都，統(tǒng)一培訓(xùn)餐飲服務(wù)人員，做到持健康證上崗，有證經(jīng)營，并將核查標(biāo)準(zhǔn)真正落實(shí)到位。
七、結(jié)論
食品安全看似疥癬之患，實(shí)則已成頑疾，如不早醫(yī)，早晚釀成大患，目前我國對于食品安全是治標(biāo)不治本，并沒有引起足夠的重視，而實(shí)際上，食品安全是真正威脅到經(jīng)濟(jì)發(fā)展，國民健康乃至于種族存亡的嚴(yán)重問題，而處理這些問題對我國以及我國相關(guān)部門來說既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。
（作者單位： 華中農(nóng)業(yè)大學(xué)楚天學(xué)院）
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篇13
研制成“癭氣靈”“甲腫消”等治療甲亢中成藥。主持各級科研與教學(xué)課題多項(xiàng)。獲教學(xué)成果、科研成果多項(xiàng)：獲廣東省教學(xué)二等獎、廣州中醫(yī)藥大學(xué)科研二等獎、新南方教學(xué)獎優(yōu)秀教師、廣州中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)名師和師德標(biāo)兵等稱號。主編出版全國高等中醫(yī)藥院校教材《金匱要略講義》（人民衛(wèi)生出版社，2003）等教材、專著22本；發(fā)表70余篇教研、學(xué)術(shù)論文。
雷公藤制劑要小心使用
國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾，雷公藤制劑可引起白細(xì)胞減少、藥物性肝炎、腎功能不全、閉經(jīng)、數(shù)量減少等嚴(yán)重不良反應(yīng)，須關(guān)注雷公藤制劑的用藥安全。
雷公藤是常用中藥，具有祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)等功效，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病。雷公藤制劑作為免疫抑制劑，廣泛用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等疾病。已上市的雷公藤制劑包括：雷公藤多苷片、雷公藤片和雷公藤總萜片等。
鑒于雷公藤制劑的有效成分同時(shí)又是毒性成分，連續(xù)服用可出現(xiàn)肝、腎、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等損害，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：
1.必須在醫(yī)師的指導(dǎo)下服用，從最小劑量用起。嚴(yán)格控制用藥劑量和療程，一般連續(xù)用藥不宜超過3個月。用藥期間應(yīng)定期隨診，并注意檢查血、尿常規(guī)，加強(qiáng)心電圖和肝腎功能監(jiān)測。
2.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用；心、肝、腎功能不全者禁用；嚴(yán)重貧血、白細(xì)胞和血小板降低者禁用；胃和十二指腸潰瘍活動期及嚴(yán)重心律失常者禁用。
3.建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，并積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時(shí)做好雷公藤制劑安全用藥宣傳和培訓(xùn)，保障公眾用藥安全。
螺旋藻保健品：重金屬超標(biāo)
針對以螺旋藻為原料的保健食品存在重金屬超標(biāo)隱患的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局對市場上部分螺旋藻保健品開展了鉛、砷、汞重金屬專項(xiàng)監(jiān)測。
結(jié)果顯示，康愛斯牌螺旋藻片、澳奈斯綠色經(jīng)典牌螺旋藻片、鴻洋神螺旋藻等三個產(chǎn)品為假冒保健食品；福建省幸福生物科技有限公司生產(chǎn)的幸福來牌螺旋藻片（康特力斯）20111214批次的產(chǎn)品，鉛、砷超過限量標(biāo)準(zhǔn)；媒體報(bào)道的綠A牌螺旋藻精片、湯臣倍健牌螺旋藻片和金奧力牌三達(dá)紫光螺旋藻片等其他產(chǎn)品，鉛含量在本次監(jiān)督檢查中結(jié)果均未超過國家限量標(biāo)準(zhǔn)。
慎用香丹注射液
國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，提醒醫(yī)務(wù)人員和患者關(guān)注香丹注射液引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的問題，主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、呼吸困難等。
香丹注射液主要成分為降香、丹參，其功能主治為擴(kuò)張血管，增進(jìn)冠狀動脈血流量。臨床用于心絞痛，亦可用于心肌梗死等。
建議醫(yī)護(hù)人員遵照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，嚴(yán)格按照藥品說明書使用香丹注射液，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌證，權(quán)衡患者的治療利弊，謹(jǐn)慎用藥；有藥物過敏史者禁用；用藥過程應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善說明書的相關(guān)信息，開展相應(yīng)的安全性研究，完善生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
黑廣告：仲景家庭藥浴
重慶市工商局2012年第2期廣告監(jiān)測警示公告，“方之祖牌仲景家庭藥浴”廣告含虛假內(nèi)容，有欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。監(jiān)測中心提示消費(fèi)者謹(jǐn)慎購買。
江西福仁堂生產(chǎn)假藥
近期，江西福仁堂藥業(yè)有限公司被曝存在持偽造的“委托加工批復(fù)”文件，生產(chǎn)主銷售標(biāo)記為其他廠家的“五子衍宗口服液”“玉屏風(fēng)口服液”“感冒止咳糖漿”“三蛇川貝糖漿”等假藥的違法行為。江西省食品藥品監(jiān)督管理局依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。
“為愛遠(yuǎn)騎”公益項(xiàng)目啟動
穗寶集團(tuán)資助首個案例
2012年3月10日下午，廣東獅子會“為愛遠(yuǎn)騎”委員會成員及穗寶集團(tuán)等愛心企業(yè)代表來到大學(xué)生志愿者、白血病患者易燕齊的病房，將8萬元捐贈款交到了她的手中。
燕齊是廣州亞運(yùn)會的志愿者，上大學(xué)以來一直都積極參加公益活動，這次突然而來的白血病并沒將燕齊打倒，她在微博中寫道：“誓與病魔做斗爭！”并實(shí)時(shí)用微博向大家傳達(dá)自己的健康狀態(tài)。為幫燕齊及其他需要救助的人士如孤貧兒童、貧困重癥患者、貧困殘疾人等籌集生活與治療費(fèi)用，穗寶集團(tuán)等愛心企業(yè)贊助“為愛遠(yuǎn)騎”公益項(xiàng)目，毅行騎手將一路為其籌集款項(xiàng)。對燕齊的捐助是“為愛遠(yuǎn)騎”項(xiàng)目贊助的第一個案例。
假藥：英劍?活節(jié)康骨肽
經(jīng)查驗(yàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局沒有批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口名稱為“英劍?活節(jié)康骨肽”的藥品(國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢返回的結(jié)果)。由網(wǎng)站“清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕骨病康復(fù)治療中心(省略/)”出售的“英劍?活節(jié)康骨肽”可能是假藥，請消費(fèi)者注意提防受騙。
黑廣告：蟲草清肺膠囊
武漢暫停銷售蟲草清肺膠囊等三個嚴(yán)重違法廣告藥品。被暫停銷售的三個藥品是：參黃養(yǎng)陰膠囊(生產(chǎn)企業(yè)：吉林省中鼎藥業(yè)公司)、蟲草清肺膠囊(生產(chǎn)企業(yè)：青海普蘭特藥業(yè)有限公司)和降壓袋泡茶(生產(chǎn)企業(yè)：云南普洱丹州制藥股份有限公司)。
違法原因主要是利用國家機(jī)關(guān)、專業(yè)機(jī)構(gòu)、工作人員、患者名義和形象為產(chǎn)品功效作證明，含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證等。
膀胱過度活動癥新藥
美國FDA咨詢委員會以7∶4的表決結(jié)果（1名成員棄權(quán)）認(rèn)為膀胱過度活動癥藥物Mirabegron的益處大于風(fēng)險(xiǎn)。
Mirabegron由Astellas公司出品，該藥有助于促進(jìn)膀胱充盈和儲尿。目前的標(biāo)準(zhǔn)治療是一類名為抗毒蕈堿類的藥物，但該藥會引起嚴(yán)重的口干、便秘等不良反應(yīng)，從而導(dǎo)致許多患者停止用藥。估計(jì)美國有3400萬人患有膀胱過度活動癥。
抗HIV藥物
美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)擴(kuò)大抗艾滋病藥物Etravirine（Intelence）的適應(yīng)證，批準(zhǔn)它與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)用治療6歲及6歲以上兒童的HIV-1感染。
Etravirine在2008年1月獲得批準(zhǔn)用于治療對NNRTIs及其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法耐藥的成年患者。在這次批準(zhǔn)中，該藥增加了一種劑量為25毫克的新規(guī)格，這使得基于體重的兒科治療具有可操作性。
思瑞康仿制藥
梯瓦（Teva）公司宣布在美國推出富馬酸喹硫平片，該藥為阿斯利康公司抗精神病藥思瑞康（Seroquel）的仿制藥。思瑞康在美國的年銷售額為46億美元。
相關(guān)事件：
2012年3月26日，阿斯利康（AstraZeneca）公司抗精神病藥思瑞康專利到期。
2012年3月27日，梯瓦公司宣布在英國推出思瑞康和思瑞康長效緩釋片（Seroquel XL）的仿制藥。
2012年3月27日，雷迪博士宣布在美國推出思瑞康的仿制藥。
晚期前列腺癌患者新希望
一種新藥――Galeterone能通過三種不同的途徑對付晚期前列腺癌。目前該藥已通過了其藥物審批的第一道關(guān)卡。該藥被設(shè)計(jì)用于對激素療法效果不佳的前列腺癌的治療。然而，研究人員謹(jǐn)慎地稱，目前這種“三重打擊（triple whammy）”藥物僅僅在少數(shù)患者中開展了試驗(yàn)。研究人員已計(jì)劃開展進(jìn)一步的試驗(yàn)，對藥物不良反應(yīng)及安全性進(jìn)行全面的調(diào)查。
拜耳公司抗凝血藥
近期，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）在指導(dǎo)草案中推薦拜耳（Bayer）公司生產(chǎn)的口服抗凝血劑拜瑞妥（Xarelto）用于房顫患者，預(yù)防中風(fēng)及全身性的栓塞。
雨潤挺進(jìn)生物制藥領(lǐng)域
近日，雨潤集團(tuán)在江海縣為國內(nèi)首個干擾素生物制劑和肝素鈉生物制藥項(xiàng)目舉行了隆重奠基儀式。
據(jù)悉，干擾素生物制劑和肝素鈉生物制藥項(xiàng)目，是雨潤積極探索全產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)營模式，分別投資1.5億元和1億元打造國內(nèi)首個干擾素生物制劑項(xiàng)目和省內(nèi)最大的肝素鈉生物制藥項(xiàng)目之一。
深圳擬取消以藥補(bǔ)醫(yī)
2012年3月通過的《深圳市公立醫(yī)院醫(yī)藥分開改革實(shí)施方案》指出，深圳將分兩個階段推進(jìn)醫(yī)藥分開改革，取消目前公立醫(yī)院可以向患者收取西藥不高于15%、中藥不高于25%的加成費(fèi)用的權(quán)利，徹底打斷公立醫(yī)院業(yè)務(wù)收入與用藥數(shù)量、藥品價(jià)格直接掛鉤的利益鏈條。
有關(guān)部門估計(jì)，方案實(shí)施后，預(yù)計(jì)一年可減輕全市參保人員1.971億元的自付費(fèi)用，而零售藥店也可與醫(yī)院藥房競爭處方藥的銷售。而藥品加成取消后，公立醫(yī)院損失的近四成收入也將通過提高門診診金和診查費(fèi)，以及設(shè)立藥事服務(wù)費(fèi)等方式來補(bǔ)償。據(jù)悉，該項(xiàng)改革將在今年二季度末正式啟動。
消化系統(tǒng)類藥品
5月起限價(jià)
國家發(fā)改委決定，從5月1日起調(diào)整部分消化系統(tǒng)類藥品最高零售限價(jià)。此次藥價(jià)調(diào)整共涉及53個品種，300多個劑型規(guī)格，平均降幅17%，其中高價(jià)藥品平均降幅22%，預(yù)計(jì)每年可減輕群眾負(fù)擔(dān)30多億元。
有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，各地要充分考慮藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP改造和提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成本變化情況，在調(diào)整藥價(jià)時(shí)，適當(dāng)把握價(jià)格調(diào)整力度。對多家生產(chǎn)的仿制藥品，要參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)企業(yè)的成本和市場價(jià)格調(diào)整最高限價(jià)。
15.5萬瓶滴眼液在美召回
印度大型制藥公司――太陽制藥（Sun Pharmaceuticals）將在美國市場召回15.5萬瓶滴眼液。
美國食品和藥物管理局（FDA）稱，在太陽制藥生產(chǎn)的一種滴眼液中發(fā)現(xiàn)了“超出規(guī)范”的雜質(zhì)后，太陽制藥開始召回該產(chǎn)品。該滴眼液由太陽制藥位于古吉拉特邦的工廠生產(chǎn)，用于治療結(jié)膜炎。
片仔癀牽手華潤
漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司與華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司將共同投資10億元，成立合資公司。漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司是國家大型制藥企業(yè)，獨(dú)家生產(chǎn)國家一級中藥保護(hù)品種、名貴中成藥――片仔癀。
據(jù)悉，合資公司成立后，將在漳州建設(shè)占地約300畝的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，形成以片仔癀系列產(chǎn)品和其他新產(chǎn)品為基礎(chǔ)的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷一體化經(jīng)營體系。
魚躍放棄收購康利
魚躍醫(yī)療公告稱，為避免不必要的未知風(fēng)險(xiǎn)，魚躍醫(yī)療決定終止收購鎮(zhèn)江康利醫(yī)療器械有限公司的計(jì)劃。
2011年10月，魚躍醫(yī)療宣布將以200萬元受讓康利醫(yī)療20%的股權(quán)，并注資1000萬元，共計(jì)持有該公司60%的股權(quán)。魚躍醫(yī)療表示，各方關(guān)于康利公司的股權(quán)轉(zhuǎn)讓與注資手續(xù)都未取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，終止合作對雙方的生產(chǎn)經(jīng)營不會造成重大影響。
醫(yī)藥并購大戲
與大型制藥公司同臺共舞于中小生物技術(shù)公司競購，以提高新藥產(chǎn)出效率，或鞏固優(yōu)勢領(lǐng)域的領(lǐng)先地位――大型生物技術(shù)公司正在擺脫以往的低調(diào)姿態(tài)，登上長期被跨國藥廠所占據(jù)的并購交易舞臺，頻頻出擊，對中小生物技術(shù)公司進(jìn)行收購。
奇特大腦成像圖
長久以來，科學(xué)家一直認(rèn)為大腦的神經(jīng)線路連接雜亂無章，但美國麻省總醫(yī)院最近進(jìn)行的大腦成像研究顯示，大腦內(nèi)的神經(jīng)纖維呈十字交叉，就像一個棋盤。在利用新型先進(jìn)磁共振成像掃描儀獲取的大腦圖像中，“大腦內(nèi)的神經(jīng)連接并不像科學(xué)家一直認(rèn)為的那樣雜亂無章，更像是一條條帶狀電纜”。
這項(xiàng)新技術(shù)能夠揭示大腦連接的個體差異，有助于幫助診斷和治療大腦疾病。
氟喹諾酮類或增加視網(wǎng)膜脫落風(fēng)險(xiǎn)
氟喹諾酮類藥物已被證實(shí)與多種眼毒性有關(guān)，包括角膜穿孔、視神經(jīng)病和視網(wǎng)膜出血。國際著名醫(yī)學(xué)雜志《美國醫(yī)學(xué)會雜志》JAMA在線發(fā)表的一項(xiàng)研究顯示，口服氟喹諾酮類藥物似乎會增加視網(wǎng)膜脫落的風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果顯示，服用氟喹諾酮類藥物治療感染的患者，發(fā)生視網(wǎng)膜脫落的概率比未服用者增加近4倍。不過，氟喹諾酮類藥物服用者發(fā)生視網(wǎng)膜脫落的絕對風(fēng)險(xiǎn)仍然很低。
納米微粒投藥
如今，科學(xué)家對約100種不同納米微粒制劑的前景進(jìn)行了調(diào)查，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)與單獨(dú)使用藥物相比，一種傳統(tǒng)的化療藥物被包裹進(jìn)這些最佳的納米微粒后，能夠在動物對抗前列腺癌的過程中發(fā)揮更大的療效。
雌激素可能促發(fā)肺癌
《每日科學(xué)》訊，研究發(fā)現(xiàn)雌激素與煙草煙霧之間存在一定的聯(lián)系：雌激素在小鼠肺中被代謝成有毒衍生物，當(dāng)小鼠暴露于煙草煙霧中時(shí)，這些有毒代謝產(chǎn)物的水平增加。結(jié)果表明，防止雌激素轉(zhuǎn)化為毒素的新療法有一天可能幫助治療，甚至可預(yù)防肺癌。雌激素代謝途徑有望作為將來治療或預(yù)防肺癌的靶標(biāo)。
戒煙藥有望納入基本藥物目錄
