張愛萍等編著的《無菌藥品》是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生產質量管理規范》的實施提供、深入、實用的科學參考。
《無菌藥品》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生產質量管理規范》，并參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的相關文件。介紹無菌藥品的GMP相關知識，包括背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、實例分析、要點備忘等板塊，具體內容包括質量風險管理、生產管理、人員、清洗和準備、藥液的配制、灌裝、凍干、軋蓋、滅菌方法、藥品的最終處理、無菌工藝模擬試驗、清潔和消毒、環境監控、無菌檢查、吹灌封技術、隔離技術及實施案例等。
《無菌藥品》內容豐富，實用性強，為藥品生產企業做好《藥品生產質量管理規范》的實施工作提供有力的幫助。可供藥品生產企業及工程設計、設備制造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。
《藥品GMP指南》由"質量管理體系、質量控制實驗室與物料系統、廠房設施與設備、無菌藥品、口服固體制劑、原料藥"六個分冊組成。基本涵蓋了新修訂藥品GMP的主要內容，每部分指南從背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、實例分析及要點備忘等方面展開。如在公共系統指南中，對藥品生產與質量控制的通用部分內容進行了重點說明，以幫助理解新修訂藥品GMP中質量風險管理、糾正與預防措施(CAPA)、變更、偏差等新概念。在具體劑型指南中，根據不同劑型的生產工藝、關鍵質量控制點的不同進行了具體分析。公共系統指南與具體劑型指南各自獨立又相互補充，使藥品GMP系統性要求與產品風險控制結合，為藥品GMP的有效實施打下基礎。本書為《無菌藥品》，由張愛萍等編著。
l前言 1.1背景 1.1.1指南說明 1.1.2法規背景 1.1.3技術背景 1.2范圍 1.3框架 2質量風險管理 2.1質量風險點 2.2質量風險管理案例 2.2.1最終滅菌產品的質量風險評估案例 2.2.2非最終滅菌產品的風險評估案例 2.2.3注射劑車間風險評估實例 3生產管理 3.1菌制劑工藝流程概述 3.2產品生產實現要素 3.2.1物料 3.2.2廠房設施 3.2.3設備 3.2.4公用系統 3.3關鍵控制項目 3.3.1內毒素控制 3.3.2時限管理 3.3.3批次劃分 3.3.4清場管理 3.3.5取樣管理 4人員 4.1無菌藥品生產對人員的基本要求和原則 4.1.1人員的培訓 4.1.2人員衛生 4.1.3A員監測計劃 4.1.4實驗室人員 4.2無菌生產潔凈區人員的良好行為規范 4.3無菌生產潔凈區著裝和更衣確認 4.4無菌生產潔凈區衣物的管理 5清洗和準備 5.1膠塞 5.1.1膠塞的清洗和準備 5.1.2膠塞清洗機 5.2玻璃容器 5.2.1玻璃容器的清洗和準備 5.2.2洗瓶機 5.2.3隧道烘箱 5.3塑料容器 5.4工器具 5.5顆粒雜質 5.6保存和傳遞 6藥液的配制 6.1最終滅菌藥液的配制 6.1.1起始物料 6.1.2溶液的配制 6.1.3微生物污染水平控制 6.2非最終滅菌藥液的配制 6.2.1起始物料 6.2.2溶液的配制 6.2.3微生物污染水平控制 6.3過濾工藝 6.4藥液配制設備 7灌裝 7.1最終滅菌產品的灌裝 7.1.1大容量注射劑的灌裝 7.1.2小容量注射劑的灌裝 7.2非最終滅菌產品的灌裝 7.2.1非最終滅菌小容量注射劑的灌裝 7.2.2粉針劑的分裝 7.3灌裝設備 8凍干 8.1凍干流程 8.2凍干工藝的驗證 8.3凍干機 8.3.1設備技術要求 8.3.2設備確認 9軋蓋 9.1軋蓋工序 9.2軋蓋的環境要求 9.3軋蓋機 10滅菌方法 10.1滅菌概述 10.2濕熱滅菌 10.2.1濕熱滅菌概述 10.2.2濕熱滅菌程序的開發 10.2.3濕熱滅菌確認與驗證 10.2.4滅菌系統的日常維護 10.3干熱滅菌 10.3.1干熱滅菌概述 10.3.2干熱滅菌確認與驗證 10.3.3干熱滅菌設備日常管理要點 10.4輻射滅菌 10.4.1輻射滅菌概述 10.4.2輻射滅菌的確認和驗證 10.4.3輻射滅菌的日常管理要點 10.5環氧乙烷滅菌 10.5.1環氧乙烷滅菌概述 10.5.2環氧乙烷滅菌的確認和驗證 10.6過濾除菌 10.6.1除菌級過濾器的驗證/細菌截留 10.6.2完整性檢測 10.6.3過濾器的選擇和特性描述 11無菌藥品的最終處理 11.1密封完整性測試 11.2顆粒/可見異物和其他缺陷檢查 11.3半成品的燈檢、貼簽和包裝 12無菌工藝模擬試驗 12.1無菌工藝模擬試驗方法 12.2無菌工藝模擬試驗的實施 12.3無菌工藝模擬試驗結果解讀 13清潔和消毒 13.1概述 13.2清潔消毒體系建立 13.3清潔消毒效果 14環境監控 14.1污染來源 14.2潔凈區級別的劃分 14.3監測方案 14.3.1限度 14.3.2監測方法和設備 14.3.3取樣計劃 14.3.4取樣點及取樣量的設置 14.4超標處理 14.5數據分析 14.6環境微生物的鑒別 15無菌檢查 15.1無菌檢查的環境條件 15.2方法描述 15.3觀察和評價 15.4檢驗數量和檢驗量 15.4.1檢驗數量 15.4.2檢驗量(樣品量) 15.5培養基出現渾濁時的處理程序 15.6培養基 15.6.1培養基種類 15.6.2培養基控制(培養基的適用性檢查) 15.7方法驗證 15.8參數放行法 15.9案例分析 16吹灌封技術 16.1工藝流程 16.2系統和產品設計 16.2.1設備系統設計 16.2.2產品設計 16.2.3空氣系統設計 16.3驗證和確認 16.4生產過程控制 17隔離技術 17.1隔離技術和設備的要求及應用 17.2隔離系統的驗證 17.3隔離系統的維護體系 附錄一大容量注射劑GMP實施案例 1.大容量注射劑的劑型特點 2.生產工藝流程與平面布置 3.生產過程質量風險與質量風險控制點 3.1原輔料稱重 3.2配制 3.3過濾 3.4灌裝與壓塞 3.5軋蓋 3.6滅菌 3.7燈檢 3.8包裝 4.無菌保障管理體系 4.1生產管理 4.2質量管理 5.細菌內毒素風險與控制 5.1物料的細菌內毒素污染 5.2產品中微生物代謝產生的細菌內毒素 6.微粒污染風險與控制 附錄二凍干粉針劑GMP實施案例 1.凍干藥品生產的基本知識 1.1概述 1.2工藝流程 1.3工藝的特殊點 1.4生產驗證/確認的要求 1.5生產過程質量控制的項目 2.凍干藥品GMP的實施指南 2.1圍繞質量風險控制設置工藝系統 2.2工藝區域環境需求的建立 附錄三無菌分裝粉針劑GMP實施案例 1.無菌分裝粉針劑工藝流程 2.無菌分裝粉針劑生產工藝布局要求 3.無菌分裝粉針劑生產管理要點 3.1西林瓶清洗和滅菌 3.2膠塞處理 3.3分裝 3.4軋蓋 3.5無菌室(區)內的清潔與消毒 3.6包裝 3.7即配型粉一液多室袋的特殊要求 4.無菌分裝粉針劑關鍵質量控制要點 4.1容器具、管道及設備的清洗及滅菌 4.2膠塞、西林瓶及鋁蓋等包材的清洗和滅菌 4.3培養基無菌灌裝模擬試驗 4.4除菌過濾及過濾器的完整性試驗 4.5滅菌 4.6分裝 4.7燈檢及包裝 5.無菌分裝粉針劑驗證工作要點 5.1廠房及輔助系統的驗證要點 5.2生產設備及工藝的驗證要點 6.無菌分裝粉針劑常見問題分析 6.1澄清度問題 6.2可見異物 6.3變色、結塊 6.4裝量不穩定 6.5跳塞 6.6抗生素與包裝材料相容性試驗 附錄四小容量(中藥)注射劑GMP實施案例 1.中藥注射劑生產的基本知識 1.1概述 1.2工藝流程 1.3工藝的特殊點 1.4生產驗證/確認的要求 1.5變更管理 1.6中間質量控制的項目、頻次 2.中藥注射劑GMP的實施指南 2.1圍繞質量風險控制設置工藝系統 2.2生產的主要工藝、關鍵設備 2.3工藝區域環境標準的建立 詞匯表 術語表 關鍵詞表
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