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l前言 1.1背景 1.1.1指南說明 1.1.2法規(guī)背景 1.1.3技術(shù)背景 1.2范圍 1.3框架 2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 2.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例 2.2.1最終滅菌產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估案例 2.2.2非最終滅菌產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估案例 2.2.3注射劑車間風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)例 3生產(chǎn)管理 3.1菌制劑工藝流程概述 3.2產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)要素 3.2.1物料 3.2.2廠房設(shè)施 3.2.3設(shè)備 3.2.4公用系統(tǒng) 3.3關(guān)鍵控制項(xiàng)目 3.3.1內(nèi)毒素控制 3.3.2時(shí)限管理 3.3.3批次劃分 3.3.4清場管理 3.3.5取樣管理 4人員 4.1無菌藥品生產(chǎn)對人員的基本要求和原則 4.1.1人員的培訓(xùn) 4.1.2人員衛(wèi)生 4.1.3A員監(jiān)測計(jì)劃 4.1.4實(shí)驗(yàn)室人員 4.2無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)人員的良好行為規(guī)范 4.3無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn) 4.4無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理 5清洗和準(zhǔn)備 5.1膠塞 5.1.1膠塞的清洗和準(zhǔn)備 5.1.2膠塞清洗機(jī) 5.2玻璃容器 5.2.1玻璃容器的清洗和準(zhǔn)備 5.2.2洗瓶機(jī) 5.2.3隧道烘箱 5.3塑料容器 5.4工器具 5.5顆粒雜質(zhì) 5.6保存和傳遞 6藥液的配制 6.1最終滅菌藥液的配制 6.1.1起始物料 6.1.2溶液的配制 6.1.3微生物污染水平控制 6.2非最終滅菌藥液的配制 6.2.1起始物料 6.2.2溶液的配制 6.2.3微生物污染水平控制 6.3過濾工藝 6.4藥液配制設(shè)備 7灌裝 7.1最終滅菌產(chǎn)品的灌裝 7.1.1大容量注射劑的灌裝 7.1.2小容量注射劑的灌裝 7.2非最終滅菌產(chǎn)品的灌裝 7.2.1非最終滅菌小容量注射劑的灌裝 7.2.2粉針劑的分裝 7.3灌裝設(shè)備 8凍干 8.1凍干流程 8.2凍干工藝的驗(yàn)證 8.3凍干機(jī) 8.3.1設(shè)備技術(shù)要求 8.3.2設(shè)備確認(rèn) 9軋蓋 9.1軋蓋工序 9.2軋蓋的環(huán)境要求 9.3軋蓋機(jī) 10滅菌方法 10.1滅菌概述 10.2濕熱滅菌 10.2.1濕熱滅菌概述 10.2.2濕熱滅菌程序的開發(fā) 10.2.3濕熱滅菌確認(rèn)與驗(yàn)證 10.2.4滅菌系統(tǒng)的日常維護(hù) 10.3干熱滅菌 10.3.1干熱滅菌概述 10.3.2干熱滅菌確認(rèn)與驗(yàn)證 10.3.3干熱滅菌設(shè)備日常管理要點(diǎn) 10.4輻射滅菌 10.4.1輻射滅菌概述 10.4.2輻射滅菌的確認(rèn)和驗(yàn)證 10.4.3輻射滅菌的日常管理要點(diǎn) 10.5環(huán)氧乙烷滅菌 10.5.1環(huán)氧乙烷滅菌概述 10.5.2環(huán)氧乙烷滅菌的確認(rèn)和驗(yàn)證 10.6過濾除菌 10.6.1除菌級過濾器的驗(yàn)證/細(xì)菌截留 10.6.2完整性檢測 10.6.3過濾器的選擇和特性描述 11無菌藥品的最終處理 11.1密封完整性測試 11.2顆粒/可見異物和其他缺陷檢查 11.3半成品的燈檢、貼簽和包裝 12無菌工藝模擬試驗(yàn) 12.1無菌工藝模擬試驗(yàn)方法 12.2無菌工藝模擬試驗(yàn)的實(shí)施 12.3無菌工藝模擬試驗(yàn)結(jié)果解讀 13清潔和消毒 13.1概述 13.2清潔消毒體系建立 13.3清潔消毒效果 14環(huán)境監(jiān)控 14.1污染來源 14.2潔凈區(qū)級別的劃分 14.3監(jiān)測方案 14.3.1限度 14.3.2監(jiān)測方法和設(shè)備 14.3.3取樣計(jì)劃 14.3.4取樣點(diǎn)及取樣量的設(shè)置 14.4超標(biāo)處理 14.5數(shù)據(jù)分析 14.6環(huán)境微生物的鑒別 15無菌檢查 15.1無菌檢查的環(huán)境條件 15.2方法描述 15.3觀察和評價(jià) 15.4檢驗(yàn)數(shù)量和檢驗(yàn)量 15.4.1檢驗(yàn)數(shù)量 15.4.2檢驗(yàn)量(樣品量) 15.5培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁時(shí)的處理程序 15.6培養(yǎng)基 15.6.1培養(yǎng)基種類 15.6.2培養(yǎng)基控制(培養(yǎng)基的適用性檢查) 15.7方法驗(yàn)證 15.8參數(shù)放行法 15.9案例分析 16吹灌封技術(shù) 16.1工藝流程 16.2系統(tǒng)和產(chǎn)品設(shè)計(jì) 16.2.1設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì) 16.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì) 16.2.3空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì) 16.3驗(yàn)證和確認(rèn) 16.4生產(chǎn)過程控制 17隔離技術(shù) 17.1隔離技術(shù)和設(shè)備的要求及應(yīng)用 17.2隔離系統(tǒng)的驗(yàn)證 17.3隔離系統(tǒng)的維護(hù)體系 附錄一大容量注射劑GMP實(shí)施案例 1.大容量注射劑的劑型特點(diǎn) 2.生產(chǎn)工藝流程與平面布置 3.生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn) 3.1原輔料稱重 3.2配制 3.3過濾 3.4灌裝與壓塞 3.5軋蓋 3.6滅菌 3.7燈檢 3.8包裝 4.無菌保障管理體系 4.1生產(chǎn)管理 4.2質(zhì)量管理 5.細(xì)菌內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)與控制 5.1物料的細(xì)菌內(nèi)毒素污染 5.2產(chǎn)品中微生物代謝產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素 6.微粒污染風(fēng)險(xiǎn)與控制 附錄二凍干粉針劑GMP實(shí)施案例 1.凍干藥品生產(chǎn)的基本知識 1.1概述 1.2工藝流程 1.3工藝的特殊點(diǎn) 1.4生產(chǎn)驗(yàn)證/確認(rèn)的要求 1.5生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的項(xiàng)目 2.凍干藥品GMP的實(shí)施指南 2.1圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制設(shè)置工藝系統(tǒng) 2.2工藝區(qū)域環(huán)境需求的建立 附錄三無菌分裝粉針劑GMP實(shí)施案例 1.無菌分裝粉針劑工藝流程 2.無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝布局要求 3.無菌分裝粉針劑生產(chǎn)管理要點(diǎn) 3.1西林瓶清洗和滅菌 3.2膠塞處理 3.3分裝 3.4軋蓋 3.5無菌室(區(qū))內(nèi)的清潔與消毒 3.6包裝 3.7即配型粉一液多室袋的特殊要求 4.無菌分裝粉針劑關(guān)鍵質(zhì)量控制要點(diǎn) 4.1容器具、管道及設(shè)備的清洗及滅菌 4.2膠塞、西林瓶及鋁蓋等包材的清洗和滅菌 4.3培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗(yàn) 4.4除菌過濾及過濾器的完整性試驗(yàn) 4.5滅菌 4.6分裝 4.7燈檢及包裝 5.無菌分裝粉針劑驗(yàn)證工作要點(diǎn) 5.1廠房及輔助系統(tǒng)的驗(yàn)證要點(diǎn) 5.2生產(chǎn)設(shè)備及工藝的驗(yàn)證要點(diǎn) 6.無菌分裝粉針劑常見問題分析 6.1澄清度問題 6.2可見異物 6.3變色、結(jié)塊 6.4裝量不穩(wěn)定 6.5跳塞 6.6抗生素與包裝材料相容性試驗(yàn) 附錄四小容量(中藥)注射劑GMP實(shí)施案例 1.中藥注射劑生產(chǎn)的基本知識 1.1概述 1.2工藝流程 1.3工藝的特殊點(diǎn) 1.4生產(chǎn)驗(yàn)證/確認(rèn)的要求 1.5變更管理 1.6中間質(zhì)量控制的項(xiàng)目、頻次 2.中藥注射劑GMP的實(shí)施指南 2.1圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制設(shè)置工藝系統(tǒng) 2.2生產(chǎn)的主要工藝、關(guān)鍵設(shè)備 2.3工藝區(qū)域環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的建立 詞匯表 術(shù)語表 關(guān)鍵詞表