本書共十四章，結(jié)合大量示例，詳細(xì)介紹了制藥企業(yè)生產(chǎn)驗(yàn)證的基本知識，新修訂的GMP對制藥企業(yè)廠房與設(shè)施的要求，以及廠房和各類設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證或確認(rèn)方法，其中包括廠房的設(shè)計確認(rèn)，計量儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)，凈化空調(diào)系統(tǒng)、純化水注射用水系統(tǒng)、潔凈室(區(qū))空氣臭氧消毒效果、過濾器和過濾系統(tǒng).凈化壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證，以及制藥機(jī)械(設(shè)備)、無菌制劑生產(chǎn)設(shè)備，口服固體和液體制劑生產(chǎn)設(shè)備、中藥丸劑生產(chǎn)設(shè)備、中藥材前處理提取設(shè)備等的確認(rèn)。
書中內(nèi)容將新修訂的GMP要求與驗(yàn)證工作實(shí)踐緊密結(jié)合，時效性強(qiáng)，且配有大量圖表，規(guī)范而實(shí)用，可為制藥企業(yè)在廠房設(shè)施設(shè)備方面達(dá)到GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供有益指導(dǎo)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員在驗(yàn)證工作中難得的參考書，也可供高等醫(yī)藥院校教師進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理論與實(shí)證研究時參閱。
緊跟
深度透視GMP對制藥企業(yè)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和要求
結(jié)合實(shí)例
詳細(xì)介紹制藥企業(yè)參加設(shè)施設(shè)備GMP驗(yàn)證的方法和步驟
李歆，南京醫(yī)科大學(xué)教師，藥學(xué)博士。2003年畢業(yè)千中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)(藥事管理方向)專業(yè)，獲理學(xué)碩士學(xué)位。畢業(yè)后在南京醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院從事數(shù)學(xué)與科研工作。2011年12月獲中國藥科大學(xué)社會與管理藥學(xué)專業(yè)博士學(xué)位。主要從事社會與管理藥學(xué).衛(wèi)生政策與管理方向的教學(xué)與科研工作。為本科生和研究生講授藥事管理與法規(guī)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和醫(yī)藥市場營銷等課程。主要的研究方向?yàn)椋核幤焚|(zhì)量管理.醫(yī)院藥事管理和藥品政策。目前主持國家自然科學(xué)基金項目和江蘇省教育廳哲學(xué)社會科學(xué)基金項目等多項科研項目，已在國內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊上二十余篇，主編或參編了十余部藥事管理類的和省級規(guī)劃教材。
及時章 GMP對制藥企業(yè)廠房與設(shè)施的要求
及時節(jié) 制藥企業(yè)生產(chǎn)驗(yàn)證的基本知識
一、驗(yàn)證與確認(rèn)的定義
二、我國現(xiàn)行GMP對驗(yàn)證的規(guī)定和內(nèi)容
三、驗(yàn)證組織、項目和驗(yàn)證文件
第二節(jié) GMP對制藥企業(yè)廠房與設(shè)施的要求
一、概述
二、我國現(xiàn)行GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房與設(shè)施的要求
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))的特點(diǎn)
第二章 廠房設(shè)計確認(rèn)
一、廠房設(shè)計確認(rèn)要點(diǎn)
二、潔凈室(區(qū))設(shè)計確認(rèn)要點(diǎn)
三、通風(fēng)與除塵系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)要點(diǎn)
第三章 凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)的驗(yàn)證
及時節(jié) 藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求
一、藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求
二、凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理措施
第二節(jié) 空氣凈化系統(tǒng)(HVAC)的驗(yàn)證
一、系統(tǒng)安裝確認(rèn)(IQ)
二、系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
三、系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ
第四章 計量儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)
一、概述
二、儀器儀表的管理
三、儀器儀表的周期校準(zhǔn)
第五章 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證
及時節(jié) 概述
一、水的分類
二、純化水、注射用水系統(tǒng)的基本要求
第二節(jié) 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方法及其設(shè)備的確認(rèn)
一、純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證的方法
二、純化水制備系統(tǒng)的確認(rèn)內(nèi)容
三、純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證
四、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證
第六章 潔凈室(區(qū))空氣臭氧消毒的驗(yàn)證
及時節(jié) 臭氧消毒滅菌概述
第二節(jié) 潔凈室(區(qū))空氣臭氧消毒效果的驗(yàn)證
一、臭氧消毒的方法
二、凈化空調(diào)系統(tǒng)臭氧發(fā)生器消毒體積的計算
三、臭氧發(fā)生器的選擇，臭氧發(fā)生量W(rag/h)的計算
第七章 過濾器和過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證
一、過濾技術(shù)和過濾設(shè)備概述
二、過濾器及過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證
第八章 凈化壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證
及時節(jié) 公用工程的要求
第二節(jié) 工業(yè)氣體的驗(yàn)證
一、概述
二、驗(yàn)證內(nèi)容
三、壓縮空氣生產(chǎn)設(shè)備
四、驗(yàn)證的實(shí)施
五、過濾器的完整性試驗(yàn)
六、壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)
第九章 制藥機(jī)械(設(shè)備)的確認(rèn)
第十章 無菌制劑生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)
第十一章 口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)
第十二章 口服液體制生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)
第十三章 中藥丸劑生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)
第十四章 中藥材的前處理，提取濃縮設(shè)備的確認(rèn)
參考文獻(xiàn)
藥廠設(shè)備驗(yàn)證參考書，不錯
單位統(tǒng)一采購的書籍，是給工程師用的，反應(yīng)不錯。價格也還可以。整體感覺不錯。
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制藥企業(yè)設(shè)施設(shè)備GMP驗(yàn)證方法與實(shí)務(wù)
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物美價廉，質(zhì)量不錯，正版
這書確實(shí)非常好看，我買完后一口氣讀完了。裝幀也不錯！推薦！
基本沒有什么自己的東西，好在提供了一些文件范本，還具有一定的參考意義，但是沒有特別的。
這是一本值得看的書，里面的一些實(shí)例還是可以借鑒的！
初步的看了一下，覺得還是不錯，很實(shí)用的。有參考價值
送貨快捷，還有折扣，專業(yè)書也這么全，當(dāng)當(dāng)真不錯
剛拿到書，內(nèi)容還沒看，但書的紙張很多都連在一起，制作粗劣，用剪刀把連著的書頁剪開了，用條形碼掃碼器也掃不出來，之前在當(dāng)當(dāng)買的其他書都能掃出來。懷疑不是正版，這次的書等了很久，貨是從北京倉庫發(fā)的，不知道和這個有沒有關(guān)系。別的不多說了，書還是要看內(nèi)容，這次等了好久，也不退了，下次再寫追加吧。
看了電子書買的，驗(yàn)證內(nèi)容的深度和GMP的要求還有差距，實(shí)例感覺是按98版弄的，只是換了部分?jǐn)?shù)據(jù)，可以參考。
對于生產(chǎn)的設(shè)備幾乎都有了，內(nèi)容有很多格式可以參考，挺不錯的工具書！
物流速度相當(dāng)給力，書本上的知識，我現(xiàn)在可能涉及不到，以后應(yīng)該會有作用
實(shí)用。列舉表格挺多，但具體怎么用還要看每家公司的實(shí)際情況吧。
對于制藥企業(yè) 這樣的書籍很大程度的幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)價值
該書是制藥企業(yè)驗(yàn)證人員的良師益友，制藥企業(yè)的管理人員看一看吧
有案列，不錯，希望再版時能融合最新出來的附錄內(nèi)容。
對于從事Gmp驗(yàn)證工作的人員來說，比較實(shí)用且全面系統(tǒng)介紹了相關(guān)情況，值得擁有
書中關(guān)于設(shè)備和廠房驗(yàn)證有詳細(xì)的說明,并有案例,在實(shí)際材料編寫過程中實(shí)際過GMP操作指南
好書，制藥企業(yè)驗(yàn)證都必須要看的一本書，圍繞2010版GMP，有詳細(xì)的驗(yàn)證格式，非常好。
本書對于制藥設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證進(jìn)行了詳細(xì)的描述并對驗(yàn)證方案和報告進(jìn)行了模板展示，對于想學(xué)習(xí)和應(yīng)用設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的人員是很好的參考。