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及時部分 制度

倫理委員會章程

研究利益沖突政策

崗位職責

審查會議規則

第二部分 指南

臨床研究倫理審查申請/報告指南

臨床研究主要倫理問題的審查指南

第三部分 標準操作規程

及時類 標準操作規程的制定

標準操作規程的制定

第二類 組織管理

培訓

獨立顧問的選聘

第三類 倫理審查方式

會議審查

快速審查

第四類 方案送審的管理

研究項目的受理

研究項目的處理

第五類 審查/審核

初始審查

修正案審查

年度/定期跟蹤審查

嚴重不良事件審查

違背方案審查

暫停/終止研究審查

研究完成審查

復審

免除審查的審核

第六類 傳達決定

審查決定的傳達

第七類 監督檢查

實地訪查

受試者抱怨

第八類 辦公室管理

審查會議的管理

文件檔案的管理

文件檔案的保密

溝通交流記錄

接受檢查記錄

第四部分 附件表格

及時類 列表

制度、指南與SOP列表

附件表格列表

第二類 組織管理

委員聲明

利益沖突聲明(委員/獨立顧問)

保密保障

研究經濟利益聲明(研究者)

利益沖突聲明(機構管理者)

第三類 SOP管理

制度/指南/標準操作規程沿革表

制度/指南/標準操作規程修訂申請表

第四類 申請/報告

送審文件清單

初始審查申請

修正案審查申請.

研究進展報告

嚴重不良事件報告

違背方案報告

暫停/終止研究報告

研究完成報告

復審申請

免除審查申請

第五類 方案送審的受理

補充/修改送審材料通知

受理通知

第六類 審查/審核/咨詢工作表

方案審查工作表(實驗性研究)

方案審查工作表(回顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究)

方案審查工作表(前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究)

知情同意書審查工作表(實驗性研究)

知情同意書審查工作表(回顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究)

知情同意書審查工作表(前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究)

知情同意書審查工作表(免除知情同意)

修正案審查工作表

年度/定期跟蹤審查工作表

嚴重不良事件審查工作表

違背方案審查工作表

暫停/終止研究審查工作表

研究完成審查工作表

復審工作表(初審后的復審)

復審工作表(跟蹤審查后的復審)

獨立顧問咨詢工作表

免除審查審核工作表

第七類 審查/審核(秘書/主任用)

會議日程

會議簽到表

投票單

會議審查決定表

快審主審綜合意見

會議記錄

倫理審查意見

倫理審查批件

免除審查申請審核意見

倫理審查決定文件簽收表

溝通交流記錄

第八類監督檢查

實地訪查記錄

受試者抱怨記錄

第九類 附件

術語表

參考文獻

第五部分 附錄

臨床研究倫理審查體系的管理原則與要素

藥物臨床試驗機構的管理原則與要素