《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的解析和應(yīng)用
岳偉，男，1955年1月出生。畢業(yè)于上海市第二工業(yè)大學(xué)，工學(xué)學(xué)士。長期從事于醫(yī)療器械工業(yè)生產(chǎn)的科研、管理。曾經(jīng)擔(dān)任上海醫(yī)用核子儀器廠技術(shù)副廠長、上海醫(yī)用激光儀器廠技術(shù)副廠長；自1990年代末從事醫(yī)療器械行政管理工作，擔(dān)任上海市醫(yī)藥管理局科學(xué)技術(shù)處、對外經(jīng)濟(jì)合作處主任科員；上海市醫(yī)藥管理局綜合處副處長；上海市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室副主任、信息中心主任。原上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長。
前言
緒論
及時章 總則
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三章 廠房與設(shè)施
第四章 設(shè)備
第五章 文件管理
第六章 設(shè)計開發(fā)
第七章 采購
第八章 生產(chǎn)管理
第九章 質(zhì)量控制
第十章 銷售和售后服務(wù)
第十一章 不合格產(chǎn)品控制
第十二章 分析和改進(jìn)
第十三章 附則
附錄 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
