臨床檢驗(yàn)裝備大全(第1卷)：標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)》系《臨床檢驗(yàn)裝備大全》之第1卷，《臨床檢驗(yàn)裝備大全(第1卷)：標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)》共分4章。章為體外診斷產(chǎn)品管理情況概述；第二章介紹了中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管體系概況；第三章介紹了上述國(guó)家和地區(qū)體外診斷產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)；第四章介紹了體外診斷產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系概況，重點(diǎn)對(duì)中國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)及其標(biāo)準(zhǔn)體系、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、歐盟標(biāo)準(zhǔn)化組織、臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)、國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了概述。
臨床檢驗(yàn)裝備大全(第1卷)：標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)》編寫理念新穎，內(nèi)容、實(shí)用性強(qiáng)，可供IVD產(chǎn)業(yè)研發(fā)、市場(chǎng)和管理人員，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和管理人員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和工程技術(shù)人員，國(guó)家IVD產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管人員參考。
劉毅，高級(jí)工程師，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司醫(yī)療器械事業(yè)部首席技術(shù)官(CTO)。曾先后就職于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械司、市場(chǎng)監(jiān)督司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，有較為豐富的醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究、監(jiān)管法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究經(jīng)驗(yàn)。
任職北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所所長(zhǎng)期間，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)領(lǐng)域的空白。發(fā)起成立“北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”，搭建“醫(yī)療器械研發(fā)測(cè)試技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”，充分發(fā)揮檢驗(yàn)技術(shù)資源和服務(wù)能力，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展。
安娟娟，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師，北京大學(xué)光華管理學(xué)院工商管理碩士，現(xiàn)任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三處處長(zhǎng)，全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SACITC136)委員。
郭健，醫(yī)學(xué)碩士，研究員。1988年起就職于北京醫(yī)院，曾任臨床檢驗(yàn)中心副主任、檢驗(yàn)科主任，現(xiàn)任老年醫(yī)學(xué)研究所副所長(zhǎng)，北京醫(yī)院臨床生物樣本管理中心主任，北京市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制和改進(jìn)中心主任。主要從事臨床化學(xué)研究、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和生物樣本庫管理工作。學(xué)術(shù)兼職：歷任中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)常委、學(xué)術(shù)秘書、副主任委員；北京醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)副主任委員、主任委員；北京醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理專業(yè)委員會(huì)主任委員；全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SACITC136)副主任委員；中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員；中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)副主任委員；《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》副總編輯，《標(biāo)記免疫分析與臨床》副主編。
及時(shí)章 體外診斷產(chǎn)品管理概況
及時(shí)節(jié) 產(chǎn)品的概述
第二節(jié) 產(chǎn)品管理關(guān)注的重點(diǎn)技術(shù)環(huán)節(jié)
第三節(jié) 產(chǎn)品使用關(guān)注的重點(diǎn)技術(shù)環(huán)節(jié)
第四節(jié) 計(jì)量檢定關(guān)注的重點(diǎn)技術(shù)環(huán)節(jié)
第二章 體外診斷產(chǎn)品相關(guān)監(jiān)管體系概況
及時(shí)節(jié) 中國(guó)監(jiān)管體系概況
第二節(jié) 美國(guó)監(jiān)管體系概況
第三節(jié) 歐盟監(jiān)管體系概況
第四節(jié) 日本藥事相關(guān)法規(guī)概況
第三章 體外診斷產(chǎn)品法規(guī)體系概況
及時(shí)節(jié) 中國(guó)體外診斷法規(guī)體系概況
第二節(jié) 美國(guó)體外診斷法規(guī)體系概況
第三節(jié) 歐盟體外診斷法規(guī)體系概況
第四節(jié) 日本醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)介紹
第四章 體外診斷產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系概況
及時(shí)節(jié) 體外診斷標(biāo)準(zhǔn)概述
第二節(jié) 國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)及其標(biāo)準(zhǔn)體系
第三節(jié) 中國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)及其標(biāo)準(zhǔn)體系
附錄 美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)譯文
及時(shí)部分 有關(guān)企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品登記的詳細(xì)內(nèi)容
第二部分 有關(guān)質(zhì)量體系規(guī)范的詳細(xì)內(nèi)容
第三部分 有關(guān)上市后監(jiān)管的詳細(xì)內(nèi)容
臨床檢驗(yàn)裝備大全(第1卷)：標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)》：
三、產(chǎn)品研究
我國(guó)沒有專門出臺(tái)針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品研制環(huán)節(jié)的法規(guī)文件，對(duì)產(chǎn)品研究的要求分散在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料、臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則及特定產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中。
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中對(duì)產(chǎn)品研究的規(guī)定
根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，應(yīng)完成以下研究并形成研究資料。
1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
(1)生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。
(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
(3)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
(4)對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
3.生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過程；闡述來源(包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié))，并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。
4.滅菌，消毒工藝研究
(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保障水平(SAL)，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
(2)終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
(3)殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
(4)終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
5.產(chǎn)品有效期和包裝研究
(1)有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
(2)對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
(3)包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。
7.軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。
8.其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
(二)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中對(duì)產(chǎn)品研究的規(guī)定
根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，應(yīng)完成以下研究并形成研究資料。
1.主要原材料的研究資料主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定值試驗(yàn)資料，校準(zhǔn)品的溯源性文件等。
2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干，固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如有)、質(zhì)控方法等。
……
