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篇1

這一事件震驚了全世界，使人們認(rèn)識(shí)到即使一個(gè)被正式批準(zhǔn)上市的藥品，在正常用法用量下也會(huì)產(chǎn)生意外的有害反應(yīng)。因此藥品上市后，還應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，以避免藥品在大面積人群中使用所出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和藥害事件。也正是在“反應(yīng)停”事件后，各國(guó)政府開(kāi)始建立本國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)成長(zhǎng)紀(jì)實(shí)錄

1983年以前，部分醫(yī)務(wù)人員將發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)發(fā)表在醫(yī)藥雜志上。

1984年，上海幾家醫(yī)院開(kāi)始嘗試藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

1988年，衛(wèi)生部指定北京、上海兩地區(qū)10所醫(yī)院開(kāi)展試點(diǎn)工作。

1989年，在北京正式成立國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，首批參加監(jiān)測(cè)的有北京、上海、廣州、哈爾濱、湖北等省、市的14家醫(yī)院。

1990年，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)被列為全軍臨床藥理基地主要工作內(nèi)容之一，并成立全軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

1998年，我國(guó)成為世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心的成員國(guó)，每年定期將藥品不良反應(yīng)報(bào)告給中心。

1999年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心并入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，更名為“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”。

19099年11月，制定了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》，標(biāo)志著我國(guó)開(kāi)始實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

2001年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)開(kāi)通，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)手段有了新的突破。

2001年11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)制度建立。

2003年9月1日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心首次向社會(huì)公開(kāi)了《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》。

2004年3月4日，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》正式實(shí)施，確定了藥品使用單位法定報(bào)告和監(jiān)測(cè)責(zé)任，加大了對(duì)違規(guī)行為的處罰力度，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已納入法制化管理軌道。

2007年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定了《藥品安全性緊急事件處理工作程序》，規(guī)范了應(yīng)急處置的相關(guān)程序。

2007年12月6日，《藥品召回管理辦法》正式，充分體現(xiàn)藥品安全企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系走向成熟。

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)輝煌成果

從1989年衛(wèi)生部成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心到今天，經(jīng)過(guò)20年的努力，無(wú)論法規(guī)層面，還是監(jiān)測(cè)手段都得到了長(zhǎng)足發(fā)展，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已進(jìn)入快速發(fā)展階段。

《(試行)》到《藥品召回管理辦法》，法律法規(guī)在逐步完善

1999年11月，原國(guó)家藥品監(jiān)管局會(huì)同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》，該辦法對(duì)規(guī)范和推進(jìn)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作發(fā)揮了重要的作用。

2001年重新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十一條明確規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”，在法律上進(jìn)一步明確了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

2004年3月，SFDA正式實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位報(bào)告和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的法定責(zé)任。

2007年12月，SFDA正式《藥品召回管理辦法》，嚴(yán)令藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的、存在安全隱患的藥品，否則將遭受巨額罰款，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

《藥品召回管理辦法》為促進(jìn)我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的完善無(wú)疑注入了一支“強(qiáng)心針”，是我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系走向成熟的一個(gè)表現(xiàn)。”

從12個(gè)到34個(gè)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織體系初建成

2000年，全國(guó)省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心只有12個(gè)。截至2007年底，全國(guó)已經(jīng)建立國(guó)家級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1個(gè)；省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心34個(gè)，包括全國(guó)31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)、和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，國(guó)家計(jì)生委的計(jì)生藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；地市級(jí)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)200余個(gè)；有些地方還建立了縣級(jí)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織體系框架已逐步構(gòu)成。

從519例到54.7萬(wàn)例，藥品不良反應(yīng)報(bào)告速度和質(zhì)量日益提高

據(jù)統(tǒng)計(jì)，1998年至2005年間，收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)，年增長(zhǎng)率分別為14.67％、691.26％、63.93％、120.26％、116.78％及90.15％、147％。截至6月30日，2008年上半年共收到藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件報(bào)告16.5萬(wàn)余例。

藥品不良反應(yīng)事件/病例報(bào)告越來(lái)越多，說(shuō)明我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系已基本建立起來(lái)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)信號(hào)，也反映出我國(guó)藥品不良反應(yīng)事件已得到廣泛重視。

由人工報(bào)告到網(wǎng)絡(luò)信息傳輸，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)時(shí)效性大大提高

2001年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心內(nèi)部局域網(wǎng)建設(shè)完成。

截至2008年6月30日，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)各級(jí)用戶總數(shù)達(dá)到25120個(gè)。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶數(shù)14434個(gè)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶數(shù)10629個(gè)，其他57個(gè)。監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的完善，保證了監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)時(shí)傳遞，為相關(guān)部門的及時(shí)決策作出了重要貢獻(xiàn)。

《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》促使相關(guān)部門及時(shí)對(duì)藥品再評(píng)價(jià)

從2001年11月19日，我國(guó)了第一期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，截止到2008年10月，已17期信息通報(bào)，共有51個(gè)有安全隱患的藥品被通報(bào)。

在對(duì)某些藥品不良反應(yīng)信息分析評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，SFDA對(duì)部分品種采取了有

效的監(jiān)管，如停止使用和銷售含PPA的藥品，取消含有馬兜鈴酸的關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，中止乙雙嗎啉品種的生產(chǎn)、銷售和使用，禁止苯甲醇用于兒童肌肉注射等。對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，真正保障廣大人民群眾健康起到了非常積極的作用。

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)丞待解決的幾個(gè)問(wèn)題：

不良反應(yīng)報(bào)告主體亟待扭轉(zhuǎn)

在我國(guó)，92.5％的藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只有6.7％來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)。

在國(guó)外，90％的報(bào)告是由藥企提供的，由醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的不到7％，而且其中60％以上是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。在加拿大，對(duì)藥企是強(qiáng)制報(bào)告的，對(duì)醫(yī)生則是自愿報(bào)告。反觀國(guó)內(nèi)，卻是“法律報(bào)告制度，自愿報(bào)告原則”。

藥物濫用增加了藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

近幾年來(lái)，藥物濫用引起的不良反應(yīng)逐漸比重加大。抗生素、解熱鎮(zhèn)痛、補(bǔ)藥、激素等藥物濫用現(xiàn)比較普遍。由于購(gòu)入途徑的方便，或者認(rèn)知上的偏差，比如把藥品當(dāng)成補(bǔ)藥或特效藥使用，造成藥物濫用，增大了藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。如博雅人免疫球蛋白事件中患者將球蛋白當(dāng)成營(yíng)養(yǎng)品使用，而忽略了其血液制品高風(fēng)險(xiǎn)的特性。

我國(guó)應(yīng)該加大通過(guò)對(duì)各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)、學(xué)校等人群的培訓(xùn)及知識(shí)普及，增加公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)及用藥安全認(rèn)識(shí)。

中藥的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)丞待加強(qiáng)

在我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中西藥不良反應(yīng)占86％，中藥不良反應(yīng)占14％。這并不是說(shuō)中藥的不良反應(yīng)比西藥少。而是由于西藥的不良反應(yīng)往往都是由國(guó)外先發(fā)現(xiàn)，然后才引起國(guó)內(nèi)注意，而對(duì)中藥不良反應(yīng)，國(guó)外則缺乏研究。

中藥也是以化學(xué)物質(zhì)為基礎(chǔ)的，現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過(guò)程中，不良反應(yīng)也很多，如腥魚草、刺五加事件。我國(guó)需加強(qiáng)對(duì)中藥的再評(píng)價(jià)研究，重視中藥的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

藥品不良反應(yīng)救濟(jì)或賠償機(jī)制丞待建立

篇2

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。

第五條國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

第二章職責(zé)

第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；

（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（四）對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；（五）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；

（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（四）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

（五）對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

第九條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；

（二）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；

（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流；

（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。

第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。

第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。

第三章報(bào)告

第十二條藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

第十四條《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十五條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。

第十六條進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

第十八條個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。

第二十條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。

第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。

第四章評(píng)價(jià)與控制

第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。

第二十四條根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十五條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

第五章處罰

第二十七條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

（一）無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；

（四）未按要求修訂藥品說(shuō)明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

第三十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

篇3

（二）、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；

（三）、組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，與衛(wèi)生局聯(lián)合組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，與衛(wèi)生局聯(lián)合組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并上報(bào)相關(guān)信息。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。

第四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)本轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或縣食品藥品監(jiān)督管理局，由不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

第十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第十一條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第十三條在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由縣食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：

（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

第十五條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。

篇4

具體操作方法：患者來(lái)醫(yī)院掛號(hào)就診時(shí)，將此表格和掛號(hào)病歷單一并發(fā)給患者或陪同者，就診時(shí)醫(yī)生詢問(wèn)病情或進(jìn)行相關(guān)檢查后逐項(xiàng)填寫表格，并根據(jù)具體情況審慎用藥，既能達(dá)到用藥治病的目的，又可避免不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。此方法的缺點(diǎn)是不良反應(yīng)由患者自訴，表格也有患者自行保管。因此表格不易集中、易散失。結(jié)果處理困難、因果關(guān)系很難評(píng)價(jià)。

1.2 間接集中法(病區(qū)監(jiān)測(cè)法)以病區(qū)為單位不發(fā)表格給患者，對(duì)新藥和基本藥物進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。其主要內(nèi)容是因果關(guān)系判斷。中藥過(guò)敏反應(yīng)一般變化較快，首先皮膚出現(xiàn)蕁麻疹、皰疹，很快涉及全身并出現(xiàn)胸悶氣短、發(fā)熱、畏寒、咳喘、惡心、不安、水腫等現(xiàn)象，嚴(yán)重者可造成心、肺、肝、腎等器官的損傷，并可發(fā)行過(guò)敏性休克、危及生命。

具體操作方法：當(dāng)患者服用某種藥物而產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)，首先停止使用該藥，采取相應(yīng)措施，迅速糾正并改用其他藥物治療，特癥狀完全消失或好轉(zhuǎn)時(shí)，再使用高度懷疑不良反應(yīng)的藥物，如服用后不良反應(yīng)同前，那么就確認(rèn)是該藥所致。總之要根據(jù)患者病情的輕重緩急程度及臨床表現(xiàn)，按系統(tǒng)分別類型，特別是有因藥物不良反應(yīng)而入院的。

對(duì)藥物不良反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)因素的分析：包括年齡、性別、用藥種類、或因多種藥物同時(shí)服用后所產(chǎn)生的相互作用、住院天數(shù)、疾病的輕重、不良反應(yīng)的病史等。此方法的特點(diǎn)是能夠使監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)化、完整化、依從性強(qiáng)、能夠全面掌握患者對(duì)所用藥物產(chǎn)生不良反應(yīng)的第一手資料，并可預(yù)防藥物不良反應(yīng)的再次發(fā)生。

2 堅(jiān)持合理用藥

2.1 嚴(yán)格控制用量在安全限度之內(nèi)，因藥物不良反應(yīng)均與使用超量有一定的關(guān)系，同時(shí)要根據(jù)患者的病情輕重、體質(zhì)的強(qiáng)弱合理用藥。

篇5

隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展及新藥種類的增多，不良反應(yīng)發(fā)生率呈逐年上升的趨勢(shì)，藥品不良反應(yīng)危害人類健康，28%的急診室救治及5%的住院病例的死亡均與藥品不良反應(yīng)有關(guān)[1-2]。目前我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)正處在初級(jí)階段，上報(bào)數(shù)量與質(zhì)量均有待提高，為了完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，更好地預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，充分發(fā)揮藥物的治療作用，本文作了以下幾點(diǎn)思考。

1 明確不良反應(yīng)報(bào)告的重要性

藥品猶如一把雙刃劍，具有有效和風(fēng)險(xiǎn)的兩面性。由于科技水平和人們認(rèn)識(shí)的局限性，藥品在發(fā)揮治療作用的同時(shí)也會(huì)引起一系列的不良反應(yīng)，給患者帶來(lái)不必要的痛苦，隨著生活質(zhì)量的不斷提高，藥品安全性越來(lái)越受到人們的重視。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以提高藥品質(zhì)量，避免藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保障人民用藥安全，是食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的共同責(zé)任。如何正確判斷、分析、歸納、總結(jié)藥物不良反應(yīng)，指導(dǎo)臨床合理用藥，是現(xiàn)代“以患者為中心”的醫(yī)院藥學(xué)工作之一[3]。另外，在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的同時(shí)也可能會(huì)發(fā)現(xiàn)藥品其他的治療作用，從而促進(jìn)醫(yī)藥水平的進(jìn)步，因此，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是十分必要的。

2 存在的問(wèn)題

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的積極性不高

開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)重要任務(wù)。一方面，醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)方面存在誤區(qū)，沒(méi)有引起足夠的重視，對(duì)其危害性了解不夠，認(rèn)為上報(bào)不良反應(yīng)不屬于本職工作，既浪費(fèi)時(shí)間精力又得不到經(jīng)濟(jì)利益；另一方面，醫(yī)務(wù)人員擔(dān)心將不良反應(yīng)上報(bào)后會(huì)被認(rèn)為是自身責(zé)任心不強(qiáng)或是醫(yī)療技術(shù)有問(wèn)題而承擔(dān)責(zé)任或引起不必要的糾紛，給自己帶來(lái)不必要的麻煩，因此存在顧慮[4-5]。

2.2 缺乏有效的監(jiān)管機(jī)制，只注重形式

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)嚴(yán)肅的工作，不得有半點(diǎn)馬虎、虛假。由于藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作沒(méi)有直接的約束監(jiān)督機(jī)制，因此對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的違規(guī)行為只能責(zé)令改正，而缺乏有效的監(jiān)管。有人認(rèn)為用藥過(guò)程中出現(xiàn)一些不良反應(yīng)是情理之中的事，沒(méi)必要投入太多精力，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事；還有人認(rèn)為藥品不良反應(yīng)可能是臨床用藥錯(cuò)誤或藥品質(zhì)量問(wèn)題所致，一旦上報(bào)會(huì)影響單位和個(gè)人名譽(yù)，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。報(bào)告的真實(shí)性也有待核查；還有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了完成上級(jí)指定的目標(biāo)，捏造假的不良反應(yīng)上報(bào)，這會(huì)嚴(yán)重誤導(dǎo)藥品的臨床應(yīng)用。

2.3 不良反應(yīng)報(bào)表的質(zhì)量不高

不良反應(yīng)報(bào)表的填報(bào)很不規(guī)范，內(nèi)容和信息不完整。上報(bào)人員應(yīng)該嚴(yán)格按照國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的要求填寫報(bào)表，將報(bào)告類型、患者信息、藥品信息、發(fā)生不良反應(yīng)/事件過(guò)程及轉(zhuǎn)歸填寫清楚，以便錄入人員能夠準(zhǔn)確完整地完成網(wǎng)上上報(bào)。

3 完善藥品不良反應(yīng)上報(bào)的措施

3.1 轉(zhuǎn)變醫(yī)務(wù)人員觀念，消除顧慮

被通報(bào)了不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與毒藥、假藥、劣藥相提并論。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)只有及時(shí)報(bào)告、及時(shí)，才能減少或避免藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。本院通過(guò)加大宣傳和培訓(xùn)力度，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)知識(shí)講座、網(wǎng)站、醫(yī)院藥訊等形式進(jìn)行藥品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳，使醫(yī)護(hù)人員和廣大群眾認(rèn)識(shí)到不良反應(yīng)上報(bào)的重要性，消除醫(yī)護(hù)人員用藥顧慮及上報(bào)疑慮，自覺(jué)自愿地參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)患者的用藥安全。

3.2 與績(jī)效考核掛鉤，提高上報(bào)率

制訂醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥事部門每月通報(bào)各科室不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量、質(zhì)量，并將不良反應(yīng)上報(bào)情況與科室績(jī)效、年終評(píng)優(yōu)掛鉤。制訂獎(jiǎng)懲制度，對(duì)于瞞報(bào)、漏報(bào)、少報(bào)的情況給予相應(yīng)處罰，對(duì)于報(bào)告情況較好的科室和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，強(qiáng)化激勵(lì)機(jī)制，以鼓勵(lì)報(bào)告主體積極報(bào)告不良反應(yīng)，保障患者安全。

3.3 免費(fèi)用藥咨詢回訪，監(jiān)督報(bào)告的真實(shí)性

加深群眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，讓廣大群眾參與其中，特別是老人、婦女、兒童等特殊人群。藥房設(shè)立咨詢電話，在日常用藥咨詢服務(wù)和回訪中了解患者用藥情況，對(duì)因用藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)，及時(shí)分析整理填寫報(bào)告表，通過(guò)此形式可以更全面地收集不良反應(yīng)。建立患者檔案，將患者的用藥情況做好記錄，每月抽查一部分病歷，核實(shí)不良反應(yīng)的真實(shí)性。

3.4 指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)參與

加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)重在生產(chǎn)源頭，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)變觀念，切實(shí)履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)，充分認(rèn)識(shí)到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主體地位和作用，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。

3.5 積極參與查房

臨床藥師要了解臨床用藥情況，除指導(dǎo)患者合理用藥和協(xié)助醫(yī)師選藥外，還要參與查房發(fā)現(xiàn)和分析患者的用藥資料[6]。記錄患者的用藥情況，積極發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)上報(bào)。

4 小結(jié)

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)需要藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的共同努力，需要藥劑人員與醫(yī)師、護(hù)士的緊密配合。目前，我國(guó)還沒(méi)有建立國(guó)家藥害事故補(bǔ)償機(jī)制，從而引發(fā)了很多新的醫(yī)療糾紛，也使很多一線醫(yī)護(hù)人員怕惹事而不敢上報(bào)藥品不良反應(yīng)。我們可借鑒國(guó)際模式，由國(guó)家發(fā)起建立基金，各藥品生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應(yīng)基金，用于受害者的救活，除此之外，還必須建立藥害事故補(bǔ)償機(jī)制。只有提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量，才能有效避免不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，使患者減少不必要的痛苦，促進(jìn)臨床合理用藥。

[參考文獻(xiàn)]

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篇6

1 資料和方法

1.1一般資料 回顧性分析2012年12月～2014年12月本院患者經(jīng)中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應(yīng)的160份監(jiān)測(cè)報(bào)告，其中男性70例，女性90例，年齡18～83歲，平均（39.20±10.50）歲，中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應(yīng)情況的最長(zhǎng)時(shí)間為2個(gè)月，最短為1h，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者排除其他藥物的干擾。

1.2方法 對(duì)經(jīng)中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應(yīng)的160份監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行分析、統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包括患者的年齡、性別及中藥制劑的類型與給藥途徑等，分析患者年齡、性別、中藥制劑的類型與給藥途徑和出現(xiàn)不良反應(yīng)情況的關(guān)系。

1.3觀察指標(biāo) 觀察患者的年齡、性別及中藥制劑的類型與給藥途徑。

2 結(jié)果

2.1不良反應(yīng)年齡與性別分布的情況

經(jīng)分析，中藥制劑使用以后存在不良反應(yīng)情況的患者集中于大于51歲的人群，且51～60歲占17.50%（28/160），61歲以上占44.38%（71/160），見(jiàn)表1。

2.2不良反應(yīng)藥物劑型的情況

經(jīng)分析，中藥制劑使用以后致使不良反應(yīng)情況發(fā)生的藥物劑型主要是口服制劑、外用膏劑（15.63%）與注射劑（57.50%），見(jiàn)表2。

2.3不良反應(yīng)給藥途徑的情況

經(jīng)分析，中藥制劑使用以后致使不良反應(yīng)情況發(fā)生的主要的給藥途徑是局部外用（25%）與靜脈給藥（59.38%），見(jiàn)表3。

3 討論

隨著中醫(yī)進(jìn)步與成熟的中藥工業(yè)的發(fā)展，使中藥制劑得到迅速發(fā)展，中成藥品的種類繁多，且劑型豐富，但因中藥制劑的原材料、輔料與工藝等的特殊性與制藥企業(yè)的不均衡發(fā)展，影響中藥制劑的質(zhì)量與水平，使患者使用以后不良反應(yīng)的發(fā)生率提高[2]。通過(guò)研究得到不良反應(yīng)年齡與性別分布的情況：統(tǒng)計(jì)與分析后，中藥制劑使用以后存在不良反應(yīng)情況的患者集中于>51歲的人群，可能因?yàn)槔夏耆说钠鞴俟δ馨l(fā)生逐漸衰弱，且生理功能不斷減退，對(duì)藥物承受能力與依從性較差，從而使中藥制劑使用以后不良反應(yīng)的發(fā)生率升高[3]。此外，隨著年齡增長(zhǎng)，老年人的各項(xiàng)身體機(jī)能下降，使藥物代謝與排泄的速度下降，加之其多伴有合并癥，對(duì)藥物具有較高的敏感性，且對(duì)某些強(qiáng)烈刺激藥物具有強(qiáng)烈的反應(yīng)，不易緩解，將增加不良反應(yīng)的發(fā)生，年輕患者的身體正處在旺盛時(shí)期，其免疫力與抵抗力強(qiáng)，且對(duì)藥物吸收與排泄的功能好，所以不易出現(xiàn)不良反應(yīng)的現(xiàn)象[4]。同時(shí)，合并用藥因PH值、化學(xué)成分等的變化可增加藥物的微粒數(shù)，使不良反應(yīng)發(fā)生率升高，老年人因經(jīng)常患有多種疾病，會(huì)合并使用各類藥物，使不良反應(yīng)的發(fā)生情況增加。

中藥制劑使用以后致使不良反應(yīng)情況發(fā)生的藥物劑型主要是口服制劑、外用膏劑（15.63%）與注射劑（57.50%），可能因?yàn)樽⑸鋭┦褂脮r(shí)需要加入一定量的稀釋液，易因用藥溶度過(guò)多而增加不良反應(yīng)的發(fā)生，因此應(yīng)減少使用注射劑，若需用輸液劑的時(shí)候，選擇較精密的輸液器，以使不良反應(yīng)發(fā)生減少；此外，中藥制劑中的注射劑多是復(fù)方類制劑，包含的有效成分較復(fù)雜，其中鞣質(zhì)、動(dòng)植物的蛋白等物質(zhì)易引發(fā)變態(tài)類反應(yīng)，且微粒含量較多，使患者體內(nèi)的代謝無(wú)法正常運(yùn)行，對(duì)患者造成嚴(yán)重危害，使不良反應(yīng)的發(fā)生率較高；同時(shí)，有些注射劑中的成分尚不明確，存在一些不了解藥物安全性的成分，且注射劑提取工藝較簡(jiǎn)單，其安全性得不到保障，在注入人體后，可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)，引起毒副反應(yīng)；注射劑過(guò)快的滴注速度與過(guò)大用量均會(huì)使液體進(jìn)入人體一瞬間出現(xiàn)不良反應(yīng)的現(xiàn)象，因此在使用中藥制劑的注射劑劑型時(shí)，需提高注射劑有效性與安全性，并對(duì)其中的成分予以明確，把握好注射劑的溶度、用量與滴注時(shí)的速度。中藥制劑使用以后致使不良反應(yīng)情況發(fā)生的主要的給藥途徑是局部外用（25%）與靜脈給藥（59.38%），可能與人們生病時(shí)習(xí)慣輸液打針密切相關(guān)，予以靜脈給藥時(shí)，藥品直接入患者的血液內(nèi)，未發(fā)揮肝臟的首過(guò)類效應(yīng)，使其作用強(qiáng)烈，且血液溶度高，將對(duì)機(jī)體造成較大地刺激，與此同時(shí)藥物PH、滲透壓、內(nèi)毒素與微粒等易引起不良反應(yīng)的發(fā)生[5]。

綜上所述，中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況較多，因此應(yīng)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，使防范意識(shí)提高，做到合理、安全用藥，并加強(qiáng)老年人用藥方面的指導(dǎo)，以減少用藥后的不良反應(yīng)。

參考文獻(xiàn)：

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篇7

1.1資料來(lái)源

無(wú)錫市藥監(jiān)局安監(jiān)處信息，采集2009年1月-6月的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)，江蘇省藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)收

集到無(wú)錫地區(qū)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》共計(jì)2158份，其中一般報(bào)告1925份（89.2%），新的一般報(bào)告154份（7.14%），嚴(yán)重的報(bào)告71份（3.29%），新的嚴(yán)重報(bào)告8份（0.37%）。

1.2方法

對(duì)2158份報(bào)告所涉及患者基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)情況、ADR評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)歸等信息，應(yīng)用Microsoft Excel軟件分析統(tǒng)計(jì)。并將采用相同方法對(duì)79份新的嚴(yán)重的ADR報(bào)告進(jìn)行重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.1患者一般情況

2158份報(bào)告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10歲以下兒童309例（15.01%）；無(wú)家族不良史的830例（38.46%），不詳?shù)挠?039例，占總報(bào)表數(shù)的60.66%；有既往不良反應(yīng)史的99例（4.59%），無(wú)既往不良反應(yīng)史的964例（44.67%），不詳?shù)?095例，占總報(bào)表數(shù)的50.74%。老年人因身體機(jī)能發(fā)生變化，易發(fā)生抗菌藥物相關(guān)腹瀉，其有關(guān)因素為抗菌藥物品種、多藥聯(lián)用、長(zhǎng)期用藥、醫(yī)療干預(yù)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)發(fā)[1]。

2.2給藥途徑

靜脈滴注給藥共1603例，占樣本總數(shù)74.28%，口服453例（20.99%），靜脈注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（陰道給藥5例、皮內(nèi)注射2例、動(dòng)脈注射2例、腹腔內(nèi)注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入給藥4例、眼用藥5例、直腸給藥1例、經(jīng)乳吸收1例）31例（1.44%）。

2.3不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和轉(zhuǎn)歸情況

江蘇省不良反應(yīng)檢測(cè)中心對(duì)2158例ADR報(bào)告中進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未評(píng)價(jià)52例，可能無(wú)關(guān)3例。ADR轉(zhuǎn)歸：1597例病例為好轉(zhuǎn)（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遺癥，1例死亡。

2.4新的、嚴(yán)重的（79例）不良反應(yīng)情況

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果分析，在2158份ADR報(bào)告中，有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告71份（3.29%），新的嚴(yán)重報(bào)告8份（0.37%），對(duì)79份（3.66%）新的嚴(yán)重的ADR病例作進(jìn)一步分析，抗生素所占不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告一半以上的份額，這與抗生素的廣泛應(yīng)用有關(guān)，不合理應(yīng)用現(xiàn)象嚴(yán)重。新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品種類、構(gòu)成比例、涉及器官、臨床表現(xiàn)見(jiàn)表1和表2。

3討論

3.1患者一般情況與不良反應(yīng)的關(guān)系

統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性與男性相比，相對(duì)體重輕、表觀分布面積少、脂肪組織比例高、性激素水平不同、生理代謝差異，從而導(dǎo)致藥動(dòng)學(xué)與藥效學(xué)的差異，因此女性用藥后比男性發(fā)生不良反應(yīng)幾率高。在2158例新的嚴(yán)重的ADR中，有9例為1999以后出生的兒童（占15.01%）。新生兒和嬰幼兒肝腎功能尚不健全，肝臟對(duì)藥物的解毒作用及腎臟排泄藥物和代謝產(chǎn)物的能力較低，因而易發(fā)生不良反應(yīng)。老年患者是不良反應(yīng)高發(fā)人群，隨年齡增加，腎小球?yàn)V過(guò)率及腎小管分泌能力下降、腎血流量明顯減少而影響其體內(nèi)藥物的排泄；同時(shí)，肝血流量降低、肝藥酶活性減弱而致解毒能力下降；組織器官功能減退，靶器官對(duì)某些藥物作用的敏感性增加。這些均為老年患者易發(fā)生不良反應(yīng)的因素[2]。

3.2給藥途徑與不良反應(yīng)的關(guān)系

在2158例ADR病例中，由靜脈給藥引起的不良反應(yīng)占1633例（75.67%），79例新的嚴(yán)重的ADR病例中靜脈給藥引起不良反應(yīng)57例（72.15%）。在治療過(guò)程中，醫(yī)生、患者都傾向靜脈輸液，故靜脈給藥相對(duì)于其他途徑給藥引發(fā)ADR較高。這可能與藥品純度、不溶性微粒、藥物相互作用、藥物分解產(chǎn)物和內(nèi)毒素等因素有關(guān)。靜脈給藥不但對(duì)藥品的質(zhì)量要求高，而且對(duì)輸液的操作過(guò)程要求嚴(yán)格。因此，我們臨床用藥必須遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不輸液的原則，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.3藥物選擇與不良反應(yīng)的關(guān)系

在引起的新的嚴(yán)重ADR藥物中，由表1可見(jiàn)，抗微生物制劑有48個(gè)，占ADR構(gòu)成百分比的60.76%，位立本期不良反應(yīng)報(bào)告藥品首位。說(shuō)明臨床上為了預(yù)防感染或抗感染治療，大量使用抗微生物藥物，特別是抗生素，據(jù)統(tǒng)計(jì)在我國(guó)抗感染藥品銷量占藥品銷量的26%以上。大量不規(guī)范使用抗菌素，不僅會(huì)導(dǎo)致耐藥菌株的產(chǎn)生，浪費(fèi)有限的醫(yī)藥資源，也會(huì)帶來(lái)許多本可避免的藥物不良反應(yīng)。不合理用藥導(dǎo)致不良后果，不僅會(huì)導(dǎo)致醫(yī)源性感染，延長(zhǎng)住院時(shí)間，增加醫(yī)療費(fèi)用支出，還可能影響原發(fā)性疾病的治療。[3]、[4]要求我們臨床合理使用抗生素，做到針對(duì)適應(yīng)癥，選擇合適的藥品、合適的劑型、合適的途徑、合理的用量、合理的用法、合理的用藥時(shí)間、合理的療程。事實(shí)上，抗腫瘤藥不良反應(yīng)較普遍，過(guò)敏、骨骼造血系統(tǒng)損害、白細(xì)胞紅細(xì)胞減少、血小板減少、神經(jīng)系統(tǒng)損害、肝腎功能影響等，但ADR上報(bào)偏少應(yīng)該重視。

3.4不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)情況

在表2中可見(jiàn)，79例新的嚴(yán)重的ADR主要表現(xiàn)為過(guò)敏性反應(yīng)、過(guò)敏性休克等全身?yè)p害（53.93%）；皮疹、蕁麻疹、紅斑疹等皮膚及附件損害（8.99%）。不良反應(yīng)有局部的有全身的；有單器官的有多臟器的，可涉及全身各個(gè)器官或系統(tǒng)。高齡病人長(zhǎng)期住院、大量應(yīng)用抗菌藥物，特別是喹諾酮類、頭孢類極易產(chǎn)生抗生素相關(guān)腸炎等不良反應(yīng)，喹諾酮類易導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)致精神異常。[5]、[6]、[7]、[8]過(guò)敏性體質(zhì)患者用藥更應(yīng)該重視不良反應(yīng)的發(fā)生，用藥前應(yīng)了解有無(wú)過(guò)敏史，家族史并進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)加以判斷，及時(shí)做好相關(guān)記錄，發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)及早處理及早治療，減少對(duì)病人的傷害。不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作雖不能給醫(yī)療單位和患者帶來(lái)直接的經(jīng)濟(jì)效益，但它是加強(qiáng)藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)臨床合理用藥的重要手段，是確保患者安全用藥的有效措施。

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篇8

資料與方法

2008年9月～2011年12月隨訪使用避孕藥具的產(chǎn)后育齡婦女10000例，年齡22～50歲，平均36.75±8.17歲，其中22～29歲2692例(26.92%)，30～39歲4545例(45.45%)，≥40歲1763例(17.63%)。使用宮內(nèi)節(jié)育器7521例，安全套避孕1804例，藥物避孕675例。隨訪的所有婦女均無(wú)嚴(yán)重疾病。對(duì)于上述女性由于避孕藥具的使用而發(fā)生的不良反應(yīng)/不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

結(jié)果

有1036例婦女出現(xiàn)不良反應(yīng)/不良事件，均為使用宮內(nèi)節(jié)育器。主要不良事件如下。

位置與形態(tài)改變(宮內(nèi)節(jié)育器下移)：宮內(nèi)節(jié)育器下移是最為常見(jiàn)的不良反應(yīng)。宮內(nèi)節(jié)育器下移可能與IUD放置后個(gè)體子宮排異作用或外力使宮腔內(nèi)壓力增高有關(guān)。IUD作為一種異物，對(duì)局部子宮內(nèi)膜組織直接產(chǎn)生刺激而引起一系列病理變化，達(dá)到阻礙和干擾受精卵著床及發(fā)育而最終達(dá)到避孕的目的。如果節(jié)育器下移，受精卵在宮腔上部或前后壁著床就成為可能，而導(dǎo)致帶器妊娠。本組1036例不良事件中，587例宮內(nèi)節(jié)育器下移，構(gòu)成比56.66%。

月經(jīng)問(wèn)題(月經(jīng)間期出血/點(diǎn)滴出血268例、月經(jīng)過(guò)多17例、閉經(jīng)1例)：1術(shù)中術(shù)后短期出血：一般來(lái)講，術(shù)中及術(shù)后均會(huì)有少量出血，但若術(shù)中或術(shù)后24小時(shí)內(nèi)出血量＞100ml，或術(shù)后出血時(shí)間>2周，屬異常出血。2月經(jīng)異常：在放置宮內(nèi)節(jié)育器者中的發(fā)生率為5%～10%。多表現(xiàn)為經(jīng)量增多、經(jīng)期延長(zhǎng)、點(diǎn)滴出血、不規(guī)則出血等，但月經(jīng)周期較少發(fā)生改變。出血可能與含銅IUD放置后機(jī)械性及化學(xué)性損傷子宮內(nèi)膜止血功能減弱有關(guān)。本組1036例不良事件中，月經(jīng)問(wèn)題286例，構(gòu)成比27.61%。

非意愿妊娠128例(帶器妊娠120例、不帶器妊娠8例)，構(gòu)成比12.36%：一般意義上的帶器妊娠分兩種情況：1宮內(nèi)節(jié)育器發(fā)生下移或脫落而導(dǎo)致的懷孕。2節(jié)育環(huán)在宮腔內(nèi)位置正常而發(fā)生的懷孕。帶器妊娠可能與IUD放置后個(gè)體子宮排異作用或外力使宮腔內(nèi)壓力增高有關(guān)，或IUD型號(hào)與宮腔大小形態(tài)不適應(yīng)避孕作用下降有關(guān)。

腰腹疼痛：其中下腹疼痛和腰骶部疼痛及痛是主要的表現(xiàn)形式，因疼痛而導(dǎo)致取出節(jié)育器的發(fā)生率僅次于子宮異常出血。放置宮內(nèi)節(jié)育器而導(dǎo)致的疼痛有生理性與病理性兩種情況。損傷、繼發(fā)感染等原因?qū)е碌氖遣±硇蕴弁础９?jié)育器本身導(dǎo)致的屬生理性疼痛。腰腹疼痛可能與IUD放置后刺激宮頸內(nèi)口疼痛感受器、宮體受到機(jī)械性及化學(xué)性刺激產(chǎn)生宮縮有關(guān)；延遲性疼痛可能與IUD型號(hào)與宮腔大小形態(tài)不適應(yīng)有關(guān)。本組1036例不良事件中，腰腹疼痛18例，構(gòu)成比1.74%。

宮內(nèi)節(jié)育器完全脫落：可能與節(jié)育器放置后個(gè)體子宮排異作用或外力使宮腔內(nèi)壓力增高及個(gè)體宮頸形態(tài)差異有關(guān)。本組1036例不良事件中，宮內(nèi)節(jié)育器完全脫落8例，構(gòu)成比0.77%。

討論

作為醫(yī)院及計(jì)劃生育服務(wù)站應(yīng)對(duì)技術(shù)人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)及技能的培訓(xùn)，使其的業(yè)務(wù)技術(shù)水平不斷提高；并在臨床實(shí)際過(guò)程中正確掌握放置宮內(nèi)節(jié)育器的適應(yīng)證和禁忌證，掌握放置和取出的時(shí)期，做到術(shù)前準(zhǔn)備規(guī)范化、手術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)化。并對(duì)置器后的婦女加強(qiáng)宮內(nèi)節(jié)育器相關(guān)健康知識(shí)的宣教，加強(qiáng)術(shù)后隨訪及監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理宮內(nèi)節(jié)育器的不良事件。在本次調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)不同類型的宮內(nèi)節(jié)育器其發(fā)生不良事件的比例差異較大。這說(shuō)明宮內(nèi)節(jié)育器的質(zhì)量是導(dǎo)致其發(fā)生不良事件的重要因素之一。因此，相關(guān)部門應(yīng)對(duì)生產(chǎn)宮內(nèi)節(jié)育器的企業(yè)與相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管控。確保所使用的材料、生產(chǎn)過(guò)程都符合要求，確保最終產(chǎn)品的安全和有效。對(duì)于易出現(xiàn)不良事件而臨床又必須使用的宮內(nèi)節(jié)育器應(yīng)組織相關(guān)科研單位與企業(yè)進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，在使用材料、生產(chǎn)工藝方面得到創(chuàng)新，降低其產(chǎn)品的不良事件發(fā)生率。從而提高避孕藥具的安全性和有效性，以保障育齡婦女安全使用避孕藥具，維護(hù)廣大育齡群眾身體健康。

參考文獻(xiàn)

篇9

一、存在的問(wèn)題及原因分析

（一）對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的宣傳力度不夠,認(rèn)識(shí)不足由于藥品不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制復(fù)雜，醫(yī)生或患者判定不良反應(yīng)存在著一定難度，加之a(chǎn)dr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展較晚，宣傳力度不夠，社會(huì)各界對(duì)藥品不良反應(yīng)工作缺乏正確認(rèn)識(shí)，特別是大多數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員甚至包括有些藥劑人員對(duì)adr產(chǎn)生的危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。有的認(rèn)為，不良反應(yīng)是用藥過(guò)程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒(méi)必要投入人力物力去開(kāi)展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過(guò)且過(guò)；還有的認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量有問(wèn)題或臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。而對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，他們怕影響產(chǎn)品的銷售及企業(yè)形象，很少將患者的反饋意見(jiàn)或知道的不良反應(yīng)上報(bào)。

（二）不良反應(yīng)報(bào)告的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)體系不完善，機(jī)制不健全由于我們食品藥品監(jiān)督管理部門的組建時(shí)間不長(zhǎng)，實(shí)行縣鄉(xiāng)村三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)還在不斷完善階段，加上目前我們的報(bào)告制度仍是自愿報(bào)告，所以對(duì)報(bào)告的主體缺乏約束力，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展面臨著較大的阻力。諸如村級(jí)衛(wèi)生所在藥品不良反應(yīng)報(bào)表方面還存在著一定的死角，雖然在“兩網(wǎng)”布點(diǎn)過(guò)程中，已經(jīng)逐家把藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表發(fā)給各村所，村醫(yī)按照要求發(fā)現(xiàn)可疑藥品及時(shí)記錄到報(bào)告表中，但有的村所地處偏遠(yuǎn)，個(gè)別村所連電話都沒(méi)有，無(wú)法與我局及時(shí)溝通，造成中間環(huán)節(jié)脫鉤，一套科學(xué)有序的報(bào)告程序還沒(méi)有運(yùn)轉(zhuǎn)開(kāi)來(lái)。

（三）開(kāi)展工作流于形式，報(bào)表缺乏客觀性和科學(xué)性藥品不良反應(yīng)搜集、分析、判斷、填報(bào)工作是一件很嚴(yán)肅的事情，來(lái)不得半點(diǎn)虛假。藥品不良反應(yīng)由于其發(fā)生機(jī)制和影響因素異常復(fù)雜，一些可疑的不良反應(yīng)更需要淵博的醫(yī)藥學(xué)知識(shí)和豐富的臨床試驗(yàn)相結(jié)合，經(jīng)過(guò)認(rèn)真的因果分析評(píng)價(jià)才能做出結(jié)論。許多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)囿于相關(guān)知識(shí)的缺乏和工作態(tài)度的不端正，有些藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)后，不去認(rèn)真細(xì)致地搜集分析判斷，而是較隨意地填一些缺乏客觀性科學(xué)性的報(bào)表，或者多一事不如少一事，有的每月末零報(bào)表

，有的甚至干脆就不填，更談不上上報(bào)。

（四）未配備相應(yīng)專職或兼職技術(shù)人員《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開(kāi)展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職技術(shù)人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)。大多數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事兼職。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

二、監(jiān)管的對(duì)策及思考

（一）加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)我認(rèn)為在adr監(jiān)測(cè)工作更多的表現(xiàn)在宣傳上。結(jié)合我縣的實(shí)際，首先，對(duì)各從藥單位負(fù)責(zé)人進(jìn)行宣傳。我們可以通過(guò)舉辦培訓(xùn)班，認(rèn)真講解《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，若發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并及時(shí)準(zhǔn)確地填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)培訓(xùn)，讓他們了解到，藥品不良反應(yīng)的危害性和監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，應(yīng)該得到重視和支持；其次，對(duì)醫(yī)院、診所的醫(yī)生、護(hù)士進(jìn)行宣傳。在醫(yī)院的例會(huì)上，每次抽出一點(diǎn)時(shí)間，認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，通過(guò)學(xué)習(xí)了解到，藥品不良反應(yīng)不是藥品質(zhì)量問(wèn)題,藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，這在概念上非常清楚，在一定程度上消除了這些人員的疑慮。

（二）搭建網(wǎng)絡(luò)，健全機(jī)構(gòu)為了確保藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報(bào)，根據(jù)我縣的實(shí)際情況，建議建立全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息收集、傳遞網(wǎng)絡(luò)。即以縣局為最高級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為中間級(jí)、村級(jí)衛(wèi)生所為最初級(jí)的三級(jí)信息收集、傳遞網(wǎng)絡(luò)，并出臺(tái)相應(yīng)的管理制度，該網(wǎng)絡(luò)如正常運(yùn)行，將全面促進(jìn)adr監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展，發(fā)揮重要作用，收到切實(shí)效果。adr信息的收集、傳遞將實(shí)現(xiàn)層級(jí)上報(bào)、層級(jí)監(jiān)督，形成鏈條。具體做法為村級(jí)診所將發(fā)現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)“傳遞”到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將本鄉(xiāng)鎮(zhèn)內(nèi)收集的藥品不良反應(yīng)信息匯總后”傳遞”到縣局，最后由縣局向市局上報(bào)；縣局將上級(jí)局反饋下來(lái)的藥品不良反應(yīng)信息再由高向低進(jìn)行“傳遞”，最后通過(guò)最低級(jí)的村級(jí)診所向廣大農(nóng)民宣傳上級(jí)局或轉(zhuǎn)發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息，提高農(nóng)民用藥安全的認(rèn)識(shí)和自我保護(hù)的意識(shí)。該網(wǎng)絡(luò)作為現(xiàn)有農(nóng)村食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的有利補(bǔ)充，能夠使農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)內(nèi)涵更豐富、形式更合理，農(nóng)村藥品不良反應(yīng)信息收集傳遞網(wǎng)絡(luò)將得以不斷擴(kuò)大，進(jìn)而使廣大農(nóng)民用藥安全更加有保障。

（三）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)專業(yè)人才由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來(lái)?yè)?dān)當(dāng)重任，因此大力培養(yǎng)相關(guān)的專業(yè)部門人才責(zé)無(wú)旁貸。可以通過(guò)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感、印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等方面進(jìn)行著重培養(yǎng)。

篇10

我院自20__年開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作以來(lái)，嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，扎實(shí)開(kāi)展工作，使醫(yī)院臨床藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的做法，向大家作以匯報(bào)。不當(dāng)之處，懇請(qǐng)?zhí)岢鰧氋F意見(jiàn)和建議。

一、醫(yī)院概況

我院始建于1949年，現(xiàn)占地面積4.5 萬(wàn)平方米，業(yè)務(wù)用房建筑面積2萬(wàn)平方米，設(shè)置臨床、醫(yī)技、職能等34個(gè)科室，開(kāi)放床位320張，年門診量近23萬(wàn)人次，年出院1.6萬(wàn)余人次。現(xiàn)有在職職工446名，其中高級(jí)職稱65人，中級(jí)職稱174人。擁有美國(guó)ge雙排螺旋ct機(jī)、美國(guó)ge數(shù)字胃腸機(jī)、貝克曼全自動(dòng)生化儀、德國(guó)西門子小白楊、“中獅王”彩超機(jī)各1部、日本日立630毫安x光機(jī)、柯達(dá)800數(shù)字影像系統(tǒng)（cr）、小型c臂、全自動(dòng)血球計(jì)數(shù)儀、血?dú)夥治鰞x、奧林巴斯電子胃鏡、電子結(jié)腸鏡，德國(guó)沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡，中央監(jiān)護(hù)、中心供氧、呼叫及遠(yuǎn)程會(huì)診等萬(wàn)元以上儀器設(shè)備200余臺(tái)套，資產(chǎn)6300萬(wàn)元。

二、建章立制，規(guī)范工作程序

藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。受制于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平，即使經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，是無(wú)法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，在部分醫(yī)、護(hù)、藥劑甚至管理人員中，認(rèn)識(shí)上存在“怕影響聲譽(yù)、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區(qū)，藥品不良反應(yīng)上報(bào)意識(shí)不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來(lái)隱患。

自20__年實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度以來(lái)，我院就把開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作來(lái)抓，并根據(jù)國(guó)家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度》，成立了《醫(yī)院adr監(jiān)測(cè)工作站》，由主管副院長(zhǎng)任站長(zhǎng)，藥事委員會(huì)成員任成員（藥事委員會(huì)由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)我院的adr監(jiān)測(cè)工作，督促醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的adr信息。同時(shí)制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序及范圍》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限》等工作制度。使醫(yī)院臨床用藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，逐步走上規(guī)范化和制度化。

對(duì)臨床用藥過(guò)程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)能否及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)，關(guān)鍵還是醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)識(shí)問(wèn)題和對(duì)相關(guān)知識(shí)的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實(shí)施藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專題講座，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理知識(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高自身素質(zhì)。

三、強(qiáng)化責(zé)任，務(wù)求實(shí)效

有了規(guī)范嚴(yán)格的工作制度，我們力求工作出實(shí)效。

首先是把藥品不良反應(yīng)上報(bào)和監(jiān)測(cè)的范圍，覆蓋到醫(yī)院所有藥品、所有環(huán)節(jié)。無(wú)論是口服藥、肌注或輸液過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的任何不良反應(yīng)，都作為藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)上報(bào)的范圍，不漏報(bào)、不瞞報(bào)。明確全院各級(jí)專業(yè)技術(shù)人員都有監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)事件的義務(wù)。

其次是認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，各科安排了專人，對(duì)臨床用藥中出現(xiàn)的adr，都要嚴(yán)格按照規(guī)范的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫，做到不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)。20__年收集并上報(bào)adr報(bào)告表30余份，20__年為80余份，20__年上報(bào)份數(shù)達(dá)到123份，使adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作逐年規(guī)范。

三是加強(qiáng)藥師與臨床的溝通協(xié)調(diào)。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進(jìn)藥　師與　醫(yī)師之間的溝通，更好地為臨床服務(wù)。藥師參與臨床用藥，能及時(shí)、準(zhǔn)確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢，使其在發(fā)現(xiàn)adr病例時(shí)能自愿、及時(shí)上報(bào)。同時(shí)，還能協(xié)助醫(yī)護(hù)人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，通過(guò)與患者的交流了解其用藥情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)相關(guān)的adr。對(duì)監(jiān)測(cè)出的問(wèn)題，醫(yī)院及時(shí)采取改進(jìn)措施，即：停用、封存、上報(bào)、調(diào)換藥品產(chǎn)地等。如在20__年，發(fā)現(xiàn)有3個(gè)科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時(shí)，有3例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時(shí)質(zhì)量不過(guò)關(guān)或者輸液過(guò)程有二次污染。發(fā)現(xiàn)這一問(wèn)題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，12月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過(guò)程中二次污染，最大限度確保用藥安全。現(xiàn)在，我們借助網(wǎng)絡(luò)，藥政科人員每周2－3次上網(wǎng)查詢藥品不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)反饋臨床科室，以減少同類藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

四、加強(qiáng)責(zé)任考核，嚴(yán)格獎(jiǎng)懲措施

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對(duì)藥物不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)監(jiān)測(cè),最大限度保證患者的用藥安全和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用 藥,越來(lái)越受到各方面重視和普遍關(guān)注。近年來(lái)我院藥物不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)工作也受到 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和支持,被列為全區(qū)6 家重點(diǎn)藥品監(jiān)測(cè)協(xié)作醫(yī)院之一。2008年筆者共收集門診藥物不良反應(yīng)報(bào)告401例,并對(duì) 患者的性別、年齡、藥物、不良反應(yīng)等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,其結(jié)果如下 。

1 資料與方法

收集我院2008年全年的門診ADR報(bào)告401份,由臨床各科醫(yī)師、護(hù)士及藥師填表報(bào)不良反應(yīng)病 例,其中以門診注射室和急診科為主,對(duì)收集到的報(bào)告表按國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定的標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行不良反應(yīng)的分析和統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果

2.1 藥物不良反應(yīng)的年齡與性別分布情況

401例不良反應(yīng)報(bào)告中,男174例,占總病例 數(shù)43.40%,女227例,占56.60%。 其中小于1歲13例,占3.24%,1~3歲50例,占12.47%,3~12歲48例,占11.97%,12~19歲1 3例,占 3.24%,20~29歲75例,占18.70%,30~39歲78例,占19.45%,40~49歲54例,占13.47%,5 0~5 9歲27例,占6.73%,60~69歲22例,占5.49%,70~79歲13例,占3.24%,80歲以上8例, 占2.00%。

2.2 不良反應(yīng)涉及的藥品種類

藥物不良反應(yīng)報(bào)告中,涉及13類藥物,分類結(jié)果見(jiàn)表1,其中抗感 染藥258例(64.34%)占首位,中藥注射液居二。而抗感染藥中又以喹諾酮類為主 ,見(jiàn)表2。

2.3 不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)及分類

藥物不良反應(yīng)報(bào)告中涉及的系統(tǒng)損害及臨床表現(xiàn)見(jiàn)表3,其中所累及的器官 、系統(tǒng)以皮膚及其附件損害為多見(jiàn),182例(45.39%),其次為消 化系統(tǒng)75例次(18.70%),全身性反應(yīng)52例次(12.97%)。

2.4 藥物不良反應(yīng)與給藥途徑的關(guān)系

靜脈給藥是臨床最主要的給藥方法之一,在帶給患者快速有效治療的同時(shí),其 不良反應(yīng)也不可忽視。在401例不良反應(yīng)報(bào)告中,靜脈滴注發(fā)生的不良反應(yīng)病例最 多,共388例,占96.76%,口服較少,共13例,占3.24%。

3 討論

3.1 不良反應(yīng)與患者年齡

從不良反應(yīng)與年齡分布情況看來(lái),由于不同年齡段的患者的血漿與藥物結(jié)合能力、藥物 代謝及排泄速度不同,致使引起不良反應(yīng)的幾率、嚴(yán)重程度均不同。本次分析報(bào)告中,12歲 以下患者占總例數(shù)的27.68%,60歲以上患者占總例數(shù)的10.73%,兩者占總比例達(dá)38.41% ,結(jié) 合我國(guó)人口老年化趨勢(shì)、多數(shù)家庭為獨(dú)生子女的國(guó)情,提示應(yīng)對(duì)特殊人群用藥,臨床特別應(yīng) 開(kāi)展對(duì)老年患者藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。

3.2 不良反應(yīng)與抗感染藥物

從表1,2可以看出,在401例不良反應(yīng)報(bào)告中,以抗感染藥物在各 類藥物中居首位,為64.34%。其中以喹諾酮類引起的不良反應(yīng)最多,159例(61.63%), 大 環(huán)內(nèi)酯類居第二,35例(13.57%),頭孢類31例(12.02%)居三。目前臨床應(yīng)用抗感染藥 物 的種類較多且用量較大,可能是造成抗感染藥不良反應(yīng)較多的原因之一。應(yīng)用抗感染藥時(shí), 存在使用抗感染藥物指征不明確甚至無(wú)指征使用和預(yù)防性使用、聯(lián)合用藥不當(dāng)、選項(xiàng)用藥不 當(dāng)、用藥劑量過(guò)大、療程過(guò)長(zhǎng)等問(wèn)題,從而造成對(duì)抗感染藥物的過(guò)度使用及濫用。抗感染藥 物的過(guò)度使用不僅增加了藥品不良反應(yīng),還造成大量耐藥致病菌的產(chǎn)生,導(dǎo)致一些耐藥 菌群在體內(nèi)迅速繁殖,成為許多重病患者死亡的直接原因[1]。喹諾酮類因其抗菌 譜廣,抗 菌活性強(qiáng),用藥前無(wú)需作皮試,使用方便故在臨床上廣泛應(yīng)用。由其引起的不良反應(yīng)臨床表 現(xiàn)為胃腸不適及皮膚過(guò)敏反應(yīng)和引起神經(jīng)精神癥狀。因此應(yīng)重視對(duì)抗感染藥物不良反應(yīng)的監(jiān) 測(cè),并加強(qiáng)對(duì)該類藥物使用的監(jiān)測(cè)管理。

3.3 不良反應(yīng)與中藥注射液

中藥注射液引起的不良反應(yīng)57例(14.21%),僅次于抗感染 藥物而位居第二。中藥注射液由于受本身的特性及提取、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制的影響 , 其所含蛋白質(zhì)或生物大分子作為過(guò)敏源導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生[2],應(yīng)慎重選用,尤 其對(duì)于哮 喘等非特異性疾病患者應(yīng)盡量避免使用。特別是中藥注射劑因含多種成分[3],其 中可能某 些成分容易受酸堿度變化的影響而出現(xiàn)溶解度下降或產(chǎn)生聚合物出現(xiàn)沉淀,在聯(lián)合用藥時(shí) 更要慎重,可能由于與其他藥物配伍時(shí)相互間發(fā)生反應(yīng)生成有害物質(zhì),造成不良反應(yīng)。

3.4 不良反應(yīng)與給藥途徑的關(guān)系

在401份藥物不良反應(yīng)報(bào)告中,涉及藥品13類,以 注射液發(fā)生比例較高,尤其是靜脈給藥。共發(fā)生388例不良反應(yīng),占96.76%。靜脈給藥方式 在臨床的廣泛應(yīng)用與該用藥方法可直接進(jìn)入人體循環(huán),作用較迅速有關(guān),同時(shí)靜脈注射液的 pH值、微粒、內(nèi)毒素等許多因素都可以引起藥物不良反應(yīng)。另外醫(yī)務(wù)人員在實(shí)際用藥過(guò)程中 必須掌握正確的使用方法,避免因藥液配伍不當(dāng)、濃度過(guò)高、配制的液體放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、滴 注速度過(guò)快或過(guò)慢等因素而引起不必要的不良反應(yīng)[4]。建議臨床應(yīng)積極遵循“能 口服不肌 注,能肌注不靜脈”的原則,嚴(yán)格掌握靜脈用藥的適應(yīng)證,以減少藥品不良反應(yīng)。

3.5 不良反應(yīng)與臨床表現(xiàn)

從表3可以看到藥物不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害 為最多,共182例,占45.39%,主要臨床表現(xiàn)以皮疹、蕁麻疹、瘙癢為主,且與相關(guān)報(bào)道一 致,其次為消化系統(tǒng)反應(yīng),共75例,占18.70%,臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛等癥狀。建 議 醫(yī)生在治療過(guò)程中應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史和家族史,慎重選擇藥物并注意用藥劑量的個(gè)體 化,適當(dāng)把握給藥方法和時(shí)間,口服胃腸道反應(yīng)大的藥物可以改用其他劑型,盡量減少不良 反應(yīng)的發(fā)生,提高患者用藥依從性,保證藥物治療的完整性。

4 結(jié)論

從上述不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告分析可知,如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)、避免不良反應(yīng)及最大限度的降低不良 反應(yīng)發(fā)生率是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一大任務(wù),其中,醫(yī)療單位和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)擔(dān)負(fù)著更重 要的責(zé)任。如何做好不良反應(yīng)病例的收集、上報(bào)工作仍然是臨床醫(yī)務(wù)工作者一項(xiàng)嚴(yán)峻的課題 。我院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已取得了初步成效,但與一些開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作比較早的醫(yī)院 相比,尚有一定距離。要不斷完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,同時(shí)提高從事不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員的業(yè) 務(wù)水平,盡可能避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生,以達(dá)到安全、有效、經(jīng)濟(jì)合理用藥的目的。

參考文獻(xiàn):

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篇12

二、當(dāng)前存在的問(wèn)題

雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了突破性的進(jìn)展，但無(wú)論是與經(jīng)濟(jì)社會(huì)和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會(huì)的要求以及與發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)水平相比，還是從監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來(lái)看，都還存在著很大差距。

1、病例報(bào)告發(fā)展不夠平衡

病例報(bào)告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報(bào)的1199份病例報(bào)告分析，有1121例來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，73例來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（6%），只有5例來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國(guó)卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國(guó)家和先進(jìn)省（市）比較還有一定差距。

主要原因：一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識(shí)不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)會(huì)影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識(shí)嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。二是制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上，制度只是一紙空文，機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè)，無(wú)法有效地開(kāi)展工作。三是缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多依托自己的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，而營(yíng)銷人員缺乏對(duì)該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和熱情，又缺乏激勵(lì)約束機(jī)制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作缺乏力度。

2、年報(bào)告總數(shù)偏低，報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高

雖然我們的報(bào)告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測(cè)算每百萬(wàn)人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報(bào)告中，上報(bào)病例每百萬(wàn)人口不到60份，約98%的報(bào)告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到利用監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)進(jìn)而開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

3、adr信息的收集和利用處于初級(jí)階段

評(píng)價(jià)工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評(píng)價(jià)工作所需要的專業(yè)知識(shí)和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測(cè)工作還停留在對(duì)病例的收集和上報(bào)上，上市藥品的再評(píng)價(jià)工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。

4、市（地）無(wú)專業(yè)機(jī)構(gòu)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)

從adr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展以來(lái)，各級(jí)地方財(cái)政一直沒(méi)有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開(kāi)展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來(lái)進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開(kāi)展工作，工作也只能停留在初級(jí)階段，很難有深層次的提高。

市、縣兩級(jí)都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的管理工作，沒(méi)有編制和專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，這成為深入、持續(xù)開(kāi)展工作的最大障礙。由于沒(méi)有編制，不能保證監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的穩(wěn)定性；沒(méi)有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測(cè)工作深入廣泛地開(kāi)展。

三、影響因素我省adr制度建設(shè)尚處在初級(jí)階段，報(bào)告人員的素質(zhì)、監(jiān)測(cè)人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報(bào)告體系的建設(shè)。

由于近年來(lái)我國(guó)主要依靠自愿報(bào)告方式來(lái)完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì)，但其自身存在著漏報(bào)率高、無(wú)法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。

四、對(duì)策建議及今后工作重點(diǎn)

1、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)

利用各種渠道，廣泛提高對(duì)adr監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺(jué)性。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開(kāi)展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測(cè)作為一門課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)臁㈩檰?wèn)委員會(huì)等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。

2、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作

藥品監(jiān)督管理部門要采取相應(yīng)措施，促使企業(yè)積極、自覺(jué)地投入到藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)事業(yè)中來(lái)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)變觀念，充分認(rèn)識(shí)到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主體地位和作用，切實(shí)履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)，要建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。收集有關(guān)本單位藥品的國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說(shuō)明書，并開(kāi)展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。

3、進(jìn)一步提高adr上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量

adr監(jiān)測(cè)工作已全面展開(kāi)，我們要通過(guò)各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，促使其積極履行報(bào)告責(zé)任。這項(xiàng)工作不能停留在對(duì)上報(bào)數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個(gè)新的提高，要求上報(bào)具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。

4、加強(qiáng)信息評(píng)價(jià)與研究

隨著公眾自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，藥品安全性問(wèn)題越來(lái)越受到關(guān)注，同時(shí)對(duì)政府管理部門的要求也越來(lái)越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位，各級(jí)adr監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報(bào)告的收集之外，還應(yīng)該責(zé)無(wú)旁貸地承擔(dān)起分析和評(píng)價(jià)這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。

專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評(píng)價(jià)與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)方法和模式，開(kāi)展對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的評(píng)價(jià)和因果關(guān)系分析，提高評(píng)價(jià)體系的整體水平和監(jiān)測(cè)工作的整體效能。

5、加強(qiáng)藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥

隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來(lái)越強(qiáng)烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個(gè)國(guó)家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時(shí)代及社會(huì)迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對(duì)已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過(guò)各種途徑向公眾說(shuō)明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購(gòu)買藥品時(shí)，有一定的信息保障。對(duì)新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，及時(shí)告知專業(yè)人員，幫助他們?cè)谑褂弥幸?guī)

避風(fēng)險(xiǎn)，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的信息通報(bào)制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。

6、設(shè)定一定的政府投入

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作與藥品監(jiān)管的其他工作

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各有關(guān)單位要認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，充分重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，切實(shí)加強(qiáng)工作領(lǐng)導(dǎo)，成立監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并指定一名專（兼）職人員具體負(fù)責(zé)，做好藥品不良反應(yīng)信息的收集、核實(shí)、上報(bào)工作。要配備藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作需要的辦公場(chǎng)所，加強(qiáng)網(wǎng)上直報(bào)的相關(guān)設(shè)施的維護(hù)，保障監(jiān)測(cè)工作的正常運(yùn)行。

二、健全制度，落實(shí)責(zé)任。

各有關(guān)單位要建立完善的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度、工作程序和操作規(guī)程，并將此項(xiàng)工作納入目標(biāo)管理責(zé)任制中，強(qiáng)化工作制度和職責(zé)的落實(shí)，不斷提高監(jiān)測(cè)工作人員的積極性、主動(dòng)性。舉辦各種形式的藥品不良反應(yīng)專題培訓(xùn)，使其他相關(guān)人員熟悉和掌握藥品不良反應(yīng)知識(shí),努力提高藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率、上報(bào)率、及時(shí)率，杜絕漏報(bào)和瞞報(bào)現(xiàn)象，提高報(bào)告質(zhì)量水平。

三、明確指標(biāo)，強(qiáng)化考核。