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及時章概論

檢驗醫(yī)學(laboratorymedicine，LM)又稱醫(yī)學檢驗診斷學，是以化學病理學、細胞病理學和分子病理學作為學科的基礎(chǔ)理論核心，以生物分析化學技術(shù)、分子生物學技術(shù)、免疫學技術(shù)、細胞學技術(shù)、遺傳學技術(shù)、計算機自動化和生物信息技術(shù)等作為學科的發(fā)展支撐，是反映病因、病理進展中病損與抗損害機制，反映臨床療效、病情轉(zhuǎn)歸的一門應用型學科。

檢驗醫(yī)學通過現(xiàn)代實驗技術(shù)與臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程的交互滲透，已經(jīng)發(fā)展到基礎(chǔ)理論完備、檢測手段先進、儀器設(shè)備配套、操作管理規(guī)范的技術(shù)成熟階段，由專門人才和專用儀器組成的實驗室是現(xiàn)代醫(yī)療體系最重要的診斷環(huán)節(jié)。檢驗醫(yī)學的目標與任務(wù)是，通過現(xiàn)代檢驗手段，為疾病防控、診療、病程監(jiān)測及預后判斷提供及時、的實驗數(shù)據(jù)。

醫(yī)學檢驗儀器(medicallaboratoryinstruments，MLI)集物理、化學、生物、電子、計算機等技術(shù)為一體，是對各類臨床樣本進行檢測的專用醫(yī)學設(shè)備。醫(yī)學檢驗儀器作為檢驗醫(yī)學的技術(shù)核心與設(shè)備支撐，是現(xiàn)代醫(yī)學儀器的重要分支，已經(jīng)廣泛應用于各醫(yī)療機構(gòu)，與醫(yī)用電子診斷設(shè)備、大型影像設(shè)備等共同構(gòu)成現(xiàn)代醫(yī)療不可或缺的診療體系。

本章作為開篇，將簡述檢驗儀器在臨床醫(yī)學中的作用與地位、發(fā)展趨勢、分類與基本技術(shù)，介紹質(zhì)控管理及評價體系。

及時節(jié)檢驗儀器的作用與地位

檢驗醫(yī)學是涉及多專業(yè)的交叉學科，也是運用基礎(chǔ)醫(yī)學理論和現(xiàn)代電子技術(shù)為臨床醫(yī)學服務(wù)的學科。通過對生物樣本的檢測，可以獲取從分子、細胞、組織、器官到大體層面的生理、病理及功能狀態(tài)信息，并與其他檢查技術(shù)配合，為臨床疾病診療與健康評估提供參考依據(jù)。檢驗儀器作為檢驗醫(yī)學的專用檢測設(shè)備，涵蓋了檢驗醫(yī)學的各個環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了檢驗醫(yī)學的新技術(shù)、新方法，是現(xiàn)代診療技術(shù)體系中的重要組成部分。檢驗儀器在醫(yī)學中的作用與地位可歸納為幾個方面。

一、檢驗儀器是檢驗流程科學和規(guī)范的基

早期的檢驗技術(shù)和設(shè)備相對單一，主要依靠顯微鏡等簡單設(shè)備，樣本采集、送檢、檢測、記錄和分析等，大多憑經(jīng)驗手工操作。隨著檢驗儀器的發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)學實驗室不再僅限于使用顯微鏡，各種先進的儀器設(shè)備已經(jīng)覆蓋檢驗醫(yī)學的全過程，除了應用自動化程控技術(shù)外，還廣泛使用激光檢測、色譜分析、熒光分析、流式細胞術(shù)、DNA擴增技術(shù)等現(xiàn)代檢測技術(shù)和手段，從樣本采集到檢測，從數(shù)據(jù)記錄到結(jié)果分析，自動化和智能化程度大幅度提高，形成了科學、規(guī)范、標準化的操作流程和檢測方法，保障了檢測結(jié)果的一致性和可比性，推動了臨床診療從經(jīng)驗醫(yī)學向循證醫(yī)學的發(fā)展。

二、檢驗儀器是檢驗結(jié)果和的保障

新技術(shù)、新方法的涌現(xiàn)和應用，大大提升了儀器檢測結(jié)果的性和性。如，血細胞分析儀采用流式細胞技術(shù)，聯(lián)合運用電阻抗、射頻電導、激光散射、細胞化學染色、特殊染色的技術(shù)和方法，使血細胞計數(shù)和分類更加；采用流式細胞技術(shù)、激光散射以及熒光染色等方法的尿液有形成分自動分析技術(shù)，可報告尿液中紅細胞、白細胞、上皮細胞、管型、細菌等有形成分的含量；生化檢驗中的光電比色法、透射(散射)比濁法、電化學技術(shù)以及干化學技術(shù)能夠?qū)颖镜亩喾N化學成分定量；免疫檢驗中采用放射免疫、酶聯(lián)免疫、熒光免疫、化學發(fā)光免疫等標記技術(shù)提高了微量、超微量化學成分檢測的性和特異性；微生物檢驗中采用全自動細菌培養(yǎng)、鑒定和藥敏分析技術(shù)，實現(xiàn)了對細菌等病原體的鑒定和耐藥性分析；此外，還應用以基因擴增技術(shù)、DNA測序和蛋白質(zhì)測序技術(shù)為代表的分子生物學技術(shù)，提高了核酸和蛋白質(zhì)等生物大分子檢測的精準度。這些技術(shù)的建立與普及，使檢測的靈敏度和特異性得以提高，檢測結(jié)果更加。

三、檢驗儀器是診斷治療及時和正確的前提

先進的檢測技術(shù)、科學的檢測方法、規(guī)范的檢測流程，是檢驗儀器能夠、快速測量的保障。如，床邊檢驗或即時檢驗(point-of-caretesting，POCT)儀器因其操作簡便快捷、樣本用量少、無需稀釋、無廢液等，特別適用于急診和床邊檢驗；微生物培養(yǎng)、微生物鑒定和藥敏分析系統(tǒng)使檢驗結(jié)果的報告時間大大縮短；全自動血凝分析儀使止血與血栓的檢查更加、快速；流式細胞分析儀為白血病的精準分型提供了技術(shù)支持，使白血病的診斷治療更加規(guī)范、有效；流水線技術(shù)的廣泛應用，提高了醫(yī)學實驗室的工作效率，從技術(shù)層面上保障了檢測的精準與快捷。

四、檢驗儀器是科學研究創(chuàng)新和發(fā)展的支柱

檢驗儀器的先進技術(shù)和方法有力地促進了科學研究的進步。如，光學顯微鏡使得研究人員及時次看到了微生物和細胞的形態(tài)，電子顯微鏡則進一步看清了微觀結(jié)構(gòu)，使科學研究的尺度從組織層面深入到細胞和亞細胞層面；熒光原位雜交(fluorescenceinsituhybridization,FISH)技術(shù)結(jié)合了分子探針的高度特異性與組織學定位的優(yōu)勢，開拓了染色體核型分析、基因擴增、基因重排、病原微生物鑒定等研究領(lǐng)域；多重連接探針擴增技術(shù)(multiplexligation-dependentprobeamplification,MLPA)已成為各種遺傳性疾病診斷、藥物基因?qū)W多遺傳位點鑒定、腫瘤相關(guān)基因突變譜篩查、DNA甲基化程度定量等的主要分析手段；定量PCR(quantitativePCR，qPCR)通過核酸擴增和檢測在同一個封閉體系中動態(tài)監(jiān)測熒光信號的方法，可對低拷貝模板進行定量，已經(jīng)成為基因擴增領(lǐng)域研究的核心技術(shù)，有力促進了病原微生物鑒定、基因定量檢測、基因多態(tài)性分型、基因突變篩查、基因表達水平監(jiān)控的檢測能力，數(shù)字PCR檢測技術(shù)和方法，開拓了微量病原微生物基因檢測、低負荷遺傳序列鑒定、基因拷貝數(shù)變異與單細胞基因表達檢測的新方向，該技術(shù)具有的超高靈敏度與精密度，使其成為qPCR研究領(lǐng)域的新星。正是分子診斷技術(shù)和儀器的快速發(fā)展，在提升臨床病原微生物基因檢測與部分遺傳性疾病診斷水平的同時，進一步促進了腫瘤學、遺傳學、微生物學、藥物基因組學的深入研究和快速發(fā)展。

綜上所述，檢驗儀器的迅速發(fā)展有力地促進了檢驗醫(yī)學的進步，這些先進設(shè)備與技術(shù)進入醫(yī)學實驗室，使得臨床檢驗的全過程更加科學、規(guī)范，為臨床應用和科學研究提供的實驗數(shù)據(jù)更為快捷、、和。

第二節(jié)檢驗儀器的發(fā)展趨勢與技術(shù)特點

檢驗儀器經(jīng)歷了檢驗醫(yī)學從無到有、從經(jīng)驗到科學、從輔助工作到獨立學科的發(fā)展過程。隨著大量先進檢驗設(shè)備的涌現(xiàn)并在醫(yī)學實驗室應用，致使檢驗醫(yī)學成為醫(yī)學諸領(lǐng)域中發(fā)展最快的學科之一。

一、檢驗學科與儀器的發(fā)展歷程

檢驗儀器按照其作用、規(guī)模和技術(shù)發(fā)展水平，可以概括為三個階段。

(一)以光學顯微鏡為開端，奠定了早期醫(yī)學實驗室的雛形

1827年，英國生物學家布賴特(Bright)使用一個盛裝尿液的錫鉛合金湯勺在火上燒煮，通過檢測尿液中的蛋白成分，幫助診斷腎臟疾病，這就是早期用生化實驗的方法來輔助臨床診斷。自從列文·虎克使用自制的顯微鏡觀察到微生物和細胞以后，臨床醫(yī)師也開始借助于實驗室檢查技術(shù)來診斷疾病。1887年，通過顯微鏡和原始的細胞計數(shù)板，能對血液中的細胞進行計數(shù)。在這一時期，最重要的檢驗儀器是顯微鏡，除了可以檢查血液，還能檢查尿液和糞便，逐步建立了以血、尿、便"三大常規(guī)"為主的實驗室技術(shù)。到了19世紀末，臨床上普遍使用顯微鏡，通過涂片染色的方法觀察各種細菌的形態(tài)特點，并開展了細菌培養(yǎng)，形成醫(yī)學實驗室的早期雛形。

(二)醫(yī)學檢驗的普及與推廣，形成了檢驗學科的萌芽

早期檢驗技術(shù)比較簡單，當時主要是由臨床醫(yī)師自己來完成實驗室工作。后來，由于檢查項目的復雜性、多樣性以及工作量的增加，臨床醫(yī)師難以獨立完成全部的實驗室操作，因此，需要助手協(xié)助實驗室工作。隨著檢驗技術(shù)人員的擴大，1912年在英國利物浦成立了世界上及時個"病理學與細菌學助手協(xié)會"，醫(yī)院實驗室的技術(shù)工作逐步成為一個獨立的職業(yè)。但是，在很長的一段時間，實驗室技術(shù)人員的工作性質(zhì)仍是輔助性的，需要在臨床醫(yī)師的指導下開展工作。就是在這一時期，相關(guān)院校陸續(xù)開設(shè)了訓練實驗室技術(shù)人員的課程，逐步形成有專門人才培養(yǎng)、操作規(guī)范并上升成基本檢驗理論的學科萌芽。

(三)基于現(xiàn)代科技的檢驗儀器和方法，促進了檢驗學科的快速發(fā)展

二次世界大戰(zhàn)后，隨著科學技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，檢驗醫(yī)學也取得了長足的進步，各種自動化分析儀器開始進入醫(yī)學實驗室。20世紀50年代中期，Technician公司生產(chǎn)的SMAC化學分析儀開始在臨床應用，各種類型的自動化分析儀相繼問世，逐步取代目測比色計和分光光度計。

高效、先進的檢驗儀器的大量應用，使實驗室從原來的手工作坊模式，逐步發(fā)展成為具有良好組織形式和工作條件的專業(yè)醫(yī)學實驗室。在醫(yī)學實驗室，原有人員需要適應學科的發(fā)展和更高的用人要求，一些臨床醫(yī)師轉(zhuǎn)行開始專職從事實驗室的工作，接受過生物、生化、微生物等專業(yè)訓練的畢業(yè)生也陸續(xù)進入檢驗醫(yī)學領(lǐng)域，隨著人才培養(yǎng)模式、學科體系的日趨完善，檢驗醫(yī)學逐漸發(fā)展成為一個獨立的學科。

現(xiàn)代檢驗技術(shù)和儀器極大地推動了檢驗醫(yī)學的發(fā)展，到了20世紀80年代國際上用"MedicineLaboratoryScience"(醫(yī)學實驗室科學)取代"MedicalTechnology"(醫(yī)學技術(shù)學)。從而將醫(yī)院實驗室從單純的技術(shù)層面提升到科學層面，進而使用更為確切的名稱"LaboratoryMedicine"(實驗室醫(yī)學)。

二、現(xiàn)代醫(yī)學檢驗儀器的特點

隨著信息技術(shù)和新型材料的引入，醫(yī)學檢驗儀器日新月異，檢測項目不斷增多、檢測速度更加快捷。

(一)功能集成，檢測參數(shù)多

現(xiàn)代醫(yī)學檢驗儀器的特點之一是將多項功能集于一機，實現(xiàn)對樣本的多功能、多參數(shù)檢測。以血細胞分析儀為例，從最早的僅能對紅、白細胞進行簡單計數(shù)的血細胞計數(shù)器開始，隨著測試技術(shù)的改進，分析儀器聯(lián)合應用標記技術(shù)、電阻抗技術(shù)等多種檢測技術(shù)，實現(xiàn)了多參數(shù)的檢測，如五分類血細胞分析儀可以提供40~50種測量或計算參數(shù)，增加了網(wǎng)織紅細胞計數(shù)、幼稚細胞分析、有核紅細胞等分析功能。另外，干化學尿液分析儀使得尿液化學檢查從單一項目檢測增加到多項檢測，如8項、10項甚至14項，尿有形成分分析儀采用多種檢測技術(shù)，可報告紅細胞、白細胞、上皮細胞、管型、細菌、精子等多項檢驗結(jié)果。

(二)程序控制，檢測速度快

隨著計算機程控技術(shù)在醫(yī)學檢驗儀器的應用，自動化流水線檢測已經(jīng)逐漸普及。程控加樣裝置的引入，可以大大提高了分析儀器的自動化程度。臨床樣本從條碼掃描到自動進樣、推片、染色和計數(shù)分類，全部操作可以按程序設(shè)計自動完成。在傳統(tǒng)的連續(xù)流動式和離心式生化分析儀基礎(chǔ)上，誕生了全自動一體化生化分析系統(tǒng)，通過程控運行模式，在同一反應盤上可以對各反應杯同時自動進行不同的操作(如進樣、加試劑、混勻、孵育、測試和清洗等)，使其適應臨床生化檢測項目多、工作量大的發(fā)展需求，隨著酶學檢測方法的推廣，儀器檢測速度得到了大幅度提升，速度達到每小時數(shù)千個測試。以生物芯片為代表的高通量檢測技術(shù)，體現(xiàn)了一份樣本、一次檢測、多種指標同時測定的自動化、快速檢測優(yōu)勢。

(三)技術(shù)先進，檢測度高

醫(yī)學檢驗儀器是用來測量人體內(nèi)某些物質(zhì)的存在、組成以及結(jié)構(gòu)特性等，并依據(jù)檢測數(shù)據(jù)進行臨床分析和診斷。因此，檢驗結(jié)果的性決定了診療的性和科學性。

先進的技術(shù)是醫(yī)學檢驗儀器度高的基礎(chǔ)，規(guī)范的質(zhì)控體系是醫(yī)學檢驗儀器度高的保障。隨著各項先進技術(shù)的不斷發(fā)展，各種新型方法和技術(shù)都在醫(yī)學檢驗儀器中得到充分體現(xiàn)，如生化檢驗中的酶促速率法分析技術(shù)、臨床檢驗中的干化學試劑帶檢測、免疫檢驗中的放射免疫、酶免疫及化學發(fā)光、微生物檢驗中的全自動鑒定技術(shù)和最近發(fā)展起來的以聚合酶鏈反應為代表的分子生物學等。這些技術(shù)的建立與普及，使檢測方法的靈敏度不斷提高，特異性越來越好，檢測結(jié)果也更加。

嚴格的測試環(huán)境、科學的定標校準、全程的質(zhì)控體系、專業(yè)的人才素質(zhì)，是檢驗儀器測量的保障。要使醫(yī)學檢驗達到"4S"標準，即sensitivity(敏感)、specificity(特異)、speed(快速)、security(安全)，必須抓好醫(yī)學檢驗的四個基本要素：儀器、試劑、方法和人才。現(xiàn)代檢驗醫(yī)學必須從學科體系層面多方位、平衡發(fā)展，建立起涵蓋