本書圍繞醫(yī)院檢驗(yàn)科在實(shí)施ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中，內(nèi)部審核與管理評(píng)審兩方面內(nèi)容展開。詳細(xì)介紹了審核的基本概念，內(nèi)審員的素質(zhì)要求，內(nèi)部審核的策劃、準(zhǔn)備、實(shí)施等各環(huán)節(jié)的步驟、要求與要點(diǎn)，并列舉典型的實(shí)例以供參考。同時(shí)，還詳細(xì)講解了管理評(píng)審的實(shí)施過(guò)程與要點(diǎn)。
本書可供醫(yī)院管理人員、檢驗(yàn)科技術(shù)人員以及管理體系認(rèn)證認(rèn)可培訓(xùn)、審核人員使用。
張智勇，求是管理咨詢機(jī)構(gòu)(Http：//www.shenzhenqiushi.con)創(chuàng)建人之一，現(xiàn)場(chǎng)管理專家。擅長(zhǎng)將精益生產(chǎn)、TPM、5S、ISO統(tǒng)一在一個(gè)規(guī)范化的綜合性管理體系之下，以避免企業(yè)在推行精益生產(chǎn)、TPM這些先進(jìn)的生產(chǎn)方式時(shí)，卻連最基本的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)都沒(méi)搞好的情況。 為李錦記
及時(shí)部分醫(yī)院檢驗(yàn)科內(nèi)部審核
第1章 審核概論
1.1有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)
1.2管理體系審核的類型
1.3管理體系審核的特點(diǎn)
第2章 內(nèi)部審核員
2.1 內(nèi)審員的條件
2.2內(nèi)審員的個(gè)人素質(zhì)
2.3內(nèi)審員的作用
2.4內(nèi)審員應(yīng)知應(yīng)會(huì)的要求
2.5 內(nèi)審員的工作方法和技巧
2.6有利與有害審核的特性
2.7 內(nèi)審員應(yīng)克服的不良習(xí)慣
2.8成功審核的幾個(gè)要點(diǎn)
2.9審核中可能見(jiàn)到的人物類型及對(duì)策
第3章 內(nèi)部審核的策劃
3.1 內(nèi)審的總體安排與組織管理
3.2審核方案的策劃
實(shí)例3—1：年度審核方案
第4章 內(nèi)部審核的準(zhǔn)備
4.1組成審核組
4.2文件收集與審查
4.3編制審核實(shí)施計(jì)劃
實(shí)例4—1：審核實(shí)施計(jì)劃
4.4編寫檢查表
4.5通知受審科室
實(shí)例4—2：醫(yī)院檢驗(yàn)科審核通用檢查表(適合各科室)
實(shí)例4—3：檢驗(yàn)科科長(zhǎng)審核檢查表
實(shí)例4—4：質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核檢查表
實(shí)例4—5：技術(shù)負(fù)責(zé)人審核檢查表
實(shí)例4—6：綜合管理室審核檢查表
實(shí)例4—7：專業(yè)科室審核檢查表
第5章 內(nèi)部審核的實(shí)施
5.1首次會(huì)議
實(shí)例5—1：首次會(huì)議提綱
5.2現(xiàn)場(chǎng)審核
5.3不符合項(xiàng)的確定與不符合報(bào)告
實(shí)例5—2：不符合(不合格)報(bào)告
5.4審核組內(nèi)部會(huì)議
5.5末次會(huì)議
實(shí)例5—3：末次會(huì)議議程
5.6審核報(bào)告
實(shí)例5—4：審核報(bào)告
5.7 內(nèi)審中糾正措施的跟蹤
第二部分 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理評(píng)審
第6章管理評(píng)審
6.1 管理評(píng)審與管理體系審核的比較
6.2管理評(píng)審說(shuō)明
6.3管理評(píng)審的實(shí)施過(guò)程
實(shí)例6—1：管理評(píng)審計(jì)劃
實(shí)例6—2：管理評(píng)審會(huì)議議程
實(shí)例6—3：管理評(píng)審報(bào)告
作者簡(jiǎn)介
及時(shí)部分 醫(yī)院植驗(yàn)科內(nèi)部審核
第1章 審核概論
1.1有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)
(1)審核(audit)
為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。
注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱及時(shí)方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
外部審核包括通常所說(shuō)的"第二方審核"和"第三方審核"。
第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。
第三審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求(如：ISO 9001、ISO 14001和ISO 22000)的認(rèn)證或注冊(cè)。
當(dāng)管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為"一體化審核"。
當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為"聯(lián)合審核"。
(2)審核方案(audit programme)
針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。
(3)審核準(zhǔn)則(audit criteria)
用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
(4)審核證據(jù)(audit evidence)
與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
(5)審核發(fā)現(xiàn)(audit findings)
將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
(6)審核結(jié)論(audit conclusion)
審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。
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