醫(yī)院倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(第二版)》是在及時版的基礎(chǔ)上完善和修訂而成。既符合國際、國內(nèi)相關(guān)要求，借鑒了WHO《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南》中的國際倫理審查原則，同時融合和體現(xiàn)了作者單位十余年來的實(shí)際工作、管理和審查經(jīng)驗。本書主要增加了部分醫(yī)院倫理委員會管理制度，完善了各環(huán)節(jié)倫理審查流程圖和倫理審查工作附表，力求更加科學(xué)、規(guī)范、、嚴(yán)謹(jǐn)，并更具可操作性強(qiáng)。
醫(yī)院倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(第二版)》可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會、國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的研究者，藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等臨床試驗申辦者，以及科研機(jī)構(gòu)和教學(xué)單位參考使用。
醫(yī)院倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(第二版)》包含大量實(shí)用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范及文本表格，累計了作者單位十余年來的經(jīng)驗，對實(shí)際工作有很強(qiáng)的實(shí)用性、參考性和指導(dǎo)性。
胡晉紅，我國知名藥學(xué)專家。第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院，主任藥師、教授。現(xiàn)任《藥學(xué)服務(wù)與研究》雜志社社長、主編。
及時章 醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)的發(fā)展
及時節(jié) 醫(yī)學(xué)研究發(fā)展?fàn)顩r
第二節(jié) 醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)分支學(xué)科形成的背景
第二章 醫(yī)院倫理委員會建設(shè)
及時節(jié) 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的建設(shè)促進(jìn)醫(yī)院倫理委員會發(fā)展
第二節(jié) 醫(yī)院倫理委員會制度建設(shè)
第三章 術(shù)語與釋義
第四章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定及培訓(xùn)
及時節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定
第二節(jié) 培訓(xùn)
第五章 倫理審查方式
及時節(jié) 會議審查
第二節(jié) 快速審查
第三節(jié) 緊急會議
第六章 研究項目的處理及倫理審查
及時節(jié) 研究項目的受理
第二節(jié) 研究項目的處理
第三節(jié) 初始審查
第四節(jié) 復(fù)審
第七章 倫理跟蹤審查
及時節(jié) 修正案審查
第二節(jié) 持續(xù)審查
第三節(jié) 嚴(yán)重不良事件審查
第四節(jié) 不依從/違背方案審查
第五節(jié) 暫停/終止研究審查
第六節(jié) 結(jié)題審查
第八章 倫理審查管理工作
及時節(jié) 獨(dú)立顧問的選聘
第二節(jié) 審查決定的傳達(dá)
第三節(jié) 實(shí)地訪查
第四節(jié) 受試者抱怨
第五節(jié) 審查會議的管理
第六節(jié) 文件檔案的管理
第七節(jié) 文件檔案的保密
第八節(jié) 溝通交流記錄
第九節(jié) 接受檢查記錄
第九章 文本與表格
AF-HEC-001-04.0保密和利益沖突協(xié)議書
AF-HEC-002-04.0獨(dú)立顧問保密協(xié)議書
AF-HEC-003-04.0獨(dú)立顧問利益沖突協(xié)議書
AF-HEC-004-04.0倫理委員會成員個人簡歷
AF-HEC-005-04.0倫理委員會獨(dú)立顧問簡歷
AF-HEC-006-02.0臨床科研課題倫理審查申請表
AF-HEC-007-04.0藥物臨床試驗研究者送審須知
AF-HEC-008-04.0嚴(yán)重或意外的不良事件報告評估表
AF-HEC-009-04.0研究方案修正申請表
AF-HEC-010-04.0初審申請表
AF-HEC-011-04.0評審表
AF-HEC-012-04.0評審報告表
AF-HEC-013-01.0倫理匯報幻燈片制作要求
AF-HEC-014-04.0復(fù)審報告表
AF-HEC-015-04.0醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)函
AF-HEC-016-04.0研究者利益沖突聲明
AF-HEC-017-04.0臨床科研課題研究者送審須知
AF-HEC-018-04.0醫(yī)療器械臨床試驗研究者送審須知
AF-HEC-019-01.0醫(yī)療新技術(shù)項目送審須知
AF-HEC-020-04.0倫理審查會議通知記錄表
AF-HEC-021-04.0醫(yī)院倫理委員會倫理審查意見
AF-HEC-022-04.0參觀和列席倫理審查會議保密協(xié)議
AF-HEC-023-04.0研究單位實(shí)地訪查記錄表
AF-HEC-024-04.0溝通記錄表
AF-HEC-025-01.0修正案評審報告表
AF-HEC-026-01.0持續(xù)審查表
AF-HEC-027-01.0不依從/違背方案審查表
AF-HEC-028-01.0結(jié)題審查表
AF-HEC-029-01.0暫停/終止研究審查表
AF-HEC-030-01.0倫理委員會內(nèi)部培訓(xùn)記錄表
AF-HEC-031-04.0倫理委員會人員培訓(xùn)記錄表
AF-HEC-032-04.0投票單
AF-HEC-033-04.0投票結(jié)果統(tǒng)計表
AF-HEC-034-04.0實(shí)地訪查報告表
AF-HEC-035-04.0SAE評估意見通知函
AF-HEC-036-04.0咨詢報告表
AF-HEC-037-04.0抱怨申訴記錄表
AF-HEC-038-04.0會議議程
AF-HEC-039-04.0文件調(diào)閱和復(fù)印登記表
AF-HEC-040-04.0會議簽到表
AF-HEC-041-01.0醫(yī)療新技術(shù)倫理審查申請表
附錄
附錄一《赫爾辛基宣言》——涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則
附錄二醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
附錄三醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法
附錄四醫(yī)療器械分類規(guī)則
附錄五醫(yī)療器械分類目錄
附錄六藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則
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