醫(yī)院倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(第二版)》是在及時(shí)版的基礎(chǔ)上完善和修訂而成。既符合國(guó)際、國(guó)內(nèi)相關(guān)要求，借鑒了WHO《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》中的國(guó)際倫理審查原則，同時(shí)融合和體現(xiàn)了作者單位十余年來的實(shí)際工作、管理和審查經(jīng)驗(yàn)。本書主要增加了部分醫(yī)院倫理委員會(huì)管理制度，完善了各環(huán)節(jié)倫理審查流程圖和倫理審查工作附表，力求更加科學(xué)、規(guī)范、、嚴(yán)謹(jǐn)，并更具可操作性強(qiáng)。
醫(yī)院倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(第二版)》可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者，藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等臨床試驗(yàn)申辦者，以及科研機(jī)構(gòu)和教學(xué)單位參考使用。
醫(yī)院倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(第二版)》包含大量實(shí)用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范及文本表格，累計(jì)了作者單位十余年來的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)實(shí)際工作有很強(qiáng)的實(shí)用性、參考性和指導(dǎo)性。
胡晉紅，我國(guó)知名藥學(xué)專家。第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院，主任藥師、教授。現(xiàn)任《藥學(xué)服務(wù)與研究》雜志社社長(zhǎng)、主編。
及時(shí)章 醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)的發(fā)展
及時(shí)節(jié) 醫(yī)學(xué)研究發(fā)展?fàn)顩r
第二節(jié) 醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)分支學(xué)科形成的背景
第二章 醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)
及時(shí)節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)促進(jìn)醫(yī)院倫理委員會(huì)發(fā)展
第二節(jié) 醫(yī)院倫理委員會(huì)制度建設(shè)
第三章 術(shù)語(yǔ)與釋義
第四章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定及培訓(xùn)
及時(shí)節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定
第二節(jié) 培訓(xùn)
第五章 倫理審查方式
及時(shí)節(jié) 會(huì)議審查
第二節(jié) 快速審查
第三節(jié) 緊急會(huì)議
第六章 研究項(xiàng)目的處理及倫理審查
及時(shí)節(jié) 研究項(xiàng)目的受理
第二節(jié) 研究項(xiàng)目的處理
第三節(jié) 初始審查
第四節(jié) 復(fù)審
第七章 倫理跟蹤審查
及時(shí)節(jié) 修正案審查
第二節(jié) 持續(xù)審查
第三節(jié) 嚴(yán)重不良事件審查
第四節(jié) 不依從/違背方案審查
第五節(jié) 暫停/終止研究審查
第六節(jié) 結(jié)題審查
第八章 倫理審查管理工作
及時(shí)節(jié) 獨(dú)立顧問的選聘
第二節(jié) 審查決定的傳達(dá)
第三節(jié) 實(shí)地訪查
第四節(jié) 受試者抱怨
第五節(jié) 審查會(huì)議的管理
第六節(jié) 文件檔案的管理
第七節(jié) 文件檔案的保密
第八節(jié) 溝通交流記錄
第九節(jié) 接受檢查記錄
第九章 文本與表格
AF-HEC-001-04.0保密和利益沖突協(xié)議書
AF-HEC-002-04.0獨(dú)立顧問保密協(xié)議書
AF-HEC-003-04.0獨(dú)立顧問利益沖突協(xié)議書
AF-HEC-004-04.0倫理委員會(huì)成員個(gè)人簡(jiǎn)歷
AF-HEC-005-04.0倫理委員會(huì)獨(dú)立顧問簡(jiǎn)歷
AF-HEC-006-02.0臨床科研課題倫理審查申請(qǐng)表
AF-HEC-007-04.0藥物臨床試驗(yàn)研究者送審須知
AF-HEC-008-04.0嚴(yán)重或意外的不良事件報(bào)告評(píng)估表
AF-HEC-009-04.0研究方案修正申請(qǐng)表
AF-HEC-010-04.0初審申請(qǐng)表
AF-HEC-011-04.0評(píng)審表
AF-HEC-012-04.0評(píng)審報(bào)告表
AF-HEC-013-01.0倫理匯報(bào)幻燈片制作要求
AF-HEC-014-04.0復(fù)審報(bào)告表
AF-HEC-015-04.0醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)函
AF-HEC-016-04.0研究者利益沖突聲明
AF-HEC-017-04.0臨床科研課題研究者送審須知
AF-HEC-018-04.0醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者送審須知
AF-HEC-019-01.0醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目送審須知
AF-HEC-020-04.0倫理審查會(huì)議通知記錄表
AF-HEC-021-04.0醫(yī)院倫理委員會(huì)倫理審查意見
AF-HEC-022-04.0參觀和列席倫理審查會(huì)議保密協(xié)議
AF-HEC-023-04.0研究單位實(shí)地訪查記錄表
AF-HEC-024-04.0溝通記錄表
AF-HEC-025-01.0修正案評(píng)審報(bào)告表
AF-HEC-026-01.0持續(xù)審查表
AF-HEC-027-01.0不依從/違背方案審查表
AF-HEC-028-01.0結(jié)題審查表
AF-HEC-029-01.0暫停/終止研究審查表
AF-HEC-030-01.0倫理委員會(huì)內(nèi)部培訓(xùn)記錄表
AF-HEC-031-04.0倫理委員會(huì)人員培訓(xùn)記錄表
AF-HEC-032-04.0投票單
AF-HEC-033-04.0投票結(jié)果統(tǒng)計(jì)表
AF-HEC-034-04.0實(shí)地訪查報(bào)告表
AF-HEC-035-04.0SAE評(píng)估意見通知函
AF-HEC-036-04.0咨詢報(bào)告表
AF-HEC-037-04.0抱怨申訴記錄表
AF-HEC-038-04.0會(huì)議議程
AF-HEC-039-04.0文件調(diào)閱和復(fù)印登記表
AF-HEC-040-04.0會(huì)議簽到表
AF-HEC-041-01.0醫(yī)療新技術(shù)倫理審查申請(qǐng)表
附錄
附錄一《赫爾辛基宣言》——涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則
附錄二醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
附錄三醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法
附錄四醫(yī)療器械分類規(guī)則
附錄五醫(yī)療器械分類目錄
附錄六藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則
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