本書是食品(保健食品)、藥品、化妝品、醫療器械安全監管工作實踐經驗的總結,旨在對食品藥品監管工作的依據、要求、工作程序和操作方法等進行指導和規范。全書分行政許可、行政檢查、行政處罰、監測抽檢、舉報投訴、突發事故處置、行政管理7篇,共25章。本書是在《食品和化妝品安全監管工作指南》(2009年出版)的基礎上根據當前監管工作的實際需求增加了藥品、醫療器械安全監管以及相關的工作內容。本書以國家食品、藥品、化妝品和醫療器械方面的法律法規以及國家食藥監總局工作要求為主,結合上海市食品藥品監管工作實踐經驗,較為地反映了當前食品藥品監管工作中的操作規范和先進的執法水平,專業性和系統性更強,并介紹了近年來監督抽檢、突發事件應急處置以及食品藥品安全快速檢測等重點工作和監管技術,闡述了新形勢下食品藥品安全監管工作的特點。全書內容詳實、文字簡練、通俗易懂,將法律知識、專業知識和實踐經驗融合在一起,使閱讀者能較容易地了解食品藥品安全監管的基本知識、常用方法、一般程序以及相應的文書要求等。本書既可作為基層監管人員亟需的食品藥品監管工作指導手冊,又可作為食品藥品監管部門執法人員依法行政、規范執法的培訓教材,對基層食品藥品安全監管執法人員可起到直接指導作用。
食品藥品安全監管工作指南》是對上海市食品藥品安全監管工作實踐的總結和回顧。全書內容翔實、條例清晰、切合當前的監管實際,對食品藥品安全監管工作的重點環節梳理到位,體現了當前食品藥品監管工作的特點和重點,兼具系統性、操作性和先進性。
顧振華:上海市食品藥品監督管理局副局長、黨委委員,上海市食品安全委員會辦公室副主任。從事食品藥品監管工作30余年。
及時篇 行政許可
及時章 行政許可工作概述
及時節 食品藥品行政許可概述
第二節 食品藥品行政許可文書制作
第二章 食品藥品生產經營的行政許可
及時節 食品生產的行政許可
第二節 食品經營的行政許可
第三節 藥品生產經營的行政許可
第四節 醫療器械生產經營的行政許可
第五節 化妝品生產的行政許可
第三章 食品藥品的行政許可
及時節 食品的行政許可
第二節 保健食品的行政許可
第三節 食品添加劑的行政許可
第四節 藥品的行政許可
第五節 醫療器械的行政許可
第六節 化妝品的行政許可
第四章 食品藥品廣告審查
及時節 保健食品廣告的審查
第二節 藥品廣告的審查
第三節 醫療器械廣告的審查
第五章 食品藥品生產經營認證管理
及時節 食品GMP和HACCP管理
第二節 藥品GMP認證管理
第三節 藥品GSP認證管理
第二篇 行政檢查
第六章 食品藥品行政檢查工作概述
及時節 食品藥品行政檢查工作概述
第二節 食品藥品行政檢查基本要求
第七章 食品生產經營的行政檢查
及時節 食品生產單位的行政檢查
第二節 食品經營單位的行政檢查
第三節 餐飲服務單位的行政檢查
第四節 保健食品生產經營單位的行政檢查
第五節 食品添加劑生產經營單位的行政檢查
第八章 藥品生產經營的行政檢查
及時節 藥品生產單位的行政檢查
第二節 藥品經營單位的行政檢查
第三節 藥品使用單位的行政檢查
第九章 醫療器械生產經營的行政檢查
及時節 醫療器械生產單位的行政檢查
第二節 醫療器械經營單位的行政檢查
第三節 醫療器械使用單位的行政檢查
第十章 化妝品生產經營的行政檢查
及時節 化妝品生產單位的行政檢查
第二節 化妝品經營單位的行政檢查
第三節 化妝品使用單位的行政檢查
第四節 國產非特殊用途化妝品備案后現場檢查
第十一章 重大活動食品安全監督保障
及時節 重大活動食品安全監督保障概述
第二節 重大活動食品安全監督保障的職責和要求
第三節 重大活動食品安全監督保障工作程序和內容
第四節 重大活動食品安全監督保障快速檢測
第三篇 行政處罰
第十二章 食品藥品行政處罰工作概述
及時節 食品藥品行政處罰的概述
第二節 食品藥品行政處罰的簡易程序
第三節 食品藥品行政處罰的一般程序
第四節 食品藥品行政處罰的聽證程序
第五節 食品藥品行政處罰的執行與結案
第六節 食品藥品行政處罰的復議與訴訟
第七節 食品藥品監管行政處罰文書制作
第十三章 食品安全違法行為的行政處罰
及時節 食品生產經營違法行為的行政處罰
第二節 保健食品生產經營違法行為的行政處罰
第三節 食品添加劑生產經營違法行為的行政處罰
第十四章 藥品、醫療器械、化妝品安全違法行為的行政處罰
及時節 藥品生產、經營、使用違法行為的行政處罰
第二節 醫療器械生產、經營、使用違法行為的行政處罰
第三節 化妝品生產、經營違法行為的行政處罰
第四篇 監測抽
第十五章 食品藥品抽檢工作概述與文書制作
及時節 食品藥品監測抽檢工作概述
第二節 食品安全監測抽檢文書的制作
第三節 藥品安全監督抽驗文書的制作
第四節 醫療器械監督抽驗文書的制作
第五節 化妝品監督抽檢和風險監測文書的制作
第十六章 食品安全監測抽
及時節 食品安全風險監測
第二節 食品安全監督抽
第三節 食品安全快速檢測
第十七章 藥品和醫療器械監督抽驗
及時節 藥品監督抽驗
第二節 藥品安全快速檢測
第三節 醫療器械監督抽驗
第十八章 化妝品安全抽
及時節 化妝品監督抽檢和風險監測
第二節 化妝品現場快速檢測
第十九章 不良反應監測
及時節 藥品不良反應監測
第二節 醫療器械不良事件監測
第三節 化妝品不良反應監測
第五篇 投訴舉報
第二十章 投訴舉報處置
及時節 投訴舉報處置工作的概述
第二節 投訴舉報處置的程序
第三節 上海市投訴舉報工作管理要求
第二十一章 舉報獎勵
及時節 舉報獎勵工作的概述
第二節 食品舉報獎勵
第三節 藥品、醫療器械、化妝品舉報獎勵
第六篇 突發事故處置
第二十二章 食品安全事故處置
及時節 食品安全事故的概述
第二節 食物中毒的概述
第三節 食物中毒的報告
第四節 食物中毒的調查
第五節 食物中毒的處理
第二十三章 藥品、醫療器械安全突發事件處置
及時節 藥品、醫療器械安全突發事件概述
第二節 藥品、醫療器械安全突發事件處置
第二十四章 食品藥品召回監督管理
及時節 食品召回監督管理
第二節 藥品、醫療器械、化妝品召回監督管理
第七篇 行政管理
第二十五章 食品藥品安全現場執法裝備與檔案管理
及時節 食品藥品安全現場執法裝備
第二節 食品生產單位檔案管理
第三節 食品藥品經營企業監管信息檔案管理