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第1章制藥用水系統(tǒng)及其法規(guī)要求1

1.1制藥用水的分類1

1.2制藥用水系統(tǒng)的組成3

1.3藥典標準3

1.3.1《美國藥典》4

1.3.2《歐洲藥典》6

1.3.3 《中國藥典》7

1.4GMP標準10

1.4.1FDA cGMP10

1.4.2歐盟GMP11

1.4.3WHO GMP11

1.4.4中國GMP12

1.5關鍵水質指標12

1.5.1電導率12

1.5.2總有機碳14

1.5.3微生物限度16

1.5.4細菌內毒素16

第2章制藥用水系統(tǒng)的設計理念18

2.1防止微生物污染18

2.1.1微生物簡介19

2.1.2無菌檢查21

2.2防止顆粒物污染30

2.3質量影響因素31

2.3.1死角32

2.3.2表面粗糙度36

2.3.3坡度39

2.3.4模塊化設計40

第3章單元操作與組件43

3.1壓力容器43

3.1.1壓力容器概述43

3.1.2壓力容器設計45

3.1.3壓力容器封頭48

3.1.4衛(wèi)生級壓力容器50

3.1.5衛(wèi)生級換熱器52

3.2離心泵54

3.2.1多級離心泵55

3.2.2單級離心泵63

3.2.3性能參數(shù)68

3.2.4變頻控制72

3.2.5安裝與維護75

3.3紫外燈77

3.3.1紫外線簡介77

3.3.2紫外線劑量80

3.3.3法規(guī)規(guī)范82

3.3.4紫外線功能85

3.4過濾裝置87

3.4.1基本機制88

3.4.2影響因素90

3.4.3過濾類型94

3.4.4切向流超濾97

3.4.5完整性檢測103

3.5閥門109

3.5.1隔膜閥110

3.5.2球閥119

3.5.3其他閥門120

第4章純化水制備122

4.1原水水質指標124

4.2原水箱127

4.3多介質過濾裝置127

4.4活性炭過濾裝置128

4.5軟化裝置128

4.6加藥裝置129

4.7預處理超濾裝置131

4.8納濾裝置132

4.9微濾裝置133

4.10脫氣裝置133

4.11紫外線裝置134

4.12反滲透裝置134

4.13電去離子裝置136

附錄GB 5749—2006生活飲用水衛(wèi)生標準138

第5章注射用水制備145

5.1熱原簡介146

5.2蒸餾法148

5.2.1塔式蒸餾水機149

5.2.2多效蒸餾水機150

5.2.3熱壓式蒸餾水機152

5.3純化法156

5.3.1切向流超濾裝置157

5.3.2除菌級過濾器159

5.3.3深層過濾器160

第6章儲存與分配系統(tǒng)163

6.1概述163

6.1.1儲存單元164

6.1.2分配單元167

6.1.3用水點管網單元170

6.2決策流程圖174

6.2.1批處理循環(huán)系統(tǒng)174

6.2.2多分支/單通道系統(tǒng)176

6.2.3單罐、平行循環(huán)系統(tǒng)176

6.2.4熱儲存、熱循環(huán)系統(tǒng)177

6.2.5常溫儲存、常溫循環(huán)系統(tǒng)178

6.2.6熱儲存、冷卻再加熱系統(tǒng)178

6.2.7熱儲存、獨立循環(huán)系統(tǒng)179

6.2.8用水點熱交換系統(tǒng)181

第7章制藥用蒸汽系統(tǒng)184

7.1概述184

7.1.1制藥用蒸汽的分類185

7.1.2制藥用蒸汽的應用186

7.2制藥用蒸汽與法規(guī)187

7.2.1《美國藥典》187

7.2.2歐洲指南187

7.2.3中國指南187

7.2.4行業(yè)指南187

7.3純蒸汽系統(tǒng)188

7.3.1純蒸汽發(fā)生器188

7.3.2純蒸汽分配系統(tǒng)189

7.3.3純蒸汽取樣191

第8章消毒滅菌技術193

8.1概述193

8.2法規(guī)要求194

8.2.1藥典194

8.2.2GMP194

8.3影響因素197

8.3.1時間的影響197

8.3.2溫度的影響199

8.3.3死角的影響199

8.3.4坡度的影響199

8.4消毒技術199

8.4.1巴氏消毒法200

8.4.2紫外線消毒法200

8.4.3臭氧消毒法201

8.4.4化學消毒法204

8.4.5煮沸消毒法206

8.4.6蒸汽消毒法206

8.5滅菌技術206

8.5.1濕熱滅菌法206

8.5.2干熱滅菌法211

8.5.3輻射滅菌法212

8.5.4氣體滅菌法212

8.5.5過濾除菌法213

第9章紅銹的滋生214

9.1法規(guī)要求214

9.2紅銹的分類216

9.2.1ISPE分類法216

9.2.2ASME BPE分類法217

9.3金屬腐蝕218

9.3.1金屬腐蝕的分類218

9.3.2典型金屬腐蝕219

9.4紅銹的滋生222

9.4.1外源型紅銹223

9.4.2內源型紅銹226

9.5紅銹的風險230

9.5.1質量風險231

9.5.2工程風險235

9.5.3EHS風險239

9.5.4投資風險240

第10章紅銹的去除241

10.1清洗技術242

10.1.1清洗的法規(guī)要求242

10.1.2清洗的基本原理244

10.2除銹技術253

10.2.1除銹的相關法規(guī)253

10.2.2除銹的風險評估255

10.2.3紅銹的測定方法258

10.2.4除銹的工藝規(guī)程259

10.2.5除銹的檢查程序260

10.2.6除銹效果的檢查264

10.3除銹的質量控制268

10.3.1除銹再鈍化項目268

10.3.2技術方案的設計269

10.3.3執(zhí)行的必備條件270

10.4除銹實施案例272

10.4.1制水設備272

10.4.2制藥用水分配系統(tǒng)273

10.4.3純蒸汽分配系統(tǒng)275

10.5紅銹的預防278

10.5.1設計階段的預防278

10.5.2施工階段的預防282

10.5.3運行階段的預防287

10.6在線分析技術289

10.6.1在線檢測的原理289

10.6.2在線檢測的應用291

第11章質量管理293

11.1質量控制293

11.1.1質量源于設計293

11.1.2質量控制模型295

11.1.3質量管理299

11.1.4良好工程質量管理規(guī)范301

11.2焊接質量控制304

11.2.1焊接的基本要素304

11.2.2常見的焊接缺陷306

11.3鈍化質量控制306

11.3.1鈍化的原理306

11.3.2鈍化工藝規(guī)程307

11.3.3鈍化效果檢測316

11.3.4再鈍化技術319

11.4文件系統(tǒng)320

第12章自控技術324

12.1自控技術簡介324

12.1.1控制類型325

12.1.2軟件設計325

12.1.3硬件設計327

12.1.4總線閥島技術329

12.2傳感器技術333

12.2.1壓力傳感器334

12.2.2溫度傳感器336

12.2.3流量傳感器337

12.2.4液位傳感器341

12.2.5電導率傳感器343

12.2.6TOC分析儀347

12.2.7pH分析儀349

12.2.8臭氧分析儀349

12.2.9在線微生物檢測儀350

12.3單元操作自控352

12.3.1原水裝置352

12.3.2預處理裝置353

12.3.3純化水機354

12.3.4純化水儲存與分配系統(tǒng)355

12.3.5蒸餾水機355

12.3.6注射用水儲存與分配系統(tǒng)356

12.3.7注射用水冷用點357

12.3.8純蒸汽發(fā)生器357

12.4良好自動化生產實踐規(guī)范359

第13章驗證362

13.1基本概念362

13.1.1驗證計劃363

13.1.2用戶需求說明363

13.1.3設計階段363

13.1.4調試364

13.1.5安裝確認365

13.1.6運行確認365

13.1.7性能確認365

13.1.8驗證總結報告365

13.1.9驗證狀態(tài)維護366

13.2制藥用水系統(tǒng)驗證366

13.2.1制藥用水系統(tǒng)的生命周期366

13.2.2設計確認369

13.2.3調試370

13.2.4安裝確認370

13.2.5運行確認371

13.2.6性能確認372

13.2.7非藥典用水的驗證372

13.2.8日常監(jiān)測374

13.2.9定期維護374

13.2.10周期性驗證374

13.3制藥用蒸汽系統(tǒng)驗證375

13.3.1設計確認375

13.3.2安裝確認375

13.3.3運行確認376

13.3.4性能確認377

13.4質量風險管理377

13.4.1風險識別378

13.4.2風險分析378

13.4.3風險評估378

參考文獻383