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及時(shí)章 醫(yī)療器械法規(guī)體系概述

2000年4月1日，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)及時(shí)部行政法規(guī)——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)正式開始生效實(shí)施，為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)依法監(jiān)管邁出了關(guān)鍵的一步，也揭開了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展的序幕。十多年以來，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，產(chǎn)值不斷攀升、發(fā)展速度不斷提高，已經(jīng)成為名副其實(shí)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。相對(duì)于藥品行業(yè)的發(fā)展而言，醫(yī)療器械行業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展的后勁以及速度均非藥品可比。更重要的是，醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展的空間是藥品所不能比擬的。在醫(yī)療器械快速發(fā)展的前期與未來，法律法規(guī)都是一個(gè)至關(guān)重要的影響因素。有了相應(yīng)的行業(yè)法規(guī)，行業(yè)才能邁上依法發(fā)展的良性軌道。

法規(guī)體系框架，是指法規(guī)體系里的法律規(guī)范性文件的層次以及內(nèi)容。當(dāng)前，在《條例》的基礎(chǔ)上，以行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件為三大層次，以醫(yī)療器械全過程監(jiān)管中各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定為內(nèi)容，已經(jīng)形成了我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系框架。值得注意的是，醫(yī)療器械法規(guī)體系中還缺乏法律效力較高的法律來領(lǐng)銜。因?yàn)閺莫M義的法律角度而言，我國(guó)并沒有專門的醫(yī)療器械管理法。目前，全國(guó)人大及其常委會(huì)還沒有這樣的立法計(jì)劃。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)的形勢(shì)發(fā)展來看，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，制定一部專門的《醫(yī)療器械管理法》應(yīng)該不是奢望。盡管醫(yī)療器械有著良好的后發(fā)優(yōu)勢(shì)，但是整個(gè)行業(yè)的法治水平較低，實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)仍然任重道遠(yuǎn)。

一、醫(yī)療器械行政法規(guī)

醫(yī)療器械行政法規(guī)，是指國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。該《條例》初步規(guī)定了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管基本的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理制度，并規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。許多基本的醫(yī)療器械管理制度，如生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、注冊(cè)許可、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)等制度都來源于該《條例》。經(jīng)過多年的實(shí)踐，《條例》為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展立下了汗馬功勞。但是隨著形勢(shì)的發(fā)展，它的時(shí)滯性、落后性愈發(fā)明顯。2000版《條例》盡管有這樣那樣的不足，但它為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展奠定的法治基礎(chǔ)卻是不能否認(rèn)的。正是以它為基礎(chǔ)，在長(zhǎng)達(dá)十多年的時(shí)間里我國(guó)才得以初步形成醫(yī)療器械法規(guī)體系的框架。2014年6月1日，我國(guó)開始實(shí)施修訂后的新《條例》，使我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系水平上了一個(gè)新臺(tái)階!目前，該《條例》在醫(yī)療器械法規(guī)新體系中處于核心地位，是整個(gè)醫(yī)療器械法規(guī)體系框架的基礎(chǔ)。如前所言，缺乏法律領(lǐng)銜的法律體系，在整體架構(gòu)上有很大的不足。以行政法規(guī)作為醫(yī)療器械法規(guī)體系的龍頭，既是該體系的不足，也是該體系的特色，預(yù)計(jì)還將存在較長(zhǎng)的時(shí)間。

二、醫(yī)療器械部門規(guī)章

醫(yī)療器械部門規(guī)章，是指國(guó)務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)針對(duì)醫(yī)療器械制定的調(diào)整部門管理事項(xiàng)的規(guī)范性文件。這些部委包括國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生管理委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家工商行政管理總局等。從行政職能的劃分看，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械行使的職能最多，它制定的相關(guān)部門規(guī)章也最多。醫(yī)療器械部門規(guī)章包括了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》等。這些部門規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)作出了相應(yīng)的規(guī)定，是對(duì)《條例》規(guī)定內(nèi)容的細(xì)化和優(yōu)化。在目前的醫(yī)療器械法規(guī)體系中，這些部門規(guī)章基本上按照醫(yī)療器械全生命周期管理的要求，對(duì)醫(yī)療器械的研制、分類、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及召回等環(huán)節(jié)進(jìn)行了針對(duì)性的規(guī)定，構(gòu)成了醫(yī)療器械法規(guī)體系的主體內(nèi)容。當(dāng)前，少數(shù)不能適應(yīng)新形勢(shì)發(fā)展需要的部門規(guī)章正在征求意見進(jìn)行修訂，還有個(gè)別環(huán)節(jié)的部門規(guī)章正在起草制定。可以預(yù)見在不久的將來，醫(yī)療器械全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)都將有相應(yīng)的部門規(guī)章，這將大大完善醫(yī)療器械法規(guī)新體系。

三、醫(yī)療器械規(guī)范性文件

醫(yī)療器械規(guī)范性文件，是指除政府規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權(quán)范圍內(nèi)依照法定程序制定并公開的針對(duì)醫(yī)療器械特定事項(xiàng)，在其管理范圍內(nèi)具有普遍約束力，在一定時(shí)間內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定、能夠反復(fù)適用的行政措施、決定、命令等行政規(guī)范文件的總稱。從其表現(xiàn)形式看，醫(yī)療器械規(guī)范性文件主要體現(xiàn)為公告、通告、通知等。它們數(shù)量眾多，內(nèi)容豐富，形式多樣，對(duì)法規(guī)、規(guī)章等上位法的適用實(shí)施作出了更具操作性的規(guī)定，對(duì)上位法的實(shí)施效果有著直接性的影響。如為了落實(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)新制度，監(jiān)管部門相繼公布了“關(guān)于及時(shí)類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告”“關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告”“關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告”“關(guān)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告”等四個(gè)通告。按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)新制度的規(guī)定，及時(shí)類醫(yī)療器械不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，滿足特定條件的第二類和第三類醫(yī)療器械可以免于臨床試驗(yàn)，部分第三類醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批方可進(jìn)行。以上四個(gè)通告明確了不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)需進(jìn)行審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)新制度的落實(shí)做出了具體的安排。

醫(yī)療器械規(guī)范性文件，除了對(duì)相關(guān)法律制度的落實(shí)作出具體安排外，還對(duì)國(guó)家政策進(jìn)行了針對(duì)性的部署。醫(yī)療器械行業(yè)的許多政策，往往通過規(guī)范性文件的形式予以。如為了落實(shí)醫(yī)療器械創(chuàng)新精神，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)革新，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局了“關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知”，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行了界定，并規(guī)定了審批創(chuàng)新醫(yī)療器械的特定程序。該通知以規(guī)范性文件的形式了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，對(duì)行業(yè)提升技術(shù)創(chuàng)新水平有著重要影響。政策要依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定來制定，但政策的靈活性卻使其不受法規(guī)形式的拘束。醫(yī)療器械行業(yè)是典型的“政策市”，受國(guó)家政策的影響比較大。因此，這些醫(yī)療器械規(guī)范性文件，已經(jīng)成為醫(yī)療器械法規(guī)體系中不折不扣的重要內(nèi)容，值得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)予以重視。

應(yīng)該說明的是，盡管醫(yī)療器械法規(guī)體系以法規(guī)、規(guī)章以及規(guī)范性文件為主要內(nèi)容，它并沒有排斥相關(guān)法律的內(nèi)容。醫(yī)療器械監(jiān)管活動(dòng)中，仍然會(huì)涉及《行政處罰法》《行政許可法》《行政強(qiáng)制法》等行政法律的內(nèi)容，甚至還會(huì)觸及《行政復(fù)議法》《行政訴訟法》的內(nèi)容。這些行政法律在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域中發(fā)揮了巨大的作用，為醫(yī)療器械行政法規(guī)、規(guī)章以及規(guī)范性文件的出臺(tái)以及實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。譬如，《行政處罰法》是相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行行政處罰的法律依據(jù);《行政許可法》是相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域里的行政許可行為進(jìn)行貫徹落實(shí)的法律依據(jù)。另外，在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中，國(guó)家借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，編寫了大量的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。這些原則也是醫(yī)療器械法規(guī)體系中不可缺少的組成部分。醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則有助于審批人員深入理解產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)指標(biāo)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析要求、臨床要求、說明書和標(biāo)簽等內(nèi)容，也有助于統(tǒng)一不同地域的產(chǎn)品審評(píng)尺度，引導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)人員做好注冊(cè)工作。

綜上所述，在醫(yī)療器械法規(guī)體系框架中，行政法規(guī)是核心，部門規(guī)章是主體，規(guī)范性文件是其重要補(bǔ)充。它們?cè)卺t(yī)療器械法規(guī)體系中各司其職，共同構(gòu)成了醫(yī)療器械法規(guī)體系的穩(wěn)固架構(gòu)。在適用這些法規(guī)體系文件時(shí)，十分有必要了解和掌握它們的地位和作用，以便嫻熟地適用法規(guī)規(guī)定。