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模塊一藥物制劑概論

項目一概述

一、課程性質及內容

二、藥物制劑學及制劑生產中常用的術語

項目二藥物劑型

一、劑型的分類

二、藥物制成劑型的目的

項目三藥物制劑的工作依據

一、國家藥品標準

二、處方

三、GMP等相關法規

項目四藥物制劑技術與設備的發展

一、藥物制劑技術的發展

二、藥物制劑設備的發展

知識梳理

目標檢測

實訓1-1參觀制劑生產企業及車間

模塊二藥物制劑生產基本單元操作

項目一粉碎、篩分與混合

一、粉碎

二、篩分

三、混合

項目二制粒

一、概述

二、濕法制粒及其設備

三、干法制粒及其設備

四、流化床制粒及其設備

五、噴霧制粒及其設備

項目三干燥

一、概述

二、干燥的基本原理及其影響因素

三、干燥設備

四、冷凍干燥

知識梳理

目標檢測

模塊三滅菌與空氣凈化技術

項目一滅菌技術

一、概述

二、物理滅菌法及其主要設備

三、化學滅菌法

四、無菌操作法

五、無菌檢查法

六、滅菌驗證參數

項目二潔凈室與空氣凈化技術

一、潔凈室的凈化標準及含塵濃度的測定

二、潔凈室的空氣凈化技術及主要設備

三、潔凈室氣流組織

四、潔凈室基本布局及其他凈化措施

五、不同劑型的空氣潔凈度級別要求

知識梳理

目標檢測

模塊四制藥工藝用水的生產技術

項目一概述

項目二原水預處理

一、凝聚法

二、吸附過濾法

三、其他水處理方法

四、飲用水質量檢查

項目三純化水的生產技術與設備

一、電滲析法

二、反滲透法

三、離子交換法

四、綜合法制備純化水

五、純化水質量檢查

六、純化水儲存與輸送

項目四注射用水的生產技術與設備

一、蒸餾水器

二、蒸餾過程中注意事項

三、蒸餾法制備注射用水系統

四、注射用水質量檢查

五、注射用水的儲存和輸送

知識梳理

目標檢測

模塊五常規口服固體制劑

項目一散劑生產技術與設備

一、概述

二、散劑的制備

項目二顆粒劑生產技術與設備

一、概述

二、顆粒劑的制備

三、顆粒劑的質量檢查

項目三膠囊劑生產技術與設備

一、膠囊劑特點

二、硬膠囊劑的生產過程

三、軟膠囊劑生產過程

四、腸溶膠囊劑的制備

五、膠囊劑的質量檢查與包裝儲存

項目四片劑生產技術與設備

一、片劑的概述

二、片劑的生產工藝與設備

三、片劑的包衣與設備

四、片劑的質量評定及包裝

知識梳理

目標檢測

實訓5-1散劑的制備

實訓5-2阿司匹林片劑的制備

實訓5-3硬膠囊劑的制備

模塊六常規滅菌與無菌制劑的生產技術

項目一注射劑概述

一、注射劑的概念和分類

二、注射劑特點和質量要求

三、注射劑的處方組成

四、注射液等滲與等張調節

五、熱原

項目二小容量注射劑的生產技術與設備

一、生產工藝流程

二、安瓿的處理方法及設備

三、注射液的配制

四、注射液的濾過及濾器

五、注射液的灌封及設備

六、注射劑的滅菌與檢漏

七、注射劑的質量檢查

八、注射劑印字與包裝

項目三輸液劑的生產技術與設備

一、輸液劑的分類與質量要求

二、輸液的制備過程及主要設備

三、輸液生產中存在的問題及解決方法

項目四注射用無菌粉末的生產技術與設備

一、注射用無菌粉末的分類和質量要求

二、注射用無菌分裝產品的制備

三、注射用冷凍干燥制品的制備

項目五滴眼劑的生產技術與設備

一、滴眼劑的質量要求

二、滴眼劑的附加劑

三、滴眼劑的制備

知識梳理

目標檢測

實訓6-1維生素C注射劑的制備

模塊七液體制劑的生產技術

項目一液體制劑概述

一、液體制劑的特點和質量要求

二、液體制劑的分類

三、表面活性劑

四、增加藥物溶解度的方法

五、液體制劑的溶劑和附加劑

項目二溶液劑生產技術與設備

一、低分子溶液

二、高分子溶液劑

項目三溶膠劑生產技術與設備

一、溶膠的性質

二、溶膠劑的制備

項目四混懸劑生產技術與設備

一、概述

二、混懸劑的穩定性

三、混懸劑的制備

四、混懸劑的質量評價

項目五乳劑生產技術與設備

一、乳劑概述

二、乳化劑

三、乳化形成的必要條件

四、乳劑的穩定性

五、乳劑中藥物加入的方法

六、乳劑的制備

七、乳劑的質量評價

項目六糖漿劑生產技術與設備

一、概述

二、糖漿劑的分類

三、糖漿劑的質量要求

四、糖漿劑的制備方法

五、糖漿劑的生產工藝流程

六、糖漿劑的包裝與儲存

七、糖漿劑生產與儲存中易出現的問題及解決方法

八、糖漿劑的主要生產設備

九、糖漿劑質量檢查

知識梳理

目標檢測

實訓7-1溶液型液體藥劑的制備

實訓7-2混懸劑的制備

實訓7-3乳劑的制備

模塊八其他常用制劑

項目一軟膏劑及乳膏劑的生產技術與設備

一、概述

二、軟膏劑和乳膏劑的基質

三、軟膏劑及乳膏劑的生產技術與主要設備

四、軟膏劑及乳膏劑的質量評定與包裝

項目二栓劑的生產技術與設備

一、概述

二、栓劑的基質與其他附加劑

三、栓劑的生產技術與主要設備

四、栓劑的質量評定與包裝

項目三氣霧劑的生產技術與設備

一、概述

二、氣霧劑的組成

三、氣霧劑的制備過程

四、氣霧劑的質量檢查

項目四膜劑的生產技術與設備

一、概述

二、膜劑的組成

三、膜劑的成膜材料

四、膜劑的制備方法與主要設備

五、膜劑的質量檢查和包裝

項目五滴丸劑的生產技術與設備

一、概述

二、滴丸的基質與冷凝液

三、滴丸的制備過程

四、滴制過程的質量控制

知識梳理

目標檢測

實訓8-1軟膏劑的制備

實訓8-2栓劑的制備

模塊九藥物新劑型

項目一緩釋和控釋制劑

一、概述

二、緩(控)釋制劑常用輔料

三、口服緩(控)釋制劑的類型

四、緩(控)釋制劑的釋藥原理和方法

五、緩(控)釋制劑的制備技術

項目二透皮吸收制劑

一、概述

二、透皮吸收制劑的常用材料

三、常用的透皮吸收促進劑

四、透皮吸收制劑的制備方法

項目三靶向制劑

一、概述

二、被動靶向制劑

三、主動靶向制劑

四、物理化學靶向制劑

知識梳理

目標檢測

模塊十藥物制劑新技術

項目一固體分散技術

一、固體分散體的分類

二、載體材料

三、常用的固體分散技術

四、固體分散體的速釋與緩釋

五、固體分散體的驗證與老化

項目二包合技術

一、概述

二、包合材料

三、常用的包合技術

四、包合物的驗證

項目三微型包囊技術

一、囊心物與囊材

二、常用的微囊化方法

三、微囊的質量控制

知識梳理

目標檢測

實訓10-1微囊的制備

模塊十一藥品生產質量管理規范(GMP)與制劑生產

項目一GMP簡介

一、概念及主導思想

二、GMP發展概況

三、我國GMP發展及基本內容

項目二GMP與制劑廠房和設施

一、GMP對廠房與設施基本要求

二、GMP對部分品種生產條件的特殊規定

三、GMP對潔凈室的管理要求

項目三GMP與制劑生產設備

一、GMP對制劑生產設備的基本要求

二、GMP對制劑生產設備的特殊要求

三、制劑生產設備管理和清洗

項目四GMP與藥品生產驗證和確認

一、驗證與確認的概念

二、GMP規范對驗證與確認的規定

三、驗證與確認的分類

四、驗證與確認的主要內容

項目五GMP文件系統

一、實行文件管理的目的

二、GMP對文件系統的基本要求和文件系統的主要內容

三、GMP文件系統

知識梳理

目標檢測

參考答案

參考文獻