《醫(yī)療器械法規(guī)與案例精析》共分上、中、下三篇，上篇概述了我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系框架以及體系發(fā)展的歷史沿革;中篇收錄了有關(guān)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章及配套規(guī)范性文件;下篇附有相關(guān)典型案例以及流程圖、審批程序示意圖等重要資料。《醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與政策》內(nèi)容系統(tǒng)、實(shí)用、編排合理、查閱方便，可供各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的執(zhí)法人員、醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員作為參考書(shū)使用。
蔣海洪，男，湖南武岡人，上海健康醫(yī)學(xué)院教師，醫(yī)療器械監(jiān)管專(zhuān)業(yè)教研室主任，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院特聘專(zhuān)家、清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心專(zhuān)家委員、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)特聘專(zhuān)家、多省食品藥品監(jiān)管部門(mén)培訓(xùn)講師、上海市楊浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局專(zhuān)家委員。上海市律師協(xié)會(huì)醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)研究委員會(huì)委員、上海漢盛律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)律師、多家大型醫(yī)療器械企業(yè)法律顧問(wèn)。《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》“專(zhuān)家做客”欄目嘉賓、《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》專(zhuān)欄作者，諸多醫(yī)藥行業(yè)論壇，峰會(huì)演講嘉賓。曾任職于上海醫(yī)療器械高等專(zhuān)科學(xué)校、上海市楊浦區(qū)食藥監(jiān)局和CFDA高級(jí)研修學(xué)院。
我國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管專(zhuān)業(yè)創(chuàng)始人和負(fù)責(zé)人，主持完成多項(xiàng)醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)重點(diǎn)課題，在報(bào)刊、核心雜志上公開(kāi)發(fā)表相關(guān)專(zhuān)業(yè)文章30余篇，出版專(zhuān)著1部、主編書(shū)籍2部。研究領(lǐng)域主要為衛(wèi)生政策(醫(yī)療器械法規(guī)政策)。
上篇 醫(yī)療器械法規(guī)體系概述
及時(shí)章 醫(yī)療器械法規(guī)體系概述
一、醫(yī)療器械行政法規(guī)
二、醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章
三、醫(yī)療器械規(guī)范性文件
第二章 醫(yī)療器械法規(guī)體系的發(fā)展
一、醫(yī)療器械法規(guī)體系的形成
二、醫(yī)療器械法規(guī)體系發(fā)展沿革
三、醫(yī)療器械法規(guī)體系實(shí)施影響與展望
中篇 醫(yī)療器械法律規(guī)范性文件
第三章 行政法規(guī)
一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
(2014年3月7日)
第四章 部門(mén)規(guī)章
一、食品藥品行政處罰程序規(guī)定
(2014年4月28日)
二、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則
(2015年7月14日)
三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法
(2014年7月30日)
四、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法
(2014年7月30日)
五、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定
(2014年7月30日)
六、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
(2014年7月30日)
七、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
(2014年7月30日)
八、醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)
(2009年4月28日)
九、醫(yī)療器械廣告審查辦法
(2009年4月7日)
十、醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)
(2011年5月20日)
十一、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
(2015年6月29日)
十二、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
(2015年10月21日)
十三、醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則
(2015年12月21日)
十四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
(2016年3月1日)
第五章 規(guī)范性文件
一、綜合部分
1.關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知
(2014年2月7日)
2.關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告
(2014年5月23日)
3.關(guān)于及時(shí)類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告
(2014年5月30日)
4.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
(2014年8月1日)
5.關(guān)于實(shí)施及時(shí)類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知
(2014年9月15日)
6.關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知
(2014年9月30日)
7.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知
(2015年11月4日)
二、分類(lèi)環(huán)節(jié)
關(guān)于及時(shí)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告
(2014年5月30日)
三、注冊(cè)環(huán)節(jié)
1.關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告
(2014年5月30日)
2.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
(2014年8月1日)
3.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知
(2014年8月21日)
4.關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告
(2014年8月21日)
5.關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告
(2014年8月21日)
6.關(guān)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告
(2014年8月25日)
7.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
(2014年9月5日)
8.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
(2014年9月5日)
9.關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
(2014年9月11日)
10.關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告
(2014年9月11日)
11.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知
(2014年9月11日)
12.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知
(2014年9月11日)
13.關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
(2015年5月19日)
14.關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告
(2015年5月27日)
15.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知
(2015年6月8日)
16.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告
(2015年7月3日)
17.關(guān)于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告
(2016年3月15日)
四、生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告
(2014年5月30日)
2.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告
(2014年9月5日)
3.關(guān)于禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告
(2014年9月26日)
4.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知
(2014年9月30日)
5.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告
(2014年12月29日)
6.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告
(2015年7月10日)
7.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告
(2015年7月10日)
8.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告
(2015年7月10日)
9.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告
(2015年1月19日)
10.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知
(2015年9月25日)
11.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告
(2015年10月21日)
五、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
1.關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告
(2014年12月12日)
2.關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通告
(2015年6月1日)
3.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知
(2015年8月17日)
4.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢點(diǎn)內(nèi)容的通知
(2015年8月17日)
5.國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知
(2015年10月15日)
下篇 案例與附圖
第六章 案例
案例一：西門(mén)子(深圳)磁共振有限公司訴上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)糾紛案
案例二：強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司等與北京銳邦涌和科貿(mào)有限公司縱向壟斷協(xié)議糾紛上訴案
案例三：江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司與東營(yíng)華瑞中醫(yī)醫(yī)院買(mǎi)賣(mài)合同糾紛案
案例四：諸暨市正大醫(yī)療設(shè)備有限公司等非法經(jīng)營(yíng)案
案例五：臺(tái)州市東升醫(yī)療器械有限公司與三門(mén)縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰案
案例六：北京遠(yuǎn)東德?tīng)栣t(yī)療器械有限公司單位行賄案
案例七：某醫(yī)療器械公司與某市衛(wèi)生局不履行醫(yī)療器械招投標(biāo)責(zé)任案
案例八：無(wú)證生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械案
案例九：生產(chǎn)許可證地址與實(shí)際生產(chǎn)地址不符怎樣定性處罰?
案例十：器械連續(xù)違法行為如何適用新舊法規(guī)?
案例十一：高類(lèi)低批器械產(chǎn)品如何定性?
案例十二：醫(yī)療器械案件貨值金額到底如何計(jì)算?
案例十三：器械案件行刑分界點(diǎn)在哪里?
案例十四：不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的器械如何處理?
案例十五：醫(yī)院使用無(wú)批號(hào)醫(yī)用配藥機(jī)能否處罰?
第七章附圖
一、及時(shí)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程圖
二、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批流程圖
三、第三類(lèi)醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與審批流程圖
四、第三類(lèi)，進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程圖
五、醫(yī)療器械注冊(cè)變更流程圖
六、醫(yī)療器械注冊(cè)延續(xù)流程圖
七、第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)流程圖
八、體外診斷試劑注冊(cè)變更流程圖
九、體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)流程圖
十、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程圖
十一、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查流程圖
十二、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程圖
十三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)與審批流程圖
十四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更流程圖
十五、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程圖
十六、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)流程圖
十七、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程圖
十八、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)、審批、變更流程圖
醫(yī)療器械法規(guī)大事記
后記
