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本書是醫(yī)療器械行業(yè)及時本對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的解讀的專業(yè)書籍，結(jié)合了10多位醫(yī)療企業(yè)行業(yè)的博學(xué)專家的知識和經(jīng)驗對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)進行實戰(zhàn)解析。主要從三個層面對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用進行了闡述：一、ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的原文要求；二、結(jié)合ISO14969標(biāo)準(zhǔn)對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)進行解析；三、通過案例對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用進行分析和講解。