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本書是醫療器械行業及時本對行業標準的解讀的專業書籍，結合了10多位醫療企業行業的博學專家的知識和經驗對ISO13485標準進行實戰解析。主要從三個層面對ISO13485標準的應用進行了闡述：一、ISO13485質量管理體系標準的原文要求；二、結合ISO14969標準對ISO13485標準進行解析；三、通過案例對ISO13485標準的應用進行分析和講解。